- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05816993
Ocena objawów neurologicznych u pacjentów z chorobą Gauchera
14 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Gehan Mohamed Galal, Assiut University
Ocena objawów neurologicznych u pacjentów z chorobą Gauchera leczonych w Uniwersyteckim Szpitalu Dziecięcym w Assiut
Obecna praca ma na celu wykrycie częstości i rodzaju zaburzeń neurologicznych u pacjenta z rozpoznaniem choroby Gauchera w Uniwersyteckim Szpitalu Dziecięcym w Assiut
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Choroba Gauchera, najczęstsze lizosomalne zaburzenie spichrzeniowe, spowodowane zmniejszoną aktywnością kwaśnej β-glukozydazy i mutacjami w genie GBA1.
Prowadzi to do gromadzenia się jego normalnego substratu, glukocerebrozydu, w makrofagach tkankowych, wpływając na układ hematologiczny, trzewny, kostny i neurologiczny.
Określenie niedoboru aktywności β-glukocerebrozydazy w leukocytach lub fibroblastach metodą enzymatyczną jest złotym standardem w diagnostyce choroby Gauchera.
Klinicznie chorobę Gauchera dzieli się na trzy główne postacie w oparciu o brak lub obecność i tempo progresji objawów neurologicznych: typ 1 (nieneuropatyczny), typ 2 (ostry neuronopatyczny) i typ 3 (podostry neuropatyczny).
Formy nGD to choroba Gauchera typu 2 (GD2) i choroba Gauchera typu 3 (GD3).
GD2 jest ostrą postacią neuropatyczną i charakteryzuje się wczesnym początkiem zajęcia ośrodkowego układu nerwowego, zwykle objawiającym się w pierwszych 6 miesiącach życia i prowadzącym do śmierci w wieku 2 lat, chociaż pacjenci mogą żyć do 4 lat lub dłużej, stosując wspomagającą opiekę medyczną.
GD3 lub przewlekła postać neuropatyczna ma nieco późniejszy początek, objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego zwykle objawiają się miesiące lub lata po urodzeniu i ma znacznie wolniejszy postęp neurologiczny niż obserwowany w GD2.
GD3 jest dominującą postacią choroby Gauchera.
Fenotypowo istnieje szerokie spektrum objawów trzewnych i neurologicznych.
Wykazano, że enzymatyczna terapia zastępcza jest skuteczna w zmniejszaniu obciążenia magazynowaniem glukocerebrozydu i zmniejszaniu szkodliwych skutków powodowanych przez jego gromadzenie.
Zastąpienie enzymu jest skuteczne w leczeniu choroby trzewnej; jednak leczenie objawów neurologicznych okazało się trudniejsze.
Obecnie nie ma zgody co do definicji nGD innej niż przez wykluczenie („obecność zajęcia neurologicznego u pacjenta z biochemicznie potwierdzoną chorobą Gauchera, dla której nie ma innego wyjaśnienia niż choroba Gauchera”)
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
45
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gehan Galal
- Numer telefonu: 01011087742
- E-mail: gehangalal2030@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z chorobą Gauchera w wieku od 1 do 18 lat z objawami neurologicznymi
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie choroby Gauchera
Kryteria wyłączenia:
- Nie spełnia kryteriów włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z zaburzeniami neurologicznymi u pacjentów pediatrycznych z rozpoznaniem choroby Gauchera
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Rodzaje zaburzeń neurologicznych u pacjentów z chorobą Gauchera
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed Ghazaly, Prof, Assiut University
- Główny śledczy: Mostafa Embaby, Prof, Assiut University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
20 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
11 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Metabolizm, Wrodzone Błędy
- Lizosomalne choroby spichrzeniowe
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Choroby mózgu, metaboliczne
- Choroby mózgu, metaboliczne, wrodzone
- Sfingolipidozy
- Lizosomalne choroby spichrzeniowe, układ nerwowy
- Lipidozy
- Metabolizm lipidów, błędy wrodzone
- Objawy neurologiczne
- Choroba Gauchera
Inne numery identyfikacyjne badania
- Neurological signs in Gaucher
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .