- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05816993
고셔병 환자의 신경학적 징후 평가
2023년 4월 14일 업데이트: Gehan Mohamed Galal, Assiut University
Assiut University Children's Hospital에 다니는 Gaucher 질병 환자의 신경학적 징후에 대한 평가
현재 연구는 Assiut University Children's Hospital에서 Gaucher병으로 진단된 환자의 신경학적 장애의 빈도와 유형을 검출하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
가장 흔한 리소좀 축적 장애인 Gaucher병은 acid β-glucosidase의 활성 감소와 GBA1 유전자의 돌연변이로 인해 발생합니다.
이것은 조직 대식세포에 정상 기질인 글루코세레브로사이드가 축적되어 혈액, 내장, 뼈 및 신경계에 영향을 미칩니다.
효소 분석에 의한 백혈구 또는 섬유아세포의 결핍된 β-glucocerebrosidase 활성 결정은 고셔병 진단을 위한 황금 표준입니다.
임상적으로 고셔병은 신경 증상의 부재 또는 존재 및 진행 속도에 따라 세 가지 주요 형태로 분류됩니다: 유형 1(비신경병증), 유형 2(급성 신경병증) 및 유형 3(아급성 신경병증).
nGD 형태는 고셔병 2형(GD2) 및 고셔병 3형(GD3)입니다.
GD2는 급성 신경 병증 형태이며 초기 발병 CNS 침범이 있으며 일반적으로 생후 첫 6개월에 나타나고 2세까지 사망에 이르지만 환자는 지원 의료를 통해 4세 이상까지 살 수 있습니다.
GD3 또는 만성 신경 병증 형태는 약간 늦게 발병하며 CNS 증상은 일반적으로 출생 후 몇 달에서 몇 년 후에 나타나며 GD2에서 보이는 것보다 훨씬 느린 신경학적 진행을 보입니다.
GD3는 고셔병의 우세한 형태입니다.
표현형적으로 내장 및 신경학적 증상의 광범위한 스펙트럼이 있습니다.
효소 대체 요법은 글루코세레브로사이드 저장 부담을 줄이고 축적으로 인한 해로운 영향을 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났습니다.
효소 대체는 내장 질환 관리에 효과적입니다. 그러나 신경학적 발현을 치료하는 것은 더 어려운 것으로 판명되었습니다.
현재, nGD의 정의에 대한 합의는 제외("생화학적으로 입증된 고셔병 환자에서 신경학적 침범의 존재, 이에 대한 고셔병 이외의 설명이 없음")에 의한 정의 외에는 없습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
45
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gehan Galal
- 전화번호: 01011087742
- 이메일: gehangalal2030@gmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
신경학적 징후가 있는 1m~18세의 고셔병 환자
설명
포함 기준:
- 고셔병의 진단
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고셔병으로 진단된 소아 환자의 신경 장애가 있는 참여자 수
기간: 기준선
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고셔병 환자의 신경학적 장애 유형
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mohamed Ghazaly, Prof, Assiut University
- 수석 연구원: Mostafa Embaby, Prof, Assiut University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 4월 20일
기본 완료 (예상)
2024년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 4월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Neurological signs in Gaucher
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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