日本人肺動脈高血圧症（PAH）参加者におけるソタテルセプトの研究（MK-7962-020）
2024年3月26日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
肺動脈性肺高血圧症（PAH）の日本人参加者におけるバックグラウンド療法への MK-7962（Sotatercept）アドオンの有効性と安全性を評価するための第 3 相非無作為化、非対照、非盲検臨床試験
このローカル第 3 相試験は、日本人の PAH 参加者における有効性と安全性を確認するために計画されています。
この研究の主な母集団は、世界保健機関機能クラス (WHO FC) II または III の日本人 PAH 参加者であり、この研究には、他の集団として WHO FC I または IV の PAH 参加者が含まれています。
この研究には仮説がありません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Toll Free Number
- 電話番号：1-888-577-8839
- メール：Trialsites@merck.com
研究場所
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Chiba、日本、260-8677
- Chiba University Hospital ( Site 2003)
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Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 2015)
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Okayama、日本、701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center ( Site 2013)
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Tokyo、日本、108-8329
- International University of Health and Welfare Mita Hospital ( Site 2008)
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Tokyo、日本、1608582
- Keio university hospital ( Site 2007)
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Aichi
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Nagoya-Shi、Aichi、日本、466-8560
- Nagoya University Hospital ( Site 2010)
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Chiba
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Narashino、Chiba、日本、275-8580
- Chiba Saiseikai Narashino hospital ( Site 2004)
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Fukuoka
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Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
- Kurume University Hospital ( Site 2014)
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Hiroshima
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Kure、Hiroshima、日本、7378505
- Kure Kyosai Hospital ( Site 2017)
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-8543
- Sapporo Medical University Hospital ( Site 2018)
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital ( Site 2001)
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Hyogo
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Kobe、Hyogo、日本、650-0017
- Kobe University Hospital ( Site 2012)
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Miyagi
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Sendai-shi、Miyagi、日本、980-8574
- Tohoku University Hospital ( Site 2002)
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Osaka
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Suita、Osaka、日本、564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center ( Site 2011)
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Shizuoka
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Hamamatsu、Shizuoka、日本、431-3192
- Hamamatsu University Hospital ( Site 2016)
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8654
- The University of Tokyo Hospital ( Site 2006)
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Mitaka、Tokyo、日本、181-8611
- Kyorin University Hospital ( Site 2005)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
以下のサブタイプのいずれかでWHO PAHグループ1の診断を確認するスクリーニング前の任意の時点での記録された診断RHC：
- 特発性PAH
- 遺伝性PAH
- 薬物/毒素誘発性PAH
- 結合組織病に関連するPAH
- 単純な先天性全身性肺シャントに関連する PAH 修復後少なくとも 1 年
- WHO FC Iに分類されるPAHまたはWHO FC II～IVに分類される症候性PAH
- -スクリーニング前の少なくとも90日間のバックグラウンドPAH療法および利尿薬（該当する場合）の安定した用量。
除外基準
- PH WHO グループ 2、3、4、または 5 の診断。
以下のPAHグループ1サブタイプの診断:
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 関連 PAH
- 門脈圧亢進症に関連するPAH
- 住血吸虫症関連PAH
- 重大な静脈/毛細血管肺静脈閉塞性疾患/肺毛細血管腫症 (PVOD/PCH) 関与の特徴を伴うPAH
- 肺移植の順番待ちリストに載っています
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -完全または部分的な肺全摘術の病歴。
- -強制肺活量（FVC）の肺機能検査（PFT）値がスクリーニング訪問時またはスクリーニング訪問の6か月前に予測された<60％。
- -スクリーニング訪問の前の90日以内の心肺リハビリテーションのための運動プログラムの開始または研究中の計画された開始。
- -未治療の軽度以上の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の病歴。
- -門脈圧亢進症またはB型肝炎および/またはC型肝炎を含む慢性肝疾患の既知の病歴（最近の感染および/または活発なウイルス複製の証拠を伴う）、軽度から重度の肝障害と定義されています。
- -拘束性、収縮性、またはうっ血性心筋症の病歴。
- -スクリーニング訪問前の180日以内の心房中隔切開の履歴。
- -QT延長症候群（LQTS）または心臓突然死の個人歴または家族歴。
- -スクリーニング訪問前の6か月以内の履歴ECHOでの左心室駆出率（LVEF）<45％。
- -スクリーニング訪問前の6か月以内の症候性冠疾患イベント。
- -スクリーニング訪問前の3か月以内の脳血管障害。
- 重大な (2 回以上の逆流) 僧帽弁逆流または大動脈弁逆流、僧帽弁狭窄症、および軽度以上の大動脈弁狭窄症。
- -ソタテルセプトまたはラスパテルセプトへの以前の曝露、またはアレルギーまたはアナフィラキシー反応の履歴、または研究製品中の組換えタンパク質または賦形剤に対する過敏症。
- -スクリーニング訪問前の30日以内に静脈内強心薬（例、ドブタミン、ドーパミン、ノルエピネフリン、バソプレシン）を受け取りました。
- -現在、30日以内に他の治験薬研究に登録しているか、完了しています。
- 上映時の体重は85kg以上。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソタテルセプト
バックグラウンドPAH療法を受けている参加者は、ソタテルセプト皮下（SC）注射を開始用量0.3 mg / kgで、目標用量0.7 mg / kgで3週間ごとに最大24週間受けます。
その後、参加者は、日本でソタテルセプトが承認されるまで治療を受け続けることを選択できます。
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21 日ごとに 0.7 mg/kg の目標用量で開始用量 0.3 mg/kg の SC 注射と背景の PAH 療法。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週目のベースラインからの肺血管抵抗（PVR）の変化
時間枠：ベースラインと24週目
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PVR は、肺動脈から左心房への血流に対する抵抗です。
PVR は、右心カテーテル検査 (RHC) によって dyn∙sec/cm^5 で測定されます。
RHC は、スクリーニング期間中 (ベースライン) および 24 週目に実行されます。
24週目のベースラインからのPVRの変化が示されます。
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ベースラインと24週目
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最大 24 週間
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AE とは、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、参加者における不都合な医学的出来事です。
AEを経験している参加者の数が報告されます。
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最大 24 週間
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AEのために研究介入を中止した参加者の数
時間枠：最大 24 週間
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AE とは、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、参加者における不都合な医学的出来事です。
AEのために研究治療を中止した参加者の数が報告されます。
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最大 24 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 週目の 6 分歩行距離 (6MWD) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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スクリーニング期間中（ベースライン）および24週目に、6分間でメートル単位で歩いた距離を測定します。
24週目の6MWDのベースラインからの変化が示されます。
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ベースラインと24週目
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24 週目に WHO FC の改善または WHO FC II (ベースラインで WHO FC II の参加者)/WHO FC I (ベースラインで WHO FC I の参加者) を維持した参加者の割合
時間枠：ベースラインと24週目
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参加者は、肺高血圧症を測定し、スクリーニング期間中（ベースライン）および 24 週目に、WHO FC 評価の 4 つのカテゴリーの 1 つとして分類されます。どんな活動でも重度の症状。
24週目にWHO FCが改善または維持された参加者の割合が示されます。
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ベースラインと24週目
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24週目のN末端proB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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NT-proBNP は、PAH 患者の心室機能障害の確立されたマーカーです。
NT-proBNP は、1 日目 (ベースライン) と 24 週目に測定されます。
24週目のNT-proBNPのベースラインからの変化が示されます。
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ベースラインと24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月10日
一次修了 (実際)
2024年3月12日
研究の完了 (推定)
2025年8月13日
試験登録日
最初に提出
2023年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月5日
最初の投稿 (実際)
2023年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月26日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 7962-020
- jRCT2031230046 (レジストリ識別子：jRCT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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