Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania molnupirawiru u zdrowych uczestników zaszczepionych eksperymentalnym wirusem grypy (MK-4482-019)
17 lipca 2025 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2a w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa MK-4482 u zdrowych uczestników zaszczepionych eksperymentalnym wirusem grypy
Jest to badanie fazy 2a z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa molnupirawiru (MK-4482) u zdrowych uczestników zaszczepionych eksperymentalnym wirusem grypy.
Główne hipotezy są takie, że MK-4482 zainicjowany 12 godzin po donosowej inokulacji wirusa grypy zmniejsza szczytowe miano wirusa w porównaniu z placebo i że MK-4482 zainicjowany 2 dni po donosowej inokulacji wirusa grypy zmniejsza obszar miana wirusa pod krzywa (AUC) w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie składa się z dwóch części.
Część 1 to otwarte badanie walidacyjne z kohortą 20 nieleczonych uczestników poddawanych szczepieniu donosowemu szczepem A/France/759/21 [H1N1] w dniu 0 w celu potwierdzenia zakaźności wirusowej i choroby.
Część 2 będzie randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem kontrolowanym placebo i aktywnym lekiem porównawczym, w którym uczestnicy zostaną zaszczepieni w dniu 0 albo wirusem A/France/759/21 [H1N1] użytym w części 1, albo alternatywnym wirusem grypy .
Część 2 oceni skuteczność przeciwwirusową, farmakokinetykę i bezpieczeństwo MK-4482 u uczestników zaszczepionych wirusem prowokującym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
161
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, E1 2AX
- hVIVO Services ( Site 0001)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jest w dobrym stanie na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, pomiarów parametrów życiowych, spirometrii i elektrokardiogramów wykonanych przed szczepieniem.
- Ma całkowitą masę ciała ≥50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 kg/m^2 i ≤35 kg/m^2.
- Dla mężczyzn: powstrzymuje się od stosunków heteroseksualnych jako preferowanego i zwykłego stylu życia i zgadza się zachować abstynencję LUB stosuje antykoncepcję, chyba że potwierdzono azoospermię.
- Dla płci żeńskiej przypisanej po urodzeniu: nie jest w ciąży ani nie karmi piersią, ORAZ nie jest osobą mogącą zajść w ciążę (POCBP) lub jest osobą POCBP ORAZ stosuje metodę antykoncepcji, która jest wysoce skuteczna lub powstrzymuje się od stosunku prąciowo-pochwowego zgodnie z preferencjami i prowadzi zwykły tryb życia, ma negatywny wynik bardzo czułego testu ciążowego, powstrzymuje się od karmienia piersią i ma historię medyczną, menstruacyjną i niedawną aktywność seksualną poddaną przeglądowi przez badacza, aby zmniejszyć ryzyko wczesnej niewykrytej ciąży.
Kryteria wyłączenia:
- Ma historię lub obecnie ma objawy wskazujące na infekcję górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed przyjęciem na kwarantannę.
- Ma historię klinicznie istotnych nieprawidłowości lub chorób endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, hematologicznych, wątrobowych, immunologicznych, nerkowych, oddechowych, moczowo-płciowych lub poważnych nieprawidłowości lub chorób neurologicznych.
- Jest ubezwłasnowolniony umysłowo lub prawnie, ma poważne problemy emocjonalne w czasie wizyty przed badaniem lub spodziewane w trakcie przeprowadzania badania, lub w ciągu ostatnich 5 lat miał klinicznie istotne zaburzenie psychiczne.
- Ma historię raka.
- ma w wywiadzie klinicznie aktywny nieżyt nosa lub nieżyt nosa o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub sezonowy alergiczny nieżyt nosa, który prawdopodobnie był aktywny w momencie włączenia do badania i/lub wymagał regularnego podawania kortykosteroidów do nosa co najmniej raz w tygodniu, w ciągu 30 dni przed przyjęciem na kwarantannę.
- Ma historię atopowego zapalenia skóry/egzemy, która jest klinicznie ciężka i/lub wymaga umiarkowanych do dużych ilości dziennych kortykosteroidów skórnych.
- Ma zdiagnozowany klasterowy ból głowy/migrenę lub otrzymuje profilaktykę migreny.
- Ma życiową historię anafilaksji i / lub życiową historię ciężkiej reakcji alergicznej. Znacząca nietolerancja na jakikolwiek pokarm lub lek w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Przeszedł poważną operację i/lub oddał lub stracił 1 jednostkę krwi w ciągu 3 miesięcy przed wizytą poprzedzającą badanie.
- Stosuje lub przewiduje jednoczesne stosowanie leków, w tym witamin lub ziół i suplementów diety od około 2 tygodni przed planowanym terminem prowokacji wirusowej do wizyty po badaniu.
- Posiada dowód otrzymania szczepionki w ciągu 4 tygodni przed planowaną datą prowokacji wirusowej.
- Zamierza otrzymać jakąkolwiek szczepionkę (szczepionki) przed ostatnim dniem obserwacji.
- Otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu 3 miesięcy przed planowaną datą prowokacji wirusowej.
- Otrzymał 3 lub więcej leków eksperymentalnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed planowaną datą prowokacji wirusowej.
- Został wcześniej zaszczepiony wirusem z tego samego podtypu wirusa, co wirus prowokujący.
- Miał wcześniejsze zaszczepienie wirusem z tej samej rodziny wirusów co wirus prowokujący w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Brał wcześniej udział w innym badaniu prowokacji wirusowej u ludzi z wirusem układu oddechowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, licząc od daty prowokacji wirusowej w poprzednim badaniu do daty spodziewanej prowokacji wirusowej w tym badaniu.
- Palił ≥10 paczkolat w dowolnym momencie.
- Ma niedawną historię lub obecność uzależnienia od alkoholu lub nadmiernego spożywania alkoholu.
- Spożywa nadmierne ilości, definiowane jako więcej niż 6 porcji napojów zawierających kofeinę lub produktów zawierających ksantynę.
- Ma jakąkolwiek znaczącą nieprawidłowość zmieniającą w istotny sposób anatomię nosa lub nosogardzieli, która może kolidować z celami badania, a w szczególności z jakąkolwiek oceną nosową lub prowokacją wirusową.
- Ma jakąkolwiek klinicznie istotną historię krwawienia z nosa.
- Przeszedł jakąkolwiek operację nosa lub zatok w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Jest regularnym użytkownikiem konopi indyjskich lub jakichkolwiek nielegalnych narkotyków lub ma historię nadużywania narkotyków w ciągu około 1 roku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Panel A: Profilaktyka poekspozycyjna na molnupirawir (Część 2)
Molnupirawir 800 mg co 12 godzin od dnia 0 po południu do dnia 5 rano, placebo molnupirawir co 12 godzin od dnia 17:00 do dnia 18:00
|
Cztery kapsułki molnupirawiru 200 mg (całkowita dawka 800 mg) przyjmowane doustnie dwa razy na dobę.
Inne nazwy:
Cztery kapsułki placebo dopasowane do molnupirawiru przyjmowanego doustnie dwa razy dziennie.
Wirus prowokacyjny grypy A podany jednorazowo przez podanie donosowe w stężeniu inokulum między około 5 a 7 Log10 dawka zakaźna hodowli tkankowej 50% (TCID50/ml).
|
|
Eksperymentalny: Panel B: Leczenie molnupirawirem (część 2)
Placebo molnupirawir co 12 godzin Dzień 0 po południu do dnia 1 po południu, molnupirawir 800 mg co 12 godzin Dzień od 2 rano do dnia 18 wieczorem
|
Cztery kapsułki molnupirawiru 200 mg (całkowita dawka 800 mg) przyjmowane doustnie dwa razy na dobę.
Inne nazwy:
Cztery kapsułki placebo dopasowane do molnupirawiru przyjmowanego doustnie dwa razy dziennie.
Wirus prowokacyjny grypy A podany jednorazowo przez podanie donosowe w stężeniu inokulum między około 5 a 7 Log10 dawka zakaźna hodowli tkankowej 50% (TCID50/ml).
|
|
Aktywny komparator: Panel C: Leczenie oseltamiwirem (część 2)
Placebo oseltamiwir od dnia 0 wieczorem do dnia 1 po południu, oseltamiwir 75 mg plus placebo, więc całkowita liczba kapsułek wynosi zawsze 4 na dawkę co 12 godzin od dnia 2 rano do dnia 6 wieczorem
|
Wirus prowokacyjny grypy A podany jednorazowo przez podanie donosowe w stężeniu inokulum między około 5 a 7 Log10 dawka zakaźna hodowli tkankowej 50% (TCID50/ml).
Kapsułka placebo dopasowana do oseltamiwiru przyjmowana doustnie dwa razy dziennie.
Jedna kapsułka oseltamiwiru 75 mg przyjmowana doustnie dwa razy na dobę.
|
|
Komparator placebo: Panel D: Molnupirawir Placebo (część 2)
Placebo molnupirawir co 12 godzin od dnia 0 wieczorem do dnia 6 wieczorem
|
Cztery kapsułki placebo dopasowane do molnupirawiru przyjmowanego doustnie dwa razy dziennie.
Wirus prowokacyjny grypy A podany jednorazowo przez podanie donosowe w stężeniu inokulum między około 5 a 7 Log10 dawka zakaźna hodowli tkankowej 50% (TCID50/ml).
|
|
Eksperymentalny: Zaszczepianie wirusem (część 1 i 2)
Grypa Wirus prowokacyjny podany jednorazowo przez podanie donosowe
|
Wirus prowokacyjny grypy A podany jednorazowo przez podanie donosowe w stężeniu inokulum między około 5 a 7 Log10 dawka zakaźna hodowli tkankowej 50% (TCID50/ml).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Szybkość zakaźności oparta na ilościowej reakcji łańcuchowej odwrotnej transkryptazy-polimerazy (QRT-PCR) od 13:00 do dnia 8 rano
Ramy czasowe: Od 13:00 do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
Wskaźnik zakaźności zdefiniowano jako liczbę uczestników z dwoma wymiernymi kwantyfikowalnymi (limitami kwantyfikacji (LLOQ)) wirusa grypy (A/France/759/21 [H1N1] szczep QRT -PCR zgłoszone na ≥2 niezależnych próbkach nosowo -gniazdowych (z próbek mydów Nasal zebranych dwukrotnie i wieczorne i wieczorne).
Wskaźnik zakaźności oparty na QRT -PCR w części 1 uczestników od wartości wyjściowej (dzień 1 po południu) do planowanego rozładowania od kwarantanny (dzień 8 rano - po inokulacji wirusowej).
W przypadku protokołu przedstawiono tylko dane dla uczestników części 1 dla tego punktu końcowego.
|
Od 13:00 do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
|
Część 1: Szybkość zakaźności oparta na ilościowej reakcji łańcuchowej odwrotnej transkryptazy-polimerazy (QRT-PCR) od 14:00 do dnia 8 rano
Ramy czasowe: Od 14:00 do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
Liczba uczestników z dwoma wymiernymi (≥NI -Nower Limit ilościowym (LLOQ)) wirusa grypy wyzwania wirusem qRT -PCR zgłoszone na ≥2 niezależnych próbkach nosogardzieli (z próbek mycia nosa zebranych dwa razy dziennie i wieczorem).
Przedstawiono wskaźnik zakaźności oparty na QRT-PCR w części 1 od 2 po południu do 8 dnia po inokulacji wirusowej.
W przypadku protokołu przedstawiono tylko dane dla uczestników części 1 dla tego punktu końcowego.
|
Od 14:00 do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
|
Część 1: Liczba uczestników doświadczających ≥1 wirusowych zdarzeń niepożądanych związanych z wyzwaniem (AE)
Ramy czasowe: Do około 31 dni
|
AE jest jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z interwencją badawczą.
AE jest wirusowym wyzwaniem, jak określono przez badacza.
Przedstawiono liczbę uczestników doświadczających ≥1 wirusowego AE związanego z wyzwaniem w części 1.
W przypadku protokołu przedstawiono tylko dane dla uczestników części 1 dla tego punktu końcowego.
|
Do około 31 dni
|
|
Część 2: Szczytowe obciążenie wirusowe (PVL) określone przez ilościową wirusową hodowlę hodowli hodowli infekcyjnej dawki 50% (TCID50) od 1 po południu do dnia 8 rano po inokulacji donosowej (Molnupiravir PEP i placebo)
Ramy czasowe: Od 13:00 do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
PVL zdefiniowano jako maksymalne obciążenie wirusowe wirusa wyzwań grypy z próbek nosogardzieli (próbki prania nosowego zebrane dwa razy dziennie - rano i wieczorem).
PVL określono przez ilościową hodowlę wirusową (QVC), od 13:00 (linia wyjściowa) do planowanego rozładowania od kwarantanny (dzień 8 rano).
PVL szczepu H1N1 zmierzono za pomocą ilościowej hodowli wirusowej (QVC) przy użyciu testu płytki TCID50 i analizowano przy użyciu modelu liniowego z grupą leczoną jako stały efekt kategoryczny.
W przypadku protokołu przedstawiono tylko dane dla Molnupiravir PEP i placebo dla tego punktu końcowego.
|
Od 13:00 do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
|
Część 2: Obszar pod krzywą czasu obciążenia wirusowego (VL-AUC) określony przez QVC (test TCID50) od 2 rano do dnia 8 rano po inokulacji donosowej (Molnupiravir TX i placebo)
Ramy czasowe: Dni 2, 3, 4, 5, 6, 7 - dwa razy dziennie (AM i PM) oraz dniem 8 rano po inokulacji wirusowej
|
VL-AUC jest obszarem pod krzywą obciążenia wirusowego czasów nosowo-gardłowych w czasie obciążenia grypy.
Obciążenie wirusowe H1N1 obliczono dla każdego uczestnika z próbek nosogardzieli zebranych dwa razy dziennie (rano i wieczorem) od 2 rano do dnia 8 rano.
VL-AUC (w skali Log10) analizowano przy użyciu modelu liniowego z grupą leczoną jako stałym efektem kategorycznym.
W przypadku protokołu przedstawiono tylko dane dla Molnupiravir TX i placebo dla tego punktu końcowego.
|
Dni 2, 3, 4, 5, 6, 7 - dwa razy dziennie (AM i PM) oraz dniem 8 rano po inokulacji wirusowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Zakażenie grypy potwierdzone przez QVC od 13:00 do dnia 8 rano po zaszczepieniu donosowym
Ramy czasowe: Od 13:00 do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
Kontrolującą infekcję grypy potwierdzonej przez QVC zdefiniowano jako liczbę uczestników z jednym wymiernym pomiarem wirusa gry grypowej ≥ lloq z QVC (test płytki nazębnej) próbek nosowo -gardłowych (próbki mycia nosowego zebrane dwa razy dziennie - rano i wieczorem).
QVC potwierdziło infekcję grypy w części 1 uczestników od 1 pm do 8 dnia po inokulacji wirusowej.
W przypadku protokołu przedstawiono tylko dane dla uczestników części 1 dla tego punktu końcowego.
|
Od 13:00 do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
|
Część 1: Zakażenie grypy potwierdzone przez QVC od 14:00 do dnia 8:00 po zaszczepieniu donosowym
Ramy czasowe: Od 14:00 do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
Kontrolującą infekcję grypy potwierdzonej przez QVC zdefiniowano jako liczbę uczestników z jednym wymiernym pomiarem wirusa gry grypowej ≥ lloq z QVC (test płytki nazębnej) próbek nosowo -gardłowych (próbki mycia nosowego zebrane dwa razy dziennie - rano i wieczorem).
QVC potwierdziło, że prezentowano zakażenie grypy w części 1 od 14.00 do dnia 8.
W przypadku protokołu przedstawiono tylko dane dla uczestników części 1 dla tego punktu końcowego.
|
Od 14:00 do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
|
Część 1: VL-AUC określony przez QRT-PCR od 13:00 do dnia 8:00 po zaszczepieniu donosowym
Ramy czasowe: Dzień 13:00, dni 2, 3, 4, 5, 6, 7 - dwa razy dziennie (AM i PM) i dniu 8 rano po inokulacji wirusowej
|
VL-AUC jest obszarem pod krzywą wirusowego obciążenia czasowego grypa wyzwania wirusa nosowo-gardłowego próbek określonych przez QRT-PCR.
Obciążenie wirusowe H1N1 obliczono dla każdego uczestnika z próbek nosogardzieli zebranych dwa razy dziennie (rano i wieczorem) od 13:00 do dnia 8 rano.
VL-AUC (w skali Log10) analizowano przy użyciu modelu liniowego z grupą leczoną jako stałym efektem kategorycznym.
W przypadku protokołu przedstawiono tylko dane dla uczestników części 1 dla tego punktu końcowego.
|
Dzień 13:00, dni 2, 3, 4, 5, 6, 7 - dwa razy dziennie (AM i PM) i dniu 8 rano po inokulacji wirusowej
|
|
Część 1: VL-AUC określony przez QRT-PCR od 14:00 do dnia 8:00 po zaszczepieniu donosowym
Ramy czasowe: Dzień 14.00, dni 3, 4, 5, 6, 7 - dwa razy dziennie (AM i PM) oraz dniem 8 rano po inokulacji wirusowej
|
VL-AUC jest obszarem pod krzywą wirusowego obciążenia czasowego grypa wyzwania wirusa nosowo-gardłowego próbek określonych przez QRT-PCR.
Obciążenie wirusowe H1N1 obliczono dla każdego uczestnika z próbek nosogardzieli zebranych dwa razy dziennie (rano i wieczorem) od 14:00 do dnia 8:00.
VL-AUC (w skali Log10) analizowano przy użyciu modelu liniowego z grupą leczoną jako stałym efektem kategorycznym.
W przypadku protokołu przedstawiono tylko dane dla uczestników części 1 dla tego punktu końcowego.
VL-AUC przez QRT-PCR w części 1 uczestników od 14.00 do dnia 8 jest prezentowany.
|
Dzień 14.00, dni 3, 4, 5, 6, 7 - dwa razy dziennie (AM i PM) oraz dniem 8 rano po inokulacji wirusowej
|
|
Część 1: VL-AUC określony przez ilościową hodowlę wirusową (test TCID50) od 13:00 do dnia 8 rano po zaszczepieniu donosowym
Ramy czasowe: Dzień 13:00, dni 2, 3, 4, 5, 6, 7 - dwa razy dziennie (AM i PM) i dniu 8 rano po inokulacji wirusowej
|
VL-AUC jest obszarem pod krzywą obciążenia wirusowego czasów nosowo-gardłowych w czasie obciążenia grypy.
Obciążenie wirusowe H1N1 obliczono dla każdego uczestnika z próbek nosoganowych zebranych dwa razy dziennie (rano i wieczorem) od 13:00 do dnia 8 rano.
VL-AUC (w skali Log10) analizowano przy użyciu modelu liniowego z grupą leczoną jako stałym efektem kategorycznym.
W przypadku protokołu przedstawiono tylko dane dla uczestników części 1 dla tego punktu końcowego.
VL-AUC przez QVC w części 1 uczestników od 13:00 do dnia 8 jest prezentowany.
|
Dzień 13:00, dni 2, 3, 4, 5, 6, 7 - dwa razy dziennie (AM i PM) i dniu 8 rano po inokulacji wirusowej
|
|
Część 1: VL-AUC określony przez ilościową hodowlę wirusową (test TCID50) od 14:00 do dnia 8:00 po zaszczepieniu donosowym
Ramy czasowe: Dzień 14.00, dni 3, 4, 5, 6, 7 - dwa razy dziennie (AM i PM) oraz dniem 8 rano po inokulacji wirusowej
|
VL-AUC jest obszarem pod krzywą obciążenia wirusowego czasów nosowo-gardłowych w czasie obciążenia grypy.
Obciążenie wirusowe H1N1 obliczono dla każdego uczestnika z próbek nosogardzieli zebranych dwa razy dziennie (rano i wieczorem) od 13:00 do dnia 8 rano.
VL-AUC (w skali Log10) analizowano przy użyciu modelu liniowego z grupą leczoną jako stałym efektem kategorycznym.
W przypadku protokołu przedstawiono tylko dane dla uczestników części 1 dla tego punktu końcowego.
VL-AUC przez QVC w części 1 uczestników od 14.00 do dnia 8 jest prezentowany.
|
Dzień 14.00, dni 3, 4, 5, 6, 7 - dwa razy dziennie (AM i PM) oraz dniem 8 rano po inokulacji wirusowej
|
|
Część 1: PVL określony przez QRT-PCR od 13:00 do dnia 8 rano po zaszczepieniu donosowym
Ramy czasowe: Od 13:00 do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
PVL zdefiniowano jako maksymalne obciążenie wirusowe wirusa wyzwań grypy z próbek nosogardzieli (próbki prania nosowego zebrane dwa razy dziennie - rano i wieczorem) od 13:00 do dnia 8 rano.
PVL szczepu H1N1 zmierzono metodą QRT-PCR i analizowano przy użyciu modelu liniowego z grupą leczoną jako stałym efektem kategorycznym.
W przypadku protokołu przedstawiono tylko dane dla uczestników części 1 dla tego punktu końcowego.
|
Od 13:00 do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
|
Część 1: PVL określona przez QRT-PCR od 14:00 do dnia 8:00 po zaszczepieniu donosowym
Ramy czasowe: Od 14:00 do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
PVL zdefiniowano jako maksymalne obciążenie wirusowe wirusa wyzwań grypy z próbek nosogardzieli (próbki prania nosowego zebrane dwa razy dziennie - rano i wieczorem) od 14:00 (linia wyjściowa) do dnia 8 rano.
PVL szczepu H1N1 zmierzono metodą QRT-PCR i analizowano przy użyciu modelu liniowego z grupą leczoną jako stałym efektem kategorycznym.
W przypadku protokołu przedstawiono tylko dane dla uczestników części 1 dla tego punktu końcowego.
|
Od 14:00 do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
|
Część 1: PVL określona przez ilościową hodowlę wirusową (test TCID50) od 13:00 do dnia 8 rano po zaszczepieniu donosowym
Ramy czasowe: Od 13:00 do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
PVL zdefiniowano jako maksymalne obciążenie wirusowe wirusa wyzwań grypy z próbek nosogardzieli (próbki prania nosowego zebrane dwa razy dziennie - rano i wieczorem) od 13:00 do dnia 8 rano.
PVL szczepu H1N1 zmierzono metodą QVC i analizowano przy użyciu modelu liniowego z grupą leczoną jako stałym efektem kategorycznym.
W przypadku protokołu przedstawiono tylko dane dla uczestników części 1 dla tego punktu końcowego.
|
Od 13:00 do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
|
Część 1: PVL określona przez ilościową hodowlę wirusową (test TCID50) od 14:00 do dnia 8 rano po zaszczepieniu donosowym
Ramy czasowe: Od 14:00 do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
PVL zdefiniowano jako maksymalne obciążenie wirusowe wirusa wyzwań grypy z próbek nosogardzieli (próbki prania nosowego zebrane dwa razy dziennie - rano i wieczorem) od 14:00 (linia wyjściowa) do dnia 8 rano.
PVL szczepu H1N1 zmierzono metodą QVC i analizowano przy użyciu modelu liniowego z grupą leczoną jako stałym efektem kategorycznym.
W przypadku protokołu przedstawiono tylko dane dla uczestników części 1 dla tego punktu końcowego.
|
Od 14:00 do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
|
Część 1: Czas trwania w dniach kwantyfikowalnych zakażenia grypą przez QRT-PCR od 13:00 do dnia 8 rano po inokulacji donosowej
Ramy czasowe: Od 13:00 do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
Czas trwania kwantyfikowalnej infekcji grypy zdefiniowano jako czas w dniach od pierwszego pomiaru wirusa gry grypowej (≥ lloq), dopóki pierwsza potwierdzona nieobantyfikowalna (<LLOQ wykryta lub nie wykryta) po miarę szczytową (po której nie ma więcej potwierdzonej kwantyfikowalnej próbek kwantyfikowalnych próbek).
Przedstawiono czas trwania kwantyfikowalnej grypy przez QRT-PCR w części 1 od 13:00 do dnia 8.
W przypadku protokołu przedstawiono tylko dane dla uczestników części 1 dla tego punktu końcowego.
|
Od 13:00 do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
|
Część 1: Czas trwania w dniach kwantyfikowalnych zakażenia grypą przez QRT-PCR od 2 po południu do dnia 8 rano po zaszczepieniu donosowym
Ramy czasowe: Od 14:00 do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
Czas trwania kwantyfikowalnej infekcji grypy zdefiniowano jako czas w dniach od pierwszego kwantyfikowalnego (≥ lloq) pomiaru wirusa grypy, dopóki pierwsza potwierdzona nieobantyfikowalna (<LLOQ wykryta lub nie wykryta) po tym, jak nie ma więcej potwierdzonej kwantyfikowalnej próbek).
Przedstawiono czas trwania kwantyfikowalnej grypy przez QRT-PCR w części 1 od 14:00 do dnia 8.
W przypadku protokołu przedstawiono tylko dane dla uczestników części 1 dla tego punktu końcowego.
|
Od 14:00 do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
|
Część 1: Czas trwania w dniach kwantyfikowalnych zakażenia grypą przez QVC (test TCID50) potwierdził infekcję od 1 po południu do dnia 8 rano po inokulacji donosowej
Ramy czasowe: Od 13:00 do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
Czas trwania kwantyfikowalnej infekcji grypy zdefiniowano jako czas w dniach od pierwszego pomiaru wirusa gry grypowej (≥ lloq), aż do pierwszej potwierdzonej nieobantyfikowalnej (<LLOQ wykrytych lub nie wykrytych próbek Nasal lub nie wykrytych) po tym, jak nie ma bardziej potwierdzonej kwantyfikowalnej próbki).
Przedstawiono czas trwania kwantyfikowalnej grypy przez QVC w części 1 od 13:00 do dnia 8.
W przypadku protokołu przedstawiono tylko dane dla uczestników części 1 dla tego punktu końcowego.
|
Od 13:00 do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
|
Część 1: Czas trwania w dniach kwantyfikowalnych zakażenia grypą przez QVC potwierdził infekcję od 2 po południu do dnia 8 rano po zaszczepieniu donosowym
Ramy czasowe: Od 14:00 do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
Czas trwania kwantyfikowalnej infekcji grypy zdefiniowano jako czas w dniach od pierwszego pomiaru wirusa gry grypowej (≥ lloq), aż do pierwszej potwierdzonej nieobantyfikowalnej (<LLOQ wykrytych lub nie wykrytych próbek Nasal lub nie wykrytych) po tym, jak nie ma bardziej potwierdzonej kwantyfikowalnej próbki).
Przedstawiono czas trwania kwantyfikowalnej grypy przez QVC w części 1 od 14:00 do dnia 8.
W przypadku protokołu przedstawiono tylko dane dla uczestników części 1 dla tego punktu końcowego.
|
Od 14:00 do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
|
Część 1: Obszar pod całkowitą krzywą wyniku objawów (TSS-AUC) od dnia 1 rano do dnia 8 rano po zaszczepieniu donosowym
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
Uczestnicy zastosowali kartę Diary Diary, aby zarejestrować codzienne nasilenie 10 objawów klinicznych w skali od 0 („bez objawów”) do 3 („Badania i zakłóca czynności”), z wyjątkiem objawów „krótkowzroczności”, która została oceniona od 0 („Bez objawów”) do 4 („objawy w spoczynku”).
Dla każdego uczestnika suma wartości stopni dla każdego objawu zastosowano do uzyskania całkowitego wyniku objawów (TSS).
TSS wahał się od 0 do 31, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
TSS zastosowano do obliczenia AUC dla każdego uczestnika w oparciu o dostępne nieokreślone obliczone wyniki objawów między dniem 1 do dnia 8 (rozładowanie kwarantanny) przy użyciu reguły trapezoidalnej.
Zgłoszono TSS-AUC mierzone z 10 objawów ocenianych 3 razy dziennie w stopniowanym punktacji objawów.
TSS-AUC w części 1 uczestnicy od 1 rano do 8 dnia są prezentowani.
W przypadku protokołu przedstawiono tylko dane dla uczestników części 1 dla tego punktu końcowego.
|
Od dnia 1 do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
|
Część 1: Obszar pod całkowitą krzywą wyniku objawów (TSS-AUC) od 2 rano do dnia 8 rano po inokulacji donosowej
Ramy czasowe: Od 2 rano do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
Uczestnicy zastosowali kartę Diary Diary, aby zarejestrować codzienne nasilenie 10 objawów klinicznych w skali od 0 („bez objawów”) do 3 („Badania i zakłóca czynności”), z wyjątkiem objawów „krótkowzroczności”, która została oceniona od 0 („Bez objawów”) do 4 („objawy w spoczynku”).
Dla każdego uczestnika sumę wartości dla każdego objawu zastosowano do uzyskania TSS.
Całkowite wyniki objawów (TSS) wahały się od 0 do 31, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
TSS zastosowano do obliczenia AUC dla każdego uczestnika w oparciu o dostępne nieokreślone obliczone wyniki objawów między dniem 2 do dnia 8 (wydzielina kwarantanny) przy użyciu reguły trapezoidalnej.
TSS-AUC w części 1 uczestnicy od 2 rano do dnia 8 są prezentowane.
W przypadku protokołu przedstawiono tylko dane dla uczestników części 1 dla tego punktu końcowego.
|
Od 2 rano do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
|
Część 1: szczytowy wynik objawów (TSS) od dnia 1 rano do dnia 8 rano po zaszczepieniu donosowym
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
Uczestnicy zastosowali kartę Diary Diary, aby zarejestrować codzienne nasilenie 10 objawów klinicznych w skali od 0 („bez objawów”) do 3 („Badania i zakłóca czynności”), z wyjątkiem objawów „krótkowzroczności”, która została oceniona od 0 („Bez objawów”) do 4 („objawy w spoczynku”).
Dla każdego uczestnika suma wartości stopni dla każdego objawu zastosowano do uzyskania całkowitego wyniku objawów (TSS).
TSS wahał się od 0 do 31, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Najwyższe TSS (zdefiniowane jako suma wszystkich 10 pojedynczych objawów złożonych) podsumowano przez grupę leczoną i analizowano przy użyciu modelu liniowego z grupą leczoną jako stałego efektu kategorycznego.
Zgłaszano szczytowe TSS mierzone z 10 objawów w stopniowanym systemie punktacji objawów zebranych 3 razy dziennie.
Peak TSS w części 1 uczestników od 1 rano do dnia 8 jest prezentowany.
W przypadku protokołu przedstawiono tylko dane dla uczestników części 1 dla tego punktu końcowego.
|
Od dnia 1 do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
|
Część 1: szczytowy wynik objawów (TSS) od 2 rano do dnia 8 rano po inokulacji donosowej
Ramy czasowe: Od 2 rano do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
Uczestnicy zastosowali kartę Diary Diary, aby zarejestrować codzienne nasilenie 10 objawów klinicznych w skali od 0 („bez objawów”) do 3 („Badania i zakłóca czynności”), z wyjątkiem objawów „krótkowzroczności”, która została oceniona od 0 („Bez objawów”) do 4 („objawy w spoczynku”).
Dla każdego uczestnika sumę wartości dla każdego objawu zastosowano do uzyskania TSS.
TSS wahał się od 0 do 31, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Najwyższe TSS (zdefiniowane jako suma wszystkich 10 pojedynczych objawów złożonych) podsumowano przez grupę leczoną i analizowano przy użyciu modelu liniowego z grupą leczoną jako stałego efektu kategorycznego.
Zgłaszano szczytowe TSS mierzone z 10 objawów w stopniowanym systemie punktacji objawów zebranych 3 razy dziennie.
Peak TSS w części 1 uczestników od 2 rano do dnia 8.
W przypadku protokołu przedstawiono tylko dane dla uczestników części 1 dla tego punktu końcowego.
|
Od 2 rano do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
|
Część 1: Codzienne maksymalne TSS od dnia 1 rano do dnia 8 rano po zaszczepieniu donosowym
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
Uczestnicy zastosowali kartę Diary Diary, aby zarejestrować codzienne nasilenie 10 objawów klinicznych w skali od 0 („bez objawów”) do 3 („Badania i zakłóca czynności”), z wyjątkiem objawów „krótkowzroczności”, która została oceniona od 0 („Bez objawów”) do 4 („objawy w spoczynku”).
Dla każdego uczestnika sumę wartości dla każdego objawu zastosowano do uzyskania TSS.
TSS wahał się od 0 do 31, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Zgłaszano maksymalne TSS każdego dnia, mierzone stopniowanym systemem punktacji objawów zebranych 3 razy dziennie.
Przedstawiono codzienne maksymalne TSS w części 1 uczestników od 1 rano do dnia 8.
W przypadku protokołu przedstawiono tylko dane dla uczestników części 1 dla tego punktu końcowego.
|
Od dnia 1 do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
|
Część 1: Czas trwania w dniach stopnia ≥2 objawy od dnia 1 rano do dnia 8 rano po zaszczepieniu donosowym
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
Uczestnicy zastosowali kartę dziennika objawów, aby zarejestrować codzienne nasilenie 10 objawów klinicznych w skali, od stopnia 0 („bez objawów”) do stopnia 3 („Badania i zakłóca czynności”), z wyjątkiem objawu „duszności oddechu”, który został oceniony od stopnia 0 („Bez objawów”) do stopnia 4 („objawy w spoczynku”).
Czas trwania objawów stopnia 2 jest zdefiniowany jako czas trwania od pierwszego występowania objawu stopnia 2 lub wyższego do pierwszych 24 godzin, w którym nie rejestruje się objawów stopnia 2 lub wyższego.
Przedstawiono czas trwania w dniach objawów klasy ≥2 w części 1 od 1 rano do dnia 8.
W przypadku protokołu przedstawiono tylko dane dla uczestników części 1 dla tego punktu końcowego.
|
Od dnia 1 do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
|
Część 1: Czas trwania objawów stopnia ≥2 od dnia 2 rano do dnia 8 rano po zaszczepieniu donosowym
Ramy czasowe: Od 2 rano do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
Uczestnicy zastosowali kartę dziennika objawów, aby zarejestrować codzienne nasilenie 10 objawów klinicznych w skali, od stopnia 0 („bez objawów”) do stopnia 3 („Badania i zakłóca czynności”), z wyjątkiem objawu „duszności oddechu”, który został oceniony od stopnia 0 („Bez objawów”) do stopnia 4 („objawy w spoczynku”).
Czas trwania objawów stopnia 2 jest zdefiniowany jako czas trwania od pierwszego występowania objawu stopnia 2 lub wyższego do pierwszych 24 godzin, w którym nie rejestruje się objawów stopnia 2 lub wyższego.
Przedstawiono czas trwania w dniach objawów klasy ≥2 w części 1 od 2 rano do dnia 8.
W przypadku protokołu przedstawiono tylko dane dla uczestników części 1 dla tego punktu końcowego.
|
Od 2 rano do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
|
Część 1: Czas na rozdzielczość objawów od dnia 1 rano do dnia 8 rano po zaszczepieniu donosowym
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
Uczestnicy zastosowali kartę Diary Diary, aby zarejestrować codzienne nasilenie 10 objawów klinicznych w skali od 0 („bez objawów”) do 3 („Badania i zakłóca czynności”), z wyjątkiem objawów „krótkowzroczności”, która została oceniona od 0 („Bez objawów”) do 4 („objawy w spoczynku”).
TSS wahał się od 0 do 31, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Czas w ciągu kilku dni do rozdzielczości objawów zdefiniowano jako czas w dniach od początku określonych ram czasowych do początku 24-godzinnego okresu bez objawów powyżej wyjściowej maksymalnej TSS, mierzonej przez stopniowany system punktacji objawów zebrany 3 razy dziennie.
Wyjściowe maksimum definiuje się jako maksymalne TSS w dniu -1 (1 dzień przed inokulacją donosową).
Przedstawiono czas w ciągu kilku dni do rozdzielczości objawów w części 1 od 1 rano do dnia 8.
W przypadku protokołu przedstawiono tylko dane dla uczestników części 1 dla tego punktu końcowego.
|
Od dnia 1 do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
|
Część 1: Czas do rozdzielczości objawów od 2 rano przez wypis z kwarantanny (dzień 8 rano) po zaszczepieniu donosowym
Ramy czasowe: Od 2 rano do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
Uczestnicy zastosowali kartę Diary Diary, aby zarejestrować codzienne nasilenie 10 objawów klinicznych w skali od 0 („bez objawów”) do 3 („Badania i zakłóca czynności”), z wyjątkiem objawów „krótkowzroczności”, która została oceniona od 0 („Bez objawów”) do 4 („objawy w spoczynku”).
TSS wahał się od 0 do 31, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Czas w ciągu kilku dni do rozdzielczości objawów zdefiniowano jako czas (w dniach) od początku określonych ram czasowych do początku 24-godzinnego okresu bez objawów powyżej wyjściowej maksymalnej TSS, mierzonej przez stopniowany system punktacji objawów zebrany 3 razy dziennie.
Wyjściowe maksimum definiuje się jako maksymalne TSS w dniu -1 (1 dzień przed inokulacją donosową).
Przedstawiono czas w ciągu kilku dni do rozdzielczości objawów w części 1 od 2 rano do dnia 8.
W przypadku protokołu przedstawiono tylko dane dla uczestników części 1 dla tego punktu końcowego.
|
Od 2 rano do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
|
Część 1: Czas na szczyt TSS od dnia 1 rano do dnia 8 rano po zaszczepieniu donosowym
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
Uczestnicy zastosowali kartę Diary Diary, aby zarejestrować codzienne nasilenie 10 objawów klinicznych w skali od 0 („bez objawów”) do 3 („Badania i zakłóca czynności”), z wyjątkiem objawów „krótkowzroczności”, która została oceniona od 0 („Bez objawów”) do 4 („objawy w spoczynku”).
Dla każdego uczestnika sumę wartości dla każdego objawu zastosowano do uzyskania TSS.
TSS wahał się od 0 do 31, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Najwyższy całkowity wynik objawów zarejestrowany każdego dnia, w trzech ocenach, dla każdego uczestnika podsumowano opisowo przez grupę leczenia i Dzień Oceny.
Time to peak TSS was defined as the time from the assessment at Day 1 AM until the highest total symptom score was calculated.
Time to peak TSS in Part 1 participants from day 1 AM up to day 8 is presented.
W przypadku protokołu przedstawiono tylko dane dla uczestników części 1 dla tego punktu końcowego.
|
Od dnia 1 do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
|
Część 2: VL-AUC określony przez QRT-PCR od 13:00 do dnia 8 rano po inokulacji donosowej (Molnupiravir PEP i placebo)
Ramy czasowe: Dzień 13:00, dni 2, 3, 4, 5, 6, 7 - dwa razy dziennie (AM i PM) i dniu 8 rano po inokulacji wirusowej
|
VL-AUC jest obszarem pod krzywą wirusowego obciążenia czasowego grypa wyzwania wirusa nosowo-gardłowego próbek określonych przez QRT-PCR.
Obciążenie wirusowe H1N1 obliczono dla każdego uczestnika z próbek nosogardzieli zebranych dwa razy dziennie (rano i wieczorem) od 13:00 do dnia 8 rano.
VL-AUC (w skali Log10) analizowano przy użyciu modelu liniowego z grupą leczoną jako stałym efektem kategorycznym.
W przypadku protokołu przedstawiono tylko dane dla Molnupiravir PEP i placebo dla tego punktu końcowego.
|
Dzień 13:00, dni 2, 3, 4, 5, 6, 7 - dwa razy dziennie (AM i PM) i dniu 8 rano po inokulacji wirusowej
|
|
Część 2: VL-AUC określony przez ilościową hodowlę wirusową (test TCID50) od 13:00 do dnia 8 rano po inokulacji donosowej (Molnupiravir PEP i placebo)
Ramy czasowe: Dzień 13:00, dni 2, 3, 4, 5, 6, 7 - dwa razy dziennie (AM i PM) i dniu 8 rano po inokulacji wirusowej
|
VL-AUC jest obszarem pod krzywą obciążenia wirusowego czasów nosowo-gardłowych w czasie obciążenia grypy.
Obciążenie wirusowe H1N1 obliczono dla każdego uczestnika z próbek nosoganowych zebranych dwa razy dziennie (rano i wieczorem) od 13:00 do dnia 8 rano.
VL-AUC (w skali Log10) analizowano przy użyciu modelu liniowego z grupą leczoną jako stałym efektem kategorycznym.
W przypadku protokołu przedstawiono tylko dane dla Molnupiravir PEP i placebo dla tego punktu końcowego.
|
Dzień 13:00, dni 2, 3, 4, 5, 6, 7 - dwa razy dziennie (AM i PM) i dniu 8 rano po inokulacji wirusowej
|
|
Część 2: PVL określona przez QRT-PCR od 13:00 do dnia 8 rano po inokulacji donosowej (Molnupiravir PEP i placebo)
Ramy czasowe: Od 13:00 do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
PVL zdefiniowano jako maksymalne obciążenie wirusowe wirusa wyzwań grypy z próbek nosogardzieli (próbki prania nosowego zebrane dwa razy dziennie - rano i wieczorem) od 13:00 do dnia 8 rano.
PVL szczepu H1N1 zmierzono metodą QRT-PCR i analizowano przy użyciu modelu liniowego z grupą leczoną jako stałym efektem kategorycznym.
W przypadku protokołu przedstawiono tylko dane dla Molnupiravir PEP i placebo dla tego punktu końcowego.
|
Od 13:00 do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
|
Część 2: Procent uczestników z infekcją grypy potwierdzoną przez QRT-PCR od 1 po południu do 8 rano po inokulacji donosowej (Molnupiravir PEP i placebo)
Ramy czasowe: Od 13:00 do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
Odsetek uczestników z dwoma pomiarami wirusa grypy (≥ LLOQ) wirusa grypy qRT -PCR zgłaszanych na ≥2 niezależnych próbkach nosogarytmicznych (próbki prania nosa pobrane dwa razy dziennie i wieczorem) w ciągu 48 godzin od siebie, zaczynając od linii bazowej (dzień 1 pm) w górę do ubrania z kwater (dzień 8, dzień 8, AM).
Przedstawia się infekcja grypy potwierdzona przez QRT-PCR w części 2 od 1:00 do dnia 8.
W przypadku protokołu przedstawiono tylko dane dla Molnupiravir PEP i placebo dla tego punktu końcowego.
|
Od 13:00 do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
|
Część 2: Procent uczestników z objawową infekcją grypy potwierdzoną przez QRT-PCR od 1 po południu do 8 rano po inokulacji donosowej (Molnupiravir PEP i placebo)
Ramy czasowe: Od 13:00 do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
Odsetek uczestników z dwoma wymiernymi (≥ LLOQ) wirusem wirusa wirusa QRT -PCR zgłoszonych na ≥2 niezależnych próbkach nosogarytmicznych (próbki prania nosowego pobrane dwa razy dziennie - rano i wieczór) w ciągu 48 godzin od siebie, zaczynając od wyjściowej (dzień 1 pm) do planowanego wypisu kwarranantiny (dzień 8, AM) i suma wyniku (TS TS) ≥1: zaszczepienie.
Uczestnicy zastosowali kartę Diary Diary, aby zarejestrować codzienne nasilenie 10 objawów klinicznych w skali od 0 („bez objawów”) do 3 („Badania i zakłóca czynności”), z wyjątkiem objawów „krótkowzroczności”, która została oceniona od 0 („Bez objawów”) do 4 („objawy w spoczynku”).
Dla każdego uczestnika suma wartości klasy dla każdego objawu jest stosowana do uzyskania TSS.
Całkowite wyniki objawów (TSS) wahały się od 0 do 31, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
W przypadku protokołu przedstawiono tylko dane dla Molnupiravir PEP i placebo dla tego punktu końcowego.
|
Od 13:00 do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
|
Część 2: Procent uczestników z powiązanym z QRT-PCR umiarkowanie ciężkim objawowym zakażeniem grypy od 1 pm do dnia 8 rano po inokulacji donosowej (Molnupiravir PEP i placebo)
Ramy czasowe: Od 13:00 do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
Odsetek uczestników z dwoma wymiernymi (≥ LLOQ) wirusem wirusa wirusa QRT -PCR zgłaszanych na ≥2 niezależnych próbek gardła nosogarytmicznego (próbki prasów nosowych zebrane dwa razy dziennie i wieczorem) w ciągu 2 dni oraz dowolny objaw stopnia ≥2 przy ≥1 punkcie czasowej po inokulacji.
Uczestnicy zastosowali kartę dziennika objawów, aby zarejestrować codzienne nasilenie 10 objawów klinicznych w skali, od stopnia 0 („bez objawów”) do stopnia 3 („Badania i zakłóca czynności”), z wyjątkiem objawu „duszności oddechu”, który został oceniony od stopnia 0 („Bez objawów”) do stopnia 4 („objawy w spoczynku”).
W przypadku protokołu przedstawiono tylko dane dla Molnupiravir PEP i placebo dla tego punktu końcowego.
|
Od 13:00 do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
|
Część 2: Procent uczestników z infekcją gorączkową przeciw grypie potwierdzonej przez QRT-PCR od 13:00 do dnia 8 rano po inokulacji donosowej (Molnupiravir PEP i placebo)
Ramy czasowe: Od 13:00 do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
Odsetek uczestników z infekcją gorączką przeciw grypie potwierdzonej przez QRT-PCR zdefiniowano jako odsetek uczestników z dwoma kwantyfikowalnymi (≥ LLOQ) wirusem wirusa QRT-PCR QRT-PCR zgłoszone na ≥2 niezależnych próbkach nosogarytmicznych (próbki nosa (próbki złącza nosa dwa razy w ciągu dziennie i wieczór) w ciągu 2 dni, zaczynającej od linii podstawowej (Dzień 1 PM) w górę (dzień rozdzielczości od rozdzień (producentacji wydzielniczej w górę (produkowane wydzielnicze (producentowanie wydzielnicze (producentacji wydzielniczej w górę do góry. 8, AM) i temperatura ≥37,9 ° C w ≥1 punkcie czasowym po zaszczepieniu.
W przypadku protokołu przedstawiono tylko dane dla Molnupiravir PEP i placebo dla tego punktu końcowego.
|
Od 13:00 do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
|
Część 2: Procent uczestników z QVC potwierdził zakażenie grypy od 13:00 do dnia 8 rano po zaszczepieniu donosowym (Molnupiravir PEP i placebo)
Ramy czasowe: Od 13:00 do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
Odsetek uczestników z QVC potwierdzony zakażenie grypy zdefiniowano jako odsetek uczestników z jednym wymiernym pomiarem wirusa wyzwań grypy ≥LLOQ z QVC (test TCID50) z próbki nosowo -gardłowej (próbki przemyków nosowych pobrane dwa razy dziennie - rano).
W przypadku protokołu przedstawiono tylko dane dla Molnupiravir PEP i placebo dla tego punktu końcowego.
|
Od 13:00 do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
|
Część 2: Procent uczestników z QVC potwierdził objawową infekcję grypy od 1 po południu do 8 rano po inokulacji donosowej (Molnupiravir PEP i placebo)
Ramy czasowe: Od 13:00 do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
Procent uczestników z QVC (test TCID50) potwierdził objawową infekcję grypy, zdefiniowano jako odsetek uczestników z jednym wymiernym pomiarem wirusa grypy ≥ lloq z ilościowej hodowli wirusowej z próbki nosowo -gardłowej (próbki przemywania NASAL pobrane dwa razy dziennie i wieczór) i TSS ≥2 w czasie ≥1 z punktu wirusowego z nosowo -gardłowej.
Uczestnicy zastosowali kartę Diary Diary, aby zarejestrować codzienne nasilenie 10 objawów klinicznych w skali od 0 („bez objawów”) do 3 („Badania i zakłóca czynności”), z wyjątkiem objawów „krótkowzroczności”, która została oceniona od 0 („Bez objawów”) do 4 („objawy w spoczynku”).
Dla każdego uczestnika suma wartości stopni dla każdego objawu jest stosowana do uzyskania całkowitego wyniku objawów (TSS).
TSS wahał się od 0 do 31, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
W przypadku protokołu przedstawiono tylko dane dla Molnupiravir PEP i placebo dla tego punktu końcowego.
|
Od 13:00 do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
|
Część 2: Czas trwania kwantyfikowalnej infekcji określonej przez QRT-PCR od 1 po południu do dnia 8 rano po inokulacji donosowej (Molnupiravir PEP i placebo)
Ramy czasowe: Od 13:00 do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
Czas trwania kwantyfikowalnej infekcji zdefiniowano jako czas w dniach od pierwszego wymiernego (≥LLOQ) Pomiar wirusa grypy, aż do pierwszej potwierdzonej nieobantyfikowalnej (<LLOQ wykryta lub nie wykryta) po miary szczytowej (po której nie ma bardziej potwierdzonych próbek kwantyfikowalnych) określonej przez QRT-PCR.
W przypadku protokołu przedstawiono tylko dane dla Molnupiravir PEP i placebo dla tego punktu końcowego.
|
Od 13:00 do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
|
Część 2: Czas trwania kwantyfikowalnej infekcji określonej przez QVC od 1 po południu do dnia 8 rano po inokulacji donosowej (Molnupiravir PEP i placebo)
Ramy czasowe: Od 13:00 do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
Czas trwania kwantyfikowalnej infekcji zdefiniowano jako czas w dniach od pierwszego wymiernego (≥LLOQ) Pomiar wirusa grypa, aż do pierwszej potwierdzonej nieobantyfikowalnej (<LLOQ wykryto lub nie wykrytych) po miarę szczytową, po której nie ma więcej potwierdzonych próbek kwantyfikowalnych).
W przypadku protokołu przedstawiono tylko dane dla Molnupiravir PEP i placebo dla tego punktu końcowego.
|
Od 13:00 do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
|
Część 2: Czas na potwierdzony test ujemny określony przez QRT-PCR od 1 po południu do dnia 8 rano po inokulacji donosowej (Molnupiravir PEP i placebo)
Ramy czasowe: Od 13:00 do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
Czas na potwierdzenie testu ujemnego zdefiniowano jako czas w dniach od linii podstawowej, aż do pierwszej potwierdzonej nieobantyczności (<LLOQ wykryta lub nie wykryta) po pomiarach szczytowych (po której nie ma więcej potwierdzonych próbek kwantyfikowalnych), jak określono za pomocą QRT-PCR z próbek przemywania natalu zebranych dwa razy dziennie (rano i wieczór).
W przypadku protokołu przedstawiono tylko dane dla Molnupiravir PEP i placebo dla tego punktu końcowego.
|
Od 13:00 do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
|
Część 2: Czas na potwierdzony test ujemny określony przez QVC (test TCID50) od 13:00 do dnia 8 rano po śródbłonkowych zaszczepieniach (Molnupiravir PEP i placebo)
Ramy czasowe: Od 13:00 do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
Czas na potwierdzenie testu negatywnego zdefiniowano jako czas w dniach od linii podstawowej, aż do pierwszej potwierdzonej niezobowiązującej (<LLOQ wykrytych lub nie wykrytych) po pomiarach szczytowych (po której nie ma więcej potwierdzonych próbek kwantyfikowalnych), jak określono za pomocą QVC (test TCID50) z próbek mycia bądzowego połączonego dwa razy dziennie (rano i wieczór).
W przypadku protokołu przedstawiono tylko dane dla Molnupiravir PEP i placebo dla tego punktu końcowego.
|
Od 13:00 do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
|
Część 2: Czas do PVL określony przez QRT-PCR od 13:00 do dnia 8 rano po inokulacji donosowej (Molnupiravir PEP i placebo)
Ramy czasowe: Od 13:00 do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
Czas do PVL zdefiniowano jako czas w dniach od linii podstawowej do pomiaru PVL określonego przez QRT-PCR z próbek prania nosowego zebrane dwa razy dziennie (rano i wieczorem).
PVL zdefiniowano jako maksymalne obciążenie wirusowe wirusa wyzwań grypy z próbek nosogardzieli.
W przypadku protokołu przedstawiono tylko dane dla Molnupiravir PEP i placebo dla tego punktu końcowego.
|
Od 13:00 do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
|
Część 2: Czas do PVL określony przez QVC od 13:00 do dnia 8 rano po inokulacji donosowej (Molnupiravir PEP i placebo)
Ramy czasowe: Od 13:00 do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
Czas do PVL zdefiniowano jako czas w dniach od linii bazowej do pomiaru PVL zgodnie z określonymi przez QVC (test TCID50) z próbek prania nosowego zebranych dwa razy dziennie (rano i wieczorem).
PVL zdefiniowano jako maksymalne obciążenie wirusowe wirusa wyzwań grypy z próbek nosogardzieli.
W przypadku protokołu przedstawiono tylko dane dla Molnupiravir PEP i placebo dla tego punktu końcowego.
|
Od 13:00 do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
|
Część 2: VL-AUC określony przez QRT-PCR od 13:00 do dnia 8 rano po inokulacji donosowej (Molnupiravir TX i placebo)
Ramy czasowe: Dzień 13:00, dni 2, 3, 4, 5, 6, 7 - dwa razy dziennie (AM i PM) i dniu 8 rano po inokulacji wirusowej
|
VL-AUC jest obszarem pod krzywą wirusowego obciążenia czasowego grypa wyzwania wirusa nosowo-gardłowego próbek określonych przez QRT-PCR.
Obciążenie wirusowe H1N1 obliczono dla każdego uczestnika z próbek nosoganowych zebranych dwa razy dziennie (rano i wieczorem) od 13:00 do dnia 8 rano.
VL-AUC (w skali Log10) analizowano przy użyciu modelu liniowego z grupą leczoną jako stałym efektem kategorycznym.
W przypadku protokołu przedstawiono tylko dane dla Molnupiravir TX i placebo dla tego punktu końcowego.
|
Dzień 13:00, dni 2, 3, 4, 5, 6, 7 - dwa razy dziennie (AM i PM) i dniu 8 rano po inokulacji wirusowej
|
|
Część 2: VL-AUC określony przez QRT-PCR od 13:00 do dnia 8 rano po inokulacji donosowej (OTV TX i placebo)
Ramy czasowe: Dzień 13:00, dni 2, 3, 4, 5, 6, 7 - dwa razy dziennie (AM i PM) i dniu 8 rano po inokulacji wirusowej
|
VL-AUC jest obszarem pod krzywą wirusowego obciążenia czasowego grypa wyzwania wirusa nosowo-gardłowego próbek określonych przez QRT-PCR.
Obciążenie wirusowe H1N1 obliczono dla każdego uczestnika z próbek nosoganowych zebranych dwa razy dziennie (rano i wieczorem) od 13:00 do dnia 8 rano.
VL-AUC (w skali Log10) analizowano przy użyciu modelu liniowego z grupą leczoną jako stałym efektem kategorycznym.
W przypadku protokołu przedstawiono tylko dane dla OTV TX i placebo dla tego punktu końcowego.
|
Dzień 13:00, dni 2, 3, 4, 5, 6, 7 - dwa razy dziennie (AM i PM) i dniu 8 rano po inokulacji wirusowej
|
|
Część 2: VL-AUC określony przez ilościową hodowlę wirusową (test TCID50) od 13:00 do dnia rozładowania 8 rano po inokulacji donosowej (Molnupiravir TX i placebo)
Ramy czasowe: Dzień 13:00, dni 2, 3, 4, 5, 6, 7 - dwa razy dziennie (AM i PM) i dniu 8 rano po inokulacji wirusowej
|
VL-AUC jest obszarem pod krzywą obciążenia wirusowego czasów nosowo-gardłowych w czasie obciążenia grypy.
Obciążenie wirusowe H1N1 obliczono dla każdego uczestnika z próbek nosoganowych zebranych dwa razy dziennie (rano i wieczorem) od 13:00 do dnia 8 rano.
VL-AUC (w skali Log10) analizowano przy użyciu modelu liniowego z grupą leczoną jako stałym efektem kategorycznym.
W przypadku protokołu przedstawiono tylko dane dla Molnupiravir TX i placebo dla tego punktu końcowego.
|
Dzień 13:00, dni 2, 3, 4, 5, 6, 7 - dwa razy dziennie (AM i PM) i dniu 8 rano po inokulacji wirusowej
|
|
Część 2: VL-AUC określony przez ilościową hodowlę wirusową (test TCID50) od 13:00 do dnia 8 rano po inokulacji donosowej (OTV TX i placebo)
Ramy czasowe: Dzień 13:00, dni 2, 3, 4, 5, 6, 7 - dwa razy dziennie (AM i PM) i dniu 8 rano po inokulacji wirusowej
|
VL-AUC jest obszarem pod krzywą obciążenia wirusowego czasów nosowo-gardłowych w czasie obciążenia grypy.
Obciążenie wirusowe H1N1 obliczono dla każdego uczestnika z próbek nosogardzieli zebranych dwa razy dziennie (rano i wieczorem) od 13:00 do dnia 8 rano.
VL-AUC (w skali Log10) analizowano przy użyciu modelu liniowego z grupą leczoną jako stałym efektem kategorycznym.
W przypadku protokołu przedstawiono tylko dane dla OTV TX i placebo dla tego punktu końcowego.
|
Dzień 13:00, dni 2, 3, 4, 5, 6, 7 - dwa razy dziennie (AM i PM) i dniu 8 rano po inokulacji wirusowej
|
|
Część 2: PVL określona przez ilościową hodowlę wirusową (test TCID50) od 13:00 do dnia 8 rano po inokulacji donosowej (Molnupiravir TX i placebo)
Ramy czasowe: Od 13:00 do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
PVL zdefiniowano jako maksymalne obciążenie wirusowe wirusa wyzwań grypy z próbek nosogardzieli (próbki prania nosowego zebrane dwa razy dziennie - rano i wieczorem).
PVL określono przez ilościową hodowlę wirusową (QVC), od 13:00 (linia wyjściowa) do planowanego rozładowania od kwarantanny (dzień 8 rano).
PVL szczepu H1N1 zmierzono za pomocą ilościowej hodowli wirusowej (QVC) przy użyciu testu TCID50 i analizowano przy użyciu modelu liniowego z grupą leczenia jako stałego efektu kategorycznego.
W przypadku protokołu przedstawiono tylko dane dla Molnupiravir TX i placebo dla tego punktu końcowego.
|
Od 13:00 do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
|
Część 2: PVL określona przez ilościową hodowlę wirusową (test TCID50) od 13:00 do dnia 8 rano po inokulacji donosowej (OTV TX i placebo)
Ramy czasowe: Od 13:00 do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
PVL zdefiniowano jako maksymalne obciążenie wirusowe wirusa wyzwań grypy z próbek nosogardzieli (próbki prania nosowego zebrane dwa razy dziennie - rano i wieczorem).
PVL określono przez ilościową hodowlę wirusową (QVC), od 13:00 (linia wyjściowa) do planowanego rozładowania od kwarantanny (dzień 8 rano).
PVL szczepu H1N1 zmierzono za pomocą ilościowej hodowli wirusowej (QVC) przy użyciu testu TCID50 i analizowano przy użyciu modelu liniowego z grupą leczenia jako stałego efektu kategorycznego.
W przypadku protokołu przedstawiono tylko dane dla OTV TX i placebo dla tego punktu końcowego.
|
Od 13:00 do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
|
Część 2: PVL określona przez QRT-PCR od 13:00 do dnia 8 rano po inokulacji donosowej (Molnupiravir TX i placebo)
Ramy czasowe: Od 13:00 do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
PVL zdefiniowano jako maksymalne obciążenie wirusowe wirusa wyzwań grypy z próbek nosogardzieli (próbki prania nosowego zebrane dwa razy dziennie - rano i wieczorem) od 13:00 do dnia 8 rano.
PVL szczepu H1N1 zmierzono metodą QRT-PCR i analizowano przy użyciu modelu liniowego z grupą leczoną jako stałym efektem kategorycznym.
W przypadku protokołu przedstawiono tylko dane dla Molnupiravir TX i placebo dla tego punktu końcowego.
|
Od 13:00 do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
|
Część 2: PVL określona przez QRT-PCR od 13:00 do dnia 8 rano po inokulacji donosowej (OTV TX i placebo)
Ramy czasowe: Od 13:00 do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
PVL zdefiniowano jako maksymalne obciążenie wirusowe wirusa wyzwań grypy z próbek nosogardzieli (próbki prania nosowego zebrane dwa razy dziennie - rano i wieczorem) od 13:00 do dnia 8 rano.
PVL szczepu H1N1 zmierzono metodą QRT-PCR i analizowano przy użyciu modelu liniowego z grupą leczoną jako stałym efektem kategorycznym.
W przypadku protokołu przedstawiono tylko dane dla OTV TX i placebo dla tego punktu końcowego.
|
Od 13:00 do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
|
Część 2: Czas trwania kwantyfikowalnej infekcji określonej przez QRT-PCR od dnia 2 rano do dnia 8 rano po inokulacji donosowej (Molnupiravir TX, OTV TX i placebo)
Ramy czasowe: Od 2 rano do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
Czas trwania kwantyfikowalnej infekcji zdefiniowano jako czas od pierwszego pomiaru wirusa gry grypowej (≥LLOQ) grypa, aż do pierwszej potwierdzonej nieobantyczności (<LLOQ wykryty lub nie wykryty) po miarę szczytową (po której nie ma bardziej potwierdzonych próbek kwantyfikowalnych) określonej przez QRT-PCR.
W przypadku protokołu przedstawiono tylko dane dla Molnupiravir TX, OTV TX i placebo dla tego punktu końcowego.
|
Od 2 rano do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
|
Część 2: Czas trwania kwantyfikowalnej infekcji określonej przez QVC od 2 rano do dnia 8 rano po inokulacji donosowej (Molnupiravir TX, OTV TX i placebo)
Ramy czasowe: Od 2 rano do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
Czas od pierwszej ilościowej (≥LLOQ) Pomiar wirusa grypy wyzwania do czasu pierwszej potwierdzonej niezobowiązującej (<LLOQ wykryta lub nie wykryta) po miarę szczytową, po której nie ma więcej potwierdzonych próbek kwantyfikowalnych) określonych przez QVC (test TCID50).
W przypadku protokołu przedstawiono tylko dane dla Molnupiravir TX, OTV TX i placebo dla tego punktu końcowego.
|
Od 2 rano do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
|
Część 2: Czas na potwierdzony test ujemny określony przez QRT-PCR od dnia 2 rano do dnia 8 rano po inokulacji donosowej (Molnupiravir TX i placebo)
Ramy czasowe: Od 2 rano do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
Czas na potwierdzenie testu ujemnego zdefiniowano jako czas w dniach od linii podstawowej, aż do pierwszej potwierdzonej nieobantyczności (<LLOQ wykryta lub nie wykryta) po pomiarach szczytowych (po której nie ma więcej potwierdzonych próbek kwantyfikowalnych), jak określono za pomocą QRT-PCR z próbek przemywania natalu zebranych dwa razy dziennie (rano i wieczór).
W przypadku protokołu przedstawiono tylko dane dla Molnupiravir TX i placebo dla tego punktu końcowego.
|
Od 2 rano do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
|
Część 2: Czas na potwierdzony test negatywny określony przez QRT-PCR od 13:00 do dnia 8 rano po inokulacji donosowej (OTV TX i placebo)
Ramy czasowe: Od 13:00 do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
Czas na potwierdzenie testu ujemnego zdefiniowano jako czas w dniach od linii podstawowej, aż do pierwszej potwierdzonej nieobantyczności (<LLOQ wykryta lub nie wykryta) po pomiarach szczytowych (po której nie ma więcej potwierdzonych próbek kwantyfikowalnych), jak określono za pomocą QRT-PCR z próbek przemywania natalu zebranych dwa razy dziennie (rano i wieczór).
W przypadku protokołu przedstawiono tylko dane dla OTV TX i placebo dla tego punktu końcowego.
|
Od 13:00 do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
|
Część 2: Czas w dniach na potwierdzenie testu ujemnego określonego przez QVC od 2 rano do dnia 8 rano po inokulacji donosowych (Molnupiravir TX i placebo)
Ramy czasowe: Od 2 rano do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
Czas na potwierdzenie testu negatywnego zdefiniowano jako czas w dniach od linii podstawowej, aż do pierwszej potwierdzonej niezobowiązującej (<LLOQ wykrytych lub nie wykrytych) po pomiarach szczytowych (po której nie ma więcej potwierdzonych próbek kwantyfikowalnych), jak określono za pomocą QVC (test TCID50) z próbek mycia bądzowego połączonego dwa razy dziennie (rano i wieczór).
W przypadku protokołu przedstawiono tylko dane dla Molnupiravir TX i placebo dla tego punktu końcowego.
|
Od 2 rano do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
|
Część 2: Czas w dniach na potwierdzenie testu ujemnego określonego przez QVC od 2 rano do dnia 8 rano po inokulacji donosowej (OTV TX i placebo)
Ramy czasowe: Od 2 rano do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
Czas na potwierdzenie testu ujemnego zdefiniowano jako czas od wartości wyjściowej, aż do pierwszej potwierdzonej nieobantyfikowalnej (<LLOQ wykryta lub nie wykryta) po pomiarach szczytowych (po której nie ma więcej potwierdzonych próbek kwantyfikowalnych), jak określono za pomocą QVC (test TCID50) z próbek prania nosa pobranych dwukrotnie (rano).
W przypadku protokołu przedstawiono tylko dane dla OTV TX i placebo dla tego punktu końcowego.
|
Od 2 rano do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
|
Część 2: Czas do PVL określony przez QRT-PCR od 13:00 do dnia 8 rano po inokulacji donosowej (Molnupiravir TX, OTV TX i placebo)
Ramy czasowe: Od 13:00 do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
Czas do PVL zdefiniowano jako czas w dniach od linii podstawowej do pomiaru PVL określonego przez QRT-PCR z próbek prania nosowego zebrane dwa razy dziennie (rano i wieczorem).
PVL zdefiniowano jako maksymalne obciążenie wirusowe wirusa wyzwań grypy z próbek nosogardzieli.
W przypadku protokołu przedstawiono tylko dane dla Molnupiravir TX, OTV TX i placebo dla tego punktu końcowego.
|
Od 13:00 do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
|
Część 2: Czas do PVL określony przez QVC od 2 rano do dnia 8 rano po inokulacji donosowej (Molnupiravir TX, OTV i placebo)
Ramy czasowe: Od 2 rano do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
Czas do PVL zdefiniowano jako czas w dniach od linii bazowej do pomiaru PVL zgodnie z określonymi przez QVC (test TCID50) z próbek prania nosowego zebranych dwa razy dziennie (rano i wieczorem).
PVL zdefiniowano jako maksymalne obciążenie wirusowe wirusa wyzwań grypy z próbek nosogardzieli.
W przypadku protokołu przedstawiono tylko dane dla Molnupiravir TX, OTV TX i placebo dla tego punktu końcowego.
|
Od 2 rano do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
|
Część 2: Całkowity wynik objawów AUC (TSS-AUC) od 2 rano do dnia 8 rano po inokulacji donosowej (Molnupiravir TX i placebo)
Ramy czasowe: Od 2 rano do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
Uczestnicy zastosowali kartę Diary Diary, aby zarejestrować codzienne nasilenie 10 objawów klinicznych w skali od 0 („bez objawów”) do 3 („Badania i zakłóca czynności”), z wyjątkiem objawów „krótkowzroczności”, która została oceniona od 0 („Bez objawów”) do 4 („objawy w spoczynku”).
Dla każdego uczestnika sumę wartości dla każdego objawu zastosowano do uzyskania TSS.
Całkowite wyniki objawów (TSS) wahały się od 0 do 31, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
TSS zastosowano do obliczenia AUC dla każdego uczestnika w oparciu o dostępne nieokreślone obliczone wyniki objawów między dniem 2 do dnia 8 (wydzielina kwarantanny) przy użyciu reguły trapezoidalnej.
Zgłoszono TSS-AUC mierzone z 10 objawów ocenianych 3 razy dziennie w stopniowanym punktacji objawów.
W przypadku protokołu tylko Molnupiravir TX i placebo zostały uwzględnione w modelu.
|
Od 2 rano do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
|
Część 2: Całkowity wynik objawów AUC (TSS-AUC) od 2 rano do dnia 8 rano po inokulacji donosowej (OTV TX i placebo)
Ramy czasowe: Od 2 rano do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
Uczestnicy zastosowali kartę Diary Diary, aby zarejestrować codzienne nasilenie 10 objawów klinicznych w skali od 0 („bez objawów”) do 3 („Badania i zakłóca czynności”), z wyjątkiem objawów „krótkowzroczności”, która została oceniona od 0 („Bez objawów”) do 4 („objawy w spoczynku”).
Całkowite wyniki objawów (TSS) wahały się od 0 do 31, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Dla każdego uczestnika suma wartości stopni dla każdego objawu zastosowano do uzyskania całkowitego wyniku objawów (TSS).
TSS zastosowano do obliczenia AUC dla każdego uczestnika w oparciu o dostępne nieokreślone obliczone wyniki objawów między dniem 2 do dnia 8 (wydzielina kwarantanny) przy użyciu reguły trapezoidalnej.
TSS-AUC analizowano przy użyciu modelu liniowego z grupą leczoną jako stały efekt kategoryczny.
W przypadku protokołu tylko OTV TX i placebo zostały zawarte w modelu.
Zgłoszono TSS-AUC mierzone z 10 objawów w stopniu oceniania objawów.
|
Od 2 rano do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
|
Część 2: szczyt TSS od 2 rano do dnia 8 rano po inokulacji donosowej (Molnupiravir TX i placebo)
Ramy czasowe: Od 2 rano do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
Uczestnicy zastosowali kartę Diary Diary, aby zarejestrować codzienne nasilenie 10 objawów klinicznych w skali od 0 („bez objawów”) do 3 („Badania i zakłóca czynności”), z wyjątkiem objawów „krótkowzroczności”, która została oceniona od 0 („Bez objawów”) do 4 („objawy w spoczynku”).
Dla każdego uczestnika sumę wartości dla każdego objawu zastosowano do uzyskania TSS.
TSS wahał się od 0 do 31, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Najwyższe TSS (zdefiniowane jako suma wszystkich 10 pojedynczych objawów złożonych) podsumowano przez grupę leczoną i analizowano przy użyciu modelu liniowego z grupą leczoną jako stałego efektu kategorycznego.
Zgłaszano szczytowe TSS mierzone z 10 objawów w stopniowanym systemie punktacji objawów zebranych 3 razy dziennie.
W przypadku protokołu zgłoszono tylko Molnupiravir TX i placebo dla tego punktu końcowego.
|
Od 2 rano do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
|
Część 2: Peak TSS od dnia 2 rano do dnia 8 rano po zaszczepieniu donosowym (OTV TX i placebo)
Ramy czasowe: Od 2 rano do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
Uczestnicy zastosowali kartę Diary Diary, aby zarejestrować codzienne nasilenie 10 objawów klinicznych w skali od 0 („bez objawów”) do 3 („Badania i zakłóca czynności”), z wyjątkiem objawów „krótkowzroczności”, która została oceniona od 0 („Bez objawów”) do 4 („objawy w spoczynku”).
Dla każdego uczestnika sumę wartości dla każdego objawu zastosowano do uzyskania TSS.
TSS wahał się od 0 do 31, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Najwyższe TSS (zdefiniowane jako suma wszystkich 10 pojedynczych objawów złożonych) podsumowano przez grupę leczoną i analizowano przy użyciu modelu liniowego z grupą leczoną jako stałego efektu kategorycznego.
Zgłoszono szczyt TSS zmierzony z 10 objawów w ramach stopniowego systemu oceny objawów zebranych 3 razy dziennie.
W przypadku tego punktu końcowego zgłoszono tylko OTV TX i placebo.
|
Od 2 rano do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
|
Część 2: Dzienne maksymalne TSS od 2 rano do dnia 8 rano po inokulacji donosowej (Molnupiravir TX, OTV TX i placebo)
Ramy czasowe: Od 2 rano do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
Uczestnicy zastosowali kartę Diary Diary, aby zarejestrować codzienne nasilenie 10 objawów klinicznych w skali od 0 („bez objawów”) do 3 („Badania i zakłóca czynności”), z wyjątkiem objawów „krótkowzroczności”, która została oceniona od 0 („Bez objawów”) do 4 („objawy w spoczynku”).
TSS wahał się od 0 do 31, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Dla każdego uczestnika sumę wartości dla każdego objawu zastosowano do uzyskania TSS.
Zgłaszano maksymalne TSS każdego dnia, mierzone stopniowanym systemem punktacji objawów zebranych 3 razy dziennie.
W przypadku tego punktu końcowego zgłoszono tylko protokół Molnupiravir TX, OTV TX i placebo.
|
Od 2 rano do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
|
Część 2: Codziennie maksymalnie TSS od dnia 1 rano do dnia 8 rano po inokulacji donosowej (Molnupiravir PEP i placebo)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
Uczestnicy zastosowali kartę Diary Diary, aby zarejestrować codzienne nasilenie 10 objawów klinicznych w skali od 0 („bez objawów”) do 3 („Badania i zakłóca czynności”), z wyjątkiem objawów „krótkowzroczności”, która została oceniona od 0 („Bez objawów”) do 4 („objawy w spoczynku”).
TSS wahał się od 0 do 31, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Dla każdego uczestnika sumę wartości dla każdego objawu zastosowano do uzyskania TSS.
Zgłaszano maksymalne TSS każdego dnia, mierzone stopniowanym systemem punktacji objawów zebranych 3 razy dziennie.
W przypadku protokołu tylko Molnupiravir PEP i placebo zostały uwzględnione w modelu.
|
Od dnia 1 do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
|
Część 2: Czas trwania objawów stopnia ≥2 od 2 rano do dnia 8 rano po inokulacji donosowej (Molnupiravir TX, OTV TX i placebo)
Ramy czasowe: Od 2 rano do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
Uczestnicy zastosowali kartę dziennika objawów, aby zarejestrować codzienne nasilenie 10 objawów klinicznych w skali, od stopnia 0 („bez objawów”) do stopnia 3 („Badania i zakłóca czynności”), z wyjątkiem objawu „duszności oddechu”, który został oceniony od stopnia 0 („Bez objawów”) do stopnia 4 („objawy w spoczynku”).
Czas trwania objawów stopnia ≥2 zdefiniowano jako czas trwania w ciągu dni od pierwszego wystąpienia dowolnego objawu przypisanego stopnia 2 lub wyższego, do początku pierwszego 24-godzinnego okresu bez żadnego objawu przypisanego stopnia 2 lub wyższego po szczytowych TSS.
W analizie włączono na protokół, Molnupiravir TX, OTV TX i placebo.
|
Od 2 rano do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
|
Część 2: Czas do rozdzielczości objawów od 2 rano do dnia 8 rano po zaszczepieniu donosowym (Molnupiravir TX, OTV TX i placebo)
Ramy czasowe: Od 2 rano do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
Uczestnicy zastosowali kartę Diary Diary, aby zarejestrować codzienne nasilenie 10 objawów klinicznych w skali od 0 („bez objawów”) do 3 („Badania i zakłóca czynności”), z wyjątkiem objawów „krótkowzroczności”, która została oceniona od 0 („Bez objawów”) do 4 („objawy w spoczynku”).
TSS wahał się od 0 do 31, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Czas w ciągu kilku dni do rozdzielczości objawów zdefiniowano jako czas w ciągu kilku dni do początku 24-godzinnego okresu bez objawów powyżej wyjściowego maksymalnego TSS, mierzonego przez stopniowany system punktacji objawów zebrany 3 razy dziennie.
Wyjściowe maksimum definiuje się jako maksymalne TSS w dniu -1 (1 dzień przed inokulacją donosową).
Na protokół, tylko Molnupiravir TX, OTV TX i placebo zostały przedstawione dla tego punktu końcowego.
|
Od 2 rano do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
|
Część 2: Czas na szczyt TSS od 2 rano do dnia 8 rano po inokulacji donosowej (Molnupiravir TX, OTV TX i placebo)
Ramy czasowe: Od 2 rano do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
Uczestnicy zastosowali kartę Diary Diary, aby zarejestrować codzienne nasilenie 10 objawów klinicznych w skali od 0 („bez objawów”) do 3 („Badania i zakłóca czynności”), z wyjątkiem objawów „krótkowzroczności”, która została oceniona od 0 („Bez objawów”) do 4 („objawy w spoczynku”).
Dla każdego uczestnika sumę wartości dla każdego objawu zastosowano do uzyskania TSS.
TSS wahał się od 0 do 31, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Najwyższy całkowity wynik objawów zarejestrowany każdego dnia, w trzech ocenach, dla każdego uczestnika podsumowano opisowo przez grupę leczenia i Dzień Oceny.
Czas na szczyt TSS zdefiniowano jako czas od oceny w dniu 2 rano, aż do obliczenia najwyższego całkowitego wyniku objawów.
Na protokół, tylko Molnupiravir TX, OTV TX i placebo zostały przedstawione dla tego punktu końcowego.
|
Od 2 rano do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
|
Część 2: Całkowity wynik objawów AUC (TSS-AUC) od dnia 1 rano do dnia 8 rano po inokulacji donosowej (Molnupiravir PEP i placebo)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
Uczestnicy zastosowali kartę Diary Diary, aby zarejestrować codzienne nasilenie 10 objawów klinicznych w skali od 0 („bez objawów”) do 3 („Badania i zakłóca czynności”), z wyjątkiem objawów „krótkowzroczności”, która została oceniona od 0 („Bez objawów”) do 4 („objawy w spoczynku”).
Dla każdego uczestnika sumę wartości dla każdego objawu zastosowano do uzyskania TSS.
Całkowite wyniki objawów (TSS) wahały się od 0 do 31, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
TSS zastosowano do obliczenia AUC dla każdego uczestnika w oparciu o dostępne nieokreślone obliczone wyniki objawów między dniem 1 do dnia 8 (rozładowanie kwarantanny) przy użyciu reguły trapezoidalnej.
W przypadku protokołu tylko Molnupiravir PEP i placebo zostały zawarte w modelu.
|
Od dnia 1 do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
|
Część 2: Peak TSS od dnia 1 rano do dnia 8 rano po inokulacji donosowej (Molnupiravir PEP i placebo)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
Uczestnicy zastosowali kartę Diary Diary, aby zarejestrować codzienne nasilenie 10 objawów klinicznych w skali od 0 („bez objawów”) do 3 („Badania i zakłóca czynności”), z wyjątkiem objawów „krótkowzroczności”, która została oceniona od 0 („Bez objawów”) do 4 („objawy w spoczynku”).
Dla każdego uczestnika suma wartości klasy dla każdego objawu jest stosowana do uzyskania TSS.
TSS wahał się od 0 do 31, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Najwyższe TSS (zdefiniowane jako suma wszystkich 10 pojedynczych objawów złożonych) podsumowano przez grupę leczoną i analizowano przy użyciu modelu liniowego z grupą leczoną jako stałego efektu kategorycznego.
Zgłaszano szczytowe TSS mierzone z 10 objawów w stopniowanym systemie punktacji objawów zebranych 3 razy dziennie.
W przypadku protokołu zaprezentowano tylko Molnupiravir PEP i placebo dla tego punktu końcowego.
|
Od dnia 1 do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
|
Część 2: Czas trwania objawów stopnia ≥2 od dnia 1 rano do dnia 8 rano po inokulacji donosowej (Molnupiravir PEP i placebo)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
Uczestnicy zastosowali kartę dziennika objawów, aby zarejestrować codzienne nasilenie 10 objawów klinicznych w skali, od stopnia 0 („bez objawów”) do stopnia 3 („Badania i zakłóca czynności”), z wyjątkiem objawu „duszności oddechu”, który został oceniony od stopnia 0 („Bez objawów”) do stopnia 4 („objawy w spoczynku”).
Czas trwania objawów stopnia 2 jest zdefiniowany jako czas trwania od pierwszego występowania objawu stopnia 2 lub wyższego do pierwszych 24 godzin, w którym nie rejestruje się objawów stopnia 2 lub wyższego.
W analizie uwzględniono na protokół, Molnupiravir PEP i placebo.
|
Od dnia 1 do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
|
Część 2: Czas na rozdzielczość objawów od dnia 1 rano do dnia 8 rano po zaszczepieniu donosowym (Molnupiravir PEP i placebo)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
Uczestnicy zastosowali kartę Diary Diary, aby zarejestrować codzienne nasilenie 10 objawów klinicznych w skali od 0 („bez objawów”) do 3 („Badania i zakłóca czynności”), z wyjątkiem objawów „krótkowzroczności”, która została oceniona od 0 („Bez objawów”) do 4 („objawy w spoczynku”).
TSS wahał się od 0 do 31, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Czas w ciągu kilku dni do rozdzielczości objawów zdefiniowano jako czas w dniach od początku określonych ram czasowych do początku 24-godzinnego okresu bez objawów powyżej wyjściowej maksymalnej TSS, mierzonej przez stopniowany system punktacji objawów zebrany 3 razy dziennie.
Wyjściowe maksimum definiuje się jako maksymalne TSS w dniu -1 (1 dzień przed inokulacją donosową).
Według protokołu zgłaszane są tylko Molnupiravir PEP i placebo.
|
Od dnia 1 do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
|
Część 2: Czas na szczyt TSS od dnia 1 rano do dnia 8 rano po zaszczepieniu donosowym (Molnupiravir PEP i placebo)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
Uczestnicy zastosowali kartę Diary Diary, aby zarejestrować codzienne nasilenie 10 objawów klinicznych w skali od 0 („bez objawów”) do 3 („Badania i zakłóca czynności”), z wyjątkiem objawów „krótkowzroczności”, która została oceniona od 0 („Bez objawów”) do 4 („objawy w spoczynku”).
Dla każdego uczestnika suma wartości klasy dla każdego objawu jest stosowana do uzyskania TSS.
TSS wahał się od 0 do 31, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Czas na szczyt TSS zdefiniowano jako czas od wartości wyjściowej do czasu szczytowego TSS zmierzonego przez stopniowany system punktacji objawów zebrany 3 razy dziennie.
Według protokołu zgłaszane są tylko Molnupiravir PEP i placebo.
|
Od dnia 1 do dnia 8 po inokulacji wirusowej
|
|
Część 2: Liczba uczestników z jednym lub więcej AE (Molnupiravir TX i Molnupiravir PEP)
Ramy czasowe: Do około 31 dni
|
AE jest jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z interwencją badawczą.
Przedstawiona jest liczba uczestników z jedną lub więcej AE.
Według protokołu zgłaszane są tylko Molnupiravir PEP i Molnupiravir TX.
|
Do około 31 dni
|
|
Część 2: Liczba uczestników zaprzestanie badań leczenia z powodu AE (Molnupiravir TX i Molnupiravir PEP)
Ramy czasowe: Do 6 dnia
|
AE jest definiowane jako każde nieporadne występowanie medyczne u uczestnika podawał produkt farmaceutyczny tymczasowo związany z zastosowaniem leczenia badawczego, czy jest uznany za związany z badanym leczeniem.
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy zaprzestali leczenia badawczego z powodu AE.
Według protokołu zgłaszane są tylko Molnupiravir PEP i Molnupiravir TX.
|
Do 6 dnia
|
|
Liczba uczestników z jednym lub więcej wirusowym AE związanym z wyzwaniem
Ramy czasowe: Do około 31 dni
|
AE jest definiowane jako każde nieporadne występowanie medyczne u uczestnika podawał produkt farmaceutyczny tymczasowo związany z zastosowaniem leczenia badawczego, czy jest uznany za związany z badanym leczeniem.
AE jest wirusowym wyzwaniem, jak określono przez badacza.
Przedstawiono liczbę uczestników z jedną lub więcej wirusowymi AE związanymi z wyzwaniami.
|
Do około 31 dni
|
|
Część 2: Liczba uczestników z towarzyszącym stosowaniem leków od wyzwania wirusowego do 28 dnia
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28
|
Jednoczesne leki zdefiniowano jako wszelkie leki na receptę, leki bez recepty lub suplementy diety, które uczestnik przyjmował podczas badania, oprócz Molnupiravir.
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy stosują co najmniej 1 jednoczesne leki z wyzwania wirusowego (dzień 0) do 28 dnia.
Zgłoszono na protokół, tylko Molnupiravir PEP, Molnupiravir TX, OTV TX i placebo.
|
Od dnia 0 do dnia 28
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (CMAX) N-hydroksycytydyny (NHC)
Ramy czasowe: Dzień (d) 0, D2, D4: Predozuj D5: Pedozuj, 0,5, 1,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72 godziny po dawce
|
NHC jest aktywnym farmakologicznie ugrupowaniem molnupiravir (MK-4482), a zatem jej pierwotnej miary farmakokinetycznej.
CMAX zdefiniowano jako szczytowe stężenie NHC w przedziale dawkowania.
Próbki w osoczu pobrano w wielu punktach czasowych przed i po administrowaniu i zastosowano do określenia CMAX po doustnym podaniu Molnupiravir.
Zgłoszono na protokół, CMAX tylko dla Molnupiravir PEP i Molnupiravir TX.
|
Dzień (d) 0, D2, D4: Predozuj D5: Pedozuj, 0,5, 1,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72 godziny po dawce
|
|
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (TMAX) NHC
Ramy czasowe: Dzień (d) 0, D2, D4: Predozuj D5: Pedozuj, 0,5, 1,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72 godziny po dawce
|
NHC jest aktywnym farmakologicznie ugrupowaniem molnupiravir (MK-4482), a zatem jej pierwotnej miary farmakokinetycznej.
TMAX zdefiniowano jako czas do szczytu stężenia.
Próbki osocza pobrano w wielu punktach czasowych przed i po administrowaniu i zastosowano do określenia TMAX po doustnym podaniu Molnupiravir.
Zgłoszono na protokół, Tmax tylko dla Molnupiravir PEP i Molnupiravir TX.
|
Dzień (d) 0, D2, D4: Predozuj D5: Pedozuj, 0,5, 1,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72 godziny po dawce
|
|
Obszar pod stężeniem w osoczu od 0 do 12 godzin po Drace (AUC0-12) NHC
Ramy czasowe: Dzień (d) 0, D2, D4: Predozuj D5: PRZEDSTAWIE, 0,5, 1,5, 4, 8, 12 godzin po dawce
|
NHC jest aktywnym farmakologicznie ugrupowaniem molnupiravir (MK-4482), a zatem jej pierwotnej miary farmakokinetycznej.
Próbki w osoczu pobrano w wielu punktach czasowych przed i po administrowaniu i zastosowano do określenia obszaru pod krzywą stężenia osocza od czasu 0 do 12 godzin (AUC0-12) po doustnym podaniu Molnupiravir.
Zgłoszono na protokół, AUC0-12 tylko dla Molnupiravir PEP i Molnupiravir TX.
|
Dzień (d) 0, D2, D4: Predozuj D5: PRZEDSTAWIE, 0,5, 1,5, 4, 8, 12 godzin po dawce
|
|
Obszar pod stężeniem w osoczu od dawkowania do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-Last) NHC
Ramy czasowe: Dzień (d) 0, D2, D4: Predozuj D5: Pedozuj, 0,5, 1,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72 godziny po dawce
|
NHC jest aktywnym farmakologicznie ugrupowaniem molnupiravir (MK-4482), a zatem jej pierwotnej miary farmakokinetycznej.
AUC0-LST jest miarą całkowitej ekspozycji na molnupiravir w osoczu od początku dawkowania do czasu ostatniej ilościowej (<LLOQ]).
Zgłoszono na protokół, AUC0-LST tylko dla Molnupiravir PEP i Molnupiravir TX.
|
Dzień (d) 0, D2, D4: Predozuj D5: Pedozuj, 0,5, 1,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72 godziny po dawce
|
|
Ctrough z NHC
Ramy czasowe: Dzień (d) 0, D2, D4: Predozuj D5: Pedozuj, 0,5, 1,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72 godziny po dawce
|
NHC jest aktywnym farmakologicznie ugrupowaniem molnupiravir (MK-4482), a zatem jej pierwotnej miary farmakokinetycznej.
Stężenie doliny (Ctrough) zdefiniowano jako najniższe stężenie przed następną dawką.
Próbki osocza pobierano w wielu punktach czasowych przed i po administrowaniu i zastosowano do określenia CTrough.
Zgłoszono na protokół, Ctrough tylko dla Molnupiravir PEP i Molnupiravir TX.
|
Dzień (d) 0, D2, D4: Predozuj D5: Pedozuj, 0,5, 1,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72 godziny po dawce
|
|
T1/2 NHC
Ramy czasowe: Dzień (d) 0, D2, D4: Predozuj D5: Pedozuj, 0,5, 1,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72 godziny po dawce
|
NHC jest aktywnym farmakologicznie ugrupowaniem molnupiravir (MK-4482), a zatem jej pierwotnej miary farmakokinetycznej.
T1/2 to czas potrzebny na wyczyszczenie 50% NHC po doustnym podaniu Molnupiravir.
Zgłoszono na protokół, T1/2 tylko dla Molnupiravir PEP i Molnupiravir TX.
|
Dzień (d) 0, D2, D4: Predozuj D5: Pedozuj, 0,5, 1,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72 godziny po dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4482-019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .