Een studie van Sotatercept bij deelnemers aan Japanse pulmonale arteriële hypertensie (PAH) (MK-7962-020)
8 juni 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een fase 3 niet-gerandomiseerde, niet-gecontroleerde, open-label klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van MK-7962 (Sotatercept) add-on voor achtergrondtherapie bij Japanse deelnemers met pulmonale arteriële hypertensie (PAH)
Deze lokale fase 3-studie is gepland om de werkzaamheid en veiligheid bij Japanse PAH-deelnemers te bevestigen.
De primaire populatie van deze studie bestaat uit Japanse PAH-deelnemers met World Health Organization Functional Class (WHO FC) II of III, terwijl de studie PAK-deelnemers omvat met WHO FC I of IV als andere populaties.
Er zijn geen hypothesen voor dit onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8677
- Chiba University Hospital ( Site 2003)
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 2015)
-
Okayama, Japan, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center ( Site 2013)
-
Tokyo, Japan, 108-8329
- International University of Health and Welfare Mita Hospital ( Site 2008)
-
Tokyo, Japan, 1608582
- Keio university hospital ( Site 2007)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital ( Site 2010)
-
-
Chiba
-
Narashino, Chiba, Japan, 275-8580
- Chiba Saiseikai Narashino hospital ( Site 2004)
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital ( Site 2014)
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Japan, 7378505
- Kure Kyosai Hospital ( Site 2017)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital ( Site 2018)
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital ( Site 2001)
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
- Kobe University Hospital ( Site 2012)
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital ( Site 2002)
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center ( Site 2011)
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital ( Site 2016)
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8654
- The University of Tokyo Hospital ( Site 2006)
-
Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
- Kyorin University Hospital ( Site 2005)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gedocumenteerde diagnostische RHC op enig moment voorafgaand aan de screening die de diagnose van WHO PAK Groep 1 bevestigt in een van de volgende subtypen:
- Idiopathische PAH
- Erfelijke PAK
- Geneesmiddel/toxine-geïnduceerde PAH
- PAH geassocieerd met bindweefselziekte
- PAH geassocieerd met eenvoudige, aangeboren systemische-naar-pulmonale shunts ten minste 1 jaar na herstel
- PAK geclassificeerd als WHO FC I of symptomatische PAK geclassificeerd als WHO FC II tot IV
- Op stabiele doses PAH-achtergrondtherapie en diuretica (indien van toepassing) gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan de screening.
Uitsluitingscriteria
- Diagnose van PH WHO Groep 2, 3, 4 of 5.
Diagnose van de volgende PAK Groep 1-subtypen:
- humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-geassocieerde PAH
- PAH geassocieerd met portale hypertensie
- schistosomiasis-geassocieerde PAH
- PAH met kenmerken van significante betrokkenheid van veneuze/capillaire pulmonale veno-occlusieve ziekte/pulmonale capillaire hemangiomatose (PVOD/PCH)
- Staat op de wachtlijst voor longtransplantatie
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Geschiedenis van volledige of gedeeltelijke pneumonectomie.
- Longfunctietest (PFT) waarden van geforceerde vitale capaciteit (FVC) < 60% voorspeld bij het screeningsbezoek of binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Start van een oefenprogramma voor cardiopulmonale revalidatie binnen 90 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of geplande start tijdens het onderzoek.
- Geschiedenis van meer dan milde obstructieve slaapapneu die onbehandeld is.
- Bekende voorgeschiedenis van portale hypertensie of chronische leverziekte, waaronder hepatitis B en/of hepatitis C (met bewijs van recente infectie en/of actieve virusreplicatie), gedefinieerd als milde tot ernstige leverfunctiestoornis.
- Geschiedenis van restrictieve, constrictieve of congestieve cardiomyopathie.
- Geschiedenis van atriale septostomie binnen 180 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Persoonlijke of familiegeschiedenis van lang QT-syndroom (LQTS) of plotselinge hartdood.
- Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 45% op historische ECHO binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Symptomen van coronaire aandoeningen binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Cerebrovasculair accident binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Significante (≥ 2+ regurgitatie) mitralisinsufficiëntie of aortaklepinsufficiëntie, klepaandoening, mitralisklepstenose en meer dan milde aortaklepstenose.
- Eerdere blootstelling aan sotatercept of luspatercept of voorgeschiedenis van allergische of anafylactische reactie of overgevoeligheid voor recombinante eiwitten of hulpstoffen in het onderzoeksproduct.
- Ontvangen intraveneuze inotropen (bijv. Dobutamine, dopamine, noradrenaline, vasopressine) binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Momenteel ingeschreven in of een ander productonderzoek binnen 30 dagen voltooid.
- Gewicht bij de screening is ruim 85 kg.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sotatercept
Deelnemers aan achtergrond PAH -therapie ontvangen Sotatercept Subcutane (SC) injecties bij een startdosis van 0,3 mg/kg met een doeldosis van 0,7 mg/kg om de 3 weken tot 24 weken.
Daarna kunnen deelnemers ervoor kiezen om de Sotatercept -behandeling bij dezelfde dosis te ontvangen en in de verlengingsbehandelingsperiode van week 24 tot 6 maanden nadat het sotatercept lokaal commercieel verkrijgbaar wordt en in Japan wordt vergoed.
|
SC-injectie met een startdosis van 0,3 mg/kg met een streefdosis van 0,7 mg/kg elke 21 dagen plus PAH-achtergrondtherapie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van longvasculaire weerstand (PVR) van de basislijn in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
PVR was de weerstand tegen bloedstroom van de longslagader naar het linker atrium.
PVR werd gemeten in dyn*sec/cm^5 door rechter hartkatheterisatie (RHC).
RHC werd uitgevoerd tijdens de screeningperiode (basislijn) en week 24.
Per protocol werd de verandering in PVR van de basislijn in week 24 gerapporteerd voor de primaire behandelingsperiode.
|
Basislijn en week 24
|
|
Aantal deelnemers dat een bijwerkingen heeft meegemaakt (AE)
Tijdsspanne: Tot ~ 24 weken
|
Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studiebehandeling, ongeacht of ze als al dan niet verband houden met de onderzoeksbehandeling.
Per protocol werd het aantal deelnemers dat een AE heeft meegemaakt, gemeld voor de primaire behandelingsperiode.
|
Tot ~ 24 weken
|
|
Aantal deelnemers dat de interventie van de studie heeft beëindigd als gevolg van AE's
Tijdsspanne: Tot ~ 24 weken
|
Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studiebehandeling, ongeacht of ze als al dan niet verband houden met de onderzoeksbehandeling.
Volgens het protocol werd het aantal deelnemers dat de studiebehandeling door AES heeft stopgezet, gemeld voor de primaire behandelingsperiode.
|
Tot ~ 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van de basislijn in zes minuten loopafstand (6MWD) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
De 6MWD was de afstand die in 6 minuten werd gelopen, omdat een maat voor functionele capaciteit werd gemeten tijdens de screeningperiode (basislijn) en in week 24.
Dit werd beoordeeld met behulp van de 6-minuten looptest (6MWT).
Per protocol werd de verandering van de basislijn bij 6MWD in week 24 gerapporteerd voor de primaire behandelingsperiode.
|
Basislijn en week 24
|
|
Percentage deelnemers met verbetering in de functionele klasse Wereldgezondheidsorganisatie (WHO FC) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
De ernst van de pulmonale arteriële hypertensie (PAH) van de deelnemer zal worden beoordeeld met behulp van het WHO FC -systeem.
WHO -functionele classificatie voor PAH varieert van klasse I (geen beperking in fysieke activiteit, geen dyspneu met normale activiteit), klasse II (lichte beperking van fysieke activiteit), klasse III (duidelijke beperking van fysieke activiteit) en klasse IV (kan geen fysieke activiteit uitvoeren zonder symptomen, dyspneu in rust).
Deelnemers die verbeteren in WHO FC werden geclassificeerd in "verbeterde", "geen verandering" en "verergerd".
Verbetering = vermindering van FC, verslechterd = toename van FC en geen verandering = geen verandering in FC.
Per protocol werd het percentage deelnemers met verbetering in WHO FC in week 24 gepresenteerd voor de primaire behandelingsperiode.
|
Basislijn en week 24
|
|
Verandering van de basislijn in N-terminaal prob-type natriuretisch peptide (NT-Probnp) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
NT-proBNP is een gevestigde marker voor ventriculaire disfunctie bij deelnemers met PAH.
NT-proBNP werd gemeten op dag 1 (basislijn) en in week 24.
De verandering ten opzichte van de basislijn in NT-proBNP in week 24 werd gerapporteerd voor de primaire behandelingsperiode.
|
Basislijn en week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7962-020
- jRCT2031230046 (Register-ID: jRCT)
- MK-7962-020 (Andere identificatie: MSD)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .