Un estudio de sotatercept en participantes japoneses con hipertensión arterial pulmonar (HAP) (MK-7962-020)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico RHC documentado en cualquier momento antes de la selección que confirme el diagnóstico de HAP del Grupo 1 de la OMS en cualquiera de los siguientes subtipos:

  • HAP idiopática
  • HAP hereditaria
  • HAP inducida por fármacos/toxinas
  • HAP asociada a enfermedad del tejido conjuntivo
  • PAH asociada con cortocircuitos sistémico-pulmonar congénitos simples al menos 1 año después de la reparación
• HAP clasificada como FC I de la OMS o HAP sintomática clasificada como FC II a IV de la OMS
• En dosis estables de terapia PAH de fondo y diuréticos (si corresponde) durante al menos 90 días antes de la selección.

Criterio de exclusión

• Diagnóstico de HP Grupos 2, 3, 4 o 5 de la OMS.

• Diagnóstico de los siguientes subtipos de PAH Grupo 1:

  • HAP asociada al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • HAP asociada a hipertensión portal
  • HAP asociada a esquistosomiasis
  • HAP con características de enfermedad venooclusiva venosa pulmonar capilar/venosa significativa/hemangiomatosis capilar pulmonar (PVOD/PCH, por sus siglas en inglés)
• Está en lista de espera para trasplante de pulmón.
• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Antecedentes de neumonectomía total o parcial.
• Valores de prueba de función pulmonar (PFT) de capacidad vital forzada (FVC) < 60% previstos en la visita de selección o dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
• Inicio de un programa de ejercicios para la rehabilitación cardiopulmonar dentro de los 90 días anteriores a la visita de selección o al inicio planificado durante el estudio.
• Antecedentes de apnea obstructiva del sueño más que leve que no se trata.
• Historia conocida de hipertensión portal o enfermedad hepática crónica, incluyendo hepatitis B y/o hepatitis C (con evidencia de infección reciente y/o replicación activa del virus), definida como insuficiencia hepática de leve a grave.
• Antecedentes de miocardiopatía restrictiva, constrictiva o congestiva.
• Antecedentes de septostomía auricular en los 180 días anteriores a la visita de selección.
• Antecedentes personales o familiares de síndrome de QT prolongado (SQTL) o muerte súbita cardíaca.
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 45 % en ECHO histórico dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
• Cualquier evento de enfermedad coronaria sintomática dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
• Accidente cerebrovascular en los 3 meses anteriores a la visita de selección.
• Regurgitación mitral significativa (≥ 2+ regurgitación) o enfermedad valvular de regurgitación aórtica, estenosis mitral y estenosis valvular aórtica más que leve.
• Exposición previa a sotatercept o luspatercept o antecedentes de reacción alérgica o anafiláctica o hipersensibilidad a proteínas recombinantes o excipientes en el producto en investigación.
• Recibió inotrópicos intravenosos (p. ej., dobutamina, dopamina, norepinefrina, vasopresina) dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
• Actualmente inscrito o ha completado cualquier otro estudio de producto de investigación dentro de los 30 días.
• El peso en la proyección es superior a 85 kg.