Um estudo de Sotatercept em participantes japoneses com hipertensão arterial pulmonar (HAP) (MK-7962-020)

Critério de inclusão:

• RHC diagnóstico documentado a qualquer momento antes da triagem, confirmando o diagnóstico de HAP do Grupo 1 da OMS em qualquer um dos seguintes subtipos:

  • HAP idiopática
  • HAP hereditária
  • HAP induzida por drogas/toxinas
  • HAP associada a doença do tecido conjuntivo
  • HAP associada a shunts sistêmico-pulmonares congênitos simples pelo menos 1 ano após o reparo
• HAP classificada como OMS CF I ou HAP sintomática classificada como OMS CF II a IV
• Em doses estáveis ​​de terapia de base para HAP e diuréticos (se aplicável) por pelo menos 90 dias antes da triagem.

Critério de exclusão

• Diagnóstico de HP Grupos 2, 3, 4 ou 5 da OMS.

• Diagnóstico dos seguintes subtipos de HAP Grupo 1:

  • HAP associada ao vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • HAP associada à hipertensão portal
  • HAP associada à esquistossomose
  • HAP com características de doença veno-oclusiva venosa/capilar pulmonar significativa/hemangiomatose capilar pulmonar (PVOD/PCH)
• Está em lista de espera para transplante de pulmão
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• História de pneumonectomia total ou parcial.
• Valores de teste de função pulmonar (PFT) de capacidade vital forçada (FVC) < 60% do previsto na visita de triagem ou dentro de 6 meses antes da visita de triagem.
• Início de um programa de exercícios para reabilitação cardiopulmonar dentro de 90 dias antes da visita de triagem ou início planejado durante o estudo.
• História de apneia obstrutiva do sono mais do que leve não tratada.
• História conhecida de hipertensão portal ou doença hepática crônica, incluindo hepatite B e/ou hepatite C (com evidência de infecção recente e/ou replicação ativa do vírus), definida como insuficiência hepática leve a grave.
• História de cardiomiopatia restritiva, constritiva ou congestiva.
• História de septostomia atrial nos 180 dias anteriores à visita de triagem.
• História pessoal ou familiar de síndrome do QT longo (LQTS) ou morte súbita cardíaca.
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) < 45% no ECO histórico dentro de 6 meses antes da consulta de triagem.
• Quaisquer eventos sintomáticos de doença coronariana dentro de 6 meses antes da visita de triagem.
• Acidente vascular cerebral nos 3 meses anteriores à visita de triagem.
• Doença valvular significativa (≥ 2+ regurgitação) ou regurgitação aórtica, estenose mitral e estenose valvular aórtica mais do que ligeira.
• Exposição prévia a sotatercepte ou luspatercepte ou histórico de reação alérgica ou anafilática ou hipersensibilidade a proteínas recombinantes ou excipientes no produto experimental.
• Recebeu inotrópicos intravenosos (por exemplo, dobutamina, dopamina, norepinefrina, vasopressina) dentro de 30 dias antes da visita de triagem.
• Atualmente matriculado ou concluiu qualquer outro estudo de produto experimental em 30 dias.
• O peso na triagem é superior a 85 kg.