Wirksamkeit und Sicherheit von Molnupiravir bei gesunden Teilnehmern, die mit dem experimentellen Influenzavirus (MK-4482-019) geimpft wurden
17. Juli 2025 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-2a-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MK-4482 bei gesunden Teilnehmern, die mit experimentellem Influenzavirus geimpft wurden
Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-2a-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Molnupiravir (MK-4482) bei gesunden Teilnehmern, die mit experimentellem Influenzavirus geimpft wurden.
Die Haupthypothesen sind, dass MK-4482, initiiert 12 Stunden nach der intranasalen Inokulation des Influenza-Challenge-Virus, die maximale Viruslast im Vergleich zu Placebo reduziert und dass MK-4482, initiiert 2 Tage nach der intranasalen Inokulation des Influenza-Challenge-Virus, den Viruslastbereich unter dem reduziert Kurve (AUC) im Vergleich zu Placebo.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie hat zwei Teile.
Teil 1 ist eine Open-Label-Validierungsstudie mit einer Kohorte von 20 unbehandelten Teilnehmern, die sich am Tag 0 einer nasalen Impfung mit dem Stamm A/France/759/21 [H1N1] unterziehen, um die Virusinfektiosität und -krankheit zu bestätigen.
Teil 2 wird eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkomparatorkontrollierte Studie sein, bei der die Teilnehmer am Tag 0 entweder mit dem in Teil 1 verwendeten A/France/759/21 [H1N1]-Virus oder einem alternativen Influenzavirus geimpft werden .
Teil 2 wird die antivirale Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Sicherheit von MK-4482 bei Teilnehmern bewerten, die mit dem Herausforderungsvirus geimpft wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
161
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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London, City Of
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London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, E1 2AX
- hVIVO Services ( Site 0001)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ist bei guter Gesundheit, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalzeichenmessungen, Spirometrie und Elektrokardiogrammen, die vor der Impfung durchgeführt wurden.
- Hat ein Gesamtkörpergewicht von ≥50 kg und einen Body-Mass-Index (BMI) von ≥18 kg/m^2 und ≤35 kg/m^2.
- Für Männer: verzichtet auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr als bevorzugten und üblichen Lebensstil und stimmt zu, abstinent zu bleiben ODER verwendet Verhütungsmittel, es sei denn, es wurde bestätigt, dass er azoospermisch ist.
- Für zugewiesenes weibliches Geschlecht bei der Geburt: ist nicht schwanger oder stillt, UND ist entweder keine Person im gebärfähigen Alter (POCBP) oder ist eine POCBP UND verwendet eine hochwirksame Verhütungsmethode oder verzichtet auf Penis-Vaginalverkehr als bevorzugte und üblicher Lebensstil, hat einen negativen hochempfindlichen Schwangerschaftstest, verzichtet auf das Stillen und lässt die Krankengeschichte, die Menstruation und die jüngste sexuelle Aktivitätsgeschichte vom Prüfarzt überprüfen, um das Risiko einer frühen unentdeckten Schwangerschaft zu verringern.
Ausschlusskriterien:
- Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme in Quarantäne eine Vorgeschichte von oder hat derzeit aktive Symptome oder Anzeichen, die auf eine Infektion der oberen oder unteren Atemwege hindeuten.
- Hat eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten endokrinen, gastrointestinalen (GI), kardiovaskulären, hämatologischen, hepatischen, immunologischen, renalen, respiratorischen, urogenitalen oder schweren neurologischen Anomalien oder Erkrankungen.
- Ist geistig oder rechtlich behindert, hat zum Zeitpunkt des Besuchs vor der Studie erhebliche emotionale Probleme oder wird während der Durchführung der Studie erwartet oder hat eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten psychiatrischen Störungen der letzten 5 Jahre.
- Hat eine Vorgeschichte von Krebs.
- Hat eine Vorgeschichte von Rhinitis, die klinisch aktiv ist, oder eine Vorgeschichte von mittelschwerer bis schwerer Rhinitis, oder eine Vorgeschichte von saisonaler allergischer Rhinitis, die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie wahrscheinlich aktiv ist und/oder regelmäßige nasale Kortikosteroide auf mindestens wöchentlicher Basis benötigt, innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme in die Quarantäne.
- Hat eine Vorgeschichte von atopischer Dermatitis/Ekzem, die klinisch schwerwiegend ist und/oder moderate bis große Mengen von täglichen dermalen Kortikosteroiden erfordert.
- Hat eine Diagnose von Cluster-Kopfschmerz/Migräne oder erhält eine Prophylaxe gegen Migräne.
- Hat eine lebenslange Vorgeschichte von Anaphylaxie und/oder eine lebenslange Vorgeschichte von schweren allergischen Reaktionen. Signifikante Intoleranz gegenüber Nahrungsmitteln oder Medikamenten in den letzten 12 Monaten.
- Hat sich innerhalb von 3 Monaten vor dem Vorstudienbesuch einer größeren Operation unterzogen und / oder 1 Einheit Blut gespendet oder verloren.
- Verwendet oder erwartet die Verwendung von begleitenden Medikamenten, einschließlich Vitaminen oder Kräuter- und Nahrungsergänzungsmitteln, von etwa 2 Wochen vor dem geplanten Datum der Virusbelastung bis zum Besuch nach der Studie.
- Hat Nachweise für den Erhalt des Impfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor dem geplanten Datum der Virusbelastung.
- Beabsichtigt, alle Impfstoffe vor dem letzten Tag der Nachsorge zu erhalten.
- Hat innerhalb von 3 Monaten vor dem geplanten Datum der Virusbelastung ein Prüfpräparat erhalten.
- Hat innerhalb der letzten 12 Monate vor dem geplanten Datum der Virusbelastung 3 oder mehr Prüfpräparate erhalten.
- Hatte eine vorherige Impfung mit einem Virus desselben Virussubtyps wie das Herausforderungsvirus.
- Hatte in den letzten 12 Monaten eine vorherige Impfung mit einem Virus aus derselben Virusfamilie wie das Challenge-Virus.
- Hat in den vorangegangenen 3 Monaten zuvor an einer anderen humanen Virusbelastungsstudie mit einem Atemwegsvirus teilgenommen, gemessen vom Datum der Virusbelastung in der vorherigen Studie bis zum Datum der erwarteten Virusbelastung in dieser Studie.
- Hat zu irgendeinem Zeitpunkt ≥10 Packungsjahre geraucht.
- Hat eine aktuelle Geschichte oder Gegenwart von Alkoholabhängigkeit oder übermäßigem Alkoholkonsum.
- Konsumiert übermäßige Mengen, definiert als mehr als 6 Portionen koffeinhaltiger Getränke oder xanthinhaltiger Produkte.
- Hat eine signifikante Anomalie, die die Anatomie der Nase oder des Nasopharynx wesentlich verändert, was die Ziele der Studie und insbesondere eine der Nasenbewertungen oder eine virale Herausforderung beeinträchtigen könnte.
- Hat eine klinisch signifikante Vorgeschichte von Epistaxis.
- Hatte innerhalb von 3 Monaten eine Nasen- oder Nasennebenhöhlenoperation.
- Ist ein regelmäßiger Konsument von Cannabis oder illegalen Drogen oder hat innerhalb von etwa 1 Jahr eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Panel A: Postexpositionsprophylaxe mit Molnupiravir (Teil 2)
Molnupiravir 800 mg alle 12 Stunden von Tag 0 Uhr bis Tag 5 Uhr, Placebo Molnupiravir alle 12 Stunden von Tag 17 Uhr bis Tag 18 Uhr
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Vier 200-mg-Kapseln Molnupiravir (Gesamtdosis 800 mg) werden zweimal täglich oral eingenommen.
Andere Namen:
Vier Placebo-Kapseln, die auf Molnupiravir abgestimmt sind und zweimal täglich oral eingenommen werden.
Influenza-A-Challenge-Virus, einmal verabreicht durch intranasale Verabreichung in einer Inokulum-Konzentration zwischen etwa 5 und 7 Log10 Gewebekultur-Infektionsdosis 50 % (TCID50/ml).
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Experimental: Panel B: Behandlung mit Molnupiravir (Teil 2)
Placebo Molnupiravir alle 12 Stunden Tag 0 Uhr bis Tag 1 Uhr, Molnupiravir 800 mg alle 12 Stunden Tag 2 Uhr bis Tag 18 Uhr
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Vier 200-mg-Kapseln Molnupiravir (Gesamtdosis 800 mg) werden zweimal täglich oral eingenommen.
Andere Namen:
Vier Placebo-Kapseln, die auf Molnupiravir abgestimmt sind und zweimal täglich oral eingenommen werden.
Influenza-A-Challenge-Virus, einmal verabreicht durch intranasale Verabreichung in einer Inokulum-Konzentration zwischen etwa 5 und 7 Log10 Gewebekultur-Infektionsdosis 50 % (TCID50/ml).
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Aktiver Komparator: Panel C: Behandlung mit Oseltamivir (Teil 2)
Placebo Oseltamivir Tag 0 Uhr bis Tag 1 Uhr, Oseltamivir 75 mg plus Placebo, sodass die Gesamtzahl der Kapseln immer 4 pro Dosis alle 12 Stunden Tag 2 Uhr bis Tag 18 Uhr beträgt
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Influenza-A-Challenge-Virus, einmal verabreicht durch intranasale Verabreichung in einer Inokulum-Konzentration zwischen etwa 5 und 7 Log10 Gewebekultur-Infektionsdosis 50 % (TCID50/ml).
Placebo-Kapsel, abgestimmt auf Oseltamivir, zweimal täglich oral eingenommen.
Eine Kapsel Oseltamivir 75 mg zweimal täglich zum Einnehmen.
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Placebo-Komparator: Panel D: Molnupiravir-Placebo (Teil 2)
Placebo Molnupiravir alle 12 Stunden Tag 0 Uhr bis Tag 18 Uhr
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Vier Placebo-Kapseln, die auf Molnupiravir abgestimmt sind und zweimal täglich oral eingenommen werden.
Influenza-A-Challenge-Virus, einmal verabreicht durch intranasale Verabreichung in einer Inokulum-Konzentration zwischen etwa 5 und 7 Log10 Gewebekultur-Infektionsdosis 50 % (TCID50/ml).
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Experimental: Virusimpfung (Teil 1 & 2)
Influenza-A-Challenge-Virus wird einmal intranasal verabreicht
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Influenza-A-Challenge-Virus, einmal verabreicht durch intranasale Verabreichung in einer Inokulum-Konzentration zwischen etwa 5 und 7 Log10 Gewebekultur-Infektionsdosis 50 % (TCID50/ml).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teil 1: Infektionsrate basierend auf der quantitativen Reverse Transcriptase-Polymerase-Kettenreaktion (qRT-PCR) von Tag 13 bis Tag 8 Uhr
Zeitfenster: Von Tag 13 bis Tag 8 post virale Inokulation
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Die Infektiositätsrate wurde als die Anzahl der Teilnehmer mit zwei quantifizierbaren (≥ Lower Limit der Quantifizierungsgrenze (LLOQ)) Influenza Challenge Virus (A/Frankreich/759/21 [H1N1] -Stamm) QRT -PCR -Messungen, die auf ≥2 unabhängigen Nasopharyngea -Samples gemeldet wurden, (aus zweimal täglichen Morgen -Samples gemeldeten Abend).
Die Infektiositätsrate auf der Basis von QRT -PCR in Teil 1 Teilnehmern von Ausgangswert (Tag 13 bis Nachmittag) bis zur geplanten Entlassung von Quarantäne (Tag 8 Uhr - Post -Viru -Inokulation) wird vorgestellt.
Laut Protokoll wurden für diesen Endpunkt nur Daten für Teil der Teilnehmer Teil 1 vorgestellt.
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Von Tag 13 bis Tag 8 post virale Inokulation
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Teil 1: Infektionsrate basierend auf der quantitativen Reverse Transcriptase-Polymerase-Kettenreaktion (qRT-PCR) von Tag 2 bis Tag 8 Uhr
Zeitfenster: Von Tag um 14 Uhr bis zum 8. Tag nach viraler Inokulation
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Die Anzahl der Teilnehmer mit zwei quantifizierbaren (≥ Lower -Grenze der Quantifizierungsgrenze (LLOQ)) Influenza Challenge Virus QRT -PCR -Messungen, die an ≥2 unabhängigen nasopharyngealen Proben (aus zweimal täglich - Morgen- und Abends) gemeldeten Nasenwaschproben gemeldet wurden.
Die Infektiositätsrate auf der Basis von QRT-PCR in Teil 1 Teilnehmern vom Tag 14 bis zum Tag 8 nach viraler Inokulation wird vorgestellt.
Laut Protokoll wurden für diesen Endpunkt nur Daten für Teil der Teilnehmer Teil 1 vorgestellt.
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Von Tag um 14 Uhr bis zum 8. Tag nach viraler Inokulation
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Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit ≥1 viraler Herausforderung, das unerwünschtes Ereignis (AE) verzeichnet
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 31 Tagen
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Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht.
Ein AE ist viraler Herausforderung, wie vom Ermittler bestimmt.
Die Anzahl der Teilnehmer, die in Teil 1 ≥ 1 viral-Challenge-bezogene AE haben, wird vorgestellt.
Laut Protokoll wurden für diesen Endpunkt nur Daten für Teil der Teilnehmer Teil 1 vorgestellt.
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Bis zu ungefähr 31 Tagen
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Teil 2: Peak -Viruslast (PVL), bestimmt durch quantitative Viruskulturgewebekultur -Infektionsdosis 50% (TCID50) Assay von Tag 13 bis Tag 8 Uhr nach intranasaler Inokulation (Molnupiravir Pep und Placebo)
Zeitfenster: Von Tag 13 bis Tag 8 post virale Inokulation
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PVL wurde definiert als die maximale virale Ladung von Influenza -Challenge -Virus aus nasopharyngealen Proben (Nasenwaschproben, die zweimal täglich - Morgen und Abend gesammelt wurden).
PVL, wie durch quantitative Viruskultur (QVC) bestimmt, wurde ab Tag 13 (Grundlinie) bis zur geplanten Entlassung von Quarantäne (Tag 8 Uhr) gemessen.
PVL des H1N1 -Stammes wurde durch quantitative Viruskultur (QVC) unter Verwendung des TCID50 -Plaque -Assays gemessen und unter Verwendung eines linearen Modells mit Behandlungsgruppe als fester kategorischer Effekt analysiert.
Laut Protokoll wurden für diesen Endpunkt nur Daten für Molnupiravir Pep und Placebo vorgestellt.
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Von Tag 13 bis Tag 8 post virale Inokulation
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Teil 2: Fläche unter der viralen Lastzeitkurve (VL-AuC), bestimmt durch QVC (TCID50-Assay) vom Tag 2 bis Tag 8 Uhr nach intranasaler Inokulation (Molnupiravir TX und Placebo)
Zeitfenster: Tage 2, 3, 4, 5, 6, 7 - zweimal täglich (AM und PM) und Tag 8 Uhr Post -Virusinokulation
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VL-AUC ist die Fläche unter der viralen Belastungskurve von Influenza Challenge Virus Nasopharyngealproben, die durch QVC bestimmt werden.
Die H1N1 -Viruslast wurde für jeden Teilnehmer aus nasopharyngealen Proben berechnet, die von Tag 2 bis Tag 8 Uhr morgens zweimal täglich (Morgen und Abend) gesammelt wurden.
VL-AuC (auf der Log10-Skala) wurde unter Verwendung eines linearen Modells mit Behandlungsgruppe als fester kategorischer Effekt analysiert.
Laut Protokoll wurden für diesen Endpunkt nur Daten für Molnupiravir TX und Placebo vorgestellt.
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Tage 2, 3, 4, 5, 6, 7 - zweimal täglich (AM und PM) und Tag 8 Uhr Post -Virusinokulation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teil 1: QVC-konfirmierte Influenza-Infektion von Tag 13 bis Tag 8 Uhr nach intranasaler Inokulation
Zeitfenster: Von Tag 13 bis Tag 8 post virale Inokulation
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Die qVC -konfirmierte Influenza -Infektion wurde als die Anzahl der Teilnehmer mit einer quantifizierbaren ≥Lloq Influenza -Herausforderung Virusmessung aus QVC (Plaque -Assay) von Nasopharyngealproben (zweimal tägliche - Morgen und abends gesammelte Nasenwaschproben) definiert.
QVC bestätigte die Influenza -Infektion an Teil 1 Teilnehmern von Tag 13 Uhr bis zum 8. Tag nach viraler Inokulation.
Laut Protokoll wurden für diesen Endpunkt nur Daten für Teil der Teilnehmer Teil 1 vorgestellt.
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Von Tag 13 bis Tag 8 post virale Inokulation
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Teil 1: QVC-konfirmierte Influenza-Infektion von Tag 14 bis Tag 8 Uhr nach intranasaler Inokulation
Zeitfenster: Von Tag um 14 Uhr bis zum 8. Tag nach viraler Inokulation
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Die qVC -konfirmierte Influenza -Infektion wurde als die Anzahl der Teilnehmer mit einer quantifizierbaren ≥Lloq Influenza -Herausforderung Virusmessung aus QVC (Plaque -Assay) von Nasopharyngealproben (zweimal tägliche - Morgen und abends gesammelte Nasenwaschproben) definiert.
QVC bestätigte, dass die Influenza -Infektion in Teil 1 Teilnehmer vom Tag 14 bis Tag 8 vorgestellt wurde.
Laut Protokoll wurden für diesen Endpunkt nur Daten für Teil der Teilnehmer Teil 1 vorgestellt.
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Von Tag um 14 Uhr bis zum 8. Tag nach viraler Inokulation
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Teil 1: VL-AuC von qRT-PCR von Tag 13 bis Tag 8 Uhr nach intranasaler Inokulation bestimmt
Zeitfenster: Tag 13 Uhr, Tage 2, 3, 4, 5, 6, 7 - zweimal täglich (AM und PM) und Tag 8 Uhr Post -Virusinokulation
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VL-AUC ist der Bereich unter der viralen Lastzeitkurve von Influenza Challenge Virus Nasopharyngealproben, die durch qRT-PCR bestimmt werden.
Die H1N1 -Viruslast wurde für jeden Teilnehmer aus Nasopharyngealproben berechnet, die von Tag 13 bis Tag 8 Uhr morgens täglich (Morgen und Abend) gesammelt wurden.
VL-AuC (auf der Log10-Skala) wurde unter Verwendung eines linearen Modells mit Behandlungsgruppe als fester kategorischer Effekt analysiert.
Laut Protokoll wurden für diesen Endpunkt nur Daten für Teil der Teilnehmer Teil 1 vorgestellt.
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Tag 13 Uhr, Tage 2, 3, 4, 5, 6, 7 - zweimal täglich (AM und PM) und Tag 8 Uhr Post -Virusinokulation
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Teil 1: VL-AuC von qRT-PCR von Tag 14 bis Tag 8 Uhr nach intranasaler Inokulation bestimmt
Zeitfenster: Tag 14 Uhr, Tage 3, 4, 5, 6, 7 - zweimal täglich (AM und PM) und Tag 8 Uhr Post -Virusinokulation
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VL-AUC ist der Bereich unter der viralen Lastzeitkurve von Influenza Challenge Virus Nasopharyngealproben, die durch qRT-PCR bestimmt werden.
Die H1N1 -Viruslast wurde für jeden Teilnehmer aus nasopharyngealen Proben berechnet, die von Tag 14 bis Tag 8 Uhr morgens täglich (Morgen und Abend) gesammelt wurden.
VL-AuC (auf der Log10-Skala) wurde unter Verwendung eines linearen Modells mit Behandlungsgruppe als fester kategorischer Effekt analysiert.
Laut Protokoll wurden für diesen Endpunkt nur Daten für Teil der Teilnehmer Teil 1 vorgestellt.
VL-AuC von QRT-PCR in Teil 1 Teilnehmern vom Tag 14 bis Tag 8 wird vorgestellt.
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Tag 14 Uhr, Tage 3, 4, 5, 6, 7 - zweimal täglich (AM und PM) und Tag 8 Uhr Post -Virusinokulation
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Teil 1: VL-AuC, bestimmt durch quantitative Viruskultur (TCID50-Assay) von Tag 13 bis Tag 8 Uhr nach intranasaler Inokulation
Zeitfenster: Tag 13 Uhr, Tage 2, 3, 4, 5, 6, 7 - zweimal täglich (AM und PM) und Tag 8 Uhr Post -Virusinokulation
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VL-AUC ist die Fläche unter der viralen Belastungskurve von Influenza Challenge Virus Nasopharyngealproben, die durch QVC bestimmt werden.
Die H1N1 -Viruslast wurde für jeden Teilnehmer aus Nasophayngeal -Proben berechnet, die von Tag 13 bis Tag 8 Uhr morgens täglich (Morgen und Abend) gesammelt wurden.
VL-AuC (auf der Log10-Skala) wurde unter Verwendung eines linearen Modells mit Behandlungsgruppe als fester kategorischer Effekt analysiert.
Laut Protokoll wurden für diesen Endpunkt nur Daten für Teil der Teilnehmer Teil 1 vorgestellt.
VL-AuC von QVC in Teil 1 Teilnehmern von Tag 13 bis Tag 8 wird vorgestellt.
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Tag 13 Uhr, Tage 2, 3, 4, 5, 6, 7 - zweimal täglich (AM und PM) und Tag 8 Uhr Post -Virusinokulation
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Teil 1: VL-AuC, bestimmt durch quantitative Viruskultur (TCID50-Assay) von Tag 14 bis Tag 8 Uhr nach intranasaler Inokulation
Zeitfenster: Tag 14 Uhr, Tage 3, 4, 5, 6, 7 - zweimal täglich (AM und PM) und Tag 8 Uhr Post -Virusinokulation
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VL-AUC ist die Fläche unter der viralen Belastungskurve von Influenza Challenge Virus Nasopharyngealproben, die durch QVC bestimmt werden.
Die H1N1 -Viruslast wurde für jeden Teilnehmer aus Nasopharyngealproben berechnet, die von Tag 13 bis Tag 8 Uhr morgens täglich (Morgen und Abend) gesammelt wurden.
VL-AuC (auf der Log10-Skala) wurde unter Verwendung eines linearen Modells mit Behandlungsgruppe als fester kategorischer Effekt analysiert.
Laut Protokoll wurden für diesen Endpunkt nur Daten für Teil der Teilnehmer Teil 1 vorgestellt.
VL-AuC von QVC in Teil 1 Teilnehmern vom Tag 14 bis Tag 8 wird vorgestellt.
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Tag 14 Uhr, Tage 3, 4, 5, 6, 7 - zweimal täglich (AM und PM) und Tag 8 Uhr Post -Virusinokulation
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Teil 1: PVL von qRT-PCR von Tag 13 bis Tag 8 Uhr nach intranasaler Inokulation bestimmt
Zeitfenster: Von Tag 13 bis Tag 8 post virale Inokulation
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PVL wurde definiert als die maximale virale Ladung von Influenza -Challenge -Virus aus Nasopharyngealproben (Nasenwaschproben, die zweimal täglich - Morgen und Abend) von Tag 13 (Grundlinie) bis Tag 8 Uhr morgens gesammelt wurden.
PVL des H1N1-Stammes wurde durch qRT-PCR gemessen und unter Verwendung eines linearen Modells mit Behandlungsgruppe als fester kategorischer Effekt analysiert.
Laut Protokoll wurden für diesen Endpunkt nur Daten für Teil der Teilnehmer Teil 1 vorgestellt.
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Von Tag 13 bis Tag 8 post virale Inokulation
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Teil 1: PVL von qRT-PCR von Tag 14 bis Tag 8 Uhr nach intranasaler Inokulation bestimmt
Zeitfenster: Von Tag um 14 Uhr bis zum 8. Tag nach viraler Inokulation
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PVL wurde definiert als die maximale virale Ladung von Influenza -Challenge -Virus aus Nasopharyngealproben (Nasenwaschproben, die zweimal täglich - Morgen und Abend) von Tag 2 (Grundlinie) bis Tag 8 Uhr morgens gesammelt wurden.
PVL des H1N1-Stammes wurde durch qRT-PCR gemessen und unter Verwendung eines linearen Modells mit Behandlungsgruppe als fester kategorischer Effekt analysiert.
Laut Protokoll wurden für diesen Endpunkt nur Daten für Teil der Teilnehmer Teil 1 vorgestellt.
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Von Tag um 14 Uhr bis zum 8. Tag nach viraler Inokulation
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Teil 1: PVL durch quantitative Viruskultur (TCID50 -Assay) von Tag 13 bis Tag 8 Uhr nach intranasaler Inokulation bestimmt
Zeitfenster: Von Tag 13 bis Tag 8 post virale Inokulation
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PVL wurde definiert als die maximale virale Ladung von Influenza -Challenge -Virus aus Nasopharyngealproben (Nasenwaschproben, die zweimal täglich - Morgen und Abend) von Tag 13 (Grundlinie) bis Tag 8 Uhr morgens gesammelt wurden.
PVL des H1N1 -Stammes wurde durch QVC gemessen und unter Verwendung eines linearen Modells mit Behandlungsgruppe als fester kategorischer Effekt analysiert.
Laut Protokoll wurden für diesen Endpunkt nur Daten für Teil der Teilnehmer Teil 1 vorgestellt.
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Von Tag 13 bis Tag 8 post virale Inokulation
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Teil 1: PVL durch quantitative Viruskultur (TCID50 -Assay) von Tag 14 bis Tag 8 Uhr nach intranasaler Inokulation bestimmt
Zeitfenster: Von Tag um 14 Uhr bis zum 8. Tag nach viraler Inokulation
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PVL wurde definiert als die maximale virale Ladung von Influenza -Challenge -Virus aus Nasopharyngealproben (Nasenwaschproben, die zweimal täglich - Morgen und Abend) von Tag 2 (Grundlinie) bis Tag 8 Uhr morgens gesammelt wurden.
PVL des H1N1 -Stammes wurde durch QVC gemessen und unter Verwendung eines linearen Modells mit Behandlungsgruppe als fester kategorischer Effekt analysiert.
Laut Protokoll wurden für diesen Endpunkt nur Daten für Teil der Teilnehmer Teil 1 vorgestellt.
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Von Tag um 14 Uhr bis zum 8. Tag nach viraler Inokulation
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Teil 1: Dauer in Tagen quantifizierbarer Influenza-Infektion durch qRT-PCR von Tag 13 bis Tag 8 Uhr nach intranasaler Inokulation
Zeitfenster: Von Tag 13 bis Tag 8 post virale Inokulation
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Die Dauer in Tagen der quantifizierbaren Influenza-Infektion wurde als Zeit in Tagen aus der ersten quantifizierbaren (≥Lloq) Influenza-Herausforderung Virusmessung definiert, bis die erste bestätigte uneingeschränkte (<lloq) Bewertung des Peakmesses (nach dem zweimal mehr bestätigten, detaillierten Samples, der dadurch nachgewiesen wurde) und Abendmacht, die durch qRT-PCR abgehalten wurden, und die durch qRT-PCR abgehaltenen, von qRT-PCR abgehaltenen, von qRT-PCRs, und abgehalten).
Die Dauer der quantifizierbaren Influenza durch QRT-PCR in Teil 1 Teilnehmern von Tag 13 bis Tag 8 wird vorgestellt.
Laut Protokoll wurden für diesen Endpunkt nur Daten für Teil der Teilnehmer Teil 1 vorgestellt.
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Von Tag 13 bis Tag 8 post virale Inokulation
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Teil 1: Dauer in Tagen quantifizierbarer Influenza-Infektion durch qRT-PCR von Tag 14 bis Tag 8 Uhr nach intranasaler Inokulation
Zeitfenster: Von Tag um 14 Uhr bis zum 8. Tag nach viraler Inokulation
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Die Dauer in Tagen der quantifizierbaren Influenza-Infektion wurde als Zeit in Tagen aus der ersten quantifizierbaren (≥Lloq) Influenza-Herausforderung Virusmessung definiert, bis die erste bestätigte nicht quantifizierbare (<lloq) Bewertung des Peak-Messes, nach dem nicht mehr bestätigt wurde, und die von qRT-PCRs abgesammelten, von qRT-PCRs abgesammelten mühelisierten und abgehaltenen) und abgenagten) und abgehaltenen (qRT-PCR).
Die Dauer der quantifizierbaren Influenza durch QRT-PCR in Teil 1 Teilnehmern vom Tag 14 bis zum Tag 8 wird vorgestellt.
Laut Protokoll wurden für diesen Endpunkt nur Daten für Teil der Teilnehmer Teil 1 vorgestellt.
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Von Tag um 14 Uhr bis zum 8. Tag nach viraler Inokulation
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Teil 1: Dauer in Tagen quantifizierbarer Influenza -Infektion durch QVC (TCID50 -Assay) bestätigte Infektion von Tag 13 bis Tag 8 Uhr nach intranasaler Inokulation
Zeitfenster: Von Tag 13 bis Tag 8 post virale Inokulation
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Die Dauer in Tagen der quantifizierbaren Influenza -Infektion wurde als Zeit in Tagen aus der ersten quantifizierbaren (≥Lloq) Influenza -Herausforderung Virusmessung definiert, bis die erste bestätigte nicht quantifizierbare (<lloq) Bewertung oder nicht nachgewiesene) Bewertung des Peak -Messes, wobei kein zweimal doppelter Abstand, und der von QVC) festgelegte, von QVC (qvc) festgestellte Morning -Assay -Assay -Assay -Assay -Assay -Assay -Assay -Assay -Assay -Assay -Assay -Assay -Assay -Assay -Assay -Assay -Assay -Assay -Assay -Assay -Assay -Assay nicht mehr (lloq) definiert wurden.
Die Dauer der quantifizierbaren Influenza durch QVC in Teil 1 Teilnehmern von Tag 13 bis Tag 8 wird vorgestellt.
Laut Protokoll wurden für diesen Endpunkt nur Daten für Teil der Teilnehmer Teil 1 vorgestellt.
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Von Tag 13 bis Tag 8 post virale Inokulation
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Teil 1: Dauer in Tagen quantifizierbarer Influenza -Infektion durch QVC bestätigte Infektion von Tag 14 bis Tag 8 Uhr nach intranasaler Inokulation
Zeitfenster: Von Tag um 14 Uhr bis zum 8. Tag nach viraler Inokulation
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Die Dauer in Tagen der quantifizierbaren Influenza -Infektion wurde als Zeit in Tagen aus der ersten quantifizierbaren (≥Lloq) Influenza -Herausforderung Virusmessung definiert, bis die erste bestätigte nicht quantifizierbare (<lloq) Bewertung oder nicht nachgewiesene) Bewertung des Peak -Messes, wobei kein zweimal doppelter Abstand, und der von QVC) festgelegte, von QVC (qvc) festgestellte Morning -Assay -Assay -Assay -Assay -Assay -Assay -Assay -Assay -Assay -Assay -Assay -Assay -Assay -Assay -Assay -Assay -Assay -Assay -Assay -Assay -Assay -Assay nicht mehr (lloq) definiert wurden.
Die Dauer der quantifizierbaren Influenza durch QVC in Teil 1 Teilnehmern vom Tag 14 bis zum Tag 8 wird vorgestellt.
Laut Protokoll wurden für diesen Endpunkt nur Daten für Teil der Teilnehmer Teil 1 vorgestellt.
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Von Tag um 14 Uhr bis zum 8. Tag nach viraler Inokulation
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Teil 1: Fläche unter der Gesamtkurve "Total Symptom Score Time Curve (TSS-Auc) von Tag 1 bis Tag 8 Uhr nach intranasaler Inokulation
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 8 post virale Inokulation
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Die Teilnehmer verwendeten eine Symptom -Tagebuchkarte, um den täglichen Schweregrad von 10 klinischen Symptomen auf einer Skala von 0 ("keine Symptome") bis 3 ("störend und stört die Aktivitäten") mit Ausnahme des Symptoms "Kürze", das von 0 ("No -Symptomen") bis 4 ("Symptome bei Rest") reichen.
Für jeden Teilnehmer wurde die Summe der Gradwerte für jedes Symptom verwendet, um einen Gesamtsymptomwert (TSS) zu erhalten.
Die TSS lag zwischen 0 und 31, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der Symptome hinweisen.
TSS wurden verwendet, um die AUC für jeden Teilnehmer basierend auf den verfügbaren nicht berechneten Gesamtsymptomwerten zwischen Tag 1 bis Tag 8 (Quarantänentladung) unter Verwendung der Trapez-Regel zu berechnen.
TSS-AuC, gemessen aus 10 Symptomen, die dreimal täglich innerhalb der bewerteten Symptombewertung bewertet wurden, wurde berichtet.
TSS-auc an Teil 1 Teilnehmer vom Tag 1 bis Tag 8 wird vorgestellt.
Laut Protokoll wurden für diesen Endpunkt nur Daten für Teil der Teilnehmer Teil 1 vorgestellt.
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Von Tag 1 bis Tag 8 post virale Inokulation
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Teil 1: Fläche unter der Total Symptom Score-Time-Kurve (TSS-Auc) von Tag 2 bis Tag 8 Uhr nach intranasaler Inokulation
Zeitfenster: Von Tag 2 bis Tag 8 nach der viralen Inokulation
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Die Teilnehmer verwendeten eine Symptom -Tagebuchkarte, um den täglichen Schweregrad von 10 klinischen Symptomen auf einer Skala von 0 ("keine Symptome") bis 3 ("störend und stört die Aktivitäten") mit Ausnahme des Symptoms "Kürze", das von 0 ("No -Symptomen") bis 4 ("Symptome bei Rest") reichen.
Für jeden Teilnehmer wurde die Summe der Gradwerte für jedes Symptom verwendet, um TSS zu erhalten.
Die Gesamtsymptomwerte (TSS) lagen zwischen 0 und 31, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der Symptome hinweisen.
TSS wurden verwendet, um die AUC für jeden Teilnehmer basierend auf den verfügbaren nicht berechneten Gesamtsymptomwerten zwischen Tag 2 bis Tag 8 (Quarantänentladung) unter Verwendung der Trapez-Regel zu berechnen.
TSS-Auc an Teil 1 Teilnehmer vom 2 Uhr morgens bis zum 8. Tag wird vorgestellt.
Laut Protokoll wurden für diesen Endpunkt nur Daten für Teil der Teilnehmer Teil 1 vorgestellt.
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Von Tag 2 bis Tag 8 nach der viralen Inokulation
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Teil 1: Peak Total Symptom Score (TSS) von Tag 1 bis Tag 8 Uhr nach intranasaler Inokulation
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 8 post virale Inokulation
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Die Teilnehmer verwendeten eine Symptom -Tagebuchkarte, um den täglichen Schweregrad von 10 klinischen Symptomen auf einer Skala von 0 ("keine Symptome") bis 3 ("störend und stört die Aktivitäten") mit Ausnahme des Symptoms "Kürze", das von 0 ("No -Symptomen") bis 4 ("Symptome bei Rest") reichen.
Für jeden Teilnehmer wurde die Summe der Gradwerte für jedes Symptom verwendet, um einen Gesamtsymptomwert (TSS) zu erhalten.
Die TSS lag zwischen 0 und 31, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der Symptome hinweisen.
Die höchsten TSS (definiert als die Summe aller 10 einzelnen Verbundensymptome) wurde von der Behandlungsgruppe zusammengefasst und unter Verwendung eines linearen Modells mit Behandlungsgruppe als fester kategorischer Effekt analysiert.
Peak TSS, gemessen von 10 Symptomen innerhalb des abgestuften Symptombewertungssystems, das dreimal täglich gesammelt wurde, wurde berichtet.
Peak TSS in Teil 1 Teilnehmern vom Tag 1 bis zum Tag 8 wird vorgestellt.
Laut Protokoll wurden für diesen Endpunkt nur Daten für Teil der Teilnehmer Teil 1 vorgestellt.
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Von Tag 1 bis Tag 8 post virale Inokulation
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Teil 1: Peak Total Symptom Score (TSS) von Tag 2 bis Tag 8 Uhr nach intranasaler Inokulation
Zeitfenster: Von Tag 2 bis Tag 8 nach der viralen Inokulation
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Die Teilnehmer verwendeten eine Symptom -Tagebuchkarte, um den täglichen Schweregrad von 10 klinischen Symptomen auf einer Skala von 0 ("keine Symptome") bis 3 ("störend und stört die Aktivitäten") mit Ausnahme des Symptoms "Kürze", das von 0 ("No -Symptomen") bis 4 ("Symptome bei Rest") reichen.
Für jeden Teilnehmer wurde die Summe der Gradwerte für jedes Symptom verwendet, um TSS zu erhalten.
Die TSS lag zwischen 0 und 31, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der Symptome hinweisen.
Die höchsten TSS (definiert als die Summe aller 10 einzelnen Verbundensymptome) wurde von der Behandlungsgruppe zusammengefasst und unter Verwendung eines linearen Modells mit Behandlungsgruppe als fester kategorischer Effekt analysiert.
Peak TSS, gemessen von 10 Symptomen innerhalb des abgestuften Symptombewertungssystems, das dreimal täglich gesammelt wurde, wurde berichtet.
Peak TSS in Teil 1 Teilnehmern von Tag 2 bis Tag 8 wird vorgestellt.
Laut Protokoll wurden für diesen Endpunkt nur Daten für Teil der Teilnehmer Teil 1 vorgestellt.
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Von Tag 2 bis Tag 8 nach der viralen Inokulation
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Teil 1: Tägliche maximale TSS von Tag 1 bis Tag 8 Uhr nach intranasaler Inokulation
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 8 post virale Inokulation
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Die Teilnehmer verwendeten eine Symptom -Tagebuchkarte, um den täglichen Schweregrad von 10 klinischen Symptomen auf einer Skala von 0 ("keine Symptome") bis 3 ("störend und stört die Aktivitäten") mit Ausnahme des Symptoms "Kürze", das von 0 ("No -Symptomen") bis 4 ("Symptome bei Rest") reichen.
Für jeden Teilnehmer wurde die Summe der Gradwerte für jedes Symptom verwendet, um TSS zu erhalten.
Die TSS lag zwischen 0 und 31, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der Symptome hinweisen.
Maximale TSS an jedem Tag, gemessen durch das 3 -malige gesammelte STRADED -Symptombewertungssystem, wurden berichtet.
Die tägliche maximale TSS in Teil 1 Teilnehmern vom Tag 1 bis Tag 8 wird vorgestellt.
Laut Protokoll wurden für diesen Endpunkt nur Daten für Teil der Teilnehmer Teil 1 vorgestellt.
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Von Tag 1 bis Tag 8 post virale Inokulation
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Teil 1: Dauer in Tagen des Grades ≥2 Symptome von Tag 1 bis Tag 8 Uhr nach intranasaler Inokulation
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 8 post virale Inokulation
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Die Teilnehmer verwendeten eine Symptom -Tagebuchkarte, um den täglichen Schweregrad von 10 klinischen Symptomen auf einer Skala von Grad 0 ("Keine Symptome") bis zu Grad 3 ("störend und stört die Aktivitäten") mit Ausnahme von "Atemnachtungskürze" -Symptom, das von Grad 0 ("keine Symptome") bis zum Grad 4 ("Symptome in Ruhe") reicht.
Die Dauer der Symptome der 2 Grad 2 ist definiert als die Dauer in Tagen vom ersten Auftreten eines Symptoms 2 oder höher bis zum ersten 24 -Stunden -Zeitraum, in dem keine Symptome der 2 oder höheren Symptome aufgezeichnet werden.
Die Dauer in Tagen des Grades ≥2 Symptome bei Teilnehmern von Teil 1 vom Tag 1 bis Tag 8 wird vorgestellt.
Laut Protokoll wurden für diesen Endpunkt nur Daten für Teil der Teilnehmer Teil 1 vorgestellt.
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Von Tag 1 bis Tag 8 post virale Inokulation
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Teil 1: Dauer der Grad ≥2 Symptome von Tag 2 bis Tag 8 Uhr nach intranasaler Inokulation
Zeitfenster: Von Tag 2 bis Tag 8 nach der viralen Inokulation
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Die Teilnehmer verwendeten eine Symptom -Tagebuchkarte, um den täglichen Schweregrad von 10 klinischen Symptomen auf einer Skala von Grad 0 ("Keine Symptome") bis zu Grad 3 ("störend und stört die Aktivitäten") mit Ausnahme von "Atemnachtungskürze" -Symptom, das von Grad 0 ("keine Symptome") bis zum Grad 4 ("Symptome in Ruhe") reicht.
Die Dauer der Symptome der 2 Grad 2 ist definiert als die Dauer in Tagen vom ersten Auftreten eines Symptoms 2 oder höher bis zum ersten 24 -Stunden -Zeitraum, in dem keine Symptome der 2 oder höheren Symptome aufgezeichnet werden.
Die Dauer in den Tagen des Grades ≥2 Symptome bei Teilnehmern von Teil 1 von Tag 2 bis Tag 8 wird vorgestellt.
Laut Protokoll wurden für diesen Endpunkt nur Daten für Teil der Teilnehmer Teil 1 vorgestellt.
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Von Tag 2 bis Tag 8 nach der viralen Inokulation
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Teil 1: Zeit für die Auflösung der Symptome von Tag 1 bis Tag 8 Uhr nach intranasaler Inokulation
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 8 post virale Inokulation
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Die Teilnehmer verwendeten eine Symptom -Tagebuchkarte, um den täglichen Schweregrad von 10 klinischen Symptomen auf einer Skala von 0 ("keine Symptome") bis 3 ("störend und stört die Aktivitäten") mit Ausnahme des Symptoms "Kürze", das von 0 ("No -Symptomen") bis 4 ("Symptome bei Rest") reichen.
Die TSS lag zwischen 0 und 31, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der Symptome hinweisen.
Zeit in Tagen bis zur Symptomauflösung wurde als Zeit in den Tagen von Beginn des angegebenen Zeitrahmens bis zum Beginn eines 24-Stunden-Zeitraums ohne Symptome über dem Maximum-TSS-Basis-TS definiert, gemessen durch das 3-mal täglich gesammelte STRADED-Symptom-Scoring-System.
Das Maximum des Baseline wird als maximales TSS am Tag -1 (1 Tag vor der intranasalen Inokulation) definiert.
Zeit in Tagen bis zur Symptomauflösung an Teilnehmern von Teil 1 vom Tag 1 bis Tag 8 wird vorgestellt.
Laut Protokoll wurden für diesen Endpunkt nur Daten für Teil der Teilnehmer Teil 1 vorgestellt.
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Von Tag 1 bis Tag 8 post virale Inokulation
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Teil 1: Zeit bis zur Symptomauflösung ab Tag 2 bis AM durch Entladung von Quarantäne (Tag 8 Uhr) nach intranasaler Inokulation
Zeitfenster: Von Tag 2 bis Tag 8 nach der viralen Inokulation
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Die Teilnehmer verwendeten eine Symptom -Tagebuchkarte, um den täglichen Schweregrad von 10 klinischen Symptomen auf einer Skala von 0 ("keine Symptome") bis 3 ("störend und stört die Aktivitäten") mit Ausnahme des Symptoms "Kürze", das von 0 ("No -Symptomen") bis 4 ("Symptome bei Rest") reichen.
Die TSS lag zwischen 0 und 31, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der Symptome hinweisen.
Die Zeit in Tagen bis zur Symptomauflösung wurde als Zeit (in Tagen) von Anfang des angegebenen Zeitrahmens bis zum Beginn eines 24-Stunden-Zeitraums ohne Symptome über dem Maximum-TSS-Basis-TS definiert, gemessen durch das dreimal tägliche gesammelte abgestufte Symptombewertungssystem.
Das Maximum des Baseline wird als maximales TSS am Tag -1 (1 Tag vor der intranasalen Inokulation) definiert.
Die Zeit in Tagen bis zur Symptomauflösung an Teilnehmern von Teil 1 von Tag 2 bis Tag 8 wird vorgestellt.
Laut Protokoll wurden für diesen Endpunkt nur Daten für Teil der Teilnehmer Teil 1 vorgestellt.
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Von Tag 2 bis Tag 8 nach der viralen Inokulation
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Teil 1: Zeit, TSS von Tag 1 bis Tag 8 Uhr nach intranasaler Inokulation zu erreichen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 8 post virale Inokulation
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Die Teilnehmer verwendeten eine Symptom -Tagebuchkarte, um den täglichen Schweregrad von 10 klinischen Symptomen auf einer Skala von 0 ("keine Symptome") bis 3 ("störend und stört die Aktivitäten") mit Ausnahme des Symptoms "Kürze", das von 0 ("No -Symptomen") bis 4 ("Symptome bei Rest") reichen.
Für jeden Teilnehmer wurde die Summe der Gradwerte für jedes Symptom verwendet, um TSS zu erhalten.
Die TSS lag zwischen 0 und 31, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der Symptome hinweisen.
Der höchste Gesamtsymptomwert, der an den drei Bewertungen an jedem Tag verzeichnet wurde, wurde für jeden Teilnehmer von der Behandlungsgruppe und dem Bewertungstag deskriptiv zusammengefasst.
Die Zeit bis zur Spitzenzeit von TSS wurde als die Zeit der Beurteilung am Tag 1 Uhr bis zum höchsten Gesamtsymptom -Score definiert.
Die Zeit, TSS in Teil 1 -Teilnehmern vom Tag 1 bis Tag 8 zu erreichen, wird vorgestellt.
Laut Protokoll wurden für diesen Endpunkt nur Daten für Teil der Teilnehmer Teil 1 vorgestellt.
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Von Tag 1 bis Tag 8 post virale Inokulation
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Teil 2: VL-AuC von qRT-PCR von Tag 13 bis Tag 8 Uhr nach intranasaler Inokulation (Molnupiravir Pep und Placebo) bestimmt
Zeitfenster: Tag 13 Uhr, Tage 2, 3, 4, 5, 6, 7 - zweimal täglich (AM und PM) und Tag 8 Uhr Post -Virusinokulation
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VL-AUC ist der Bereich unter der viralen Lastzeitkurve von Influenza Challenge Virus Nasopharyngealproben, die durch qRT-PCR bestimmt werden.
Die H1N1 -Viruslast wurde für jeden Teilnehmer aus Nasopharyngealproben berechnet, die von Tag 13 bis Tag 8 Uhr morgens täglich (Morgen und Abend) gesammelt wurden.
VL-AuC (auf der Log10-Skala) wurde unter Verwendung eines linearen Modells mit Behandlungsgruppe als fester kategorischer Effekt analysiert.
Laut Protokoll wurden für diesen Endpunkt nur Daten für Molnupiravir Pep und Placebo vorgestellt.
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Tag 13 Uhr, Tage 2, 3, 4, 5, 6, 7 - zweimal täglich (AM und PM) und Tag 8 Uhr Post -Virusinokulation
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Teil 2: VL-AuC, bestimmt durch quantitative Viruskultur (TCID50-Assay) von Tag 13 bis Tag 8 Uhr nach intranasaler Inokulation (Molnupiravir Pep und Placebo)
Zeitfenster: Tag 13 Uhr, Tage 2, 3, 4, 5, 6, 7 - zweimal täglich (AM und PM) und Tag 8 Uhr Post -Virusinokulation
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VL-AUC ist die Fläche unter der viralen Belastungskurve von Influenza Challenge Virus Nasopharyngealproben, die durch QVC bestimmt werden.
Die H1N1 -Viruslast wurde für jeden Teilnehmer aus Nasophayngeal -Proben berechnet, die von Tag 13 bis Tag 8 Uhr morgens täglich (Morgen und Abend) gesammelt wurden.
VL-AuC (auf der Log10-Skala) wurde unter Verwendung eines linearen Modells mit Behandlungsgruppe als fester kategorischer Effekt analysiert.
Laut Protokoll wurden für diesen Endpunkt nur Daten für Molnupiravir Pep und Placebo vorgestellt.
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Tag 13 Uhr, Tage 2, 3, 4, 5, 6, 7 - zweimal täglich (AM und PM) und Tag 8 Uhr Post -Virusinokulation
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Teil 2: PVL von qRT-PCR von Tag 13 bis Tag 8 Uhr nach intranasaler Inokulation (Molnupiravir Pep und Placebo) bestimmt
Zeitfenster: Von Tag 13 bis Tag 8 post virale Inokulation
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PVL wurde definiert als die maximale virale Ladung von Influenza -Challenge -Virus aus Nasopharyngealproben (Nasenwaschproben, die zweimal täglich - Morgen und Abend) von Tag 13 (Grundlinie) bis Tag 8 Uhr morgens gesammelt wurden.
PVL des H1N1-Stammes wurde durch qRT-PCR gemessen und unter Verwendung eines linearen Modells mit Behandlungsgruppe als fester kategorischer Effekt analysiert.
Laut Protokoll wurden für diesen Endpunkt nur Daten für Molnupiravir Pep und Placebo vorgestellt.
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Von Tag 13 bis Tag 8 post virale Inokulation
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Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit der QRT-PCR-konfirmierten Influenza-Infektion von Tag 13 bis Tag 8 Uhr nach intranasaler Inokulation (Molnupiravir Pep und Placebo)
Zeitfenster: Von Tag 13 bis Tag 8 post virale Inokulation
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit zwei quantifizierbaren (≥ Lloq) Influenza -Challenge -Virus -QRT -PCR -Messungen, die auf ≥2 unabhängigen Nasopharyngealproben (Nasenwaschproben, die zweimal täglich - morgendlich und abends gesammelt wurden) innerhalb von 48 Stunden voneinander voneinander angegeben wurden, ab dem Grund (Tag 1 PM) (Tag, am Tag, am Tag 8).
Die in Teil 2 Teilnehmer von Tag 13 bis Tag 8 bis zum 8. Tag bis zum 8. Tag zu bestätigte Influenza-Infektion werden vorgestellt.
Laut Protokoll wurden für diesen Endpunkt nur Daten für Molnupiravir Pep und Placebo vorgestellt.
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Von Tag 13 bis Tag 8 post virale Inokulation
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Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit qRT-PCR-konfirmierten symptomatischen Influenza-Infektionen von Tag 13 bis Tag 8 Uhr nach intranasaler Inokulation (Molnupiravir Pep und Placebo)
Zeitfenster: Von Tag 13 bis Tag 8 post virale Inokulation
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The percentage of participants with two quantifiable (≥ LLOQ) influenza challenge virus qRT-PCR measurements reported on ≥2 independent nasopharyngeal samples (nasal wash samples collected twice daily - morning and evening) within 48 h of each other, starting from baseline (Day 1 PM) up to planned discharge from quarantine (Day 8, AM) AND total symptom score (TSS) ≥2 at ≥1 time point following Impfung.
Die Teilnehmer verwendeten eine Symptom -Tagebuchkarte, um den täglichen Schweregrad von 10 klinischen Symptomen auf einer Skala von 0 ("keine Symptome") bis 3 ("störend und stört die Aktivitäten") mit Ausnahme des Symptoms "Kürze", das von 0 ("No -Symptomen") bis 4 ("Symptome bei Rest") reichen.
Für jeden Teilnehmer wird die Summe der Gradwerte für jedes Symptom verwendet, um TSS zu erhalten.
Die Gesamtsymptomwerte (TSS) lagen zwischen 0 und 31, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der Symptome hinweisen.
Laut Protokoll wurden für diesen Endpunkt nur Daten für Molnupiravir Pep und Placebo vorgestellt.
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Von Tag 13 bis Tag 8 post virale Inokulation
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Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit qRT-PCR-Konfitorverteidiger mäßig schwerer symptomatischer Influenza-Infektion von Tag 13 bis Tag 8 Uhr nach intranasaler Inokulation (Molnupiravir Pep und Placebo)
Zeitfenster: Von Tag 13 bis Tag 8 post virale Inokulation
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit zwei quantifizierbaren (≥ Lloq) Influenza -Colreen -Virus -QRT -PCR -Messungen, die über 2 Tage an ≥2 unabhängigen Nasopharynge -Proben (zweimal täglich - Morgen- und Abends gesammelte Nasenwaschproben, die zweimal täglich - Morgen und Abend gesammelt wurden) und ein Symptom von ≥2 bei ≥ 1 TimePoint -Anschluss angemeldet wurden.
Die Teilnehmer verwendeten eine Symptom -Tagebuchkarte, um den täglichen Schweregrad von 10 klinischen Symptomen auf einer Skala von Grad 0 ("Keine Symptome") bis zu Grad 3 ("störend und stört die Aktivitäten") mit Ausnahme von "Atemnachtungskürze" -Symptom, das von Grad 0 ("keine Symptome") bis zum Grad 4 ("Symptome in Ruhe") reicht.
Laut Protokoll wurden für diesen Endpunkt nur Daten für Molnupiravir Pep und Placebo vorgestellt.
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Von Tag 13 bis Tag 8 post virale Inokulation
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Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit der qRT-PCR-konfirmierten fieberhaften Influenza-Infektion von Tag 13 bis Tag 8 Uhr nach intranasaler Inokulation (Molnupiravir Pep und Placebo)
Zeitfenster: Von Tag 13 bis Tag 8 post virale Inokulation
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Percentage of participants with qRT-PCR-confirmed febrile influenza infection was defined as the percentage of participants with two quantifiable (≥ LLOQ) influenza challenge virus qRT-PCR measurements reported on ≥2 independent nasopharyngeal samples (nasal wash samples collected twice daily - morning and evening) over 2 days, starting from baseline (Day 1 PM) up to planned discharge from quarantine (Day 8, AM) und eine Temperatur von ≥ 37,9 ° C bei ≥ 1 Zeitpunkt nach der Inokulation.
Laut Protokoll wurden für diesen Endpunkt nur Daten für Molnupiravir Pep und Placebo vorgestellt.
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Von Tag 13 bis Tag 8 post virale Inokulation
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Teil 2: Der Prozentsatz der Teilnehmer mit QVC bestätigte die Influenza -Infektion von Tag 13 bis Tag 8 Uhr nach intranasalen Impfungen (Molnupiravir Pep und Placebo)
Zeitfenster: Von Tag 13 bis Tag 8 post virale Inokulation
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit QVC bestätigte, dass die Influenza -Infektion als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer quantifizierbaren Messung von ≥Lloq Influenza Challenge Virus von QVC (TCID50 -Assay) aus einer Nasopharyngealprobe (zweimal täglich - Morgen und Abend) gesammelte Nasopharyngealprobe (Nasal -Waschproben) definiert wurde.
Laut Protokoll wurden für diesen Endpunkt nur Daten für Molnupiravir Pep und Placebo vorgestellt.
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Von Tag 13 bis Tag 8 post virale Inokulation
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Teil 2: Der Prozentsatz der Teilnehmer mit QVC bestätigte symptomatische Influenza -Infektionen von Tag 13 bis Tag 8 Uhr nach intranasaler Inokulation (Molnupiravir Pep und Placebo)
Zeitfenster: Von Tag 13 bis Tag 8 post virale Inokulation
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit QVC (TCID50 -Assay) bestätigte die symptomatische Influenza -Infektion als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer quantifizierbaren ≥Lloq -Influenza -Challenge -Virusmessung aus quantitativer Viruskultur aus einer Nasopharynge -Probe (Nasenwaschproben, die zweimal täglich und abends abgenutzt sind) und abends) und TSSS ≥2.
Die Teilnehmer verwendeten eine Symptom -Tagebuchkarte, um den täglichen Schweregrad von 10 klinischen Symptomen auf einer Skala von 0 ("keine Symptome") bis 3 ("störend und stört die Aktivitäten") mit Ausnahme des Symptoms "Kürze", das von 0 ("No -Symptomen") bis 4 ("Symptome bei Rest") reichen.
Für jeden Teilnehmer wird die Summe der Gradwerte für jedes Symptom verwendet, um einen Gesamtsymptom Score (TSS) zu erhalten.
Die TSS lag zwischen 0 und 31, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der Symptome hinweisen.
Laut Protokoll wurden für diesen Endpunkt nur Daten für Molnupiravir Pep und Placebo vorgestellt.
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Von Tag 13 bis Tag 8 post virale Inokulation
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Teil 2: Dauer einer quantifizierbaren Infektion, bestimmt durch qRT-PCR von Tag 13 bis Tag 8 Uhr nach intranasaler Inokulation (Molnupiravir Pep und Placebo)
Zeitfenster: Von Tag 13 bis Tag 8 post virale Inokulation
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Die Dauer der quantifizierbaren Infektion wurde als Zeit in Tagen aus der ersten quantifizierbaren (≥Lloq) Influenza-Herausforderung Virus-Messung definiert, bis die erste bestätigte, nicht quantifizierbare (<lloq erkannte oder nicht nachgewiesene) Bewertung nach der Spitzenmessung (danach keine bestätigten quantifizierbaren Proben), die durch QRT-PCR ermittelt wurden.
Laut Protokoll wurden für diesen Endpunkt nur Daten für Molnupiravir Pep und Placebo vorgestellt.
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Von Tag 13 bis Tag 8 post virale Inokulation
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Teil 2: Dauer der quantifizierbaren Infektion, bestimmt durch QVC von Tag 13 bis Tag 8 Uhr nach intranasaler Inokulation (Molnupiravir Pep und Placebo)
Zeitfenster: Von Tag 13 bis Tag 8 post virale Inokulation
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Die Dauer der quantifizierbaren Infektion wurde als Zeit in Tagen aus der ersten quantifizierbaren (≥Lloq) Influenza -Herausforderung Virusmessung definiert, bis die erste bestätigte, nicht quantifizierbare (<lloq erkannte oder nicht erfasste) Bewertung nach der Spitzenmessung nach dem durch QVC (TCID50 -Assay) ermittelten Spitzenmaß nicht mehr bestätigte quantifizierbare Proben gibt.
Laut Protokoll wurden für diesen Endpunkt nur Daten für Molnupiravir Pep und Placebo vorgestellt.
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Von Tag 13 bis Tag 8 post virale Inokulation
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Teil 2: Zeit für bestätigte negative Tests durch qRT-PCR von Tag 13 bis Tag 8 Uhr nach intranasaler Inokulation (Molnupiravir Pep und Placebo) bestimmt
Zeitfenster: Von Tag 13 bis Tag 8 post virale Inokulation
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Die Zeit bis bestätigter negativer Test wurde als die Zeit in Tagen von Ausgangswert bis zur ersten bestätigten, nicht quantifizierbaren (<lloq erkannten oder nicht erkannten) Bewertung nach der Spitzenmessung (danach keine bestätigten quantifizierbaren Proben), wie durch qRT-PCR aus Nasal-Waschproben (Morgen und Abend) festgelegt.
Laut Protokoll wurden für diesen Endpunkt nur Daten für Molnupiravir Pep und Placebo vorgestellt.
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Von Tag 13 bis Tag 8 post virale Inokulation
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Teil 2: Zeit für bestätigte negative Tests, bestimmt durch QVC (TCID50 -Assay) von Tag 13 bis Tag 8 Uhr nach intranasalen Impfungen (Molnupiravir Pep und Placebo) bestimmt
Zeitfenster: Von Tag 13 bis Tag 8 post virale Inokulation
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Die Zeit bis bestätigter negativer Test wurde als die Zeit in den Tagen von Ausgangswert bis zur ersten bestätigten, nicht quantifizierbaren (<lloq erkannten oder nicht erkannten) Bewertung nach dem Spitzenmaß (danach keine bestätigten quantifizierbaren quantifizierbaren Proben) gemäß QVC (TCID50 -Assay) von zweimal täglich (morgendlichen und abends) festgelegten Bewertung des Spitzenwerts definiert (danach sind keine bestätigten quantifizierbaren quantifizierbaren Proben.
Laut Protokoll wurden für diesen Endpunkt nur Daten für Molnupiravir Pep und Placebo vorgestellt.
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Von Tag 13 bis Tag 8 post virale Inokulation
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Teil 2: Zeit für PVL von qRT-PCR von Tag 13 bis Tag 8 Uhr nach intranasaler Inokulation (Molnupiravir Pep und Placebo) bestimmt
Zeitfenster: Von Tag 13 bis Tag 8 post virale Inokulation
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Die Zeit bis zur PVL wurde als Zeit in Tagen von der Basislinie bis zur PVL-Messung definiert, die durch QRT-PCR aus Nasenwaschproben bestimmt wurde, die zweimal täglich (Morgen und Abend) gesammelt wurden.
PVL wurde definiert als die maximale virale Ladung von Influenza -Challenge -Virus aus nasopharyngealen Proben.
Laut Protokoll wurden für diesen Endpunkt nur Daten für Molnupiravir Pep und Placebo vorgestellt.
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Von Tag 13 bis Tag 8 post virale Inokulation
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Teil 2: Zeit bis PVL von QVC von Tag 13 bis Tag 8 Uhr nach intranasaler Inokulation (Molnupiravir Pep und Placebo) bestimmt
Zeitfenster: Von Tag 13 bis Tag 8 post virale Inokulation
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Die Zeit bis zur PVL wurde als Zeit in Tagen von der Grundlinie bis zur PVL -Messung definiert, die durch QVC (TCID50 -Assay) aus Nasenwaschproben bestimmt wurde, die zweimal täglich (Morgen und Abend) gesammelt wurden.
PVL wurde definiert als die maximale virale Ladung von Influenza -Challenge -Virus aus nasopharyngealen Proben.
Laut Protokoll wurden für diesen Endpunkt nur Daten für Molnupiravir Pep und Placebo vorgestellt.
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Von Tag 13 bis Tag 8 post virale Inokulation
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Teil 2: VL-AuC von qRT-PCR von Tag 13 bis Tag 8 Uhr nach intranasaler Inokulation (Molnupiravir TX und Placebo) bestimmt
Zeitfenster: Tag 13 Uhr, Tage 2, 3, 4, 5, 6, 7 - zweimal täglich (AM und PM) und Tag 8 Uhr Post -Virusinokulation
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VL-AUC ist der Bereich unter der viralen Lastzeitkurve von Influenza Challenge Virus Nasopharyngealproben, die durch qRT-PCR bestimmt werden.
Die H1N1 -Viruslast wurde für jeden Teilnehmer aus Nasophayngeal -Proben berechnet, die von Tag 13 bis Tag 8 Uhr morgens täglich (Morgen und Abend) gesammelt wurden.
VL-AuC (auf der Log10-Skala) wurde unter Verwendung eines linearen Modells mit Behandlungsgruppe als fester kategorischer Effekt analysiert.
Laut Protokoll wurden für diesen Endpunkt nur Daten für Molnupiravir TX und Placebo vorgestellt.
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Tag 13 Uhr, Tage 2, 3, 4, 5, 6, 7 - zweimal täglich (AM und PM) und Tag 8 Uhr Post -Virusinokulation
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Teil 2: VL-AuC von qRT-PCR von Tag 13 bis Tag 8 Uhr nach intranasaler Inokulation (OTV TX und Placebo) bestimmt
Zeitfenster: Tag 13 Uhr, Tage 2, 3, 4, 5, 6, 7 - zweimal täglich (AM und PM) und Tag 8 Uhr Post -Virusinokulation
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VL-AUC ist der Bereich unter der viralen Lastzeitkurve von Influenza Challenge Virus Nasopharyngealproben, die durch qRT-PCR bestimmt werden.
Die H1N1 -Viruslast wurde für jeden Teilnehmer aus Nasophayngeal -Proben berechnet, die von Tag 13 bis Tag 8 Uhr morgens täglich (Morgen und Abend) gesammelt wurden.
VL-AuC (auf der Log10-Skala) wurde unter Verwendung eines linearen Modells mit Behandlungsgruppe als fester kategorischer Effekt analysiert.
Laut Protokoll wurden für diesen Endpunkt nur Daten für OTV TX und Placebo vorgestellt.
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Tag 13 Uhr, Tage 2, 3, 4, 5, 6, 7 - zweimal täglich (AM und PM) und Tag 8 Uhr Post -Virusinokulation
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Teil 2: VL-AuC, bestimmt durch quantitative Viruskultur (TCID50-Assay) von Tag 13 bis zum Entladungstag 8 Uhr nach intranasaler Inokulation (Molnupiravir TX und Placebo)
Zeitfenster: Tag 13 Uhr, Tage 2, 3, 4, 5, 6, 7 - zweimal täglich (AM und PM) und Tag 8 Uhr Post -Virusinokulation
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VL-AUC ist die Fläche unter der viralen Belastungskurve von Influenza Challenge Virus Nasopharyngealproben, die durch QVC bestimmt werden.
Die H1N1 -Viruslast wurde für jeden Teilnehmer aus Nasophayngeal -Proben berechnet, die von Tag 13 bis Tag 8 Uhr morgens täglich (Morgen und Abend) gesammelt wurden.
VL-AuC (auf der Log10-Skala) wurde unter Verwendung eines linearen Modells mit Behandlungsgruppe als fester kategorischer Effekt analysiert.
Laut Protokoll wurden für diesen Endpunkt nur Daten für Molnupiravir TX und Placebo vorgestellt.
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Tag 13 Uhr, Tage 2, 3, 4, 5, 6, 7 - zweimal täglich (AM und PM) und Tag 8 Uhr Post -Virusinokulation
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Teil 2: VL-AuC, bestimmt durch quantitative Viruskultur (TCID50-Assay) von Tag 13 bis Tag 8 Uhr nach intranasaler Inokulation (OTV TX und Placebo)
Zeitfenster: Tag 13 Uhr, Tage 2, 3, 4, 5, 6, 7 - zweimal täglich (AM und PM) und Tag 8 Uhr Post -Virusinokulation
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VL-AUC ist die Fläche unter der viralen Belastungskurve von Influenza Challenge Virus Nasopharyngealproben, die durch QVC bestimmt werden.
Die H1N1 -Viruslast wurde für jeden Teilnehmer aus Nasopharyngealproben berechnet, die von Tag 13 bis Tag 8 Uhr morgens täglich (Morgen und Abend) gesammelt wurden.
VL-AuC (auf der Log10-Skala) wurde unter Verwendung eines linearen Modells mit Behandlungsgruppe als fester kategorischer Effekt analysiert.
Laut Protokoll wurden für diesen Endpunkt nur Daten für OTV TX und Placebo vorgestellt.
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Tag 13 Uhr, Tage 2, 3, 4, 5, 6, 7 - zweimal täglich (AM und PM) und Tag 8 Uhr Post -Virusinokulation
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Teil 2: PVL durch quantitative Viruskultur (TCID50 -Assay) von Tag 13 bis Tag 8 Uhr nach intranasaler Inokulation (Molnupiravir TX und Placebo) bestimmt
Zeitfenster: Von Tag 13 bis Tag 8 post virale Inokulation
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PVL wurde definiert als die maximale virale Ladung von Influenza -Challenge -Virus aus nasopharyngealen Proben (Nasenwaschproben, die zweimal täglich - Morgen und Abend gesammelt wurden).
PVL, wie durch quantitative Viruskultur (QVC) bestimmt, wurde ab Tag 13 (Grundlinie) bis zur geplanten Entlassung von Quarantäne (Tag 8 Uhr) gemessen.
PVL des H1N1 -Stammes wurde durch quantitative Viruskultur (QVC) unter Verwendung des TCID50 -Assays gemessen und unter Verwendung eines linearen Modells mit Behandlungsgruppe als fester kategorischer Effekt analysiert.
Laut Protokoll wurden für diesen Endpunkt nur Daten für Molnupiravir TX und Placebo vorgestellt.
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Von Tag 13 bis Tag 8 post virale Inokulation
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Teil 2: PVL durch quantitative Viruskultur (TCID50 -Assay) von Tag 13 bis Tag 8 Uhr nach intranasaler Inokulation (OTV TX und Placebo) bestimmt
Zeitfenster: Von Tag 13 bis Tag 8 post virale Inokulation
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PVL wurde definiert als die maximale virale Ladung von Influenza -Challenge -Virus aus nasopharyngealen Proben (Nasenwaschproben, die zweimal täglich - Morgen und Abend gesammelt wurden).
PVL, wie durch quantitative Viruskultur (QVC) bestimmt, wurde ab Tag 13 (Grundlinie) bis zur geplanten Entlassung von Quarantäne (Tag 8 Uhr) gemessen.
PVL des H1N1 -Stammes wurde durch quantitative Viruskultur (QVC) unter Verwendung des TCID50 -Assays gemessen und unter Verwendung eines linearen Modells mit Behandlungsgruppe als fester kategorischer Effekt analysiert.
Laut Protokoll wurden für diesen Endpunkt nur Daten für OTV TX und Placebo vorgestellt.
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Von Tag 13 bis Tag 8 post virale Inokulation
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Teil 2: PVL von qRT-PCR von Tag 13 bis Tag 8 Uhr nach intranasaler Inokulation (Molnupiravir TX und Placebo) bestimmt
Zeitfenster: Von Tag 13 bis Tag 8 post virale Inokulation
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PVL wurde definiert als die maximale virale Ladung von Influenza -Challenge -Virus aus Nasopharyngealproben (Nasenwaschproben, die zweimal täglich - Morgen und Abend) von Tag 13 (Grundlinie) bis Tag 8 Uhr morgens gesammelt wurden.
PVL des H1N1-Stammes wurde durch qRT-PCR gemessen und unter Verwendung eines linearen Modells mit Behandlungsgruppe als fester kategorischer Effekt analysiert.
Laut Protokoll wurden für diesen Endpunkt nur Daten für Molnupiravir TX und Placebo vorgestellt.
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Von Tag 13 bis Tag 8 post virale Inokulation
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Teil 2: PVL von qRT-PCR von Tag 13 bis Tag 8 Uhr nach intranasaler Inokulation (OTV TX und Placebo) bestimmt
Zeitfenster: Von Tag 13 bis Tag 8 post virale Inokulation
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PVL wurde definiert als die maximale virale Ladung von Influenza -Challenge -Virus aus Nasopharyngealproben (Nasenwaschproben, die zweimal täglich - Morgen und Abend) von Tag 13 (Grundlinie) bis Tag 8 Uhr morgens gesammelt wurden.
PVL des H1N1-Stammes wurde durch qRT-PCR gemessen und unter Verwendung eines linearen Modells mit Behandlungsgruppe als fester kategorischer Effekt analysiert.
Laut Protokoll wurden für diesen Endpunkt nur Daten für OTV TX und Placebo vorgestellt.
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Von Tag 13 bis Tag 8 post virale Inokulation
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Teil 2: Dauer einer quantifizierbaren Infektion, bestimmt durch qRT-PCR von Tag 2 bis Tag 8 Uhr nach intranasaler Inokulation (Molnupiravir TX, OTV TX und Placebo)
Zeitfenster: Von Tag 2 bis Tag 8 nach der viralen Inokulation
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Die Dauer der quantifizierbaren Infektion wurde als die Zeit der ersten quantifizierbaren (≥Lloq) Influenza-Herausforderung Virus-Messung definiert, bis die erste bestätigte, nicht quantifizierbare (<lloq erkannte oder nicht nachgewiesene) Bewertung nach der Spitzenmessung (danach keine bestätigten quantifizierbaren Stichproben), die durch QRT-PCR bestimmt wurden.
Per Protokoll wurden für diesen Endpunkt nur Daten für Molnupiravir TX, OTV TX und Placebo vorgestellt.
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Von Tag 2 bis Tag 8 nach der viralen Inokulation
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Teil 2: Dauer einer quantifizierbaren Infektion, bestimmt durch QVC von Tag 2 bis Tag 8 Uhr nach intranasaler Inokulation (Molnupiravir TX, OTV TX und Placebo)
Zeitfenster: Von Tag 2 bis Tag 8 nach der viralen Inokulation
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Die Zeit von der ersten quantifizierbaren (≥Lloq) Influenza -Challenge -Virus -Messung bis zur ersten bestätigten, nicht quantifizierbaren (<lloq erkannten oder nicht nachgewiesenen) Bewertung nach dem Spitzenmaß, nach dem nicht mehr bestätigte quantifizierbare Proben bestehen), die durch QVC (TCID50 -Assay) bestimmt wurden.
Per Protokoll wurden für diesen Endpunkt nur Daten für Molnupiravir TX, OTV TX und Placebo vorgestellt.
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Von Tag 2 bis Tag 8 nach der viralen Inokulation
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Teil 2: Zeit für bestätigte negative Tests durch qRT-PCR von Tag 2 bis Tag 8 Uhr nach intranasaler Inokulation (Molnupiravir TX und Placebo) bestimmt
Zeitfenster: Von Tag 2 bis Tag 8 nach der viralen Inokulation
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Die Zeit bis bestätigter negativer Test wurde als die Zeit in Tagen von Ausgangswert bis zur ersten bestätigten, nicht quantifizierbaren (<lloq erkannten oder nicht erkannten) Bewertung nach der Spitzenmessung (danach keine bestätigten quantifizierbaren Proben), wie durch qRT-PCR aus Nasal-Waschproben (Morgen und Abend) festgelegt.
Laut Protokoll wurden für diesen Endpunkt nur Daten für Molnupiravir TX und Placebo vorgestellt.
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Von Tag 2 bis Tag 8 nach der viralen Inokulation
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Teil 2: Zeit für bestätigte negative Tests durch qRT-PCR von Tag 13 bis Tag 8 Uhr nach intranasaler Inokulation (OTV TX und Placebo) bestimmt
Zeitfenster: Von Tag 13 bis Tag 8 post virale Inokulation
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Die Zeit bis bestätigter negativer Test wurde als die Zeit in Tagen von Ausgangswert bis zur ersten bestätigten, nicht quantifizierbaren (<lloq erkannten oder nicht erkannten) Bewertung nach der Spitzenmessung (danach keine bestätigten quantifizierbaren Proben), wie durch qRT-PCR aus Nasal-Waschproben (Morgen und Abend) festgelegt.
Laut Protokoll wurden für diesen Endpunkt nur Daten für OTV TX und Placebo vorgestellt.
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Von Tag 13 bis Tag 8 post virale Inokulation
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Teil 2: Zeit in Tagen bis zu bestätigten negativen Test, bestimmt durch QVC von Tag 2 bis Tag 8 Uhr nach intranasalen Inokulationen (Molnupiravir TX und Placebo) bestimmt
Zeitfenster: Von Tag 2 bis Tag 8 nach der viralen Inokulation
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Die Zeit bis bestätigter negativer Test wurde als die Zeit in den Tagen von Ausgangswert bis zur ersten bestätigten, nicht quantifizierbaren (<lloq erkannten oder nicht erkannten) Bewertung nach dem Spitzenmaß (danach keine bestätigten quantifizierbaren quantifizierbaren Proben) gemäß QVC (TCID50 -Assay) von zweimal täglich (morgendlichen und abends) festgelegten Bewertung des Spitzenwerts definiert (danach sind keine bestätigten quantifizierbaren quantifizierbaren Proben.
Laut Protokoll wurden für diesen Endpunkt nur Daten für Molnupiravir TX und Placebo vorgestellt.
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Von Tag 2 bis Tag 8 nach der viralen Inokulation
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Teil 2: Zeit in Tagen bis zu bestätigten negativen Test, bestimmt durch QVC von Tag 2 bis Tag 8 Uhr nach intranasaler Inokulation (OTV TX und Placebo) bestimmt
Zeitfenster: Von Tag 2 bis Tag 8 nach der viralen Inokulation
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Die Zeit bis bestätigter negativer Test wurde als die Zeit von der Ausgangslinie definiert, bis die erste bestätigte nicht quantifizierbare (<lloq erkannte oder nicht erkannte) Bewertung nach der Spitzenmessung (danach keine bestätigten quantifizierbaren, quantifizierbaren Proben), wie von QVC (TCID50 -Assay) von zweimal täglich (Morgen und Abend) festgelegten Nasenwaschproben festgelegt.
Laut Protokoll wurden für diesen Endpunkt nur Daten für OTV TX und Placebo vorgestellt.
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Von Tag 2 bis Tag 8 nach der viralen Inokulation
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Teil 2: Zeit für PVL von qRT-PCR von Tag 13 bis Tag 8 Uhr nach intranasaler Inokulation (Molnupiravir TX, OTV TX und Placebo) bestimmt
Zeitfenster: Von Tag 13 bis Tag 8 post virale Inokulation
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Die Zeit bis zur PVL wurde als Zeit in Tagen von der Basislinie bis zur PVL-Messung definiert, die durch QRT-PCR aus Nasenwaschproben bestimmt wurde, die zweimal täglich (Morgen und Abend) gesammelt wurden.
PVL wurde definiert als die maximale virale Ladung von Influenza -Challenge -Virus aus nasopharyngealen Proben.
Per Protokoll wurden für diesen Endpunkt nur Daten für Molnupiravir TX, OTV TX und Placebo vorgestellt.
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Von Tag 13 bis Tag 8 post virale Inokulation
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Teil 2: Zeit bis PVL von QVC von Tag 2 bis Tag 8 Uhr nach intranasaler Inokulation (Molnupiravir TX, OTV und Placebo) bestimmt
Zeitfenster: Von Tag 2 bis Tag 8 nach der viralen Inokulation
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Die Zeit bis zur PVL wurde als Zeit in Tagen von der Grundlinie bis zur PVL -Messung definiert, die durch QVC (TCID50 -Assay) aus Nasenwaschproben bestimmt wurde, die zweimal täglich (Morgen und Abend) gesammelt wurden.
PVL wurde definiert als die maximale virale Ladung von Influenza -Challenge -Virus aus nasopharyngealen Proben.
Per Protokoll wurden für diesen Endpunkt nur Daten für Molnupiravir TX, OTV TX und Placebo vorgestellt.
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Von Tag 2 bis Tag 8 nach der viralen Inokulation
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Teil 2: Gesamtsymptom Score AUC (TSS-Auc) von Tag 2 bis Tag 8 Uhr nach intranasaler Inokulation (Molnupiravir TX und Placebo)
Zeitfenster: Von Tag 2 bis Tag 8 nach der viralen Inokulation
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Die Teilnehmer verwendeten eine Symptom -Tagebuchkarte, um den täglichen Schweregrad von 10 klinischen Symptomen auf einer Skala von 0 ("keine Symptome") bis 3 ("störend und stört die Aktivitäten") mit Ausnahme des Symptoms "Kürze", das von 0 ("No -Symptomen") bis 4 ("Symptome bei Rest") reichen.
Für jeden Teilnehmer wurde die Summe der Gradwerte für jedes Symptom verwendet, um TSS zu erhalten.
Die Gesamtsymptomwerte (TSS) lagen zwischen 0 und 31, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der Symptome hinweisen.
TSS wurden verwendet, um die AUC für jeden Teilnehmer basierend auf den verfügbaren nicht berechneten Gesamtsymptomwerten zwischen Tag 2 bis Tag 8 (Quarantänentladung) unter Verwendung der Trapez-Regel zu berechnen.
TSS-AuC, gemessen aus 10 Symptomen, die dreimal täglich innerhalb der bewerteten Symptombewertung bewertet wurden, wurde berichtet.
Per Protokoll wurden nur Molnupiravir TX und Placebo in das Modell einbezogen.
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Von Tag 2 bis Tag 8 nach der viralen Inokulation
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Teil 2: Gesamtsymptom Score AUC (TSS-Auc) von Tag 2 bis Tag 8 Uhr nach intranasaler Inokulation (OTV TX und Placebo)
Zeitfenster: Von Tag 2 bis Tag 8 nach der viralen Inokulation
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Die Teilnehmer verwendeten eine Symptom -Tagebuchkarte, um den täglichen Schweregrad von 10 klinischen Symptomen auf einer Skala von 0 ("keine Symptome") bis 3 ("störend und stört die Aktivitäten") mit Ausnahme des Symptoms "Kürze", das von 0 ("No -Symptomen") bis 4 ("Symptome bei Rest") reichen.
Die Gesamtsymptomwerte (TSS) lagen zwischen 0 und 31, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der Symptome hinweisen.
Für jeden Teilnehmer wurde die Summe der Gradwerte für jedes Symptom verwendet, um einen Gesamtsymptomwert (TSS) zu erhalten.
TSS wurden verwendet, um die AUC für jeden Teilnehmer basierend auf den verfügbaren nicht berechneten Gesamtsymptomwerten zwischen Tag 2 bis Tag 8 (Quarantänentladung) unter Verwendung der Trapez-Regel zu berechnen.
TSS-AuC wurde unter Verwendung eines linearen Modells mit Behandlungsgruppe als fester kategorischer Effekt analysiert.
Per Protokoll wurden nur OTV TX und Placebo in das Modell einbezogen.
Es wurde von TSS-AuC gemessen, gemessen an 10 Symptomen innerhalb der bewerteten Symptombewertung.
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Von Tag 2 bis Tag 8 nach der viralen Inokulation
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Teil 2: Peak TSS von Tag 2 bis Tag 8 Uhr nach intranasaler Inokulation (Molnupiravir TX und Placebo)
Zeitfenster: Von Tag 2 bis Tag 8 nach der viralen Inokulation
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Die Teilnehmer verwendeten eine Symptom -Tagebuchkarte, um den täglichen Schweregrad von 10 klinischen Symptomen auf einer Skala von 0 ("keine Symptome") bis 3 ("störend und stört die Aktivitäten") mit Ausnahme des Symptoms "Kürze", das von 0 ("No -Symptomen") bis 4 ("Symptome bei Rest") reichen.
Für jeden Teilnehmer wurde die Summe der Gradwerte für jedes Symptom verwendet, um TSS zu erhalten.
Die TSS lag zwischen 0 und 31, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der Symptome hinweisen.
Die höchsten TSS (definiert als die Summe aller 10 einzelnen Verbundensymptome) wurde von der Behandlungsgruppe zusammengefasst und unter Verwendung eines linearen Modells mit Behandlungsgruppe als fester kategorischer Effekt analysiert.
Peak TSS, gemessen von 10 Symptomen innerhalb des abgestuften Symptombewertungssystems, das dreimal täglich gesammelt wurde, wurde berichtet.
Laut Protokoll wurden für diesen Endpunkt nur Molnupiravir TX und Placebo gemeldet.
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Von Tag 2 bis Tag 8 nach der viralen Inokulation
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Teil 2: Peak TSS von Tag 2 bis Tag 8 Uhr nach intranasaler Inokulation (OTV TX und Placebo)
Zeitfenster: Von Tag 2 bis Tag 8 nach der viralen Inokulation
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Die Teilnehmer verwendeten eine Symptom -Tagebuchkarte, um den täglichen Schweregrad von 10 klinischen Symptomen auf einer Skala von 0 ("keine Symptome") bis 3 ("störend und stört die Aktivitäten") mit Ausnahme des Symptoms "Kürze", das von 0 ("No -Symptomen") bis 4 ("Symptome bei Rest") reichen.
Für jeden Teilnehmer wurde die Summe der Gradwerte für jedes Symptom verwendet, um TSS zu erhalten.
Die TSS lag zwischen 0 und 31, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der Symptome hinweisen.
Die höchsten TSS (definiert als die Summe aller 10 einzelnen Verbundensymptome) wurde von der Behandlungsgruppe zusammengefasst und unter Verwendung eines linearen Modells mit Behandlungsgruppe als fester kategorischer Effekt analysiert.
Peak TSS, gemessen aus 10 Symptomen innerhalb des abgestuften Symptombewertungssystems, das dreimal täglich gesammelt wurde, wurde berichtet.
Pro Protokoll wurden für diesen Endpunkt nur OTV TX und Placebo gemeldet.
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Von Tag 2 bis Tag 8 nach der viralen Inokulation
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Teil 2: Täglich maximal TSS von Tag 2 bis Tag 8 Uhr nach intranasaler Inokulation (Molnupiravir TX, OTV TX und Placebo)
Zeitfenster: Von Tag 2 bis Tag 8 nach der viralen Inokulation
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Die Teilnehmer verwendeten eine Symptom -Tagebuchkarte, um den täglichen Schweregrad von 10 klinischen Symptomen auf einer Skala von 0 ("keine Symptome") bis 3 ("störend und stört die Aktivitäten") mit Ausnahme des Symptoms "Kürze", das von 0 ("No -Symptomen") bis 4 ("Symptome bei Rest") reichen.
Die TSS lag zwischen 0 und 31, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der Symptome hinweisen.
Für jeden Teilnehmer wurde die Summe der Gradwerte für jedes Symptom verwendet, um TSS zu erhalten.
Maximale TSS an jedem Tag, gemessen durch das 3 -malige gesammelte STRADED -Symptombewertungssystem, wurden berichtet.
Laut Protokoll wurden für diesen Endpunkt nur Molnupiravir TX, OTV TX und Placebo gemeldet.
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Von Tag 2 bis Tag 8 nach der viralen Inokulation
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Teil 2: Täglich maximal TSS von Tag 1 bis Tag 8 Uhr nach intranasaler Inokulation (Molnupiravir Pep und Placebo)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 8 post virale Inokulation
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Die Teilnehmer verwendeten eine Symptom -Tagebuchkarte, um den täglichen Schweregrad von 10 klinischen Symptomen auf einer Skala von 0 ("keine Symptome") bis 3 ("störend und stört die Aktivitäten") mit Ausnahme des Symptoms "Kürze", das von 0 ("No -Symptomen") bis 4 ("Symptome bei Rest") reichen.
Die TSS lag zwischen 0 und 31, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der Symptome hinweisen.
Für jeden Teilnehmer wurde die Summe der Gradwerte für jedes Symptom verwendet, um TSS zu erhalten.
Maximale TSS an jedem Tag, gemessen durch das 3 -malige gesammelte STRADED -Symptombewertungssystem, wurden berichtet.
Per Protokoll wurden nur Molnupiravir Pep und Placebo in das Modell einbezogen.
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Von Tag 1 bis Tag 8 post virale Inokulation
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Teil 2: Dauer der Symptome von ≥2 Grad von Tag 2 bis Tag 8 Uhr nach intranasaler Inokulation (Molnupiravir TX, OTV TX und Placebo)
Zeitfenster: Von Tag 2 bis Tag 8 nach der viralen Inokulation
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Die Teilnehmer verwendeten eine Symptom -Tagebuchkarte, um den täglichen Schweregrad von 10 klinischen Symptomen auf einer Skala von Grad 0 ("Keine Symptome") bis zu Grad 3 ("störend und stört die Aktivitäten") mit Ausnahme von "Atemnachtungskürze" -Symptom, das von Grad 0 ("keine Symptome") bis zum Grad 4 ("Symptome in Ruhe") reicht.
Die Dauer in den Tagen des Grades ≥2 Symptome wurde als Zeitdauer in den Tagen vom ersten Auftreten eines Symptoms, der Grad 2 oder höher zugeordnet ist, bis zum Beginn des ersten 24-Stunden-Zeitraums ohne Symptom nach dem Peak TSS definiert.
Pro Protokoll wurden Molnupiravir TX, OTV TX und Placebo in die Analyse einbezogen.
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Von Tag 2 bis Tag 8 nach der viralen Inokulation
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Teil 2: Zeit bis zur Symptomauflösung von Tag 2 bis Tag 8 Uhr nach intranasaler Inokulation (Molnupiravir TX, OTV TX und Placebo)
Zeitfenster: Von Tag 2 bis Tag 8 nach der viralen Inokulation
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Die Teilnehmer verwendeten eine Symptom -Tagebuchkarte, um den täglichen Schweregrad von 10 klinischen Symptomen auf einer Skala von 0 ("keine Symptome") bis 3 ("störend und stört die Aktivitäten") mit Ausnahme des Symptoms "Kürze", das von 0 ("No -Symptomen") bis 4 ("Symptome bei Rest") reichen.
Die TSS lag zwischen 0 und 31, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der Symptome hinweisen.
Die Zeit in Tagen bis zur Symptomauflösung wurde als Zeit in Tagen bis zum Beginn eines 24-Stunden-Zeitraums ohne Symptome über dem Maximum-TSS-Basisgraden definiert, gemessen durch das 3-malige gesammelte STRADED-Symptom-Bewertungssystem.
Das Maximum des Baseline wird als maximales TSS am Tag -1 (1 Tag vor der intranasalen Inokulation) definiert.
Per Protokoll wurden für diesen Endpunkt nur Molnupiravir TX, OTV TX und Placebo präsentiert.
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Von Tag 2 bis Tag 8 nach der viralen Inokulation
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Teil 2: Zeit, TSS von Tag 2 bis Tag 8 Uhr nach intranasaler Inokulation zu erreichen (Molnupiravir TX, OTV TX und Placebo)
Zeitfenster: Von Tag 2 bis Tag 8 nach der viralen Inokulation
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Die Teilnehmer verwendeten eine Symptom -Tagebuchkarte, um den täglichen Schweregrad von 10 klinischen Symptomen auf einer Skala von 0 ("keine Symptome") bis 3 ("störend und stört die Aktivitäten") mit Ausnahme des Symptoms "Kürze", das von 0 ("No -Symptomen") bis 4 ("Symptome bei Rest") reichen.
Für jeden Teilnehmer wurde die Summe der Gradwerte für jedes Symptom verwendet, um TSS zu erhalten.
Die TSS lag zwischen 0 und 31, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der Symptome hinweisen.
Der höchste Gesamtsymptomwert, der an den drei Bewertungen an jedem Tag verzeichnet wurde, wurde für jeden Teilnehmer von der Behandlungsgruppe und dem Bewertungstag deskriptiv zusammengefasst.
Die Zeit bis zur Spitzenzeit von TSS wurde als die Zeit der Beurteilung am Tag 2 Uhr bis zum höchsten Gesamt -Symptom -Score berechnet.
Per Protokoll wurden für diesen Endpunkt nur Molnupiravir TX, OTV TX und Placebo präsentiert.
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Von Tag 2 bis Tag 8 nach der viralen Inokulation
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Teil 2: Gesamtsymptom Score AUC (TSS-AuC) von Tag 1 bis Tag 8 Uhr nach intranasaler Inokulation (Molnupiravir Pep und Placebo)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 8 post virale Inokulation
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Die Teilnehmer verwendeten eine Symptom -Tagebuchkarte, um den täglichen Schweregrad von 10 klinischen Symptomen auf einer Skala von 0 ("keine Symptome") bis 3 ("störend und stört die Aktivitäten") mit Ausnahme des Symptoms "Kürze", das von 0 ("No -Symptomen") bis 4 ("Symptome bei Rest") reichen.
Für jeden Teilnehmer wurde die Summe der Gradwerte für jedes Symptom verwendet, um TSS zu erhalten.
Die Gesamtsymptomwerte (TSS) lagen zwischen 0 und 31, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der Symptome hinweisen.
TSS wurden verwendet, um die AUC für jeden Teilnehmer basierend auf den verfügbaren nicht berechneten Gesamtsymptomwerten zwischen Tag 1 bis Tag 8 (Quarantänentladung) unter Verwendung der Trapez-Regel zu berechnen.
Per Protokoll wurden nur Molnupiravir Pep und Placebo in das Modell aufgenommen.
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Von Tag 1 bis Tag 8 post virale Inokulation
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Teil 2: Peak TSS von Tag 1 bis Tag 8 Uhr nach intranasaler Inokulation (Molnupiravir Pep und Placebo)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 8 post virale Inokulation
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Die Teilnehmer verwendeten eine Symptom -Tagebuchkarte, um den täglichen Schweregrad von 10 klinischen Symptomen auf einer Skala von 0 ("keine Symptome") bis 3 ("störend und stört die Aktivitäten") mit Ausnahme des Symptoms "Kürze", das von 0 ("No -Symptomen") bis 4 ("Symptome bei Rest") reichen.
Für jeden Teilnehmer wird die Summe der Gradwerte für jedes Symptom verwendet, um TSS zu erhalten.
Die TSS lag zwischen 0 und 31, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der Symptome hinweisen.
Die höchsten TSS (definiert als die Summe aller 10 einzelnen Verbundensymptome) wurde von der Behandlungsgruppe zusammengefasst und unter Verwendung eines linearen Modells mit Behandlungsgruppe als fester kategorischer Effekt analysiert.
Peak TSS, gemessen von 10 Symptomen innerhalb des abgestuften Symptombewertungssystems, das dreimal täglich gesammelt wurde, wurde berichtet.
Per Protokoll wurden für diesen Endpunkt nur Molnupiravir Pep und Placebo vorgestellt.
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Von Tag 1 bis Tag 8 post virale Inokulation
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Teil 2: Dauer der Symptome von ≥2 Grad von Tag 1 bis Tag 8 Uhr nach intranasaler Inokulation (Molnupiravir Pep und Placebo)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 8 post virale Inokulation
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Die Teilnehmer verwendeten eine Symptom -Tagebuchkarte, um den täglichen Schweregrad von 10 klinischen Symptomen auf einer Skala von Grad 0 ("Keine Symptome") bis zu Grad 3 ("störend und stört die Aktivitäten") mit Ausnahme von "Atemnachtungskürze" -Symptom, das von Grad 0 ("keine Symptome") bis zum Grad 4 ("Symptome in Ruhe") reicht.
Die Dauer der Symptome der 2 Grad 2 ist definiert als die Dauer in Tagen vom ersten Auftreten eines Symptoms 2 oder höher bis zum ersten 24 -Stunden -Zeitraum, in dem keine Symptome der 2 oder höheren Symptome aufgezeichnet werden.
Pro Protokoll wurden Molnupiravir Pep und Placebo in die Analyse einbezogen.
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Von Tag 1 bis Tag 8 post virale Inokulation
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Teil 2: Zeit bis zur Symptomauflösung von Tag 1 bis Tag 8 Uhr nach intranasaler Inokulation (Molnupiravir Pep und Placebo)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 8 post virale Inokulation
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Die Teilnehmer verwendeten eine Symptom -Tagebuchkarte, um den täglichen Schweregrad von 10 klinischen Symptomen auf einer Skala von 0 ("keine Symptome") bis 3 ("störend und stört die Aktivitäten") mit Ausnahme des Symptoms "Kürze", das von 0 ("No -Symptomen") bis 4 ("Symptome bei Rest") reichen.
Die TSS lag zwischen 0 und 31, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der Symptome hinweisen.
Zeit in Tagen bis zur Symptomauflösung wurde als Zeit in den Tagen von Beginn des angegebenen Zeitrahmens bis zum Beginn eines 24-Stunden-Zeitraums ohne Symptome über dem Maximum-TSS-Basis-TS definiert, gemessen durch das 3-mal täglich gesammelte STRADED-Symptom-Scoring-System.
Das Maximum des Baseline wird als maximales TSS am Tag -1 (1 Tag vor der intranasalen Inokulation) definiert.
Per Protokoll werden nur Molnupiravir Pep und Placebo gemeldet.
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Von Tag 1 bis Tag 8 post virale Inokulation
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Teil 2: Zeit, TSS von Tag 1 bis Tag 8 Uhr nach intranasaler Inokulation zu erreichen (Molnupiravir Pep und Placebo)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 8 post virale Inokulation
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Die Teilnehmer verwendeten eine Symptom -Tagebuchkarte, um den täglichen Schweregrad von 10 klinischen Symptomen auf einer Skala von 0 ("keine Symptome") bis 3 ("störend und stört die Aktivitäten") mit Ausnahme des Symptoms "Kürze", das von 0 ("No -Symptomen") bis 4 ("Symptome bei Rest") reichen.
Für jeden Teilnehmer wird die Summe der Gradwerte für jedes Symptom verwendet, um TSS zu erhalten.
Die TSS lag zwischen 0 und 31, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der Symptome hinweisen.
Die Zeit in Tagen bis zur Spitzenzeiten von TSS wurde als die Zeit von der Ausgangswert bis zum Zeitpunkt des Peak -TSS definiert, das durch das 3 -malige gesammelte STRADED -Symptombewertungssystem gemessen wurde.
Per Protokoll werden nur Molnupiravir Pep und Placebo gemeldet.
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Von Tag 1 bis Tag 8 post virale Inokulation
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Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren AE (Molnupiravir TX und Molnupiravir Pep)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 31 Tagen
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Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht.
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren AEs wird vorgestellt.
Laut Protokoll werden nur Molnupiravir Pep und Molnupiravir TX berichtet.
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Bis zu ungefähr 31 Tagen
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Teil 2: Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines AE (Molnupiravir TX und Molnupiravir Pep) absetzen
Zeitfenster: Bis zum Tag 6
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Ein AE ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das ein pharmazeutisches Produkt zeitlich mit der Verwendung der Studienbehandlung assoziiert ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Behandlung mit der Studienbehandlung beziehen oder nicht.
Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines AE abgebrochen haben, wird vorgestellt.
Laut Protokoll werden nur Molnupiravir Pep und Molnupiravir TX berichtet.
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Bis zum Tag 6
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Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren viralen Herausforderungen im Zusammenhang mit AE
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 31 Tagen
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Ein AE ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das ein pharmazeutisches Produkt zeitlich mit der Verwendung der Studienbehandlung assoziiert ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Behandlung mit der Studienbehandlung beziehen oder nicht.
Ein AE ist viraler Herausforderung, wie vom Ermittler festgelegt.
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer oder mehreren viralen Herausforderungs-AEs wird vorgestellt.
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Bis zu ungefähr 31 Tagen
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Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit gleichzeitiger Verwendung von Medikamenten von der viralen Herausforderung bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis zum Tag 28
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Begleitende Medikamente wurden als alle verschreibungspflichtigen Medikamente definiert, die neben Molnupiravir während der Studie ein Teilnehmer während der Studie einnahm, die ein Teilnehmer während der Studie einnahm.
Die Anzahl der Teilnehmer, die mindestens 1 begleitende Medikamente von der viralen Herausforderung (Tag 0) bis Tag 28 verwenden, wurde gemeldet.
Per Protokoll wurden nur Molnupiravir Pep, Molnupiravir TX, OTV TX und Placebo berichtet.
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Vom Tag 0 bis zum Tag 28
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Maximale Plasmakonzentration (CMAX) von N-Hydroxycytidin (NHC)
Zeitfenster: Tag (d) 0, D2, D4: Prädose D5: Prädose, 0,5, 1,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis
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NHC ist die pharmakologisch aktive Einheit von Molnupiravir (MK-4482) und damit sein primäres pharmakokinetisches Maß.
Cmax wurde als die Spitzenkonzentration von NHC über das Dosierungsintervall definiert.
Plasmaproben wurden vor und nach der Verabreichung zu mehreren Zeitpunkten gesammelt und verwendet, um Cmax nach oraler Verabreichung von Molnupiravir zu bestimmen.
Laut Protokoll wurden Cmax nur für Molnupiravir Pep und Molnupiravir TX berichtet.
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Tag (d) 0, D2, D4: Prädose D5: Prädose, 0,5, 1,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis
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Zeit bis maximale Plasmakonzentration (TMAX) von NHC
Zeitfenster: Tag (d) 0, D2, D4: Prädose D5: Prädose, 0,5, 1,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis
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NHC ist die pharmakologisch aktive Einheit von Molnupiravir (MK-4482) und damit sein primäres pharmakokinetisches Maß.
Tmax wurde als Zeit für die Spitzenkonzentration definiert.
Plasmaproben wurden vor und nach der Verabreichung zu mehreren Zeitpunkten gesammelt und verwendet, um TMAX nach oraler Verabreichung von Molnupiravir zu bestimmen.
Per Protokoll wurden TMAX für nur Molnupiravir Pep und Molnupiravir TX berichtet.
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Tag (d) 0, D2, D4: Prädose D5: Prädose, 0,5, 1,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis
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Fläche unter der Plasmakonzentration von 0 bis 12 Stunden nach der Dose (AUC0-12) von NHC
Zeitfenster: Tag (d) 0, D2, D4: Prädose D5: Prädose, 0,5, 1,5, 4, 8, 12 Stunden nach der Dosis
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NHC ist die pharmakologisch aktive Einheit von Molnupiravir (MK-4482) und damit sein primäres pharmakokinetisches Maß.
Plasmaproben wurden vor und nach der Verabreichung zu mehreren Zeitpunkten gesammelt und verwendet, um die Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve ab Zeit von 0 bis 12 Stunden (AUC0-12) nach oraler Verabreichung von Molnupiravir zu bestimmen.
Per Protokoll, AUC0-12 für nur Molnupiravir Pep und Molnupiravir TX wurden berichtet.
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Tag (d) 0, D2, D4: Prädose D5: Prädose, 0,5, 1,5, 4, 8, 12 Stunden nach der Dosis
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Fläche unter der Plasmakonzentration von der Dosierung bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-Last) von NHC
Zeitfenster: Tag (d) 0, D2, D4: Prädose D5: Prädose, 0,5, 1,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis
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NHC ist die pharmakologisch aktive Einheit von Molnupiravir (MK-4482) und damit sein primäres pharmakokinetisches Maß.
AUC0-Last ist ein Maß für die Gesamtexposition gegenüber Molnupiravir im Plasma von Beginn der Dosierung bis zur Zeit der letzten quantifizierbaren (<lloq]) Probe.
Pro Protokoll wurden nur für Molnupiravir-Pep und Molnupiravir TX ein Last für Molnupiravir und Molnupiravir berichtet.
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Tag (d) 0, D2, D4: Prädose D5: Prädose, 0,5, 1,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis
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Ctrough von NHC
Zeitfenster: Tag (d) 0, D2, D4: Prädose D5: Prädose, 0,5, 1,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis
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NHC ist die pharmakologisch aktive Einheit von Molnupiravir (MK-4482) und damit sein primäres pharmakokinetisches Maß.
Die Trogkonzentration (Ctrough) wurde als die niedrigste Konzentration vor der nächsten Dosis definiert.
Plasmaproben wurden vor und nach der Verabreichung zu mehreren Zeitpunkten gesammelt und zur Bestimmung von Ctrough verwendet.
Laut Protokoll wurden nur Molnupiravir -Pep und Molnupiravir TX berichtet.
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Tag (d) 0, D2, D4: Prädose D5: Prädose, 0,5, 1,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis
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T1/2 von NHC
Zeitfenster: Tag (d) 0, D2, D4: Prädose D5: Prädose, 0,5, 1,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis
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NHC ist die pharmakologisch aktive Einheit von Molnupiravir (MK-4482) und damit sein primäres pharmakokinetisches Maß.
T1/2 ist die Zeit, die erforderlich ist, um 50% des NHC nach oraler Verabreichung von Molnupiravir zu löschen.
Pro Protokoll wurden T1/2 für nur Molnupiravir Pep und Molnupiravir TX berichtet.
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Tag (d) 0, D2, D4: Prädose D5: Prädose, 0,5, 1,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. August 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4482-019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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