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E-Zigaretten zur Schadensminderung bei Rauchern mit schweren psychischen Erkrankungen

8. Oktober 2025 aktualisiert von: NYU Langone Health

Effektivität und Wirkung der Beratung durch den Einsatz elektronischer Zigaretten zur Schadensminderung bei Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen verbessert

In dieser offenen, randomisierten, kontrollierten Studie werden Teilnehmer, die brennbare Zigaretten (CC) rauchen und bei denen eine schwere psychische Erkrankung (SMI) diagnostiziert wurde, in zwei Arme randomisiert, um eine Beratung zur Schadensminimierung und Textnachrichten (EMI) zu erhalten. zusammen mit entweder E-Zigaretten (EC) oder Nikotinersatztherapie (NRT) wie Pflaster, Lutschtabletten und Kaugummis, um die Wirksamkeit bei der Reduzierung des CC-Rauchens zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Raucht derzeit 5 oder mehr CPD
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • Alter von mindestens 21 Jahren
  • Hat eine SMI-Diagnose (wie Schizophrenie, schizoaffektive Störungen, bipolare Störung, depressive Störungen, trauma- und stressbedingte Störungen usw.), die mit dem MINI-Tool bestimmt wurde
  • Sie sind daran interessiert, das CC-Rauchen zu reduzieren, versuchen aber nicht unbedingt, damit aufzuhören
  • Besitzen Sie ein Mobiltelefon oder haben Sie regelmäßig Zugriff auf ein Mobiltelefon
  • Kann einen zusätzlichen Kontakt bereitstellen, um die Follow-up-Raten zu verbessern

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger ist oder stillt
  • Anderer Tabak als CC in den letzten 2 Wochen konsumiert (z. B. EC, Zigarillo)
  • Derzeit mit dem Versuch beschäftigt, CC zu beenden
  • Änderung der Dosis ihrer Psychopharmaka in den letzten 30 Tagen
  • Erfüllung der DSM-V-Kriterien für aktuelle Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörungen mit Ausnahme von Nikotinkonsumstörungen und aktiven leichten Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörungen.
  • Suizidgedanken/Suizidversuch im letzten Monat und/oder psychiatrische Krankenhauseinweisung in den letzten 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: E-Zigaretten (EC)
Erwachsene Zigarettenraucher mit einer SMI-Diagnose, die randomisiert dem EC-Arm zugeteilt werden, erhalten eine NRT einschließlich Nikotinpflaster und Lutschtabletten. Während des Interventionszeitraums von 8 Wochen erhalten die Teilnehmer außerdem eine telemedizinische Motivationsberatung.
Sonstiges: E-Zigarette (EC)
Feste Dosis. Die Teilnehmer sollen den EC als Ersatz für das Rauchen von brennbaren Zigaretten verwenden. Die Teilnehmer werden den EC verdampfen.
Andere Namen:
  • Elektronische Zigarette NJOY Ace oder NJOY Daily
Verhalten: Beratung zur Schadensminimierung
Zu Beginn erhalten die Teilnehmer nach der Randomisierung ihre erste Telemedizinsitzung (20 bis 25 Minuten) von einem Berater, der in motivierender Gesprächsführung, Schadensminderung und Raucherentwöhnung geschult ist. Es werden bis zu fünf zusätzliche Sitzungen zu je 15-20 Minuten angeboten.
Verhalten: Ecological Momentary Intervention (EMI) Textnachrichten
EMI kann als Bereitstellung maßgeschneiderter Interventionen über elektronische Nachrichten (d. h. reguläre Textnachrichten) definiert werden, die personalisiertes Feedback auf der Grundlage von Echtzeit-Bewertungsantworten und anderen Kontextfaktoren beinhalten. EMI findet während des Interventionszeitraums statt.
Aktiver Komparator: Nikotinersatztherapie (NRT)
Erwachsene Zigarettenraucher mit einer SMI-Diagnose, die randomisiert dem NRT-Arm zugeteilt werden, erhalten eine NRT einschließlich Nikotinpflaster und Lutschtabletten. Während des Interventionszeitraums von 8 Wochen erhalten die Teilnehmer außerdem eine telemedizinische Motivationsberatung.
Verhalten: Beratung zur Schadensminimierung
Zu Beginn erhalten die Teilnehmer nach der Randomisierung ihre erste Telemedizinsitzung (20 bis 25 Minuten) von einem Berater, der in motivierender Gesprächsführung, Schadensminderung und Raucherentwöhnung geschult ist. Es werden bis zu fünf zusätzliche Sitzungen zu je 15-20 Minuten angeboten.
Verhalten: Ecological Momentary Intervention (EMI) Textnachrichten
EMI kann als Bereitstellung maßgeschneiderter Interventionen über elektronische Nachrichten (d. h. reguläre Textnachrichten) definiert werden, die personalisiertes Feedback auf der Grundlage von Echtzeit-Bewertungsantworten und anderen Kontextfaktoren beinhalten. EMI findet während des Interventionszeitraums statt.
Sonstiges: Nikotinersatztherapie (NRT)
Enthält Nikotinpflaster und Lutschtabletten. Empfehlungen zur Verwendung von NRT richten sich nach den Richtlinien des Produkts, z. ein Pflaster pro Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 4 eine Reduzierung der Zigaretten pro Tag (CPD) um 100 % erreichen
Zeitfenster: Bis Woche 4
Gemessen anhand des Selbstberichts (tägliches Tagebuch über das Rauchverhalten) und bestätigt durch den ausgeatmeten Kohlenmonoxidgehalt (eCO) (< 6 ppm).
Bis Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 8 eine Reduzierung der Zigaretten pro Tag (CPD) um 100 % erreichen
Zeitfenster: Bis Woche 8
Gemessen anhand des Selbstberichts (tägliches Tagebuch über das Rauchverhalten) und bestätigt durch den ausgeatmeten Kohlenmonoxidgehalt (eCO) (< 6 ppm).
Bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 12 eine Reduzierung der Zigaretten pro Tag (CPD) um 100 % erreichen
Zeitfenster: Bis Woche 12
Gemessen anhand des Selbstberichts (tägliches Tagebuch über das Rauchverhalten) und bestätigt durch den ausgeatmeten Kohlenmonoxidgehalt (eCO) (< 6 ppm).
Bis Woche 12
Selbstberichtete prozentuale Veränderung der CPD vom Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Gemessen über Selbstauskunft (tägliches Tagebuch über das Rauchverhalten).
Baseline, Woche 8
Selbstberichtete prozentuale Veränderung der CPD vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Gemessen über Selbstauskunft (tägliches Tagebuch über das Rauchverhalten).
Baseline, Woche 12
Änderung des American Thoracic Questionnaire Score von Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
8-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung allgemeiner Thoraxschmerzen. Items werden auf einer Likert-Skala von 1 (nie) bis 5 (jeden Tag) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und reicht von 8-40; Höhere Werte weisen auf eine stärkere Auswirkung allgemeiner Thoraxschmerzen hin.
Baseline, Woche 12
Änderung der Punktzahl im Fragebogen zur Symptomprüfung von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
9-Punkte-Beurteilung der Symptome der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD). Jedes Element ist entweder mit „Ja“ oder „Nein“ gekennzeichnet. Die Gesamtpunktzahl ist die Anzahl der "Ja"-Antworten und reicht von 0-9; höhere Werte weisen auf schwerere COPD-Symptome hin.
Baseline, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Omar El-Shahawy, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-00124

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die nicht identifizierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, die im veröffentlichten Manuskript verwendet werden, werden auf angemessene Anfrage oder für die Metaanalyse einzelner Teilnehmerdaten von 9 Monaten bis 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels oder gemäß einer Bedingung für Vergaben und Vereinbarungen weitergegeben Unterstützung der Forschung, sofern der Forscher, der vorschlägt, die Daten zu verwenden, oder der Forscher, der einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreitet, eine Datennutzungsvereinbarung mit NYU Langone Health abschließt. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: Omar.ElShahawy@nyulangone.org. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Dem Forscher, der die Verwendung der Daten vorgeschlagen hat, oder den Forschern, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten, wird auf begründeten Antrag oder für die Metaanalyse einzelner Teilnehmerdaten Zugang gewährt. Anfragen sind an Omar.ElShahawy@nyulangone.org zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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