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电子烟可减少患有严重精神疾病的吸烟者的危害

2024年1月29日 更新者：NYU Langone Health

使用电子香烟增强咨询对严重精神疾病患者减少危害的有效性和影响

在这项开放标签、随机对照试验研究中，吸食可燃香烟 (CC) 并被诊断患有严重精神疾病 (SMI) 的参与者将被随机分为两组，接受减少危害咨询和生态即时干预短信 (EMI)连同电子烟 (EC) 或尼古丁替代疗法 (NRT)，例如贴片、含片和口香糖，以比较 CC 减少吸烟的功效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • 招聘中
        • NYU Langone Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 目前吸烟 5 或更多 CPD
  • 提供知情同意的意愿和能力
  • 至少21岁
  • 使用 MINI 工具确定有 SMI 诊断（如精神分裂症、分裂情感障碍、双相情感障碍、抑郁症、创伤和应激源相关障碍等）
  • 有兴趣减少 CC 吸烟但不一定要戒烟
  • 拥有手机或经常使用手机
  • 能够提供额外的联系人以提高后续率

排除标准：

  • 怀孕或哺乳
  • 在过去 2 周内使用过 CC 以外的烟草（例如 EC、小雪茄）
  • 目前正在尝试退出 CC
  • 过去 30 天内精神药物剂量的变化
  • 满足当前酒精或物质使用障碍的 DSM-V 标准，尼古丁使用障碍和活动性轻度酒精或物质使用障碍除外。
  • 过去 30 天内有过一个月的自杀意念/自杀企图和/或精神病院住院治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：电子烟（EC）
被随机分配到 EC 组的 SMI 诊断的成年吸烟者将接受 NRT，包括尼古丁贴片和含片。 参与者还将在8周的干预期间接受远程医疗动机咨询。
其他：电子烟 (EC)
固定剂量。 参与者将使用 EC 作为吸食可燃香烟的替代品。 参与者将对 EC 进行电子烟操作。
其他名称：
  • NJOY Ace或NJOY日用电子烟
行为的：减少危害咨询
在基线时，随机分组后，参与者将接受受过动机性访谈、减少伤害和戒烟培训的辅导员的第一次远程医疗会议（20~25 分钟）。 最多将提供五个附加会话，每个会话 15 至 20 分钟。
行为的：生态瞬时干预 (EMI) 短信
EMI 可以定义为通过电子消息（即常规短信）提供量身定制的干预措施，其中包括基于实时评估响应和其他背景因素的个性化反馈。 EMI 将在整个干预期间发生。
有源比较器：尼古丁替代疗法 (NRT)
被随机分配到 NRT 组的 SMI 诊断的成年吸烟者将接受 NRT，包括尼古丁贴片和含片口香糖。 参与者还将在8周的干预期间接受远程医疗动机咨询。
行为的：减少危害咨询
在基线时，随机分组后，参与者将接受受过动机性访谈、减少伤害和戒烟培训的辅导员的第一次远程医疗会议（20~25 分钟）。 最多将提供五个附加会话，每个会话 15 至 20 分钟。
行为的：生态瞬时干预 (EMI) 短信
EMI 可以定义为通过电子消息（即常规短信）提供量身定制的干预措施，其中包括基于实时评估响应和其他背景因素的个性化反馈。 EMI 将在整个干预期间发生。
其他：尼古丁替代疗法 (NRT)
包括尼古丁贴片和含片。 NRT 使用建议将遵循产品指南，例如每天一贴。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
到第 4 周每天 (CPD) 减少 100% 的参与者百分比
大体时间：直到第 4 周
通过自我报告（关于吸烟行为的每日日记）测量并通过呼出的一氧化碳 (eCO) 水平（< 6 ppm）验证。
直到第 4 周
到第 8 周每天香烟 (CPD) 减少 100% 的参与者百分比
大体时间：直到第 8 周
通过自我报告（关于吸烟行为的每日日记）测量并通过呼出的一氧化碳 (eCO) 水平（< 6 ppm）验证。
直到第 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
到第 12 周每天 (CPD) 减少 100% 的参与者百分比
大体时间：直到第 12 周
通过自我报告（关于吸烟行为的每日日记）测量并通过呼出的一氧化碳 (eCO) 水平（< 6 ppm）验证。
直到第 12 周
从基线到第 8 周的 CPD 自我报告百分比变化
大体时间：基线，第 8 周
通过自我报告（关于吸烟行为的每日日记）测量。
基线，第 8 周
从基线到第 12 周的 CPD 自我报告百分比变化
大体时间：基线，第 12 周
通过自我报告（关于吸烟行为的每日日记）测量。
基线，第 12 周
美国胸科问卷评分从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线，第 12 周
评估一般胸痛的 8 项问卷。 项目按照李克特量表从 1（从不）到 5（每天）进行评分。 总分是回答的总和，范围为 8-40；分数越高表示一般胸痛的影响越严重。
基线，第 12 周
症状检查问卷评分从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线，第 12 周
慢性阻塞性肺病 (COPD) 症状的 9 项评估。 每个项目都标记为“是”或“否”。 总分是回答“是”的次数，范围为 0-9；分数越高表示 COPD 症状越严重。
基线，第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NYU Langone Health

调查人员

  • 首席研究员：Omar El-Shahawy、NYU Langone Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月13日

初级完成 (估计的)

2024年6月1日

研究完成 (估计的)

2024年8月1日

研究注册日期

首次提交

2023年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月4日

首次发布 (实际的)

2023年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月29日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 23-00124

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别参与者数据将根据合理要求或在文章发表后 9 个月至 36 个月内或根据奖励和协议条件的要求进行个人参与者数据荟萃分析共享支持研究，前提是提议使用数据的研究人员或提供方法论合理建议的研究人员与 NYU Langone Health 签署了数据使用协议。 请求可发送至：Omar.ElShahawy@nyulangone.org。 协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供 仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。

IPD 共享时间框架

从文章发表后 9 个月开始到 36 个月结束，或者根据支持研究的奖励和协议条件的要求。

IPD 共享访问标准

提议使用数据的研究人员或提供方法论合理建议的研究人员将在合理请求或个人参与者数据荟萃分析的情况下被授予访问权限。 应将请求发送至 Omar.ElShahawy@nyulangone.org。 要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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