Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Sotatercept bij deelnemers aan Japanse pulmonale arteriële hypertensie (PAH) (MK-7962-020)

26 maart 2024 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een fase 3 niet-gerandomiseerde, niet-gecontroleerde, open-label klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van MK-7962 (Sotatercept) add-on voor achtergrondtherapie bij Japanse deelnemers met pulmonale arteriële hypertensie (PAH)

Deze lokale fase 3-studie is gepland om de werkzaamheid en veiligheid bij Japanse PAH-deelnemers te bevestigen. De primaire populatie van deze studie bestaat uit Japanse PAH-deelnemers met World Health Organization Functional Class (WHO FC) II of III, terwijl de studie PAK-deelnemers omvat met WHO FC I of IV als andere populaties. Er zijn geen hypothesen voor dit onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital ( Site 2003)
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 2015)
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center ( Site 2013)
      • Tokyo, Japan, 108-8329
        • International University of Health and Welfare Mita Hospital ( Site 2008)
      • Tokyo, Japan, 1608582
        • Keio university hospital ( Site 2007)
    • Aichi
      • Nagoya-Shi, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital ( Site 2010)
    • Chiba
      • Narashino, Chiba, Japan, 275-8580
        • Chiba Saiseikai Narashino hospital ( Site 2004)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 2014)
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan, 7378505
        • Kure Kyosai Hospital ( Site 2017)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital ( Site 2018)
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 2001)
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital ( Site 2012)
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital ( Site 2002)
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 564-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center ( Site 2011)
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital ( Site 2016)
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8654
        • The University of Tokyo Hospital ( Site 2006)
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital ( Site 2005)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde diagnostische RHC op enig moment voorafgaand aan de screening die de diagnose van WHO PAK Groep 1 bevestigt in een van de volgende subtypen:

    • Idiopathische PAH
    • Erfelijke PAK
    • Geneesmiddel/toxine-geïnduceerde PAH
    • PAH geassocieerd met bindweefselziekte
    • PAH geassocieerd met eenvoudige, aangeboren systemische-naar-pulmonale shunts ten minste 1 jaar na herstel
  • PAK geclassificeerd als WHO FC I of symptomatische PAK geclassificeerd als WHO FC II tot IV
  • Op stabiele doses PAH-achtergrondtherapie en diuretica (indien van toepassing) gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan de screening.

Uitsluitingscriteria

  • Diagnose van PH WHO Groep 2, 3, 4 of 5.

  • Diagnose van de volgende PAK Groep 1-subtypen:

    • humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-geassocieerde PAH
    • PAH geassocieerd met portale hypertensie
    • schistosomiasis-geassocieerde PAH
    • PAH met kenmerken van significante betrokkenheid van veneuze/capillaire pulmonale veno-occlusieve ziekte/pulmonale capillaire hemangiomatose (PVOD/PCH)
  • Staat op de wachtlijst voor longtransplantatie
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Geschiedenis van volledige of gedeeltelijke pneumonectomie.
  • Longfunctietest (PFT) waarden van geforceerde vitale capaciteit (FVC) < 60% voorspeld bij het screeningsbezoek of binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Start van een oefenprogramma voor cardiopulmonale revalidatie binnen 90 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of geplande start tijdens het onderzoek.
  • Geschiedenis van meer dan milde obstructieve slaapapneu die onbehandeld is.
  • Bekende voorgeschiedenis van portale hypertensie of chronische leverziekte, waaronder hepatitis B en/of hepatitis C (met bewijs van recente infectie en/of actieve virusreplicatie), gedefinieerd als milde tot ernstige leverfunctiestoornis.
  • Geschiedenis van restrictieve, constrictieve of congestieve cardiomyopathie.
  • Geschiedenis van atriale septostomie binnen 180 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Persoonlijke of familiegeschiedenis van lang QT-syndroom (LQTS) of plotselinge hartdood.
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 45% op historische ECHO binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Symptomen van coronaire aandoeningen binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Cerebrovasculair accident binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Significante (≥ 2+ regurgitatie) mitralisinsufficiëntie of aortaklepinsufficiëntie, klepaandoening, mitralisklepstenose en meer dan milde aortaklepstenose.
  • Eerdere blootstelling aan sotatercept of luspatercept of voorgeschiedenis van allergische of anafylactische reactie of overgevoeligheid voor recombinante eiwitten of hulpstoffen in het onderzoeksproduct.
  • Ontvangen intraveneuze inotropen (bijv. Dobutamine, dopamine, noradrenaline, vasopressine) binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Momenteel ingeschreven in of een ander productonderzoek binnen 30 dagen voltooid.
  • Gewicht bij de screening is ruim 85 kg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sotatercept
Deelnemers aan PAH-achtergrondtherapie krijgen sotatercept subcutane (SC) injecties met een startdosis van 0,3 mg/kg met een streefdosis van 0,7 mg/kg elke 3 weken tot 24 weken. Daarna kunnen deelnemers ervoor kiezen om de behandeling voort te zetten tot goedkeuring van sotatercept in Japan.
Biologisch: Sotatercept
SC-injectie met een startdosis van 0,3 mg/kg met een streefdosis van 0,7 mg/kg elke 21 dagen plus PAH-achtergrondtherapie.
Andere namen:
  • ACE-011
  • MK-7962
  • ActRIIA-IgG1Fc

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van pulmonale vasculaire weerstand (PVR) ten opzichte van baseline in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
PVR is de weerstand tegen de bloedstroom van de longslagader naar het linker atrium. PVR wordt gemeten in dyn∙sec/cm^5 door rechterhartkatheterisatie (RHC). RHC zal worden uitgevoerd tijdens de screeningperiode (baseline) en week 24. De verandering in PVR ten opzichte van baseline in week 24 zal worden gepresenteerd.
Basislijn en week 24
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot ~24 weken
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studiebehandeling, al dan niet gerelateerd aan de studiebehandeling. Het aantal deelnemers dat AE's ervaart, wordt gerapporteerd.
Tot ~24 weken
Aantal deelnemers dat de studie-interventie stopzet vanwege AE's
Tijdsspanne: Tot ~24 weken
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studiebehandeling, al dan niet gerelateerd aan de studiebehandeling. Het aantal deelnemers dat de studiebehandeling staakt vanwege bijwerkingen zal worden gerapporteerd.
Tot ~24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in zes minuten lopen (6MWD) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De gelopen afstand in meters in 6 minuten wordt gemeten tijdens de screeningsperiode (baseline) en in week 24. De verandering ten opzichte van baseline in 6MWD in week 24 zal worden gepresenteerd.
Basislijn en week 24
Percentage deelnemers met verbetering in WHO FC of behoud van WHO FC II (bij deelnemers met WHO FC II bij baseline)/WHO FC I (bij deelnemers met WHO FC I bij baseline) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Bij deelnemers wordt hun pulmonale hypertensie gemeten en geclassificeerd tijdens de screeningperiode (baseline) en week 24 als een van de vier categorieën van de WHO FC-beoordeling, variërend van I = geen symptomen van pulmonale arteriële hypertensie bij inspanning of in rust tot IV = symptomen in rust en ernstige symptomen bij elke activiteit. Het percentage deelnemers met verbetering of behoud van WHO FC in week 24 wordt gepresenteerd.
Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in N-terminaal proB-type natriuretisch peptide (NT-proBNP) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
NT-proBNP is een gevestigde marker van ventriculaire disfunctie bij deelnemers met PAH. NT-proBNP wordt gemeten op dag 1 (baseline) en in week 24. De verandering ten opzichte van baseline in NT-proBNP in week 24 zal worden gepresenteerd.
Basislijn en week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

13 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7962-020
  • jRCT2031230046 (Register-ID: jRCT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pulmonale arteriële hypertensie

Klinische onderzoeken op Sotatercept

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren