Un estudio de sotatercept en participantes japoneses con hipertensión arterial pulmonar (HAP) (MK-7962-020)
8 de junio de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio clínico de fase 3, abierto, no aleatorizado y no controlado para evaluar la eficacia y la seguridad del complemento MK-7962 (Sotatercept) a la terapia de base en participantes japoneses con hipertensión arterial pulmonar (HAP)
Este estudio local de Fase 3 está planificado para confirmar la eficacia y seguridad en participantes japoneses con HAP.
La población principal de este estudio son los participantes japoneses con PAH con clase funcional de la Organización Mundial de la Salud (WHO FC) II o III, mientras que el estudio incluye participantes con PAH con WHO FC I o IV como otras poblaciones.
No hay hipótesis para este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chiba, Japón, 260-8677
- Chiba University Hospital ( Site 2003)
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Fukuoka, Japón, 812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 2015)
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Okayama, Japón, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center ( Site 2013)
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Tokyo, Japón, 108-8329
- International University of Health and Welfare Mita Hospital ( Site 2008)
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Tokyo, Japón, 1608582
- Keio university hospital ( Site 2007)
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japón, 466-8560
- Nagoya University Hospital ( Site 2010)
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Chiba
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Narashino, Chiba, Japón, 275-8580
- Chiba Saiseikai Narashino hospital ( Site 2004)
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, Japón, 830-0011
- Kurume University Hospital ( Site 2014)
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Hiroshima
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Kure, Hiroshima, Japón, 7378505
- Kure Kyosai Hospital ( Site 2017)
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital ( Site 2018)
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
- Hokkaido University Hospital ( Site 2001)
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, Japón, 650-0017
- Kobe University Hospital ( Site 2012)
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japón, 980-8574
- Tohoku University Hospital ( Site 2002)
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Osaka
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Suita, Osaka, Japón, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center ( Site 2011)
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital ( Site 2016)
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8654
- The University of Tokyo Hospital ( Site 2006)
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Mitaka, Tokyo, Japón, 181-8611
- Kyorin University Hospital ( Site 2005)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico RHC documentado en cualquier momento antes de la selección que confirme el diagnóstico de HAP del Grupo 1 de la OMS en cualquiera de los siguientes subtipos:
- HAP idiopática
- HAP hereditaria
- HAP inducida por fármacos/toxinas
- HAP asociada a enfermedad del tejido conjuntivo
- PAH asociada con cortocircuitos sistémico-pulmonar congénitos simples al menos 1 año después de la reparación
- HAP clasificada como FC I de la OMS o HAP sintomática clasificada como FC II a IV de la OMS
- En dosis estables de terapia PAH de fondo y diuréticos (si corresponde) durante al menos 90 días antes de la selección.
Criterio de exclusión
- Diagnóstico de HP Grupos 2, 3, 4 o 5 de la OMS.
Diagnóstico de los siguientes subtipos de PAH Grupo 1:
- HAP asociada al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- HAP asociada a hipertensión portal
- HAP asociada a esquistosomiasis
- HAP con características de enfermedad venooclusiva venosa pulmonar capilar/venosa significativa/hemangiomatosis capilar pulmonar (PVOD/PCH, por sus siglas en inglés)
- Está en lista de espera para trasplante de pulmón.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Antecedentes de neumonectomía total o parcial.
- Valores de prueba de función pulmonar (PFT) de capacidad vital forzada (FVC) < 60% previstos en la visita de selección o dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
- Inicio de un programa de ejercicios para la rehabilitación cardiopulmonar dentro de los 90 días anteriores a la visita de selección o al inicio planificado durante el estudio.
- Antecedentes de apnea obstructiva del sueño más que leve que no se trata.
- Historia conocida de hipertensión portal o enfermedad hepática crónica, incluyendo hepatitis B y/o hepatitis C (con evidencia de infección reciente y/o replicación activa del virus), definida como insuficiencia hepática de leve a grave.
- Antecedentes de miocardiopatía restrictiva, constrictiva o congestiva.
- Antecedentes de septostomía auricular en los 180 días anteriores a la visita de selección.
- Antecedentes personales o familiares de síndrome de QT prolongado (SQTL) o muerte súbita cardíaca.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 45 % en ECHO histórico dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
- Cualquier evento de enfermedad coronaria sintomática dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
- Accidente cerebrovascular en los 3 meses anteriores a la visita de selección.
- Regurgitación mitral significativa (≥ 2+ regurgitación) o enfermedad valvular de regurgitación aórtica, estenosis mitral y estenosis valvular aórtica más que leve.
- Exposición previa a sotatercept o luspatercept o antecedentes de reacción alérgica o anafiláctica o hipersensibilidad a proteínas recombinantes o excipientes en el producto en investigación.
- Recibió inotrópicos intravenosos (p. ej., dobutamina, dopamina, norepinefrina, vasopresina) dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
- Actualmente inscrito o ha completado cualquier otro estudio de producto de investigación dentro de los 30 días.
- El peso en la proyección es superior a 85 kg.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sotatercept
Los participantes en la terapia de HAP de antecedentes recibirán inyecciones subcutáneas (SC) de Sotatercept a una dosis inicial de 0.3 mg/kg con una dosis objetivo de 0.7 mg/kg cada 3 semanas hasta 24 semanas.
Posteriormente, los participantes pueden optar por recibir el tratamiento de Sotatercept a la misma dosis y un cronograma en el período de tratamiento de extensión desde la semana 24 hasta 6 meses después de que Sotatercept se vuelva comercialmente disponible y reembolsado en Japón.
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Inyección SC a una dosis inicial de 0,3 mg/kg con una dosis objetivo de 0,7 mg/kg cada 21 días más el tratamiento de fondo con PAH.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la resistencia vascular pulmonar (PVR) desde el inicio en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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PVR fue la resistencia contra el flujo sanguíneo desde la arteria pulmonar hasta el aurícula izquierda.
PVR se midió en DYN*SEC/CM^5 por cateterismo del corazón derecho (RHC).
RHC se realizó durante el período de detección (línea de base) y la semana 24.
Por protocolo, el cambio en PVR desde el inicio en la semana 24 se informó para el período de tratamiento primario.
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Línea de base y semana 24
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Número de participantes que experimentaron un evento adverso (AE)
Periodo de tiempo: Hasta ~ 24 semanas
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Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea considerado o no relacionado con el tratamiento del estudio.
Por protocolo, el número de participantes que experimentaron un AE fueron reportados para el período de tratamiento primario.
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Hasta ~ 24 semanas
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Número de participantes que suspendieron la intervención de estudio debido a los EA
Periodo de tiempo: Hasta ~ 24 semanas
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Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea considerado o no relacionado con el tratamiento del estudio.
Por protocolo, el número de participantes que suspendieron el tratamiento del estudio debido a los EA se informaron para el período de tratamiento primario.
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Hasta ~ 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base en una distancia de caminata de seis minutos (6MWD) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El 6MWD fue la distancia caminada en 6 minutos, ya que se midió una medida de capacidad funcional durante el período de detección (línea de base) y en la semana 24.
Esto se evaluó utilizando la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT).
Por protocolo, el cambio desde el inicio en 6MWD en la semana 24 se informó para el período de tratamiento primario.
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Línea de base y semana 24
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Porcentaje de participantes con mejora en la clase funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS FC) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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La gravedad de los síntomas de hipertensión arterial pulmonar (HAP) del participante se clasificará utilizando el sistema FC de la OMS.
La clasificación funcional de la OMS para la HAP varía de la clase I (sin limitación en la actividad física, sin disnea con actividad normal), clase II (ligera limitación de actividad física), clase III (limitación marcada de la actividad física) y clase IV (no puede realizar una actividad física sin ningún síntoma, disnea en reposo).
Los participantes que mejoran en la OMS FC se clasificaron en "mejorados", "sin cambio" y "empeorados".
Mejora = Reducción en FC, empeorado = aumento en FC y sin cambio = Sin cambio en FC.
Según el protocolo, el porcentaje de participantes con mejora en la OMS FC en la semana 24 se presentaron para el período de tratamiento primario.
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde la línea de base en el péptido natriurético de tipo Prob N-terminal (NT-proBNP) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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NT-ProBNP es un marcador establecido de disfunción ventricular en participantes con HAP.
NT-proBNP se midió en el día 1 (línea de base) y en la semana 24.
El cambio desde el inicio en NT-ProBNP en la semana 24 se informó para el período de tratamiento primario.
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Línea de base y semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
12 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7962-020
- jRCT2031230046 (Identificador de registro: jRCT)
- MK-7962-020 (Otro identificador: MSD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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