실험적 인플루엔자 바이러스(MK-4482-019)를 접종한 건강한 참가자에 대한 몰누피라비르의 효능 및 안전성
2025년 7월 17일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
실험적 인플루엔자 바이러스를 접종한 건강한 참가자에서 MK-4482의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2a상 이중맹검, 무작위, 위약 대조 연구
이것은 실험적인 인플루엔자 바이러스를 접종한 건강한 참가자에서 몰누피라비르(MK-4482)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2a상 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구입니다.
1차 가설은 인플루엔자 시험감염 바이러스의 비강내 접종 12시간 후 개시된 MK-4482가 위약과 비교하여 피크 바이러스 부하를 감소시키고, 인플루엔자 시험감염 바이러스의 비강내 접종 후 2일째 개시된 MK-4482가 접종 하에서 바이러스 부하 면적을 감소시킨다는 것이다. 위약과 비교한 곡선(AUC).
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다.
파트 1은 바이러스 감염 및 질병을 확인하기 위해 0일에 A/France/759/21 [H1N1] 변종으로 비강 접종을 받는 20명의 치료되지 않은 참가자 코호트가 있는 개방형 라벨 검증 연구입니다.
파트 2는 참가자가 파트 1에서 사용된 A/France/759/21 [H1N1] 바이러스 또는 대체 인플루엔자 바이러스로 0일에 접종되는 무작위 이중 맹검 위약 및 능동 비교 대조 연구입니다. .
파트 2에서는 도전 바이러스를 접종한 참가자에서 MK-4482의 항바이러스 효능, 약동학 및 안전성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
161
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, City Of
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London, London, City Of, 영국, E1 2AX
- hVIVO Services ( Site 0001)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 접종 전에 수행한 병력, 신체 검사, 활력 징후 측정, 폐활량 측정 및 심전도를 기준으로 건강 상태가 양호합니다.
- 총 체중이 ≥50kg이고 체질량 지수(BMI)가 ≥18kg/m^2 및 ≤35kg/m^2입니다.
- 남성의 경우: 선호하는 일반적인 생활 방식으로 이성애 성교를 삼가하고 금욕을 유지하는 데 동의하거나 무정자증으로 확인되지 않는 한 피임법을 사용합니다.
- 출생 시 지정된 여성 성별의 경우: 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며, 가임 가능성이 있는 사람(POCBP)이 아니거나 POCBP이고 매우 효과적이거나 음경-질 성교를 금하는 피임 방법을 선호하며 일상 생활 방식, 매우 민감한 임신 테스트 음성, 모유 수유를 금하고, 조기 발견되지 않은 임신의 위험을 줄이기 위해 조사자가 검토한 의료, 월경 및 최근 성 활동 이력이 있습니다.
제외 기준:
- 검역소에 입소하기 전 4주 이내에 상기도 또는 하기도 감염을 시사하는 증상 또는 징후의 병력이 있거나 현재 활성 상태인 자.
- 임상적으로 중요한 내분비계, 위장관(GI), 심혈관계, 혈액계, 간장, 면역계, 신장계, 호흡기계, 비뇨생식계 또는 주요 신경학적 이상 또는 질환의 병력이 있는 자.
- 정신적으로 또는 법적으로 무능력하거나 사전 연구 방문 당시 심각한 정서적 문제가 있거나 연구 수행 중에 예상되는 경우 또는 지난 5년 동안 임상적으로 중요한 정신 장애의 병력이 있는 경우.
- 암 병력이 있습니다.
- 임상적으로 활성인 비염의 병력, 또는 중등도 내지 중증의 비염의 병력, 또는 연구에 포함될 때 활성일 가능성이 있는 계절성 알레르기성 비염의 병력 및/또는 적어도 매주 정기적인 비강 코르티코스테로이드를 필요로 하는 환자, 격리 입소 전 30일 이내.
- 임상적으로 중증이고/이거나 중등도 내지 다량의 매일 피부 코르티코스테로이드를 필요로 하는 아토피성 피부염/습진의 병력이 있습니다.
- 군발두통/편두통 진단을 받았거나 편두통에 대한 예방 치료를 받고 있습니다.
- 아나필락시스의 평생 병력 및/또는 심각한 알레르기 반응의 평생 병력이 있습니다. 지난 12개월 동안 음식이나 약물에 대한 상당한 불내성.
- 사전 연구 방문 전 3개월 이내에 대수술을 받았거나 혈액 1단위를 기증했거나 손실했습니다.
- 계획된 바이러스 챌린지 날짜 약 2주 전부터 연구 후 방문까지 비타민 또는 약초 및 식이 보조제를 포함한 병용 약물을 사용하거나 사용할 것으로 예상됩니다.
- 예정된 바이러스 챌린지 날짜 이전 4주 이내에 백신을 받았다는 증거가 있어야 합니다.
- 후속 조치의 마지막 날 이전에 모든 백신을 맞을 의향이 있습니다.
- 바이러스 챌린지 계획일로부터 3개월 이내에 임상시험용 약물을 받은 자.
- 계획된 바이러스 감염 날짜 이전 12개월 이내에 3개 이상의 연구 약물을 투여받았습니다.
- 도전 바이러스와 동일한 바이러스 아형의 바이러스로 이전에 접종한 적이 있습니다.
- 지난 12개월 동안 공격 바이러스와 동일한 바이러스 계열의 바이러스로 사전 접종을 받았습니다.
- 이전 연구의 바이러스 공격 날짜부터 본 연구의 예상 바이러스 공격 날짜까지 지난 3개월 동안 호흡기 바이러스를 사용한 또 다른 인간 바이러스 공격 연구에 참여했습니다.
- 항상 10갑년 이상 흡연했습니다.
- 최근 알코올 중독의 병력이나 존재가 있거나 알코올을 과도하게 사용합니다.
- 카페인 음료 또는 크산틴 함유 제품을 6회 이상 섭취하는 것으로 정의되는 과도한 양을 섭취합니다.
- 연구 목적, 특히 비강 평가 또는 바이러스 감염을 방해할 수 있는 상당한 방식으로 코 또는 비인두의 해부학적 구조를 변경하는 임의의 유의한 이상이 있음.
- 비출혈의 임상적으로 중요한 병력이 있습니다.
- 3개월 이내에 비강 또는 부비동 수술을 받은 적이 있습니다.
- 대마초 또는 불법 약물을 정기적으로 사용하거나 약 1년 이내에 약물 남용 이력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 패널 A: 몰누피라비르 노출 후 예방(파트 2)
몰누피라비르 800mg 12시간마다 오후 0시부터 오전 5일까지, 위약 몰누피라비르 12시간마다 오후 5시부터 오후 6일까지
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몰누피라비르 200mg 캡슐 4개(총 용량 800mg)를 1일 2회 경구 복용합니다.
다른 이름들:
1일 2회 경구 복용하는 몰누피라비르와 일치하는 4개의 위약 캡슐.
인플루엔자 A 챌린지 바이러스는 약 5~7 Log10 조직 배양 감염 용량 50%(TCID50/mL)의 접종 농도로 비강내 투여로 1회 제공됩니다.
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실험적: 패널 B: Molnupiravir 치료(2부)
위약 몰누피라비르 12시간마다 오후 0시부터 오후 1일까지, 몰누피라비르 800mg을 오전 2일부터 오후 6일까지 12시간마다
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몰누피라비르 200mg 캡슐 4개(총 용량 800mg)를 1일 2회 경구 복용합니다.
다른 이름들:
1일 2회 경구 복용하는 몰누피라비르와 일치하는 4개의 위약 캡슐.
인플루엔자 A 챌린지 바이러스는 약 5~7 Log10 조직 배양 감염 용량 50%(TCID50/mL)의 접종 농도로 비강내 투여로 1회 제공됩니다.
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활성 비교기: 패널 C: 오셀타미비르 치료(파트 2)
위약 오셀타미비르 오후 0시부터 오후 1일까지, 오셀타미비르 75mg + 위약으로 총 캡슐 수는 항상 12시간마다 용량당 4개입니다. 오전 2일부터 오후 6일까지
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인플루엔자 A 챌린지 바이러스는 약 5~7 Log10 조직 배양 감염 용량 50%(TCID50/mL)의 접종 농도로 비강내 투여로 1회 제공됩니다.
매일 2회 경구 복용하는 오셀타미비르와 일치하는 위약 캡슐.
오셀타미비르 75mg 캡슐 1개를 1일 2회 경구 복용합니다.
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위약 비교기: 패널 D: 몰누피라비르 위약(파트 2)
위약 몰누피라비르 12시간마다 오후 0일부터 오후 6일까지
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1일 2회 경구 복용하는 몰누피라비르와 일치하는 4개의 위약 캡슐.
인플루엔자 A 챌린지 바이러스는 약 5~7 Log10 조직 배양 감염 용량 50%(TCID50/mL)의 접종 농도로 비강내 투여로 1회 제공됩니다.
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실험적: 바이러스 접종(1부 및 2부)
비강내 투여로 1회 투여되는 인플루엔자 A 챌린지 바이러스
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인플루엔자 A 챌린지 바이러스는 약 5~7 Log10 조직 배양 감염 용량 50%(TCID50/mL)의 접종 농도로 비강내 투여로 1회 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1 : 정량적 역전사 효소-폴리머 라제 연쇄 반응 (QRT-PCR)에 기초한 감염률은 오후 1시에서 오전 8 시까 지
기간: 오후 1 시부 터 8 일부터 8 일까지 바이러스 접종 후
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감염률은 2 개의 정량화 가능 (LLOQ (≥)) 인플루엔자 챌린지 바이러스 (A/France/759/21 [H1N1] 변형) QRT -PCR 측정 (매일 두 번 수집 된 비강 세척 비상 인두 샘플에서보고 된 QRT -PCR 측정 QRT -PCR 측정을 갖는 2 개의 정량화 가능한 참가자의 수로 정의되었다.
파트 1의 QRT -PCR에 기초한 감염률 (기준선 오후 1시 - 오후)에서 검역소에서 계획된 배출 (오전 8시 - 바이러스 접종 후)까지의 감염률이 제시됩니다.
프로토콜에 따라이 종말점에 대해 1 부 참가자에 대한 데이터 만 제시되었습니다.
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오후 1 시부 터 8 일부터 8 일까지 바이러스 접종 후
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1 부 : 정량적 역전사 효소-폴리머 라제 연쇄 반응 (QRT-PCR)에 기초한 감염률은 오후 2 일부터 오전 8 시까 지
기간: 오후 2 일부터 8 일부터 8 일까지 바이러스 접종 후
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2 개의 정량화 가능한 (LLOQ (≥Lower)) 인플루엔자 챌린지 바이러스 QRT -PCR 측정을 가진 두 개의 정량화 가능한 참가자의 수는 ≥2 개의 독립적 인 비 인두 샘플 (매일 매일 2 회, 아침과 저녁에 수집 된 비강 세척 샘플에서)에 대해보고되었습니다.
Part 1 참가자의 QRT-PCR에 기초한 감염률은 오후 2 일부터 8 일까지 바이러스 접종 후 8 일까지 제시됩니다.
프로토콜에 따라이 종말점에 대해 1 부 참가자에 대한 데이터 만 제시되었습니다.
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오후 2 일부터 8 일부터 8 일까지 바이러스 접종 후
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1 부 : ≥1 바이러스 챌린지 관련 부작용 이벤트 (AE)를 경험 한 참가자 수
기간: 최대 약 31 일
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AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적 발생에 대한 의학적 발생에 영향을 미칩니다.
AE는 조사자에 의해 결정된 바이러스 성 도전과 관련이있다.
파트 1에서 ≥1 바이러스 챌린지 관련 AE를 경험하는 참가자의 수가 제시됩니다.
프로토콜에 따라이 종말점에 대해 1 부 참가자에 대한 데이터 만 제시되었습니다.
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최대 약 31 일
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파트 2 : 정량적 바이러스 배양 조직 조직 배양 용량 50% (TCID50) 분석에 의해 결정된 피크 바이러스 부하 (PVL)는 intranasal penoculation (Molnupiravir PEP 및 위약) 후 오전 8 일부터 오전 8 일 오전 8 일까지 분석됩니다.
기간: 오후 1 시부 터 8 일부터 8 일까지 바이러스 접종 후
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PVL은 비 인두 샘플 (매일 매일 두 번 수집 된 코 세척 샘플)에서 인플루엔자 챌린지 바이러스의 최대 바이러스 부하로 정의되었다.
정량적 바이러스 배양 (QVC)에 의해 결정된 PVL은 오후 1시 (기준선)부터 검역소로부터의 계획된 배출 (오전 8 일)까지 측정되었다.
H1N1 균주의 PVL은 TCID50 플라크 분석을 사용하여 정량적 바이러스 배양 (QVC)에 의해 측정되었고, 고정 된 범주 형 효과로서 처리 그룹을 갖는 선형 모델을 사용하여 분석 하였다.
프로토콜 당,이 종점에 대해 Molnupiravir pep 및 위약에 대한 데이터 만 제시되었다.
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오후 1 시부 터 8 일부터 8 일까지 바이러스 접종 후
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2 부 : intranasal 접종 후 오전 2 일부터 오전 8 시까 지 QVC (TCID50 분석)에 의해 결정된 바이러스 부하 시간 곡선 (VL-AUC) 하의 영역 (Molnupiravir TX 및 위약)
기간: 2 일, 3, 4, 5, 6, 7- 일일 2 회 (오전 및 PM) 및 오전 8 일 오전 8시, 바이러스 접종 후 오전 8 일
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VL-AUC는 QVC에 의해 결정된 인플루엔자 챌린지 바이러스 비 인두 샘플의 바이러스 부하 시간 곡선 하의 영역이다.
H1N1 바이러스 부하는 비 인두 샘플로부터 각 참가자에 대해 오전 2 일부터 오전 8 시부 터 오전 8 시까 지 1 일 (아침 및 저녁)로 계산되었다.
VL-AUC (LOG10 스케일)는 고정 된 범주 효과로서 처리 그룹을 갖는 선형 모델을 사용하여 분석되었다.
프로토콜에 따라이 종말점에 대해 Molnupiravir TX 및 위약에 대한 데이터 만 제시되었습니다.
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2 일, 3, 4, 5, 6, 7- 일일 2 회 (오전 및 PM) 및 오전 8 일 오전 8시, 바이러스 접종 후 오전 8 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 부 : QVC가 확인 된 인플루엔자 감염은 비강 접종 후 오후 1 시부 터 오전 8 시까 지
기간: 오후 1 시부 터 8 일부터 8 일까지 바이러스 접종 후
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QVC가 확인 된 인플루엔자 감염은 비 인두 샘플의 QVC (플라크 분석)로부터 하나의 정량화 가능한 ≥lloq 인플루엔자 챌린지 바이러스 측정 (매일 매일 아침 및 저녁에 수집 된 코 세척 샘플)을 가진 참가자의 수로 정의되었다.
QVC는 PART 1 참가자에서 오후 1 시까 지 1 일까지의 인플루엔자 감염을 확인했습니다.
프로토콜에 따라이 종말점에 대해 1 부 참가자에 대한 데이터 만 제시되었습니다.
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오후 1 시부 터 8 일부터 8 일까지 바이러스 접종 후
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1 부 : QVC- 확인 된 인플루엔자 감염은 2 일부터 오전 8 시까 지 비강 접종 후 오전 8 일 오전 8 일
기간: 오후 2 일부터 8 일부터 8 일까지 바이러스 접종 후
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QVC가 확인 된 인플루엔자 감염은 비 인두 샘플의 QVC (플라크 분석)로부터 하나의 정량화 가능한 ≥lloq 인플루엔자 챌린지 바이러스 측정 (매일 매일 아침 및 저녁에 수집 된 코 세척 샘플)을 가진 참가자의 수로 정의되었다.
QVC는 오후 2 시까 지 1 부 참가자에서 인플루엔자 감염을 확인했습니다.
프로토콜에 따라이 종말점에 대해 1 부 참가자에 대한 데이터 만 제시되었습니다.
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오후 2 일부터 8 일부터 8 일까지 바이러스 접종 후
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1 부 : VL-AUC는 QRT-PCR에 의해 결정된 오후 1 시부 터 오전 8 시까 지 비강 접종 후 오전 8 일
기간: 오후 1시, 2 일, 3, 4, 5, 6, 7- 일일 2 회 (오전 및 PM) 및 오전 8 일 오전 8시, 바이러스 접종 후 오전 8 일
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VL-AUC는 QRT-PCR에 의해 결정된 인플루엔자 챌린지 바이러스 비 인두 샘플의 바이러스 부하 시간 곡선 하의 영역입니다.
H1N1 바이러스 부하는 비 인두 샘플로부터 각 참가자에 대해 오후 1 시부 터 오전 8 시까 지 매일 (아침 및 저녁)를 수집 한 각 참가자에 대해 계산되었다.
VL-AUC (LOG10 스케일)는 고정 된 범주 효과로서 처리 그룹을 갖는 선형 모델을 사용하여 분석되었다.
프로토콜에 따라이 종말점에 대해 1 부 참가자에 대한 데이터 만 제시되었습니다.
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오후 1시, 2 일, 3, 4, 5, 6, 7- 일일 2 회 (오전 및 PM) 및 오전 8 일 오전 8시, 바이러스 접종 후 오전 8 일
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1 부 : VL-AUC는 QRT-PCR에 의해 결정된 2 일부터 오전 8 시까 지 비강 접종 후 오전 8 일 오전 8 일
기간: 오후 2 일, 3 일, 4, 5, 6, 7- 일일 2 회 (오전 및 오후) 및 오전 8시, 바이러스 접종 후 오전 8 일
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VL-AUC는 QRT-PCR에 의해 결정된 인플루엔자 챌린지 바이러스 비 인두 샘플의 바이러스 부하 시간 곡선 하의 영역입니다.
H1N1 바이러스 부하는 비 인두 샘플로부터 각 참가자에 대해 오후 2 시부 터 오전 8 시까 지 매일 (아침 및 저녁)로 수집 한 각 참가자에 대해 계산되었다.
VL-AUC (LOG10 스케일)는 고정 된 범주 효과로서 처리 그룹을 갖는 선형 모델을 사용하여 분석되었다.
프로토콜에 따라이 종말점에 대해 1 부 참가자에 대한 데이터 만 제시되었습니다.
QRT-PCR에 의한 VL-AUC는 Part 1 PM에서 8 일까지 1 부 참가자가 제시됩니다.
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오후 2 일, 3 일, 4, 5, 6, 7- 일일 2 회 (오전 및 오후) 및 오전 8시, 바이러스 접종 후 오전 8 일
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1 부 : VL-AUC는 정량적 바이러스 배양 (TCID50 분석)에 의해 결정된 1 일부터 오전 8 시까 지 비강 접종 후 오전 8 시까 지 결정
기간: 오후 1시, 2 일, 3, 4, 5, 6, 7- 일일 2 회 (오전 및 PM) 및 오전 8 일 오전 8시, 바이러스 접종 후 오전 8 일
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VL-AUC는 QVC에 의해 결정된 인플루엔자 챌린지 바이러스 비 인두 샘플의 바이러스 부하 시간 곡선 하의 영역이다.
H1N1 바이러스 부하는 Nasophayngeal 샘플로부터 각 참가자에 대해 오후 1 시부 터 오전 8 시까 지 매일 (아침 및 저녁)를 수집했습니다.
VL-AUC (LOG10 스케일)는 고정 된 범주 효과로서 처리 그룹을 갖는 선형 모델을 사용하여 분석되었다.
프로토콜에 따라이 종말점에 대해 1 부 참가자에 대한 데이터 만 제시되었습니다.
QVC에 의한 VL-AUC는 Part 1 Op Day OP에서 8 일까지 1 부 참가자가 제시됩니다.
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오후 1시, 2 일, 3, 4, 5, 6, 7- 일일 2 회 (오전 및 PM) 및 오전 8 일 오전 8시, 바이러스 접종 후 오전 8 일
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1 부 : VL-AUC는 정량적 바이러스 배양 (TCID50 분석)에 의해 결정된 2 일부터 오전 8 시까 지 비강 접종 후 오전 8시
기간: 오후 2 일, 3 일, 4, 5, 6, 7- 일일 2 회 (오전 및 오후) 및 오전 8시, 바이러스 접종 후 오전 8 일
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VL-AUC는 QVC에 의해 결정된 인플루엔자 챌린지 바이러스 비 인두 샘플의 바이러스 부하 시간 곡선 하의 영역이다.
H1N1 바이러스 부하는 비 인두 샘플로부터 각 참가자에 대해 오후 1 시부 터 오전 8 시까 지 매일 (아침 및 저녁)를 수집 한 각 참가자에 대해 계산되었다.
VL-AUC (LOG10 스케일)는 고정 된 범주 효과로서 처리 그룹을 갖는 선형 모델을 사용하여 분석되었다.
프로토콜에 따라이 종말점에 대해 1 부 참가자에 대한 데이터 만 제시되었습니다.
QVC에 의한 VL-AUC는 Part 1 PM에서 오후 8 일부터 8 일까지 참가자가 제시됩니다.
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오후 2 일, 3 일, 4, 5, 6, 7- 일일 2 회 (오전 및 오후) 및 오전 8시, 바이러스 접종 후 오전 8 일
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1 부 : PVL은 QRT-PCR에 의해 결정된 오후 1 시부 터 오전 8 시까 지 비강 접종 후 오전 8 일
기간: 오후 1 시부 터 8 일부터 8 일까지 바이러스 접종 후
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PVL은 비 인두 샘플 (매일 매일 오전 및 저녁으로 수집 된 코 세척 샘플)에서 오후 8시 (기준선)부터 오전 8시까지의 인플루엔자 챌린지 바이러스의 최대 바이러스 부하로 정의되었다.
H1N1 균주의 PVL을 QRT-PCR에 의해 측정하고 고정 된 범주 효과로서 처리 그룹을 갖는 선형 모델을 사용하여 분석 하였다.
프로토콜에 따라이 종말점에 대해 1 부 참가자에 대한 데이터 만 제시되었습니다.
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오후 1 시부 터 8 일부터 8 일까지 바이러스 접종 후
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파트 1 : PVL은 QRT-PCR에 의해 결정된 오후 2 일부터 오전 8 시까 지 비강 접종 후 오전 8 일 오전 8 일
기간: 오후 2 일부터 8 일부터 8 일까지 바이러스 접종 후
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PVL은 비 인두 샘플 (매일 매일 오전 및 저녁에 수집 된 비강 세척 샘플)에서 오후 2 일 (기준선)부터 오전 8 시까 지 최대 인플루엔자 챌린지 바이러스의 바이러스 부하로 정의되었습니다.
H1N1 균주의 PVL을 QRT-PCR에 의해 측정하고 고정 된 범주 효과로서 처리 그룹을 갖는 선형 모델을 사용하여 분석 하였다.
프로토콜에 따라이 종말점에 대해 1 부 참가자에 대한 데이터 만 제시되었습니다.
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오후 2 일부터 8 일부터 8 일까지 바이러스 접종 후
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1 부 : PVL은 정량적 바이러스 배양 (TCID50 분석)에 의해 결정된 오후 1 시부 터 오전 8 시까 지 비강 접종 후 오전 8 일
기간: 오후 1 시부 터 8 일부터 8 일까지 바이러스 접종 후
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PVL은 비 인두 샘플 (매일 매일 오전 및 저녁으로 수집 된 코 세척 샘플)에서 오후 8시 (기준선)부터 오전 8시까지의 인플루엔자 챌린지 바이러스의 최대 바이러스 부하로 정의되었다.
H1N1 균주의 PVL을 QVC에 의해 측정하고 고정 된 범주 효과로서 처리 그룹을 갖는 선형 모델을 사용하여 분석 하였다.
프로토콜에 따라이 종말점에 대해 1 부 참가자에 대한 데이터 만 제시되었습니다.
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오후 1 시부 터 8 일부터 8 일까지 바이러스 접종 후
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1 부 : PVL은 정량적 바이러스 배양 (TCID50 분석)에 의해 결정된 2 일부터 오전 8 시까 지 비강 접종 후 오전 8 일
기간: 오후 2 일부터 8 일부터 8 일까지 바이러스 접종 후
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PVL은 비 인두 샘플 (매일 매일 오전 및 저녁에 수집 된 비강 세척 샘플)에서 오후 2 일 (기준선)부터 오전 8 시까 지 최대 인플루엔자 챌린지 바이러스의 바이러스 부하로 정의되었습니다.
H1N1 균주의 PVL을 QVC에 의해 측정하고 고정 된 범주 효과로서 처리 그룹을 갖는 선형 모델을 사용하여 분석 하였다.
프로토콜에 따라이 종말점에 대해 1 부 참가자에 대한 데이터 만 제시되었습니다.
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오후 2 일부터 8 일부터 8 일까지 바이러스 접종 후
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1 부 : 비강 접종 후 오후 1 시부 터 오전 8 시까 지 QRT-PCR에 의한 정량화 가능한 인플루엔자 감염의 기간
기간: 오후 1 시부 터 8 일부터 8 일까지 바이러스 접종 후
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정량화 가능한 인플루엔자 감염 일의 기간은 최초의 정량화 가능한 (≥lloq) 인플루엔자 챌린지 바이러스 측정에서 며칠 동안의 시간으로 정의 된 후, 최초의 확인 불가능한 (<lloq 감지 또는 검출되지 않은) 평가 (QRT 샘플로부터 더 이상 확인 된 양자 샘플에 의해 더 이상 확인 된 양자화 가능한 샘플이 없음) 후에 (<lloq 감지 또는 감지되지 않았다) 평가 한 날까지 (<lloq 감지 또는 감지되지 않음), (아침과 두 번), (아침), (아침) (아침과).
QRT-PCR에 의한 정량화 가능한 인플루엔자의 지속 시간 오후 1 시부 터 8 일까지의 참가자가 제시됩니다.
프로토콜에 따라이 종말점에 대해 1 부 참가자에 대한 데이터 만 제시되었습니다.
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오후 1 시부 터 8 일부터 8 일까지 바이러스 접종 후
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파트 1 : intranasal 접종 후 오후 2 일부터 오전 8 시까 지 QRT-PCR에 의한 정량화 가능한 인플루엔자 감염의 기간
기간: 오후 2 일부터 8 일부터 8 일까지 바이러스 접종 후
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정량화 가능한 인플루엔자 감염 일의 기간 동안의 기간은 QRT-P-PCR로부터 더 이상 수집 된 양자적 샘플로부터 (아침과 오늘날까지도 수집 된 양자화 가능한 샘플) 이후 최초의 확인 불가능한 (<LLOQ 검출 또는 감지되지 않은) 평가 후 최초의 정량화 가능한 (≥LLOQ) 인플루엔자 챌린지 바이러스 측정의 시간으로 정의되었다 (QRT-P-PCC)가 두 번 아침 (아침 및)에 의해 결정되었다.
QRT-PCR에 의한 정량화 가능한 인플루엔자의 지속 시간 오후 2 일부터 8 일까지 1 부 참가자가 제시됩니다.
프로토콜에 따라이 종말점에 대해 1 부 참가자에 대한 데이터 만 제시되었습니다.
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오후 2 일부터 8 일부터 8 일까지 바이러스 접종 후
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1 부 : QVC (TCID50 분석)에 의한 정량화 가능한 인플루엔자 감염 일의 기간은 비강 접종 후 오후 1 시부 터 오전 8 시까 지 감염을 확인했습니다.
기간: 오후 1 시부 터 8 일부터 8 일까지 바이러스 접종 후
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정량화 가능한 인플루엔자 감염 일의 기간은 QVC (Plaque Assay)에 의해 더 이상 확인 된 후, QVC (Plaque Assay)에 의해 더 잘 확인 된 후, QVC (Plaque Assay)에 의해 더 이상 확인 된 후, 정량화 할 수없는 샘플) 후 최초의 확인 불가능한 (<LLOQ 검출 또는 감지되지 않은) 평가까지 최초의 정량화 가능한 (≥lloq) 인플루엔자 챌린지 바이러스 측정의 날로부터의 시간으로 정의되었다.
QVC에 의한 정량화 가능한 인플루엔자의 지속 시간 PART 1 오후 1 시까 지 참가자까지 8 일까지 8 일차가 제시됩니다.
프로토콜에 따라이 종말점에 대해 1 부 참가자에 대한 데이터 만 제시되었습니다.
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오후 1 시부 터 8 일부터 8 일까지 바이러스 접종 후
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1 부 : QVC에 의한 정량화 가능한 인플루엔자 감염 일의 기간은 비강 접종 후 오후 2 일부터 오전 8 시까 지 감염을 확인했습니다.
기간: 오후 2 일부터 8 일부터 8 일까지 바이러스 접종 후
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정량화 가능한 인플루엔자 감염 일의 기간은 QVC (Plaque Assay)에 의해 더 이상 확인 된 후, QVC (Plaque Assay)에 의해 더 잘 확인 된 후, QVC (Plaque Assay)에 의해 더 이상 확인 된 후, 정량화 할 수없는 샘플) 후 최초의 확인 불가능한 (<LLOQ 검출 또는 감지되지 않은) 평가까지 최초의 정량화 가능한 (≥lloq) 인플루엔자 챌린지 바이러스 측정의 날로부터의 시간으로 정의되었다.
QVC에 의한 정량화 가능한 인플루엔자의 지속 시간 오후 2 일부터 8 일까지 1 부 참가자가 제시됩니다.
프로토콜에 따라이 종말점에 대해 1 부 참가자에 대한 데이터 만 제시되었습니다.
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오후 2 일부터 8 일부터 8 일까지 바이러스 접종 후
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1 부 : 비강 접종 후 오전 1 시부 터 오전 8 시까 지 총 증상 점수 시간 곡선 (TSS-AUC)에 따른 영역
기간: 바이러스 접종 후 오전 1 일부터 8 일까지 8 일까지
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참가자는 증상 일기 카드를 사용하여 0 ( "증상 없음")에서 3 ( "귀찮고 활동을 방해하는") 범위의 척도에서 10 개의 임상 증상의 일일 심각도를 기록했습니다.
각 참가자에 대해 각 증상에 대한 등급 값의 합을 사용하여 총 증상 점수 (TSS)를 얻었습니다.
TSS의 범위는 0에서 31 사이였으며, 점수가 높을수록 증상 중증도가 더 높았습니다.
TSS는 사다리꼴 규칙을 사용하여 1 일부터 8 일까지 (검역 배출)까지 이용 가능한 비 이동 계산 된 총 증상 점수에 따라 각 참가자의 AUC를 계산하는 데 사용되었습니다.
등급별 증상 점수 내에서 매일 3 회 평가 된 10 가지 증상으로 측정 된 TSS-AUC가보고되었습니다.
오전 1 일부터 8 일까지 1 부 참가자의 TSS-AUC가 제시됩니다.
프로토콜에 따라이 종말점에 대해 1 부 참가자에 대한 데이터 만 제시되었습니다.
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바이러스 접종 후 오전 1 일부터 8 일까지 8 일까지
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1 부 : 비강 접종 후 오전 2 시부 터 오전 8 시까 지 총 증상 점수 시간 곡선 (TSS-AUC)에 따른 영역
기간: 오전 2 일부터 오전 8 일부터 8 일까지 바이러스 접종 후
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참가자는 증상 일기 카드를 사용하여 0 ( "증상 없음")에서 3 ( "귀찮고 활동을 방해하는") 범위의 척도에서 10 개의 임상 증상의 일일 심각도를 기록했습니다.
각 참가자에 대해 각 증상에 대한 등급 값의 합을 사용하여 TSS를 얻었습니다.
총 증상 점수 (TSS)의 범위는 0에서 31 사이였으며, 점수가 높을수록 증상 중증도가 높아졌습니다.
TSS는 사다리꼴 규칙을 사용하여 2 일부터 8 일까지 (검역소 배출)까지 이용 가능한 비 이동 계산 된 총 증상 점수를 기반으로 각 참가자의 AUC를 계산하는 데 사용되었습니다.
오전 2 일부터 8 일까지 1 부 참가자의 TSS-AUC가 제시됩니다.
프로토콜에 따라이 종말점에 대해 1 부 참가자에 대한 데이터 만 제시되었습니다.
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오전 2 일부터 오전 8 일부터 8 일까지 바이러스 접종 후
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1 부 : 비강 접종 후 오전 1 시부 터 오전 8 시까 지 최대 총 증상 점수 (TSS)
기간: 바이러스 접종 후 오전 1 일부터 8 일까지 8 일까지
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참가자는 증상 일기 카드를 사용하여 0 ( "증상 없음")에서 3 ( "귀찮고 활동을 방해하는") 범위의 척도에서 10 개의 임상 증상의 일일 심각도를 기록했습니다.
각 참가자에 대해 각 증상에 대한 등급 값의 합을 사용하여 총 증상 점수 (TSS)를 얻었습니다.
TSS의 범위는 0에서 31 사이였으며, 점수가 높을수록 증상 중증도가 더 높았습니다.
가장 높은 TSS (10 개 개별 복합 증상의 합으로 정의 됨)는 치료 그룹에 의해 요약되었고 고정 된 범주 형 효과로서 치료 그룹을 갖는 선형 모델을 사용하여 분석 하였다.
매일 3 회 수집 된 등급의 증상 스코어링 시스템 내에서 10 가지 증상으로 측정 된 피크 TSS가보고되었습니다.
오전 1 시까 지 1 부 참가자의 피크 TSS가 제시됩니다.
프로토콜에 따라이 종말점에 대해 1 부 참가자에 대한 데이터 만 제시되었습니다.
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바이러스 접종 후 오전 1 일부터 8 일까지 8 일까지
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1 부 : 비강 접종 후 오전 2 일부터 오전 8 시까 지 최대 총 증상 점수 (TSS)
기간: 오전 2 일부터 오전 8 일부터 8 일까지 바이러스 접종 후
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참가자는 증상 일기 카드를 사용하여 0 ( "증상 없음")에서 3 ( "귀찮고 활동을 방해하는") 범위의 척도에서 10 개의 임상 증상의 일일 심각도를 기록했습니다.
각 참가자에 대해 각 증상에 대한 등급 값의 합을 사용하여 TSS를 얻었습니다.
TSS의 범위는 0에서 31 사이였으며, 점수가 높을수록 증상 중증도가 더 높았습니다.
가장 높은 TSS (10 개 개별 복합 증상의 합으로 정의 됨)는 치료 그룹에 의해 요약되었고 고정 된 범주 형 효과로서 치료 그룹을 갖는 선형 모델을 사용하여 분석 하였다.
매일 3 회 수집 된 등급의 증상 스코어링 시스템 내에서 10 가지 증상으로 측정 된 피크 TSS가보고되었습니다.
오전 2 일부터 8 일까지 1 부 참가자의 피크 TS가 제시됩니다.
프로토콜에 따라이 종말점에 대해 1 부 참가자에 대한 데이터 만 제시되었습니다.
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오전 2 일부터 오전 8 일부터 8 일까지 바이러스 접종 후
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1 부 : 일일 최대 TSS는 오전 1 시부 터 오전 8 시까 지 비강 접종 후 오전 8시
기간: 바이러스 접종 후 오전 1 일부터 8 일까지 8 일까지
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참가자는 증상 일기 카드를 사용하여 0 ( "증상 없음")에서 3 ( "귀찮고 활동을 방해하는") 범위의 척도에서 10 개의 임상 증상의 일일 심각도를 기록했습니다.
각 참가자에 대해 각 증상에 대한 등급 값의 합을 사용하여 TSS를 얻었습니다.
TSS의 범위는 0에서 31 사이였으며, 점수가 높을수록 증상 중증도가 더 높았습니다.
매일 3 회 수집 된 등급별 증상 스코어링 시스템으로 측정 된 최대 TSS가보고되었습니다.
오전 1 시까 지 1 부에서 1 부 참가자의 일일 최대 TSS가 제시됩니다.
프로토콜에 따라이 종말점에 대해 1 부 참가자에 대한 데이터 만 제시되었습니다.
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바이러스 접종 후 오전 1 일부터 8 일까지 8 일까지
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1 부 : 비강 접종 후 오전 1 시부 터 오전 8 시까 지 ≥2 학년의 기간 ≥2 증상
기간: 바이러스 접종 후 오전 1 일부터 8 일까지 8 일까지
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참가자는 증상 일기 카드를 사용하여 0 등급 ( "증상 없음")에서 3 등급 ( "귀족 및 활동을 방해 함")에 이르기까지 10 개의 임상 증상의 일일 심각도를 기록했습니다.
2 등급 증상의 지속 시간은 등급 2 이상의 증상이 첫 번째 발생으로부터 2 등급 이상의 증상이 기록되지 않는 첫 24 시간까지의 기간으로 정의됩니다.
오전 1 일부터 8 일까지 1 부 참가자의 2 학년 ≥2 증상의 기간이 제시됩니다.
프로토콜에 따라이 종말점에 대해 1 부 참가자에 대한 데이터 만 제시되었습니다.
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바이러스 접종 후 오전 1 일부터 8 일까지 8 일까지
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1 부 : 비강 접종 후 오전 2 일부터 오전 8 시까 지 2 일 이상의 증상 ≥2 증상
기간: 오전 2 일부터 오전 8 일부터 8 일까지 바이러스 접종 후
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참가자는 증상 일기 카드를 사용하여 0 등급 ( "증상 없음")에서 3 등급 ( "귀족 및 활동을 방해 함")에 이르기까지 10 개의 임상 증상의 일일 심각도를 기록했습니다.
2 등급 증상의 지속 시간은 등급 2 이상의 증상이 첫 번째 발생으로부터 2 등급 이상의 증상이 기록되지 않는 첫 24 시간까지의 기간으로 정의됩니다.
2 학년 이상의 증상의 기간 2 부에서 오전 2 일부터 8 일까지의 참가자가 제시됩니다.
프로토콜에 따라이 종말점에 대해 1 부 참가자에 대한 데이터 만 제시되었습니다.
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오전 2 일부터 오전 8 일부터 8 일까지 바이러스 접종 후
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1 부 : 비강 접종 후 오전 1 시부 터 오전 8 시까 지 증상 해결 시간
기간: 바이러스 접종 후 오전 1 일부터 8 일까지 8 일까지
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참가자는 증상 일기 카드를 사용하여 0 ( "증상 없음")에서 3 ( "귀찮고 활동을 방해하는") 범위의 척도에서 10 개의 임상 증상의 일일 심각도를 기록했습니다.
TSS의 범위는 0에서 31 사이였으며, 점수가 높을수록 증상 중증도가 더 높았습니다.
증상 분해도까지의 시간은 지정된 시간 프레임의 시작부터 24 시간의 시작까지 기준선 최대 TSS보다 증상이없는 24 시간의 시작까지의 시간으로 정의되었습니다.
기준선 최대 값은 -1 일의 최대 TSS (비강 내 접종 전 1 일)로 정의됩니다.
오전 1 시부 터 8 일까지 1 부 참가자에서 증상 해결 일까지의 시간이 제시됩니다.
프로토콜에 따라이 종말점에 대해 1 부 참가자에 대한 데이터 만 제시되었습니다.
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바이러스 접종 후 오전 1 일부터 8 일까지 8 일까지
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1 부 : 비강 접종 후 오전 2 시부 터 오전 2 일부터 검역소 (오전 8시)에서 배출까지의 증상 분해도 시간
기간: 오전 2 일부터 오전 8 일부터 8 일까지 바이러스 접종 후
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참가자는 증상 일기 카드를 사용하여 0 ( "증상 없음")에서 3 ( "귀찮고 활동을 방해하는") 범위의 척도에서 10 개의 임상 증상의 일일 심각도를 기록했습니다.
TSS의 범위는 0에서 31 사이였으며, 점수가 높을수록 증상 중증도가 더 높았습니다.
증상 분해도 일까지의 시간은 지정된 기간의 시작부터 24 시간의 시작까지 기준선 최대 TSS보다 증상이없는 24 시간의 시작까지 시간 (일)으로 정의되었습니다.
기준선 최대 값은 -1 일의 최대 TSS (비강 내 접종 전 1 일)로 정의됩니다.
오전 2 일부터 8 일까지의 1 부 참가자에서 증상 해결 일까지의 시간이 제시됩니다.
프로토콜에 따라이 종말점에 대해 1 부 참가자에 대한 데이터 만 제시되었습니다.
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오전 2 일부터 오전 8 일부터 8 일까지 바이러스 접종 후
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1 부 : 비강 접종 후 오전 1 시부 터 오전 8 시까 지 TSS까지 TSS까지
기간: 바이러스 접종 후 오전 1 일부터 8 일까지 8 일까지
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참가자는 증상 일기 카드를 사용하여 0 ( "증상 없음")에서 3 ( "귀찮고 활동을 방해하는") 범위의 척도에서 10 개의 임상 증상의 일일 심각도를 기록했습니다.
각 참가자에 대해 각 증상에 대한 등급 값의 합을 사용하여 TSS를 얻었습니다.
TSS의 범위는 0에서 31 사이였으며, 점수가 높을수록 증상 중증도가 더 높았습니다.
각 참가자에 대해 세 가지 평가에서 매일 기록 된 가장 높은 총 증상 점수는 치료 그룹 및 평가 일에 의해 설명 적으로 요약되었습니다.
피크 TSS까지의 시간은 오전 1시에 평가 시간으로 정의되었습니다.
1 부 1 일부터 8 일까지 1 부 참가자에서 TSS까지의 시간이 제시됩니다.
프로토콜에 따라이 종말점에 대해 1 부 참가자에 대한 데이터 만 제시되었습니다.
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바이러스 접종 후 오전 1 일부터 8 일까지 8 일까지
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2 부 : VL-AUC는 비강 접종 후 오후 1 시부 터 오전 8 시까 지 QRT-PCR에 의해 결정됩니다 (Molnupiravir PEP 및 위약)
기간: 오후 1시, 2 일, 3, 4, 5, 6, 7- 일일 2 회 (오전 및 PM) 및 오전 8 일 오전 8시, 바이러스 접종 후 오전 8 일
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VL-AUC는 QRT-PCR에 의해 결정된 인플루엔자 챌린지 바이러스 비 인두 샘플의 바이러스 부하 시간 곡선 하의 영역입니다.
H1N1 바이러스 부하는 비 인두 샘플로부터 각 참가자에 대해 오후 1 시부 터 오전 8 시까 지 매일 (아침 및 저녁)를 수집 한 각 참가자에 대해 계산되었다.
VL-AUC (LOG10 스케일)는 고정 된 범주 효과로서 처리 그룹을 갖는 선형 모델을 사용하여 분석되었다.
프로토콜 당,이 종점에 대해 Molnupiravir pep 및 위약에 대한 데이터 만 제시되었다.
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오후 1시, 2 일, 3, 4, 5, 6, 7- 일일 2 회 (오전 및 PM) 및 오전 8 일 오전 8시, 바이러스 접종 후 오전 8 일
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2 부 : VL-AUC는 정량적 바이러스 배양 (TCID50 분석)에 의해 결정된 오후 1 시부 터 오전 8 시까 지 (Molnupiravir PEP 및 위약)
기간: 오후 1시, 2 일, 3, 4, 5, 6, 7- 일일 2 회 (오전 및 PM) 및 오전 8 일 오전 8시, 바이러스 접종 후 오전 8 일
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VL-AUC는 QVC에 의해 결정된 인플루엔자 챌린지 바이러스 비 인두 샘플의 바이러스 부하 시간 곡선 하의 영역이다.
H1N1 바이러스 부하는 Nasophayngeal 샘플로부터 각 참가자에 대해 오후 1 시부 터 오전 8 시까 지 매일 (아침 및 저녁)를 수집했습니다.
VL-AUC (LOG10 스케일)는 고정 된 범주 효과로서 처리 그룹을 갖는 선형 모델을 사용하여 분석되었다.
프로토콜 당,이 종점에 대해 Molnupiravir pep 및 위약에 대한 데이터 만 제시되었다.
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오후 1시, 2 일, 3, 4, 5, 6, 7- 일일 2 회 (오전 및 PM) 및 오전 8 일 오전 8시, 바이러스 접종 후 오전 8 일
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2 부 : PVL은 비강 접종 후 오후 1 시부 터 오전 8 시까 지 QRT-PCR에 의해 결정됩니다 (Molnupiravir PEP 및 위약)
기간: 오후 1 시부 터 8 일부터 8 일까지 바이러스 접종 후
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PVL은 비 인두 샘플 (매일 매일 오전 및 저녁으로 수집 된 코 세척 샘플)에서 오후 8시 (기준선)부터 오전 8시까지의 인플루엔자 챌린지 바이러스의 최대 바이러스 부하로 정의되었다.
H1N1 균주의 PVL을 QRT-PCR에 의해 측정하고 고정 된 범주 효과로서 처리 그룹을 갖는 선형 모델을 사용하여 분석 하였다.
프로토콜 당,이 종점에 대해 Molnupiravir pep 및 위약에 대한 데이터 만 제시되었다.
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오후 1 시부 터 8 일부터 8 일까지 바이러스 접종 후
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2 부 : QRT-PCR- 확인 된 인플루엔자 감염을 가진 참가자의 비율은 오후 1 시부 터 오전 8 시까 지 intranasal plenoculation (Molnupiravir pep 및 위약)
기간: 오후 1 시부 터 8 일부터 8 일까지 바이러스 접종 후
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2 개의 정량화 가능한 (≥ LLOQ) 인플루엔자 인플루엔자 챌린지 바이러스 QRT -PCR 측정 QRT -PCR 측정을 가진 참가자의 백분율은 ≥2 개 이상의 독립적 인 비 인두 샘플 (매일 매일 아침 및 저녁에 수집 된 비강 세척 샘플)에 대해보고 된 바이러스 QRT -PCR 측정 (QRT -PCR 측정)은 Quarantine (8 일, AM)에서 기준선 (1 PM)에서 계획된 배출에서 시작하여 서로의 48 시간 내에 서로 48 시간 내에 수집되었습니다.
QRT-PCR- 확인 된 인플루엔자 감염은 오후 1 시부 터 8 일까지 2 부 참가자의 참가자가 제시됩니다.
프로토콜 당,이 종점에 대해 Molnupiravir pep 및 위약에 대한 데이터 만 제시되었다.
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오후 1 시부 터 8 일부터 8 일까지 바이러스 접종 후
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2 부 : QRT-PCR- 확인 된 증상 인플루엔자 감염을 가진 참가자의 비율은 오후 1 시부 터 오전 8 시까 지 intranasal 접종 후 오전 8 시까 지 (Molnupiravir PEP 및 위약)
기간: 오후 1 시부 터 8 일부터 8 일까지 바이러스 접종 후
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2 개의 정량화 가능한 (≥ LLOQ) 인플루엔자 인플루엔자 챌린지 바이러스 QRT -PCR 측정 QRT -PCR 측정은 ≥2 ≥2 개의 독립적 인 비 인두 샘플 (매일 아침 및 저녁 및 저녁에 수집 된 비강 세척 샘플)에 대해보고 된 바이러스 QRT -PCR 측정 값 (QRT -PCR 측정)은 서로의 48 시간 내에 48 시간 내에 두 번 수집 된 비강 세척 샘플 (1 일)에서 Quarantine (8 일, AM)까지 (T) ≥1 ~ 2 ~ 2 ~ 2 ~ 2 개로 시작합니다. 접종.
참가자는 증상 일기 카드를 사용하여 0 ( "증상 없음")에서 3 ( "귀찮고 활동을 방해하는") 범위의 척도에서 10 개의 임상 증상의 일일 심각도를 기록했습니다.
각 참가자에 대해 각 증상에 대한 등급 값의 합은 TSS를 얻는 데 사용됩니다.
총 증상 점수 (TSS)의 범위는 0에서 31 사이였으며, 점수가 높을수록 증상 중증도가 높아졌습니다.
프로토콜 당,이 종점에 대해 Molnupiravir pep 및 위약에 대한 데이터 만 제시되었다.
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오후 1 시부 터 8 일부터 8 일까지 바이러스 접종 후
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2 부 : QRT-PCR- 확인 된 참가자의 백분율 비율은 오후 1 시부 터 오전 8 시까 지 intranasal 접종 (Molnupiravir PEP 및 위약)까지 오전 8 시까 지 중간 정도의 심각한 증상 인플루엔자 감염
기간: 오후 1 시부 터 8 일부터 8 일까지 바이러스 접종 후
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2 개의 정량화 가능한 (≥ LLOQ) 인플루엔자 챌린지 바이러스 QRT -PCR 측정을 가진 참가자의 백분율은 2 일 이상의 독립적 인 비 인두 샘플 (2 일 동안 매일 아침 및 저녁에 수집)에 대해보고 된 바이러스 QRT -PCR 측정 및 접합 후 1 시간 ≥1 시점에서 ≥1 시점에서 ≥1의 증상을보고했습니다.
참가자는 증상 일기 카드를 사용하여 0 등급 ( "증상 없음")에서 3 등급 ( "귀족 및 활동을 방해 함")에 이르기까지 10 개의 임상 증상의 일일 심각도를 기록했습니다.
프로토콜 당,이 종점에 대해 Molnupiravir pep 및 위약에 대한 데이터 만 제시되었다.
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오후 1 시부 터 8 일부터 8 일까지 바이러스 접종 후
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2 부 : QRT-PCR- 확인 된 열성 인플루엔자 감염을 가진 참가자의 비율은 오후 1 시부 터 오전 8 시까 지 intranasal 접종 후 (Molnupiravir PEP 및 위약)
기간: 오후 1 시부 터 8 일부터 8 일까지 바이러스 접종 후
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QRT-PCR- 확인 된 열인 인플루엔자 감염을 가진 참가자의 백분율은 2 개의 정량화 가능한 (≥ LLOQ) 인플루엔자 챌린지 바이러스 바이러스 QRT-PCR 측정 QRT-PCR 측정을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 접종 후 ≥1 시점에서 8, AM) 및 ≥37.9 ° C의 온도.
프로토콜 당,이 종점에 대해 Molnupiravir pep 및 위약에 대한 데이터 만 제시되었다.
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오후 1 시부 터 8 일부터 8 일까지 바이러스 접종 후
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2 부 : QVC를 가진 참가자의 비율은 비강 접종 후 오후 1 시까 지 오후 8 시까 지 인플루엔자 감염을 확인했습니다 (Molnupiravir PEP 및 위약)
기간: 오후 1 시부 터 8 일부터 8 일까지 바이러스 접종 후
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QVC를 가진 참가자의 백분율은 인플루엔자 감염을 확인한 것으로 확인 된 인플루엔자 감염이 비 인두 샘플 (매일 아침 및 저녁에 수집 된 코 세척 샘플)의 QVC (TCID50 분석)로부터 하나의 정량화 가능한 ≥lloq 인플루엔자 챌린지 바이러스 측정을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
프로토콜 당,이 종점에 대해 Molnupiravir pep 및 위약에 대한 데이터 만 제시되었다.
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오후 1 시부 터 8 일부터 8 일까지 바이러스 접종 후
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2 부 : QVC를 가진 참가자의 비율은 비강 접종 후 오후 1 시까 지 증상 인플루엔자 감염을 확인했습니다 (Molnupiravir PEP 및 위약)
기간: 오후 1 시부 터 8 일부터 8 일까지 바이러스 접종 후
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QVC (TCID50 분석)를 가진 참가자의 백분율 증상 인플루엔자 감염이 확인 된 증상 인플루엔자 감염은 1 회 정량적 바이러스 배양으로부터의 정량화 가능한 ≥lloq 인플루엔자 챌린지 바이러스 측정을 가진 참가자의 백분율로 정의되었다 (매일 아침 및 저녁에 두 번 수집 한 비상 세척 샘플) 및 1 회 ≥1에서 TSS ≥2.
참가자는 증상 일기 카드를 사용하여 0 ( "증상 없음")에서 3 ( "귀찮고 활동을 방해하는") 범위의 척도에서 10 개의 임상 증상의 일일 심각도를 기록했습니다.
각 참가자에 대해 각 증상에 대한 등급 값의 합은 총 증상 점수 (TSS)를 얻는 데 사용됩니다.
TSS의 범위는 0에서 31 사이였으며, 점수가 높을수록 증상 중증도가 더 높았습니다.
프로토콜 당,이 종점에 대해 Molnupiravir pep 및 위약에 대한 데이터 만 제시되었다.
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오후 1 시부 터 8 일부터 8 일까지 바이러스 접종 후
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2 부 : intranasal 접종 후 오후 1 시부 터 오전 8 시까 지 QRT-PCR에 의해 결정된 정량화 가능한 감염의 지속 시간 (Molnupiravir PEP 및 위약)
기간: 오후 1 시부 터 8 일부터 8 일까지 바이러스 접종 후
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정량화 가능한 감염의 지속 시간은 QRT-PCR에 의해 결정된 피크 측정 (그 후에 더 잘 확인 된 정량화 가능한 샘플이 없음) 후 최초의 확인 불가능한 (<lloq 감지 또는 검출되지 않은) 평가까지 첫 번째 정량화 가능한 (≥lloq) 인플루엔자 챌린지 바이러스 측정의 시간으로 정의되었다.
프로토콜 당,이 종점에 대해 Molnupiravir pep 및 위약에 대한 데이터 만 제시되었다.
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오후 1 시부 터 8 일부터 8 일까지 바이러스 접종 후
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2 부 : intranasal 접종 후 오후 1 시부 터 오전 8 시까 지 QVC에 의해 결정된 정량화 가능한 감염의 지속 시간 (Molnupiravir PEP 및 위약)
기간: 오후 1 시부 터 8 일부터 8 일까지 바이러스 접종 후
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정량화 가능한 감염의 지속 시간은 QVC (TCID50 ASSAY)에 의해 결정된 최초의 정량 측정 후 최초의 확인 불가능한 (<llOQ 검출 또는 검출되지 않은) 평가까지 첫 번째 정량화 가능한 (≥lloq) 인플루엔자 챌린지 바이러스 측정의 시간으로 정의되었다.
프로토콜 당,이 종점에 대해 Molnupiravir pep 및 위약에 대한 데이터 만 제시되었다.
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오후 1 시부 터 8 일부터 8 일까지 바이러스 접종 후
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2 부 : intranasal 접종 후 오후 1 시부 터 오전 8 시까 지 QRT-PCR에 의해 결정된 음성 테스트 시간 (Molnupiravir PEP 및 위약)
기간: 오후 1 시부 터 8 일부터 8 일까지 바이러스 접종 후
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확인 된 음성 테스트 시간은 기준선에서 최초의 확인 불가능한 (<LLOQ 감지 또는 검출되지 않은) 평가 (<LLOQ 감지 또는 검출되지 않음)까지 (그 후에는 매일 두 번 (아침 및 저녁)로 수집 된 코 세척 샘플로부터 QRT-PCR에 의해 결정된 바와 같이 더 이상 확인 가능한 샘플이 없음)까지 정의되었다.
프로토콜 당,이 종점에 대해 Molnupiravir pep 및 위약에 대한 데이터 만 제시되었다.
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오후 1 시부 터 8 일부터 8 일까지 바이러스 접종 후
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2 부 : intranasal 접종 후 오후 1 시부 터 오전 8 시까 지 QVC (TCID50 분석)에 의해 결정된 음성 테스트 시간 (Molnupiravir PEP 및 위약)
기간: 오후 1 시부 터 8 일부터 8 일까지 바이러스 접종 후
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확인 된 음성 테스트 시간은 기준선부터 최초의 확인 불가능한 (<LLOQ 감지 또는 검출되지 않은) 평가 후 (이후에 매일 두 번 (아침 및 저녁)로 수집 된 비강 세척 샘플로부터 QVC (TCID50 ASSAY)에 의해 결정된 바와 같이 최초의 확인 불가능한 (<LLOQ 감지 또는 검출되지 않은) 평가까지 정의되었다.
프로토콜 당,이 종점에 대해 Molnupiravir pep 및 위약에 대한 데이터 만 제시되었다.
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오후 1 시부 터 8 일부터 8 일까지 바이러스 접종 후
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2 부 : intranasal 접종 후 오후 1 시부 터 오전 8 시까 지 QRT-PCR에 의해 결정된 PVL 시간 (Molnupiravir PEP 및 위약)
기간: 오후 1 시부 터 8 일부터 8 일까지 바이러스 접종 후
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PVL에 대한 시간은 기준선에서 QRT-PCR에 의해 결정된 PVL 측정까지의 시간으로 정의되었다.
PVL은 비 인두 샘플로부터 인플루엔자 챌린지 바이러스의 최대 바이러스 부하로 정의되었다.
프로토콜 당,이 종점에 대해 Molnupiravir pep 및 위약에 대한 데이터 만 제시되었다.
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오후 1 시부 터 8 일부터 8 일까지 바이러스 접종 후
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2 부 : intranasal 접종 후 오후 1 시부 터 오전 8 시까 지 QVC에 의해 결정된 PVL 시간 (Molnupiravir PEP 및 위약)
기간: 오후 1 시부 터 8 일부터 8 일까지 바이러스 접종 후
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PVL에 대한 시간은 기준선에서 며칠 동안 QVC (TCID50 분석)에 의해 결정된 PVL 측정까지의 시간으로 정의되었다.
PVL은 비 인두 샘플로부터 인플루엔자 챌린지 바이러스의 최대 바이러스 부하로 정의되었다.
프로토콜 당,이 종점에 대해 Molnupiravir pep 및 위약에 대한 데이터 만 제시되었다.
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오후 1 시부 터 8 일부터 8 일까지 바이러스 접종 후
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2 부 : intranasal 접종 후 오후 1 시부 터 오전 8 시까 지 QRT-PCR에 의해 결정된 VL-AUC (Molnupiravir TX 및 위약)
기간: 오후 1시, 2 일, 3, 4, 5, 6, 7- 일일 2 회 (오전 및 PM) 및 오전 8 일 오전 8시, 바이러스 접종 후 오전 8 일
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VL-AUC는 QRT-PCR에 의해 결정된 인플루엔자 챌린지 바이러스 비 인두 샘플의 바이러스 부하 시간 곡선 하의 영역입니다.
H1N1 바이러스 부하는 Nasophayngeal 샘플로부터 각 참가자에 대해 오후 1 시부 터 오전 8 시까 지 매일 (아침 및 저녁)를 수집했습니다.
VL-AUC (LOG10 스케일)는 고정 된 범주 효과로서 처리 그룹을 갖는 선형 모델을 사용하여 분석되었다.
프로토콜에 따라이 종말점에 대해 Molnupiravir TX 및 위약에 대한 데이터 만 제시되었습니다.
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오후 1시, 2 일, 3, 4, 5, 6, 7- 일일 2 회 (오전 및 PM) 및 오전 8 일 오전 8시, 바이러스 접종 후 오전 8 일
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2 부 : VL-AUC는 비강 접종 후 오후 1 시부 터 오전 8 시까 지 QRT-PCR에 의해 결정됩니다 (OTV TX 및 위약)
기간: 오후 1시, 2 일, 3, 4, 5, 6, 7- 일일 2 회 (오전 및 PM) 및 오전 8 일 오전 8시, 바이러스 접종 후 오전 8 일
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VL-AUC는 QRT-PCR에 의해 결정된 인플루엔자 챌린지 바이러스 비 인두 샘플의 바이러스 부하 시간 곡선 하의 영역입니다.
H1N1 바이러스 부하는 Nasophayngeal 샘플로부터 각 참가자에 대해 오후 1 시부 터 오전 8 시까 지 매일 (아침 및 저녁)를 수집했습니다.
VL-AUC (LOG10 스케일)는 고정 된 범주 효과로서 처리 그룹을 갖는 선형 모델을 사용하여 분석되었다.
프로토콜에 따라이 종말점에 대해 OTV TX 및 위약에 대한 데이터 만 제시되었습니다.
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오후 1시, 2 일, 3, 4, 5, 6, 7- 일일 2 회 (오전 및 PM) 및 오전 8 일 오전 8시, 바이러스 접종 후 오전 8 일
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파트 2 : VL-AUC는 정량적 바이러스 배양 (TCID50 분석)에 의해 결정된 오후 1 시부 터 퇴직 일 오전 8 시부 터 오전 8 시까 지 (Molnupiravir TX 및 위약)
기간: 오후 1시, 2 일, 3, 4, 5, 6, 7- 일일 2 회 (오전 및 PM) 및 오전 8 일 오전 8시, 바이러스 접종 후 오전 8 일
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VL-AUC는 QVC에 의해 결정된 인플루엔자 챌린지 바이러스 비 인두 샘플의 바이러스 부하 시간 곡선 하의 영역이다.
H1N1 바이러스 부하는 Nasophayngeal 샘플로부터 각 참가자에 대해 오후 1 시부 터 오전 8 시까 지 매일 (아침 및 저녁)를 수집했습니다.
VL-AUC (LOG10 스케일)는 고정 된 범주 효과로서 처리 그룹을 갖는 선형 모델을 사용하여 분석되었다.
프로토콜에 따라이 종말점에 대해 Molnupiravir TX 및 위약에 대한 데이터 만 제시되었습니다.
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오후 1시, 2 일, 3, 4, 5, 6, 7- 일일 2 회 (오전 및 PM) 및 오전 8 일 오전 8시, 바이러스 접종 후 오전 8 일
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2 부 : VL-AUC는 비강 접종 후 오후 1 시부 터 오전 8 시까 지 정량적 바이러스 배양 (TCID50 분석)에 의해 결정됩니다 (OTV TX 및 위약)
기간: 오후 1시, 2 일, 3, 4, 5, 6, 7- 일일 2 회 (오전 및 PM) 및 오전 8 일 오전 8시, 바이러스 접종 후 오전 8 일
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VL-AUC는 QVC에 의해 결정된 인플루엔자 챌린지 바이러스 비 인두 샘플의 바이러스 부하 시간 곡선 하의 영역이다.
H1N1 바이러스 부하는 비 인두 샘플로부터 각 참가자에 대해 오후 1 시부 터 오전 8 시까 지 매일 (아침 및 저녁)를 수집 한 각 참가자에 대해 계산되었다.
VL-AUC (LOG10 스케일)는 고정 된 범주 효과로서 처리 그룹을 갖는 선형 모델을 사용하여 분석되었다.
프로토콜에 따라이 종말점에 대해 OTV TX 및 위약에 대한 데이터 만 제시되었습니다.
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오후 1시, 2 일, 3, 4, 5, 6, 7- 일일 2 회 (오전 및 PM) 및 오전 8 일 오전 8시, 바이러스 접종 후 오전 8 일
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2 부 : PVL은 비강 접종 후 오후 1 시부 터 오전 8 시까 지 정량적 바이러스 배양 (TCID50 분석)에 의해 결정됩니다 (Molnupiravir TX 및 위약)
기간: 오후 1 시부 터 8 일부터 8 일까지 바이러스 접종 후
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PVL은 비 인두 샘플 (매일 매일 두 번 수집 된 코 세척 샘플)에서 인플루엔자 챌린지 바이러스의 최대 바이러스 부하로 정의되었다.
정량적 바이러스 배양 (QVC)에 의해 결정된 PVL은 오후 1시 (기준선)부터 검역소로부터의 계획된 배출 (오전 8 일)까지 측정되었다.
H1N1 균주의 PVL을 TCID50 분석을 사용하여 정량적 바이러스 배양 (QVC)에 의해 측정하고 고정 된 범주 효과로서 처리 그룹을 갖는 선형 모델을 사용하여 분석 하였다.
프로토콜에 따라이 종말점에 대해 Molnupiravir TX 및 위약에 대한 데이터 만 제시되었습니다.
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오후 1 시부 터 8 일부터 8 일까지 바이러스 접종 후
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2 부 : PVL은 정량적 바이러스 배양 (TCID50 분석)에 의해 결정된 오후 1 시부 터 오전 8 시까 지 비강 접종 후 (OTV TX 및 위약)
기간: 오후 1 시부 터 8 일부터 8 일까지 바이러스 접종 후
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PVL은 비 인두 샘플 (매일 매일 두 번 수집 된 코 세척 샘플)에서 인플루엔자 챌린지 바이러스의 최대 바이러스 부하로 정의되었다.
정량적 바이러스 배양 (QVC)에 의해 결정된 PVL은 오후 1시 (기준선)부터 검역소로부터의 계획된 배출 (오전 8 일)까지 측정되었다.
H1N1 균주의 PVL을 TCID50 분석을 사용하여 정량적 바이러스 배양 (QVC)에 의해 측정하고 고정 된 범주 효과로서 처리 그룹을 갖는 선형 모델을 사용하여 분석 하였다.
프로토콜에 따라이 종말점에 대해 OTV TX 및 위약에 대한 데이터 만 제시되었습니다.
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오후 1 시부 터 8 일부터 8 일까지 바이러스 접종 후
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2 부 : PVL은 비강 접종 후 오후 1 시부 터 오전 8 시까 지 QRT-PCR에 의해 결정됩니다 (Molnupiravir TX 및 위약)
기간: 오후 1 시부 터 8 일부터 8 일까지 바이러스 접종 후
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PVL은 비 인두 샘플 (매일 매일 오전 및 저녁으로 수집 된 코 세척 샘플)에서 오후 8시 (기준선)부터 오전 8시까지의 인플루엔자 챌린지 바이러스의 최대 바이러스 부하로 정의되었다.
H1N1 균주의 PVL을 QRT-PCR에 의해 측정하고 고정 된 범주 효과로서 처리 그룹을 갖는 선형 모델을 사용하여 분석 하였다.
프로토콜에 따라이 종말점에 대해 Molnupiravir TX 및 위약에 대한 데이터 만 제시되었습니다.
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오후 1 시부 터 8 일부터 8 일까지 바이러스 접종 후
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2 부 : PVL은 intranasal 접종 후 오후 1 시부 터 오전 8 시까 지 QRT-PCR에 의해 결정됩니다 (OTV TX 및 위약)
기간: 오후 1 시부 터 8 일부터 8 일까지 바이러스 접종 후
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PVL은 비 인두 샘플 (매일 매일 오전 및 저녁으로 수집 된 코 세척 샘플)에서 오후 8시 (기준선)부터 오전 8시까지의 인플루엔자 챌린지 바이러스의 최대 바이러스 부하로 정의되었다.
H1N1 균주의 PVL을 QRT-PCR에 의해 측정하고 고정 된 범주 효과로서 처리 그룹을 갖는 선형 모델을 사용하여 분석 하였다.
프로토콜에 따라이 종말점에 대해 OTV TX 및 위약에 대한 데이터 만 제시되었습니다.
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오후 1 시부 터 8 일부터 8 일까지 바이러스 접종 후
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2 부 : intranasal 접종 후 오전 2 일부터 오전 8 시까 지 QRT-PCR에 의해 결정된 정량화 가능한 감염의 지속 시간 (Molnupiravir TX, OTV TX 및 위약)
기간: 오전 2 일부터 오전 8 일부터 8 일까지 바이러스 접종 후
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정량화 가능한 감염의 지속 시간은 최초의 정량화 가능한 (≥lloq) 인플루엔자 챌린지 바이러스 측정으로부터의 시간으로 정의되었다 (QRT-PCR에 의해 결정된 피크 측정 후 최초의 확인 불가능한 (<lloq 검출 또는 검출되지 않음) 평가가있을 때까지 (그 후에 더 이상 확인 된 정량화 가능한 샘플이 없음).
프로토콜에 따라이 종말점에 대해 Molnupiravir TX, OTV TX 및 위약에 대한 데이터 만 제시되었습니다.
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오전 2 일부터 오전 8 일부터 8 일까지 바이러스 접종 후
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2 부 : intranasal 접종 후 오전 2 일부터 오전 8 시까 지 QVC에 의해 결정된 정량화 가능한 감염의 지속 시간 (Molnupiravir TX, OTV TX 및 위약)
기간: 오전 2 일부터 오전 8 일부터 8 일까지 바이러스 접종 후
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최초의 정량화 가능한 (≥LLOQ) 인플루엔자 챌린지 바이러스 측정은 QVC (TCID50 암살)에 의해 결정된 피크 측정 후 최초 확인 불가능한 (<LLOQ 검출 또는 검출되지 않은) 평가까지 바이러스 측정을 수행 할 때까지 바이러스 측정을 수행합니다.
프로토콜에 따라이 종말점에 대해 Molnupiravir TX, OTV TX 및 위약에 대한 데이터 만 제시되었습니다.
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오전 2 일부터 오전 8 일부터 8 일까지 바이러스 접종 후
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2 부 : intranasal 접종 후 오전 2 일부터 오전 8 시까 지 QRT-PCR에 의해 결정된 음성 테스트 시간 (Molnupiravir TX 및 위약)
기간: 오전 2 일부터 오전 8 일부터 8 일까지 바이러스 접종 후
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확인 된 음성 테스트 시간은 기준선에서 최초의 확인 불가능한 (<LLOQ 감지 또는 검출되지 않은) 평가 (<LLOQ 감지 또는 검출되지 않음)까지 (그 후에는 매일 두 번 (아침 및 저녁)로 수집 된 코 세척 샘플로부터 QRT-PCR에 의해 결정된 바와 같이 더 이상 확인 가능한 샘플이 없음)까지 정의되었다.
프로토콜에 따라이 종말점에 대해 Molnupiravir TX 및 위약에 대한 데이터 만 제시되었습니다.
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오전 2 일부터 오전 8 일부터 8 일까지 바이러스 접종 후
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2 부 : intranasal 접종 후 오후 1 시부 터 오전 8 시까 지 QRT-PCR에 의해 결정된 음성 테스트 시간 (OTV TX 및 위약)
기간: 오후 1 시부 터 8 일부터 8 일까지 바이러스 접종 후
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확인 된 음성 테스트 시간은 기준선에서 최초의 확인 불가능한 (<LLOQ 감지 또는 검출되지 않은) 평가 (<LLOQ 감지 또는 검출되지 않음)까지 (그 후에는 매일 두 번 (아침 및 저녁)로 수집 된 코 세척 샘플로부터 QRT-PCR에 의해 결정된 바와 같이 더 이상 확인 가능한 샘플이 없음)까지 정의되었다.
프로토콜에 따라이 종말점에 대해 OTV TX 및 위약에 대한 데이터 만 제시되었습니다.
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오후 1 시부 터 8 일부터 8 일까지 바이러스 접종 후
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2 부 : intranasal 접종 후 오전 2 시부 터 오전 8 시까 지 QVC에 의해 결정된 부정적인 테스트를 확인하는 날까지 (Molnupiravir TX 및 위약)
기간: 오전 2 일부터 오전 8 일부터 8 일까지 바이러스 접종 후
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확인 된 음성 테스트 시간은 기준선부터 최초의 확인 불가능한 (<LLOQ 감지 또는 검출되지 않은) 평가 후 (이후에 매일 두 번 (아침 및 저녁)로 수집 된 비강 세척 샘플로부터 QVC (TCID50 ASSAY)에 의해 결정된 바와 같이 최초의 확인 불가능한 (<LLOQ 감지 또는 검출되지 않은) 평가까지 정의되었다.
프로토콜에 따라이 종말점에 대해 Molnupiravir TX 및 위약에 대한 데이터 만 제시되었습니다.
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오전 2 일부터 오전 8 일부터 8 일까지 바이러스 접종 후
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2 부 : intranasal 접종 후 오전 2 시부 터 오전 8 시까 지 QVC에 의해 결정된 음성 테스트를 확인하는 데 시간 (OTV TX 및 위약)
기간: 오전 2 일부터 오전 8 일부터 8 일까지 바이러스 접종 후
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확인 된 음성 테스트 시간은 기준선으로부터의 시간으로 정의되었으며, 최초의 확인 불가능한 (<LLOQ 감지 또는 검출되지 않음) 최대 측정 후 (그 후에는 매일 두 번 (아침 및 저녁)로 수집 된 비강 세척 샘플로부터 QVC (TCID50 ASSAY)에 의해 결정된 바와 같이 더 이상 확인 가능한 샘플이 없음).
프로토콜에 따라이 종말점에 대해 OTV TX 및 위약에 대한 데이터 만 제시되었습니다.
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오전 2 일부터 오전 8 일부터 8 일까지 바이러스 접종 후
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2 부 : intranasal 접종 후 오후 1 시부 터 오전 8 시까 지 QRT-PCR에 의해 결정된 PVL 시간 (Molnupiravir TX, OTV TX 및 위약)
기간: 오후 1 시부 터 8 일부터 8 일까지 바이러스 접종 후
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PVL에 대한 시간은 기준선에서 QRT-PCR에 의해 결정된 PVL 측정까지의 시간으로 정의되었다.
PVL은 비 인두 샘플로부터 인플루엔자 챌린지 바이러스의 최대 바이러스 부하로 정의되었다.
프로토콜에 따라이 종말점에 대해 Molnupiravir TX, OTV TX 및 위약에 대한 데이터 만 제시되었습니다.
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오후 1 시부 터 8 일부터 8 일까지 바이러스 접종 후
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2 부 : intranasal 접종 후 오전 2 일부터 오전 8 시까 지 QVC에 의해 결정된 PVL 시간 (Molnupiravir TX, OTV 및 위약)
기간: 오전 2 일부터 오전 8 일부터 8 일까지 바이러스 접종 후
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PVL에 대한 시간은 기준선에서 며칠 동안 QVC (TCID50 분석)에 의해 결정된 PVL 측정까지의 시간으로 정의되었다.
PVL은 비 인두 샘플로부터 인플루엔자 챌린지 바이러스의 최대 바이러스 부하로 정의되었다.
프로토콜에 따라이 종말점에 대해 Molnupiravir TX, OTV TX 및 위약에 대한 데이터 만 제시되었습니다.
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오전 2 일부터 오전 8 일부터 8 일까지 바이러스 접종 후
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2 부 : 총 증상 점수 AUC (TSS-AUC)는 비강 접종 후 오전 2 일부터 오전 8 시까 지 (Molnupiravir TX 및 위약)
기간: 오전 2 일부터 오전 8 일부터 8 일까지 바이러스 접종 후
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참가자는 증상 일기 카드를 사용하여 0 ( "증상 없음")에서 3 ( "귀찮고 활동을 방해하는") 범위의 척도에서 10 개의 임상 증상의 일일 심각도를 기록했습니다.
각 참가자에 대해 각 증상에 대한 등급 값의 합을 사용하여 TSS를 얻었습니다.
총 증상 점수 (TSS)의 범위는 0에서 31 사이였으며, 점수가 높을수록 증상 중증도가 높아졌습니다.
TSS는 사다리꼴 규칙을 사용하여 2 일부터 8 일까지 (검역소 배출)까지 이용 가능한 비 이동 계산 된 총 증상 점수를 기반으로 각 참가자의 AUC를 계산하는 데 사용되었습니다.
등급별 증상 점수 내에서 매일 3 회 평가 된 10 가지 증상으로 측정 된 TSS-AUC가보고되었습니다.
프로토콜에 따라 Molnupiravir TX 및 위약만이 모델에 포함되었습니다.
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오전 2 일부터 오전 8 일부터 8 일까지 바이러스 접종 후
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2 부 : 총 증상 점수 AUC (TSS-AUC)는 비강 접종 후 오전 2 일부터 오전 8 시까 지 (OTV TX 및 위약)
기간: 오전 2 일부터 오전 8 일부터 8 일까지 바이러스 접종 후
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참가자는 증상 일기 카드를 사용하여 0 ( "증상 없음")에서 3 ( "귀찮고 활동을 방해하는") 범위의 척도에서 10 개의 임상 증상의 일일 심각도를 기록했습니다.
총 증상 점수 (TSS)의 범위는 0에서 31 사이였으며, 점수가 높을수록 증상 중증도가 높아졌습니다.
각 참가자에 대해 각 증상에 대한 등급 값의 합을 사용하여 총 증상 점수 (TSS)를 얻었습니다.
TSS는 사다리꼴 규칙을 사용하여 2 일부터 8 일까지 (검역소 배출)까지 이용 가능한 비 이동 계산 된 총 증상 점수를 기반으로 각 참가자의 AUC를 계산하는 데 사용되었습니다.
TSS-AUC는 고정 된 범주 효과로서 처리 그룹을 갖는 선형 모델을 사용하여 분석되었다.
프로토콜에 따라 OTV TX 및 위약 만 모델에 포함되었습니다.
등급별 증상 스코어링 내에서 10 가지 증상으로 측정 된 TSS-AUC가보고되었습니다.
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오전 2 일부터 오전 8 일부터 8 일까지 바이러스 접종 후
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2 부 : 비강 접종 후 오전 2 일부터 오전 8 시까 지 피크 TSS (Molnupiravir TX 및 위약)
기간: 오전 2 일부터 오전 8 일부터 8 일까지 바이러스 접종 후
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참가자는 증상 일기 카드를 사용하여 0 ( "증상 없음")에서 3 ( "귀찮고 활동을 방해하는") 범위의 척도에서 10 개의 임상 증상의 일일 심각도를 기록했습니다.
각 참가자에 대해 각 증상에 대한 등급 값의 합을 사용하여 TSS를 얻었습니다.
TSS의 범위는 0에서 31 사이였으며, 점수가 높을수록 증상 중증도가 더 높았습니다.
가장 높은 TSS (10 개 개별 복합 증상의 합으로 정의 됨)는 치료 그룹에 의해 요약되었고 고정 된 범주 형 효과로서 치료 그룹을 갖는 선형 모델을 사용하여 분석 하였다.
매일 3 회 수집 된 등급의 증상 스코어링 시스템 내에서 10 가지 증상으로 측정 된 피크 TSS가보고되었습니다.
프로토콜에 따라이 종말점에 대해 Molnupiravir TX 및 위약 만보고되었습니다.
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오전 2 일부터 오전 8 일부터 8 일까지 바이러스 접종 후
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2 부 : 비강 접종 후 오전 2 일부터 오전 8 시까 지 피크 TSS (OTV TX 및 위약)
기간: 오전 2 일부터 오전 8 일부터 8 일까지 바이러스 접종 후
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참가자는 증상 일기 카드를 사용하여 0 ( "증상 없음")에서 3 ( "귀찮고 활동을 방해하는") 범위의 척도에서 10 개의 임상 증상의 일일 심각도를 기록했습니다.
각 참가자에 대해 각 증상에 대한 등급 값의 합을 사용하여 TSS를 얻었습니다.
TSS의 범위는 0에서 31 사이였으며, 점수가 높을수록 증상 중증도가 더 높았습니다.
가장 높은 TSS (10 개 개별 복합 증상의 합으로 정의 됨)는 치료 그룹에 의해 요약되었고 고정 된 범주 형 효과로서 치료 그룹을 갖는 선형 모델을 사용하여 분석 하였다.
매일 3 회 수집 된 등급의 증상 스코어링 시스템 내에서 10 가지 증상으로 측정 된 피크 TSS가보고되었다.
프로토콜에 따라이 종말점에 대해 OTV TX 및 위약 만보고되었습니다.
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오전 2 일부터 오전 8 일부터 8 일까지 바이러스 접종 후
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2 부 : 비강 접종 후 오전 2 일부터 오전 8 시까 지 일일 최대 TSS (Molnupiravir TX, OTV TX 및 위약)
기간: 오전 2 일부터 오전 8 일부터 8 일까지 바이러스 접종 후
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참가자는 증상 일기 카드를 사용하여 0 ( "증상 없음")에서 3 ( "귀찮고 활동을 방해하는") 범위의 척도에서 10 개의 임상 증상의 일일 심각도를 기록했습니다.
TSS의 범위는 0에서 31 사이였으며, 점수가 높을수록 증상 중증도가 더 높았습니다.
각 참가자에 대해 각 증상에 대한 등급 값의 합을 사용하여 TSS를 얻었습니다.
매일 3 회 수집 된 등급별 증상 스코어링 시스템으로 측정 된 최대 TSS가보고되었습니다.
프로토콜에 따라이 종말점에 대해 Molnupiravir TX, OTV TX 및 위약 만보고되었습니다.
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오전 2 일부터 오전 8 일부터 8 일까지 바이러스 접종 후
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2 부 : 비강 접종 후 오전 1 시부 터 오전 8 시까 지 일일 최대 TSS (Molnupiravir PEP 및 위약)
기간: 바이러스 접종 후 오전 1 일부터 8 일까지 8 일까지
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참가자는 증상 일기 카드를 사용하여 0 ( "증상 없음")에서 3 ( "귀찮고 활동을 방해하는") 범위의 척도에서 10 개의 임상 증상의 일일 심각도를 기록했습니다.
TSS의 범위는 0에서 31 사이였으며, 점수가 높을수록 증상 중증도가 더 높았습니다.
각 참가자에 대해 각 증상에 대한 등급 값의 합을 사용하여 TSS를 얻었습니다.
매일 3 회 수집 된 등급별 증상 스코어링 시스템으로 측정 된 최대 TSS가보고되었습니다.
프로토콜에 따라, Molnupiravir pep 및 위약만이 모델에 포함되었습니다.
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바이러스 접종 후 오전 1 일부터 8 일까지 8 일까지
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2 부 : 비강 접종 후 오전 2 일부터 오전 8 시까 지 2 일 이상의 증상 (Molnupiravir TX, OTV TX 및 위약)
기간: 오전 2 일부터 오전 8 일부터 8 일까지 바이러스 접종 후
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참가자는 증상 일기 카드를 사용하여 0 등급 ( "증상 없음")에서 3 등급 ( "귀족 및 활동을 방해 함")에 이르기까지 10 개의 임상 증상의 일일 심각도를 기록했습니다.
2 학년 이상의 기간 ≥2 증상은 피크 TSS 이후 2 학년 이상의 증상없이 2 등급 기간의 시작까지 2 학년 이상의 증상의 첫 번째 발생 일까지의 기간으로 정의되었습니다.
프로토콜 당 Molnupiravir TX, OTV TX 및 위약이 분석에 포함되었습니다.
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오전 2 일부터 오전 8 일부터 8 일까지 바이러스 접종 후
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2 부 : 비강 접종 후 오전 2 일부터 오전 8 시까 지 증상 분해도 시간 (Molnupiravir TX, OTV TX 및 위약)
기간: 오전 2 일부터 오전 8 일부터 8 일까지 바이러스 접종 후
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참가자는 증상 일기 카드를 사용하여 0 ( "증상 없음")에서 3 ( "귀찮고 활동을 방해하는") 범위의 척도에서 10 개의 임상 증상의 일일 심각도를 기록했습니다.
TSS의 범위는 0에서 31 사이였으며, 점수가 높을수록 증상 중증도가 더 높았습니다.
증상 해결 며칠은 매일 3 회 수집 된 등급의 증상 스코어링 시스템에 의해 측정 된 바와 같이, 기준선 최대 TSS보다 증상이없는 24 시간의 시작까지의 시간으로 정의되었다.
기준선 최대 값은 -1 일의 최대 TSS (비강 내 접종 전 1 일)로 정의됩니다.
프로토콜에 따라이 종말점에 대해 Molnupiravir TX, OTV TX 및 위약만이 제시되었다.
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오전 2 일부터 오전 8 일부터 8 일까지 바이러스 접종 후
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2 부 : 비강 접종 후 오전 2 일부터 오전 8 시까 지 (Molnupiravir TX, OTV TX 및 위약)
기간: 오전 2 일부터 오전 8 일부터 8 일까지 바이러스 접종 후
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참가자는 증상 일기 카드를 사용하여 0 ( "증상 없음")에서 3 ( "귀찮고 활동을 방해하는") 범위의 척도에서 10 개의 임상 증상의 일일 심각도를 기록했습니다.
각 참가자에 대해 각 증상에 대한 등급 값의 합을 사용하여 TSS를 얻었습니다.
TSS의 범위는 0에서 31 사이였으며, 점수가 높을수록 증상 중증도가 더 높았습니다.
각 참가자에 대해 세 가지 평가에서 매일 기록 된 가장 높은 총 증상 점수는 치료 그룹 및 평가 일에 의해 설명 적으로 요약되었습니다.
피크 TSS까지의 시간은 오전 2 일 오전 2 일의 평가 시간으로 정의되었습니다.
프로토콜에 따라이 종말점에 대해 Molnupiravir TX, OTV TX 및 위약만이 제시되었다.
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오전 2 일부터 오전 8 일부터 8 일까지 바이러스 접종 후
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2 부 : 총 증상 점수 AUC (TSS-AUC)는 비강 접종 후 오전 1 시부 터 오전 8 시까 지 (Molnupiravir PEP 및 위약)
기간: 바이러스 접종 후 오전 1 일부터 8 일까지 8 일까지
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참가자는 증상 일기 카드를 사용하여 0 ( "증상 없음")에서 3 ( "귀찮고 활동을 방해하는") 범위의 척도에서 10 개의 임상 증상의 일일 심각도를 기록했습니다.
각 참가자에 대해 각 증상에 대한 등급 값의 합을 사용하여 TSS를 얻었습니다.
총 증상 점수 (TSS)의 범위는 0에서 31 사이였으며, 점수가 높을수록 증상 중증도가 높아졌습니다.
TSS는 사다리꼴 규칙을 사용하여 1 일부터 8 일까지 (검역 배출)까지 이용 가능한 비 이동 계산 된 총 증상 점수에 따라 각 참가자의 AUC를 계산하는 데 사용되었습니다.
프로토콜에 따라 Molnupiravir Pep 및 위약만이 모델에 포함되었습니다.
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바이러스 접종 후 오전 1 일부터 8 일까지 8 일까지
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2 부 : 피크 TSS는 비강 접종 후 오전 1 시부 터 오전 8 시까 지 (Molnupiravir PEP 및 위약)
기간: 바이러스 접종 후 오전 1 일부터 8 일까지 8 일까지
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참가자는 증상 일기 카드를 사용하여 0 ( "증상 없음")에서 3 ( "귀찮고 활동을 방해하는") 범위의 척도에서 10 개의 임상 증상의 일일 심각도를 기록했습니다.
각 참가자에 대해 각 증상에 대한 등급 값의 합은 TSS를 얻는 데 사용됩니다.
TSS의 범위는 0에서 31 사이였으며, 점수가 높을수록 증상 중증도가 더 높았습니다.
가장 높은 TSS (10 개 개별 복합 증상의 합으로 정의 됨)는 치료 그룹에 의해 요약되었고 고정 된 범주 형 효과로서 치료 그룹을 갖는 선형 모델을 사용하여 분석 하였다.
매일 3 회 수집 된 등급의 증상 스코어링 시스템 내에서 10 가지 증상으로 측정 된 피크 TSS가보고되었습니다.
프로토콜에 따라,이 종점에 대해 Molnupiravir pep 및 위약만이 제시되었다.
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바이러스 접종 후 오전 1 일부터 8 일까지 8 일까지
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파트 2 : 비강 내 접종 후 오전 1 시부 터 오전 8 시까 지 2 학년 이상의 증상 (Molnupiravir PEP 및 위약)
기간: 바이러스 접종 후 오전 1 일부터 8 일까지 8 일까지
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참가자는 증상 일기 카드를 사용하여 0 등급 ( "증상 없음")에서 3 등급 ( "귀족 및 활동을 방해 함")에 이르기까지 10 개의 임상 증상의 일일 심각도를 기록했습니다.
2 등급 증상의 지속 시간은 등급 2 이상의 증상이 첫 번째 발생으로부터 2 등급 이상의 증상이 기록되지 않는 첫 24 시간까지의 기간으로 정의됩니다.
프로토콜 당, Molnupiravir PEP 및 위약이 분석에 포함되었다.
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바이러스 접종 후 오전 1 일부터 8 일까지 8 일까지
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2 부 : 비강 접종 후 오전 1 시부 터 오전 8 시까 지 증상 해결 시간 (Molnupiravir PEP 및 위약)
기간: 바이러스 접종 후 오전 1 일부터 8 일까지 8 일까지
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참가자는 증상 일기 카드를 사용하여 0 ( "증상 없음")에서 3 ( "귀찮고 활동을 방해하는") 범위의 척도에서 10 개의 임상 증상의 일일 심각도를 기록했습니다.
TSS의 범위는 0에서 31 사이였으며, 점수가 높을수록 증상 중증도가 더 높았습니다.
증상 분해도까지의 시간은 지정된 시간 프레임의 시작부터 24 시간의 시작까지 기준선 최대 TSS보다 증상이없는 24 시간의 시작까지의 시간으로 정의되었습니다.
기준선 최대 값은 -1 일의 최대 TSS (비강 내 접종 전 1 일)로 정의됩니다.
프로토콜에 따라, Molnupiravir pep 및 위약 만보 고된다.
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바이러스 접종 후 오전 1 일부터 8 일까지 8 일까지
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2 부 : 비강 접종 후 오전 1 시부 터 오전 8 시까 지 (Molnupiravir PEP 및 위약)
기간: 바이러스 접종 후 오전 1 일부터 8 일까지 8 일까지
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참가자는 증상 일기 카드를 사용하여 0 ( "증상 없음")에서 3 ( "귀찮고 활동을 방해하는") 범위의 척도에서 10 개의 임상 증상의 일일 심각도를 기록했습니다.
각 참가자에 대해 각 증상에 대한 등급 값의 합은 TSS를 얻는 데 사용됩니다.
TSS의 범위는 0에서 31 사이였으며, 점수가 높을수록 증상 중증도가 더 높았습니다.
최대 TSS ~ 피크 TSS 시간은 기준선에서 매일 3 회 수집 된 등급의 증상 스코어링 시스템에 의해 측정 된 피크 TSS의 시간으로 정의되었습니다.
프로토콜에 따라, Molnupiravir pep 및 위약 만보 고된다.
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바이러스 접종 후 오전 1 일부터 8 일까지 8 일까지
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2 부 : 하나 이상의 AE를 가진 참가자 수 (Molnupiravir TX 및 Molnupiravir PEP)
기간: 최대 약 31 일
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AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적 발생에 대한 의학적 발생에 영향을 미칩니다.
하나 이상의 AE를 가진 참가자 수가 제공됩니다.
프로토콜에 따라 Molnupiravir PEP 및 Molnupiravir TX 만보 고됩니다.
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최대 약 31 일
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2 부 : AE (Molnupiravir TX 및 Molnupiravir PEP)로 인한 연구 치료를 중단하는 참가자 수
기간: 최대 6 일
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AE는 연구 치료와 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 시간적으로 관련된 제약 제품을 투여 한 참가자에서 의료 부지런한 의학적 발생으로 정의됩니다.
AE로 인해 학습 치료를 중단 한 참가자의 수가 제시됩니다.
프로토콜에 따라 Molnupiravir PEP 및 Molnupiravir TX 만보 고됩니다.
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최대 6 일
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하나 이상의 바이러스 성 도전 관련 AE를 가진 참가자 수
기간: 최대 약 31 일
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AE는 연구 치료와 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 시간적으로 관련된 제약 제품을 투여 한 참가자에서 의료 부지런한 의학적 발생으로 정의됩니다.
AE는 조사자에 의해 결정된 바이러스 성 도전 관련입니다.
하나 이상의 바이러스 성 도전 관련 AE를 가진 참가자의 수가 제시됩니다.
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최대 약 31 일
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2 부 : 바이러스 챌린지에서 28 일까지 동반 약물 사용을 가진 참가자 수
기간: 0 일부터 28 일까지
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수반되는 약물은 Molnupiravir 외에도 공부 중에 복용 한 카운터 약물 또는식이 보조제에 대한 처방약, 카운터 약물 또는식이 보조제로 정의되었습니다.
바이러스 챌린지 (0 일)에서 28 일까지 최소 1 개의 병용 약물을 사용하는 참가자의 수가보고되었습니다.
프로토콜에 따라, Molnupiravir PEP, Molnupiravir TX, OTV TX 및 위약만이보고되었다.
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0 일부터 28 일까지
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N- 하이드 록시 시티 딘 (NHC)의 최대 혈장 농도 (CMAX)
기간: Day (d) 0, d2, d4 : predose d5 : predose, 0.5, 1.5, 4, 8, 12, 24, 48, 72 시간 복용 후
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NHC는 Molnupiravir (MK-4482)의 약리학 적 활성 부분이므로 주요 약동학 적 측정이다.
CMAX는 투약 간격에 걸쳐 NHC의 피크 농도로 정의되었다.
혈장 샘플을 임시 투여 전 및 후 여러 시점에서 수집하고 Molnupiravir의 경구 투여 후 CMAX를 결정하는 데 사용 하였다.
프로토콜 당, Molnupiravir PEP 및 Molnupiravir TX에 대한 CMAX는보고되었다.
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Day (d) 0, d2, d4 : predose d5 : predose, 0.5, 1.5, 4, 8, 12, 24, 48, 72 시간 복용 후
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NHC의 최대 혈장 농도 (TMAX)까지의 시간
기간: Day (d) 0, d2, d4 : predose d5 : predose, 0.5, 1.5, 4, 8, 12, 24, 48, 72 시간 복용 후
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NHC는 Molnupiravir (MK-4482)의 약리학 적 활성 부분이므로 주요 약동학 적 측정이다.
Tmax는 피크 농도의 시간으로 정의되었습니다.
혈장 샘플을 투여 전 및 후 및 후 여러 시점에서 수집하고 Molnupiravir의 경구 투여 후 TMAX를 결정하는 데 사용 하였다.
프로토콜 당, Molnupiravir PEP 및 Molnupiravir TX에 대한 TMAX는보고되었다.
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Day (d) 0, d2, d4 : predose d5 : predose, 0.5, 1.5, 4, 8, 12, 24, 48, 72 시간 복용 후
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NHC의 복용 후 0 내지 12 시간 (AUC0-12)의 혈장 농도에 따른 영역
기간: Day (d) 0, d2, d4 : predose d5 : predose, 0.5, 1.5, 4, 8, 12 시간 복용 후
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NHC는 Molnupiravir (MK-4482)의 약리학 적 활성 부분이므로 주요 약동학 적 측정이다.
혈장 샘플을 임시 투여 전 및 후 여러 시점에서 수집하고, Molnupiravir의 경구 투여 후 0 내지 12 시간 (AUC0-12)까지 혈장 농도 곡선 하에서 영역을 결정하는데 사용 하였다.
프로토콜 당, Molnupiravir PEP 및 Molnupiravir TX에 대한 AUC0-12는보고되었다.
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Day (d) 0, d2, d4 : predose d5 : predose, 0.5, 1.5, 4, 8, 12 시간 복용 후
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NHC의 투여에서 마지막으로 측정 가능한 농도 (AUC0-rast)까지의 혈장 농도 하의 영역
기간: Day (d) 0, d2, d4 : predose d5 : predose, 0.5, 1.5, 4, 8, 12, 24, 48, 72 시간 복용 후
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NHC는 Molnupiravir (MK-4482)의 약리학 적 활성 부분이므로 주요 약동학 적 측정이다.
AUC0-rast는 투여 시작부터 마지막 정량화 가능한 (<lloq]) 샘플까지의 혈장에서 molnupiravir에 대한 총 노출의 척도입니다.
프로토콜에 따라, Molnupiravir PEP 및 Molnupiravir TX에 대해서만 AUC0-rast가보고되었다.
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Day (d) 0, d2, d4 : predose d5 : predose, 0.5, 1.5, 4, 8, 12, 24, 48, 72 시간 복용 후
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NHC의 Ctrough
기간: Day (d) 0, d2, d4 : predose d5 : predose, 0.5, 1.5, 4, 8, 12, 24, 48, 72 시간 복용 후
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NHC는 Molnupiravir (MK-4482)의 약리학 적 활성 부분이므로 주요 약동학 적 측정이다.
트로프 농도 (ctrough)는 다음 용량 전에 가장 낮은 농도로 정의되었다.
혈장 샘플을 투여 전 및 후 여러 시점에서 수집하고 Ctrough를 결정하는 데 사용 하였다.
프로토콜에 따라, Molnupiravir pep 및 molnupiravir Tx에 대한 ctrough는보고되었다.
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Day (d) 0, d2, d4 : predose d5 : predose, 0.5, 1.5, 4, 8, 12, 24, 48, 72 시간 복용 후
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NHC의 T1/2
기간: Day (d) 0, d2, d4 : predose d5 : predose, 0.5, 1.5, 4, 8, 12, 24, 48, 72 시간 복용 후
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NHC는 Molnupiravir (MK-4482)의 약리학 적 활성 부분이므로 주요 약동학 적 측정이다.
T1/2는 Molnupiravir의 경구 투여 후 NHC의 50%를 제거하는 데 필요한 시간입니다.
프로토콜 당, Molnupiravir PEP 및 Molnupiravir TX에 대한 T1/2는보고되었다.
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Day (d) 0, d2, d4 : predose d5 : predose, 0.5, 1.5, 4, 8, 12, 24, 48, 72 시간 복용 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 21일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4482-019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .