Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena objawów neurologicznych u pacjentów z chorobą Gauchera

14 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Gehan Mohamed Galal, Assiut University

Ocena objawów neurologicznych u pacjentów z chorobą Gauchera leczonych w Uniwersyteckim Szpitalu Dziecięcym w Assiut

Obecna praca ma na celu wykrycie częstości i rodzaju zaburzeń neurologicznych u pacjenta z rozpoznaniem choroby Gauchera w Uniwersyteckim Szpitalu Dziecięcym w Assiut

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Choroba Gauchera, najczęstsze lizosomalne zaburzenie spichrzeniowe, spowodowane zmniejszoną aktywnością kwaśnej β-glukozydazy i mutacjami w genie GBA1. Prowadzi to do gromadzenia się jego normalnego substratu, glukocerebrozydu, w makrofagach tkankowych, wpływając na układ hematologiczny, trzewny, kostny i neurologiczny. Określenie niedoboru aktywności β-glukocerebrozydazy w leukocytach lub fibroblastach metodą enzymatyczną jest złotym standardem w diagnostyce choroby Gauchera. Klinicznie chorobę Gauchera dzieli się na trzy główne postacie w oparciu o brak lub obecność i tempo progresji objawów neurologicznych: typ 1 (nieneuropatyczny), typ 2 (ostry neuronopatyczny) i typ 3 (podostry neuropatyczny). Formy nGD to choroba Gauchera typu 2 (GD2) i choroba Gauchera typu 3 (GD3). GD2 jest ostrą postacią neuropatyczną i charakteryzuje się wczesnym początkiem zajęcia ośrodkowego układu nerwowego, zwykle objawiającym się w pierwszych 6 miesiącach życia i prowadzącym do śmierci w wieku 2 lat, chociaż pacjenci mogą żyć do 4 lat lub dłużej, stosując wspomagającą opiekę medyczną. GD3 lub przewlekła postać neuropatyczna ma nieco późniejszy początek, objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego zwykle objawiają się miesiące lub lata po urodzeniu i ma znacznie wolniejszy postęp neurologiczny niż obserwowany w GD2. GD3 jest dominującą postacią choroby Gauchera. Fenotypowo istnieje szerokie spektrum objawów trzewnych i neurologicznych. Wykazano, że enzymatyczna terapia zastępcza jest skuteczna w zmniejszaniu obciążenia magazynowaniem glukocerebrozydu i zmniejszaniu szkodliwych skutków powodowanych przez jego gromadzenie. Zastąpienie enzymu jest skuteczne w leczeniu choroby trzewnej; jednak leczenie objawów neurologicznych okazało się trudniejsze. Obecnie nie ma zgody co do definicji nGD innej niż przez wykluczenie („obecność zajęcia neurologicznego u pacjenta z biochemicznie potwierdzoną chorobą Gauchera, dla której nie ma innego wyjaśnienia niż choroba Gauchera”)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

45

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą Gauchera w wieku od 1 do 18 lat z objawami neurologicznymi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie choroby Gauchera

Kryteria wyłączenia:

  • Nie spełnia kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zaburzeniami neurologicznymi u pacjentów pediatrycznych z rozpoznaniem choroby Gauchera
Ramy czasowe: Linia bazowa
Rodzaje zaburzeń neurologicznych u pacjentów z chorobą Gauchera
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamed Ghazaly, Prof, Assiut University
  • Główny śledczy: Mostafa Embaby, Prof, Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

11 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj