Effekt og sikkerhed af Molnupiravir hos raske deltagere inokuleret med eksperimentel influenzavirus (MK-4482-019)

Inklusionskriterier:

• Er ved godt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, målinger af vitale tegn, spirometri og elektrokardiogrammer udført før podning.
• Har en samlet kropsvægt ≥50 kg og Body Mass Index (BMI) ≥18 kg/m^2 og ≤35 kg/m^2.
• For mænd: afholder sig fra heteroseksuelt samleje som deres foretrukne og sædvanlige livsstil og indvilliger i at forblive afholdende ELLER bruger prævention, medmindre det bekræftes at være azoospermisk.
• For tildelt kvindeligt køn ved fødslen: er ikke gravid eller ammer, OG er enten ikke en person i den fødedygtige alder (POCBP) eller er en POCBP OG bruger en præventionsmetode, der er yderst effektiv eller afholder sig fra penis-vaginalt samleje som deres foretrukne og sædvanlig livsstil, har en negativ meget følsom graviditetstest, afstår fra amning og har medicinsk, menstruations- og nylig seksuel aktivitetshistorie gennemgået af investigator for at mindske risikoen for tidlig uopdaget graviditet.

Ekskluderingskriterier:

• Har en historie med eller har i øjeblikket aktive symptomer eller tegn, der tyder på øvre eller nedre luftvejsinfektion inden for 4 uger før indlæggelse i karantæne.
• Har en historie med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale (GI), kardiovaskulære, hæmatologiske, hepatiske, immunologiske, renale, respiratoriske, genitourinære eller større neurologiske abnormiteter eller sygdomme.
• Er mentalt eller juridisk invalid, har betydelige følelsesmæssige problemer på tidspunktet for forstudiebesøget eller forventes under gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller har en historie med klinisk signifikant psykiatrisk lidelse i de sidste 5 år.
• Har en historie med kræft.
• har en historie med rhinitis, som er klinisk aktiv, eller historie med moderat til svær rhinitis, eller historie med sæsonbestemt allergisk rhinitis, der sandsynligvis er aktiv på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen og/eller kræver regelmæssige nasale kortikosteroider på mindst ugentlig basis inden for 30 dage før indlæggelse i karantæne.
• Har en historie med atopisk dermatitis/eksem, som er klinisk alvorlig og/eller kræver moderate til store mængder daglige dermale kortikosteroider.
• Har diagnosen klyngehovedpine/migræne eller er i profylakse mod migræne.
• Har en livslang historie med anafylaksi og/eller en livslang historie med alvorlig allergisk reaktion. Betydelig intolerance over for enhver fødevare eller medicin inden for de sidste 12 måneder.
• Har fået foretaget en større operation og/eller doneret eller mistet 1 enhed blod inden for 3 måneder forud for forstudiebesøget.
• Bruger eller forudser brugen af ​​samtidig medicin, inklusive vitaminer eller naturlægemidler og kosttilskud fra ca. 2 uger før den planlagte dato for viral udfordring indtil efterstudiebesøget.
• Har bevis for modtagelse af vaccine inden for de 4 uger forud for den planlagte dato for viral udfordring.
• Har til hensigt at modtage enhver vaccine(r) inden den sidste dag for opfølgning.
• Har modtaget ethvert forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før den planlagte dato for viral udfordring.
• Har modtaget 3 eller flere forsøgslægemidler inden for de seneste 12 måneder forud for den planlagte dato for viral udfordring.
• Har tidligere fået podet med en virus fra samme virusundertype som udfordringsvirussen.
• Har tidligere haft inokulering med en virus fra samme virus-familie som udfordringsvirussen inden for de sidste 12 måneder.
• Har tidligere deltaget i et andet humant viral udfordringsstudie med en respiratorisk virus i de foregående 3 måneder, taget fra datoen for viral udfordring i det tidligere studie til datoen for forventet viral udfordring i denne undersøgelse.
• Har røget ≥10 pakkeår til enhver tid.
• Har en nylig historie eller tilstedeværelse af alkoholafhængighed eller overdreven brug af alkohol.
• Indtager for store mængder, defineret som mere end 6 portioner koffeinholdige drikkevarer eller xanthinholdige produkter.
• Har nogen væsentlig abnormitet, der ændrer næsens anatomi på en væsentlig måde eller nasopharynx, som kan interferere med formålet med undersøgelsen og især enhver af de nasale vurderinger eller viral udfordring.
• Har nogen klinisk signifikant historie med epistaxis.
• Har fået foretaget en næse- eller bihuleoperation inden for 3 måneder.
• Er en regelmæssig bruger af cannabis eller andre ulovlige stoffer, eller har en historie med stofmisbrug inden for cirka 1 år.