Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

E-papierosy do redukcji szkód wśród palaczy z poważną chorobą psychiczną

8 października 2025 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Skuteczność i wpływ poradnictwa wzmocnionego używaniem papierosów elektronicznych na redukcję szkód u osób z poważną chorobą psychiczną

W tym otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu uczestnicy, którzy palą łatwopalne papierosy (CC) i u których zdiagnozowano poważną chorobę psychiczną (SMI), zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion, aby otrzymać porady dotyczące redukcji szkód i wiadomości tekstowe w ramach chwilowej interwencji ekologicznej (EMI) wraz z e-papierosami (EC) lub nikotynową terapią zastępczą (NRT), takimi jak plastry, pastylki do ssania i gumy, aby porównać skuteczność w ograniczaniu palenia CC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecnie pali 5 lub więcej CPD
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Wiek co najmniej 21 lat
  • Ma diagnozę SMI (taką jak schizofrenia, zaburzenia schizoafektywne, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenia depresyjne, zaburzenia związane z traumą i stresem itp.) określone za pomocą narzędzia MINI
  • Zainteresowany ograniczeniem palenia CC, ale niekoniecznie próbujący rzucić palenie
  • Posiadać telefon komórkowy lub mieć regularny dostęp do telefonu komórkowego
  • Możliwość zapewnienia dodatkowego kontaktu w celu poprawy wskaźników obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Jest w ciąży lub karmi piersią
  • Używany tytoń inny niż CC w ciągu ostatnich 2 tygodni (np. EC, cygaretka)
  • Obecnie zaangażowany w próbę rzucenia CC
  • Zmiana dawki leków psychotropowych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Spełnienie kryteriów DSM-V dla obecnych zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub substancji, z wyjątkiem zaburzeń związanych z używaniem nikotyny i aktywnych łagodnych zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub substancji.
  • Myśli samobójcze/próby samobójcze i/lub hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatnich 30 dni w ciągu ostatniego miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: E-papierosy (WE)
Dorośli palacze papierosów z rozpoznaniem SMI losowo przydzieleni do ramienia EC będą otrzymywać NRT, w tym plastry nikotynowe i pastylki do ssania. Uczestnicy otrzymają także poradnictwo motywacyjne w zakresie telezdrowia podczas 8-tygodniowego okresu interwencyjnego.
Inny: E-papieros (EC)
Stała dawka. Uczestnicy mają używać EC jako zamiennika dla palących papierosów. Uczestnicy będą wapować EC.
Inne nazwy:
  • Elektroniczny papieros NJOY Ace lub NJOY Daily
Behawioralne: Poradnictwo w zakresie redukcji szkód
Na początku, po randomizacji, uczestnicy otrzymają pierwszą sesję telezdrowotną (20-25 minut) od doradcy przeszkolonego w zakresie rozmów motywacyjnych, redukcji szkód i rzucania palenia. Zostanie dostarczonych do pięciu dodatkowych sesji, każda po 15-20 minut.
Behawioralne: Wiadomości tekstowe dotyczące chwilowej interwencji ekologicznej (EMI).
EMI można zdefiniować jako dostarczanie dostosowanych interwencji za pośrednictwem wiadomości elektronicznych (tj. zwykłych wiadomości tekstowych), które obejmują spersonalizowaną informację zwrotną opartą na odpowiedziach oceniających w czasie rzeczywistym i innych czynnikach kontekstowych. EMI będzie miało miejsce przez cały okres interwencji.
Aktywny komparator: Nikotynowa terapia zastępcza (NRT)
Dorośli palacze papierosów z rozpoznaniem SMI losowo przydzieleni do ramienia NRT będą otrzymywać NTZ obejmującą plastry nikotynowe i gumy do ssania. Uczestnicy otrzymają także poradnictwo motywacyjne w zakresie telezdrowia podczas 8-tygodniowego okresu interwencyjnego.
Behawioralne: Poradnictwo w zakresie redukcji szkód
Na początku, po randomizacji, uczestnicy otrzymają pierwszą sesję telezdrowotną (20-25 minut) od doradcy przeszkolonego w zakresie rozmów motywacyjnych, redukcji szkód i rzucania palenia. Zostanie dostarczonych do pięciu dodatkowych sesji, każda po 15-20 minut.
Behawioralne: Wiadomości tekstowe dotyczące chwilowej interwencji ekologicznej (EMI).
EMI można zdefiniować jako dostarczanie dostosowanych interwencji za pośrednictwem wiadomości elektronicznych (tj. zwykłych wiadomości tekstowych), które obejmują spersonalizowaną informację zwrotną opartą na odpowiedziach oceniających w czasie rzeczywistym i innych czynnikach kontekstowych. EMI będzie miało miejsce przez cały okres interwencji.
Inny: Nikotynowa terapia zastępcza (NRT)
Zawiera plastry nikotynowe i pastylki do ssania. Zalecenia dotyczące stosowania NRT będą zgodne z wytycznymi produktu, m.in. jeden plaster dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 100% redukcję dziennej liczby papierosów (CPD) do 4. tygodnia
Ramy czasowe: Do tygodnia 4
Mierzone na podstawie samoopisu (codzienny dziennik zachowań związanych z paleniem) i weryfikowane na podstawie poziomu tlenku węgla (eCO) w wydychanym powietrzu (< 6 ppm).
Do tygodnia 4
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 100% redukcję dziennej liczby papierosów (CPD) do 8. tygodnia
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
Mierzone na podstawie samoopisu (codzienny dziennik zachowań związanych z paleniem) i weryfikowane na podstawie poziomu tlenku węgla (eCO) w wydychanym powietrzu (< 6 ppm).
Do 8 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 100% redukcję dziennej liczby papierosów (CPD) do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Mierzone na podstawie samoopisu (codzienny dziennik zachowań związanych z paleniem) i weryfikowane na podstawie poziomu tlenku węgla (eCO) w wydychanym powietrzu (< 6 ppm).
Do 12 tygodnia
Procentowa zmiana CPD według samooceny od punktu początkowego do tygodnia 8
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Mierzone za pomocą samoopisu (codzienny dziennik dotyczący zachowań związanych z paleniem).
Wartość bazowa, tydzień 8
Zgłoszona przez siebie procentowa zmiana CPD od punktu początkowego do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Mierzone za pomocą samoopisu (codzienny dziennik dotyczący zachowań związanych z paleniem).
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana wyniku amerykańskiego kwestionariusza klatki piersiowej od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
8-itemowy kwestionariusz oceniający ogólny ból w klatce piersiowej. Pozycje są oceniane w skali Likerta od 1 (nigdy) do 5 (codziennie). Wynik całkowity jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale 8-40; wyższe wyniki wskazują na silniejsze oddziaływanie bólu ogólnego w klatce piersiowej.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana wyniku kwestionariusza kontroli objawów od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
9-itemowa ocena objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Każda pozycja jest oznaczona jako „tak” lub „nie”. Całkowity wynik to liczba odpowiedzi „tak” i waha się od 0-9; wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy POChP.
Linia bazowa, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Omar El-Shahawy, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-00124

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zestawu danych badawczych wykorzystanego w opublikowanym manuskrypcie zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie lub do metaanalizy danych poszczególnych uczestników rozpoczynającej się 9 miesięcy i kończącej się 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami przyznania nagród i umów wspieranie badań pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, lub badacz, który przedstawia metodologicznie poprawną propozycję, zawrze umowę o wykorzystywanie danych z NYU Langone Health. Prośby można kierować na adres: Omar.ElShahawy@nyulangone.org. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badaczowi, który zaproponował wykorzystanie danych, lub badaczom, którzy przedstawią metodologicznie uzasadnioną propozycję, zostanie przyznany dostęp na uzasadniony wniosek lub na potrzeby metaanalizy danych indywidualnego uczestnika. Prośby należy kierować na adres Omar.ElShahawy@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj