- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05816993
Evaluación de manifestaciones neurológicas en pacientes con enfermedad de Gaucher
14 de abril de 2023 actualizado por: Gehan Mohamed Galal, Assiut University
Evaluación de las manifestaciones neurológicas en pacientes con enfermedad de Gaucher que asisten al Hospital Infantil de la Universidad de Assiut
El presente trabajo tiene como objetivo detectar la frecuencia y los tipos de trastornos neurológicos en pacientes diagnosticados como enfermedad de Gaucher en el Hospital Infantil de la Universidad de Assiut.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Enfermedad de Gaucher, el trastorno de almacenamiento lisosomal más común, causado por una actividad reducida de la glucosidasa β ácida y mutaciones en el gen GBA1.
Esto conduce a la acumulación de su sustrato normal, el glucocerebrósido, en los macrófagos tisulares, afectando los sistemas hematológico, visceral, óseo y neurológico.
La determinación de actividad deficiente de β-glucocerebrosidasa en leucocitos o fibroblastos mediante ensayo enzimático es el estándar de oro para el diagnóstico de la enfermedad de Gaucher.
Clínicamente, la enfermedad de Gaucher se clasifica en tres formas principales según la ausencia o presencia y la tasa de progresión de las manifestaciones neurológicas: tipo 1 (no neuronopática), tipo 2 (neuronopática aguda) y tipo 3 (neuronopática subaguda).
Las formas de nGD son la enfermedad de Gaucher tipo 2 (GD2) y la enfermedad de Gaucher tipo 3 (GD3).
GD2 es la forma neuronopática aguda y tiene un compromiso del SNC de inicio temprano, que se manifiesta típicamente en los primeros 6 meses de vida y conduce a la muerte a los 2 años de edad, aunque los pacientes pueden vivir hasta los 4 años o más con atención médica de apoyo.
GD3, o la forma neuronopática crónica, tiene un inicio un poco más tardío, los síntomas del SNC se manifiestan típicamente meses o años después del nacimiento y tiene una progresión neurológica mucho más lenta que la que se observa en GD2.
GD3 es la forma predominante de la enfermedad de Gaucher.
Fenotípicamente, existe un amplio espectro de manifestaciones viscerales y neurológicas.
Se ha demostrado que la terapia de reemplazo enzimático es eficaz para reducir la carga de almacenamiento de glucocerebrósido y disminuir los efectos nocivos causados por su acumulación.
El reemplazo enzimático es efectivo en el manejo de la enfermedad visceral; sin embargo, el tratamiento de las manifestaciones neurológicas ha demostrado ser más desafiante.
Actualmente, no hay acuerdo sobre una definición de nGD, que no sea por exclusión ("la presencia de compromiso neurológico en un paciente con enfermedad de Gaucher comprobada bioquímicamente, para la cual no hay otra explicación que la enfermedad de Gaucher")
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
45
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gehan Galal
- Número de teléfono: 01011087742
- Correo electrónico: gehangalal2030@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con enfermedad de Gaucher desde 1 mes hasta 18 años con manifestaciones neurológicas
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la enfermedad de Gaucher
Criterio de exclusión:
- No cumplir con los criterios de inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con trastornos neurológicos en pacientes pediátricos diagnosticados como enfermedad de Gaucher
Periodo de tiempo: Base
|
Tipos de trastornos neurológicos en pacientes con enfermedad de Gaucher
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Ghazaly, Prof, Assiut University
- Investigador principal: Mostafa Embaby, Prof, Assiut University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
20 de abril de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
11 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Metabolismo, errores congénitos
- Enfermedades de almacenamiento lisosomal
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas Congénitas
- Esfingolipidosis
- Enfermedades de almacenamiento lisosomal, sistema nervioso
- Lipidosis
- Metabolismo de lípidos, errores congénitos
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedad de Gaucher
Otros números de identificación del estudio
- Neurological signs in Gaucher
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .