- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05816993
Valutazione delle manifestazioni neurologiche nei pazienti con malattia di Gaucher
14 aprile 2023 aggiornato da: Gehan Mohamed Galal, Assiut University
Valutazione delle manifestazioni neurologiche nei pazienti con malattia di Gaucher che frequentano l'ospedale pediatrico dell'Università Assiut
L'attuale lavoro mira a rilevare la frequenza e i tipi di disturbi neurologici nei pazienti diagnosticati come malattia di Gaucher nell'ospedale pediatrico dell'Università di Assiut
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Malattia di Gaucher, la più comune malattia da accumulo lisosomiale, causata dalla ridotta attività della β-glucosidasi acida e da mutazioni nel gene GBA1.
Ciò porta all'accumulo del suo substrato normale, il glucocerebroside, nei macrofagi tissutali, interessando i sistemi ematologico, viscerale, osseo e neurologico.
La determinazione dell'attività β-glucocerebrosidasica carente nei leucociti o nei fibroblasti mediante saggio enzimatico è il gold standard per la diagnosi della malattia di Gaucher.
Clinicamente, la malattia di Gaucher è classificata in tre forme principali in base all'assenza o alla presenza e al tasso di progressione delle manifestazioni neurologiche: tipo 1 (non neuronopatico), tipo 2 (neuronopatico acuto) e tipo 3 (neuronopatico subacuto).
Le forme di nGD sono la malattia di Gaucher di tipo 2 (GD2) e la malattia di Gaucher di tipo 3 (GD3).
La GD2 è la forma neuronopatica acuta e presenta un coinvolgimento precoce del sistema nervoso centrale, che si manifesta tipicamente nei primi 6 mesi di vita e porta alla morte entro i 2 anni di età, sebbene i pazienti possano vivere fino a 4 anni o oltre con cure mediche di supporto.
La GD3, o la forma neuronopatica cronica, ha un esordio leggermente più tardivo, i sintomi del sistema nervoso centrale si manifestano tipicamente mesi o anni dopo la nascita e ha una progressione neurologica molto più lenta di quella osservata nella GD2.
GD3 è la forma predominante della malattia di Gaucher.
Fenotipicamente, c'è un ampio spettro di manifestazioni viscerali e neurologiche.
La terapia enzimatica sostitutiva si è dimostrata efficace nel ridurre il carico di stoccaggio del glucocerebroside e diminuire gli effetti deleteri causati dal suo accumulo.
La sostituzione enzimatica è efficace nella gestione della malattia viscerale; tuttavia, il trattamento delle manifestazioni neurologiche si è rivelato più impegnativo.
Attualmente, non c'è accordo su una definizione di nGD, diversa da quella per esclusione ("la presenza di coinvolgimento neurologico in un paziente con malattia di Gaucher provata biochimicamente, per la quale non c'è altra spiegazione che la malattia di Gaucher")
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
45
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Gehan Galal
- Numero di telefono: 01011087742
- Email: gehangalal2030@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con malattia di Gaucher di età compresa tra 1 mese e 18 anni con manifestazioni neurologiche
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi della malattia di Gaucher
Criteri di esclusione:
- Non soddisfa i criteri di inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con disturbi neurologici in pazienti pediatrici diagnosticati come malattia di Gaucher
Lasso di tempo: Linea di base
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Tipi di disturbi neurologici nei pazienti con malattia di Gaucher
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamed Ghazaly, Prof, Assiut University
- Investigatore principale: Mostafa Embaby, Prof, Assiut University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
20 aprile 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
11 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie genetiche, congenite
- Metabolismo, errori congeniti
- Malattie da accumulo lisosomiale
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Malattie cerebrali, metaboliche
- Malattie cerebrali, metaboliche, congenite
- Sfingolipidi
- Malattie da accumulo lisosomiale, sistema nervoso
- Lipidosi
- Metabolismo lipidico, errori congeniti
- Manifestazioni neurologiche
- Malattia di Gaucher
Altri numeri di identificazione dello studio
- Neurological signs in Gaucher
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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