Sotaterseptitutkimus japanilaisessa keuhkovaltimoverenpaineessa (PAH) osallistuneilla (MK-7962-020)
maanantai 8. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen 3 ei-satunnaistettu, kontrolloimaton, avoin kliininen tutkimus MK-7962:n (Sotatercept) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi taustaterapiaan japanilaisilla potilailla, joilla on keuhkovaltimon hypertensio (PAH)
Tämän paikallisen vaiheen 3 tutkimuksen on suunniteltu vahvistavan tehon ja turvallisuuden japanilaisilla PAH-potilailla.
Tämän tutkimuksen ensisijainen populaatio on japanilaiset PAH-osallistujat, joilla on Maailman terveysjärjestön toiminnallinen luokka (WHO FC) II tai III, kun taas tutkimukseen kuuluu PAH-osallistujia, joilla on WHO FC I tai IV muiden populaatioiden tavoin.
Tälle tutkimukselle ei ole olemassa hypoteeseja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chiba, Japani, 260-8677
- Chiba University Hospital ( Site 2003)
-
Fukuoka, Japani, 812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 2015)
-
Okayama, Japani, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center ( Site 2013)
-
Tokyo, Japani, 108-8329
- International University of Health and Welfare Mita Hospital ( Site 2008)
-
Tokyo, Japani, 1608582
- Keio university hospital ( Site 2007)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 466-8560
- Nagoya University Hospital ( Site 2010)
-
-
Chiba
-
Narashino, Chiba, Japani, 275-8580
- Chiba Saiseikai Narashino hospital ( Site 2004)
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japani, 830-0011
- Kurume University Hospital ( Site 2014)
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Japani, 7378505
- Kure Kyosai Hospital ( Site 2017)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital ( Site 2018)
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
- Hokkaido University Hospital ( Site 2001)
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japani, 650-0017
- Kobe University Hospital ( Site 2012)
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani, 980-8574
- Tohoku University Hospital ( Site 2002)
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japani, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center ( Site 2011)
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japani, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital ( Site 2016)
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8654
- The University of Tokyo Hospital ( Site 2006)
-
Mitaka, Tokyo, Japani, 181-8611
- Kyorin University Hospital ( Site 2005)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Dokumentoitu diagnostinen RHC milloin tahansa ennen seulontaa, joka vahvistaa WHO:n PAH-ryhmän 1 diagnoosin jossakin seuraavista alatyypeistä:
- Idiopaattinen PAH
- Perinnöllinen PAH
- Lääkkeen/toksiinin aiheuttama PAH
- PAH liittyy sidekudossairauteen
- PAH, joka liittyy yksinkertaisiin, synnynnäisiin systeemisistä keuhkoihin suuntautuviin šunteihin vähintään vuoden kuluttua korjauksesta
- PAH luokiteltu WHO FC I:ksi tai oireellinen PAH luokiteltu WHO FC II - IV
- Vakailla annoksilla tausta-PAH-hoitoa ja diureetteja (tarvittaessa) vähintään 90 päivän ajan ennen seulontaa.
Poissulkemiskriteerit
- PH WHO:n ryhmien 2, 3, 4 tai 5 diagnoosi.
Seuraavien PAH Group 1 -alatyyppien diagnoosi:
- ihmisen immuunikatovirukseen (HIV) liittyvä PAH
- portaalihypertensioon liittyvä PAH
- skitosomiaasiin liittyvä PAH
- PAH, johon liittyy merkittävää laskimo-/kapillaarikeuhkolaskimotukossairautta/keuhkokapillaarihemangiomatoosia (PVOD/PCH)
- On jonotuslistalla keuhkonsiirtoon
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Historiallinen täydellinen tai osittainen pneumonectomia.
- Keuhkojen toimintatestin (PFT) pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) arvot < 60 %, ennustettu seulontakäynnillä tai 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Harjoitusohjelman aloittaminen kardiopulmonaalista kuntoutusta varten 90 päivää ennen seulontakäyntiä tai suunniteltu aloitus tutkimuksen aikana.
- Enemmän kuin lievä obstruktiivinen uniapnea, jota ei ole hoidettu.
- Tunnettu portaalihypertensio tai krooninen maksasairaus, mukaan lukien hepatiitti B ja/tai hepatiitti C (jossa on viitteitä viimeaikaisesta infektiosta ja/tai aktiivisesta viruksen replikaatiosta), määritellään lievästä vaikeaan maksan vajaatoimintaan.
- Aiempi restriktiivinen, supistava tai kongestiivinen kardiomyopatia.
- Eteisen septostomia historia 180 päivää ennen seulontakäyntiä.
- Pitkä QT-oireyhtymä (LQTS) tai äkillinen sydänkuolema henkilökohtainen tai suvussa.
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 45 % historiallisesta ECHO:sta 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Kaikki oireiset sepelvaltimotautitapahtumat 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Aivoverenkiertohäiriö 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Merkittävä (≥ 2+) mitraalipula tai aortan regurgitaatioläppäsairaus, mitraaliläppästenoosi ja enemmän kuin lievä aorttaläpän ahtauma.
- Aiempi altistuminen sotaterseptille tai luspaterseptille tai allerginen tai anafylaktinen reaktio tai yliherkkyys rekombinanttiproteiineille tai tutkimustuotteen apuaineille.
- Sai suonensisäisiä inotrooppeja (esim. dobutamiinia, dopamiinia, norepinefriiniä, vasopressiinia) 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Tällä hetkellä ilmoittautunut johonkin muuhun tuotetutkimukseen tai suorittanut sen 30 päivän kuluessa.
- Paino näytöksessä on yli 85 kg.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sotatercept
Tausta -PAH -terapian osallistujat saavat subkutaanisia (SC) injektioita aloitusannoksella 0,3 mg/kg kohdeannoksella 0,7 mg/kg joka kolmas viikko 24 viikkoon.
Tämän jälkeen osallistujat voivat halutessaan saada sottatercept -käsittelyn samalla annoksella ja aikataulussa laajennuskäsittelyjaksolla viikosta 24 saakka 6 kuukauteen sen jälkeen, kun SOTATEERSPT tulee paikallisesti kaupallisesti saatavana ja korvataan Japanissa.
|
SC-injektio aloitusannoksella 0,3 mg/kg ja tavoiteannos 0,7 mg/kg 21 päivän välein plus tausta-PAH-hoito.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keuhkoverisuoniresistenssistä (PVR) lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 24
|
PVR oli resistenssi verenvirtausta vastaan keuhkovaltimosta vasempaan eteiseen.
PVR mitattiin dyn*Sec/cm^5 oikealla sydämen katetroinnilla (RHC).
RHC suoritettiin seulontajakson (lähtötaso) ja viikon 24 aikana.
Protokollaa kohti PVR: n muutosta lähtötasosta viikolla 24 ilmoitettiin ensisijaisen hoitojakson ajan.
|
Perustaso ja viikko 24
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kokivat haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
AE oli epätoivotonta lääketieteellistä tapausta osallistujassa, joka liittyi ajallisesti opintohoidon käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö sitä tutkimushoitoon vai ei.
Protokollaa kohden, AE: n kokeneiden osallistujien lukumäärästä ilmoitettiin ensisijaiseksi hoitojaksolle.
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
AES: stä johtuvien opinto -interventioiden lukumäärä osallistujien lukumäärä, jotka lopettivat
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
AE oli epätoivotonta lääketieteellistä tapausta osallistujassa, joka liittyi ajallisesti opintohoidon käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö sitä tutkimushoitoon vai ei.
Protokollaa kohti, AES: stä johtuvien tutkimushoitoa lopettaneiden osallistujien lukumäärästä ilmoitettiin ensisijaiseksi hoitojaksolle.
|
Jopa 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda lähtötasosta kuuden minuutin kävelymatkan päässä (6MWD) viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 24
|
6MWD oli etäisyys, joka kulki 6 minuutissa, kun toiminnallisen kapasiteetin mitta mitattiin seulontajakson aikana (lähtötaso) ja viikolla 24.
Tämä arvioitiin käyttämällä 6 minuutin kävelymatkan testiä (6MWT).
Protokollaa kohden, lähtötasosta 6MWD viikolla 24 ilmoitettiin ensisijaisen hoitojakson ajan.
|
Perustaso ja viikko 24
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka paransi Maailman terveysjärjestön funktionaaliluokkaa (WHO FC) viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 24
|
Osallistujan keuhkovaltimoiden verenpainetaudin (PAH) oireiden vakavuus luokitellaan WHO FC -järjestelmällä.
WHO: n toiminnallinen luokittelu PAH: lle vaihtelee luokan I (ei fyysisen aktiivisuuden rajoitusta, ei hengenahdistusta normaalilla aktiivisuudella), luokan II (fyysisen aktiivisuuden pieni rajoitus), luokan III (fyysisen aktiivisuuden merkittävä rajoitus) ja luokan IV (ei voi suorittaa fyysistä aktiivisuutta ilman mitään oireita, hengenahdistusta levossa).
Osallistujat, jotka paranevat WHO FC: hen luokiteltiin "parannettuun", "ei muutokseen" ja "pahenetaan".
Parannus = FC: n väheneminen, pahentunut = FC: n lisääntyminen eikä muutosta = ei muutosta FC: ssä.
Protokollaa kohden, osallistujien prosenttiosuus, jolla on parannus WHO: lla viikolla 24, esitettiin ensisijaisella hoitojaksolla.
|
Perustaso ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta N-terminaalisessa prob-tyyppisessä natriureettisessa peptidissä (NT-probNP) viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 24
|
NT-probNP on vakiintunut merkki kammion toimintahäiriöistä PAH: n osallistujilla.
NT-ProbNP mitattiin päivänä 1 (lähtökohta) ja viikolla 24.
Muutosta lähtötasosta NT-probNP: ssä viikolla 24 ilmoitettiin ensisijaisen hoitojakson ajan.
|
Perustaso ja viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7962-020
- jRCT2031230046 (Rekisterin tunniste: jRCT)
- MK-7962-020 (Muu tunniste: MSD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .