Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Sotatercept vizsgálata japán pulmonalis artériás hipertóniában (PAH) résztvevők körében (MK-7962-020)

2024. március 26. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

3. fázisú, nem randomizált, nem kontrollált, nyílt klinikai vizsgálat az MK-7962 (Sotatercept) kiegészítés hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő japán résztvevők háttérterápiájához

Ez a helyi, 3. fázisú vizsgálat a tervek szerint megerősíti a hatékonyságot és a biztonságosságot a japán PAH résztvevők körében. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges populációja az Egészségügyi Világszervezet II. vagy III. funkcionális osztályával (WHO FC) rendelkező japán PAH-s résztvevők, míg a vizsgálatban a WHO FC I. vagy IV. osztályú PAH-s résztvevők, mint más populációk. Ehhez a tanulmányhoz nincsenek hipotézisek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Chiba, Japán, 260-8677
        • Chiba University Hospital ( Site 2003)
      • Fukuoka, Japán, 812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 2015)
      • Okayama, Japán, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center ( Site 2013)
      • Tokyo, Japán, 108-8329
        • International University of Health and Welfare Mita Hospital ( Site 2008)
      • Tokyo, Japán, 1608582
        • Keio university hospital ( Site 2007)
    • Aichi
      • Nagoya-Shi, Aichi, Japán, 466-8560
        • Nagoya University Hospital ( Site 2010)
    • Chiba
      • Narashino, Chiba, Japán, 275-8580
        • Chiba Saiseikai Narashino hospital ( Site 2004)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japán, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 2014)
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japán, 7378505
        • Kure Kyosai Hospital ( Site 2017)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital ( Site 2018)
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 2001)
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japán, 650-0017
        • Kobe University Hospital ( Site 2012)
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japán, 980-8574
        • Tohoku University Hospital ( Site 2002)
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japán, 564-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center ( Site 2011)
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japán, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital ( Site 2016)
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8654
        • The University of Tokyo Hospital ( Site 2006)
      • Mitaka, Tokyo, Japán, 181-8611
        • Kyorin University Hospital ( Site 2005)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szűrés előtt bármikor dokumentált diagnosztikai RHC, amely megerősíti a WHO 1. csoportú PAH diagnózisát az alábbi altípusok bármelyikében:

    • Idiopátiás PAH
    • Öröklődő PAH
    • Gyógyszer/toxin által kiváltott PAH
    • A kötőszöveti betegséggel összefüggő PAH
    • Egyszerű, veleszületett szisztémás-pulmonális shuntokhoz társuló PAH a javítás után legalább 1 évvel
  • WHO FC I besorolású PAH vagy WHO FC II-IV besorolású tüneti PAH
  • A szűrés előtt legalább 90 napig stabil háttér PAH-terápia és diuretikumok (adott esetben) mellett.

Kizárási kritériumok

  • A PH WHO 2., 3., 4. vagy 5. csoportjának diagnózisa.

  • A következő PAH 1. csoport altípusainak diagnosztizálása:

    • humán immundeficiencia vírus (HIV) által okozott PAH
    • A portális hipertóniával összefüggő PAH
    • schistosomiasis-asszociált PAH
    • PAH jelentős vénás/kapilláris tüdővéna-elzáródásos betegség/tüdőkapilláris hemangiomatosis (PVOD/PCH) érintettséggel
  • Tüdőátültetésre várólistán van
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Teljes vagy részleges pneumonectomia anamnézisében.
  • A tüdőfunkciós teszt (PFT) erőltetett vitálkapacitás (FVC) értékei < 60% a szűrővizsgálaton vagy a szűrővizit előtti 6 hónapon belül.
  • Kardiopulmonális rehabilitációs edzésprogram indítása a szűrővizsgálatot megelőző 90 napon belül, vagy a vizsgálat alatti tervezett kezdeményezés.
  • A kórtörténet több mint enyhe obstruktív alvási apnoe, amely kezeletlen.
  • Ismert portális hipertónia vagy krónikus májbetegség, beleértve a hepatitis B-t és/vagy hepatitis C-t (a közelmúltban fertőzésre és/vagy aktív vírusreplikációra utaló jelekkel), enyhe vagy súlyos májkárosodásként definiálva.
  • Restriktív, konstriktív vagy pangásos kardiomiopátia anamnézisében.
  • A szűrővizsgálatot megelőző 180 napon belül pitvari septostomia anamnézisében.
  • Hosszú QT-szindróma (LQTS) vagy hirtelen szívhalál személyes vagy családi anamnézisében.
  • A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 45% a historikus ECHO alapján a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül.
  • Bármilyen tüneti koszorúér-betegség esemény a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül.
  • Cerebrovascularis baleset a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül.
  • Jelentős (≥ 2+) mitralis regurgitáció vagy aorta regurgitáció billentyűbetegség, mitralis szűkület és enyhébb aortabillentyű szűkület.
  • Sotatercept vagy luspatercept korábbi expozíciója, allergiás vagy anafilaxiás reakció, illetve a vizsgálati készítményben lévő rekombináns fehérjékkel vagy segédanyagokkal szembeni túlérzékenység.
  • Intravénás inotrópokat (pl. dobutamint, dopamint, noradrenalint, vazopresszint) kapott a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül.
  • Jelenleg beiratkozott bármely más vizsgálati termék vizsgálatába, vagy 30 napon belül befejezte.
  • A vetítésen a súly meghaladja a 85 kg-ot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sotatercept
A háttér PAH-terápiában részt vevők szotatercept szubkután (SC) injekciókat kapnak 0,3 mg/kg kezdő dózisban, 0,7 mg/ttkg céldózissal 3 hetente 24 hétig. Ezt követően a résztvevők dönthetnek úgy, hogy továbbra is részesülnek a kezelésben a sotatercept Japánban történő jóváhagyásáig.
Biológiai: Sotatercept
SC injekció 0,3 mg/ttkg kezdő dózisban 0,7 mg/kg céldózissal 21 naponként plusz háttér PAH-terápia.
Más nevek:
  • ACE-011
  • MK-7962
  • ActRIIA-IgG1Fc

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pulmonalis vaszkuláris rezisztencia (PVR) változása a kiindulási állapothoz képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A PVR a pulmonalis artériából a bal pitvarba irányuló véráramlással szembeni ellenállás. A PVR-t dyn∙s/cm^5 mértékegységben mérjük jobb szív katéterezéssel (RHC). Az RHC-t a szűrési időszakban (alapállapotban) és a 24. héten hajtják végre. A PVR kiindulási értékhez viszonyított változása a 24. héten kerül bemutatásra.
Alapállapot és 24. hét
Nemkívánatos eseményeket (AE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Akár ~24 hétig
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel kapcsolatosnak tekinthető-e. Az AE-t tapasztaló résztvevők számát jelenteni fogják.
Akár ~24 hétig
Azon résztvevők száma, akik AE miatt abbahagyták a tanulmányi beavatkozást
Időkeret: Akár ~24 hétig
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel kapcsolatosnak tekinthető-e. A nemkívánatos események miatt a vizsgálati kezelést abbahagyó résztvevők számát jelenteni fogják.
Akár ~24 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest hat perces séta távolságban (6MWD) a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A 6 perc alatt méterben megtett távolságot a szűrési időszakban (alapvonal) és a 24. héten mérik. A 6MWD alapvonalhoz viszonyított változása a 24. héten kerül bemutatásra.
Alapállapot és 24. hét
Azon résztvevők aránya, akiknél javult a WHO FC vagy fenntartották a WHO FC II-t (a WHO FC II-vel rendelkező résztvevőknél az alaphelyzetben) / a WHO FC I-es résztvevőknél (azoknál a résztvevőknél, akiknél a WHO FC I az alaphelyzetben) a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A résztvevők pulmonális hipertóniájukat a szűrési időszak (alapállapot) és a 24. héten besorolják a WHO FC értékelésének négy kategóriájának egyikeként, amelyek az I = pulmonális artériás hipertónia tüneteinek hiánya edzés közben vagy nyugalomban a IV = nyugalmi tünetek és bármilyen tevékenység esetén súlyos tünetek. Bemutatjuk a WHO FC-ben a 24. héten javulást vagy karbantartást elért résztvevők arányát.
Alapállapot és 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az N-terminális proB-típusú natriuretikus peptidben (NT-proBNP) a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Az NT-proBNP a kamrai diszfunkció megalapozott markere a PAH-ban szenvedő betegeknél. Az NT-proBNP-t az 1. napon (alapvonal) és a 24. héten mérik. Bemutatásra kerül az NT-proBNP kiindulási értékéhez viszonyított változása a 24. héten.
Alapállapot és 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 12.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 7962-020
  • jRCT2031230046 (Registry Identifier: jRCT)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pulmonális artériás hipertónia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel