Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Sotatercept hos deltagere i japansk pulmonal arteriel hypertension (PAH) (MK-7962-020)

26. marts 2024 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 3 ikke-randomiseret, ikke-kontrolleret, åbent klinisk klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MK-7962 (Sotatercept) tilføjelse til baggrundsterapi hos japanske deltagere med pulmonal arteriel hypertension (PAH)

Dette lokale fase 3-studie er planlagt for at bekræfte effektiviteten og sikkerheden hos japanske PAH-deltagere. Den primære population af denne undersøgelse er japanske PAH-deltagere med World Health Organization Functional Class (WHO FC) II eller III, mens undersøgelsen inkluderer PAH-deltagere med WHO FC I eller IV som andre populationer. Der er ingen hypoteser for denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital ( Site 2003)
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 2015)
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center ( Site 2013)
      • Tokyo, Japan, 108-8329
        • International University of Health and Welfare Mita Hospital ( Site 2008)
      • Tokyo, Japan, 1608582
        • Keio university hospital ( Site 2007)
    • Aichi
      • Nagoya-Shi, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital ( Site 2010)
    • Chiba
      • Narashino, Chiba, Japan, 275-8580
        • Chiba Saiseikai Narashino hospital ( Site 2004)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 2014)
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan, 7378505
        • Kure Kyosai Hospital ( Site 2017)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital ( Site 2018)
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 2001)
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital ( Site 2012)
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital ( Site 2002)
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 564-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center ( Site 2011)
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital ( Site 2016)
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8654
        • The University of Tokyo Hospital ( Site 2006)
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital ( Site 2005)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnostisk RHC til enhver tid før screening, der bekræfter diagnosen WHO PAH gruppe 1 i en af ​​følgende undertyper:

    • Idiopatisk PAH
    • Arvelig PAH
    • Lægemiddel/toksin-induceret PAH
    • PAH forbundet med bindevævssygdom
    • PAH forbundet med simple, medfødte systemisk-til-pulmonale shunts mindst 1 år efter reparation
  • PAH klassificeret som WHO FC I eller symptomatisk PAH klassificeret som WHO FC II til IV
  • På stabile doser af baggrunds-PAH-behandling og diuretika (hvis relevant) i mindst 90 dage før screening.

Eksklusionskriterier

  • Diagnose af PH WHO gruppe 2, 3, 4 eller 5.

  • Diagnose af følgende PAH gruppe 1 undertyper:

    • humant immundefektvirus (HIV)-associeret PAH
    • PAH forbundet med portal hypertension
    • schistosomiasis-associeret PAH
    • PAH med træk af signifikant venøs/kapillær lunge venookklusiv sygdom/pulmonær kapillær hæmangiomatose (PVOD/PCH) involvering
  • Står på venteliste til lungetransplantation
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Anamnese med hel eller delvis pneumonektomi.
  • Pulmonal funktionstest (PFT) værdier af forceret vital kapacitet (FVC) < 60 % forudsagt ved screeningsbesøget eller inden for 6 måneder før screeningsbesøget.
  • Påbegyndelse af træningsprogram for hjerte-lungerehabilitering inden for 90 dage før screeningsbesøget eller planlagt påbegyndelse under undersøgelsen.
  • Anamnese med mere end mild obstruktiv søvnapnø, der er ubehandlet.
  • Kendt historie med portal hypertension eller kronisk leversygdom, herunder hepatitis B og/eller hepatitis C (med tegn på nylig infektion og/eller aktiv virusreplikation), defineret som mild til svær leverinsufficiens.
  • Anamnese med restriktiv, konstriktiv eller kongestiv kardiomyopati.
  • Anamnese med atriel septostomi inden for 180 dage før screeningsbesøget.
  • Personlig eller familiehistorie med lang QT-syndrom (LQTS) eller pludselig hjertedød.
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 45 % på historisk ECHO inden for 6 måneder før screeningsbesøget.
  • Eventuelle symptomatiske koronarsygdomsbegivenheder inden for 6 måneder før screeningsbesøget.
  • Cerebrovaskulær ulykke inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
  • Signifikant (≥ 2+ regurgitation) mitral regurgitation eller aorta regurgitation klapsygdom, mitral stenose og mere end mild aortaklapstenose.
  • Tidligere eksponering for sotatercept eller luspatercept eller historie med allergisk eller anafylaktisk reaktion eller overfølsomhed over for rekombinante proteiner eller hjælpestoffer i forsøgsproduktet.
  • Modtog intravenøse inotroper (f.eks. dobutamin, dopamin, noradrenalin, vasopressin) inden for 30 dage før screeningsbesøget.
  • Er i øjeblikket tilmeldt eller har afsluttet en anden produktundersøgelse inden for 30 dage.
  • Vægt ved screeningen er over 85 kg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sotatercept
Deltagere i PAH-baggrundsbehandling vil modtage sotatercept subkutane (SC) injektioner med en startdosis på 0,3 mg/kg med en måldosis på 0,7 mg/kg hver 3. uge i op til 24 uger. Herefter kan deltagerne vælge at fortsætte med at modtage behandlingen indtil godkendelse af sotatercept i Japan.
Biologisk: Sotatercept
SC-injektion med en startdosis på 0,3 mg/kg med en måldosis på 0,7 mg/kg hver 21. dag plus PAH-baggrundsbehandling.
Andre navne:
  • ACE-011
  • MK-7962
  • ActRIIA-IgG1Fc

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra pulmonal vaskulær modstand (PVR) fra baseline i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
PVR er modstanden mod blodgennemstrømning fra lungearterien til venstre atrium. PVR måles i dyn∙sek/cm^5 ved højre hjertekateterisering (RHC). RHC vil blive udført i screeningsperioden (baseline) og uge 24. Ændringen i PVR fra baseline i uge 24 vil blive præsenteret.
Baseline og uge 24
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til ~24 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. Antallet af deltagere, der oplever AE'er, vil blive rapporteret.
Op til ~24 uger
Antal deltagere, der afbryder undersøgelsesintervention på grund af AE'er
Tidsramme: Op til ~24 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. Antallet af deltagere, der afbryde undersøgelsesbehandlingen på grund af bivirkninger, vil blive rapporteret.
Op til ~24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i seks minutters gåafstand (6MWD) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Den gåede distance i meter på 6 minutter vil blive målt i screeningsperioden (baseline) og i uge 24. Ændringen fra baseline i 6MWD i uge 24 vil blive præsenteret.
Baseline og uge 24
Andel af deltagere med forbedring i WHO FC eller vedligeholdelse af WHO FC II (hos deltagere med WHO FC II ved baseline)/WHO FC I (i deltagere med WHO FC I ved baseline) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Deltagerne vil få målt og klassificeret deres pulmonale hypertension i screeningsperioden (baseline) og uge 24 som en af ​​fire kategorier af WHO FC-vurderingen, der spænder fra I = ingen symptomer på pulmonal arteriel hypertension med træning eller i hvile til IV = symptomer i hvile og alvorlige symptomer ved enhver aktivitet. Andelen af ​​deltagere med forbedring eller vedligeholdelse i WHO FC i uge 24 vil blive præsenteret.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i N-terminalt proB-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
NT-proBNP er en etableret markør for ventrikulær dysfunktion hos deltagere med PAH. NT-proBNP vil blive målt på dag 1 (baseline) og i uge 24. Ændringen fra baseline i NT-proBNP i uge 24 vil blive præsenteret.
Baseline og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

13. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2023

Først opslået (Faktiske)

18. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7962-020
  • jRCT2031230046 (Registry Identifier: jRCT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med Sotatercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner