Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

E-cigaretta az ártalom csökkentésére a súlyos mentális betegségben szenvedő dohányosok körében

2024. január 29. frissítette: NYU Langone Health

Fokozott a tanácsadás hatékonysága és hatása az elektronikus cigaretták használatával a súlyos mentális betegségben szenvedők ártalomcsökkentésére

Ebben a nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált vizsgálatban az éghető cigarettát (CC) dohányzó és súlyos mentális betegséggel (SMI) diagnosztizált résztvevőket véletlenszerűen két karba osztják, hogy ártalomcsökkentő tanácsadásban és ökológiai pillanatnyi beavatkozás szöveges üzenetben (EMI) részesüljenek. az e-cigaretta (EC) vagy a nikotinpótló terápia (NRT), például tapasz, pasztilla és rágógumi mellett, hogy összehasonlítsa a CC-dohányzás visszaszorításának hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Toborzás
        • NYU Langone Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelenleg 5 vagy több CPD-t dohányzik
  • Hajlandóság és képesség a tájékozott beleegyezés megadására
  • Életkor legalább 21 év
  • SMI-diagnózisa van (például skizofrénia, skizoaffektív rendellenességek, bipoláris zavar, depresszív rendellenességek, traumával és stresszorral kapcsolatos rendellenességek stb.), amelyet a MINI eszközzel határoztak meg
  • Érdekel a CC dohányzás csökkentése, de nem feltétlenül próbál leszokni
  • Legyen saját mobiltelefonja vagy rendszeres hozzáférése van mobiltelefonhoz
  • Képes további kapcsolattartót biztosítani a nyomon követési arány javítása érdekében

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptat
  • CC kivételével használt dohány az elmúlt 2 hétben (pl. EC, szivarka)
  • Jelenleg a CC-ből való kilépési kísérletben vesz részt
  • A pszichotróp gyógyszer(ek) dózisának változása az elmúlt 30 napban
  • Megfelel a DSM-V kritériumainak a jelenlegi alkohol- vagy szerhasználati rendellenességre vonatkozóan, kivéve a nikotinhasználati rendellenességet és az aktív enyhe alkohol- vagy szerhasználati rendellenességeket.
  • Az elmúlt hónapban öngyilkossági gondolatok/öngyilkossági kísérlet és/vagy pszichiátriai kórházi kezelés az elmúlt 30 napban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: E-cigaretta (EC)
Azok a felnőtt dohányzók, akiknél SMI-diagnózist véletlenszerűen az EC-karba soroltak, NRT-t kapnak, beleértve a nikotintapaszokat és a pasztillákat. A résztvevők távegészségügyi motivációs tanácsadásban is részesülnek a 8 hetes beavatkozási időszakban.
Egyéb: E-cigaretta (EC)
Fix adag. A résztvevőknek az EC-t kell használniuk az éghető cigaretták elszívása helyett. A résztvevők elvarázsolják az EB-t.
Más nevek:
  • NJOY Ace vagy NJOY Daily Electronic Cigarette
Viselkedési: Ártalomcsökkentő tanácsadás
Kiinduláskor, a véletlenszerű besorolást követően a résztvevők az első távegészségügyi foglalkozást (20-25 perc) egy motivációs interjúval, ártalomcsökkentéssel és dohányzásról való leszokással foglalkozó tanácsadótól kapják meg. Legfeljebb öt további ülés kerül lebonyolításra, egyenként 15-20 percesek.
Viselkedési: Ökológiai pillanatnyi beavatkozás (EMI) szöveges üzenetküldés
Az EMI úgy definiálható, mint személyre szabott beavatkozásokat elektronikus üzenetek (vagyis rendszeres szöveges üzenetek) útján, amelyek valós idejű értékelési válaszokon és egyéb kontextuális tényezőkön alapuló személyre szabott visszajelzéseket tartalmaznak. Az EMI a beavatkozás teljes időtartama alatt zajlik.
Aktív összehasonlító: Nikotinpótló terápia (NRT)
Azok a felnőtt dohányzók, akiknél SMI-diagnózist randomizáltak az NRT-karba, NRT-t kapnak, beleértve a nikotintapaszokat és a rágógumit. A résztvevők távegészségügyi motivációs tanácsadásban is részesülnek a 8 hetes beavatkozási időszakban.
Viselkedési: Ártalomcsökkentő tanácsadás
Kiinduláskor, a véletlenszerű besorolást követően a résztvevők az első távegészségügyi foglalkozást (20-25 perc) egy motivációs interjúval, ártalomcsökkentéssel és dohányzásról való leszokással foglalkozó tanácsadótól kapják meg. Legfeljebb öt további ülés kerül lebonyolításra, egyenként 15-20 percesek.
Viselkedési: Ökológiai pillanatnyi beavatkozás (EMI) szöveges üzenetküldés
Az EMI úgy definiálható, mint személyre szabott beavatkozásokat elektronikus üzenetek (vagyis rendszeres szöveges üzenetek) útján, amelyek valós idejű értékelési válaszokon és egyéb kontextuális tényezőkön alapuló személyre szabott visszajelzéseket tartalmaznak. Az EMI a beavatkozás teljes időtartama alatt zajlik.
Egyéb: Nikotinpótló terápia (NRT)
Tartalmazza a nikotin tapaszokat és pasztillákat. Az NRT használatára vonatkozó ajánlások követik a termék irányelveit, pl. napi egy tapasz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 4. hétre 100%-kal csökkentették a napi cigarettafogyasztást (CPD)
Időkeret: Akár a 4. hétig
Önbevallás útján mérve (napi napló a dohányzási viselkedésről), és a kilélegzett szén-monoxid (eCO) szinttel (< 6 ppm) igazolva.
Akár a 4. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 8. hétig 100%-kal csökkentették a napi cigaretták számát (CPD)
Időkeret: Akár a 8. hétig
Önbevallás útján mérve (napi napló a dohányzási viselkedésről), és a kilélegzett szén-monoxid (eCO) szinttel (< 6 ppm) igazolva.
Akár a 8. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 12. hétig 100%-kal csökkentették a napi cigarettafogyasztást (CPD)
Időkeret: Akár a 12. hétig
Önbevallás útján mérve (napi napló a dohányzási viselkedésről), és a kilélegzett szén-monoxid (eCO) szinttel (< 6 ppm) igazolva.
Akár a 12. hétig
A CPD saját bevallása szerinti százalékos változása az alapértékről a 8. hétre
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
Önbevalláson keresztül mérve (napi napló a dohányzási viselkedésről).
Alapállapot, 8. hét
A CPD saját bevallása szerinti százalékos változása az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Önbevalláson keresztül mérve (napi napló a dohányzási viselkedésről).
Alapállapot, 12. hét
Az amerikai mellkasi kérdőív pontszámának változása az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
8 tételes kérdőív, amely az általános mellkasi fájdalmat értékeli. A tételeket egy Likert-skálán értékelik 1-től (soha) 5-ig (minden nap). Az összpontszám a válaszok összege, és 8-40 között mozog; a magasabb pontszámok az általános mellkasi fájdalom súlyosabb hatását jelzik.
Alapállapot, 12. hét
A tünetellenőrző kérdőív pontszámának változása az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tüneteinek 9 tételes értékelése. Minden elem "igen" vagy "nem" jelöléssel van ellátva. Az összpontszám az „igen” válaszok száma, és 0-9 között mozog; a magasabb pontszámok súlyosabb COPD tüneteket jeleznek.
Alapállapot, 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Omar El-Shahawy, NYU Langone Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-00124

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A közzétett kéziratban felhasznált végleges kutatási adatkészletből származó azonosítatlan résztvevői adatokat ésszerű kérésre vagy egyéni résztvevői adatok metaanalíziséhez megosztjuk a cikk megjelenését követő 9 hónaptól a cikk megjelenését követő 36 hónapig, vagy a díjak és megállapodások feltételei szerint. a kutatás támogatása, amennyiben az adatok felhasználását javasoló kutató vagy a módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutató adathasználati megállapodást köt a NYU Langone Health-szel. A kérések a következő címre küldhetők: Omar.ElShahawy@nyulangone.org. A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.

IPD megosztási időkeret

A cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével és a cikk megjelenését követő 36 hónap elteltével, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok felhasználását javasoló vizsgáló vagy a módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutatók ésszerű kérésre vagy egyéni résztvevői adatok metaanalízisére hozzáférést kapnak. A kéréseket az Omar.ElShahawy@nyulangone.org címre kell küldeni. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a E-cigaretta (EC)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel