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Eficacia y seguridad de molnupiravir en participantes sanos inoculados con el virus de la influenza experimental (MK-4482-019)

18 de marzo de 2024 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Estudio de fase 2a, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de MK-4482 en participantes sanos inoculados con el virus de la influenza experimental

Este es un estudio de fase 2a, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de molnupiravir (MK-4482) en participantes sanos inoculados con el virus de la influenza experimental. Las hipótesis principales son que MK-4482 iniciado 12 horas después de la inoculación intranasal del virus de la influenza reduce la carga viral máxima en comparación con el placebo y que MK-4482 iniciado 2 días después de la inoculación intranasal del virus de la influenza reduce el área de carga viral bajo el curva (AUC) en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene dos partes. La Parte 1 es un estudio de validación de etiqueta abierta, con una cohorte de 20 participantes no tratados que se sometieron a una inoculación nasal con la cepa A/France/759/21 [H1N1] el día 0 para confirmar la infectividad viral y la enfermedad. La Parte 2 será un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y comparador activo en el que los participantes serán inoculados el Día 0 con el virus A/France/759/21 [H1N1] utilizado en la Parte 1 o un virus de influenza alternativo . La Parte 2 evaluará la eficacia antiviral, la farmacocinética y la seguridad de MK-4482 en participantes inoculados con el virus de desafío.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Toll Free Number
  • Número de teléfono: 1-888-577-8839
  • Correo electrónico: Trialsites@merck.com

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, E1 2AX
        • Reclutamiento
        • hVIVO Services ( Site 0001)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 07958615767

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Goza de buena salud según la historia clínica, el examen físico, las mediciones de los signos vitales, la espirometría y los electrocardiogramas realizados antes de la inoculación.
  • Tiene un peso corporal total ≥50 kg y un índice de masa corporal (IMC) ≥18 kg/m^2 y ≤35 kg/m^2.
  • Para hombres: se abstiene de tener relaciones heterosexuales como su estilo de vida preferido y habitual y acepta permanecer abstinente O usa anticonceptivos a menos que se confirme que es azoospérmico.
  • Para el sexo femenino asignado al nacer: no está embarazada ni amamantando, Y no es una persona en edad fértil (POCBP) o es una POCBP Y usa un método anticonceptivo que es altamente efectivo o se abstiene de tener relaciones sexuales pene-vaginales como su preferencia y estilo de vida habitual, tiene una prueba de embarazo altamente sensible negativa, se abstiene de amamantar y tiene antecedentes médicos, menstruales y de actividad sexual reciente revisados ​​por el investigador para disminuir el riesgo de embarazo temprano no detectado.

Criterio de exclusión:

  • Tiene antecedentes de, o tiene síntomas o signos actualmente activos que sugieran una infección del tracto respiratorio superior o inferior dentro de las 4 semanas anteriores a la admisión a cuarentena.
  • Tiene antecedentes de anomalías o enfermedades endocrinas, gastrointestinales (GI), cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, inmunológicas, renales, respiratorias, genitourinarias o neurológicas importantes clínicamente significativas.
  • Está incapacitado mental o legalmente, tiene problemas emocionales significativos en el momento de la visita previa al estudio, o se espera durante la realización del estudio, o tiene antecedentes de trastorno psiquiátrico clínicamente significativo en los últimos 5 años.
  • Tiene antecedentes de cáncer.
  • Tiene antecedentes de rinitis que es clínicamente activa, o antecedentes de rinitis de moderada a grave, o antecedentes de rinitis alérgica estacional que probablemente esté activa en el momento de la inclusión en el estudio y/o requiera corticosteroides nasales regulares al menos semanalmente. dentro de los 30 días anteriores a la admisión a cuarentena.
  • Tiene antecedentes de dermatitis atópica/eczema que es clínicamente grave y/o requiere cantidades moderadas a grandes de corticosteroides dérmicos diarios.
  • Tiene un diagnóstico de cefalea en brotes/migraña o está recibiendo profilaxis contra la migraña.
  • Tiene un historial de vida de anafilaxia y/o un historial de vida de reacción alérgica severa. Intolerancia significativa a algún alimento o fármaco en los últimos 12 meses.
  • Se ha sometido a una cirugía mayor y/o ha donado o perdido 1 unidad de sangre en los 3 meses anteriores a la visita previa al estudio.
  • Usa o anticipa el uso de medicamentos concomitantes, incluidas vitaminas o suplementos herbales y dietéticos desde aproximadamente 2 semanas antes de la fecha planificada de desafío viral hasta la visita posterior al estudio.
  • Tiene evidencia de haber recibido la vacuna dentro de las 4 semanas anteriores a la fecha planificada del desafío viral.
  • Tiene la intención de recibir cualquier vacuna antes del último día de seguimiento.
  • Ha recibido cualquier fármaco en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la fecha planificada del desafío viral.
  • Ha recibido 3 o más medicamentos en investigación dentro de los 12 meses anteriores a la fecha planificada del desafío viral.
  • Ha tenido una inoculación previa con un virus del mismo subtipo de virus que el virus de desafío.
  • Ha tenido una inoculación previa con un virus de la misma familia de virus que el virus de desafío en los últimos 12 meses.
  • Ha tenido participación previa en otro estudio de desafío viral humano con un virus respiratorio en los 3 meses anteriores, desde la fecha del desafío viral en el estudio anterior hasta la fecha del desafío viral esperado en este estudio.
  • Ha fumado ≥10 paquetes-año en algún momento.
  • Tiene antecedentes recientes o presencia de adicción al alcohol, o uso excesivo de alcohol.
  • Consume cantidades excesivas, definidas como más de 6 porciones de bebidas con cafeína o productos que contienen xantina.
  • Presenta alguna anomalía significativa que altere de forma sustancial la anatomía de la nariz o nasofaringe que pueda interferir con los objetivos del estudio y, en particular, con cualquiera de las valoraciones nasales o provocación viral.
  • Tiene antecedentes clínicamente significativos de epistaxis.
  • Ha tenido alguna cirugía nasal o sinusal en los últimos 3 meses.
  • Es un consumidor habitual de cannabis o cualquier droga ilícita, o tiene antecedentes de abuso de drogas en aproximadamente 1 año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Panel A: Profilaxis posterior a la exposición a molnupiravir (Parte 2)
Molnupiravir 800 mg cada 12 horas desde el día 0 p. m. hasta el día 5 a. m., molnupiravir placebo cada 12 horas desde el día 5 p. m. hasta el día 6 p. m.
Droga: Molnupiravir
Cuatro cápsulas de molnupiravir de 200 mg (dosis total de 800 mg) dos veces al día por vía oral.
Otros nombres:
  • MK-4482
Droga: Placebo molnupiravir
Cuatro cápsulas de placebo combinadas con molnupiravir tomadas dos veces al día por vía oral.
Biológico: Virus de la gripe A
Virus de desafío de influenza A administrado una vez por administración intranasal a una concentración de inóculo de aproximadamente 5 a 7 Log10 de dosis infectiva de cultivo tisular al 50 % (TCID50/mL).
Experimental: Panel B: Tratamiento con molnupiravir (Parte 2)
Placebo molnupiravir cada 12 horas del día 0 p. m. al día 1 p. m., molnupiravir 800 mg cada 12 horas del día 2 a. m. al día 6 p. m.
Droga: Molnupiravir
Cuatro cápsulas de molnupiravir de 200 mg (dosis total de 800 mg) dos veces al día por vía oral.
Otros nombres:
  • MK-4482
Droga: Placebo molnupiravir
Cuatro cápsulas de placebo combinadas con molnupiravir tomadas dos veces al día por vía oral.
Biológico: Virus de la gripe A
Virus de desafío de influenza A administrado una vez por administración intranasal a una concentración de inóculo de aproximadamente 5 a 7 Log10 de dosis infectiva de cultivo tisular al 50 % (TCID50/mL).
Comparador activo: Panel C: Tratamiento con Oseltamivir (Parte 2)
Placebo oseltamivir Día 0 p. m. a día 1 p. m., oseltamivir 75 mg más placebo, por lo que el número total de cápsulas es siempre 4 por dosis cada 12 horas Día 2 a. m. a día 6 p. m.
Biológico: Virus de la gripe A
Virus de desafío de influenza A administrado una vez por administración intranasal a una concentración de inóculo de aproximadamente 5 a 7 Log10 de dosis infectiva de cultivo tisular al 50 % (TCID50/mL).
Droga: Placebo oseltamivir
Cápsula de placebo a juego con oseltamivir tomado dos veces al día por vía oral.
Droga: Oseltamivir
Una cápsula de oseltamivir de 75 mg dos veces al día por vía oral.
Comparador de placebos: Panel D: Molnupiravir Placebo (Parte 2)
Placebo molnupiravir cada 12 horas del día 0 p. m. al día 6 p. m.
Droga: Placebo molnupiravir
Cuatro cápsulas de placebo combinadas con molnupiravir tomadas dos veces al día por vía oral.
Biológico: Virus de la gripe A
Virus de desafío de influenza A administrado una vez por administración intranasal a una concentración de inóculo de aproximadamente 5 a 7 Log10 de dosis infectiva de cultivo tisular al 50 % (TCID50/mL).
Experimental: Inoculación de virus (Parte 1 y 2)
Virus de desafío de influenza A administrado una vez por administración intranasal
Biológico: Virus de la gripe A
Virus de desafío de influenza A administrado una vez por administración intranasal a una concentración de inóculo de aproximadamente 5 a 7 Log10 de dosis infectiva de cultivo tisular al 50 % (TCID50/mL).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Tasa de infectividad basada en la reacción en cadena de la polimerasa-transcriptasa inversa cuantitativa (qRT-PCR) Día 1 hasta el alta
Periodo de tiempo: Desde el día 1 por la tarde hasta el día 8
La proporción de participantes con dos mediciones cuantificables (≥límite inferior de cuantificación (LLOQ)) del virus de la prueba de influenza qRT-PCR informadas en ≥2 muestras nasofaríngeas independientes durante 2 días.
Desde el día 1 por la tarde hasta el día 8
Parte 1: tasa de infectividad basada en qRT-PCR del día 2 al alta
Periodo de tiempo: Desde el día 2 por la tarde hasta el día 8
La proporción de participantes con dos mediciones cuantificables de qRT-PCR del virus de la prueba de influenza ≥LLOQ informadas en ≥2 muestras nasofaríngeas independientes durante 2 días.
Desde el día 2 por la tarde hasta el día 8
Parte 1: Número de participantes que experimentaron ≥ 1 evento adverso relacionado con el desafío viral (EA)
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 31
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio. Un AE está relacionado con el desafío viral según lo determine el investigador.
Del día 0 al día 31
Parte 2, Panel A: Carga viral máxima (PVL) por cultivo viral cuantitativo
Periodo de tiempo: Desde el día 1 por la tarde hasta el día 8
PVL es la carga viral máxima del virus de desafío de la influenza de muestras nasofaríngeas que se determinará mediante cultivo viral cuantitativo.
Desde el día 1 por la tarde hasta el día 8
Parte 2, Panel B: Área bajo la curva de tiempo de carga viral (VL-AUC) por cultivo viral cuantitativo
Periodo de tiempo: Desde el día 2 por la mañana hasta el día 8
VL-AUC es el área bajo la curva de carga viral-tiempo de las muestras nasofaríngeas del virus de la prueba de influenza que se determinará mediante un cultivo viral cuantitativo.
Desde el día 2 por la mañana hasta el día 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Infección de influenza confirmada por cultivo viral cuantitativo desde el día 1 hasta el alta
Periodo de tiempo: Desde el día 1 por la tarde hasta el día 8
La proporción de participantes con una medición cuantificable del virus de exposición a la influenza ≥LLOQ a partir de un cultivo viral cuantitativo de una muestra nasofaríngea.
Desde el día 1 por la tarde hasta el día 8
Parte 1: Infección de influenza confirmada por cultivo viral cuantitativo Día 2 hasta el alta
Periodo de tiempo: Desde el día 2 por la tarde hasta el día 8
La proporción de participantes con una medición cuantificable del virus de exposición a la influenza ≥LLOQ a partir de un cultivo viral cuantitativo de una muestra nasofaríngea.
Desde el día 2 por la tarde hasta el día 8
Parte 1: VL-AUC por cultivo viral cuantitativo desde el día 1 hasta el alta
Periodo de tiempo: Desde el día 1 por la tarde hasta el día 8
VL-AUC es el área bajo la curva de carga viral-tiempo de las muestras nasofaríngeas del virus de la prueba de influenza que se determinará mediante un cultivo viral cuantitativo.
Desde el día 1 por la tarde hasta el día 8
Parte 1: VL-AUC por qRT-PCR Día 1 al alta
Periodo de tiempo: Desde el día 1 por la tarde hasta el día 8
VL-AUC es el área bajo la curva de carga viral-tiempo de las muestras nasofaríngeas del virus de la prueba de influenza que se determinará mediante qRT-PCR.
Desde el día 1 por la tarde hasta el día 8
Parte 1: VL-AUC por cultivo viral cuantitativo Día 2 para el alta
Periodo de tiempo: Desde el día 2 por la tarde hasta el día 8
VL-AUC es el área bajo la curva de carga viral-tiempo de las muestras nasofaríngeas del virus de la prueba de influenza que se determinará mediante un cultivo viral cuantitativo.
Desde el día 2 por la tarde hasta el día 8
Parte 1: VL-AUC por qRT-PCR Día 2 al alta
Periodo de tiempo: Desde el día 2 por la tarde hasta el día 8
VL-AUC es el área bajo la curva de carga viral-tiempo de las muestras nasofaríngeas del virus de la prueba de influenza que se determinará mediante qRT-PCR.
Desde el día 2 por la tarde hasta el día 8
Parte 1: PVL por qRT-PCR Día 1 al alta
Periodo de tiempo: Desde el día 1 por la tarde hasta el día 8
PVL es la carga viral máxima del virus de desafío de influenza de muestras nasofaríngeas que se determinará mediante qRT-PCR.
Desde el día 1 por la tarde hasta el día 8
Parte 1: PVL por cultivo viral cuantitativo desde el día 1 hasta el alta
Periodo de tiempo: Desde el día 1 por la tarde hasta el día 8
PVL es la carga viral máxima del virus de desafío de la influenza de muestras nasofaríngeas que se determinará mediante cultivo viral cuantitativo.
Desde el día 1 por la tarde hasta el día 8
Parte 1: PVL por qRT-PCR Día 2 hasta el alta
Periodo de tiempo: Desde el día 2 por la tarde hasta el día 8
PVL es la carga viral máxima del virus de desafío de influenza de muestras nasofaríngeas que se determinará mediante qRT-PCR.
Desde el día 2 por la tarde hasta el día 8
Parte 1: PVL por cultivo viral cuantitativo Día 2 para el alta
Periodo de tiempo: Desde el día 2 por la tarde hasta el día 8
PVL es la carga viral máxima del virus de desafío de la influenza de muestras nasofaríngeas que se determinará mediante cultivo viral cuantitativo.
Desde el día 2 por la tarde hasta el día 8
Parte 1: Duración de la influenza cuantificable por qRT-PCR Día 1 hasta el alta
Periodo de tiempo: Desde el día 1 por la tarde hasta el día 8
Tiempo en días desde la primera medición cuantificable (≥LLOQ) del virus de la prueba de influenza hasta la primera evaluación no cuantificable confirmada (<LLOQ detectado o no detectado) después de la medición máxima después de la cual no hay más muestras cuantificables confirmadas). A determinar por qRT-PCR.
Desde el día 1 por la tarde hasta el día 8
Parte 1: Duración de la influenza cuantificable por cultivo viral cuantitativo Día 1 hasta el alta
Periodo de tiempo: Desde el día 1 por la tarde hasta el día 8
Tiempo en días desde la primera medición cuantificable (≥LLOQ) del virus de la prueba de influenza hasta la primera evaluación no cuantificable confirmada (<LLOQ detectado o no detectado) después de la medición máxima después de la cual no hay más muestras cuantificables confirmadas). A determinar por cultivo viral cuantitativo.
Desde el día 1 por la tarde hasta el día 8
Parte 1: Duración de la influenza cuantificable por qRT-PCR Día 2 hasta el alta
Periodo de tiempo: Desde el día 2 por la tarde hasta el día 8
Tiempo en días desde la primera medición cuantificable (≥LLOQ) del virus de la prueba de influenza hasta la primera evaluación no cuantificable confirmada (<LLOQ detectado o no detectado) después de la medición máxima después de la cual no hay más muestras cuantificables confirmadas). A determinar por qRT-PCR.
Desde el día 2 por la tarde hasta el día 8
Parte 1: Duración de la influenza cuantificable por cultivo viral cuantitativo Día 2 hasta el alta
Periodo de tiempo: Desde el día 2 por la tarde hasta el día 8
Tiempo en días desde la primera medición cuantificable (≥LLOQ) del virus de la prueba de influenza hasta la primera evaluación no cuantificable confirmada (<LLOQ detectado o no detectado) después de la medición máxima después de la cual no hay más muestras cuantificables confirmadas). A determinar por cultivo viral cuantitativo.
Desde el día 2 por la tarde hasta el día 8
Parte 1: Área bajo la curva de puntuación total de síntomas-tiempo (TSS-AUC) Día 1 hasta el alta
Periodo de tiempo: Desde el día 1 por la mañana hasta el día 8
TSS-AUC medido por el sistema de puntuación de síntomas graduados recopilados 3 veces al día. Cada síntoma se califica donde un grado más alto representa una mayor intensidad/impacto del síntoma.
Desde el día 1 por la mañana hasta el día 8
Parte 1: TSS-AUC Día 2 para el alta
Periodo de tiempo: Desde el día 2 a la mitad del día hasta el día 8
TSS-AUC medido por el sistema de puntuación de síntomas graduados recopilados 3 veces al día. Cada síntoma se califica donde un grado más alto representa una mayor intensidad/impacto del síntoma.
Desde el día 2 a la mitad del día hasta el día 8
Parte 1: Puntaje total máximo de síntomas (TSS) desde el día 1 hasta el alta
Periodo de tiempo: Desde el día 1 por la mañana hasta el día 8
TSS máximo medido por el sistema de puntuación de síntomas graduados recopilados 3 veces al día.
Desde el día 1 por la mañana hasta el día 8
Parte 1: pico TSS del día 2 al alta
Periodo de tiempo: Desde el día 2 a la mitad del día hasta el día 8
TSS máximo medido por el sistema de puntuación de síntomas graduados recopilados 3 veces al día.
Desde el día 2 a la mitad del día hasta el día 8
Parte 1: Duración en días de grado ≥2 Síntomas Día 1 hasta el alta
Periodo de tiempo: Desde el día 1 por la mañana hasta el día 8
Duración del tiempo en días desde la primera aparición de cualquier síntoma asignado de Grado 2 o superior, hasta el comienzo del primer período de 24 horas sin ningún síntoma asignado de Grado 2 o superior, después del pico de TSS.
Desde el día 1 por la mañana hasta el día 8
Parte 1: Duración en días de grado ≥2 Síntomas Día 2 hasta el alta
Periodo de tiempo: Desde el día 2 a la mitad del día hasta el día 8
Duración del tiempo en días desde la primera aparición de cualquier síntoma asignado de Grado 2 o superior, hasta el comienzo del primer período de 24 horas sin ningún síntoma asignado de Grado 2 o superior, después del pico de TSS.
Desde el día 2 a la mitad del día hasta el día 8
Parte 1: Tiempo en días hasta la resolución de los síntomas Día 1 hasta el alta
Periodo de tiempo: Desde el día 1 por la mañana hasta el día 8
Tiempo en días desde el comienzo del período de tiempo especificado hasta el comienzo de un período de 24 horas sin síntomas por encima del TSS máximo de referencia, según lo medido por el sistema de puntuación de síntomas graduados recopilados 3 veces al día. El máximo de referencia se define como el TSS máximo en el día -1.
Desde el día 1 por la mañana hasta el día 8
Parte 1: Tiempo en días hasta la resolución de los síntomas Día 2 hasta el alta
Periodo de tiempo: Desde el día 2 a la mitad del día hasta el día 8
Tiempo en días desde el comienzo del período de tiempo especificado hasta el comienzo de un período de 24 horas sin síntomas por encima del TSS máximo de referencia, según lo medido por el sistema de puntuación de síntomas graduados recopilados 3 veces al día. El máximo de referencia se define como el TSS máximo en el día -1.
Desde el día 2 a la mitad del día hasta el día 8
Parte 1: Tiempo en días hasta el pico máximo diario de TSS Día 1 hasta la descarga
Periodo de tiempo: Desde el día 1 por la mañana hasta el día 8
Tiempo en días desde el comienzo del período de tiempo especificado hasta el momento del TSS máximo diario pico.
Desde el día 1 por la mañana hasta el día 8
Parte 1: Tiempo en días hasta el punto máximo TSS máximo diario Día 2 hasta el alta
Periodo de tiempo: Desde el día 2 a la mitad del día hasta el día 8
Tiempo en días desde el comienzo del período de tiempo especificado hasta el momento del TSS máximo diario pico.
Desde el día 2 a la mitad del día hasta el día 8
Parte 2, Panel A: VL-AUC por cultivo viral cuantitativo
Periodo de tiempo: Desde el día 1 por la tarde hasta el día 8
VL-AUC es el área bajo la curva de carga viral-tiempo de las muestras nasofaríngeas del virus de la prueba de influenza que se determinará mediante un cultivo viral cuantitativo.
Desde el día 1 por la tarde hasta el día 8
Parte 2, Panel A: VL-AUC por qRT-PCR
Periodo de tiempo: Desde el día 1 por la tarde hasta el día 8
VL-AUC es el área bajo la curva de carga viral-tiempo de las muestras nasofaríngeas del virus de la prueba de influenza que se determinará mediante qRT-PCR.
Desde el día 1 por la tarde hasta el día 8
Parte 2, Panel A: PVL por qRT-PCR
Periodo de tiempo: Desde el día 1 por la tarde hasta el día 8
PVL es la carga viral máxima del virus de desafío de influenza de muestras nasofaríngeas que se determinará mediante qRT-PCR.
Desde el día 1 por la tarde hasta el día 8
Parte 2, Panel A: Infección por influenza confirmada por qRT-PCR
Periodo de tiempo: Desde el día 1 por la tarde hasta el día 8
La proporción de participantes con dos mediciones cuantificables (≥ LLOQ) del virus de la prueba de influenza qRT-PCR informadas en ≥2 muestras nasofaríngeas independientes durante 2 días.
Desde el día 1 por la tarde hasta el día 8
Parte 2, Panel A: Infección de influenza sintomática confirmada por qRT-PCR
Periodo de tiempo: Desde el día 1 por la mañana hasta el día 8
La proporción de participantes con dos mediciones cuantificables (≥ LLOQ) del virus de la prueba de influenza qRT-PCR informadas en ≥ 2 muestras nasofaríngeas independientes durante 2 días Y TSS ≥ 2 en ≥ 1 punto de tiempo después de la inoculación.
Desde el día 1 por la mañana hasta el día 8
Parte 2, Panel A: Infección de influenza sintomática moderadamente grave confirmada por qRT-PCR
Periodo de tiempo: Desde el día 1 por la mañana hasta el día 8
La proporción de participantes con dos mediciones cuantificables (≥ LLOQ) del virus de la prueba de influenza qRT-PCR informadas en ≥ 2 muestras nasofaríngeas independientes durante 2 días Y cualquier síntoma de grado ≥ 2 en ≥ 1 punto de tiempo después de la inoculación.
Desde el día 1 por la mañana hasta el día 8
Parte 2, Panel A: Infección por influenza febril confirmada por qRT-PCR
Periodo de tiempo: Desde el día 1 por la mañana hasta el día 8
La proporción de participantes con dos mediciones cuantificables (≥ LLOQ) de virus de prueba de influenza qRT-PCR informadas en ≥ 2 muestras nasofaríngeas independientes durante 2 días Y temperatura de ≥ 37,9 grados Celsius en ≥ 1 punto de tiempo después de la inoculación.
Desde el día 1 por la mañana hasta el día 8
Parte 2, Panel A: Infección por influenza confirmada por cultivo viral cuantitativo
Periodo de tiempo: Desde el día 1 por la tarde hasta el día 8
La proporción de participantes con una medición cuantificable del virus de exposición a la influenza ≥LLOQ a partir de un cultivo viral cuantitativo de una muestra nasofaríngea.
Desde el día 1 por la tarde hasta el día 8
Parte 2, Panel A: Infección de influenza sintomática confirmada por cultivo viral cuantitativo
Periodo de tiempo: Desde el día 1 por la mañana hasta el día 8
La proporción de participantes con una medición cuantificable del virus de la prueba de influenza ≥LLOQ a partir de un cultivo viral cuantitativo de una muestra nasofaríngea Y TSS ≥2 en ≥1 punto de tiempo después de la inoculación.
Desde el día 1 por la mañana hasta el día 8
Parte 2, Panel A: Duración de la influenza cuantificable por qRT-PCR
Periodo de tiempo: Desde el día 1 por la tarde hasta el día 8
Tiempo en días desde la primera medición cuantificable (≥LLOQ) del virus de la prueba de influenza hasta la primera evaluación no cuantificable confirmada (<LLOQ detectado o no detectado) después de la medición máxima después de la cual no hay más muestras cuantificables confirmadas). A determinar por qRT-PCR.
Desde el día 1 por la tarde hasta el día 8
Parte 2, Panel A: Duración de la influenza cuantificable por cultivo viral cuantitativo
Periodo de tiempo: Desde el día 1 por la tarde hasta el día 8
Tiempo en días desde la primera medición cuantificable (≥LLOQ) del virus de la prueba de influenza hasta la primera evaluación no cuantificable confirmada (<LLOQ detectado o no detectado) después de la medición máxima después de la cual no hay más muestras cuantificables confirmadas). A determinar por cultivo viral cuantitativo.
Desde el día 1 por la tarde hasta el día 8
Parte 2, Panel A: Tiempo en días para la prueba negativa confirmada por qRT-PCR
Periodo de tiempo: Desde el día 1 por la tarde hasta el día 8
Tiempo en días desde el comienzo del período de tiempo especificado hasta la primera evaluación no cuantificable confirmada (<LLOQ detectado o no detectado) después de la medida máxima después de la cual no hay más muestras cuantificables confirmadas. A determinar por qRT-PCR.
Desde el día 1 por la tarde hasta el día 8
Parte 2, Panel A: Tiempo en días para la prueba negativa confirmada por cultivo viral cuantitativo
Periodo de tiempo: Desde el día 1 por la tarde hasta el día 8
Tiempo en días desde el comienzo del período de tiempo especificado hasta la primera evaluación no cuantificable confirmada (<LLOQ detectado o no detectado) después de la medida máxima después de la cual no hay más muestras cuantificables confirmadas. A determinar por cultivo viral cuantitativo.
Desde el día 1 por la tarde hasta el día 8
Parte 2, Panel A: Tiempo en días hasta la carga viral máxima por qRT-PCR
Periodo de tiempo: Desde el día 1 por la tarde hasta el día 8
Tiempo en días desde el comienzo del período de tiempo especificado hasta la medición de la carga viral máxima que se determinará mediante qRT-PCR.
Desde el día 1 por la tarde hasta el día 8
Parte 2, Panel A: Tiempo en días para la carga viral máxima por cultivo viral cuantitativo
Periodo de tiempo: Desde el día 1 por la tarde hasta el día 8
Tiempo en días desde el comienzo del período de tiempo especificado hasta la medición de la carga viral máxima que se determinará mediante un cultivo viral cuantitativo.
Desde el día 1 por la tarde hasta el día 8
Parte 2, Panel C: VL-AUC por cultivo viral cuantitativo
Periodo de tiempo: Desde el día 2 por la mañana hasta el día 8
VL-AUC es el área bajo la curva de carga viral-tiempo de las muestras nasofaríngeas del virus de la prueba de influenza que se determinará mediante un cultivo viral cuantitativo.
Desde el día 2 por la mañana hasta el día 8
Parte 2, Panel B y C: VL-AUC por qRT-PCR
Periodo de tiempo: Desde el día 2 por la mañana hasta el día 8
VL-AUC es el área bajo la curva de carga viral-tiempo de las muestras nasofaríngeas del virus de la prueba de influenza que se determinará mediante qRT-PCR.
Desde el día 2 por la mañana hasta el día 8
Parte 2, Panel B y C: PVL por qRT-PCR
Periodo de tiempo: Desde el día 2 por la mañana hasta el día 8
PVL es la carga viral máxima del virus de desafío de influenza de muestras nasofaríngeas que se determinará mediante qRT-PCR.
Desde el día 2 por la mañana hasta el día 8
Parte 2, Panel B y C: PVL por cultivo viral cuantitativo
Periodo de tiempo: Desde el día 2 por la mañana hasta el día 8
PVL es la carga viral máxima del virus de desafío de la influenza de muestras nasofaríngeas que se determinará mediante cultivo viral cuantitativo.
Desde el día 2 por la mañana hasta el día 8
Parte 2, Panel B y C: Duración de la influenza cuantificable por qRT-PCR
Periodo de tiempo: Desde el día 2 por la mañana hasta el día 8
Tiempo en días desde la primera medición cuantificable (≥LLOQ) del virus de la prueba de influenza hasta la primera evaluación no cuantificable confirmada (<LLOQ detectado o no detectado) después de la medición máxima después de la cual no hay más muestras cuantificables confirmadas). A determinar por qRT-PCR.
Desde el día 2 por la mañana hasta el día 8
Parte 2, Panel B y C: Duración de la influenza cuantificable por cultivo viral cuantitativo
Periodo de tiempo: Desde el día 2 por la mañana hasta el día 8
Tiempo en días desde la primera medición cuantificable (≥LLOQ) del virus de la prueba de influenza hasta la primera evaluación no cuantificable confirmada (<LLOQ detectado o no detectado) después de la medición máxima después de la cual no hay más muestras cuantificables confirmadas). A determinar por cultivo viral cuantitativo.
Desde el día 2 por la mañana hasta el día 8
Parte 2, Panel B y C: Tiempo en días para la prueba negativa confirmada por qRT-PCR
Periodo de tiempo: Desde el día 2 por la mañana hasta el día 8
Tiempo en días desde el comienzo del período de tiempo especificado hasta la primera evaluación no cuantificable confirmada (<LLOQ detectado o no detectado) después de la medida máxima después de la cual no hay más muestras cuantificables confirmadas. A determinar por qRT-PCR.
Desde el día 2 por la mañana hasta el día 8
Parte 2, Panel B y C: Tiempo en días para la prueba negativa confirmada por cultivo viral cuantitativo
Periodo de tiempo: Desde el día 2 por la mañana hasta el día 8
Tiempo en días desde el comienzo del período de tiempo especificado hasta la primera evaluación no cuantificable confirmada (<LLOQ detectado o no detectado) después de la medida máxima después de la cual no hay más muestras cuantificables confirmadas. A determinar por cultivo viral cuantitativo.
Desde el día 2 por la mañana hasta el día 8
Parte 2, Panel B y C: Tiempo en días hasta la carga viral máxima por qRT-PCR
Periodo de tiempo: Desde el día 2 por la mañana hasta el día 8
Tiempo en días desde el comienzo del período de tiempo especificado hasta la medición de la carga viral máxima que se determinará mediante qRT-PCR.
Desde el día 2 por la mañana hasta el día 8
Parte 2, Panel B y C: Tiempo en días para la carga viral máxima por cultivo viral cuantitativo
Periodo de tiempo: Desde el día 2 por la mañana hasta el día 8
Tiempo en días desde el comienzo del período de tiempo especificado hasta la medición de la carga viral máxima que se determinará mediante un cultivo viral cuantitativo.
Desde el día 2 por la mañana hasta el día 8
Parte 2, Panel A: TSS-AUC Día 1 para el alta
Periodo de tiempo: Desde el día 1 por la mañana hasta el día 8
TSS-AUC medido por el sistema de puntuación de síntomas graduados recopilados 3 veces al día. Cada síntoma se califica donde un grado más alto representa una mayor intensidad/impacto del síntoma.
Desde el día 1 por la mañana hasta el día 8
Parte 2, Panel B y C: TSS-AUC Día 2 para el alta
Periodo de tiempo: Desde el día 2 por la mañana hasta el día 8
TSS-AUC medido por el sistema de puntuación de síntomas graduados recopilados 3 veces al día. Cada síntoma se califica donde un grado más alto representa una mayor intensidad/impacto del síntoma.
Desde el día 2 por la mañana hasta el día 8
Parte 2, Panel A: TSS pico desde el día 1 hasta el alta
Periodo de tiempo: Desde el día 1 por la mañana hasta el día 8
TSS máximo medido por el sistema de puntuación de síntomas graduados recopilados 3 veces al día.
Desde el día 1 por la mañana hasta el día 8
Parte 2, Panel B y C: pico TSS, día 2 hasta el alta
Periodo de tiempo: Desde el día 2 por la mañana hasta el día 8
TSS máximo medido por el sistema de puntuación de síntomas graduados recopilados 3 veces al día.
Desde el día 2 por la mañana hasta el día 8
Parte 2, Panel A: TSS máximo diario Día 1 hasta el alta
Periodo de tiempo: 3 veces al día desde la mañana del día 1 hasta el día 8
TSS máximo en cada día, medido por el sistema de puntuación de síntomas graduados.
3 veces al día desde la mañana del día 1 hasta el día 8
Parte 2, Panel B y C: TSS máximo diario Día 2 para el alta
Periodo de tiempo: 3 veces al día desde la mañana del día 1 hasta el día 8
TSS máximo en cada día, medido por el sistema de puntuación de síntomas graduados.
3 veces al día desde la mañana del día 1 hasta el día 8
Parte 2, Panel A: Duración en días de grado ≥2 Síntomas Día 1 hasta el alta
Periodo de tiempo: Desde el día 1 por la mañana hasta el día 8
Duración del tiempo en días desde la primera aparición de cualquier síntoma asignado de Grado 2 o superior, hasta el comienzo del primer período de 24 horas sin ningún síntoma asignado de Grado 2 o superior, después del pico de TSS.
Desde el día 1 por la mañana hasta el día 8
Parte 2, Panel B y C: Duración en días de grado ≥2 Síntomas Día 2 hasta el alta
Periodo de tiempo: Desde el día 2 por la mañana hasta el día 8
Duración del tiempo en días desde la primera aparición de cualquier síntoma asignado de Grado 2 o superior, hasta el comienzo del primer período de 24 horas sin ningún síntoma asignado de Grado 2 o superior, después del pico de TSS.
Desde el día 2 por la mañana hasta el día 8
Parte 2, Panel A: Tiempo en días hasta la resolución de los síntomas Día 1 hasta el alta
Periodo de tiempo: Desde el día 1 por la mañana hasta el día 8
Tiempo en días desde el comienzo del período de tiempo especificado hasta el comienzo de un período de 24 horas sin síntomas por encima del TSS máximo de referencia, según lo medido por el sistema de puntuación de síntomas graduados recopilados 3 veces al día. El máximo de referencia se define como el TSS máximo en el día -1.
Desde el día 1 por la mañana hasta el día 8
Parte 2, Panel B y C: Tiempo en días para la resolución de los síntomas Día 2 para el alta
Periodo de tiempo: Desde el día 2 por la mañana hasta el día 8
Tiempo en días desde el comienzo del período de tiempo especificado hasta el comienzo de un período de 24 horas sin síntomas por encima del TSS máximo de referencia, según lo medido por el sistema de puntuación de síntomas graduados recopilados 3 veces al día. El máximo de referencia se define como el TSS máximo en el día -1.
Desde el día 2 por la mañana hasta el día 8
Parte 2, Panel A: Tiempo en días hasta el pico de TSS máximo diario Día 1 hasta la descarga
Periodo de tiempo: Desde el día 1 por la mañana hasta el día 8
Tiempo en días desde el comienzo del período de tiempo especificado hasta el momento del TSS máximo diario pico.
Desde el día 1 por la mañana hasta el día 8
Parte 2, Panel B y C: Tiempo en días hasta el pico máximo diario de TSS Día 2 hasta la descarga
Periodo de tiempo: Desde el día 2 por la mañana hasta el día 8
Tiempo en días desde el comienzo del período de tiempo especificado hasta el momento del TSS máximo diario pico.
Desde el día 2 por la mañana hasta el día 8
Parte 2, Paneles A y B: Número de participantes con uno o más EA
Periodo de tiempo: Hasta 31 días
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio.
Hasta 31 días
Parte 2, Paneles A y B: Número de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio.
Hasta el día 8
Parte 2, Paneles A y B: Número de participantes con uno o más EA relacionados con el desafío viral
Periodo de tiempo: Hasta 31 días
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio. Un AE está relacionado con el desafío viral según lo determine el investigador.
Hasta 31 días
Parte 2, Paneles A y B: Número de participantes con uso concomitante de medicamentos relacionados con el desafío viral
Periodo de tiempo: Hasta 31 días
El número de participantes que usan al menos 1 medicamento concomitante.
Hasta 31 días
Parte 2, Paneles A y B: Concentración plasmática máxima (Cmax) de N-hidroxicitidina (NHC)
Periodo de tiempo: Día (D) 0, D2, D4: predosis D5: predosis, 0,5, 1,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72 horas después de la dosis de la mañana
Se informará la Cmax de NHC.
Día (D) 0, D2, D4: predosis D5: predosis, 0,5, 1,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72 horas después de la dosis de la mañana
Parte 2, Paneles A y B: Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de NHC
Periodo de tiempo: Día (D) 0, D2, D4: predosis D5: predosis, 0,5, 1,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72 horas después de la dosis de la mañana
Se informará el Tmax de NHC.
Día (D) 0, D2, D4: predosis D5: predosis, 0,5, 1,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72 horas después de la dosis de la mañana
Parte 2, Paneles A y B: vida media (t1/2) de NHC
Periodo de tiempo: Día (D) 0, D2, D4: predosis D5: predosis, 0,5, 1,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72 horas después de la dosis de la mañana
Se informará el t1/2 de NHC.
Día (D) 0, D2, D4: predosis D5: predosis, 0,5, 1,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72 horas después de la dosis de la mañana
Parte 2, Paneles A y B: Área bajo la concentración plasmática de 0 a 12 horas posteriores a la dosis (AUC0-12) de NHC
Periodo de tiempo: Día (D) 0, D2, D4: predosis D5: predosis, 0,5, 1,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72 horas después de la dosis de la mañana
Se informará el AUC0-12 de NHC.
Día (D) 0, D2, D4: predosis D5: predosis, 0,5, 1,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72 horas después de la dosis de la mañana
Parte 2, Paneles A y B: Área bajo la concentración plasmática desde 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable después de la dosificación (AUC0-última) de NHC
Periodo de tiempo: Día (D) 0, D2, D4: predosis D5: predosis, 0,5, 1,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72 horas después de la dosis de la mañana
Se informará el AUC0-último de NHC.
Día (D) 0, D2, D4: predosis D5: predosis, 0,5, 1,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72 horas después de la dosis de la mañana
Parte 2, Paneles A y B: Concentración valle (Ctrough) de NHC
Periodo de tiempo: Día (D) 0, D2, D4: predosis D5: predosis, 0,5, 1,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72 horas después de la dosis de la mañana
Se informará el Ctrough de NHC.
Día (D) 0, D2, D4: predosis D5: predosis, 0,5, 1,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72 horas después de la dosis de la mañana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

28 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

28 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4482-019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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