Efficacia e sicurezza di Molnupiravir in partecipanti sani inoculati con virus influenzale sperimentale (MK-4482-019)
17 luglio 2025 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio di fase 2a in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di MK-4482 in partecipanti sani inoculati con virus influenzale sperimentale
Questo è uno studio di fase 2a in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di molnupiravir (MK-4482) in partecipanti sani inoculati con virus influenzale sperimentale.
Le ipotesi principali sono che l'MK-4482 iniziato 12 ore dopo l'inoculazione intranasale del virus dell'influenza riduca la carica virale di picco rispetto al placebo e che l'MK-4482 iniziato 2 giorni dopo l'inoculazione intranasale del virus dell'influenza riduca l'area della carica virale sotto il curva (AUC) rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio ha due parti.
La parte 1 è uno studio di convalida in aperto, con una coorte di 20 partecipanti non trattati sottoposti a inoculazione nasale con il ceppo A/France/759/21 [H1N1] il giorno 0 per confermare l'infettività virale e la malattia.
La parte 2 sarà uno studio randomizzato, in doppio cieco controllato con placebo e confronto attivo in cui i partecipanti verranno inoculati il giorno 0 con il virus A/France/759/21 [H1N1] utilizzato nella parte 1 o un virus influenzale alternativo .
La parte 2 valuterà l'efficacia antivirale, la farmacocinetica e la sicurezza di MK-4482 nei partecipanti inoculati con il virus della sfida.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
161
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, City Of
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London, London, City Of, Regno Unito, E1 2AX
- hVIVO Services ( Site 0001)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È in buona salute sulla base di anamnesi, esame fisico, misurazioni dei segni vitali, spirometria ed elettrocardiogrammi eseguiti prima dell'inoculazione.
- Ha un peso corporeo totale ≥50 kg e un indice di massa corporea (BMI) ≥18 kg/m^2 e ≤35 kg/m^2.
- Per i maschi: si astiene dai rapporti eterosessuali come stile di vita preferito e abituale e accetta di rimanere astinente OPPURE usa la contraccezione a meno che non sia confermato essere azoospermico.
- Per il sesso femminile assegnato alla nascita: non è incinta o sta allattando, E non è una persona in età fertile (POCBP) o è una POCBP E usa un metodo contraccettivo altamente efficace o è astinente dai rapporti pene-vaginali come preferito e stile di vita abituale, ha un test di gravidanza altamente sensibile negativo, si astiene dall'allattamento al seno e ha una storia medica, mestruale e di attività sessuale recente esaminata dallo sperimentatore per ridurre il rischio di gravidanza precoce non rilevata.
Criteri di esclusione:
- - Ha una storia di, o ha attualmente attivi, sintomi o segni indicativi di infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore entro 4 settimane prima dell'ammissione alla quarantena.
- - Ha una storia clinicamente significativa di anomalie o malattie endocrine, gastrointestinali (GI), cardiovascolari, ematologiche, epatiche, immunologiche, renali, respiratorie, genitourinarie o neurologiche maggiori.
- È mentalmente o legalmente incapace, ha problemi emotivi significativi al momento della visita prestudio, o previsto durante lo svolgimento dello studio, o ha una storia di disturbo psichiatrico clinicamente significativo degli ultimi 5 anni.
- Ha una storia di cancro.
- - Ha una storia di rinite clinicamente attiva, o una storia di rinite da moderata a grave, o una storia di rinite allergica stagionale che potrebbe essere attiva al momento dell'inclusione nello studio e/o che richiede corticosteroidi nasali regolari su base almeno settimanale, entro 30 giorni prima del ricovero in quarantena.
- - Ha una storia di dermatite atopica/eczema che è clinicamente grave e/o che richiede quantità da moderate a elevate di corticosteroidi cutanei giornalieri.
- Ha una diagnosi di cefalea a grappolo/emicrania o sta ricevendo profilassi contro l'emicrania.
- Ha una storia di anafilassi e/o una storia di reazioni allergiche gravi. Intolleranza significativa a qualsiasi alimento o farmaco negli ultimi 12 mesi.
- - Ha subito un intervento chirurgico importante e/o ha donato o perso 1 unità di sangue nei 3 mesi precedenti la visita prestudio.
- Utilizza o anticipa l'uso di farmaci concomitanti, comprese vitamine o integratori a base di erbe e dietetici da circa 2 settimane prima della data pianificata della sfida virale fino alla visita post-studio.
- Ha la prova di aver ricevuto il vaccino entro le 4 settimane precedenti la data pianificata della sfida virale.
- Intende ricevere qualsiasi vaccino prima dell'ultimo giorno di follow-up.
- - Ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 3 mesi prima della data pianificata della sfida virale.
- Ha ricevuto 3 o più farmaci sperimentali nei 12 mesi precedenti la data pianificata della sfida virale.
- Ha avuto una precedente inoculazione con un virus dello stesso sottotipo di virus del virus challenge.
- Ha avuto una precedente inoculazione con un virus della stessa famiglia di virus del virus challenge negli ultimi 12 mesi.
- Ha avuto una precedente partecipazione a un altro studio di sfida virale umana con un virus respiratorio nei 3 mesi precedenti, preso dalla data della sfida virale nello studio precedente alla data della sfida virale prevista in questo studio.
- Ha fumato ≥10 pack-anno in qualsiasi momento.
- Ha una storia recente o presenza di dipendenza da alcol o uso eccessivo di alcol.
- Consuma quantità eccessive, definite come più di 6 porzioni di bevande contenenti caffeina o prodotti contenenti xantina.
- Presenta anomalie significative che alterano in modo sostanziale l'anatomia del naso o rinofaringe che possono interferire con gli obiettivi dello studio e, in particolare, qualsiasi valutazione nasale o sfida virale.
- Ha una storia clinicamente significativa di epistassi.
- Ha subito interventi chirurgici nasali o sinusali entro 3 mesi.
- È un consumatore abituale di cannabis o di droghe illecite o ha una storia di abuso di droghe entro circa 1 anno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pannello A: Profilassi post-esposizione a Molnupiravir (Parte 2)
Molnupiravir 800 mg ogni 12 ore dal giorno 0:00 al giorno 5:00, placebo molnupiravir ogni 12 ore dal giorno 17:00 al giorno 18:00
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Quattro capsule di molnupiravir da 200 mg (dose totale di 800 mg) assunte due volte al giorno per via orale.
Altri nomi:
Quattro capsule placebo abbinate a molnupiravir assunte due volte al giorno per via orale.
Influenza A challenge virus somministrato una volta per somministrazione intranasale a una concentrazione di inoculo compresa tra circa 5 e 7 Log10 dose infettiva della coltura tissutale 50% (TCID50/mL).
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Sperimentale: Pannello B: Trattamento con Molnupiravir (Parte 2)
Placebo molnupiravir ogni 12 ore Dal giorno 0:00 al giorno 13:00, molnupiravir 800 mg ogni 12 ore Dal giorno 2:00 al giorno 18:00
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Quattro capsule di molnupiravir da 200 mg (dose totale di 800 mg) assunte due volte al giorno per via orale.
Altri nomi:
Quattro capsule placebo abbinate a molnupiravir assunte due volte al giorno per via orale.
Influenza A challenge virus somministrato una volta per somministrazione intranasale a una concentrazione di inoculo compresa tra circa 5 e 7 Log10 dose infettiva della coltura tissutale 50% (TCID50/mL).
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Comparatore attivo: Pannello C: trattamento con oseltamivir (parte 2)
Placebo oseltamivir Dal giorno 0:00 al giorno 13:00, oseltamivir 75 mg più placebo, quindi il numero totale di capsule è sempre 4 per dose ogni 12 ore Dal giorno 2:00 al giorno 18:00
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Influenza A challenge virus somministrato una volta per somministrazione intranasale a una concentrazione di inoculo compresa tra circa 5 e 7 Log10 dose infettiva della coltura tissutale 50% (TCID50/mL).
Capsula di placebo abbinata a oseltamivir assunta due volte al giorno per via orale.
Una capsula di oseltamivir 75 mg due volte al giorno per via orale.
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Comparatore placebo: Pannello D: Molnupiravir Placebo (Parte 2)
Placebo molnupiravir ogni 12 ore dal giorno 0:00 al giorno 18:00
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Quattro capsule placebo abbinate a molnupiravir assunte due volte al giorno per via orale.
Influenza A challenge virus somministrato una volta per somministrazione intranasale a una concentrazione di inoculo compresa tra circa 5 e 7 Log10 dose infettiva della coltura tissutale 50% (TCID50/mL).
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Sperimentale: Inoculazione del virus (Parte 1 e 2)
Influenza A challenge virus somministrato una volta per via intranasale
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Influenza A challenge virus somministrato una volta per somministrazione intranasale a una concentrazione di inoculo compresa tra circa 5 e 7 Log10 dose infettiva della coltura tissutale 50% (TCID50/mL).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parte 1: Tasso di infettività basato sulla reazione a catena quantitativa della trascrittasi-polimerasi inversa (QRT-PCR) dal giorno 1 al giorno 8 am
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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Il tasso di infettività è stato definito come il numero di partecipanti con due misurazioni quantificabili (≥lower di quantificazione (LLOQ)) virus della sfida dell'influenza (A/Francia/759/21 [H1N1] ceppo QRT -PCR riportate su ≥2 campioni di nasofarie indipendenti (campioni di lavaggio nasale raccolti al giorno - Morning e sera).
Viene presentato il tasso di infettività basato su QRT -PCR nella parte 1 dei partecipanti dal basale (giorno 1 pm - pomeriggio) fino alla dimissione pianificata dalla quarantena (giorno 8 am post virale).
Per protocollo, per questo endpoint sono stati presentati solo i dati per i partecipanti alla parte 1.
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Dal giorno 1 al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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Parte 1: Tasso di infettività basato sulla reazione quantitativa della catena della trascrittasi-polimerasi inversa (QRT-PCR) dal giorno dalle 2 al giorno 8 am
Lasso di tempo: Dal giorno 2:00 fino al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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Il numero di partecipanti con due misurazioni quantificabili (limite di quantificazione (LLOQ) sfidante di sfida QRT -PCR di quantificazione (da campioni di lavaggio nasale raccolti due volte al giorno e sera).
Viene presentato il tasso di infettività basato su QRT-PCR nella parte 1 dei partecipanti dal giorno dalle 14 al giorno 8 dopo l'inoculazione virale.
Per protocollo, per questo endpoint sono stati presentati solo i dati per i partecipanti alla parte 1.
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Dal giorno 2:00 fino al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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Parte 1: Numero di partecipanti che vivono ≥1 evento avverso relativo alla sfida virale (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 31 giorni
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Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, associato temporalmente all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio.
Un AE è legato alla sfida virale come determinato dall'investigatore.
Viene presentato il numero di partecipanti che sperimentano AE ≥1 virale correlata alla sfida nella parte 1.
Per protocollo, per questo endpoint sono stati presentati solo i dati per i partecipanti alla parte 1.
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Fino a circa 31 giorni
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Parte 2: carico virale di picco (PVL) determinato dalla coltura quantitativa della coltura virale coltura dose infettiva 50% (TCID50) Assay dal giorno dall'1
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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Il PVL è stato definito come il massimo carico virale del virus della sfida influenzale dai campioni di rinofaringeo (campioni di lavaggio nasale raccolti due volte al giorno - mattina e sera).
Il PVL determinato dalla coltura virale quantitativa (QVC) è stato misurato a partire dal giorno 1 pm (linea di base) fino alla scarica pianificata dalla quarantena (giorno 8 am).
Il PVL del ceppo H1N1 è stato misurato mediante coltura virale quantitativa (QVC) utilizzando il test della placca TCID50 e analizzato usando un modello lineare con gruppo di trattamento come effetto categorico fisso.
Per protocollo, per questo endpoint sono stati presentati solo dati per Molnupiravir PEP e placebo.
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Dal giorno 1 al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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Parte 2: area sotto la curva del tempo di carico virale (VL-AUC) determinata dal QVC (test TCID50) dal giorno dalle 2 al giorno 8 del mattino dopo l'inoculazione intranasale (Molnupiravir TX e Placebo)
Lasso di tempo: Giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7 - due volte al giorno (AM e PM) e il giorno 8 del mattino dopo l'inoculazione virale
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VL-AUC è l'area sotto la curva del tempo di carico virale dei campioni di rinofaringeo del virus della sfida influenzale determinati da QVC.
Il carico virale H1N1 è stato calcolato per ciascun partecipante da campioni di rinofaringea raccolti due volte al giorno (mattina e sera) dal giorno dalle 2 al giorno 8 del mattino.
VL-AUC (sulla scala LOG10) è stato analizzato utilizzando un modello lineare con gruppo di trattamento come effetto categorico fisso.
Per protocollo, per questo endpoint sono stati presentati solo dati per Molnupiravir TX e Placebo.
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Giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7 - due volte al giorno (AM e PM) e il giorno 8 del mattino dopo l'inoculazione virale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parte 1: infezione dell'influenza confermata dal QVC dal giorno dall'1 al giorno 8:00 dopo l'inoculazione intranasale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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L'infezione dell'influenza confermata dal QVC è stata definita come il numero di partecipanti con una misurazione quantificabile del virus della sfida dell'influenza ≥lloq da QVC (dosaggio della placca) di campioni di nasofaringeo (campioni di lavaggio nasale raccolti due volte al giorno - mattina e sera).
QVC ha confermato l'infezione dell'influenza nella parte 1 partecipanti dal giorno 1 fino al giorno 8 dopo l'inoculazione virale.
Per protocollo, per questo endpoint sono stati presentati solo i dati per i partecipanti alla parte 1.
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Dal giorno 1 al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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Parte 1: infezione dell'influenza confermata dal QVC dal giorno dalle 14 alle 8 del giorno dopo l'inoculazione intranasale
Lasso di tempo: Dal giorno 2:00 fino al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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L'infezione dell'influenza confermata dal QVC è stata definita come il numero di partecipanti con una misurazione quantificabile del virus della sfida dell'influenza ≥lloq da QVC (dosaggio della placca) di campioni di nasofaringeo (campioni di lavaggio nasale raccolti due volte al giorno - mattina e sera).
Viene presentata l'infezione dell'influenza confermata dal QVC nella parte 1 dei partecipanti dal giorno dalle 14 al giorno 8.
Per protocollo, per questo endpoint sono stati presentati solo i dati per i partecipanti alla parte 1.
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Dal giorno 2:00 fino al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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Parte 1: VL-AUC determinato da QRT-PCR dal giorno dalle 8 alle 8:00 dopo l'inoculazione intranasale
Lasso di tempo: Giorno 1:00, Giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7 - due volte al giorno (AM e PM) e il giorno 8 del mattino dopo l'inoculazione virale
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VL-AUC è l'area sotto la curva del tempo di carico virale dei campioni di nasofaringeo di virus della sfida influenzale determinati da QRT-PCR.
Il carico virale di H1N1 è stato calcolato per ciascun partecipante da campioni di rinofaringea raccolti due volte al giorno (mattina e sera) dal giorno 1:00 al giorno 8 del mattino.
VL-AUC (sulla scala LOG10) è stato analizzato utilizzando un modello lineare con gruppo di trattamento come effetto categorico fisso.
Per protocollo, per questo endpoint sono stati presentati solo i dati per i partecipanti alla parte 1.
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Giorno 1:00, Giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7 - due volte al giorno (AM e PM) e il giorno 8 del mattino dopo l'inoculazione virale
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Parte 1: VL-AUC determinato da QRT-PCR dal giorno dalle 2:00 all'8 del giorno dopo l'inoculazione intranasale
Lasso di tempo: Giorno 2 pm, giorni 3, 4, 5, 6, 7 - due volte al giorno (AM e PM) e il giorno 8 del mattino dopo l'inoculazione virale
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VL-AUC è l'area sotto la curva del tempo di carico virale dei campioni di nasofaringeo di virus della sfida influenzale determinati da QRT-PCR.
Il carico virale H1N1 è stato calcolato per ciascun partecipante da campioni di rinofaringea raccolti due volte al giorno (mattina e sera) dal giorno dalle 2:00 al giorno 8.
VL-AUC (sulla scala LOG10) è stato analizzato utilizzando un modello lineare con gruppo di trattamento come effetto categorico fisso.
Per protocollo, per questo endpoint sono stati presentati solo i dati per i partecipanti alla parte 1.
VL-AUC di QRT-PCR nella parte 1 dei partecipanti dal giorno dalle 14 al giorno 8.
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Giorno 2 pm, giorni 3, 4, 5, 6, 7 - due volte al giorno (AM e PM) e il giorno 8 del mattino dopo l'inoculazione virale
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Parte 1: VL-AUC determinato dalla coltura virale quantitativa (dosaggio TCID50) dal giorno 1 al giorno 8:00 dopo l'inoculazione intranasale
Lasso di tempo: Giorno 1:00, Giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7 - due volte al giorno (AM e PM) e il giorno 8 del mattino dopo l'inoculazione virale
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VL-AUC è l'area sotto la curva del tempo di carico virale dei campioni di rinofaringeo del virus della sfida influenzale determinati da QVC.
Il carico virale di H1N1 è stato calcolato per ciascun partecipante da campioni di nasophayngeal raccolti due volte al giorno (mattina e sera) dal giorno 1 al giorno alle 8.
VL-AUC (sulla scala LOG10) è stato analizzato utilizzando un modello lineare con gruppo di trattamento come effetto categorico fisso.
Per protocollo, per questo endpoint sono stati presentati solo i dati per i partecipanti alla parte 1.
VL-AUC di QVC nella parte 1 dei partecipanti dal giorno 1 fino al giorno 8.
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Giorno 1:00, Giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7 - due volte al giorno (AM e PM) e il giorno 8 del mattino dopo l'inoculazione virale
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Parte 1: VL-AUC determinato dalla coltura virale quantitativa (dosaggio TCID50) dal giorno dalle 2:00 all'8 ° giorno dopo l'inoculazione intranasale
Lasso di tempo: Giorno 2 pm, giorni 3, 4, 5, 6, 7 - due volte al giorno (AM e PM) e il giorno 8 del mattino dopo l'inoculazione virale
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VL-AUC è l'area sotto la curva del tempo di carico virale dei campioni di rinofaringeo del virus della sfida influenzale determinati da QVC.
Il carico virale di H1N1 è stato calcolato per ciascun partecipante da campioni di rinofaringea raccolti due volte al giorno (mattina e sera) dal giorno 1:00 al giorno 8 del mattino.
VL-AUC (sulla scala LOG10) è stato analizzato utilizzando un modello lineare con gruppo di trattamento come effetto categorico fisso.
Per protocollo, per questo endpoint sono stati presentati solo i dati per i partecipanti alla parte 1.
VL-AUC di QVC nella parte 1 dei partecipanti dal giorno dalle 14 al giorno 8.
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Giorno 2 pm, giorni 3, 4, 5, 6, 7 - due volte al giorno (AM e PM) e il giorno 8 del mattino dopo l'inoculazione virale
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Parte 1: PVL determinato da QRT-PCR dal giorno dalle 8 alle 8 del giorno dopo l'inoculazione intranasale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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PVL è stato definito come il massimo carico virale del virus della sfida dell'influenza dai campioni di rinofaringeo (campioni di lavaggio nasale raccolti due volte al giorno e sera) dal giorno all'1: 00 (basale) fino all'8 del giorno.
Il PVL della deformazione H1N1 è stato misurato mediante QRT-PCR e analizzato usando un modello lineare con gruppo di trattamento come effetto categorico fisso.
Per protocollo, per questo endpoint sono stati presentati solo i dati per i partecipanti alla parte 1.
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Dal giorno 1 al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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Parte 1: PVL determinato da QRT-PCR dal giorno dalle 14 alle 8 del giorno dopo l'inoculazione intranasale
Lasso di tempo: Dal giorno 2:00 fino al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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PVL was defined as the maximum viral load of influenza challenge virus from nasopharyngeal samples (nasal wash samples collected twice daily - morning and evening) from day 2 PM (baseline) through day 8 AM.
Il PVL della deformazione H1N1 è stato misurato mediante QRT-PCR e analizzato usando un modello lineare con gruppo di trattamento come effetto categorico fisso.
Per protocollo, per questo endpoint sono stati presentati solo i dati per i partecipanti alla parte 1.
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Dal giorno 2:00 fino al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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Parte 1: PVL determinato dalla coltura virale quantitativa (dosaggio TCID50) dal giorno dalle 8 alle 8 del giorno dopo l'inoculazione intranasale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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PVL è stato definito come il massimo carico virale del virus della sfida dell'influenza dai campioni di rinofaringeo (campioni di lavaggio nasale raccolti due volte al giorno e sera) dal giorno all'1: 00 (basale) fino all'8 del giorno.
Il PVL della deformazione H1N1 è stato misurato mediante QVC e analizzato usando un modello lineare con gruppo di trattamento come effetto categorico fisso.
Per protocollo, per questo endpoint sono stati presentati solo i dati per i partecipanti alla parte 1.
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Dal giorno 1 al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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Parte 1: PVL determinato dalla coltura virale quantitativa (dosaggio TCID50) dal giorno dalle 2:00 all'8 del giorno dopo l'inoculazione intranasale
Lasso di tempo: Dal giorno 2:00 fino al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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PVL è stato definito come il massimo carico virale del virus della sfida dell'influenza dai campioni di rinofaringeo (campioni di lavaggio nasale raccolti due volte al giorno e sera) dal giorno alle 14:00 (basale) fino all'8 del giorno.
Il PVL della deformazione H1N1 è stato misurato mediante QVC e analizzato usando un modello lineare con gruppo di trattamento come effetto categorico fisso.
Per protocollo, per questo endpoint sono stati presentati solo i dati per i partecipanti alla parte 1.
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Dal giorno 2:00 fino al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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Parte 1: durata nei giorni di infezione dell'influenza quantificabile da QRT-PCR dal giorno 1 al giorno 8:00 dopo l'inoculazione intranasale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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La durata dei giorni di infezione dell'influenza quantificabile è stata definita come il tempo in giorni dalla prima misurazione quantificabile (≥lloq) della sfida influenzale fino a quando la prima conferma non ha quantificabile (<LLOQ rilevate o non rilevate ogni giorno) dopo la valutazione di piccoli e notturne).
Viene presentata la durata dell'influenza quantificabile da QRT-PCR nella parte 1 dei partecipanti dal giorno 1 al giorno 8.
Per protocollo, per questo endpoint sono stati presentati solo i dati per i partecipanti alla parte 1.
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Dal giorno 1 al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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Parte 1: durata nei giorni di infezione dell'influenza quantificabile da QRT-PCR dal giorno dalle 2 al giorno 8:00 dopo l'inoculazione intranasale
Lasso di tempo: Dal giorno 2:00 fino al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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La durata dei giorni di infezione dell'influenza quantificabile è stata definita come il tempo in giorni dalla prima misurazione quantificabile (≥lloq) della sfida dell'influenza fino a quando la prima conferma non ha quantificabile (<LLOQ rilevate o non rilevate) dopo la valutazione del picco dopo la sequenza del mattino dopo la sera.
Viene presentata la durata dell'influenza quantificabile da parte di QRT-PCR nella parte 1 dei partecipanti dal giorno dalle 2 del giorno 8 al giorno 8.
Per protocollo, per questo endpoint sono stati presentati solo i dati per i partecipanti alla parte 1.
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Dal giorno 2:00 fino al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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Parte 1: durata nei giorni di infezione dell'influenza quantificabile da parte di QVC (test TCID50) Conferma infezione dal giorno dall'1 al giorno 8:00 dopo l'inoculazione intranasale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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La durata dei giorni di infezione dell'influenza quantificabile è stata definita come il tempo in giorni dalla prima misurazione quantificabile (≥lloq) della sfida dell'influenza fino a quando la prima conferma non corrispondente (<LLOQ rilevate o non rilevate) dopo la tassa di mattina, dopo la tassa di mattina, dopo la tana del mattina da sera.
Viene presentata la durata dell'influenza quantificabile da parte di QVC nella parte 1 dei partecipanti dal giorno 1 fino al giorno 8.
Per protocollo, per questo endpoint sono stati presentati solo i dati per i partecipanti alla parte 1.
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Dal giorno 1 al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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Parte 1: durata nei giorni di infezione dell'influenza quantificabile da parte dell'infezione confermata da QVC dal giorno dalle 2 al giorno 8:00 dopo l'inoculazione intranasale
Lasso di tempo: Dal giorno 2:00 fino al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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La durata dei giorni di infezione dell'influenza quantificabile è stata definita come il tempo in giorni dalla prima misurazione quantificabile (≥lloq) della sfida dell'influenza fino a quando la prima conferma non corrispondente (<LLOQ rilevate o non rilevate) dopo la tassa di mattina, dopo la tassa di mattina, dopo la tana del mattina da sera.
Viene presentata la durata dell'influenza quantificabile da parte di QVC nella parte 1 dei partecipanti dal giorno alle 2 del giorno 8.
Per protocollo, per questo endpoint sono stati presentati solo i dati per i partecipanti alla parte 1.
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Dal giorno 2:00 fino al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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Parte 1: area sotto la curva totale del punteggio dei sintomi (TSS-AUC) dal giorno dal 1 al giorno 8:00 dopo l'inoculazione intranasale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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I partecipanti hanno usato una carta del diario dei sintomi per registrare la gravità quotidiana di 10 sintomi clinici su una scala che va da 0 ("nessun sintomo") a 3 ("fastidioso e interferisce con le attività"), con l'eccezione del sintomo di "mancanza di respiro" che è stato valutato da 0 ("nessun sintomo") a 4 ("sintomi a riposo").
Per ciascun partecipante, la somma dei valori di grado per ciascun sintomo è stata utilizzata per ottenere un punteggio di sintomo totale (TSS).
TSS variava da 0 a 31, con punteggi più alti che indicavano una maggiore gravità dei sintomi.
I TSS sono stati usati per calcolare l'AUC per ciascun partecipante in base ai punteggi dei sintomi totali calcolati non misterili disponibili tra il giorno 1 al giorno 8 (scarica di quarantena) usando la regola trapezoidale.
È stato riportato TSS-AUC misurato da 10 sintomi valutati 3 volte al giorno all'interno del punteggio dei sintomi graduati.
Viene presentato TSS-AUC nella parte 1 dei partecipanti dal giorno 1 fino al giorno 8.
Per protocollo, per questo endpoint sono stati presentati solo i dati per i partecipanti alla parte 1.
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Dal giorno 1 fino al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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Parte 1: area sotto la curva totale del punteggio dei sintomi (TSS-AUC) dal giorno dalle 2 al giorno 8 del mattino dopo l'inoculazione intranasale
Lasso di tempo: Dal giorno 2 fino al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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I partecipanti hanno usato una carta del diario dei sintomi per registrare la gravità quotidiana di 10 sintomi clinici su una scala che va da 0 ("nessun sintomo") a 3 ("fastidioso e interferisce con le attività"), con l'eccezione del sintomo di "mancanza di respiro" che è stato valutato da 0 ("nessun sintomo") a 4 ("sintomi a riposo").
Per ciascun partecipante, la somma dei valori di grado per ciascun sintomo è stata utilizzata per ottenere TSS.
I punteggi dei sintomi totali (TSS) variavano da 0 a 31, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
I TSS sono stati usati per calcolare l'AUC per ciascun partecipante in base ai punteggi dei sintomi totali calcolati non misteriosi disponibili tra il giorno 2 al giorno 8 (scarica di quarantena) usando la regola trapezoidale.
Viene presentato TSS-AUC nella parte 1 dei partecipanti dal giorno 2 fino al giorno 8.
Per protocollo, per questo endpoint sono stati presentati solo i dati per i partecipanti alla parte 1.
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Dal giorno 2 fino al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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Parte 1: punteggio del sintomo totale di picco (TSS) dal giorno dal 1 al giorno 8:00 dopo l'inoculazione intranasale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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I partecipanti hanno usato una carta del diario dei sintomi per registrare la gravità quotidiana di 10 sintomi clinici su una scala che va da 0 ("nessun sintomo") a 3 ("fastidioso e interferisce con le attività"), con l'eccezione del sintomo di "mancanza di respiro" che è stato valutato da 0 ("nessun sintomo") a 4 ("sintomi a riposo").
Per ciascun partecipante, la somma dei valori di grado per ciascun sintomo è stata utilizzata per ottenere un punteggio di sintomo totale (TSS).
TSS variava da 0 a 31, con punteggi più alti che indicavano una maggiore gravità dei sintomi.
Il TSS più alto (definito come la somma di tutti e 10 i singoli sintomi compositi) è stato riassunto dal gruppo di trattamento e analizzato usando un modello lineare con gruppo di trattamento come effetto categorico fisso.
È stato riportato il picco TSS misurato da 10 sintomi all'interno del sistema di punteggio dei sintomi graduati raccolti 3 volte al giorno.
Viene presentato il picco TSS nella parte 1 dei partecipanti dal giorno 1 fino al giorno 8.
Per protocollo, per questo endpoint sono stati presentati solo i dati per i partecipanti alla parte 1.
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Dal giorno 1 fino al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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Parte 1: punteggio del sintomo totale di picco (TSS) dal giorno dalle 2 al giorno 8 del mattino dopo l'inoculazione intranasale
Lasso di tempo: Dal giorno 2 fino al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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I partecipanti hanno usato una carta del diario dei sintomi per registrare la gravità quotidiana di 10 sintomi clinici su una scala che va da 0 ("nessun sintomo") a 3 ("fastidioso e interferisce con le attività"), con l'eccezione del sintomo di "mancanza di respiro" che è stato valutato da 0 ("nessun sintomo") a 4 ("sintomi a riposo").
Per ciascun partecipante, la somma dei valori di grado per ciascun sintomo è stata utilizzata per ottenere TSS.
TSS variava da 0 a 31, con punteggi più alti che indicavano una maggiore gravità dei sintomi.
Il TSS più alto (definito come la somma di tutti e 10 i singoli sintomi compositi) è stato riassunto dal gruppo di trattamento e analizzato usando un modello lineare con gruppo di trattamento come effetto categorico fisso.
È stato riportato il picco TSS misurato da 10 sintomi all'interno del sistema di punteggio dei sintomi graduati raccolti 3 volte al giorno.
Viene presentato il picco TSS nella parte 1 dei partecipanti dal giorno 2 fino al giorno 8.
Per protocollo, per questo endpoint sono stati presentati solo i dati per i partecipanti alla parte 1.
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Dal giorno 2 fino al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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Parte 1: TSS massimo giornaliero dal giorno dal 1 al giorno 8:00 dopo l'inoculazione intranasale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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I partecipanti hanno usato una carta del diario dei sintomi per registrare la gravità quotidiana di 10 sintomi clinici su una scala che va da 0 ("nessun sintomo") a 3 ("fastidioso e interferisce con le attività"), con l'eccezione del sintomo di "mancanza di respiro" che è stato valutato da 0 ("nessun sintomo") a 4 ("sintomi a riposo").
Per ciascun partecipante, la somma dei valori di grado per ciascun sintomo è stata utilizzata per ottenere TSS.
TSS variava da 0 a 31, con punteggi più alti che indicavano una maggiore gravità dei sintomi.
Sono stati segnalati il TSS massimo su ogni giorno, misurato dal sistema di punteggio dei sintomi graduati raccolti 3 volte al giorno.
Viene presentato TSS massimo giornaliero nella parte 1 dei partecipanti dal giorno 1 fino al giorno 8.
Per protocollo, per questo endpoint sono stati presentati solo i dati per i partecipanti alla parte 1.
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Dal giorno 1 fino al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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Parte 1: durata nei giorni di grado ≥2 sintomi dal giorno 1 al giorno 8:00 dopo l'inoculazione intranasale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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I partecipanti hanno usato una carta del diario sintomo per registrare la gravità quotidiana di 10 sintomi clinici su una scala che vanno dal grado 0 ("nessun sintomo") al grado 3 ("fastidioso e interferisce con le attività"), con l'eccezione del sintomo di "mancanza di respiro" che è stato valutato dal grado 0 ("nessun sintomo") al grado 4 ("sintomi a riposo").
La durata dei sintomi di grado 2 è definita come durata in giorni dalla prima occorrenza di un sintomo di grado 2 o superiore fino al primo periodo di 24 ore in cui non vengono registrati sintomi di grado 2 o superiore.
Viene presentata la durata dei giorni di grado ≥2 sintomi nella parte 1 partecipanti dal giorno 1 fino al giorno 8.
Per protocollo, per questo endpoint sono stati presentati solo i dati per i partecipanti alla parte 1.
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Dal giorno 1 fino al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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Parte 1: durata dei sintomi di grado ≥2 dal giorno dalle 2 al giorno 8:00 dopo l'inoculazione intranasale
Lasso di tempo: Dal giorno 2 fino al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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I partecipanti hanno usato una carta del diario sintomo per registrare la gravità quotidiana di 10 sintomi clinici su una scala che vanno dal grado 0 ("nessun sintomo") al grado 3 ("fastidioso e interferisce con le attività"), con l'eccezione del sintomo di "mancanza di respiro" che è stato valutato dal grado 0 ("nessun sintomo") al grado 4 ("sintomi a riposo").
La durata dei sintomi di grado 2 è definita come durata in giorni dalla prima occorrenza di un sintomo di grado 2 o superiore fino al primo periodo di 24 ore in cui non vengono registrati sintomi di grado 2 o superiore.
Viene presentata la durata nei giorni di grado ≥2 sintomi nella parte 1 dei partecipanti dal giorno 2 fino al giorno 8.
Per protocollo, per questo endpoint sono stati presentati solo i dati per i partecipanti alla parte 1.
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Dal giorno 2 fino al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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Parte 1: risoluzione del tempo per i sintomi dal giorno dal 1 al giorno 8 del mattino dopo l'inoculazione intranasale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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I partecipanti hanno usato una carta del diario dei sintomi per registrare la gravità quotidiana di 10 sintomi clinici su una scala che va da 0 ("nessun sintomo") a 3 ("fastidioso e interferisce con le attività"), con l'eccezione del sintomo di "mancanza di respiro" che è stato valutato da 0 ("nessun sintomo") a 4 ("sintomi a riposo").
TSS variava da 0 a 31, con punteggi più alti che indicavano una maggiore gravità dei sintomi.
Il tempo in giorni alla risoluzione dei sintomi è stato definito come il tempo in giorni dall'inizio del periodo di tempo specificato fino all'inizio di un periodo di 24 ore senza sintomi al di sopra del TS massimo basale, misurato dal sistema di punteggio dei sintomi graduati raccolti 3 volte al giorno.
Il massimo basale è definito come il TSS massimo il giorno -1 (1 giorno prima dell'inoculazione intranasale).
Viene presentato il tempo in giorni alla risoluzione dei sintomi nella parte 1 dei partecipanti dal giorno 1 fino al giorno 8.
Per protocollo, per questo endpoint sono stati presentati solo i dati per i partecipanti alla parte 1.
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Dal giorno 1 fino al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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Parte 1: Time to Sintom Risoluzione dal giorno 2 del mattino attraverso la scarica dalla quarantena (giorno 8 am) dopo l'inoculazione intranasale
Lasso di tempo: Dal giorno 2 fino al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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I partecipanti hanno usato una carta del diario dei sintomi per registrare la gravità quotidiana di 10 sintomi clinici su una scala che va da 0 ("nessun sintomo") a 3 ("fastidioso e interferisce con le attività"), con l'eccezione del sintomo di "mancanza di respiro" che è stato valutato da 0 ("nessun sintomo") a 4 ("sintomi a riposo").
TSS variava da 0 a 31, con punteggi più alti che indicavano una maggiore gravità dei sintomi.
Il tempo in giorni alla risoluzione dei sintomi è stato definito come il tempo (in giorni) dall'inizio del periodo di tempo specificato fino all'inizio di un periodo di 24 ore senza sintomi al di sopra del TSS massimo basale, misurato dal sistema di punteggio dei sintomi graduati raccolti 3 volte al giorno.
Il massimo basale è definito come il TSS massimo il giorno -1 (1 giorno prima dell'inoculazione intranasale).
Viene presentato il tempo in giorni alla risoluzione dei sintomi nella parte 1 dei partecipanti dal giorno 2 fino al giorno 8.
Per protocollo, per questo endpoint sono stati presentati solo i dati per i partecipanti alla parte 1.
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Dal giorno 2 fino al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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Parte 1: Time to Peak TSS dal giorno dal 1 al giorno 8 del mattino dopo l'inoculazione intranasale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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I partecipanti hanno usato una carta del diario dei sintomi per registrare la gravità quotidiana di 10 sintomi clinici su una scala che va da 0 ("nessun sintomo") a 3 ("fastidioso e interferisce con le attività"), con l'eccezione del sintomo di "mancanza di respiro" che è stato valutato da 0 ("nessun sintomo") a 4 ("sintomi a riposo").
Per ciascun partecipante, la somma dei valori di grado per ciascun sintomo è stata utilizzata per ottenere TSS.
TSS variava da 0 a 31, con punteggi più alti che indicavano una maggiore gravità dei sintomi.
Il punteggio dei sintomi totale più alto registrato ogni giorno, attraverso le tre valutazioni, per ciascun partecipante è stato riassunto in modo descrittivo dal gruppo di trattamento e dal giorno di valutazione.
Il tempo di picco TSS è stato definito come il tempo dalla valutazione al giorno 1 fino a quando non è stato calcolato il punteggio dei sintomi più alto.
Viene presentato il momento di picco TSS nella parte 1 dei partecipanti dal giorno 1 fino al giorno 8.
Per protocollo, per questo endpoint sono stati presentati solo i dati per i partecipanti alla parte 1.
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Dal giorno 1 fino al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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Parte 2: VL-AUC determinato da QRT-PCR dal giorno dalle 8 alle 8:00 dopo l'inoculazione intranasale (Molnupiravir PEP e Placebo)
Lasso di tempo: Giorno 1:00, Giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7 - due volte al giorno (AM e PM) e il giorno 8 del mattino dopo l'inoculazione virale
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VL-AUC è l'area sotto la curva del tempo di carico virale dei campioni di nasofaringeo di virus della sfida influenzale determinati da QRT-PCR.
Il carico virale di H1N1 è stato calcolato per ciascun partecipante da campioni di rinofaringea raccolti due volte al giorno (mattina e sera) dal giorno 1:00 al giorno 8 del mattino.
VL-AUC (sulla scala LOG10) è stato analizzato utilizzando un modello lineare con gruppo di trattamento come effetto categorico fisso.
Per protocollo, per questo endpoint sono stati presentati solo dati per Molnupiravir PEP e placebo.
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Giorno 1:00, Giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7 - due volte al giorno (AM e PM) e il giorno 8 del mattino dopo l'inoculazione virale
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Parte 2: VL-AUC determinato dalla coltura virale quantitativa (dosaggio TCID50) dal giorno 1 al giorno 8:00 dopo l'inoculazione intranasale (Molnupiravir PEP e Placebo)
Lasso di tempo: Giorno 1:00, Giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7 - due volte al giorno (AM e PM) e il giorno 8 del mattino dopo l'inoculazione virale
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VL-AUC è l'area sotto la curva del tempo di carico virale dei campioni di rinofaringeo del virus della sfida influenzale determinati da QVC.
Il carico virale di H1N1 è stato calcolato per ciascun partecipante da campioni di nasophayngeal raccolti due volte al giorno (mattina e sera) dal giorno 1 al giorno alle 8.
VL-AUC (sulla scala LOG10) è stato analizzato utilizzando un modello lineare con gruppo di trattamento come effetto categorico fisso.
Per protocollo, per questo endpoint sono stati presentati solo dati per Molnupiravir PEP e placebo.
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Giorno 1:00, Giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7 - due volte al giorno (AM e PM) e il giorno 8 del mattino dopo l'inoculazione virale
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Parte 2: PVL determinato da QRT-PCR dal giorno dall'1
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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PVL è stato definito come il massimo carico virale del virus della sfida dell'influenza dai campioni di rinofaringeo (campioni di lavaggio nasale raccolti due volte al giorno e sera) dal giorno all'1: 00 (basale) fino all'8 del giorno.
Il PVL della deformazione H1N1 è stato misurato mediante QRT-PCR e analizzato usando un modello lineare con gruppo di trattamento come effetto categorico fisso.
Per protocollo, per questo endpoint sono stati presentati solo dati per Molnupiravir PEP e placebo.
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Dal giorno 1 al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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Parte 2: percentuale di partecipanti con infezione dell'influenza confermata dalla PCR QRT dal giorno 1 al giorno all'8 del giorno dopo l'inoculazione intranasale (Molnupiravir PEP e Placebo)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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La percentuale di partecipanti con due misurazioni quantificabili (≥ LLOQ) sfida del virus QRT -PCR riportate su ≥2 campioni di nasofaringea indipendenti (campioni di lavaggio nasale raccolti due volte al giorno e sera) entro 48 ore dall'inizio, a partire dal basale (giorno 1) fino alla dimissione pianificata dalla quantine (AM AM).
Viene presentata l'infezione dell'influenza confermata dalla QRT-PCR nella parte 2 dei partecipanti dal giorno 1 fino al giorno 8.
Per protocollo, per questo endpoint sono stati presentati solo dati per Molnupiravir PEP e placebo.
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Dal giorno 1 al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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Parte 2: percentuale di partecipanti con infezione dell'influenza sintomatica confermata dal QRT-PCR dal giorno 1 al giorno all'8 del giorno dopo l'inoculazione intranasale (Molnupiravir PEP e Placebo)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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La percentuale di partecipanti con due misurazioni quantificabili (≥ LLOQ) sfida del virus QRT -PCR riportate su ≥2 campioni di nasofaringea indipendenti (campioni di lavaggio nasale raccolti due volte al giorno - mattina e sera) entro 48 ore, a partire dall'altra dallo base (giorno 1 pm) fino alla secrezione pianificata dalla quarantina (giorno 8, AM) e al momento della sera) inoculazione.
I partecipanti hanno usato una carta del diario dei sintomi per registrare la gravità quotidiana di 10 sintomi clinici su una scala che va da 0 ("nessun sintomo") a 3 ("fastidioso e interferisce con le attività"), con l'eccezione del sintomo di "mancanza di respiro" che è stato valutato da 0 ("nessun sintomo") a 4 ("sintomi a riposo").
Per ciascun partecipante, la somma dei valori di grado per ciascun sintomo viene utilizzata per ottenere TSS.
I punteggi dei sintomi totali (TSS) variavano da 0 a 31, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Per protocollo, per questo endpoint sono stati presentati solo dati per Molnupiravir PEP e placebo.
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Dal giorno 1 al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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Parte 2: percentuale di partecipanti con infezione influenzale sintomatica moderatamente grave confermata dalla PCR da QRT dal giorno dall'1
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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La percentuale di partecipanti con due misurazioni quantificabili (≥ LLOQ) sfida del virus QRT -PCR riportate su ≥2 campioni di nasofaringea indipendenti (campioni di lavaggio nasale raccolti due volte al giorno e sera) per 2 giorni e qualsiasi sintomo di grado ≥2 a ≥1 timepoint seguendo l'inoculazione.
I partecipanti hanno usato una carta del diario sintomo per registrare la gravità quotidiana di 10 sintomi clinici su una scala che vanno dal grado 0 ("nessun sintomo") al grado 3 ("fastidioso e interferisce con le attività"), con l'eccezione del sintomo di "mancanza di respiro" che è stato valutato dal grado 0 ("nessun sintomo") al grado 4 ("sintomi a riposo").
Per protocollo, per questo endpoint sono stati presentati solo dati per Molnupiravir PEP e placebo.
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Dal giorno 1 al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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Parte 2: percentuale di partecipanti con infezione da influenza febbrile confermata dal QRT-PCR dal giorno 1 al giorno all'8 ° giorno dopo l'inoculazione intranasale (Molnupiravir PEP e Placebo)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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La percentuale di partecipanti con infezione dell'influenza febbrile confermata dalla QRT-PCR è stata definita come la percentuale di partecipanti con due campioni di lavaggio NASOfaryncei (campioni di lavaggio aurni, aurnica di un aurico NASOPHYGEE INDIFICIMENTO DI NASOPHINGEA DI NASAL DI NASAL DI NASOPATTO NASOPATTO SEI SCRITTANO A NASOPATTI NASAL DI NASALE DI NASALE DI NASALE DI NASAL 8, AM) e una temperatura di ≥37,9 ° C a ≥1 punto temporale dopo l'inoculazione.
Per protocollo, per questo endpoint sono stati presentati solo dati per Molnupiravir PEP e placebo.
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Dal giorno 1 al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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Parte 2: percentuale di partecipanti con QVC ha confermato l'infezione dell'influenza dal giorno 1 al giorno 8:00 dopo le inoculazioni intranasali (Molnupiravir PEP e Placebo)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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La percentuale di partecipanti con QVC confermata l'infezione dell'influenza è stata definita come la percentuale di partecipanti con una misurazione quantificabile della misurazione del virus della sfida dell'influenza ≥lloq da un campione nasfaringeo (campioni di lavaggio nasale raccolti due volte al giorno - mattina e sera).
Per protocollo, per questo endpoint sono stati presentati solo dati per Molnupiravir PEP e placebo.
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Dal giorno 1 al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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Parte 2: percentuale di partecipanti con QVC ha confermato l'infezione dell'influenza sintomatica dal giorno 1 al giorno 8:00 dopo l'inoculazione intranasale (Molnupiravir PEP e Placebo)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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La percentuale di partecipanti con QVC (saggio TCID50) ha confermato l'infezione dell'influenza sintomatica è stata definita come la percentuale di partecipanti con una misurazione quantificabile della misurazione del virus della sfida dell'influenza ≥lloq da una coltura quantitativa virale da un tempo di inoculazione nasofaryngeo.
I partecipanti hanno usato una carta del diario dei sintomi per registrare la gravità quotidiana di 10 sintomi clinici su una scala che va da 0 ("nessun sintomo") a 3 ("fastidioso e interferisce con le attività"), con l'eccezione del sintomo di "mancanza di respiro" che è stato valutato da 0 ("nessun sintomo") a 4 ("sintomi a riposo").
Per ciascun partecipante, la somma dei valori di grado per ciascun sintomo viene utilizzata per ottenere un punteggio di sintomo totale (TSS).
TSS variava da 0 a 31, con punteggi più alti che indicavano una maggiore gravità dei sintomi.
Per protocollo, per questo endpoint sono stati presentati solo dati per Molnupiravir PEP e placebo.
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Dal giorno 1 al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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Parte 2: durata dell'infezione quantificabile determinata da QRT-PCR dal giorno dall'1
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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La durata dell'infezione quantificabile è stata definita come il tempo in giorni dalla prima misurazione quantificabile (≥lloq) della sfida influenzale fino a quando non è stata confermata la prima valutazione non quantificabile (<LLOQ rilevata o non rilevata) dopo la misura di picco (dopo di che non vi sono più campioni quantificati confermati) determinati da QRT-PCR.
Per protocollo, per questo endpoint sono stati presentati solo dati per Molnupiravir PEP e placebo.
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Dal giorno 1 al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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Parte 2: durata dell'infezione quantificabile determinata da QVC dal giorno dalle 8 alle 8:00 dopo l'inoculazione intranasale (Molnupiravir PEP e Placebo)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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La durata dell'infezione quantificabile è stata definita come il tempo in giorni dalla prima misurazione quantificabile (≥lloq) della sfida influenzale fino a quando non è stata confermata la prima valutazione non quantificabile (<LLOQ rilevata o non rilevata) dopo la misura di picco, dopo di che non vi sono più campioni quantificati confermati) determinati da QVC (test TCID50).
Per protocollo, per questo endpoint sono stati presentati solo dati per Molnupiravir PEP e placebo.
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Dal giorno 1 al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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Parte 2: tempo di test negativo confermato determinato da QRT-PCR dal giorno dall'1
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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Il tempo del test negativo confermato è stato definito come il tempo in giorni dalla linea di base fino alla prima valutazione non corretta confermata (<LLOQ rilevata o non rilevata) dopo la misura di picco (dopo di che non vi sono più campioni quantificabili confermati) come determinato da QRT-PCR da campioni di lavaggio nasale raccolti due volte al giorno (mattina e sera).
Per protocollo, per questo endpoint sono stati presentati solo dati per Molnupiravir PEP e placebo.
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Dal giorno 1 al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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Parte 2: tempo di test negativo confermato determinato dal QVC (test TCID50) dal giorno 1 al giorno 8:00 dopo le inoculazioni intranasali (Molnupiravir PEP e Placebo)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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Il tempo del test negativo confermato è stato definito come il tempo in giorni dalla linea di base fino alla prima valutazione non quantificabile confermata (<LLOQ rilevata o non rilevata) dopo la misura di picco (dopo di che non vi sono più campioni quantificabili confermati) come determinato dal dosaggio QVC (TCID50) dai campioni di lavaggio nasale raccolti due volte al giorno (mattina e sera).
Per protocollo, per questo endpoint sono stati presentati solo dati per Molnupiravir PEP e placebo.
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Dal giorno 1 al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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Parte 2: tempo di PVL determinato da QRT-PCR dal giorno dalle 8 alle 8:00 dopo l'inoculazione intranasale (Molnupiravir PEP e Placebo)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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Il tempo di PVL è stato definito come il tempo in giorni dalla linea di base fino alla misurazione PVL determinata da QRT-PCR da campioni di lavaggio nasale raccolti due volte al giorno (mattina e sera).
Il PVL è stato definito come il carico virale massimo del virus della sfida dell'influenza dai campioni di rinofaringeo.
Per protocollo, per questo endpoint sono stati presentati solo dati per Molnupiravir PEP e placebo.
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Dal giorno 1 al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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Parte 2: tempo di PVL determinato da QVC dal giorno dalle 8 alle 8 del giorno dopo l'inoculazione intranasale (Molnupiravir PEP e Placebo)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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Il tempo di PVL è stato definito come il tempo in giorni dalla linea di base fino alla misurazione PVL determinata dal QVC (test TCID50) da campioni di lavaggio nasale raccolti due volte al giorno (mattina e sera).
Il PVL è stato definito come il carico virale massimo del virus della sfida dell'influenza dai campioni di rinofaringeo.
Per protocollo, per questo endpoint sono stati presentati solo dati per Molnupiravir PEP e placebo.
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Dal giorno 1 al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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Parte 2: VL-AUC determinato da QRT-PCR dal giorno dalle 8 alle 8:00 dopo l'inoculazione intranasale (Molnupiravir TX e Placebo)
Lasso di tempo: Giorno 1:00, Giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7 - due volte al giorno (AM e PM) e il giorno 8 del mattino dopo l'inoculazione virale
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VL-AUC è l'area sotto la curva del tempo di carico virale dei campioni di nasofaringeo di virus della sfida influenzale determinati da QRT-PCR.
Il carico virale di H1N1 è stato calcolato per ciascun partecipante da campioni di nasophayngeal raccolti due volte al giorno (mattina e sera) dal giorno 1 al giorno alle 8.
VL-AUC (sulla scala LOG10) è stato analizzato utilizzando un modello lineare con gruppo di trattamento come effetto categorico fisso.
Per protocollo, per questo endpoint sono stati presentati solo dati per Molnupiravir TX e Placebo.
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Giorno 1:00, Giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7 - due volte al giorno (AM e PM) e il giorno 8 del mattino dopo l'inoculazione virale
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Parte 2: VL-AUC determinato da QRT-PCR dal giorno dalle 8 alle 8:00 dopo l'inoculazione intranasale (OTV TX e Placebo)
Lasso di tempo: Giorno 1:00, Giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7 - due volte al giorno (AM e PM) e il giorno 8 del mattino dopo l'inoculazione virale
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VL-AUC è l'area sotto la curva del tempo di carico virale dei campioni di nasofaringeo di virus della sfida influenzale determinati da QRT-PCR.
Il carico virale di H1N1 è stato calcolato per ciascun partecipante da campioni di nasophayngeal raccolti due volte al giorno (mattina e sera) dal giorno 1 al giorno alle 8.
VL-AUC (sulla scala LOG10) è stato analizzato utilizzando un modello lineare con gruppo di trattamento come effetto categorico fisso.
Per protocollo, per questo endpoint sono stati presentati solo i dati per OTV TX e Placebo.
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Giorno 1:00, Giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7 - due volte al giorno (AM e PM) e il giorno 8 del mattino dopo l'inoculazione virale
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Parte 2: VL-AUC determinato dalla coltura virale quantitativa (dosaggio TCID50) dal giorno 1:00 al giorno di scarico 8:00 dopo l'inoculazione intranasale (Molnupiravir TX e Placebo)
Lasso di tempo: Giorno 1:00, Giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7 - due volte al giorno (AM e PM) e il giorno 8 del mattino dopo l'inoculazione virale
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VL-AUC è l'area sotto la curva del tempo di carico virale dei campioni di rinofaringeo del virus della sfida influenzale determinati da QVC.
Il carico virale di H1N1 è stato calcolato per ciascun partecipante da campioni di nasophayngeal raccolti due volte al giorno (mattina e sera) dal giorno 1 al giorno alle 8.
VL-AUC (sulla scala LOG10) è stato analizzato utilizzando un modello lineare con gruppo di trattamento come effetto categorico fisso.
Per protocollo, per questo endpoint sono stati presentati solo dati per Molnupiravir TX e Placebo.
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Giorno 1:00, Giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7 - due volte al giorno (AM e PM) e il giorno 8 del mattino dopo l'inoculazione virale
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Parte 2: VL-AUC determinato dalla coltura virale quantitativa (dosaggio TCID50) dal giorno dalle 8 alle 8 del giorno dopo l'inoculazione intranasale (OTV TX e Placebo)
Lasso di tempo: Giorno 1:00, Giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7 - due volte al giorno (AM e PM) e il giorno 8 del mattino dopo l'inoculazione virale
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VL-AUC è l'area sotto la curva del tempo di carico virale dei campioni di rinofaringeo del virus della sfida influenzale determinati da QVC.
Il carico virale di H1N1 è stato calcolato per ciascun partecipante da campioni di rinofaringea raccolti due volte al giorno (mattina e sera) dal giorno 1:00 al giorno 8 del mattino.
VL-AUC (sulla scala LOG10) è stato analizzato utilizzando un modello lineare con gruppo di trattamento come effetto categorico fisso.
Per protocollo, per questo endpoint sono stati presentati solo i dati per OTV TX e Placebo.
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Giorno 1:00, Giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7 - due volte al giorno (AM e PM) e il giorno 8 del mattino dopo l'inoculazione virale
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Parte 2: PVL determinato dalla coltura virale quantitativa (dosaggio TCID50) dal giorno dalle 8 alle 8 del giorno dopo l'inoculazione intranasale (Molnupiravir TX e Placebo)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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Il PVL è stato definito come il massimo carico virale del virus della sfida influenzale dai campioni di rinofaringeo (campioni di lavaggio nasale raccolti due volte al giorno - mattina e sera).
Il PVL determinato dalla coltura virale quantitativa (QVC) è stato misurato a partire dal giorno 1 pm (linea di base) fino alla scarica pianificata dalla quarantena (giorno 8 am).
Il PVL del ceppo H1N1 è stato misurato mediante coltura virale quantitativa (QVC) utilizzando il test TCID50 e analizzato usando un modello lineare con gruppo di trattamento come effetto categorico fisso.
Per protocollo, per questo endpoint sono stati presentati solo dati per Molnupiravir TX e Placebo.
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Dal giorno 1 al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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Parte 2: PVL determinato dalla coltura virale quantitativa (dosaggio TCID50) dal giorno dalle 8 alle 8 del giorno dopo l'inoculazione intranasale (OTV TX e Placebo)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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Il PVL è stato definito come il massimo carico virale del virus della sfida influenzale dai campioni di rinofaringeo (campioni di lavaggio nasale raccolti due volte al giorno - mattina e sera).
Il PVL determinato dalla coltura virale quantitativa (QVC) è stato misurato a partire dal giorno 1 pm (linea di base) fino alla scarica pianificata dalla quarantena (giorno 8 am).
Il PVL del ceppo H1N1 è stato misurato mediante coltura virale quantitativa (QVC) utilizzando il test TCID50 e analizzato usando un modello lineare con gruppo di trattamento come effetto categorico fisso.
Per protocollo, per questo endpoint sono stati presentati solo i dati per OTV TX e Placebo.
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Dal giorno 1 al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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Parte 2: PVL determinato da QRT-PCR dal giorno dall'1
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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PVL è stato definito come il massimo carico virale del virus della sfida dell'influenza dai campioni di rinofaringeo (campioni di lavaggio nasale raccolti due volte al giorno e sera) dal giorno all'1: 00 (basale) fino all'8 del giorno.
Il PVL della deformazione H1N1 è stato misurato mediante QRT-PCR e analizzato usando un modello lineare con gruppo di trattamento come effetto categorico fisso.
Per protocollo, per questo endpoint sono stati presentati solo dati per Molnupiravir TX e Placebo.
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Dal giorno 1 al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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Parte 2: PVL determinato da QRT-PCR dal giorno dall'1
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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PVL è stato definito come il massimo carico virale del virus della sfida dell'influenza dai campioni di rinofaringeo (campioni di lavaggio nasale raccolti due volte al giorno e sera) dal giorno all'1: 00 (basale) fino all'8 del giorno.
Il PVL della deformazione H1N1 è stato misurato mediante QRT-PCR e analizzato usando un modello lineare con gruppo di trattamento come effetto categorico fisso.
Per protocollo, per questo endpoint sono stati presentati solo i dati per OTV TX e Placebo.
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Dal giorno 1 al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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Parte 2: durata dell'infezione quantificabile determinata da QRT-PCR dal giorno dalle 2 al giorno 8:00 dopo l'inoculazione intranasale (Molnupiravir TX, OTV TX e Placebo)
Lasso di tempo: Dal giorno 2 fino al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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La durata dell'infezione quantificabile è stata definita come il tempo dalla prima misurazione quantificabile (≥lloq) della sfida influenzale fino a quando la prima valutazione non quarantata confermata (<LLOQ rilevata o non rilevata) dopo la misura di picco (dopo di che non vi sono più campioni quantificati confermati) determinati da QRT-PCR.
Per protocollo, per questo endpoint sono stati presentati solo i dati per Molnupiravir TX, OTV TX e Placebo.
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Dal giorno 2 fino al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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Parte 2: durata dell'infezione quantificabile determinata da QVC dal giorno dalle 2 al giorno 8:00 dopo l'inoculazione intranasale (Molnupiravir TX, OTV TX e Placebo)
Lasso di tempo: Dal giorno 2 fino al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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Tempo dalla prima misurazione quantificabile (≥lloq) della sfida dell'influenza fino alla prima valutazione non quantificabile confermata (<LLOQ rilevata o non rilevata) dopo la misura di picco dopo di che non vi sono più campioni quantificabili confermati) determinati dal test QVC (test TCID50).
Per protocollo, per questo endpoint sono stati presentati solo i dati per Molnupiravir TX, OTV TX e Placebo.
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Dal giorno 2 fino al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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Parte 2: tempo di test negativo confermato determinato da QRT-PCR dal giorno dalle 2 al giorno 8:00 dopo l'inoculazione intranasale (Molnupiravir TX e Placebo)
Lasso di tempo: Dal giorno 2 fino al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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Il tempo del test negativo confermato è stato definito come il tempo in giorni dalla linea di base fino alla prima valutazione non corretta confermata (<LLOQ rilevata o non rilevata) dopo la misura di picco (dopo di che non vi sono più campioni quantificabili confermati) come determinato da QRT-PCR da campioni di lavaggio nasale raccolti due volte al giorno (mattina e sera).
Per protocollo, per questo endpoint sono stati presentati solo dati per Molnupiravir TX e Placebo.
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Dal giorno 2 fino al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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Parte 2: tempo di test negativo confermato determinato da QRT-PCR dal giorno dall'1
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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Il tempo del test negativo confermato è stato definito come il tempo in giorni dalla linea di base fino alla prima valutazione non corretta confermata (<LLOQ rilevata o non rilevata) dopo la misura di picco (dopo di che non vi sono più campioni quantificabili confermati) come determinato da QRT-PCR da campioni di lavaggio nasale raccolti due volte al giorno (mattina e sera).
Per protocollo, per questo endpoint sono stati presentati solo i dati per OTV TX e Placebo.
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Dal giorno 1 al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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Parte 2: tempo in giorni al test negativo confermato determinato da QVC dal giorno dalle 2 al giorno 8:00 dopo le inoculazioni intranasali (Molnupiravir TX e Placebo)
Lasso di tempo: Dal giorno 2 fino al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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Il tempo del test negativo confermato è stato definito come il tempo in giorni dalla linea di base fino alla prima valutazione non quantificabile confermata (<LLOQ rilevata o non rilevata) dopo la misura di picco (dopo di che non vi sono più campioni quantificabili confermati) come determinato dal dosaggio QVC (TCID50) dai campioni di lavaggio nasale raccolti due volte al giorno (mattina e sera).
Per protocollo, per questo endpoint sono stati presentati solo dati per Molnupiravir TX e Placebo.
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Dal giorno 2 fino al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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Parte 2: tempo in giorni al test negativo confermato determinato da QVC dal giorno dalle 2 al giorno 8 del mattino dopo l'inoculazione intranasale (OTV TX e Placebo)
Lasso di tempo: Dal giorno 2 fino al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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Il tempo del test negativo confermato è stato definito come il tempo dalla linea di base fino alla prima valutazione non quantificabile confermata (<LLOQ rilevata o non rilevata) dopo la misura di picco (dopo di che non vi sono più campioni quantificabili confermati) come determinato dal QVC (test TCID50) dai campioni di lavaggio nasale raccolti due volte al giorno (mattina e sera).
Per protocollo, per questo endpoint sono stati presentati solo i dati per OTV TX e Placebo.
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Dal giorno 2 fino al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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Parte 2: tempo di PVL determinato da QRT-PCR dal giorno dalle 8 alle 8:00 dopo l'inoculazione intranasale (Molnupiravir TX, OTV TX e Placebo)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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Il tempo di PVL è stato definito come il tempo in giorni dalla linea di base fino alla misurazione PVL determinata da QRT-PCR da campioni di lavaggio nasale raccolti due volte al giorno (mattina e sera).
Il PVL è stato definito come il carico virale massimo del virus della sfida dell'influenza dai campioni di rinofaringeo.
Per protocollo, per questo endpoint sono stati presentati solo i dati per Molnupiravir TX, OTV TX e Placebo.
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Dal giorno 1 al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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Parte 2: tempo di PVL determinato da QVC dal giorno dalle 2 al giorno 8 del mattino dopo l'inoculazione intranasale (Molnupiravir TX, OTV e Placebo)
Lasso di tempo: Dal giorno 2 fino al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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Il tempo di PVL è stato definito come il tempo in giorni dalla linea di base fino alla misurazione PVL determinata dal QVC (test TCID50) da campioni di lavaggio nasale raccolti due volte al giorno (mattina e sera).
Il PVL è stato definito come il carico virale massimo del virus della sfida dell'influenza dai campioni di rinofaringeo.
Per protocollo, per questo endpoint sono stati presentati solo i dati per Molnupiravir TX, OTV TX e Placebo.
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Dal giorno 2 fino al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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Parte 2: punteggio totale dei sintomi AUC (TSS-AUC) dal giorno dalle 2 al giorno 8:00 dopo l'inoculazione intranasale (Molnupiravir TX e Placebo)
Lasso di tempo: Dal giorno 2 fino al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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I partecipanti hanno usato una carta del diario dei sintomi per registrare la gravità quotidiana di 10 sintomi clinici su una scala che va da 0 ("nessun sintomo") a 3 ("fastidioso e interferisce con le attività"), con l'eccezione del sintomo di "mancanza di respiro" che è stato valutato da 0 ("nessun sintomo") a 4 ("sintomi a riposo").
Per ciascun partecipante, la somma dei valori di grado per ciascun sintomo è stata utilizzata per ottenere TSS.
I punteggi dei sintomi totali (TSS) variavano da 0 a 31, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
I TSS sono stati usati per calcolare l'AUC per ciascun partecipante in base ai punteggi dei sintomi totali calcolati non misteriosi disponibili tra il giorno 2 al giorno 8 (scarica di quarantena) usando la regola trapezoidale.
È stato riportato TSS-AUC misurato da 10 sintomi valutati 3 volte al giorno all'interno del punteggio dei sintomi graduati.
Per protocollo, solo Molnupiravir TX e Placebo sono stati inclusi nel modello.
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Dal giorno 2 fino al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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Parte 2: punteggio del sintomo totale AUC (TSS-AUC) dal giorno dalle 2 al giorno 8 del mattino dopo l'inoculazione intranasale (OTV TX e Placebo)
Lasso di tempo: Dal giorno 2 fino al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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I partecipanti hanno usato una carta del diario dei sintomi per registrare la gravità quotidiana di 10 sintomi clinici su una scala che va da 0 ("nessun sintomo") a 3 ("fastidioso e interferisce con le attività"), con l'eccezione del sintomo di "mancanza di respiro" che è stato valutato da 0 ("nessun sintomo") a 4 ("sintomi a riposo").
I punteggi dei sintomi totali (TSS) variavano da 0 a 31, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Per ciascun partecipante, la somma dei valori di grado per ciascun sintomo è stata utilizzata per ottenere un punteggio di sintomo totale (TSS).
I TSS sono stati usati per calcolare l'AUC per ciascun partecipante in base ai punteggi dei sintomi totali calcolati non misteriosi disponibili tra il giorno 2 al giorno 8 (scarica di quarantena) usando la regola trapezoidale.
TSS-AUC è stato analizzato utilizzando un modello lineare con gruppo di trattamento come effetto categorico fisso.
Per protocollo, solo OTV TX e Placebo sono stati inclusi nel modello.
È stato riportato TSS-AUC misurato da 10 sintomi all'interno del punteggio dei sintomi graduati.
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Dal giorno 2 fino al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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Parte 2: TSS di picco dal giorno dalle 2 al giorno 8 del mattino dopo l'inoculazione intranasale (Molnupiravir TX e Placebo)
Lasso di tempo: Dal giorno 2 fino al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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I partecipanti hanno usato una carta del diario dei sintomi per registrare la gravità quotidiana di 10 sintomi clinici su una scala che va da 0 ("nessun sintomo") a 3 ("fastidioso e interferisce con le attività"), con l'eccezione del sintomo di "mancanza di respiro" che è stato valutato da 0 ("nessun sintomo") a 4 ("sintomi a riposo").
Per ciascun partecipante, la somma dei valori di grado per ciascun sintomo è stata utilizzata per ottenere TSS.
TSS variava da 0 a 31, con punteggi più alti che indicavano una maggiore gravità dei sintomi.
Il TSS più alto (definito come la somma di tutti e 10 i singoli sintomi compositi) è stato riassunto dal gruppo di trattamento e analizzato usando un modello lineare con gruppo di trattamento come effetto categorico fisso.
È stato riportato il picco TSS misurato da 10 sintomi all'interno del sistema di punteggio dei sintomi graduati raccolti 3 volte al giorno.
Per protocollo, per questo endpoint sono stati riportati solo Molnupiravir TX e Placebo.
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Dal giorno 2 fino al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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Parte 2: TSS di picco dal giorno dalle 2 al giorno 8 del mattino dopo l'inoculazione intranasale (OTV TX e Placebo)
Lasso di tempo: Dal giorno 2 fino al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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I partecipanti hanno usato una carta del diario dei sintomi per registrare la gravità quotidiana di 10 sintomi clinici su una scala che va da 0 ("nessun sintomo") a 3 ("fastidioso e interferisce con le attività"), con l'eccezione del sintomo di "mancanza di respiro" che è stato valutato da 0 ("nessun sintomo") a 4 ("sintomi a riposo").
Per ciascun partecipante, la somma dei valori di grado per ciascun sintomo è stata utilizzata per ottenere TSS.
TSS variava da 0 a 31, con punteggi più alti che indicavano una maggiore gravità dei sintomi.
Il TSS più alto (definito come la somma di tutti e 10 i singoli sintomi compositi) è stato riassunto dal gruppo di trattamento e analizzato usando un modello lineare con gruppo di trattamento come effetto categorico fisso.
È stato riportato un picco TSS misurato da 10 sintomi all'interno del sistema di punteggio dei sintomi graduati raccolti 3 volte al giorno.
Per protocollo, sono stati riportati solo OTV TX e placebo per questo endpoint.
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Dal giorno 2 fino al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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Parte 2: TSS massimo giornaliero dal giorno dalle 2 al giorno 8 del mattino dopo l'inoculazione intranasale (Molnupiravir TX, OTV TX e Placebo)
Lasso di tempo: Dal giorno 2 fino al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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I partecipanti hanno usato una carta del diario dei sintomi per registrare la gravità quotidiana di 10 sintomi clinici su una scala che va da 0 ("nessun sintomo") a 3 ("fastidioso e interferisce con le attività"), con l'eccezione del sintomo di "mancanza di respiro" che è stato valutato da 0 ("nessun sintomo") a 4 ("sintomi a riposo").
TSS variava da 0 a 31, con punteggi più alti che indicavano una maggiore gravità dei sintomi.
Per ciascun partecipante, la somma dei valori di grado per ciascun sintomo è stata utilizzata per ottenere TSS.
Sono stati segnalati il TSS massimo su ogni giorno, misurato dal sistema di punteggio dei sintomi graduati raccolti 3 volte al giorno.
Per protocollo, per questo endpoint sono stati riportati solo Molnupiravir TX, OTV TX e Placebo.
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Dal giorno 2 fino al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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Parte 2: TSS massimo giornaliero dal giorno dal 1 al giorno 8:00 dopo l'inoculazione intranasale (Molnupiravir PEP e Placebo)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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I partecipanti hanno usato una carta del diario dei sintomi per registrare la gravità quotidiana di 10 sintomi clinici su una scala che va da 0 ("nessun sintomo") a 3 ("fastidioso e interferisce con le attività"), con l'eccezione del sintomo di "mancanza di respiro" che è stato valutato da 0 ("nessun sintomo") a 4 ("sintomi a riposo").
TSS variava da 0 a 31, con punteggi più alti che indicavano una maggiore gravità dei sintomi.
Per ciascun partecipante, la somma dei valori di grado per ciascun sintomo è stata utilizzata per ottenere TSS.
Sono stati segnalati il TSS massimo su ogni giorno, misurato dal sistema di punteggio dei sintomi graduati raccolti 3 volte al giorno.
Per protocollo, nel modello sono stati inclusi solo Molnupiravir PEP e placebo.
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Dal giorno 1 fino al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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Parte 2: durata dei sintomi di grado ≥2 dal giorno dalle 2 al giorno 8:00 dopo l'inoculazione intranasale (Molnupiravir TX, OTV TX e Placebo)
Lasso di tempo: Dal giorno 2 fino al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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I partecipanti hanno usato una carta del diario sintomo per registrare la gravità quotidiana di 10 sintomi clinici su una scala che vanno dal grado 0 ("nessun sintomo") al grado 3 ("fastidioso e interferisce con le attività"), con l'eccezione del sintomo di "mancanza di respiro" che è stato valutato dal grado 0 ("nessun sintomo") al grado 4 ("sintomi a riposo").
La durata in giorni di grado ≥2 sintomi è stata definita come la durata del tempo in giorni dalla prima occorrenza di qualsiasi sintomo assegnato di grado 2 o superiore, all'inizio del primo periodo di 24 ore senza alcun sintomo assegnato o superiore di grado 2 o superiore, dopo il picco TSS.
Per protocollo, Molnupiravir TX, OTV TX e placebo sono stati inclusi nell'analisi.
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Dal giorno 2 fino al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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Parte 2: risoluzione del tempo per i sintomi dal giorno dalle 2 al giorno 8 del mattino dopo l'inoculazione intranasale (Molnupiravir TX, OTV TX e Placebo)
Lasso di tempo: Dal giorno 2 fino al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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I partecipanti hanno usato una carta del diario dei sintomi per registrare la gravità quotidiana di 10 sintomi clinici su una scala che va da 0 ("nessun sintomo") a 3 ("fastidioso e interferisce con le attività"), con l'eccezione del sintomo di "mancanza di respiro" che è stato valutato da 0 ("nessun sintomo") a 4 ("sintomi a riposo").
TSS variava da 0 a 31, con punteggi più alti che indicavano una maggiore gravità dei sintomi.
Il tempo in giorni alla risoluzione dei sintomi è stato definito come il tempo in giorni fino all'inizio di un periodo di 24 ore senza sintomi al di sopra del TS massimo basale, misurato dal sistema di punteggio dei sintomi graduati raccolti 3 volte al giorno.
Il massimo basale è definito come il TSS massimo il giorno -1 (1 giorno prima dell'inoculazione intranasale).
Per protocollo, per questo endpoint sono stati presentati solo Molnupiravir TX, OTV TX e Placebo.
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Dal giorno 2 fino al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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Parte 2: Time to Peak TSS dal giorno dalle 2 al giorno 8 del mattino dopo l'inoculazione intranasale (Molnupiravir TX, OTV TX e Placebo)
Lasso di tempo: Dal giorno 2 fino al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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I partecipanti hanno usato una carta del diario dei sintomi per registrare la gravità quotidiana di 10 sintomi clinici su una scala che va da 0 ("nessun sintomo") a 3 ("fastidioso e interferisce con le attività"), con l'eccezione del sintomo di "mancanza di respiro" che è stato valutato da 0 ("nessun sintomo") a 4 ("sintomi a riposo").
Per ciascun partecipante, la somma dei valori di grado per ciascun sintomo è stata utilizzata per ottenere TSS.
TSS variava da 0 a 31, con punteggi più alti che indicavano una maggiore gravità dei sintomi.
Il punteggio dei sintomi totale più alto registrato ogni giorno, attraverso le tre valutazioni, per ciascun partecipante è stato riassunto in modo descrittivo dal gruppo di trattamento e dal giorno di valutazione.
Il tempo per il picco di TSS è stato definito come il tempo dalla valutazione al giorno 2 del mattino fino al calcolo del punteggio dei sintomi totale più alto.
Per protocollo, per questo endpoint sono stati presentati solo Molnupiravir TX, OTV TX e Placebo.
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Dal giorno 2 fino al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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Parte 2: punteggio del sintomo totale AUC (TSS-AUC) dal giorno dal 1 al giorno 8:00 dopo l'inoculazione intranasale (Molnupiravir PEP e Placebo)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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I partecipanti hanno usato una carta del diario dei sintomi per registrare la gravità quotidiana di 10 sintomi clinici su una scala che va da 0 ("nessun sintomo") a 3 ("fastidioso e interferisce con le attività"), con l'eccezione del sintomo di "mancanza di respiro" che è stato valutato da 0 ("nessun sintomo") a 4 ("sintomi a riposo").
Per ciascun partecipante, la somma dei valori di grado per ciascun sintomo è stata utilizzata per ottenere TSS.
I punteggi dei sintomi totali (TSS) variavano da 0 a 31, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
I TSS sono stati usati per calcolare l'AUC per ciascun partecipante in base ai punteggi dei sintomi totali calcolati non misterili disponibili tra il giorno 1 al giorno 8 (scarica di quarantena) usando la regola trapezoidale.
Per protocollo, nel modello è stato incluso solo Molnupiravir PEP e placebo.
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Dal giorno 1 fino al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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Parte 2: TSS di picco dal giorno dal 1 al giorno 8 del mattino dopo l'inoculazione intranasale (Molnupiravir PEP e Placebo)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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I partecipanti hanno usato una carta del diario dei sintomi per registrare la gravità quotidiana di 10 sintomi clinici su una scala che va da 0 ("nessun sintomo") a 3 ("fastidioso e interferisce con le attività"), con l'eccezione del sintomo di "mancanza di respiro" che è stato valutato da 0 ("nessun sintomo") a 4 ("sintomi a riposo").
Per ciascun partecipante, la somma dei valori di grado per ciascun sintomo viene utilizzata per ottenere TSS.
TSS variava da 0 a 31, con punteggi più alti che indicavano una maggiore gravità dei sintomi.
Il TSS più alto (definito come la somma di tutti e 10 i singoli sintomi compositi) è stato riassunto dal gruppo di trattamento e analizzato usando un modello lineare con gruppo di trattamento come effetto categorico fisso.
È stato riportato il picco TSS misurato da 10 sintomi all'interno del sistema di punteggio dei sintomi graduati raccolti 3 volte al giorno.
Per protocollo, per questo endpoint sono stati presentati solo Molnupiravir PEP e placebo.
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Dal giorno 1 fino al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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Parte 2: durata dei sintomi di grado ≥2 dal giorno da 1 a giorno 8:00 dopo l'inoculazione intranasale (Molnupiravir PEP e Placebo)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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I partecipanti hanno usato una carta del diario sintomo per registrare la gravità quotidiana di 10 sintomi clinici su una scala che vanno dal grado 0 ("nessun sintomo") al grado 3 ("fastidioso e interferisce con le attività"), con l'eccezione del sintomo di "mancanza di respiro" che è stato valutato dal grado 0 ("nessun sintomo") al grado 4 ("sintomi a riposo").
La durata dei sintomi di grado 2 è definita come durata in giorni dalla prima occorrenza di un sintomo di grado 2 o superiore fino al primo periodo di 24 ore in cui non vengono registrati sintomi di grado 2 o superiore.
Per protocollo, Molnupiravir PEP e placebo sono stati inclusi nell'analisi.
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Dal giorno 1 fino al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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Parte 2: risoluzione del tempo per i sintomi dal giorno dal 1 al giorno 8 del mattino dopo l'inoculazione intranasale (Molnupiravir PEP e Placebo)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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I partecipanti hanno usato una carta del diario dei sintomi per registrare la gravità quotidiana di 10 sintomi clinici su una scala che va da 0 ("nessun sintomo") a 3 ("fastidioso e interferisce con le attività"), con l'eccezione del sintomo di "mancanza di respiro" che è stato valutato da 0 ("nessun sintomo") a 4 ("sintomi a riposo").
TSS variava da 0 a 31, con punteggi più alti che indicavano una maggiore gravità dei sintomi.
Il tempo in giorni alla risoluzione dei sintomi è stato definito come il tempo in giorni dall'inizio del periodo di tempo specificato fino all'inizio di un periodo di 24 ore senza sintomi al di sopra del TS massimo basale, misurato dal sistema di punteggio dei sintomi graduati raccolti 3 volte al giorno.
Il massimo basale è definito come il TSS massimo il giorno -1 (1 giorno prima dell'inoculazione intranasale).
Per protocollo, sono riportati solo Molnupiravir PEP e placebo.
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Dal giorno 1 fino al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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Parte 2: Time to Peak TSS dal giorno dal 1 al giorno 8 del mattino dopo l'inoculazione intranasale (Molnupiravir PEP e Placebo)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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I partecipanti hanno usato una carta del diario dei sintomi per registrare la gravità quotidiana di 10 sintomi clinici su una scala che va da 0 ("nessun sintomo") a 3 ("fastidioso e interferisce con le attività"), con l'eccezione del sintomo di "mancanza di respiro" che è stato valutato da 0 ("nessun sintomo") a 4 ("sintomi a riposo").
Per ciascun partecipante, la somma dei valori di grado per ciascun sintomo viene utilizzata per ottenere TSS.
TSS variava da 0 a 31, con punteggi più alti che indicavano una maggiore gravità dei sintomi.
Il tempo in giorni al picco TSS è stato definito come il tempo dal basale al tempo del picco TSS misurato dal sistema di punteggio dei sintomi graduati raccolto 3 volte al giorno.
Per protocollo, sono riportati solo Molnupiravir PEP e placebo.
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Dal giorno 1 fino al giorno 8 dopo l'inoculazione virale
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Parte 2: numero di partecipanti con uno o più AE (Molnupiravir TX e Molnupiravir Pep)
Lasso di tempo: Fino a circa 31 giorni
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Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, associato temporalmente all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio.
Viene presentato il numero di partecipanti con uno o più eventi avversi.
Per protocollo sono riportati solo Molnupiravir PEP e Molnupiravir TX.
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Fino a circa 31 giorni
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Parte 2: numero di partecipanti che interrompe il trattamento dello studio a causa di un AE (Molnupiravir TX e Molnupiravir Pep)
Lasso di tempo: Fino al giorno 6
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Un AE è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in un partecipante ha somministrato un prodotto farmaceutico temporalmente associato all'uso del trattamento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento dello studio.
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un AE.
Per protocollo sono riportati solo Molnupiravir PEP e Molnupiravir TX.
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Fino al giorno 6
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Numero di partecipanti con uno o più AE virali legati alla sfida
Lasso di tempo: Fino a circa 31 giorni
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Un AE è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in un partecipante ha somministrato un prodotto farmaceutico temporalmente associato all'uso del trattamento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento dello studio.
Un AE è legato alla sfida virale come determinato dall'investigatore.
Viene presentato il numero di partecipanti con uno o più eventi avversi virali legati alla sfida.
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Fino a circa 31 giorni
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Parte 2: numero di partecipanti con uso concomitante dei farmaci dalla sfida virale fino al giorno 28
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
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I farmaci concomitanti sono stati definiti come qualsiasi farmaci da prescrizione, da banco o integratori alimentari che un partecipante ha assunto mentre era in studio, oltre a Molnupiravir.
Sono stati segnalati il numero di partecipanti che utilizzano almeno 1 farmaco concomitante dalla sfida virale (giorno 0) fino al giorno 28.
Per protocollo, sono stati riportati solo Molnupiravir PEP, Molnupiravir TX, OTV TX e Placebo.
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Dal giorno 0 al giorno 28
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Concentrazione plasmatica massima (CMAX) di N-idrossitidina (NHC)
Lasso di tempo: Giorno (D) 0, D2, D4: Predose D5: Predose, 0,5, 1,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72 ore dopo la dose
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NHC è la porzione farmacologicamente attiva di Molnupiravir (MK-4482) e quindi la sua misura farmacocinetica primaria.
CMAX è stato definito come la concentrazione di picco di NHC sull'intervallo di dosaggio.
I campioni di plasma sono stati raccolti in più punti temporali pre-e post-somministrazione e utilizzati per determinare CMAX dopo la somministrazione orale di Molnupiravir.
Per protocollo, sono stati riportati Cmax solo per Molnupiravir PEP e Molnupiravir TX.
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Giorno (D) 0, D2, D4: Predose D5: Predose, 0,5, 1,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72 ore dopo la dose
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Time to Maximum Plasma Concentration (TMAX) di NHC
Lasso di tempo: Giorno (D) 0, D2, D4: Predose D5: Predose, 0,5, 1,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72 ore dopo la dose
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NHC è la porzione farmacologicamente attiva di Molnupiravir (MK-4482) e quindi la sua misura farmacocinetica primaria.
TMAX è stato definito come il tempo alla concentrazione di picco.
I campioni di plasma sono stati raccolti in più punti temporali pre-e post-somministrazione e utilizzati per determinare TMAX dopo la somministrazione orale di Molnupiravir.
Per protocollo, sono stati riportati Tmax solo per Molnupiravir PEP e Molnupiravir TX.
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Giorno (D) 0, D2, D4: Predose D5: Predose, 0,5, 1,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72 ore dopo la dose
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Area sotto la concentrazione plasmatica da 0 a 12 ore dopodose (AUC0-12) di NHC
Lasso di tempo: Giorno (d) 0, D2, D4: Predose D5: Predose, 0,5, 1,5, 4, 8, 12 ore dopo la dose
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NHC è la porzione farmacologicamente attiva di Molnupiravir (MK-4482) e quindi la sua misura farmacocinetica primaria.
I campioni di plasma sono stati raccolti in più punti temporali pre-e post-somministrazione e utilizzati per determinare l'area sotto la curva di concentrazione plasmatica dal tempo 0 a 12 ore (AUC0-12) dopo la somministrazione orale di Molnupiravir.
Per protocollo, sono stati segnalati AUC0-12 solo per Molnupiravir PEP e Molnupiravir TX.
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Giorno (d) 0, D2, D4: Predose D5: Predose, 0,5, 1,5, 4, 8, 12 ore dopo la dose
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Area sotto la concentrazione plasmatica dalla concentrazione di dosaggio a ultima misurabile (AUC0-ult-try) di NHC
Lasso di tempo: Giorno (D) 0, D2, D4: Predose D5: Predose, 0,5, 1,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72 ore dopo la dose
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NHC è la porzione farmacologicamente attiva di Molnupiravir (MK-4482) e quindi la sua misura farmacocinetica primaria.
AUC0-Last è una misura dell'esposizione totale a Molnupiravir nel plasma dall'inizio del dosaggio al tempo dell'ultimo campione quantificabile (<LLOQ]).
Per protocollo, sono stati riportati AUC0-ultimo per solo Molnupiravir PEP e Molnupiravir TX.
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Giorno (D) 0, D2, D4: Predose D5: Predose, 0,5, 1,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72 ore dopo la dose
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Ctrough di NHC
Lasso di tempo: Giorno (D) 0, D2, D4: Predose D5: Predose, 0,5, 1,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72 ore dopo la dose
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NHC è la porzione farmacologicamente attiva di Molnupiravir (MK-4482) e quindi la sua misura farmacocinetica primaria.
La concentrazione della depressione (CTROugh) è stata definita come la concentrazione più bassa prima della dose successiva.
I campioni di plasma sono stati raccolti in più punti temporali pre-e post-somministrazione e utilizzati per determinare il ctrough.
Per protocollo, sono stati riportati solo per Molnupiravir PEP e Molnupiravir TX.
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Giorno (D) 0, D2, D4: Predose D5: Predose, 0,5, 1,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72 ore dopo la dose
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T1/2 di NHC
Lasso di tempo: Giorno (D) 0, D2, D4: Predose D5: Predose, 0,5, 1,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72 ore dopo la dose
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NHC è la porzione farmacologicamente attiva di Molnupiravir (MK-4482) e quindi la sua misura farmacocinetica primaria.
T1/2 è la quantità di tempo richiesta per eliminare il 50% di NHC dopo la somministrazione orale di Molnupiravir.
Per protocollo, T1/2 sono stati riportati solo per Molnupiravir PEP e Molnupiravir TX.
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Giorno (D) 0, D2, D4: Predose D5: Predose, 0,5, 1,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72 ore dopo la dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 agosto 2023
Completamento primario (Effettivo)
28 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
28 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4482-019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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Prove cliniche su Molnupiravir
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