일본 폐동맥 고혈압(PAH) 참가자의 소타터셉트 연구(MK-7962-020)
2026년 6월 8일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
일본 폐동맥고혈압(PAH) 참가자를 대상으로 백그라운드 요법에 추가된 MK-7962(Sotatercept)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 비무작위, 비통제, 공개 라벨 임상 연구
이번 국내 임상 3상은 일본 PAH 참여자를 대상으로 효능과 안전성을 확인할 계획이다.
이 연구의 주요 모집단은 WHO FC(World Health Organization Functional Class) II 또는 III인 일본 PAH 참가자이며 연구에는 WHO FC I 또는 IV인 PAH 참가자가 다른 모집단으로 포함됩니다.
이 연구에 대한 가설이 없습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chiba, 일본, 260-8677
- Chiba University Hospital ( Site 2003)
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Fukuoka, 일본, 812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 2015)
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Okayama, 일본, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center ( Site 2013)
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Tokyo, 일본, 108-8329
- International University of Health and Welfare Mita Hospital ( Site 2008)
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Tokyo, 일본, 1608582
- Keio university hospital ( Site 2007)
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 466-8560
- Nagoya University Hospital ( Site 2010)
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Chiba
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Narashino, Chiba, 일본, 275-8580
- Chiba Saiseikai Narashino hospital ( Site 2004)
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, 일본, 830-0011
- Kurume University Hospital ( Site 2014)
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Hiroshima
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Kure, Hiroshima, 일본, 7378505
- Kure Kyosai Hospital ( Site 2017)
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital ( Site 2018)
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
- Hokkaido University Hospital ( Site 2001)
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, 일본, 650-0017
- Kobe University Hospital ( Site 2012)
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본, 980-8574
- Tohoku University Hospital ( Site 2002)
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Osaka
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Suita, Osaka, 일본, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center ( Site 2011)
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, 일본, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital ( Site 2016)
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8654
- The University of Tokyo Hospital ( Site 2006)
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Mitaka, Tokyo, 일본, 181-8611
- Kyorin University Hospital ( Site 2005)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음 하위 유형 중 하나에서 WHO PAH 그룹 1의 진단을 확인하는 스크리닝 전 언제든지 문서화된 진단 RHC:
- 특발성 PAH
- 유전성 PAH
- 약물/독소 유발 PAH
- 결합 조직 질환과 관련된 PAH
- 수리 후 최소 1년이 지난 단순 선천성 전신-폐 션트와 관련된 PAH
- WHO FC I로 분류된 PAH 또는 WHO FC II에서 IV로 분류된 증상이 있는 PAH
- 스크리닝 전 최소 90일 동안 안정적인 용량의 배경 PAH 요법 및 이뇨제(해당하는 경우).
제외 기준
- PH WHO 그룹 2, 3, 4 또는 5의 진단.
다음 PAH 그룹 1 하위 유형의 진단:
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 관련 PAH
- 문맥 고혈압과 관련된 PAH
- 주혈흡충증 관련 PAH
- 현저한 정맥/모세혈관 폐정맥 폐쇄성 질환/폐모세혈관종증(PVOD/PCH) 관련 특징이 있는 PAH
- 폐 이식 대기자 명단에 있음
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 전체 또는 부분 폐절제술의 병력.
- 스크리닝 방문 시 또는 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 예측된 강제 폐활량(FVC) < 60%의 폐 기능 테스트(PFT) 값.
- 스크리닝 방문 전 90일 이내에 심폐 재활을 위한 운동 프로그램의 시작 또는 연구 동안 계획된 시작.
- 치료되지 않은 경미한 폐쇄성 수면 무호흡증 이상의 병력.
- 경증에서 중증 간 장애로 정의되는 B형 간염 및/또는 C형 간염(최근 감염 및/또는 활성 바이러스 복제의 증거가 있음)을 포함한 문맥 고혈압 또는 만성 간 질환의 알려진 병력.
- 제한성, 수축성 또는 울혈성 심근병증의 병력.
- 스크리닝 방문 전 180일 이내에 심방 중격 절개술의 병력.
- 긴 QT 증후군(LQTS) 또는 심장 돌연사의 개인 또는 가족력.
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 과거 ECHO에서 좌심실 박출률(LVEF) < 45%.
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 모든 증상이 있는 관상동맥 질환 사례.
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내의 뇌혈관 사고.
- 중대한(≥ 2+ 역류) 승모판 역류 또는 대동맥 역류 판막 질환, 승모판 협착증 및 경미한 대동맥 판막 협착증 이상.
- 소타터셉트 또는 루스파터셉트에 대한 이전 노출 또는 연구 제품의 재조합 단백질 또는 부형제에 대한 알레르기 또는 아나필락시스 반응 또는 과민 반응의 병력.
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 정맥 내 수축촉진제(예: 도부타민, 도파민, 노르에피네프린, 바소프레신)를 받았습니다.
- 현재 30일 이내에 다른 조사 제품 연구에 등록했거나 완료했습니다.
- 심사 시 체중은 85kg 이상입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Sotatercept
배경 PAH 요법에 대한 참가자는 3 주마다 0.7 mg/kg의 표적 용량으로 0.3 mg/kg의 시작 용량으로 Sotatercept 피하 (SC) 주사를 받게됩니다.
그 후, 참가자들은 동일한 용량으로 소테 수용 치료를 받고 연장 처리 기간에서 24 주에서 소테 수용이 일본에서 상업적으로 이용 가능하고 상환 된 후 6 개월까지 연장 처리 기간에 일정을받을 수 있습니다.
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0.3mg/kg의 시작 용량과 21일마다 목표 용량 0.7mg/kg의 피하주사 및 배경 PAH 요법.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24 주차 기준선에서 폐 혈관 저항 (PVR)에서 변화
기간: 기준선 및 24 주차
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PVR은 폐 동맥에서 왼쪽 심방으로의 혈류에 대한 저항성이었다.
PVR은 오른쪽 심장 카테터 화 (RHC)에 의해 Dyn*sec/cm^5에서 측정되었다.
RHC는 스크리닝 기간 (기준선) 및 24 주 동안 수행되었다.
프로토콜에 따라, 24 주차에 기준선으로부터의 PVR의 변화는 1 차 치료 기간 동안보고되었다.
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기준선 및 24 주차
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부작용을 경험 한 참가자 수 (AE)
기간: 최대 ~ 24 주
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AE는 연구 치료와 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 의학적 발생에 대한 의학적 발생이 없었습니다.
프로토콜에 따라 AE를 경험 한 참가자의 수는 1 차 치료 기간 동안보고되었습니다.
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최대 ~ 24 주
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AES로 인해 학습 중재를 중단 한 참가자 수
기간: 최대 ~ 24 주
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AE는 연구 치료와 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 의료가 적어지지 않았다.
프로토콜에 따라 AES로 인해 연구 치료를 중단 한 참가자의 수는 1 차 치료 기간 동안보고되었습니다.
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최대 ~ 24 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24 주에 6 분 도보 거리 (6MWD)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24 주차
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6MWD는 스크리닝 기간 (기준선) 및 24 주차에 기능적 용량의 척도를 측정함에 따라 6 분 안에 걸은 거리였다.
이것은 6 분 보행 테스트 (6MWT)를 사용하여 평가되었습니다.
프로토콜에 따라, 24 주차에 6MWD의 기준선으로부터의 변화는 1 차 처리 기간 동안보고되었다.
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기준선 및 24 주차
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24 주차에 세계 보건기구 기능 클래스 (WHO FC)의 개선 된 참가자 비율
기간: 기준선 및 24 주차
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참가자의 폐 동맥 고혈압 (PAH) 증상의 심각성은 WHO FC 시스템을 사용하여 등급이 매겨집니다.
PAH에 대한 WHO 기능적 분류는 클래스 I (신체 활동의 제한 없음, 정상적인 활동의 호흡 곤란 없음), 클래스 II (신체 활동의 약간의 제한), 클래스 III (신체 활동의 표시) 및 클래스 IV (증상 없이는 신체 활동을 수행 할 수 없음)에 이르기까지 다양합니다.
FC를 개선하는 참가자들은 "개선 된", "변화 없음"및 "악화 된"것으로 분류되었습니다.
개선 = FC 감소, 악화 = FC 증가 및 변화가 없음 = FC의 변화 없음.
프로토콜에 따라 24 주차의 WHO FC가 개선 된 참가자의 비율이 1 차 치료 기간 동안 제시되었습니다.
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기준선 및 24 주차
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2 주차에 N- 말단 프로브-타입 나트륨 이뇨 펩티드 (NT-PROBNP)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 24 주차
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NT-ProBNP는 PAH 참가자에서 심실 기능 장애의 확립 된 마커입니다.
NT-ProBNP는 1 일 (기준선) 및 24 주차에 측정되었다.
24 주차 NT-ProBNP의 기준선으로부터의 변화는 1 차 치료 기간 동안보고되었다.
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기준선 및 24 주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 10일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 12일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 7962-020
- jRCT2031230046 (레지스트리 식별자: jRCT)
- MK-7962-020 (기타 식별자: MSD)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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