Uno studio su Sotatercept nei partecipanti giapponesi con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) (MK-7962-020)
8 giugno 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio clinico di fase 3 non randomizzato, non controllato, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'aggiunta MK-7962 (Sotatercept) alla terapia di base nei partecipanti giapponesi con ipertensione arteriosa polmonare (PAH)
Questo studio locale di fase 3 è pianificato per confermare l'efficacia e la sicurezza nei partecipanti giapponesi alla PAH.
La popolazione primaria di questo studio è costituita da partecipanti giapponesi con PAH con classe funzionale dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHO FC) II o III, mentre lo studio include partecipanti con PAH con WHO FC I o IV come altre popolazioni.
Non ci sono ipotesi per questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chiba, Giappone, 260-8677
- Chiba University Hospital ( Site 2003)
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Fukuoka, Giappone, 812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 2015)
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Okayama, Giappone, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center ( Site 2013)
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Tokyo, Giappone, 108-8329
- International University of Health and Welfare Mita Hospital ( Site 2008)
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Tokyo, Giappone, 1608582
- Keio university hospital ( Site 2007)
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 466-8560
- Nagoya University Hospital ( Site 2010)
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Chiba
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Narashino, Chiba, Giappone, 275-8580
- Chiba Saiseikai Narashino hospital ( Site 2004)
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-0011
- Kurume University Hospital ( Site 2014)
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Hiroshima
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Kure, Hiroshima, Giappone, 7378505
- Kure Kyosai Hospital ( Site 2017)
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital ( Site 2018)
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Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
- Hokkaido University Hospital ( Site 2001)
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, Giappone, 650-0017
- Kobe University Hospital ( Site 2012)
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
- Tohoku University Hospital ( Site 2002)
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Osaka
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Suita, Osaka, Giappone, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center ( Site 2011)
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital ( Site 2016)
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8654
- The University of Tokyo Hospital ( Site 2006)
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Mitaka, Tokyo, Giappone, 181-8611
- Kyorin University Hospital ( Site 2005)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
RHC diagnostico documentato in qualsiasi momento prima dello screening che confermi la diagnosi di PAH gruppo 1 dell'OMS in uno qualsiasi dei seguenti sottotipi:
- PAH idiopatica
- PAH ereditabile
- IPA indotta da farmaci/tossine
- PAH associata a malattia del tessuto connettivo
- PAH associata a shunt sistemico-polmonari semplici e congeniti almeno 1 anno dopo la riparazione
- PAH classificata come FC I dell'OMS o PAH sintomatica classificata come FC da II a IV dell'OMS
- Su dosi stabili di terapia di base per la PAH e diuretici (se applicabile) per almeno 90 giorni prima dello screening.
Criteri di esclusione
- Diagnosi di PH WHO Gruppi 2, 3, 4 o 5.
Diagnosi dei seguenti sottotipi di PAH Gruppo 1:
- PAH associata al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- PAH associata a ipertensione portale
- PAH associata a schistosomiasi
- IAP con caratteristiche di significativa malattia veno-occlusiva polmonare venosa/capillare polmonare/emangiomatosi capillare polmonare (PVOD/PCH)
- È in lista d'attesa per il trapianto di polmone
- Donne incinte o che allattano.
- Storia di pneumonectomia totale o parziale.
- Valori del test di funzionalità polmonare (PFT) della capacità vitale forzata (FVC) <60% previsti alla visita di screening o entro 6 mesi prima della visita di screening.
- Inizio di un programma di esercizi per la riabilitazione cardiopolmonare entro 90 giorni prima della visita di screening o inizio programmato durante lo studio.
- Anamnesi di apnea notturna ostruttiva più che lieve non trattata.
- Storia nota di ipertensione portale o malattia epatica cronica, inclusa l'epatite B e/o l'epatite C (con evidenza di infezione recente e/o replicazione virale attiva), definita come compromissione epatica da lieve a grave.
- Storia di cardiomiopatia restrittiva, costrittiva o congestizia.
- Anamnesi di settostomia atriale nei 180 giorni precedenti la visita di screening.
- Storia personale o familiare di sindrome del QT lungo (LQTS) o morte cardiaca improvvisa.
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <45% su ECHO storico entro 6 mesi prima della visita di screening.
- Eventuali eventi sintomatici di malattia coronarica entro 6 mesi prima della visita di screening.
- Incidente cerebrovascolare nei 3 mesi precedenti la visita di screening.
- Malattia valvolare significativa (≥ 2+ rigurgito) con rigurgito mitralico o rigurgito aortico, stenosi mitralica e stenosi della valvola aortica più che lieve.
- Precedente esposizione a sotatercept o luspatercept o anamnesi di reazione allergica o anafilattica o ipersensibilità alle proteine ricombinanti o agli eccipienti nel prodotto sperimentale.
- - Ricevuti inotropi per via endovenosa (ad es. Dobutamina, dopamina, norepinefrina, vasopressina) entro 30 giorni prima della visita di screening.
- Attualmente iscritti o che hanno completato qualsiasi altro studio sui prodotti sperimentali entro 30 giorni.
- Il peso alla proiezione è di oltre 85 kg.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sotatercept
I partecipanti alla terapia PAH in background riceveranno iniezioni sottocutanee (SC) Sotatercept alla dose iniziale di 0,3 mg/kg con una dose target di 0,7 mg/kg ogni 3 settimane fino a 24 settimane.
Successivamente, i partecipanti possono scegliere di ricevere il trattamento Sotatercept alla stessa dose e programma nel periodo di trattamento di estensione dalla settimana 24 fino a 6 mesi dopo che Sotatercept diventa disponibile a livello locale e rimborsato in Giappone.
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Iniezione SC a una dose iniziale di 0,3 mg/kg con una dose target di 0,7 mg/kg ogni 21 giorni più terapia di base per la PAH.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambia dalla resistenza vascolare polmonare (PVR) dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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Il PVR era la resistenza contro il flusso sanguigno dall'arteria polmonare all'atrio sinistro.
Il PVR è stato misurato in dyn*sec/cm^5 dal cateterizzazione del cuore destro (RHC).
RHC è stato eseguito durante il periodo di screening (basale) e la settimana 24.
Per protocollo, la variazione del PVR dal basale alla settimana 24 è stata segnalata per il periodo di trattamento primario.
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Basale e settimana 24
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Numero di partecipanti che hanno avuto un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a ~ 24 settimane
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Un AE è stato un evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso del trattamento dello studio, sia considerato o meno correlato al trattamento dello studio.
Per protocollo, il numero di partecipanti che hanno avuto un AE sono stati segnalati per il periodo di trattamento primario.
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Fino a ~ 24 settimane
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Numero di partecipanti che hanno interrotto l'intervento di studio a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a ~ 24 settimane
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Un AE è stato un evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso del trattamento dello studio, sia considerato o meno correlato al trattamento dello studio.
Per protocollo, il numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di eventi avversi sono stati segnalati per il periodo di trattamento primario.
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Fino a ~ 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambia dal basale in una distanza di sei minuti (6MWD) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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Il 6MWD era la distanza percorsa in 6 minuti quando una misura della capacità funzionale veniva misurata durante il periodo di screening (basale) e alla settimana 24.
Questo è stato valutato utilizzando il test di camminata di 6 minuti (6MWT).
Per protocollo, la variazione rispetto al basale nel 6MWD alla settimana 24 è stata segnalata per il periodo di trattamento primario.
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Basale e settimana 24
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Percentuale di partecipanti con miglioramento della classe funzionale dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS FC) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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La gravità dei sintomi di ipertensione arteriosa polmonare (PAH) del partecipante verrà classificata usando il sistema FC dell'OMS.
Classificazione funzionale dell'OMS per PAH varia dalla classe I (nessuna limitazione dell'attività fisica, nessuna dispnea con attività normale), classe II (lieve limitazione dell'attività fisica), classe III (marcata limitazione dell'attività fisica) e classe IV (non può eseguire un'attività fisica senza alcun sintomo, dispnea a riposo).
I partecipanti che migliorano in Who FC sono stati classificati in "migliorato", "nessun cambiamento" e "peggiorato".
Miglioramento = riduzione in FC, peggioramento = aumento di FC e nessuna modifica = nessuna variazione in FC.
Per protocollo, la percentuale di partecipanti con miglioramento della FC alla settimana 24 è stata presentata per il periodo di trattamento primario.
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Basale e settimana 24
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Modifica dal basale nel peptide natriuretico di tipo N-terminale (NT-PROBNP) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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NT-PROBNP è un indicatore consolidato di disfunzione ventricolare nei partecipanti con PAH.
NT-ProBNP è stato misurato al giorno 1 (basale) e alla settimana 24.
La variazione rispetto al basale in NT-ProBNP alla settimana 24 è stata segnalata per il periodo di trattamento primario.
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Basale e settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
12 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
6 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7962-020
- jRCT2031230046 (Identificatore di registro: jRCT)
- MK-7962-020 (Altro identificatore: MSD)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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