Werkzaamheid en veiligheid van molnupiravir bij gezonde deelnemers die zijn geïnoculeerd met experimenteel griepvirus (MK-4482-019)

Inclusiecriteria:

• Is in goede gezondheid op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, metingen van vitale functies, spirometrie en elektrocardiogrammen uitgevoerd vóór inenting.
• Heeft een totaal lichaamsgewicht ≥50 kg en Body Mass Index (BMI) ≥18 kg/m^2 en ≤35 kg/m^2.
• Voor mannen: onthoudt zich van heteroseksuele omgang als hun favoriete en gebruikelijke levensstijl en stemt ermee in om onthouding te blijven OF gebruikt anticonceptie tenzij bevestigd wordt dat het azoöspermisch is.
• Voor toegewezen vrouwelijk geslacht bij de geboorte: niet zwanger is of borstvoeding geeft, EN ofwel geen persoon in de vruchtbare leeftijd (POCBP) is ofwel een POCBP is EN een anticonceptiemethode gebruikt die zeer effectief is of zich onthoudt van penis-vaginale geslachtsgemeenschap als hun voorkeur en normale levensstijl, heeft een negatieve zeer gevoelige zwangerschapstest, onthoudt zich van borstvoeding en heeft medische, menstruele en recente seksuele activiteitsgeschiedenis beoordeeld door de onderzoeker om het risico op vroege onopgemerkte zwangerschap te verminderen.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft een voorgeschiedenis van, of heeft momenteel actieve, symptomen of tekenen die wijzen op infectie van de bovenste of onderste luchtwegen binnen 4 weken voorafgaand aan opname in quarantaine.
• Heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante endocriene, gastro-intestinale (GI), cardiovasculaire, hematologische, hepatische, immunologische, renale, respiratoire, genito-urinaire of belangrijke neurologische afwijkingen of ziekten.
• Geestelijk of juridisch gehandicapt is, aanzienlijke emotionele problemen heeft ten tijde van het bezoek voorafgaand aan de studie, of verwacht wordt tijdens de uitvoering van de studie, of een voorgeschiedenis heeft van een klinisch significante psychiatrische stoornis in de afgelopen 5 jaar.
• Heeft een voorgeschiedenis van kanker.
• Heeft een voorgeschiedenis van rhinitis die klinisch actief is, of een voorgeschiedenis van matige tot ernstige rhinitis, of een voorgeschiedenis van seizoensgebonden allergische rhinitis die waarschijnlijk actief is op het moment van opname in het onderzoek en/of waarvoor regelmatige nasale corticosteroïden nodig zijn op ten minste wekelijkse basis. binnen 30 dagen voorafgaand aan opname in quarantaine.
• Heeft een voorgeschiedenis van atopische dermatitis/eczeem die klinisch ernstig is en/of matige tot grote hoeveelheden dagelijkse dermale corticosteroïden vereist.
• Heeft een diagnose van clusterhoofdpijn/migraine of krijgt profylaxe tegen migraine.
• Heeft een levenslange geschiedenis van anafylaxie en/of een levenslange geschiedenis van ernstige allergische reacties. Aanzienlijke intolerantie voor voedsel of medicijnen in de afgelopen 12 maanden.
• Heeft een grote operatie ondergaan en/of heeft 1 eenheid bloed gedoneerd of verloren binnen 3 maanden voorafgaand aan het vooronderzoeksbezoek.
• Gebruikt of anticipeert op het gebruik van gelijktijdige medicatie, waaronder vitamines of kruiden- en voedingssupplementen vanaf ongeveer 2 weken voorafgaand aan de geplande datum van virale provocatie tot aan het bezoek na de studie.
• Heeft bewijs van ontvangst van het vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan de geplande datum van virale provocatie.
• Heeft de intentie om vaccin(s) te krijgen vóór de laatste dag van de follow-up.
• Heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan de geplande datum van virale provocatie een onderzoeksgeneesmiddel gekregen.
• Heeft 3 of meer experimentele medicijnen gekregen in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de geplande datum van virale provocatie.
• Heeft eerder een inenting gehad met een virus van hetzelfde virussubtype als het challenge-virus.
• Heeft in de afgelopen 12 maanden een eerdere inenting gehad met een virus uit dezelfde virusfamilie als het challenge-virus.
• Heeft in de voorgaande 3 maanden eerder deelgenomen aan een andere humane virale provocatiestudie met een respiratoir virus, gerekend vanaf de datum van virale provocatie in de vorige studie tot de datum van verwachte virale provocatie in deze studie.
• Heeft ooit ≥10 pakjaren gerookt.
• Heeft een recente geschiedenis of aanwezigheid van alcoholverslaving of overmatig gebruik van alcohol.
• Consumpt buitensporige hoeveelheden, gedefinieerd als meer dan 6 porties cafeïnehoudende dranken of xanthine-bevattende producten.
• Heeft een significante afwijking die de anatomie van de neus of nasofarynx substantieel verandert en die de doelstellingen van het onderzoek en in het bijzonder de neusbeoordelingen of virale provocatie kan verstoren.
• Heeft een klinisch significante voorgeschiedenis van epistaxis.
• Heeft binnen 3 maanden een neus- of sinusoperatie ondergaan.
• Is een regelmatige gebruiker van cannabis of andere illegale drugs, of heeft een geschiedenis van drugsmisbruik binnen ongeveer 1 jaar.