En undersøgelse af Sotatercept hos deltagere i japansk pulmonal arteriel hypertension (PAH) (MK-7962-020)
8. juni 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Et fase 3 ikke-randomiseret, ikke-kontrolleret, åbent klinisk klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af MK-7962 (Sotatercept) tilføjelse til baggrundsterapi hos japanske deltagere med pulmonal arteriel hypertension (PAH)
Dette lokale fase 3-studie er planlagt for at bekræfte effektiviteten og sikkerheden hos japanske PAH-deltagere.
Den primære population af denne undersøgelse er japanske PAH-deltagere med World Health Organization Functional Class (WHO FC) II eller III, mens undersøgelsen inkluderer PAH-deltagere med WHO FC I eller IV som andre populationer.
Der er ingen hypoteser for denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
46
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8677
- Chiba University Hospital ( Site 2003)
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 2015)
-
Okayama, Japan, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center ( Site 2013)
-
Tokyo, Japan, 108-8329
- International University of Health and Welfare Mita Hospital ( Site 2008)
-
Tokyo, Japan, 1608582
- Keio university hospital ( Site 2007)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital ( Site 2010)
-
-
Chiba
-
Narashino, Chiba, Japan, 275-8580
- Chiba Saiseikai Narashino hospital ( Site 2004)
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital ( Site 2014)
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Japan, 7378505
- Kure Kyosai Hospital ( Site 2017)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital ( Site 2018)
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital ( Site 2001)
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
- Kobe University Hospital ( Site 2012)
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital ( Site 2002)
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center ( Site 2011)
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital ( Site 2016)
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8654
- The University of Tokyo Hospital ( Site 2006)
-
Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
- Kyorin University Hospital ( Site 2005)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Dokumenteret diagnostisk RHC til enhver tid før screening, der bekræfter diagnosen WHO PAH gruppe 1 i en af følgende undertyper:
- Idiopatisk PAH
- Arvelig PAH
- Lægemiddel/toksin-induceret PAH
- PAH forbundet med bindevævssygdom
- PAH forbundet med simple, medfødte systemisk-til-pulmonale shunts mindst 1 år efter reparation
- PAH klassificeret som WHO FC I eller symptomatisk PAH klassificeret som WHO FC II til IV
- På stabile doser af baggrunds-PAH-behandling og diuretika (hvis relevant) i mindst 90 dage før screening.
Eksklusionskriterier
- Diagnose af PH WHO gruppe 2, 3, 4 eller 5.
Diagnose af følgende PAH gruppe 1 undertyper:
- humant immundefektvirus (HIV)-associeret PAH
- PAH forbundet med portal hypertension
- schistosomiasis-associeret PAH
- PAH med træk af signifikant venøs/kapillær lunge venookklusiv sygdom/pulmonær kapillær hæmangiomatose (PVOD/PCH) involvering
- Står på venteliste til lungetransplantation
- Gravide eller ammende kvinder.
- Anamnese med hel eller delvis pneumonektomi.
- Pulmonal funktionstest (PFT) værdier af forceret vital kapacitet (FVC) < 60 % forudsagt ved screeningsbesøget eller inden for 6 måneder før screeningsbesøget.
- Påbegyndelse af træningsprogram for hjerte-lungerehabilitering inden for 90 dage før screeningsbesøget eller planlagt påbegyndelse under undersøgelsen.
- Anamnese med mere end mild obstruktiv søvnapnø, der er ubehandlet.
- Kendt historie med portal hypertension eller kronisk leversygdom, herunder hepatitis B og/eller hepatitis C (med tegn på nylig infektion og/eller aktiv virusreplikation), defineret som mild til svær leverinsufficiens.
- Anamnese med restriktiv, konstriktiv eller kongestiv kardiomyopati.
- Anamnese med atriel septostomi inden for 180 dage før screeningsbesøget.
- Personlig eller familiehistorie med lang QT-syndrom (LQTS) eller pludselig hjertedød.
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 45 % på historisk ECHO inden for 6 måneder før screeningsbesøget.
- Eventuelle symptomatiske koronarsygdomsbegivenheder inden for 6 måneder før screeningsbesøget.
- Cerebrovaskulær ulykke inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
- Signifikant (≥ 2+ regurgitation) mitral regurgitation eller aorta regurgitation klapsygdom, mitral stenose og mere end mild aortaklapstenose.
- Tidligere eksponering for sotatercept eller luspatercept eller historie med allergisk eller anafylaktisk reaktion eller overfølsomhed over for rekombinante proteiner eller hjælpestoffer i forsøgsproduktet.
- Modtog intravenøse inotroper (f.eks. dobutamin, dopamin, noradrenalin, vasopressin) inden for 30 dage før screeningsbesøget.
- Er i øjeblikket tilmeldt eller har afsluttet en anden produktundersøgelse inden for 30 dage.
- Vægt ved screeningen er over 85 kg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sotatercept
Deltagere på baggrund PAH -terapi vil modtage sotatercept subkutane (SC) -injektioner ved en startdosis på 0,3 mg/kg med en måldosis på 0,7 mg/kg hver 3. uge op til 24 uger.
Derefter kan deltagerne vælge at modtage SOTATERCEPT -behandlingen i samme dosis og tidsplan i forlængelsesbehandlingsperioden fra uge 24, indtil op til 6 måneder efter, at Sotatercept bliver lokalt kommercielt tilgængelig og refunderes i Japan.
|
SC-injektion med en startdosis på 0,3 mg/kg med en måldosis på 0,7 mg/kg hver 21. dag plus PAH-baggrundsbehandling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra lungevaskulær resistens (PVR) fra baseline i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
PVR var modstanden mod blodgennemstrømning fra lungearterien til venstre atrium.
PVR blev målt i dyn*sec/cm^5 ved højre hjertekateterisering (RHC).
RHC blev udført i screeningsperioden (baseline) og uge 24.
Pr. Protokol blev ændringen i PVR fra baseline i uge 24 rapporteret for den primære behandlingsperiode.
|
Baseline og uge 24
|
|
Antal deltagere, der oplevede en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til ~ 24 uger
|
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af undersøgelsesbehandling, uanset om det blev betragtet som relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
Pr. Protokol blev antallet af deltagere, der oplevede en AE, rapporteret for den primære behandlingsperiode.
|
Op til ~ 24 uger
|
|
Antal deltagere, der ophørte med studieintervention på grund af AES
Tidsramme: Op til ~ 24 uger
|
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af undersøgelsesbehandling, uanset om det blev betragtet som relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
Pr. Protokol blev antallet af deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandlingen på grund af AE'er, rapporteret for den primære behandlingsperiode.
|
Op til ~ 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline i seks minutters gangafstand (6MWD) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
6MWD var den afstand, der blev gået på 6 minutter, da et mål for funktionel kapacitet blev målt i screeningsperioden (baseline) og i uge 24.
Dette blev vurderet ved hjælp af 6-minutters gangtest (6MWT).
Pr. Protokol blev ændringen fra baseline i 6MWD i uge 24 rapporteret for den primære behandlingsperiode.
|
Baseline og uge 24
|
|
Procentdel af deltagere med forbedring af Verdenssundhedsorganisationens funktionelle klasse (WHO FC) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Alvorligheden af deltagerens pulmonale arterielle hypertension (PAH) symptomer klassificeres ved hjælp af WHO's FC -system.
WHO -funktionel klassificering for PAH spænder fra klasse I (ingen begrænsning i fysisk aktivitet, ingen dyspnø med normal aktivitet), klasse II (let begrænsning af fysisk aktivitet), klasse III (markant begrænsning af fysisk aktivitet) og klasse IV (kan ikke udføre en fysisk aktivitet uden symptomer, dyspnø i hvile).
Deltagere, der forbedrer, som FC blev klassificeret i "forbedret", "ingen ændring" og "forværret".
Forbedring = reduktion i FC, forværret = stigning i FC og ingen ændring = ingen ændring i FC.
Pr. Protokol blev procentdelen af deltagere med forbedring af, hvem FC i uge 24, præsenteret for den primære behandlingsperiode.
|
Baseline og uge 24
|
|
Ændring fra baseline i N-terminal prob-type natriuretisk peptid (NT-PROBNP) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
NT-PROBNP er en etableret markør for ventrikulær dysfunktion hos deltagere med PAH.
NT-PROBNP blev målt på dag 1 (baseline) og i uge 24.
Ændringen fra baseline i NT-PROBNP i uge 24 blev rapporteret for den primære behandlingsperiode.
|
Baseline og uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
6. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. april 2023
Først opslået (Faktiske)
18. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7962-020
- jRCT2031230046 (Registry Identifier: jRCT)
- MK-7962-020 (Anden identifikator: MSD)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .