Um estudo de Sotatercept em participantes japoneses com hipertensão arterial pulmonar (HAP) (MK-7962-020)
8 de junho de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo clínico aberto, não randomizado, não controlado e de Fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do complemento MK-7962 (Sotatercept) à terapia de base em participantes japoneses com hipertensão arterial pulmonar (HAP)
Este estudo local de Fase 3 está planejado para confirmar a eficácia e segurança em participantes japoneses com HAP.
A população primária deste estudo são os participantes japoneses com HAP com Classe Funcional da Organização Mundial da Saúde (OMS CF) II ou III, enquanto o estudo inclui participantes com HAP com WHO CF I ou IV como outras populações.
Não há hipóteses para este estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chiba, Japão, 260-8677
- Chiba University Hospital ( Site 2003)
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Fukuoka, Japão, 812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 2015)
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Okayama, Japão, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center ( Site 2013)
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Tokyo, Japão, 108-8329
- International University of Health and Welfare Mita Hospital ( Site 2008)
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Tokyo, Japão, 1608582
- Keio university hospital ( Site 2007)
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japão, 466-8560
- Nagoya University Hospital ( Site 2010)
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Chiba
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Narashino, Chiba, Japão, 275-8580
- Chiba Saiseikai Narashino hospital ( Site 2004)
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, Japão, 830-0011
- Kurume University Hospital ( Site 2014)
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Hiroshima
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Kure, Hiroshima, Japão, 7378505
- Kure Kyosai Hospital ( Site 2017)
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital ( Site 2018)
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
- Hokkaido University Hospital ( Site 2001)
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, Japão, 650-0017
- Kobe University Hospital ( Site 2012)
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japão, 980-8574
- Tohoku University Hospital ( Site 2002)
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Osaka
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Suita, Osaka, Japão, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center ( Site 2011)
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital ( Site 2016)
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8654
- The University of Tokyo Hospital ( Site 2006)
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Mitaka, Tokyo, Japão, 181-8611
- Kyorin University Hospital ( Site 2005)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
RHC diagnóstico documentado a qualquer momento antes da triagem, confirmando o diagnóstico de HAP do Grupo 1 da OMS em qualquer um dos seguintes subtipos:
- HAP idiopática
- HAP hereditária
- HAP induzida por drogas/toxinas
- HAP associada a doença do tecido conjuntivo
- HAP associada a shunts sistêmico-pulmonares congênitos simples pelo menos 1 ano após o reparo
- HAP classificada como OMS CF I ou HAP sintomática classificada como OMS CF II a IV
- Em doses estáveis de terapia de base para HAP e diuréticos (se aplicável) por pelo menos 90 dias antes da triagem.
Critério de exclusão
- Diagnóstico de HP Grupos 2, 3, 4 ou 5 da OMS.
Diagnóstico dos seguintes subtipos de HAP Grupo 1:
- HAP associada ao vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- HAP associada à hipertensão portal
- HAP associada à esquistossomose
- HAP com características de doença veno-oclusiva venosa/capilar pulmonar significativa/hemangiomatose capilar pulmonar (PVOD/PCH)
- Está em lista de espera para transplante de pulmão
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- História de pneumonectomia total ou parcial.
- Valores de teste de função pulmonar (PFT) de capacidade vital forçada (FVC) < 60% do previsto na visita de triagem ou dentro de 6 meses antes da visita de triagem.
- Início de um programa de exercícios para reabilitação cardiopulmonar dentro de 90 dias antes da visita de triagem ou início planejado durante o estudo.
- História de apneia obstrutiva do sono mais do que leve não tratada.
- História conhecida de hipertensão portal ou doença hepática crônica, incluindo hepatite B e/ou hepatite C (com evidência de infecção recente e/ou replicação ativa do vírus), definida como insuficiência hepática leve a grave.
- História de cardiomiopatia restritiva, constritiva ou congestiva.
- História de septostomia atrial nos 180 dias anteriores à visita de triagem.
- História pessoal ou familiar de síndrome do QT longo (LQTS) ou morte súbita cardíaca.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) < 45% no ECO histórico dentro de 6 meses antes da consulta de triagem.
- Quaisquer eventos sintomáticos de doença coronariana dentro de 6 meses antes da visita de triagem.
- Acidente vascular cerebral nos 3 meses anteriores à visita de triagem.
- Doença valvular significativa (≥ 2+ regurgitação) ou regurgitação aórtica, estenose mitral e estenose valvular aórtica mais do que ligeira.
- Exposição prévia a sotatercepte ou luspatercepte ou histórico de reação alérgica ou anafilática ou hipersensibilidade a proteínas recombinantes ou excipientes no produto experimental.
- Recebeu inotrópicos intravenosos (por exemplo, dobutamina, dopamina, norepinefrina, vasopressina) dentro de 30 dias antes da visita de triagem.
- Atualmente matriculado ou concluiu qualquer outro estudo de produto experimental em 30 dias.
- O peso na triagem é superior a 85 kg.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sotatercept
Os participantes da terapia com HAP de fundo receberão injeções subcutâneas (SC) da Sotatercept em uma dose inicial de 0,3 mg/kg com uma dose alvo de 0,7 mg/kg a cada 3 semanas até 24 semanas.
Posteriormente, os participantes podem optar por receber o tratamento de Sotatercept na mesma dose e cronograma no período de tratamento de extensão da semana 24 até 6 meses após o Sotatercept se tornar localmente disponível comercialmente e reembolsado no Japão.
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Injeção SC em uma dose inicial de 0,3 mg/kg com uma dose alvo de 0,7 mg/kg a cada 21 dias mais terapia de base para HAP.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da resistência vascular pulmonar (PVR) da linha de base na semana 24
Prazo: Linha de base e semana 24
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A PVR foi a resistência ao fluxo sanguíneo da artéria pulmonar para o átrio esquerdo.
A PVR foi medida em Dyn*seg/cm^5 pelo cateterismo do coração direito (RHC).
O RHC foi realizado durante o período de triagem (linha de base) e a semana 24.
Por protocolo, foi relatada a alteração na PVR da linha de base na semana 24 para o período de tratamento primário.
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Linha de base e semana 24
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Número de participantes que experimentaram um evento adverso (AE)
Prazo: Até ~ 24 semanas
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante, temporalmente associado ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Por protocolo, o número de participantes que experimentaram um EA foi relatado para o período de tratamento primário.
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Até ~ 24 semanas
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Número de participantes que interromperam a intervenção do estudo devido ao AES
Prazo: Até ~ 24 semanas
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante, temporalmente associado ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Por protocolo, o número de participantes que interromperam o tratamento do estudo devido a EAs foram relatados para o período de tratamento primário.
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Até ~ 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em uma distância de seis minutos (6mWD) na semana 24
Prazo: Linha de base e semana 24
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O 6MWD foi a distância percorrida em 6 minutos, pois uma medida de capacidade funcional foi medida durante o período de triagem (linha de base) e na semana 24.
Isso foi avaliado usando o teste de caminhada de 6 minutos (6mwt).
Por protocolo, a mudança da linha de base em 6mWD na semana 24 foi relatada para o período de tratamento primário.
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Linha de base e semana 24
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Porcentagem de participantes com melhora na classe funcional da Organização Mundial da Saúde (OMS FC) na semana 24
Prazo: Linha de base e semana 24
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A gravidade dos sintomas da hipertensão arterial pulmonar do participante (HAP) será classificada usando o sistema da OMS FC.
A classificação funcional da OMS para a HAP varia da classe I (sem limitação na atividade física, sem dispnéia com atividade normal), classe II (ligeira limitação da atividade física), classe III (acentuada limitação da atividade física) e classe IV (não podem realizar uma atividade física sem sintomas, dispnéia em repouso).
Os participantes que melhoram na OMS FC foram classificados em "melhorado", "sem mudança" e "piorados".
Melhoria = redução no FC, piorou = aumento do FC e nenhuma alteração = nenhuma alteração no FC.
Por protocolo, a porcentagem de participantes com melhora na OMS FC na semana 24 foi apresentada para o período de tratamento primário.
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Linha de base e semana 24
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Mudança da linha de base no peptídeo natriurético do tipo N-terminal (NT-Probnp) na semana 24
Prazo: Linha de base e semana 24
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O NT-Probnp é um marcador estabelecido de disfunção ventricular em participantes com HAP.
O NT-Probnp foi medido no dia 1 (linha de base) e na semana 24.
A mudança da linha de base no NT-proBNP na semana 24 foi relatada para o período de tratamento primário.
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Linha de base e semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
12 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
6 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7962-020
- jRCT2031230046 (Identificador de registro: jRCT)
- MK-7962-020 (Outro identificador: MSD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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