Eficacia y seguridad de molnupiravir en participantes sanos inoculados con el virus de la influenza experimental (MK-4482-019)
17 de julio de 2025 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudio de fase 2a, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de MK-4482 en participantes sanos inoculados con el virus de la influenza experimental
Este es un estudio de fase 2a, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de molnupiravir (MK-4482) en participantes sanos inoculados con el virus de la influenza experimental.
Las hipótesis principales son que MK-4482 iniciado 12 horas después de la inoculación intranasal del virus de la influenza reduce la carga viral máxima en comparación con el placebo y que MK-4482 iniciado 2 días después de la inoculación intranasal del virus de la influenza reduce el área de carga viral bajo el curva (AUC) en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene dos partes.
La Parte 1 es un estudio de validación de etiqueta abierta, con una cohorte de 20 participantes no tratados que se sometieron a una inoculación nasal con la cepa A/France/759/21 [H1N1] el día 0 para confirmar la infectividad viral y la enfermedad.
La Parte 2 será un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y comparador activo en el que los participantes serán inoculados el Día 0 con el virus A/France/759/21 [H1N1] utilizado en la Parte 1 o un virus de influenza alternativo .
La Parte 2 evaluará la eficacia antiviral, la farmacocinética y la seguridad de MK-4482 en participantes inoculados con el virus de desafío.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
161
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, City Of
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London, London, City Of, Reino Unido, E1 2AX
- hVIVO Services ( Site 0001)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Goza de buena salud según la historia clínica, el examen físico, las mediciones de los signos vitales, la espirometría y los electrocardiogramas realizados antes de la inoculación.
- Tiene un peso corporal total ≥50 kg y un índice de masa corporal (IMC) ≥18 kg/m^2 y ≤35 kg/m^2.
- Para hombres: se abstiene de tener relaciones heterosexuales como su estilo de vida preferido y habitual y acepta permanecer abstinente O usa anticonceptivos a menos que se confirme que es azoospérmico.
- Para el sexo femenino asignado al nacer: no está embarazada ni amamantando, Y no es una persona en edad fértil (POCBP) o es una POCBP Y usa un método anticonceptivo que es altamente efectivo o se abstiene de tener relaciones sexuales pene-vaginales como su preferencia y estilo de vida habitual, tiene una prueba de embarazo altamente sensible negativa, se abstiene de amamantar y tiene antecedentes médicos, menstruales y de actividad sexual reciente revisados por el investigador para disminuir el riesgo de embarazo temprano no detectado.
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de, o tiene síntomas o signos actualmente activos que sugieran una infección del tracto respiratorio superior o inferior dentro de las 4 semanas anteriores a la admisión a cuarentena.
- Tiene antecedentes de anomalías o enfermedades endocrinas, gastrointestinales (GI), cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, inmunológicas, renales, respiratorias, genitourinarias o neurológicas importantes clínicamente significativas.
- Está incapacitado mental o legalmente, tiene problemas emocionales significativos en el momento de la visita previa al estudio, o se espera durante la realización del estudio, o tiene antecedentes de trastorno psiquiátrico clínicamente significativo en los últimos 5 años.
- Tiene antecedentes de cáncer.
- Tiene antecedentes de rinitis que es clínicamente activa, o antecedentes de rinitis de moderada a grave, o antecedentes de rinitis alérgica estacional que probablemente esté activa en el momento de la inclusión en el estudio y/o requiera corticosteroides nasales regulares al menos semanalmente. dentro de los 30 días anteriores a la admisión a cuarentena.
- Tiene antecedentes de dermatitis atópica/eczema que es clínicamente grave y/o requiere cantidades moderadas a grandes de corticosteroides dérmicos diarios.
- Tiene un diagnóstico de cefalea en brotes/migraña o está recibiendo profilaxis contra la migraña.
- Tiene un historial de vida de anafilaxia y/o un historial de vida de reacción alérgica severa. Intolerancia significativa a algún alimento o fármaco en los últimos 12 meses.
- Se ha sometido a una cirugía mayor y/o ha donado o perdido 1 unidad de sangre en los 3 meses anteriores a la visita previa al estudio.
- Usa o anticipa el uso de medicamentos concomitantes, incluidas vitaminas o suplementos herbales y dietéticos desde aproximadamente 2 semanas antes de la fecha planificada de desafío viral hasta la visita posterior al estudio.
- Tiene evidencia de haber recibido la vacuna dentro de las 4 semanas anteriores a la fecha planificada del desafío viral.
- Tiene la intención de recibir cualquier vacuna antes del último día de seguimiento.
- Ha recibido cualquier fármaco en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la fecha planificada del desafío viral.
- Ha recibido 3 o más medicamentos en investigación dentro de los 12 meses anteriores a la fecha planificada del desafío viral.
- Ha tenido una inoculación previa con un virus del mismo subtipo de virus que el virus de desafío.
- Ha tenido una inoculación previa con un virus de la misma familia de virus que el virus de desafío en los últimos 12 meses.
- Ha tenido participación previa en otro estudio de desafío viral humano con un virus respiratorio en los 3 meses anteriores, desde la fecha del desafío viral en el estudio anterior hasta la fecha del desafío viral esperado en este estudio.
- Ha fumado ≥10 paquetes-año en algún momento.
- Tiene antecedentes recientes o presencia de adicción al alcohol, o uso excesivo de alcohol.
- Consume cantidades excesivas, definidas como más de 6 porciones de bebidas con cafeína o productos que contienen xantina.
- Presenta alguna anomalía significativa que altere de forma sustancial la anatomía de la nariz o nasofaringe que pueda interferir con los objetivos del estudio y, en particular, con cualquiera de las valoraciones nasales o provocación viral.
- Tiene antecedentes clínicamente significativos de epistaxis.
- Ha tenido alguna cirugía nasal o sinusal en los últimos 3 meses.
- Es un consumidor habitual de cannabis o cualquier droga ilícita, o tiene antecedentes de abuso de drogas en aproximadamente 1 año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Panel A: Profilaxis posterior a la exposición a molnupiravir (Parte 2)
Molnupiravir 800 mg cada 12 horas desde el día 0 p. m. hasta el día 5 a. m., molnupiravir placebo cada 12 horas desde el día 5 p. m. hasta el día 6 p. m.
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Cuatro cápsulas de molnupiravir de 200 mg (dosis total de 800 mg) dos veces al día por vía oral.
Otros nombres:
Cuatro cápsulas de placebo combinadas con molnupiravir tomadas dos veces al día por vía oral.
Virus de desafío de influenza A administrado una vez por administración intranasal a una concentración de inóculo de aproximadamente 5 a 7 Log10 de dosis infectiva de cultivo tisular al 50 % (TCID50/mL).
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Experimental: Panel B: Tratamiento con molnupiravir (Parte 2)
Placebo molnupiravir cada 12 horas del día 0 p. m. al día 1 p. m., molnupiravir 800 mg cada 12 horas del día 2 a. m. al día 6 p. m.
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Cuatro cápsulas de molnupiravir de 200 mg (dosis total de 800 mg) dos veces al día por vía oral.
Otros nombres:
Cuatro cápsulas de placebo combinadas con molnupiravir tomadas dos veces al día por vía oral.
Virus de desafío de influenza A administrado una vez por administración intranasal a una concentración de inóculo de aproximadamente 5 a 7 Log10 de dosis infectiva de cultivo tisular al 50 % (TCID50/mL).
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Comparador activo: Panel C: Tratamiento con Oseltamivir (Parte 2)
Placebo oseltamivir Día 0 p. m. a día 1 p. m., oseltamivir 75 mg más placebo, por lo que el número total de cápsulas es siempre 4 por dosis cada 12 horas Día 2 a. m. a día 6 p. m.
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Virus de desafío de influenza A administrado una vez por administración intranasal a una concentración de inóculo de aproximadamente 5 a 7 Log10 de dosis infectiva de cultivo tisular al 50 % (TCID50/mL).
Cápsula de placebo a juego con oseltamivir tomado dos veces al día por vía oral.
Una cápsula de oseltamivir de 75 mg dos veces al día por vía oral.
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Comparador de placebos: Panel D: Molnupiravir Placebo (Parte 2)
Placebo molnupiravir cada 12 horas del día 0 p. m. al día 6 p. m.
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Cuatro cápsulas de placebo combinadas con molnupiravir tomadas dos veces al día por vía oral.
Virus de desafío de influenza A administrado una vez por administración intranasal a una concentración de inóculo de aproximadamente 5 a 7 Log10 de dosis infectiva de cultivo tisular al 50 % (TCID50/mL).
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Experimental: Inoculación de virus (Parte 1 y 2)
Virus de desafío de influenza A administrado una vez por administración intranasal
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Virus de desafío de influenza A administrado una vez por administración intranasal a una concentración de inóculo de aproximadamente 5 a 7 Log10 de dosis infectiva de cultivo tisular al 50 % (TCID50/mL).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: Velocidad de infectividad basada en la reacción en cadena cuantitativa de transcriptasa inversa-polimerasa (QRT-PCR) desde el día 1 PM hasta el día 8 am
Periodo de tiempo: Desde el día 1 pm hasta el día 8 inoculación posviral
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La tasa de infectividad se definió como el número de participantes con dos Virus cuantificables (≥ límite de cuantificación (LLOQ)) Virus de desafío de influenza (A/Francia/759/21 [H1N1] cepa) Mediciones QRT -PCR reportadas en ≥2 muestras nasofaryngales independientes (de muestras de lavado nasal recopiladas dos veces a diario y tarde).
Tasa de infectividad basada en QRT -PCR en los participantes de la Parte 1 desde el inicio (día 1 pm - tarde) hasta el alta planificada de la cuarentena (día 8 am - inoculación post viral).
Por protocolo, solo se presentaron datos para los participantes de la Parte 1 para este punto final.
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Desde el día 1 pm hasta el día 8 inoculación posviral
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Parte 1: Velocidad de infectividad basada en la reacción en cadena cuantitativa de transcriptasa inversa-polimerasa (QRT-PCR) desde el día 2 pm hasta el día 8 am
Periodo de tiempo: Desde el día 2 pm hasta el día 8 inoculación posviral
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El número de participantes con dos mediciones cuantificables de Virus QRT -PCR (≥ Límite de cuantificación (LLOQ)) de influenza se informó en muestras nasofaríngeas independientes ≥2 (de muestras de lavado nasal recolectadas dos veces al día, por la mañana y la noche).
La tasa de infectividad basada en QRT-PCR en los participantes de la Parte 1 desde el día 2 PM hasta el día 8 se presenta la inoculación posterior al viral.
Por protocolo, solo se presentaron datos para los participantes de la Parte 1 para este punto final.
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Desde el día 2 pm hasta el día 8 inoculación posviral
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Parte 1: Número de participantes que experimentan ≥1 Evento adverso relacionado con el desafío viral (AE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 31 días
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Un AE es cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante clínico de estudio, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con la intervención del estudio.
Un AE está relacionado con el desafío viral según lo determine el investigador.
Se presenta el número de participantes que experimentan ≥1 AE relacionado con el desafío viral en la Parte 1.
Por protocolo, solo se presentaron datos para los participantes de la Parte 1 para este punto final.
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Hasta aproximadamente 31 días
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Parte 2: Carga viral máxima (PVL) determinada por el ensayo cuantitativo del cultivo del cultivo viral del cultivo infeccioso 50% (TCIID50) desde el día 1 pm hasta el día 8 AM después de la inoculación intranasal (molnupiravir pep y placebo)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 pm hasta el día 8 inoculación posviral
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PVL se definió como la carga viral máxima de virus de desafío de influenza de muestras nasofaríngeas (muestras de lavado nasal recolectadas dos veces al día, mañana y tarde).
PVL según lo determinado por el cultivo viral cuantitativo (QVC) se midió a partir del día 1 pm (línea de base) hasta la descarga planificada de la cuarentena (día 8 AM).
La PVL de la cepa H1N1 se midió mediante cultivo viral cuantitativo (QVC) utilizando el ensayo de placa TCID50 y se analizó utilizando un modelo lineal con grupo de tratamiento como un efecto categórico fijo.
Por protocolo, solo se presentaron datos para Molnupiravir PEP y Placebo para este punto final.
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Desde el día 1 pm hasta el día 8 inoculación posviral
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Parte 2: Área bajo la curva de tiempo de carga viral (VL-AUC) determinada por QVC (ensayo TCID50) desde el día 2 a.m. hasta el día 8 am después de la inoculación intranasal (Molnupiravir TX y placebo)
Periodo de tiempo: Días 2, 3, 4, 5, 6, 7 - dos veces al día (AM y PM), y el día 8 AM Inoculación Viral
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VL-AUC es el área bajo la curva de tiempo de carga viral de las muestras nasofaríngeas del virus de la influenza determinadas por QVC.
La carga viral H1N1 se calculó para cada participante de muestras nasofaríngeas recolectadas dos veces al día (mañana y tarde) desde el día de las 2 a.m. al día 8 a.m.
VL-AUC (en la escala Log10) se analizó utilizando un modelo lineal con el grupo de tratamiento como un efecto categórico fijo.
Por protocolo, solo se presentaron datos para Molnupiravir TX y Placebo para este punto final.
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Días 2, 3, 4, 5, 6, 7 - dos veces al día (AM y PM), y el día 8 AM Inoculación Viral
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: Infección por influenza confirmada por QVC desde el día 1 pm hasta el día 8 de la mañana después de la inoculación intranasal
Periodo de tiempo: Desde el día 1 pm hasta el día 8 inoculación posviral
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La infección por influenza confirmada por QVC se definió como el número de participantes con una cuantificable ≥Lloq Influenza Desafío de la medición del virus de QVC (ensayo de placa) de muestras de nasofaríngea (muestras de lavado nasal recolectadas dos veces al día, por la mañana y la noche).
QVC confirmó la infección de la influenza en los participantes de la Parte 1 desde el día 1 PM hasta el día 8 Se presenta la inoculación posterior al viral.
Por protocolo, solo se presentaron datos para los participantes de la Parte 1 para este punto final.
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Desde el día 1 pm hasta el día 8 inoculación posviral
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Parte 1: Infección por influenza confirmada por QVC desde el día 2 pm hasta el día 8 de la mañana después de la inoculación intranasal
Periodo de tiempo: Desde el día 2 pm hasta el día 8 inoculación posviral
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La infección por influenza confirmada por QVC se definió como el número de participantes con una cuantificable ≥Lloq Influenza Desafío de la medición del virus de QVC (ensayo de placa) de muestras de nasofaríngea (muestras de lavado nasal recolectadas dos veces al día, por la mañana y la noche).
Se presenta QVC confirmó la infección por influenza en los participantes de la Parte 1 desde el día 2 de la tarde hasta el día 8.
Por protocolo, solo se presentaron datos para los participantes de la Parte 1 para este punto final.
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Desde el día 2 pm hasta el día 8 inoculación posviral
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Parte 1: VL-AUC determinado por QRT-PCR desde el día 1 pm hasta el día 8 AM después de la inoculación intranasal
Periodo de tiempo: Día 1 PM, Días 2, 3, 4, 5, 6, 7 - Dos veces al día (AM y PM), y el día 8 AM Inoculación posviral
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VL-AUC es el área bajo la curva de tiempo de carga viral de las muestras nasofaríngeas del virus de la influenza.
La carga viral H1N1 se calculó para cada participante de muestras nasofaríngeas recolectadas dos veces al día (mañana y tarde) desde el día 1 pm hasta el día 8 a.m.
VL-AUC (en la escala Log10) se analizó utilizando un modelo lineal con el grupo de tratamiento como un efecto categórico fijo.
Por protocolo, solo se presentaron datos para los participantes de la Parte 1 para este punto final.
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Día 1 PM, Días 2, 3, 4, 5, 6, 7 - Dos veces al día (AM y PM), y el día 8 AM Inoculación posviral
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Parte 1: VL-AUC determinado por QRT-PCR desde el día 2 pm hasta el día 8 de la mañana después de la inoculación intranasal
Periodo de tiempo: Día 2 PM, días 3, 4, 5, 6, 7 - dos veces al día (AM y PM), y el día 8 AM Inoculación posviral
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VL-AUC es el área bajo la curva de tiempo de carga viral de las muestras nasofaríngeas del virus de la influenza.
La carga viral H1N1 se calculó para cada participante de muestras nasofaríngeas recolectadas dos veces al día (mañana y tarde) desde el día de las 2 pm hasta el día 8 a.m.
VL-AUC (en la escala Log10) se analizó utilizando un modelo lineal con el grupo de tratamiento como un efecto categórico fijo.
Por protocolo, solo se presentaron datos para los participantes de la Parte 1 para este punto final.
Se presenta VL-AUC por QRT-PCR en los participantes de la Parte 1 desde el día 2 PM hasta el día 8.
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Día 2 PM, días 3, 4, 5, 6, 7 - dos veces al día (AM y PM), y el día 8 AM Inoculación posviral
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Parte 1: VL-AUC determinado por el cultivo viral cuantitativo (ensayo TCIID50) desde el día 1 pm hasta el día 8 am después de la inoculación intranasal
Periodo de tiempo: Día 1 PM, Días 2, 3, 4, 5, 6, 7 - Dos veces al día (AM y PM), y el día 8 AM Inoculación posviral
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VL-AUC es el área bajo la curva de tiempo de carga viral de las muestras nasofaríngeas del virus de la influenza determinadas por QVC.
La carga viral H1N1 se calculó para cada participante de muestras nasophayngas recolectadas dos veces al día (mañana y tarde) desde el día 1 pm hasta el día 8 a.m.
VL-AUC (en la escala Log10) se analizó utilizando un modelo lineal con el grupo de tratamiento como un efecto categórico fijo.
Por protocolo, solo se presentaron datos para los participantes de la Parte 1 para este punto final.
Se presenta VL-AUC por QVC en los participantes de la Parte 1 desde el día 1 PM hasta el día 8.
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Día 1 PM, Días 2, 3, 4, 5, 6, 7 - Dos veces al día (AM y PM), y el día 8 AM Inoculación posviral
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Parte 1: VL-AUC determinado por el cultivo viral cuantitativo (ensayo TCIID50) desde el día 2 pm hasta el día 8 de la mañana después de la inoculación intranasal
Periodo de tiempo: Día 2 PM, días 3, 4, 5, 6, 7 - dos veces al día (AM y PM), y el día 8 AM Inoculación posviral
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VL-AUC es el área bajo la curva de tiempo de carga viral de las muestras nasofaríngeas del virus de la influenza determinadas por QVC.
La carga viral H1N1 se calculó para cada participante de muestras nasofaríngeas recolectadas dos veces al día (mañana y tarde) desde el día 1 pm hasta el día 8 a.m.
VL-AUC (en la escala Log10) se analizó utilizando un modelo lineal con el grupo de tratamiento como un efecto categórico fijo.
Por protocolo, solo se presentaron datos para los participantes de la Parte 1 para este punto final.
Se presenta VL-AUC por QVC en la Parte 1 de los participantes desde el día 2 de la tarde hasta el día 8.
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Día 2 PM, días 3, 4, 5, 6, 7 - dos veces al día (AM y PM), y el día 8 AM Inoculación posviral
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Parte 1: PVL determinado por QRT-PCR desde el día 1 pm hasta el día 8 AM después de la inoculación intranasal
Periodo de tiempo: Desde el día 1 pm hasta el día 8 inoculación posviral
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PVL se definió como la carga viral máxima de virus de desafío de influenza desde muestras nasofaríngeas (muestras de lavado nasal recolectadas dos veces al día, mañana y tarde) desde el día 1 PM (línea de base) hasta el día 8 de la mañana.
La PVL de la cepa H1N1 se midió mediante QRT-PCR y se analizó utilizando un modelo lineal con grupo de tratamiento como un efecto categórico fijo.
Por protocolo, solo se presentaron datos para los participantes de la Parte 1 para este punto final.
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Desde el día 1 pm hasta el día 8 inoculación posviral
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Parte 1: PVL determinado por QRT-PCR desde el día 2 pm hasta el día 8 de la mañana después de la inoculación intranasal
Periodo de tiempo: Desde el día 2 pm hasta el día 8 inoculación posviral
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PVL se definió como la carga viral máxima de virus de desafío de influenza desde muestras nasofaríngeas (muestras de lavado nasal recolectadas dos veces al día, mañana y tarde) desde el día 2 de la tarde (línea de base) hasta el día 8 a.m.
La PVL de la cepa H1N1 se midió mediante QRT-PCR y se analizó utilizando un modelo lineal con grupo de tratamiento como un efecto categórico fijo.
Por protocolo, solo se presentaron datos para los participantes de la Parte 1 para este punto final.
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Desde el día 2 pm hasta el día 8 inoculación posviral
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Parte 1: PVL determinado por el cultivo viral cuantitativo (ensayo TCIID50) desde el día 1 pm hasta el día 8 am después de la inoculación intranasal
Periodo de tiempo: Desde el día 1 pm hasta el día 8 inoculación posviral
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PVL se definió como la carga viral máxima de virus de desafío de influenza desde muestras nasofaríngeas (muestras de lavado nasal recolectadas dos veces al día, mañana y tarde) desde el día 1 PM (línea de base) hasta el día 8 de la mañana.
PVL de la cepa H1N1 se midió mediante QVC y se analizó utilizando un modelo lineal con grupo de tratamiento como un efecto categórico fijo.
Por protocolo, solo se presentaron datos para los participantes de la Parte 1 para este punto final.
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Desde el día 1 pm hasta el día 8 inoculación posviral
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Parte 1: PVL determinado por el cultivo viral cuantitativo (ensayo TCIID50) desde el día 2 pm hasta el día 8 am después de la inoculación intranasal
Periodo de tiempo: Desde el día 2 pm hasta el día 8 inoculación posviral
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PVL se definió como la carga viral máxima de virus de desafío de influenza desde muestras nasofaríngeas (muestras de lavado nasal recolectadas dos veces al día, mañana y tarde) desde el día 2 de la tarde (línea de base) hasta el día 8 a.m.
PVL de la cepa H1N1 se midió mediante QVC y se analizó utilizando un modelo lineal con grupo de tratamiento como un efecto categórico fijo.
Por protocolo, solo se presentaron datos para los participantes de la Parte 1 para este punto final.
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Desde el día 2 pm hasta el día 8 inoculación posviral
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Parte 1: Duración en días de infección cuantificable de influenza por QRT-PCR desde el día 1 pm hasta el día 8 AM después de la inoculación intranasal
Periodo de tiempo: Desde el día 1 pm hasta el día 8 inoculación posviral
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La duración en los días de infección cuantificable de influenza se definió como el tiempo en días desde la primera medición cuantificable (≥lloq) de la influenza de la influenza hasta la medición del virus no es cuantificable confirmado (<lloq detectado o no detectado) evaluación después de la medición pico (después de la cual no hay muestras de cuantificaciones más confirmadas) determinadas por QRT-PCR a partir de las muestras de Wash Nasal recolectadas a diario (de la mañana y la noche.
Duración de la influenza cuantificable por QRT-PCR en la Parte 1 Participantes desde el día 1 PM hasta el día 8.
Por protocolo, solo se presentaron datos para los participantes de la Parte 1 para este punto final.
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Desde el día 1 pm hasta el día 8 inoculación posviral
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Parte 1: Duración en días de infección cuantificable de influenza por QRT-PCR desde el día 2 pm hasta el día 8 AM después de la inoculación intranasal
Periodo de tiempo: Desde el día 2 pm hasta el día 8 inoculación posviral
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La duración en los días de infección cuantificable de influenza se definió como el tiempo en los días de la primera medición cuantificable (≥lloq) de la influenza de la influenza hasta la medición del virus no cuantificable confirmado (<lloq detectado o no detectado) evaluación después de la medida máxima después de la cual no hay muestras cuantificadas más confirmadas) determinadas por QRT-PCR a partir de las muestras de Wash Nasal de Nasal recolectadas recolectadas (Tway y la noche más confirmadas.
Se presenta la duración de la influenza cuantificable por QRT-PCR en los participantes de la Parte 1 desde el día 2 PM hasta el día 8.
Por protocolo, solo se presentaron datos para los participantes de la Parte 1 para este punto final.
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Desde el día 2 pm hasta el día 8 inoculación posviral
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Parte 1: Duración en días de infección cuantificable de influenza por QVC (ensayo TCIID50) Confirmó la infección desde el día 1 pm hasta el día 8 AM después de la inoculación intranasal
Periodo de tiempo: Desde el día 1 pm hasta el día 8 inoculación posviral
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La duración en los días de infección cuantificable de influenza se definió como el tiempo en los días de la primera medición cuantificable (≥lloq) de la influenza de la influenza hasta la medición del virus hasta la primera evaluación no cuantificable confirmada (<lloq detectada o no detectada) después de la medida máxima después de la cual no hay muestras cuantificables más confirmadas) determinadas por QVC (Assay de la placa) a partir de los s por de la placa) a partir de los s por de la placa) a partir de la twe de la tarde.
Se presenta la duración de la influenza cuantificable por QVC en los participantes de la Parte 1 desde el día 1 PM hasta el día 8.
Por protocolo, solo se presentaron datos para los participantes de la Parte 1 para este punto final.
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Desde el día 1 pm hasta el día 8 inoculación posviral
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Parte 1: Duración en días de infección de influenza cuantificable por QVC Infección confirmada desde el día 2 pm hasta el día 8 de la mañana después de la inoculación intranasal
Periodo de tiempo: Desde el día 2 pm hasta el día 8 inoculación posviral
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La duración en los días de infección cuantificable de influenza se definió como el tiempo en los días de la primera medición cuantificable (≥lloq) de la influenza de la influenza hasta la medición del virus hasta la primera evaluación no cuantificable confirmada (<lloq detectada o no detectada) después de la medida máxima después de la cual no hay muestras cuantificables más confirmadas) determinadas por QVC (Assay de la placa) a partir de los s por de la placa) a partir de los s por de la placa) a partir de la twe de la tarde.
Se presenta la duración de la influenza cuantificable por QVC en los participantes de la Parte 1 desde el día 2 PM hasta el día 8.
Por protocolo, solo se presentaron datos para los participantes de la Parte 1 para este punto final.
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Desde el día 2 pm hasta el día 8 inoculación posviral
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Parte 1: Área bajo la curva total de tiempo de puntuación de síntomas (TSS-AUC) desde el día 1 de la mañana hasta el día 8 AM después de la inoculación intranasal
Periodo de tiempo: Desde el día 1 AM hasta el día 8 de inoculación post viral
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Los participantes usaron una tarjeta de diario de síntoma para registrar la gravedad diaria de 10 síntomas clínicos en una escala que varía de 0 ("sin síntomas") a 3 ("molesto e interfiere con actividades"), con la excepción de la "falta de aliento" que se puntuó de 0 ("sin síntomas") a 4 ("síntomas en reposo").
Para cada participante, se usó la suma de los valores de grado para cada síntoma para obtener una puntuación total de síntomas (TSS).
TSS varió de 0 a 31, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas.
Los TSS se usaron para calcular el AUC para cada participante en función de las puntuaciones totales de síntomas totales calculadas disponibles entre el día 1 hasta el día 8 (descarga de cuarentena) utilizando la regla trapezoidal.
Se informó TSS-AUC medido a partir de 10 síntomas evaluados 3 veces al día dentro de la puntuación de síntomas graduados.
Se presenta TSS-AUC en la Parte 1 de los participantes desde el día 1 de la mañana hasta el día 8.
Por protocolo, solo se presentaron datos para los participantes de la Parte 1 para este punto final.
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Desde el día 1 AM hasta el día 8 de inoculación post viral
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Parte 1: Área bajo la curva total de tiempo de puntuación de síntomas (TSS-AUC) desde el día 2 de la mañana hasta el día 8 AM después de la inoculación intranasal
Periodo de tiempo: Desde el día 2 a.m. hasta el día 8 inoculación posterior al viral
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Los participantes usaron una tarjeta de diario de síntoma para registrar la gravedad diaria de 10 síntomas clínicos en una escala que varía de 0 ("sin síntomas") a 3 ("molesto e interfiere con actividades"), con la excepción de la "falta de aliento" que se puntuó de 0 ("sin síntomas") a 4 ("síntomas en reposo").
Para cada participante, se usó la suma de los valores de grado para cada síntoma para obtener TSS.
Las puntuaciones totales de los síntomas (TSS) variaron de 0 a 31, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas.
Los TSS se usaron para calcular el AUC para cada participante en función de las puntuaciones totales de síntomas totales calculadas disponibles entre el día 2 hasta el día 8 (descarga de cuarentena) utilizando la regla trapezoidal.
Se presenta TSS-AUC en la Parte 1 de los participantes desde el día 2 de la mañana hasta el día 8.
Por protocolo, solo se presentaron datos para los participantes de la Parte 1 para este punto final.
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Desde el día 2 a.m. hasta el día 8 inoculación posterior al viral
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Parte 1: Puntuación máxima de síntomas totales (TSS) desde el día 1 hasta el día 8 AM después de la inoculación intranasal
Periodo de tiempo: Desde el día 1 AM hasta el día 8 de inoculación post viral
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Los participantes usaron una tarjeta de diario de síntoma para registrar la gravedad diaria de 10 síntomas clínicos en una escala que varía de 0 ("sin síntomas") a 3 ("molesto e interfiere con actividades"), con la excepción de la "falta de aliento" que se puntuó de 0 ("sin síntomas") a 4 ("síntomas en reposo").
Para cada participante, se usó la suma de los valores de grado para cada síntoma para obtener una puntuación total de síntomas (TSS).
TSS varió de 0 a 31, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas.
El TSS más alto (definido como la suma de los 10 síntomas compuestos individuales) se resumió por el grupo de tratamiento y se analizó utilizando un modelo lineal con el grupo de tratamiento como un efecto categórico fijo.
Se informó TSS pico medido a partir de 10 síntomas dentro del sistema de puntuación de síntomas graduado recolectado 3 veces al día.
Se presenta TSS pico en la Parte 1 de los participantes desde el día 1 de la mañana hasta el día 8.
Por protocolo, solo se presentaron datos para los participantes de la Parte 1 para este punto final.
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Desde el día 1 AM hasta el día 8 de inoculación post viral
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Parte 1: Puntuación máxima de síntomas totales (TSS) desde el día 2 de la mañana hasta el día 8 AM después de la inoculación intranasal
Periodo de tiempo: Desde el día 2 a.m. hasta el día 8 inoculación posterior al viral
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Los participantes usaron una tarjeta de diario de síntoma para registrar la gravedad diaria de 10 síntomas clínicos en una escala que varía de 0 ("sin síntomas") a 3 ("molesto e interfiere con actividades"), con la excepción de la "falta de aliento" que se puntuó de 0 ("sin síntomas") a 4 ("síntomas en reposo").
Para cada participante, se usó la suma de los valores de grado para cada síntoma para obtener TSS.
TSS varió de 0 a 31, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas.
El TSS más alto (definido como la suma de los 10 síntomas compuestos individuales) se resumió por el grupo de tratamiento y se analizó utilizando un modelo lineal con el grupo de tratamiento como un efecto categórico fijo.
Se informó TSS pico medido a partir de 10 síntomas dentro del sistema de puntuación de síntomas graduado recolectado 3 veces al día.
Se presenta TSS pico en la Parte 1 de los participantes desde el día 2 de la mañana hasta el día 8.
Por protocolo, solo se presentaron datos para los participantes de la Parte 1 para este punto final.
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Desde el día 2 a.m. hasta el día 8 inoculación posterior al viral
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Parte 1: TSS máximo diario desde el día 1 de la mañana hasta el día 8 de la mañana después de la inoculación intranasal
Periodo de tiempo: Desde el día 1 AM hasta el día 8 de inoculación post viral
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Los participantes usaron una tarjeta de diario de síntoma para registrar la gravedad diaria de 10 síntomas clínicos en una escala que varía de 0 ("sin síntomas") a 3 ("molesto e interfiere con actividades"), con la excepción de la "falta de aliento" que se puntuó de 0 ("sin síntomas") a 4 ("síntomas en reposo").
Para cada participante, se usó la suma de los valores de grado para cada síntoma para obtener TSS.
TSS varió de 0 a 31, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas.
Se informaron un TSS máximo en cada día, medido por el sistema de puntuación de síntomas graduado recolectado 3 veces al día.
Se presenta TSS máximo diario en la Parte 1 Participantes desde el día 1 AM hasta el día 8 se presenta.
Por protocolo, solo se presentaron datos para los participantes de la Parte 1 para este punto final.
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Desde el día 1 AM hasta el día 8 de inoculación post viral
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Parte 1: Duración en los días de grado ≥2 síntomas desde el día 1 de la mañana hasta el día 8 AM después de la inoculación intranasal
Periodo de tiempo: Desde el día 1 AM hasta el día 8 de inoculación post viral
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Los participantes usaron una tarjeta de diario de síntomas para registrar la gravedad diaria de 10 síntomas clínicos en una escala que va desde el grado 0 ("sin síntomas") hasta el grado 3 ("molesto e interfiere con las actividades"), con la excepción de la "dificultad para respirar" síntomas que se calificaron desde el grado 0 ("sin síntomas") hasta el grado 4 ("síntomas en reposo").
La duración de los síntomas de grado 2 se define como la duración en los días desde la primera aparición de un síntoma de grado 2 o superior hasta el primer período de 24 horas en el que se registran síntomas de grado 2 o más.
Se presenta la duración en los días de grado ≥2 en los participantes de la Parte 1 desde el día 1 AM hasta el día 8.
Por protocolo, solo se presentaron datos para los participantes de la Parte 1 para este punto final.
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Desde el día 1 AM hasta el día 8 de inoculación post viral
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Parte 1: Duración del grado ≥2 síntomas del día 2 a la mañana hasta el día 8 AM después de la inoculación intranasal
Periodo de tiempo: Desde el día 2 a.m. hasta el día 8 inoculación posterior al viral
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Los participantes usaron una tarjeta de diario de síntomas para registrar la gravedad diaria de 10 síntomas clínicos en una escala que va desde el grado 0 ("sin síntomas") hasta el grado 3 ("molesto e interfiere con las actividades"), con la excepción de la "dificultad para respirar" síntomas que se calificaron desde el grado 0 ("sin síntomas") hasta el grado 4 ("síntomas en reposo").
La duración de los síntomas de grado 2 se define como la duración en los días desde la primera aparición de un síntoma de grado 2 o superior hasta el primer período de 24 horas en el que se registran síntomas de grado 2 o más.
Se presenta la duración en los días de grado ≥2 en los participantes de la Parte 1 desde el día 2 AM hasta el día 8.
Por protocolo, solo se presentaron datos para los participantes de la Parte 1 para este punto final.
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Desde el día 2 a.m. hasta el día 8 inoculación posterior al viral
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Parte 1: Hora de resolución de síntomas desde el día 1 de la mañana hasta el día 8 de la mañana después de la inoculación intranasal
Periodo de tiempo: Desde el día 1 AM hasta el día 8 de inoculación post viral
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Los participantes usaron una tarjeta de diario de síntoma para registrar la gravedad diaria de 10 síntomas clínicos en una escala que varía de 0 ("sin síntomas") a 3 ("molesto e interfiere con actividades"), con la excepción de la "falta de aliento" que se puntuó de 0 ("sin síntomas") a 4 ("síntomas en reposo").
TSS varió de 0 a 31, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas.
El tiempo en días a la resolución de síntomas se definió como el tiempo en días desde el comienzo del marco de tiempo especificado hasta el comienzo de un período de 24 horas sin síntomas por encima del TSS máximo basal, según lo medido por el sistema de puntuación de síntomas graduado recolectado 3 veces al día.
El máximo de referencia se define como el TSS máximo en el día -1 (1 día antes de la inoculación intranasal).
Tiempo en días a la resolución de síntomas en la Parte 1 se presenta desde el día 1 AM hasta el día 8.
Por protocolo, solo se presentaron datos para los participantes de la Parte 1 para este punto final.
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Desde el día 1 AM hasta el día 8 de inoculación post viral
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Parte 1: Hora de resolución de síntomas desde el día 2 de la mañana hasta el alta de la cuarentena (día 8 am) después de la inoculación intranasal
Periodo de tiempo: Desde el día 2 a.m. hasta el día 8 inoculación posterior al viral
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Los participantes usaron una tarjeta de diario de síntoma para registrar la gravedad diaria de 10 síntomas clínicos en una escala que varía de 0 ("sin síntomas") a 3 ("molesto e interfiere con actividades"), con la excepción de la "falta de aliento" que se puntuó de 0 ("sin síntomas") a 4 ("síntomas en reposo").
TSS varió de 0 a 31, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas.
El tiempo en días hasta la resolución de síntomas se definió como el tiempo (en días) desde el comienzo del marco de tiempo especificado hasta el comienzo de un período de 24 horas sin síntomas por encima del TSS máximo basal, medido por el sistema de puntuación de síntomas graduado recolectado 3 veces al día.
El máximo de referencia se define como el TSS máximo en el día -1 (1 día antes de la inoculación intranasal).
Se presenta tiempo en días a la resolución de síntomas en los participantes de la Parte 1 desde el día 2 de la mañana hasta el día 8.
Por protocolo, solo se presentaron datos para los participantes de la Parte 1 para este punto final.
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Desde el día 2 a.m. hasta el día 8 inoculación posterior al viral
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Parte 1: Hora de alcanzar el máximo TSS desde el día 1 de la mañana hasta el día 8 de la mañana después de la inoculación intranasal
Periodo de tiempo: Desde el día 1 AM hasta el día 8 de inoculación post viral
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Los participantes usaron una tarjeta de diario de síntoma para registrar la gravedad diaria de 10 síntomas clínicos en una escala que varía de 0 ("sin síntomas") a 3 ("molesto e interfiere con actividades"), con la excepción de la "falta de aliento" que se puntuó de 0 ("sin síntomas") a 4 ("síntomas en reposo").
Para cada participante, se usó la suma de los valores de grado para cada síntoma para obtener TSS.
TSS varió de 0 a 31, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas.
El puntaje de síntomas total más alto registrado en cada día, en las tres evaluaciones, para cada participante se resumió descriptivamente por grupo de tratamiento y día de evaluación.
El tiempo para alcanzar el máximo TSS se definió como el tiempo desde la evaluación en el día 1 a.m. hasta que se calculó la puntuación total de síntomas total.
Se presenta el tiempo para alcanzar el máximo TSS en los participantes de la Parte 1 desde el día 1 de la mañana hasta el día 8.
Por protocolo, solo se presentaron datos para los participantes de la Parte 1 para este punto final.
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Desde el día 1 AM hasta el día 8 de inoculación post viral
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Parte 2: VL-AUC determinado por QRT-PCR desde el día 1 pm hasta el día 8 AM después de la inoculación intranasal (Molnupiravir Pep y Placebo)
Periodo de tiempo: Día 1 PM, Días 2, 3, 4, 5, 6, 7 - Dos veces al día (AM y PM), y el día 8 AM Inoculación posviral
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VL-AUC es el área bajo la curva de tiempo de carga viral de las muestras nasofaríngeas del virus de la influenza.
La carga viral H1N1 se calculó para cada participante de muestras nasofaríngeas recolectadas dos veces al día (mañana y tarde) desde el día 1 pm hasta el día 8 a.m.
VL-AUC (en la escala Log10) se analizó utilizando un modelo lineal con el grupo de tratamiento como un efecto categórico fijo.
Por protocolo, solo se presentaron datos para Molnupiravir PEP y Placebo para este punto final.
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Día 1 PM, Días 2, 3, 4, 5, 6, 7 - Dos veces al día (AM y PM), y el día 8 AM Inoculación posviral
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Parte 2: VL-AUC determinado por cultivo viral cuantitativo (ensayo TCIID50) desde el día 1 pm hasta el día 8 am después de la inoculación intranasal (Molnupiravir Pep y placebo)
Periodo de tiempo: Día 1 PM, Días 2, 3, 4, 5, 6, 7 - Dos veces al día (AM y PM), y el día 8 AM Inoculación posviral
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VL-AUC es el área bajo la curva de tiempo de carga viral de las muestras nasofaríngeas del virus de la influenza determinadas por QVC.
La carga viral H1N1 se calculó para cada participante de muestras nasophayngas recolectadas dos veces al día (mañana y tarde) desde el día 1 pm hasta el día 8 a.m.
VL-AUC (en la escala Log10) se analizó utilizando un modelo lineal con el grupo de tratamiento como un efecto categórico fijo.
Por protocolo, solo se presentaron datos para Molnupiravir PEP y Placebo para este punto final.
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Día 1 PM, Días 2, 3, 4, 5, 6, 7 - Dos veces al día (AM y PM), y el día 8 AM Inoculación posviral
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Parte 2: PVL determinado por QRT-PCR desde el día 1 pm hasta el día 8 AM después de la inoculación intranasal (Molnupiravir Pep y Placebo)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 pm hasta el día 8 inoculación posviral
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PVL se definió como la carga viral máxima de virus de desafío de influenza desde muestras nasofaríngeas (muestras de lavado nasal recolectadas dos veces al día, mañana y tarde) desde el día 1 PM (línea de base) hasta el día 8 de la mañana.
La PVL de la cepa H1N1 se midió mediante QRT-PCR y se analizó utilizando un modelo lineal con grupo de tratamiento como un efecto categórico fijo.
Por protocolo, solo se presentaron datos para Molnupiravir PEP y Placebo para este punto final.
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Desde el día 1 pm hasta el día 8 inoculación posviral
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Parte 2: Porcentaje de participantes con infección por influenza confirmada por QRT-PCR desde el día 1 pm hasta el día 8 AM después de la inoculación intranasal (Molnupiravir Pep y Placebo)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 pm hasta el día 8 inoculación posviral
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El porcentaje de participantes con dos mediciones cuantificables (≥ lloq) de la influenza de influenza Mediciones QRT -PCR reportadas en ≥2 muestras nasofaríngeas independientes (muestras de lavado nasal recolectadas dos veces al día - mañana y tarde) dentro de las 48 horas del otro, comenzando desde el inicio (día 1 PM) hasta el descarga planificada de la quareantina (día 8, AM).
Se presenta la infección por influenza confirmada por QRT-PCR en la Parte 2 de los participantes desde el día 1 de la tarde hasta el día 8.
Por protocolo, solo se presentaron datos para Molnupiravir PEP y Placebo para este punto final.
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Desde el día 1 pm hasta el día 8 inoculación posviral
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Parte 2: Porcentaje de participantes con infección sintomática de influenza sintomática confirmada por QRT-PCR desde el día 1 PM hasta el día 8 AM después de la inoculación intranasal (Molnupiravir Pep y Placebo)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 pm hasta el día 8 inoculación posviral
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The percentage of participants with two quantifiable (≥ LLOQ) influenza challenge virus qRT-PCR measurements reported on ≥2 independent nasopharyngeal samples (nasal wash samples collected twice daily - morning and evening) within 48 h of each other, starting from baseline (Day 1 PM) up to planned discharge from quarantine (Day 8, AM) AND total symptom score (TSS) ≥2 at ≥1 time point following inoculación.
Los participantes usaron una tarjeta de diario de síntoma para registrar la gravedad diaria de 10 síntomas clínicos en una escala que varía de 0 ("sin síntomas") a 3 ("molesto e interfiere con actividades"), con la excepción de la "falta de aliento" que se puntuó de 0 ("sin síntomas") a 4 ("síntomas en reposo").
Para cada participante, la suma de los valores de grado para cada síntoma se usa para obtener TSS.
Las puntuaciones totales de los síntomas (TSS) variaron de 0 a 31, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas.
Por protocolo, solo se presentaron datos para Molnupiravir PEP y Placebo para este punto final.
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Desde el día 1 pm hasta el día 8 inoculación posviral
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Parte 2: Porcentaje de participantes con infección sintenza sintomática moderadamente severa confirmada por QRT-PCR desde el día 1 pm hasta el día 8 AM después de la inoculación intranasal (Molnupiravir Pep y Placebo)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 pm hasta el día 8 inoculación posviral
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El porcentaje de participantes con dos mediciones cuantificables (≥ Lloq) de la influenza de influenza Mediciones QRT -PCR reportadas en ≥2 muestras nasofaríngeas independientes (muestras de lavado nasal recolectadas dos veces al día, mañana y tarde) durante 2 días y cualquier síntoma de grado ≥2 en ≥1 tiempo después de la inoculación.
Los participantes usaron una tarjeta de diario de síntomas para registrar la gravedad diaria de 10 síntomas clínicos en una escala que va desde el grado 0 ("sin síntomas") hasta el grado 3 ("molesto e interfiere con las actividades"), con la excepción de la "dificultad para respirar" síntomas que se calificaron desde el grado 0 ("sin síntomas") hasta el grado 4 ("síntomas en reposo").
Por protocolo, solo se presentaron datos para Molnupiravir PEP y Placebo para este punto final.
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Desde el día 1 pm hasta el día 8 inoculación posviral
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Parte 2: Porcentaje de participantes con infección por influenza febril confirmada por QRT-PCR desde el día 1 PM hasta el día 8 AM después de la inoculación intranasal (Molnupiravir Pep y Placebo)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 pm hasta el día 8 inoculación posviral
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El porcentaje de participantes con infección por influenza febril confirmada por QRT-PCR se definió como el porcentaje de participantes con dos cuantificables (≥ Lloq) de influenza Virus Virus QRT-PCR Mediciones reportadas en ≥2 muestras de nasofaryngeal independientes (la realización de lavado nasal recolectado twice diario y por la tarde) durante 2 días, comenzando desde el día 1, el día 1 de la basura) de la basura) de la basura) a las muestras de los tosal), desde el día 1, el día 1 del día. (Día 8, AM) y una temperatura de ≥37.9 ° C a ≥1 punto de tiempo después de la inoculación.
Por protocolo, solo se presentaron datos para Molnupiravir PEP y Placebo para este punto final.
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Desde el día 1 pm hasta el día 8 inoculación posviral
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Parte 2: Porcentaje de participantes con infección por influenza confirmada por QVC desde el día 1 pm hasta el día 8 AM después de inoculaciones intranasales (Molnupiravir Pep y Placebo)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 pm hasta el día 8 inoculación posviral
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El porcentaje de participantes con la infección por influenza confirmada por QVC se definió como el porcentaje de participantes con una cuantificable ≥LLOQ Influenza Desafío de la medición del virus de QVC (ensayo TCIID50) de una muestra nasofaríngea (muestras de lavado nasal recolectadas dos veces al día, mañana y tarde).
Por protocolo, solo se presentaron datos para Molnupiravir PEP y Placebo para este punto final.
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Desde el día 1 pm hasta el día 8 inoculación posviral
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Parte 2: Porcentaje de participantes con infección por influenza sintomática de QVC desde el día 1 hasta el día 8 AM después de la inoculación intranasal (Molnupiravir Pep y Placebo)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 pm hasta el día 8 inoculación posviral
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El porcentaje de participantes con QVC (ensayo TCID50) confirmó la infección sintomática de influenza se definió como el porcentaje de participantes con una cuantificable ≥Lloq de la influenza de influenza Medición del virus del cultivo viral cuantitativo desde un muestreo nasofaríngeo (muestras de lavado nasal recolectadas dos veces al día y la tarde) y TSS ≥2 en el punto de tiempo de tiempo siguiente. A continuación.
Los participantes usaron una tarjeta de diario de síntoma para registrar la gravedad diaria de 10 síntomas clínicos en una escala que varía de 0 ("sin síntomas") a 3 ("molesto e interfiere con actividades"), con la excepción de la "falta de aliento" que se puntuó de 0 ("sin síntomas") a 4 ("síntomas en reposo").
Para cada participante, la suma de los valores de grado para cada síntoma se usa para obtener una puntuación total de síntomas (TSS).
TSS varió de 0 a 31, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas.
Por protocolo, solo se presentaron datos para Molnupiravir PEP y Placebo para este punto final.
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Desde el día 1 pm hasta el día 8 inoculación posviral
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Parte 2: Duración de la infección cuantificable determinada por QRT-PCR desde el día 1 PM hasta el día 8 AM después de la inoculación intranasal (Molnupiravir Pep y Placebo)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 pm hasta el día 8 inoculación posviral
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La duración de la infección cuantificable se definió como el tiempo en días desde la primera medición cuantificable (≥LLOQ) de la influenza de la influenza hasta la evaluación no cuantificable confirmada (<lloq detectada o no detectada) después de la medida máxima (después de la cual no hay muestras cuantificables más confirmadas) determinadas por QRT-PCR.
Por protocolo, solo se presentaron datos para Molnupiravir PEP y Placebo para este punto final.
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Desde el día 1 pm hasta el día 8 inoculación posviral
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Parte 2: Duración de la infección cuantificable determinada por QVC desde el día 1 PM hasta el día 8 AM después de la inoculación intranasal (Molnupiravir Pep y Placebo)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 pm hasta el día 8 inoculación posviral
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La duración de la infección cuantificable se definió como el tiempo en días desde la primera medición cuantificable (≥LLOQ) de la medición del virus del desafío de la influenza hasta que la primera evaluación no cuantificable confirmada (<Lloq detectada o no detectada) después de la medida máxima después de la cual no hay muestras cuantificables más confirmadas) determinadas por QVC (TCID50 Aings).
Por protocolo, solo se presentaron datos para Molnupiravir PEP y Placebo para este punto final.
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Desde el día 1 pm hasta el día 8 inoculación posviral
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Parte 2: Tiempo para la prueba negativa confirmada determinada por QRT-PCR desde el día 1 PM hasta el día 8 AM después de la inoculación intranasal (Molnupiravir Pep y Placebo)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 pm hasta el día 8 inoculación posviral
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El tiempo para la prueba negativa confirmada se definió como el tiempo en días desde el inicio hasta la primera evaluación no cuantificable confirmada (<lloq detectada o no detectada) después de la medida máxima (después de la cual no hay muestras cuantificables más confirmadas) según lo determinado por QRT-PCR a partir de muestras de lavado nasal recolectadas dos veces al día (mañana y tarde).
Por protocolo, solo se presentaron datos para Molnupiravir PEP y Placebo para este punto final.
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Desde el día 1 pm hasta el día 8 inoculación posviral
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Parte 2: Hora de prueba negativa confirmada determinada por QVC (ensayo TCIID50) desde el día 1 pm hasta el día 8 AM después de inoculaciones intranasales (Molnupiravir Pep y placebo)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 pm hasta el día 8 inoculación posviral
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El tiempo para la prueba negativa confirmada se definió como el tiempo en días desde el inicio hasta la primera evaluación no cuantificable confirmada (<lloq detectada o no detectada) después de la medida máxima (después de la cual no hay muestras cuantificables más confirmadas) según lo determinado por QVC (ensayo TCID50) de las muestras de lavado nasal recolectadas dos veces al día (por la mañana y la noche).
Por protocolo, solo se presentaron datos para Molnupiravir PEP y Placebo para este punto final.
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Desde el día 1 pm hasta el día 8 inoculación posviral
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Parte 2: Hora de PVL determinado por QRT-PCR desde el día 1 pm hasta el día 8 AM después de la inoculación intranasal (Molnupiravir Pep y Placebo)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 pm hasta el día 8 inoculación posviral
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El tiempo de PVL se definió como el tiempo en días desde la línea de base hasta la medición de PVL según lo determinado por QRT-PCR a partir de muestras de lavado nasal recolectadas dos veces al día (mañana y tarde).
PVL se definió como la carga viral máxima del virus de la influenza de las muestras nasofaríngeas.
Por protocolo, solo se presentaron datos para Molnupiravir PEP y Placebo para este punto final.
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Desde el día 1 pm hasta el día 8 inoculación posviral
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Parte 2: Hora de PVL determinado por QVC desde el día 1 pm hasta el día 8 AM después de la inoculación intranasal (Molnupiravir Pep y Placebo)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 pm hasta el día 8 inoculación posviral
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El tiempo para PVL se definió como el tiempo en días desde la línea de base hasta la medición de PVL según lo determinado por QVC (ensayo TCID50) de muestras de lavado nasal recolectadas dos veces al día (mañana y noche).
PVL se definió como la carga viral máxima del virus de la influenza de las muestras nasofaríngeas.
Por protocolo, solo se presentaron datos para Molnupiravir PEP y Placebo para este punto final.
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Desde el día 1 pm hasta el día 8 inoculación posviral
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Parte 2: VL-AUC determinado por QRT-PCR desde el día 1 pm hasta el día 8 AM después de la inoculación intranasal (Molnupiravir TX y placebo)
Periodo de tiempo: Día 1 PM, Días 2, 3, 4, 5, 6, 7 - Dos veces al día (AM y PM), y el día 8 AM Inoculación posviral
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VL-AUC es el área bajo la curva de tiempo de carga viral de las muestras nasofaríngeas del virus de la influenza.
La carga viral H1N1 se calculó para cada participante de muestras nasophayngas recolectadas dos veces al día (mañana y tarde) desde el día 1 pm hasta el día 8 a.m.
VL-AUC (en la escala Log10) se analizó utilizando un modelo lineal con el grupo de tratamiento como un efecto categórico fijo.
Por protocolo, solo se presentaron datos para Molnupiravir TX y Placebo para este punto final.
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Día 1 PM, Días 2, 3, 4, 5, 6, 7 - Dos veces al día (AM y PM), y el día 8 AM Inoculación posviral
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Parte 2: VL-AUC determinado por QRT-PCR desde el día 1 pm hasta el día 8 AM después de la inoculación intranasal (OTV TX y placebo)
Periodo de tiempo: Día 1 PM, Días 2, 3, 4, 5, 6, 7 - Dos veces al día (AM y PM), y el día 8 AM Inoculación posviral
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VL-AUC es el área bajo la curva de tiempo de carga viral de las muestras nasofaríngeas del virus de la influenza.
La carga viral H1N1 se calculó para cada participante de muestras nasophayngas recolectadas dos veces al día (mañana y tarde) desde el día 1 pm hasta el día 8 a.m.
VL-AUC (en la escala Log10) se analizó utilizando un modelo lineal con el grupo de tratamiento como un efecto categórico fijo.
Por protocolo, solo se presentaron datos para OTV TX y placebo para este punto final.
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Día 1 PM, Días 2, 3, 4, 5, 6, 7 - Dos veces al día (AM y PM), y el día 8 AM Inoculación posviral
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Parte 2: VL-AUC determinado por el cultivo viral cuantitativo (ensayo TCIID50) desde el día 1 pm hasta el día de alta día 8 AM después de la inoculación intranasal (Molnupiravir TX y placebo)
Periodo de tiempo: Día 1 PM, Días 2, 3, 4, 5, 6, 7 - Dos veces al día (AM y PM), y el día 8 AM Inoculación posviral
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VL-AUC es el área bajo la curva de tiempo de carga viral de las muestras nasofaríngeas del virus de la influenza determinadas por QVC.
La carga viral H1N1 se calculó para cada participante de muestras nasophayngas recolectadas dos veces al día (mañana y tarde) desde el día 1 pm hasta el día 8 a.m.
VL-AUC (en la escala Log10) se analizó utilizando un modelo lineal con el grupo de tratamiento como un efecto categórico fijo.
Por protocolo, solo se presentaron datos para Molnupiravir TX y Placebo para este punto final.
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Día 1 PM, Días 2, 3, 4, 5, 6, 7 - Dos veces al día (AM y PM), y el día 8 AM Inoculación posviral
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Parte 2: VL-AUC determinado por cultivo viral cuantitativo (ensayo TCIID50) desde el día 1 pm hasta el día 8 AM después de la inoculación intranasal (OTV TX y placebo)
Periodo de tiempo: Día 1 PM, Días 2, 3, 4, 5, 6, 7 - Dos veces al día (AM y PM), y el día 8 AM Inoculación posviral
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VL-AUC es el área bajo la curva de tiempo de carga viral de las muestras nasofaríngeas del virus de la influenza determinadas por QVC.
La carga viral H1N1 se calculó para cada participante de muestras nasofaríngeas recolectadas dos veces al día (mañana y tarde) desde el día 1 pm hasta el día 8 a.m.
VL-AUC (en la escala Log10) se analizó utilizando un modelo lineal con el grupo de tratamiento como un efecto categórico fijo.
Por protocolo, solo se presentaron datos para OTV TX y placebo para este punto final.
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Día 1 PM, Días 2, 3, 4, 5, 6, 7 - Dos veces al día (AM y PM), y el día 8 AM Inoculación posviral
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Parte 2: PVL determinado por el cultivo viral cuantitativo (ensayo TCIID50) desde el día 1 pm hasta el día 8 AM después de la inoculación intranasal (Molnupiravir TX y placebo)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 pm hasta el día 8 inoculación posviral
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PVL se definió como la carga viral máxima de virus de desafío de influenza de muestras nasofaríngeas (muestras de lavado nasal recolectadas dos veces al día, mañana y tarde).
PVL según lo determinado por el cultivo viral cuantitativo (QVC) se midió a partir del día 1 pm (línea de base) hasta la descarga planificada de la cuarentena (día 8 AM).
La PVL de la cepa H1N1 se midió mediante un cultivo viral cuantitativo (QVC) utilizando el ensayo TCID50 y se analizó utilizando un modelo lineal con grupo de tratamiento como un efecto categórico fijo.
Por protocolo, solo se presentaron datos para Molnupiravir TX y Placebo para este punto final.
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Desde el día 1 pm hasta el día 8 inoculación posviral
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Parte 2: PVL determinado por cultivo viral cuantitativo (ensayo TCIID50) desde el día 1 pm hasta el día 8 am después de la inoculación intranasal (OTV TX y placebo)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 pm hasta el día 8 inoculación posviral
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PVL se definió como la carga viral máxima de virus de desafío de influenza de muestras nasofaríngeas (muestras de lavado nasal recolectadas dos veces al día, mañana y tarde).
PVL según lo determinado por el cultivo viral cuantitativo (QVC) se midió a partir del día 1 pm (línea de base) hasta la descarga planificada de la cuarentena (día 8 AM).
La PVL de la cepa H1N1 se midió mediante un cultivo viral cuantitativo (QVC) utilizando el ensayo TCID50 y se analizó utilizando un modelo lineal con grupo de tratamiento como un efecto categórico fijo.
Por protocolo, solo se presentaron datos para OTV TX y placebo para este punto final.
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Desde el día 1 pm hasta el día 8 inoculación posviral
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Parte 2: PVL determinado por QRT-PCR desde el día 1 pm hasta el día 8 AM después de la inoculación intranasal (Molnupiravir TX y Placebo)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 pm hasta el día 8 inoculación posviral
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PVL se definió como la carga viral máxima de virus de desafío de influenza desde muestras nasofaríngeas (muestras de lavado nasal recolectadas dos veces al día, mañana y tarde) desde el día 1 PM (línea de base) hasta el día 8 de la mañana.
La PVL de la cepa H1N1 se midió mediante QRT-PCR y se analizó utilizando un modelo lineal con grupo de tratamiento como un efecto categórico fijo.
Por protocolo, solo se presentaron datos para Molnupiravir TX y Placebo para este punto final.
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Desde el día 1 pm hasta el día 8 inoculación posviral
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Parte 2: PVL determinado por QRT-PCR desde el día 1 pm hasta el día 8 AM después de la inoculación intranasal (OTV TX y placebo)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 pm hasta el día 8 inoculación posviral
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PVL se definió como la carga viral máxima de virus de desafío de influenza desde muestras nasofaríngeas (muestras de lavado nasal recolectadas dos veces al día, mañana y tarde) desde el día 1 PM (línea de base) hasta el día 8 de la mañana.
La PVL de la cepa H1N1 se midió mediante QRT-PCR y se analizó utilizando un modelo lineal con grupo de tratamiento como un efecto categórico fijo.
Por protocolo, solo se presentaron datos para OTV TX y placebo para este punto final.
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Desde el día 1 pm hasta el día 8 inoculación posviral
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Parte 2: Duración de la infección cuantificable determinada por QRT-PCR desde el día 2 de AM hasta el día 8 AM después de la inoculación intranasal (Molnupiravir TX, OTV TX y placebo)
Periodo de tiempo: Desde el día 2 a.m. hasta el día 8 inoculación posterior al viral
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La duración de la infección cuantificable se definió como el tiempo de la primera medición cuantificable (≥lloq) de la influenza de la influenza hasta la evaluación no cuantificable confirmada (<lloq detectada o no detectada) después de la cual no hay muestras cuantificables más confirmadas) determinadas por QRT-PCR.
Por protocolo, solo se presentaron datos para Molnupiravir TX, OTV TX y Placebo para este punto final.
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Desde el día 2 a.m. hasta el día 8 inoculación posterior al viral
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Parte 2: Duración de la infección cuantificable determinada por QVC desde el día 2 de la mañana hasta el día 8 AM después de la inoculación intranasal (Molnupiravir TX, OTV TX y Placebo)
Periodo de tiempo: Desde el día 2 a.m. hasta el día 8 inoculación posterior al viral
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El tiempo desde la primera medición cuantificable (≥lloq) desafía la medición del virus hasta la primera evaluación no cuantificable confirmada (<lloq detectada o no detectada) después de la medida máxima después de la cual no hay muestras cuantificables más confirmadas) determinadas por QVC (ensayo TCID50).
Por protocolo, solo se presentaron datos para Molnupiravir TX, OTV TX y Placebo para este punto final.
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Desde el día 2 a.m. hasta el día 8 inoculación posterior al viral
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Parte 2: Tiempo para la prueba negativa confirmada determinada por QRT-PCR desde el día 2 de la mañana hasta el día 8 AM después de la inoculación intranasal (Molnupiravir TX y Placebo)
Periodo de tiempo: Desde el día 2 a.m. hasta el día 8 inoculación posterior al viral
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El tiempo para la prueba negativa confirmada se definió como el tiempo en días desde el inicio hasta la primera evaluación no cuantificable confirmada (<lloq detectada o no detectada) después de la medida máxima (después de la cual no hay muestras cuantificables más confirmadas) según lo determinado por QRT-PCR a partir de muestras de lavado nasal recolectadas dos veces al día (mañana y tarde).
Por protocolo, solo se presentaron datos para Molnupiravir TX y Placebo para este punto final.
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Desde el día 2 a.m. hasta el día 8 inoculación posterior al viral
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Parte 2: Tiempo para la prueba negativa confirmada determinada por QRT-PCR desde el día 1 PM hasta el día 8 AM después de la inoculación intranasal (OTV TX y Placebo)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 pm hasta el día 8 inoculación posviral
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El tiempo para la prueba negativa confirmada se definió como el tiempo en días desde el inicio hasta la primera evaluación no cuantificable confirmada (<lloq detectada o no detectada) después de la medida máxima (después de la cual no hay muestras cuantificables más confirmadas) según lo determinado por QRT-PCR a partir de muestras de lavado nasal recolectadas dos veces al día (mañana y tarde).
Por protocolo, solo se presentaron datos para OTV TX y placebo para este punto final.
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Desde el día 1 pm hasta el día 8 inoculación posviral
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Parte 2: Tiempo en días a la prueba negativa confirmada determinada por QVC desde el día 2 de la mañana hasta el día 8 a.m. después de las inoculaciones intranasales (Molnupiravir TX y Placebo)
Periodo de tiempo: Desde el día 2 a.m. hasta el día 8 inoculación posterior al viral
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El tiempo para la prueba negativa confirmada se definió como el tiempo en días desde el inicio hasta la primera evaluación no cuantificable confirmada (<lloq detectada o no detectada) después de la medida máxima (después de la cual no hay muestras cuantificables más confirmadas) según lo determinado por QVC (ensayo TCID50) de las muestras de lavado nasal recolectadas dos veces al día (por la mañana y la noche).
Por protocolo, solo se presentaron datos para Molnupiravir TX y Placebo para este punto final.
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Desde el día 2 a.m. hasta el día 8 inoculación posterior al viral
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Parte 2: Tiempo en días a la prueba negativa confirmada determinada por QVC desde el día 2 de la mañana hasta el día 8 a.m. después de la inoculación intranasal (OTV TX y placebo)
Periodo de tiempo: Desde el día 2 a.m. hasta el día 8 inoculación posterior al viral
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El tiempo para la prueba negativa confirmada se definió como el tiempo desde el inicio hasta la primera evaluación no cuantificable confirmada (<lloq detectada o no detectada) después de la medida máxima (después de la cual no hay muestras cuantificables más confirmadas) según lo determinado por QVC (ensayo TCID50) de las muestras de lavado nasal recolectadas dos veces al día (por la mañana y la noche).
Por protocolo, solo se presentaron datos para OTV TX y placebo para este punto final.
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Desde el día 2 a.m. hasta el día 8 inoculación posterior al viral
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Parte 2: Hora de PVL determinado por QRT-PCR desde el día 1 PM hasta el día 8 AM después de la inoculación intranasal (Molnupiravir TX, OTV TX y Placebo)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 pm hasta el día 8 inoculación posviral
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El tiempo de PVL se definió como el tiempo en días desde la línea de base hasta la medición de PVL según lo determinado por QRT-PCR a partir de muestras de lavado nasal recolectadas dos veces al día (mañana y tarde).
PVL se definió como la carga viral máxima del virus de la influenza de las muestras nasofaríngeas.
Por protocolo, solo se presentaron datos para Molnupiravir TX, OTV TX y Placebo para este punto final.
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Desde el día 1 pm hasta el día 8 inoculación posviral
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Parte 2: Hora de PVL determinado por QVC desde el día 2 de la mañana hasta el día 8 AM después de la inoculación intranasal (Molnupiravir TX, OTV y Placebo)
Periodo de tiempo: Desde el día 2 a.m. hasta el día 8 inoculación posterior al viral
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El tiempo para PVL se definió como el tiempo en días desde la línea de base hasta la medición de PVL según lo determinado por QVC (ensayo TCID50) de muestras de lavado nasal recolectadas dos veces al día (mañana y noche).
PVL se definió como la carga viral máxima del virus de la influenza de las muestras nasofaríngeas.
Por protocolo, solo se presentaron datos para Molnupiravir TX, OTV TX y Placebo para este punto final.
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Desde el día 2 a.m. hasta el día 8 inoculación posterior al viral
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Parte 2: Puntuación total de síntomas AUC (TSS-AUC) desde el día 2 de la mañana hasta el día 8 a.m. después de la inoculación intranasal (Molnupiravir TX y Placebo)
Periodo de tiempo: Desde el día 2 a.m. hasta el día 8 inoculación posterior al viral
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Los participantes usaron una tarjeta de diario de síntoma para registrar la gravedad diaria de 10 síntomas clínicos en una escala que varía de 0 ("sin síntomas") a 3 ("molesto e interfiere con actividades"), con la excepción de la "falta de aliento" que se puntuó de 0 ("sin síntomas") a 4 ("síntomas en reposo").
Para cada participante, se usó la suma de los valores de grado para cada síntoma para obtener TSS.
Las puntuaciones totales de los síntomas (TSS) variaron de 0 a 31, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas.
Los TSS se usaron para calcular el AUC para cada participante en función de las puntuaciones totales de síntomas totales calculadas disponibles entre el día 2 hasta el día 8 (descarga de cuarentena) utilizando la regla trapezoidal.
Se informó TSS-AUC medido a partir de 10 síntomas evaluados 3 veces al día dentro de la puntuación de síntomas graduados.
Por protocolo, solo se incluyeron molnupiravir TX y placebo en el modelo.
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Desde el día 2 a.m. hasta el día 8 inoculación posterior al viral
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Parte 2: Puntuación total de síntomas AUC (TSS-AUC) desde el día 2 de la mañana hasta el día 8 a.m. después de la inoculación intranasal (OTV TX y placebo)
Periodo de tiempo: Desde el día 2 a.m. hasta el día 8 inoculación posterior al viral
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Los participantes usaron una tarjeta de diario de síntoma para registrar la gravedad diaria de 10 síntomas clínicos en una escala que varía de 0 ("sin síntomas") a 3 ("molesto e interfiere con actividades"), con la excepción de la "falta de aliento" que se puntuó de 0 ("sin síntomas") a 4 ("síntomas en reposo").
Las puntuaciones totales de los síntomas (TSS) variaron de 0 a 31, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas.
Para cada participante, se usó la suma de los valores de grado para cada síntoma para obtener una puntuación total de síntomas (TSS).
Los TSS se usaron para calcular el AUC para cada participante en función de las puntuaciones totales de síntomas totales calculadas disponibles entre el día 2 hasta el día 8 (descarga de cuarentena) utilizando la regla trapezoidal.
TSS-AUC se analizó utilizando un modelo lineal con grupo de tratamiento como un efecto categórico fijo.
Por protocolo, solo OTV TX y placebo se incluyeron en el modelo.
Se informó TSS-AUC medido a partir de 10 síntomas dentro de la puntuación de síntomas graduados.
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Desde el día 2 a.m. hasta el día 8 inoculación posterior al viral
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Parte 2: TSS pico desde el día 2 de la mañana hasta el día 8 AM después de la inoculación intranasal (Molnupiravir TX y Placebo)
Periodo de tiempo: Desde el día 2 a.m. hasta el día 8 inoculación posterior al viral
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Los participantes usaron una tarjeta de diario de síntoma para registrar la gravedad diaria de 10 síntomas clínicos en una escala que varía de 0 ("sin síntomas") a 3 ("molesto e interfiere con actividades"), con la excepción de la "falta de aliento" que se puntuó de 0 ("sin síntomas") a 4 ("síntomas en reposo").
Para cada participante, se usó la suma de los valores de grado para cada síntoma para obtener TSS.
TSS varió de 0 a 31, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas.
El TSS más alto (definido como la suma de los 10 síntomas compuestos individuales) se resumió por el grupo de tratamiento y se analizó utilizando un modelo lineal con el grupo de tratamiento como un efecto categórico fijo.
Se informó TSS pico medido a partir de 10 síntomas dentro del sistema de puntuación de síntomas graduado recolectado 3 veces al día.
Por protocolo, solo se informaron molnupiravir TX y placebo para este punto final.
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Desde el día 2 a.m. hasta el día 8 inoculación posterior al viral
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Parte 2: TSS pico desde el día 2 de la mañana hasta el día 8 AM después de la inoculación intranasal (OTV TX y placebo)
Periodo de tiempo: Desde el día 2 a.m. hasta el día 8 inoculación posterior al viral
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Los participantes usaron una tarjeta de diario de síntoma para registrar la gravedad diaria de 10 síntomas clínicos en una escala que varía de 0 ("sin síntomas") a 3 ("molesto e interfiere con actividades"), con la excepción de la "falta de aliento" que se puntuó de 0 ("sin síntomas") a 4 ("síntomas en reposo").
Para cada participante, se usó la suma de los valores de grado para cada síntoma para obtener TSS.
TSS varió de 0 a 31, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas.
El TSS más alto (definido como la suma de los 10 síntomas compuestos individuales) se resumió por el grupo de tratamiento y se analizó utilizando un modelo lineal con el grupo de tratamiento como un efecto categórico fijo.
Se informó el TSS pico medido a partir de 10 síntomas dentro del sistema de puntuación de síntomas graduado recolectado 3 veces al día.
Por protocolo, solo se informaron OTV TX y placebo para este punto final.
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Desde el día 2 a.m. hasta el día 8 inoculación posterior al viral
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Parte 2: TSS máximo diario desde el día 2 de la mañana hasta el día 8 de la mañana después de la inoculación intranasal (Molnupiravir TX, OTV TX y Placebo)
Periodo de tiempo: Desde el día 2 a.m. hasta el día 8 inoculación posterior al viral
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Los participantes usaron una tarjeta de diario de síntoma para registrar la gravedad diaria de 10 síntomas clínicos en una escala que varía de 0 ("sin síntomas") a 3 ("molesto e interfiere con actividades"), con la excepción de la "falta de aliento" que se puntuó de 0 ("sin síntomas") a 4 ("síntomas en reposo").
TSS varió de 0 a 31, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas.
Para cada participante, se usó la suma de los valores de grado para cada síntoma para obtener TSS.
Se informaron un TSS máximo en cada día, medido por el sistema de puntuación de síntomas graduado recolectado 3 veces al día.
Por protocolo, solo se informaron molnupiravir TX, OTV TX y placebo para este punto final.
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Desde el día 2 a.m. hasta el día 8 inoculación posterior al viral
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Parte 2: TSS máximo diario desde el día 1 de la mañana hasta el día 8 de la mañana después de la inoculación intranasal (Molnupiravir Pep y Placebo)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 AM hasta el día 8 de inoculación post viral
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Los participantes usaron una tarjeta de diario de síntoma para registrar la gravedad diaria de 10 síntomas clínicos en una escala que varía de 0 ("sin síntomas") a 3 ("molesto e interfiere con actividades"), con la excepción de la "falta de aliento" que se puntuó de 0 ("sin síntomas") a 4 ("síntomas en reposo").
TSS varió de 0 a 31, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas.
Para cada participante, se usó la suma de los valores de grado para cada síntoma para obtener TSS.
Se informaron un TSS máximo en cada día, medido por el sistema de puntuación de síntomas graduado recolectado 3 veces al día.
Por protocolo, solo se incluyeron Molnupiravir Pep y Placebo en el modelo.
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Desde el día 1 AM hasta el día 8 de inoculación post viral
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Parte 2: Duración del grado ≥2 síntomas del día 2 a la mañana 8 am después de la inoculación intranasal (Molnupiravir TX, OTV TX y placebo)
Periodo de tiempo: Desde el día 2 a.m. hasta el día 8 inoculación posterior al viral
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Los participantes usaron una tarjeta de diario de síntomas para registrar la gravedad diaria de 10 síntomas clínicos en una escala que va desde el grado 0 ("sin síntomas") hasta el grado 3 ("molesto e interfiere con las actividades"), con la excepción de la "dificultad para respirar" síntomas que se calificaron desde el grado 0 ("sin síntomas") hasta el grado 4 ("síntomas en reposo").
La duración en los días de grado ≥2 síntomas se definió como la duración del tiempo en los días desde la primera ocurrencia de cualquier síntoma asignado de grado 2 o superior, al comienzo del primer período de 24 horas sin ningún síntoma asignado 2 o superior, después del TSS pico.
Por protocolo, Molnupiravir TX, OTV TX y Placebo se incluyeron en el análisis.
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Desde el día 2 a.m. hasta el día 8 inoculación posterior al viral
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Parte 2: Hora de resolución de síntomas desde el día 2 de la mañana hasta el día 8 de la mañana después de la inoculación intranasal (Molnupiravir TX, OTV TX y Placebo)
Periodo de tiempo: Desde el día 2 a.m. hasta el día 8 inoculación posterior al viral
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Los participantes usaron una tarjeta de diario de síntoma para registrar la gravedad diaria de 10 síntomas clínicos en una escala que varía de 0 ("sin síntomas") a 3 ("molesto e interfiere con actividades"), con la excepción de la "falta de aliento" que se puntuó de 0 ("sin síntomas") a 4 ("síntomas en reposo").
TSS varió de 0 a 31, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas.
El tiempo en días a la resolución de síntomas se definió como el tiempo en días hasta el comienzo de un período de 24 horas sin síntomas por encima del TSS máximo basal, medido por el sistema de puntuación de síntomas graduado recolectado 3 veces al día.
El máximo de referencia se define como el TSS máximo en el día -1 (1 día antes de la inoculación intranasal).
Por protocolo, solo se presentaron molnupiravir TX, OTV TX y placebo para este punto final.
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Desde el día 2 a.m. hasta el día 8 inoculación posterior al viral
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Parte 2: Tiempo para alcanzar el pico de TSS desde el día 2 de la mañana hasta el día 8 de la mañana después de la inoculación intranasal (Molnupiravir TX, OTV TX y Placebo)
Periodo de tiempo: Desde el día 2 a.m. hasta el día 8 inoculación posterior al viral
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Los participantes usaron una tarjeta de diario de síntoma para registrar la gravedad diaria de 10 síntomas clínicos en una escala que varía de 0 ("sin síntomas") a 3 ("molesto e interfiere con actividades"), con la excepción de la "falta de aliento" que se puntuó de 0 ("sin síntomas") a 4 ("síntomas en reposo").
Para cada participante, se usó la suma de los valores de grado para cada síntoma para obtener TSS.
TSS varió de 0 a 31, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas.
El puntaje de síntomas total más alto registrado en cada día, en las tres evaluaciones, para cada participante se resumió descriptivamente por grupo de tratamiento y día de evaluación.
El tiempo hasta el máximo de TSS se definió como el tiempo desde la evaluación en el día 2 a.m. hasta que se calculó la puntuación de síntomas total más alta.
Por protocolo, solo se presentaron molnupiravir TX, OTV TX y placebo para este punto final.
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Desde el día 2 a.m. hasta el día 8 inoculación posterior al viral
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Parte 2: Puntuación total de síntomas AUC (TSS-AUC) desde el día 1 de la mañana hasta el día 8 AM después de la inoculación intranasal (Molnupiravir Pep y Placebo)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 AM hasta el día 8 de inoculación post viral
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Los participantes usaron una tarjeta de diario de síntoma para registrar la gravedad diaria de 10 síntomas clínicos en una escala que varía de 0 ("sin síntomas") a 3 ("molesto e interfiere con actividades"), con la excepción de la "falta de aliento" que se puntuó de 0 ("sin síntomas") a 4 ("síntomas en reposo").
Para cada participante, se usó la suma de los valores de grado para cada síntoma para obtener TSS.
Las puntuaciones totales de los síntomas (TSS) variaron de 0 a 31, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas.
Los TSS se usaron para calcular el AUC para cada participante en función de las puntuaciones totales de síntomas totales calculadas disponibles entre el día 1 hasta el día 8 (descarga de cuarentena) utilizando la regla trapezoidal.
Por protocolo, solo se incluyeron Molnupiravir Pep y Placebo en el modelo.
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Desde el día 1 AM hasta el día 8 de inoculación post viral
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Parte 2: TSS pico desde el día 1 de la mañana hasta el día 8 AM después de la inoculación intranasal (Molnupiravir Pep y Placebo)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 AM hasta el día 8 de inoculación post viral
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Los participantes usaron una tarjeta de diario de síntoma para registrar la gravedad diaria de 10 síntomas clínicos en una escala que varía de 0 ("sin síntomas") a 3 ("molesto e interfiere con actividades"), con la excepción de la "falta de aliento" que se puntuó de 0 ("sin síntomas") a 4 ("síntomas en reposo").
Para cada participante, la suma de los valores de grado para cada síntoma se usa para obtener TSS.
TSS varió de 0 a 31, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas.
El TSS más alto (definido como la suma de los 10 síntomas compuestos individuales) se resumió por el grupo de tratamiento y se analizó utilizando un modelo lineal con el grupo de tratamiento como un efecto categórico fijo.
Se informó TSS pico medido a partir de 10 síntomas dentro del sistema de puntuación de síntomas graduado recolectado 3 veces al día.
Por protocolo, solo se presentaron Molnupiravir Pep y Placebo para este punto final.
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Desde el día 1 AM hasta el día 8 de inoculación post viral
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Parte 2: Duración del grado ≥2 Síntomas del día 1 a la día 8 AM después de la inoculación intranasal (Molnupiravir Pep y Placebo)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 AM hasta el día 8 de inoculación post viral
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Los participantes usaron una tarjeta de diario de síntomas para registrar la gravedad diaria de 10 síntomas clínicos en una escala que va desde el grado 0 ("sin síntomas") hasta el grado 3 ("molesto e interfiere con las actividades"), con la excepción de la "dificultad para respirar" síntomas que se calificaron desde el grado 0 ("sin síntomas") hasta el grado 4 ("síntomas en reposo").
La duración de los síntomas de grado 2 se define como la duración en los días desde la primera aparición de un síntoma de grado 2 o superior hasta el primer período de 24 horas en el que se registran síntomas de grado 2 o más.
Por protocolo, Molnupiravir PEP y placebo se incluyeron en el análisis.
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Desde el día 1 AM hasta el día 8 de inoculación post viral
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Parte 2: Hora de resolución de síntomas desde el día 1 de la mañana hasta el día 8 de la mañana después de la inoculación intranasal (Molnupiravir Pep y Placebo)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 AM hasta el día 8 de inoculación post viral
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Los participantes usaron una tarjeta de diario de síntoma para registrar la gravedad diaria de 10 síntomas clínicos en una escala que varía de 0 ("sin síntomas") a 3 ("molesto e interfiere con actividades"), con la excepción de la "falta de aliento" que se puntuó de 0 ("sin síntomas") a 4 ("síntomas en reposo").
TSS varió de 0 a 31, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas.
El tiempo en días a la resolución de síntomas se definió como el tiempo en días desde el comienzo del marco de tiempo especificado hasta el comienzo de un período de 24 horas sin síntomas por encima del TSS máximo basal, según lo medido por el sistema de puntuación de síntomas graduado recolectado 3 veces al día.
El máximo de referencia se define como el TSS máximo en el día -1 (1 día antes de la inoculación intranasal).
Por protocolo, solo se informan Molnupiravir Pep y Placebo.
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Desde el día 1 AM hasta el día 8 de inoculación post viral
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Parte 2: Tiempo para alcanzar el pico de TSS desde el día 1 de la mañana hasta el día 8 de la mañana después de la inoculación intranasal (Molnupiravir Pep y Placebo)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 AM hasta el día 8 de inoculación post viral
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Los participantes usaron una tarjeta de diario de síntoma para registrar la gravedad diaria de 10 síntomas clínicos en una escala que varía de 0 ("sin síntomas") a 3 ("molesto e interfiere con actividades"), con la excepción de la "falta de aliento" que se puntuó de 0 ("sin síntomas") a 4 ("síntomas en reposo").
Para cada participante, la suma de los valores de grado para cada síntoma se usa para obtener TSS.
TSS varió de 0 a 31, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas.
El tiempo en días hasta el pico de TSS se definió como el tiempo desde el inicio hasta el tiempo de TSS pico medido por el sistema de puntuación de síntomas graduado recolectado 3 veces al día.
Por protocolo, solo se informan Molnupiravir Pep y Placebo.
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Desde el día 1 AM hasta el día 8 de inoculación post viral
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Parte 2: Número de participantes con uno o más AE (Molnupiravir TX y Molnupiravir Pep)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 31 días
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Un AE es cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante clínico de estudio, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con la intervención del estudio.
Se presenta el número de participantes con uno o más AES.
Por protocolo, solo se informan Molnupiravir PEP y Molnupiravir TX.
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Hasta aproximadamente 31 días
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Parte 2: Número de participantes que suspenden el tratamiento del estudio debido a un AE (Molnupiravir TX y Molnupiravir Pep)
Periodo de tiempo: Hasta el día 6
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Un AE se define como cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante que administró un producto farmacéutico asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea considerado o no relacionado con el tratamiento del estudio.
Se presenta el número de participantes que suspendieron el tratamiento del estudio debido a un AE.
Por protocolo, solo se informan Molnupiravir PEP y Molnupiravir TX.
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Hasta el día 6
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Número de participantes con uno o más AE relacionados con el desafío viral
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 31 días
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Un AE se define como cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante que administró un producto farmacéutico asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea considerado o no relacionado con el tratamiento del estudio.
Un AE está relacionado con el desafío viral según lo determine el investigador.
Se presenta el número de participantes con uno o más EA relacionados con el desafío viral.
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Hasta aproximadamente 31 días
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Parte 2: Número de participantes con uso de medicamentos concomitantes desde el desafío viral hasta el día 28
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta el día 28
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Los medicamentos concomitantes se definieron como cualquier medicamento recetado, sobre el mostrador o suplementos dietéticos que un participante estaba tomando mientras estaba estudiando, además de Molnupiravir.
Se informó el número de participantes que usan al menos 1 medicación concomitante desde el desafío viral (día 0) hasta el día 28.
Por protocolo, solo se informaron Molnupiravir Pep, Molnupiravir TX, OTV TX y Placebo.
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Desde el día 0 hasta el día 28
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de n-hidroxicitidina (NHC)
Periodo de tiempo: Día (d) 0, D2, D4: Predose D5: Predose, 0.5, 1.5, 4, 8, 12, 24, 48, 72 horas después de la dosis
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NHC es el resto farmacológicamente activo de molnupiravir (MK-4482) y, por lo tanto, su medida farmacocinética primaria.
CMAX se definió como la concentración máxima de NHC durante el intervalo de dosificación.
Las muestras de plasma se recogieron en múltiples puntos de tiempo antes y después de la administración y se usaron para determinar CMAX después de la administración oral de molnupiravir.
Por protocolo, se informaron CMAX para solo molnupiravir PEP y molnupiravir TX.
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Día (d) 0, D2, D4: Predose D5: Predose, 0.5, 1.5, 4, 8, 12, 24, 48, 72 horas después de la dosis
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Tiempo a la concentración plasmática máxima (Tmax) de NHC
Periodo de tiempo: Día (d) 0, D2, D4: Predose D5: Predose, 0.5, 1.5, 4, 8, 12, 24, 48, 72 horas después de la dosis
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NHC es el resto farmacológicamente activo de molnupiravir (MK-4482) y, por lo tanto, su medida farmacocinética primaria.
Tmax se definió como el tiempo de concentración máxima.
Las muestras de plasma se recogieron en múltiples puntos de tiempo antes y después de la administración y se utilizaron para determinar Tmax después de la administración oral de molnupiravir.
Por protocolo, se informaron tmax para solo molnupiravir PEP y molnupiravir TX.
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Día (d) 0, D2, D4: Predose D5: Predose, 0.5, 1.5, 4, 8, 12, 24, 48, 72 horas después de la dosis
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Área bajo la concentración plasmática de 0 a 12 horas después de la dosis (AUC0-12) de NHC
Periodo de tiempo: Día (d) 0, D2, D4: Predose D5: Predose, 0.5, 1.5, 4, 8, 12 horas después de la dosis
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NHC es el resto farmacológicamente activo de molnupiravir (MK-4482) y, por lo tanto, su medida farmacocinética primaria.
Las muestras de plasma se recogieron en múltiples puntos de tiempo antes y después de la administración y se usaron para determinar el área bajo la curva de concentración de plasma de tiempo 0 a 12 horas (AUC0-12) después de la administración oral de molnupiravir.
Por protocolo, se informaron AUC0-12 solo para molnupiravir PEP y Molnupiravir TX.
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Día (d) 0, D2, D4: Predose D5: Predose, 0.5, 1.5, 4, 8, 12 horas después de la dosis
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Área bajo la concentración plasmática de la dosificación a la última concentración medible (AUC0-Last) de NHC
Periodo de tiempo: Día (d) 0, D2, D4: Predose D5: Predose, 0.5, 1.5, 4, 8, 12, 24, 48, 72 horas después de la dosis
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NHC es el resto farmacológicamente activo de molnupiravir (MK-4482) y, por lo tanto, su medida farmacocinética primaria.
AUC0-LAST es una medida de exposición total a molnupiravir en plasma desde el comienzo de la dosificación hasta el momento de la última muestra cuantificable (<lloq]).
Según el protocolo, se informaron AUC0-Last para solo molnupiravir PEP y Molnupiravir TX.
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Día (d) 0, D2, D4: Predose D5: Predose, 0.5, 1.5, 4, 8, 12, 24, 48, 72 horas después de la dosis
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CTROUGH DE NHC
Periodo de tiempo: Día (d) 0, D2, D4: Predose D5: Predose, 0.5, 1.5, 4, 8, 12, 24, 48, 72 horas después de la dosis
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NHC es el resto farmacológicamente activo de molnupiravir (MK-4482) y, por lo tanto, su medida farmacocinética primaria.
La concentración mínima (CTROUGH) se definió como la concentración más baja antes de la siguiente dosis.
Las muestras de plasma se recogieron en múltiples puntos de tiempo antes y después de la administración y se usaron para determinar CTROUGH.
Por protocolo, se informaron CTROUGH para solo molnupiravir PEP y Molnupiravir TX.
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Día (d) 0, D2, D4: Predose D5: Predose, 0.5, 1.5, 4, 8, 12, 24, 48, 72 horas después de la dosis
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T1/2 de NHC
Periodo de tiempo: Día (d) 0, D2, D4: Predose D5: Predose, 0.5, 1.5, 4, 8, 12, 24, 48, 72 horas después de la dosis
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NHC es el resto farmacológicamente activo de molnupiravir (MK-4482) y, por lo tanto, su medida farmacocinética primaria.
T1/2 es la cantidad de tiempo requerida para eliminar el 50% de NHC después de la administración oral de molnupiravir.
Por protocolo, se informaron T1/2 solo para molnupiravir PEP y Molnupiravir TX.
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Día (d) 0, D2, D4: Predose D5: Predose, 0.5, 1.5, 4, 8, 12, 24, 48, 72 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
28 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
28 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Influenza Humana
- Agentes antiinfecciosos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antivirales
- Molnupiravir
- Oseltamivir
Otros números de identificación del estudio
- 4482-019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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