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Une étude sur le sotatercept chez les participants japonais à l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (MK-7962-020)

26 mars 2024 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude clinique de phase 3 non randomisée, non contrôlée et ouverte pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du MK-7962 (Sotatercept) en complément du traitement de fond chez des participants japonais souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP)

Cette étude locale de phase 3 est prévue pour confirmer l'efficacité et l'innocuité chez les participants japonais à l'HTAP. La population principale de cette étude est constituée de participants japonais à l'HTAP avec la classe fonctionnelle II ou III de l'Organisation mondiale de la santé (WHO FC) tandis que l'étude comprend des participants à l'HTAP avec l'OMS FC I ou IV comme d'autres populations. Il n'y a pas d'hypothèses pour cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chiba, Japon, 260-8677
        • Chiba University Hospital ( Site 2003)
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 2015)
      • Okayama, Japon, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center ( Site 2013)
      • Tokyo, Japon, 108-8329
        • International University of Health and Welfare Mita Hospital ( Site 2008)
      • Tokyo, Japon, 1608582
        • Keio university hospital ( Site 2007)
    • Aichi
      • Nagoya-Shi, Aichi, Japon, 466-8560
        • Nagoya University Hospital ( Site 2010)
    • Chiba
      • Narashino, Chiba, Japon, 275-8580
        • Chiba Saiseikai Narashino hospital ( Site 2004)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japon, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 2014)
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japon, 7378505
        • Kure Kyosai Hospital ( Site 2017)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital ( Site 2018)
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 2001)
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japon, 650-0017
        • Kobe University Hospital ( Site 2012)
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japon, 980-8574
        • Tohoku University Hospital ( Site 2002)
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japon, 564-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center ( Site 2011)
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japon, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital ( Site 2016)
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8654
        • The University of Tokyo Hospital ( Site 2006)
      • Mitaka, Tokyo, Japon, 181-8611
        • Kyorin University Hospital ( Site 2005)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • RHC diagnostique documentée à tout moment avant le dépistage confirmant le diagnostic d'HTAP du groupe 1 de l'OMS dans l'un des sous-types suivants :

    • HTAP idiopathique
    • HAP héréditaire
    • HAP induit par des médicaments/toxines
    • HTAP associée à une maladie du tissu conjonctif
    • HTAP associée à des shunts systémiques-pulmonaires simples et congénitaux au moins 1 an après la réparation
  • HTAP classée OMS FC I ou HTAP symptomatique classée OMS FC II à IV
  • Sur des doses stables de traitement anti-HAP de fond et de diurétiques (le cas échéant) pendant au moins 90 jours avant le dépistage.

Critère d'exclusion

  • Diagnostic d'HTP Groupes OMS 2, 3, 4 ou 5.

  • Diagnostic des sous-types suivants d'HAP du groupe 1 :

    • HTAP associée au virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
    • HTAP associée à une hypertension portale
    • HTAP associée à la schistosomiase
    • HTAP avec des caractéristiques d'implication importante de maladie veino-occlusive pulmonaire veineuse/capillaire/hémangiomatose capillaire pulmonaire (PVOD/PCH)
  • Est sur la liste d'attente pour une greffe de poumon
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Antécédents de pneumonectomie totale ou partielle.
  • Valeurs du test de la fonction pulmonaire (PFT) de la capacité vitale forcée (CVF) < 60 % prédites lors de la visite de dépistage ou dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
  • Initiation d'un programme d'exercices pour la réadaptation cardiopulmonaire dans les 90 jours précédant la visite de dépistage ou initiation planifiée au cours de l'étude.
  • Antécédents d'apnée obstructive du sommeil plus que légère non traitée.
  • Antécédents connus d'hypertension portale ou de maladie hépatique chronique, y compris l'hépatite B et/ou l'hépatite C (avec signes d'infection récente et/ou de réplication virale active), définie comme une insuffisance hépatique légère à sévère.
  • Antécédents de cardiomyopathie restrictive, constrictive ou congestive.
  • Antécédents de septostomie auriculaire dans les 180 jours précédant la visite de dépistage.
  • Antécédents personnels ou familiaux de syndrome du QT long (SQTL) ou de mort cardiaque subite.
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 45 % sur l'ECHO historique dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
  • Tout événement coronarien symptomatique dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
  • Accident vasculaire cérébral dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
  • Régurgitation mitrale ou régurgitation aortique significative (≥ 2+ régurgitation) maladie valvulaire, sténose mitrale et sténose aortique plus que légère.
  • Exposition antérieure au sotatercept ou au luspatercept ou antécédents de réaction allergique ou anaphylactique ou d'hypersensibilité aux protéines recombinantes ou aux excipients du produit expérimental.
  • A reçu des inotropes intraveineux (par exemple, la dobutamine, la dopamine, la noradrénaline, la vasopressine) dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
  • Actuellement inscrit ou ayant terminé toute autre étude de produit expérimental dans les 30 jours.
  • Le poids à la projection est supérieur à 85 kg.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sotatercept
Les participants sous traitement de fond contre l'HTAP recevront des injections sous-cutanées (SC) de sotatercept à une dose initiale de 0,3 mg/kg avec une dose cible de 0,7 mg/kg toutes les 3 semaines jusqu'à 24 semaines. Par la suite, les participants peuvent choisir de continuer à recevoir le traitement jusqu'à l'approbation du sotatercept au Japon.
Biologique: Sotatercept
Injection SC à une dose initiale de 0,3 mg/kg avec une dose cible de 0,7 mg/kg tous les 21 jours plus un traitement de fond contre l'HTAP.
Autres noms:
  • ACE-011
  • MK-7962
  • ActRIIA-IgG1Fc

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la résistance vasculaire pulmonaire (RVP) par rapport au départ à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
La PVR est la résistance au flux sanguin de l'artère pulmonaire vers l'oreillette gauche. La PVR est mesurée en dyn∙sec/cm^5 par cathétérisme cardiaque droit (RHC). RHC sera effectué pendant la période de dépistage (ligne de base) et la semaine 24. Le changement de PVR par rapport à la ligne de base à la semaine 24 sera présenté.
Ligne de base et Semaine 24
Nombre de participants subissant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à ~24 semaines
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Le nombre de participants ayant subi des EI sera signalé.
Jusqu'à ~24 semaines
Nombre de participants qui interrompent l'intervention de l'étude en raison d'EI
Délai: Jusqu'à ~24 semaines
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Le nombre de participants qui interrompent le traitement de l'étude en raison d'EI sera signalé.
Jusqu'à ~24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la distance de marche de six minutes (6MWD) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
La distance parcourue en mètres en 6 minutes sera mesurée pendant la période de dépistage (référence) et à la semaine 24. Le changement par rapport à la ligne de base dans 6MWD à la semaine 24 sera présenté.
Ligne de base et Semaine 24
Proportion de participants présentant une amélioration de l'OMS FC ou un maintien de l'OMS FC II (chez les participants avec l'OMS FC II au départ)/OMS FC I (chez les participants avec l'OMS FC I au départ) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Les participants verront leur hypertension pulmonaire mesurée et classée au cours de la période de dépistage (ligne de base) et de la semaine 24 dans l'une des quatre catégories de l'évaluation de l'OMS FC allant de I = aucun symptôme d'hypertension artérielle pulmonaire à l'exercice ou au repos à IV = symptômes au repos et des symptômes graves avec toute activité. La proportion de participants avec une amélioration ou un maintien de l'OMS FC à la semaine 24 sera présentée.
Ligne de base et Semaine 24
Changement par rapport au départ du peptide natriurétique de type proB N-terminal (NT-proBNP) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Le NT-proBNP est un marqueur établi de la dysfonction ventriculaire chez les participants atteints d'HTAP. Le NT-proBNP sera mesuré au jour 1 (référence) et à la semaine 24. Le changement par rapport à la ligne de base du NT-proBNP à la semaine 24 sera présenté.
Ligne de base et Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

12 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

13 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2023

Première publication (Réel)

18 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7962-020
  • jRCT2031230046 (Identificateur de registre: jRCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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