Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

E-sigaretten voor schadebeperking bij rokers met een ernstige psychische aandoening

8 oktober 2025 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Effectiviteit en impact van counseling verbeterd door gebruik van elektronische sigaretten om schade te verminderen bij mensen met een ernstige psychische aandoening

In deze open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie worden deelnemers die brandbare sigaretten (CC) roken en gediagnosticeerd zijn met Serious Mental Illness (SMI) gerandomiseerd in twee armen om harm-reduction counseling en Ecological Momentary Intervention text messaging (EMI) te ontvangen. samen met ofwel e-sigaretten (EC) of nicotinevervangende therapie (NRT) zoals pleisters, zuigtabletten en tandvlees om de werkzaamheid bij het verminderen van CC-roken te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • NYU Langone Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Rookt momenteel 5 of meer CPD
  • Bereidheid en mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Leeftijd minimaal 21 jaar
  • Heeft SMI-diagnose (zoals schizofrenie, schizoaffectieve stoornissen, bipolaire stoornis, depressieve stoornissen, trauma- en stressorgerelateerde stoornissen etc.) zoals bepaald met behulp van de MINI-tool
  • Geïnteresseerd in het verminderen van CC-roken, maar niet noodzakelijkerwijs proberen te stoppen
  • In het bezit zijn van een mobiele telefoon of regelmatig toegang hebben tot een mobiele telefoon
  • In staat om een ​​extra contactpersoon te bieden om de follow-uppercentages te verbeteren

Uitsluitingscriteria:

  • Is zwanger of geeft borstvoeding
  • Andere tabak dan CC gebruikt in de afgelopen 2 weken (bijv. EC, cigarillo)
  • Momenteel bezig met een poging om CC te verlaten
  • Verandering in de dosis van hun psychotrope medicatie(s) in de afgelopen 30 dagen
  • Voldoen aan de DSM-V-criteria voor huidige stoornissen in alcohol- of middelengebruik, behalve voor stoornissen in nicotinegebruik en actieve milde stoornissen in alcohol- of middelengebruik.
  • Zelfmoordgedachten/zelfmoordpoging in de afgelopen maand en/of psychiatrische ziekenhuisopname in de afgelopen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: E-sigaretten (EC)
Volwassen sigarettenrokers met een SMI-diagnose, gerandomiseerd naar de EC-arm, krijgen NRT inclusief nicotinepleisters en zuigtabletten. Deelnemers krijgen tijdens de interventieperiode van 8 weken ook motivatiebegeleiding op afstand.
Ander: E-sigaret (EC)
Vaste dosis. Deelnemers dienen de EC te gebruiken als vervanging voor het roken van brandbare sigaretten. Deelnemers vapen de EC.
Andere namen:
  • NJOY Ace of NJOY dagelijkse elektronische sigaret
Gedragsmatig: Advisering over schadebeperking
Bij aanvang, na randomisatie, ontvangen de deelnemers hun eerste telehealth-sessie (20~25 minuten) van een counselor die getraind is in motiverende gespreksvoering, schadebeperking en stoppen met roken. Er worden maximaal vijf extra sessies gegeven, elk 15~20 minuten.
Gedragsmatig: Ecologische kortstondige interventie (EMI) tekstberichten
EMI kan worden gedefinieerd als het leveren van interventies op maat via elektronische berichten (d.w.z. gewone sms-berichten) die gepersonaliseerde feedback bevatten op basis van real-time beoordelingsreacties en andere contextuele factoren. EMI zal gedurende de interventieperiode plaatsvinden.
Actieve vergelijker: Nicotinesubstitutietherapie (NRT)
Volwassen sigarettenrokers met een SMI-diagnose, gerandomiseerd naar de NRT-arm, krijgen NRT inclusief nicotinepleisters en zuigtabletten. Deelnemers krijgen tijdens de interventieperiode van 8 weken ook motivatiebegeleiding op afstand.
Gedragsmatig: Advisering over schadebeperking
Bij aanvang, na randomisatie, ontvangen de deelnemers hun eerste telehealth-sessie (20~25 minuten) van een counselor die getraind is in motiverende gespreksvoering, schadebeperking en stoppen met roken. Er worden maximaal vijf extra sessies gegeven, elk 15~20 minuten.
Gedragsmatig: Ecologische kortstondige interventie (EMI) tekstberichten
EMI kan worden gedefinieerd als het leveren van interventies op maat via elektronische berichten (d.w.z. gewone sms-berichten) die gepersonaliseerde feedback bevatten op basis van real-time beoordelingsreacties en andere contextuele factoren. EMI zal gedurende de interventieperiode plaatsvinden.
Ander: Nicotinesubstitutietherapie (NRT)
Inclusief nicotinepleisters en zuigtabletten. Aanbevelingen voor het gebruik van NRT volgen de richtlijnen van het product, b.v. één pleister per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat in week 4 een vermindering van 100% in sigaretten per dag (CPD) bereikt
Tijdsspanne: Tot week 4
Gemeten via zelfrapportage (dagboek over rookgedrag) en geverifieerd door uitgeademd koolmonoxide (eCO)-niveau (< 6 ppm).
Tot week 4
Percentage deelnemers dat in week 8 een vermindering van 100% in sigaretten per dag (CPD) bereikt
Tijdsspanne: Tot week 8
Gemeten via zelfrapportage (dagboek over rookgedrag) en geverifieerd door uitgeademd koolmonoxide (eCO)-niveau (< 6 ppm).
Tot week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat in week 12 een vermindering van 100% in sigaretten per dag (CPD) bereikt
Tijdsspanne: Tot week 12
Gemeten via zelfrapportage (dagboek over rookgedrag) en geverifieerd door uitgeademd koolmonoxide (eCO)-niveau (< 6 ppm).
Tot week 12
Zelfgerapporteerde procentuele verandering in CPD vanaf baseline tot week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Gemeten via zelfrapportage (dagboek over rookgedrag).
Basislijn, week 8
Zelfgerapporteerde procentuele verandering in CPD vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Gemeten via zelfrapportage (dagboek over rookgedrag).
Basislijn, week 12
Verandering in American Thoracic Questionnaire Score van baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Vragenlijst met 8 items die algemene thoracale pijn beoordeelt. Items worden beoordeeld op een Likert-schaal van 1 (nooit) tot 5 (elke dag). De totale score is de som van de antwoorden en varieert van 8-40; hogere scores duiden op een ernstiger effect van algemene thoracale pijn.
Basislijn, week 12
Verandering in Symptom Check Questionnaire Score van baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
9-item beoordeling van symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD). Elk item is gemarkeerd als "ja" of "nee". De totale score is het aantal "ja"-antwoorden en varieert van 0-9; hogere scores duiden op ernstigere COPD-symptomen.
Basislijn, week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Omar El-Shahawy, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-00124

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde gegevens van deelnemers uit de definitieve onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, zullen worden gedeeld op redelijk verzoek of voor meta-analyse van individuele deelnemersgegevens, beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van prijzen en overeenkomsten het ondersteunen van het onderzoek op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken of de onderzoeker die een methodologisch verantwoord voorstel doet, een overeenkomst voor gegevensgebruik uitvoert met NYU Langone Health. Verzoeken kunnen worden gericht aan: Omar.ElShahawy@nyulangone.org. Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die heeft voorgesteld om de gegevens te gebruiken of onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen, krijgen toegang op redelijk verzoek of voor meta-analyse van gegevens van individuele deelnemers. Verzoeken moeten worden gericht aan Omar.ElShahawy@nyulangone.org. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren