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Cigarros eletrônicos para redução de danos entre fumantes com doenças mentais graves

8 de outubro de 2025 atualizado por: NYU Langone Health

Eficácia e impacto do aconselhamento aprimorado usando cigarros eletrônicos para redução de danos em pessoas com doenças mentais graves

Neste estudo aberto, randomizado e controlado, os participantes que fumam cigarros combustíveis (CC) e são diagnosticados com Doença Mental Grave (SMI) serão randomizados em dois braços para receber aconselhamento de redução de danos e mensagens de texto de Intervenção Momentária Ecológica (EMI) juntamente com cigarros eletrônicos (EC) ou terapia de reposição de nicotina (NRT), como adesivo, pastilhas e gomas para comparar a eficácia na redução do tabagismo CC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • NYU Langone Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atualmente fuma 5 ou mais CPD
  • Vontade e capacidade de fornecer consentimento informado
  • Idade de pelo menos 21 anos
  • Tem diagnóstico de SMI (como esquizofrenia, transtornos esquizoafetivos, transtorno bipolar, transtornos depressivos, transtornos relacionados a traumas e estressores etc.) conforme determinado usando a ferramenta MINI
  • Interessado em reduzir o tabagismo CC, mas não necessariamente tentando parar
  • Possuir um telefone celular ou ter acesso regular a um telefone celular
  • Capaz de fornecer um contato adicional para melhorar as taxas de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Está grávida ou amamentando
  • Usou tabaco diferente do CC nas últimas 2 semanas (por exemplo, CE, cigarrilha)
  • Atualmente envolvido em uma tentativa de sair do CC
  • Mudança de dose do(s) medicamento(s) psicotrópico(s) nos últimos 30 dias
  • Atende aos critérios do DSM-V para transtorno atual por uso de álcool ou substâncias, exceto para transtorno por uso de nicotina e transtornos leves ativos por uso de álcool ou substâncias.
  • Ideação/tentativa de suicídio no último mês e/ou internação psiquiátrica nos últimos 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cigarros eletrônicos (CE)
Fumantes adultos com diagnóstico de SMI randomizados para o braço CE receberão NRT incluindo adesivos e pastilhas de nicotina. Os participantes também receberão aconselhamento motivacional de telessaúde durante o período de intervenção de 8 semanas.
Outro: E-cigarro (CE)
Dose fixa. Os participantes devem usar o CE como substituto para fumar cigarros combustíveis. Os participantes vapearão o CE.
Outros nomes:
  • NJOY Ace ou cigarro eletrônico diário NJOY
Comportamental: Aconselhamento de Redução de Danos
Na linha de base, após a randomização, os participantes receberão sua primeira sessão de telessaúde (20 a 25 minutos) de um conselheiro treinado em entrevista motivacional, redução de danos e cessação do tabagismo. Serão oferecidas até cinco sessões adicionais, de 15 a 20 minutos cada.
Comportamental: Mensagens de texto de intervenção ecológica momentânea (EMI)
A EMI pode ser definida como a entrega de intervenções personalizadas por meio de mensagens eletrônicas (ou seja, mensagens de texto regulares) que incluem feedback personalizado com base em respostas de avaliação em tempo real e outros fatores contextuais. O EMI decorrerá durante todo o período de intervenção.
Comparador Ativo: Terapia de reposição de nicotina (NRT)
Fumantes adultos com diagnóstico de SMI randomizados para o braço NRT receberão NRT incluindo adesivos de nicotina e pastilhas elásticas. Os participantes também receberão aconselhamento motivacional de telessaúde durante o período de intervenção de 8 semanas.
Comportamental: Aconselhamento de Redução de Danos
Na linha de base, após a randomização, os participantes receberão sua primeira sessão de telessaúde (20 a 25 minutos) de um conselheiro treinado em entrevista motivacional, redução de danos e cessação do tabagismo. Serão oferecidas até cinco sessões adicionais, de 15 a 20 minutos cada.
Comportamental: Mensagens de texto de intervenção ecológica momentânea (EMI)
A EMI pode ser definida como a entrega de intervenções personalizadas por meio de mensagens eletrônicas (ou seja, mensagens de texto regulares) que incluem feedback personalizado com base em respostas de avaliação em tempo real e outros fatores contextuais. O EMI decorrerá durante todo o período de intervenção.
Outro: Terapia de reposição de nicotina (NRT)
Inclui adesivos e pastilhas de nicotina. As recomendações de uso de TRN seguirão as diretrizes do produto, por ex. um patch por dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingem uma redução de 100% no consumo de cigarros por dia (CPD) na semana 4
Prazo: Até a semana 4
Medido por auto-relato (diário diário sobre o comportamento de fumar) e verificado pelo nível de monóxido de carbono exalado (eCO) (< 6 ppm).
Até a semana 4
Porcentagem de participantes que atingem uma redução de 100% no consumo de cigarros por dia (CPD) na semana 8
Prazo: Até a semana 8
Medido por auto-relato (diário diário sobre o comportamento de fumar) e verificado pelo nível de monóxido de carbono exalado (eCO) (< 6 ppm).
Até a semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingem uma redução de 100% no consumo de cigarros por dia (CPD) na semana 12
Prazo: Até a semana 12
Medido por auto-relato (diário diário sobre o comportamento de fumar) e verificado pelo nível de monóxido de carbono exalado (eCO) (< 6 ppm).
Até a semana 12
Mudança percentual auto-relatada em CPD desde a linha de base até a semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 8
Medido por auto-relato (diário diário sobre o comportamento de fumar).
Linha de base, Semana 8
Alteração percentual auto-relatada no CPD desde a linha de base até a semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
Medido por auto-relato (diário diário sobre o comportamento de fumar).
Linha de base, Semana 12
Alteração na pontuação do American Thoracic Questionnaire desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
Questionário de 8 itens avaliando dor torácica geral. Os itens são classificados em uma escala Likert de 1 (nunca) a 5 (todos os dias). A pontuação total é a soma das respostas e varia de 8 a 40; escores mais altos indicam impacto mais grave da dor torácica geral.
Linha de base, Semana 12
Alteração na pontuação do questionário de verificação de sintomas desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
Avaliação de 9 itens dos sintomas da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). Cada item é marcado como "sim" ou "não". A pontuação total é o número de respostas "sim" e varia de 0 a 9; pontuações mais altas indicam sintomas de DPOC mais graves.
Linha de base, Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Omar El-Shahawy, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23-00124

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado serão compartilhados mediante solicitação razoável ou para meta-análise de dados de participantes individuais começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos apoiar a pesquisa desde que o investigador que se propõe a usar os dados ou o pesquisador que fornece uma proposta metodologicamente sólida execute um contrato de uso de dados com a NYU Langone Health. As solicitações podem ser enviadas para: Omar.ElShahawy@nyulangone.org. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador que propôs usar os dados ou os pesquisadores que fornecerem uma proposta metodologicamente sólida terão acesso mediante solicitação razoável ou para meta-análise de dados de participantes individuais. Os pedidos devem ser direcionados para Omar.ElShahawy@nyulangone.org. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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