Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Sotatercept hos deltakere i japansk pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) (MK-7962-020)

26. mars 2024 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 3 ikke-randomisert, ikke-kontrollert, åpen klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MK-7962 (Sotatercept) tillegg til bakgrunnsterapi hos japanske deltakere med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH)

Denne lokale fase 3-studien er planlagt for å bekrefte effekten og sikkerheten hos japanske PAH-deltakere. Den primære populasjonen i denne studien er japanske PAH-deltakere med World Health Organization Functional Class (WHO FC) II eller III, mens studien inkluderer PAH-deltakere med WHO FC I eller IV som andre populasjoner. Det er ingen hypoteser for denne studien.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital ( Site 2003)
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 2015)
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center ( Site 2013)
      • Tokyo, Japan, 108-8329
        • International University of Health and Welfare Mita Hospital ( Site 2008)
      • Tokyo, Japan, 1608582
        • Keio university hospital ( Site 2007)
    • Aichi
      • Nagoya-Shi, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital ( Site 2010)
    • Chiba
      • Narashino, Chiba, Japan, 275-8580
        • Chiba Saiseikai Narashino hospital ( Site 2004)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 2014)
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan, 7378505
        • Kure Kyosai Hospital ( Site 2017)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital ( Site 2018)
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 2001)
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital ( Site 2012)
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital ( Site 2002)
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 564-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center ( Site 2011)
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital ( Site 2016)
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8654
        • The University of Tokyo Hospital ( Site 2006)
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital ( Site 2005)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert diagnostisk RHC til enhver tid før screening som bekrefter diagnosen WHO PAH gruppe 1 i en av følgende undertyper:

    • Idiopatisk PAH
    • Arvelig PAH
    • Legemiddel-/toksinindusert PAH
    • PAH assosiert med bindevevssykdom
    • PAH assosiert med enkle, medfødte systemisk-til-pulmonale shunts minst 1 år etter reparasjon
  • PAH klassifisert som WHO FC I eller symptomatisk PAH klassifisert som WHO FC II til IV
  • På stabile doser av bakgrunnsbehandling med PAH og diuretika (hvis aktuelt) i minst 90 dager før screening.

Eksklusjonskriterier

  • Diagnose av PH WHO gruppe 2, 3, 4 eller 5.

  • Diagnose av følgende PAH gruppe 1 undertyper:

    • humant immunsviktvirus (HIV)-assosiert PAH
    • PAH assosiert med portal hypertensjon
    • schistosomiasis-assosiert PAH
    • PAH med trekk ved betydelig venøs/kapillær lunge veno-okklusiv sykdom/lunge kapillær hemangiomatose (PVOD/PCH) involvering
  • Står på venteliste for lungetransplantasjon
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Historie med hel eller delvis pneumonektomi.
  • Lungefunksjonstest (PFT) verdier for tvungen vital kapasitet (FVC) < 60 % forutsagt ved screeningbesøket eller innen 6 måneder før screeningbesøket.
  • Oppstart av treningsprogram for hjerte- og lungerehabilitering innen 90 dager før screeningbesøket eller planlagt oppstart under studien.
  • Historie med mer enn mild obstruktiv søvnapné som er ubehandlet.
  • Kjent historie med portal hypertensjon eller kronisk leversykdom, inkludert hepatitt B og/eller hepatitt C (med tegn på nylig infeksjon og/eller aktiv virusreplikasjon), definert som mild til alvorlig nedsatt leverfunksjon.
  • Historie med restriktiv, konstriktiv eller kongestiv kardiomyopati.
  • Anamnese med atrial septostomi innen 180 dager før screeningbesøket.
  • Personlig eller familiehistorie med langt QT-syndrom (LQTS) eller plutselig hjertedød.
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 45 % på historisk EKHO innen 6 måneder før screeningbesøket.
  • Eventuelle symptomatiske koronarsykdomshendelser innen 6 måneder før screeningbesøket.
  • Cerebrovaskulær ulykke innen 3 måneder før screeningbesøket.
  • Signifikant (≥ 2+ oppstøt) mitral oppstøt eller aorta oppstøt klaffesykdom, mitralstenose og mer enn mild aortaklaffstenose.
  • Tidligere eksponering for sotatercept eller luspatercept eller historie med allergisk eller anafylaktisk reaksjon eller overfølsomhet overfor rekombinante proteiner eller hjelpestoffer i undersøkelsesproduktet.
  • Mottok intravenøse inotroper (f.eks. dobutamin, dopamin, noradrenalin, vasopressin) innen 30 dager før screeningbesøket.
  • Er for øyeblikket registrert i eller har fullført en annen produktstudie innen 30 dager.
  • Vekt ved visning er over 85 kg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sotatercept
Deltakere på bakgrunns-PAH-behandling vil få sotatercept subkutane (SC) injeksjoner med en startdose på 0,3 mg/kg med en måldose på 0,7 mg/kg hver 3. uke opp til 24 uker. Deretter kan deltakerne velge å fortsette å motta behandlingen frem til godkjenning av sotatercept i Japan.
Biologisk: Sotatercept
SC-injeksjon med en startdose på 0,3 mg/kg med en måldose på 0,7 mg/kg hver 21. dag pluss PAH-bakgrunnsbehandling.
Andre navn:
  • ACE-011
  • MK-7962
  • ActRIIA-IgG1Fc

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra pulmonal vaskulær motstand (PVR) fra baseline ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
PVR er motstanden mot blodstrøm fra lungearterien til venstre atrium. PVR måles i dyn∙sek/cm^5 ved høyre hjertekateterisering (RHC). RHC vil bli utført i løpet av screeningsperioden (baseline) og uke 24. Endringen i PVR fra baseline ved uke 24 vil bli presentert.
Utgangspunkt og uke 24
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ~24 uker
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruken av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke. Antall deltakere som opplever AE vil bli rapportert.
Opptil ~24 uker
Antall deltakere som avbryter studieintervensjon på grunn av bivirkninger
Tidsramme: Opptil ~24 uker
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruken av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke. Antall deltakere som avbryter studiebehandling på grunn av bivirkning vil bli rapportert.
Opptil ~24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bytt fra baseline i seks minutters gangavstand (6MWD) i uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Avstanden som går i meter på 6 minutter vil bli målt i løpet av screeningsperioden (grunnlinje) og i uke 24. Endringen fra baseline i 6MWD ved uke 24 vil bli presentert.
Utgangspunkt og uke 24
Andel deltakere med forbedring i WHO FC eller vedlikehold av WHO FC II (hos deltakere med WHO FC II ved baseline)/WHO FC I (hos deltakere med WHO FC I ved baseline) ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Deltakerne vil få målt og klassifisert pulmonal hypertensjon i løpet av screeningsperioden (baseline) og uke 24 som en av fire kategorier av WHO FC-vurderingen som strekker seg fra I = ingen symptomer på pulmonal arteriell hypertensjon med trening eller hvile til IV = symptomer i hvile og alvorlige symptomer ved enhver aktivitet. Andelen deltakere med forbedring eller vedlikehold i WHO FC i uke 24 vil bli presentert.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i N-terminalt proB-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
NT-proBNP er en etablert markør for ventrikkeldysfunksjon hos deltakere med PAH. NT-proBNP vil bli målt på dag 1 (grunnlinje) og ved uke 24. Endringen fra baseline i NT-proBNP ved uke 24 vil bli presentert.
Utgangspunkt og uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

12. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

13. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7962-020
  • jRCT2031230046 (Registeridentifikator: jRCT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal arteriell hypertensjon

Kliniske studier på Sotatercept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere