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Bewertung der neurologischen Manifestationen bei Patienten mit Gaucher-Krankheit

14. April 2023 aktualisiert von: Gehan Mohamed Galal, Assiut University

Bewertung der neurologischen Manifestationen bei Patienten mit Gaucher-Krankheit, die das Kinderkrankenhaus der Universität Assiut besuchen

Die aktuelle Arbeit zielt darauf ab, die Häufigkeit und Arten von neurologischen Störungen bei Patienten zu erkennen, bei denen Morbus Gaucher im Kinderkrankenhaus der Universität Assiut diagnostiziert wurde

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Gaucher-Krankheit, die häufigste lysosomale Speicherkrankheit, verursacht durch eine verminderte Aktivität der sauren β-Glucosidase und Mutationen im GBA1-Gen. Dies führt zur Akkumulation seines normalen Substrats, Glucocerebrosid, in Gewebemakrophagen, was das hämatologische, viszerale, Knochen- und neurologische System beeinflusst. Die enzymatische Bestimmung einer mangelhaften β-Glucocerebrosidase-Aktivität in Leukozyten oder Fibroblasten ist der Goldstandard für die Diagnose der Gaucher-Krankheit. Klinisch wird die Gaucher-Krankheit in drei Hauptformen eingeteilt, basierend auf dem Fehlen oder Vorhandensein und der Progressionsrate von neurologischen Manifestationen: Typ 1 (nicht neuronopathisch), Typ 2 (akut neuronopathisch) und Typ 3 (subakut neuronopathisch). Die nGD-Formen sind Morbus Gaucher Typ 2 (GD2) und Morbus Gaucher Typ 3 (GD3). GD2 ist die akute neuronopathische Form und hat eine früh einsetzende ZNS-Beteiligung, die sich typischerweise in den ersten 6 Lebensmonaten manifestiert und im Alter von 2 Jahren zum Tod führt, obwohl Patienten mit unterstützender medizinischer Versorgung bis zu 4 Jahre oder länger leben können. GD3 oder die chronische neuronopathische Form hat einen etwas späteren Beginn, ZNS-Symptome, die sich typischerweise Monate bis Jahre nach der Geburt manifestieren, und hat eine viel langsamere neurologische Progression als bei GD2. GD3 ist die vorherrschende Form der Gaucher-Krankheit. Phänotypisch gibt es ein breites Spektrum an viszeralen und neurologischen Manifestationen. Es hat sich gezeigt, dass eine Enzymersatztherapie bei der Reduzierung der Glucocerebrosid-Speicherlast und der Verringerung der schädlichen Wirkungen, die durch ihre Akkumulation verursacht werden, wirksam ist. Enzymersatz ist bei der Behandlung der viszeralen Erkrankung wirksam; Die Behandlung der neurologischen Manifestationen hat sich jedoch als schwieriger erwiesen. Derzeit gibt es keine Einigkeit über eine Definition von nGD, außer einer durch Ausschluss ("das Vorhandensein einer neurologischen Beteiligung bei einem Patienten mit biochemisch nachgewiesener Gaucher-Krankheit, für die es keine andere Erklärung als die Gaucher-Krankheit gibt").

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Gaucher-Krankheit im Alter von 1 Million bis 18 Jahren mit neurologischen Manifestationen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der Gaucher-Krankheit

Ausschlusskriterien:

  • Aufnahmekriterien nicht erfüllt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit neurologischen Störungen bei pädiatrischen Patienten, bei denen Morbus Gaucher diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Grundlinie
Arten von neurologischen Störungen bei Patienten mit Gaucher-Krankheit
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed Ghazaly, Prof, Assiut University
  • Hauptermittler: Mostafa Embaby, Prof, Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

11. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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