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Cigarettes électroniques pour la réduction des méfaits chez les fumeurs atteints de maladie mentale grave

8 octobre 2025 mis à jour par: NYU Langone Health

Amélioration de l'efficacité et de l'impact du counseling à l'aide de cigarettes électroniques pour la réduction des méfaits chez les personnes atteintes de maladie mentale grave

Dans cette étude d'essai contrôlé randomisé en ouvert, les participants qui fument des cigarettes combustibles (CC) et qui reçoivent un diagnostic de maladie mentale grave (SMI) seront randomisés dans deux bras pour recevoir des conseils de réduction des méfaits et une messagerie texte d'intervention momentanée écologique (EMI) ainsi que des cigarettes électroniques (CE) ou des thérapies de remplacement de la nicotine (TRN) telles que des patchs, des pastilles et des gommes pour comparer l'efficacité de la réduction du tabagisme au CC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • NYU Langone Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Fume actuellement 5 CPD ou plus
  • Volonté et capacité de donner un consentement éclairé
  • Âge d'au moins 21 ans
  • A un diagnostic SMI (tel que la schizophrénie, les troubles schizo-affectifs, le trouble bipolaire, les troubles dépressifs, les troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress, etc.) tel que déterminé à l'aide de l'outil MINI
  • Intéressé à réduire le tabagisme au CC mais pas nécessairement à essayer d'arrêter
  • Posséder un téléphone mobile ou avoir un accès régulier à un téléphone mobile
  • Capable de fournir un contact supplémentaire pour améliorer les taux de suivi

Critère d'exclusion:

  • Est enceinte ou allaite
  • A consommé du tabac autre que CC au cours des 2 dernières semaines (p. ex., EC, cigarillo)
  • Actuellement engagé dans une tentative de quitter CC
  • Changement de dose de leur(s) médicament(s) psychotrope(s) au cours des 30 derniers jours
  • Répondre aux critères du DSM-V pour le trouble actuel lié à la consommation d'alcool ou de substances, à l'exception du trouble lié à l'utilisation de la nicotine et des troubles actifs légers liés à l'utilisation d'alcool ou de substances.
  • Idées suicidaires/tentatives de suicide au cours du mois précédent et/ou hospitalisation psychiatrique au cours des 30 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cigarettes électroniques (CE)
Les fumeurs de cigarettes adultes avec un diagnostic de SMI randomisés dans le bras EC recevront une TRN comprenant des timbres et des pastilles de nicotine. Les participants recevront également des conseils de motivation en télésanté pendant la période d'intervention de 8 semaines.
Autre: Cigarette électronique (CE)
Dose fixe. Les participants doivent utiliser la CE comme substitut pour fumer des cigarettes combustibles. Les participants vapoter l'EC.
Autres noms:
  • Cigarette électronique NJOY Ace ou NJOY Daily
Comportemental: Conseils en réduction des méfaits
Au départ, après la randomisation, les participants recevront leur première séance de télésanté (20 à 25 minutes) d'un conseiller formé à l'entretien motivationnel, à la réduction des méfaits et à l'arrêt du tabac. Jusqu'à cinq sessions supplémentaires seront dispensées, de 15 à 20 minutes chacune.
Comportemental: Messagerie texte d'intervention écologique momentanée (EMI)
L'EMI peut être définie comme la prestation d'interventions personnalisées via des messages électroniques (c'est-à-dire des messages texte réguliers) qui incluent des commentaires personnalisés basés sur des réponses d'évaluation en temps réel et d'autres facteurs contextuels. L'EMI se déroulera tout au long de la période d'intervention.
Comparateur actif: Thérapie de remplacement de la nicotine (TRN)
Les fumeurs de cigarettes adultes avec un diagnostic de SMI randomisés dans le bras TRN recevront une TRN comprenant des timbres à la nicotine et des pastilles de gomme. Les participants recevront également des conseils de motivation en télésanté pendant la période d'intervention de 8 semaines.
Comportemental: Conseils en réduction des méfaits
Au départ, après la randomisation, les participants recevront leur première séance de télésanté (20 à 25 minutes) d'un conseiller formé à l'entretien motivationnel, à la réduction des méfaits et à l'arrêt du tabac. Jusqu'à cinq sessions supplémentaires seront dispensées, de 15 à 20 minutes chacune.
Comportemental: Messagerie texte d'intervention écologique momentanée (EMI)
L'EMI peut être définie comme la prestation d'interventions personnalisées via des messages électroniques (c'est-à-dire des messages texte réguliers) qui incluent des commentaires personnalisés basés sur des réponses d'évaluation en temps réel et d'autres facteurs contextuels. L'EMI se déroulera tout au long de la période d'intervention.
Autre: Thérapie de remplacement de la nicotine (TRN)
Comprend des patchs et des pastilles de nicotine. Les recommandations d'utilisation des TRN suivront les directives du produit, par ex. un patch par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui obtiennent une réduction de 100 % du nombre de cigarettes par jour (CPD) à la semaine 4
Délai: Jusqu'à la semaine 4
Mesuré par auto-rapport (journal quotidien sur le comportement tabagique) et vérifié par le niveau de monoxyde de carbone (eCO) expiré (< 6 ppm).
Jusqu'à la semaine 4
Pourcentage de participants qui obtiennent une réduction de 100 % du nombre de cigarettes par jour (DPC) à la semaine 8
Délai: Jusqu'à la semaine 8
Mesuré par auto-rapport (journal quotidien sur le comportement tabagique) et vérifié par le niveau de monoxyde de carbone (eCO) expiré (< 6 ppm).
Jusqu'à la semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui obtiennent une réduction de 100 % du nombre de cigarettes par jour (DPC) à la semaine 12
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Mesuré par auto-rapport (journal quotidien sur le comportement tabagique) et vérifié par le niveau de monoxyde de carbone (eCO) expiré (< 6 ppm).
Jusqu'à la semaine 12
Changement en pourcentage autodéclaré du DPC entre le départ et la semaine 8
Délai: Base de référence, semaine 8
Mesuré via l'auto-évaluation (journal quotidien sur le comportement tabagique).
Base de référence, semaine 8
Variation en pourcentage auto-déclarée de la DPC entre le départ et la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Mesuré via l'auto-évaluation (journal quotidien sur le comportement tabagique).
Base de référence, semaine 12
Changement du score du questionnaire thoracique américain de la ligne de base à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Questionnaire en 8 items évaluant la douleur thoracique générale. Les items sont notés sur une échelle de Likert de 1 (jamais) à 5 (tous les jours). Le score total est la somme des réponses et varie de 8 à 40 ; des scores plus élevés indiquent un impact plus sévère de la douleur thoracique générale.
Base de référence, semaine 12
Changement du score du questionnaire de vérification des symptômes de la ligne de base à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Évaluation en 9 points des symptômes de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). Chaque élément est marqué comme « oui » ou « non ». Le score total est le nombre de réponses « oui » et varie de 0 à 9 ; des scores plus élevés indiquent des symptômes de MPOC plus graves.
Base de référence, semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Omar El-Shahawy, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2023

Première publication (Réel)

18 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-00124

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants provenant de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié seront partagées sur demande raisonnable ou pour une méta-analyse des données individuelles des participants commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition des prix et des accords soutenir la recherche à condition que le chercheur qui propose d'utiliser les données ou le chercheur qui fournit une proposition méthodologiquement valable exécute un accord d'utilisation des données avec NYU Langone Health. Les demandes peuvent être adressées à : Omar.ElShahawy@nyulangone.org. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.

Critères d'accès au partage IPD

L'investigateur qui a proposé d'utiliser les données ou les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement valable se verront accorder l'accès sur demande raisonnable ou pour une méta-analyse des données des participants individuels. Les demandes doivent être adressées à Omar.ElShahawy@nyulangone.org. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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