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深刻な精神疾患を持つ喫煙者の害を軽減するための電子タバコ

2024年1月29日 更新者：NYU Langone Health

深刻な精神疾患を持つ人々のハームリダクションのための電子タバコを使用して強化されたカウンセリングの有効性と影響

この非盲検の無作為化比較試験研究では、可燃性タバコ (CC) を喫煙し、重篤な精神疾患 (SMI) と診断された参加者は、ハームリダクション カウンセリングとエコロジカル モーメンタリー インターベンション テキスト メッセージング (EMI) を受けるために 2 つの群に無作為に割り付けられます。電子タバコ (EC) またはニコチン置換療法 (NRT) (パッチ、トローチ、ガムなど) と併用して、CC 喫煙削減の有効性を比較します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • NYU Langone Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 現在CPDを5本以上吸っている
  • -インフォームドコンセントを提供する意欲と能力
  • 21歳以上
  • MINIツールを使用して決定されたSMI診断（統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害、うつ病性障害、外傷およびストレッサー関連障害など）がある
  • CC 喫煙を減らすことに関心があるが、必ずしも禁煙しようとしているわけではない
  • 携帯電話を所有しているか、携帯電話に定期的にアクセスしている
  • フォローアップ率を向上させるために追加の連絡先を提供できる

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • 過去 2 週間に CC 以外のタバコを使用した (例: EC、シガリロ)
  • 現在CCをやめようとしている
  • 過去 30 日間の向精神薬の服用量の変化
  • -ニコチン使用障害および活動的な軽度のアルコールまたは物質使用障害を除く、現在のアルコールまたは物質使用障害のDSM-V基準を満たす。
  • 過去 30 日間の過去 1 か月の自殺念慮/自殺未遂および/または精神科への入院

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：電子タバコ（EC）
SMIと診断されEC群に無作為に割り当てられた成人喫煙者は、ニコチンパッチやトローチなどのNRTを受けることになる。 参加者は、8週間の介入期間中に遠隔医療による動機付けカウンセリングも受けます。
他の：電子タバコ（EC）
固定用量。 参加者は、可燃性のタバコを吸う代わりに EC を使用します。 参加者は EC を電子タバコで吸います。
他の名前：
  • NJOY Ace または NJOY Daily 電子タバコ
行動：ハームリダクションカウンセリング
ベースラインでは、無作為化の後、参加者は、動機付け面接、ハームリダクション、および禁煙の訓練を受けたカウンセラーから最初の遠隔医療セッション (20 ~ 25 分) を受け取ります。 追加のセッションは最大 5 つまで配信されます。各セッションは 15 ～ 20 分です。
行動：エコロジカル・モーメンタリー・インターベンション (EMI) テキストメッセージ
EMI は、電子メッセージ (つまり、通常のテキスト メッセージ) を介して調整された介入を提供するものとして定義できます。このメッセージには、リアルタイムの評価応答やその他の状況要因に基づいたパーソナライズされたフィードバックが含まれます。 EMI は介入期間中ずっと発生します。
アクティブコンパレータ：ニコチン代替療法 (NRT)
SMIと診断されNRT群にランダムに割り当てられた成人喫煙者は、ニコチンパッチとトローチガムを含むNRTを受けることになる。 参加者は、8週間の介入期間中に遠隔医療による動機付けカウンセリングも受けます。
行動：ハームリダクションカウンセリング
ベースラインでは、無作為化の後、参加者は、動機付け面接、ハームリダクション、および禁煙の訓練を受けたカウンセラーから最初の遠隔医療セッション (20 ~ 25 分) を受け取ります。 追加のセッションは最大 5 つまで配信されます。各セッションは 15 ～ 20 分です。
行動：エコロジカル・モーメンタリー・インターベンション (EMI) テキストメッセージ
EMI は、電子メッセージ (つまり、通常のテキスト メッセージ) を介して調整された介入を提供するものとして定義できます。このメッセージには、リアルタイムの評価応答やその他の状況要因に基づいたパーソナライズされたフィードバックが含まれます。 EMI は介入期間中ずっと発生します。
他の：ニコチン代替療法 (NRT)
ニコチンパッチとトローチが含まれます。 NRT の使用に関する推奨事項は、製品のガイドラインに従います。 1 日あたり 1 つのパッチ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4 週目までに 1 日あたりのタバコ (CPD) を 100% 削減した参加者の割合
時間枠：4週目まで
自己報告 (喫煙行動に関する毎日の日記) によって測定され、呼気一酸化炭素 (eCO) レベル (< 6 ppm) によって検証されます。
4週目まで
8 週目までに 1 日あたりのタバコ (CPD) を 100% 削減した参加者の割合
時間枠：8週目まで
自己報告 (喫煙行動に関する毎日の日記) によって測定され、呼気一酸化炭素 (eCO) レベル (< 6 ppm) によって検証されます。
8週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 週目までに 1 日あたりのタバコ (CPD) を 100% 削減した参加者の割合
時間枠：12週目まで
自己報告 (喫煙行動に関する毎日の日記) によって測定され、呼気一酸化炭素 (eCO) レベル (< 6 ppm) によって検証されます。
12週目まで
ベースラインから 8 週目までの CPD の自己申告パーセント変化
時間枠：ベースライン、8週目
自己申告（喫煙行動に関する毎日の日記）によって測定されます。
ベースライン、8週目
ベースラインから 12 週目までの CPD の自己申告パーセント変化
時間枠：ベースライン、12週目
自己申告（喫煙行動に関する毎日の日記）によって測定されます。
ベースライン、12週目
ベースラインから12週目までのアメリカ胸部アンケートスコアの変化
時間枠：ベースライン、12週目
一般的な胸部痛を評価する8項目のアンケート。 項目は、1 (まったくない) から 5 (毎日) までのリッカート スケールで評価されます。 合計スコアは回答の合計で、8 ～ 40 の範囲です。スコアが高いほど、一般的な胸部痛の影響がより深刻であることを示します。
ベースライン、12週目
ベースラインから12週目までの症状チェックアンケートスコアの変化
時間枠：ベースライン、12週目
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 症状の 9 項目評価。 各項目には、「はい」または「いいえ」のいずれかが付けられています。 合計スコアは「はい」と答えた数で、範囲は 0 ～ 9 です。スコアが高いほど、COPD の症状がより深刻であることを示します。
ベースライン、12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NYU Langone Health

捜査官

  • 主任研究者：Omar El-Shahawy、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月13日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月4日

最初の投稿 (実際)

2023年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月29日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23-00124

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開された原稿で使用された最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、合理的な要求に応じて、または記事の公開後 9 か月から 36 か月までの個々の参加者データのメタ分析のために、または賞と契約の条件によって必要に応じて共有されます。データの使用を提案する研究者または方法論的に適切な提案を提供する研究者が、NYU Langone Health とのデータ使用契約を締結することを条件として、研究をサポートします。 リクエストは、Omar.ElShahawy@nyulangone.org に送信できます。 プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。 連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。

IPD 共有時間枠

記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要とされる場合。

IPD 共有アクセス基準

データの使用を提案した研究者、または方法論的に適切な提案を提供した研究者には、合理的な要求に応じて、または個々の参加者データのメタ分析のためにアクセスが許可されます。 リクエストは Omar.ElShahawy@nyulangone.org に送信してください。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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