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Eine Studie zu Sotatercept bei Teilnehmern an japanischer pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) (MK-7962-020)

26. März 2024 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine nicht randomisierte, nicht kontrollierte, offene klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MK-7962 (Sotatercept) als Zusatz zur Hintergrundtherapie bei japanischen Teilnehmern mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH)

Diese lokale Phase-3-Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit bei japanischen PAH-Teilnehmern bestätigen. Die Hauptpopulation dieser Studie sind japanische PAH-Teilnehmer mit World Health Organization Functional Class (WHO FC) II oder III, während die Studie PAH-Teilnehmer mit WHO FC I oder IV als andere Populationen umfasst. Es gibt keine Hypothesen für diese Studie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital ( Site 2003)
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 2015)
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center ( Site 2013)
      • Tokyo, Japan, 108-8329
        • International University of Health and Welfare Mita Hospital ( Site 2008)
      • Tokyo, Japan, 1608582
        • Keio university hospital ( Site 2007)
    • Aichi
      • Nagoya-Shi, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital ( Site 2010)
    • Chiba
      • Narashino, Chiba, Japan, 275-8580
        • Chiba Saiseikai Narashino hospital ( Site 2004)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 2014)
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan, 7378505
        • Kure Kyosai Hospital ( Site 2017)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital ( Site 2018)
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 2001)
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital ( Site 2012)
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital ( Site 2002)
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 564-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center ( Site 2011)
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital ( Site 2016)
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8654
        • The University of Tokyo Hospital ( Site 2006)
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital ( Site 2005)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierter diagnostischer RHC zu einem beliebigen Zeitpunkt vor dem Screening, der die Diagnose der WHO-PAH-Gruppe 1 in einem der folgenden Subtypen bestätigt:

    • Idiopathische PAH
    • Erbliche PAH
    • Arzneimittel-/Toxin-induzierte PAH
    • PAH im Zusammenhang mit Bindegewebserkrankungen
    • PAH im Zusammenhang mit einfachen, angeborenen systemisch-pulmonalen Shunts mindestens 1 Jahr nach der Reparatur
  • PAH klassifiziert als WHO FC I oder symptomatische PAH klassifiziert als WHO FC II bis IV
  • Auf stabilen Dosen einer PAH-Hintergrundtherapie und Diuretika (falls zutreffend) für mindestens 90 Tage vor dem Screening.

Ausschlusskriterien

  • Diagnose von PH WHO-Gruppen 2, 3, 4 oder 5.

  • Diagnose der folgenden Subtypen der PAH-Gruppe 1:

    • Humanes Immundefizienzvirus (HIV)-assoziierte PAH
    • PAH im Zusammenhang mit portaler Hypertonie
    • Bilharziose-assoziierte PAH
    • PAH mit Merkmalen einer signifikanten venösen/kapillären pulmonalen venookklusiven Erkrankung/pulmonalkapillären Hämangiomatose (PVOD/PCH) Beteiligung
  • Steht auf der Warteliste für eine Lungentransplantation
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Geschichte der vollständigen oder teilweisen Pneumonektomie.
  • Lungenfunktionstest (PFT)-Werte der forcierten Vitalkapazität (FVC) < 60 %, die beim Screening-Besuch oder innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch vorhergesagt wurden.
  • Beginn eines Trainingsprogramms zur kardiopulmonalen Rehabilitation innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening-Besuch oder geplanter Beginn während der Studie.
  • Geschichte von mehr als leichter obstruktiver Schlafapnoe, die unbehandelt ist.
  • Bekannte Vorgeschichte von portaler Hypertonie oder chronischer Lebererkrankung, einschließlich Hepatitis B und/oder Hepatitis C (mit Hinweis auf eine kürzlich erfolgte Infektion und/oder aktive Virusreplikation), definiert als leichte bis schwere Leberfunktionsstörung.
  • Vorgeschichte einer restriktiven, konstriktiven oder kongestiven Kardiomyopathie.
  • Geschichte der atrialen Septostomie innerhalb von 180 Tagen vor dem Screening-Besuch.
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Long-QT-Syndrom (LQTS) oder plötzlichem Herztod.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 45 % im historischen ECHO innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Alle symptomatischen Ereignisse einer Koronarerkrankung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Signifikante (≥ 2+ Regurgitation) Mitralinsuffizienz oder Aorteninsuffizienz, Herzklappenerkrankung, Mitralstenose und mehr als leichte Aortenklappenstenose.
  • Vorheriger Kontakt mit Sotatercept oder Luspatercept oder allergische oder anaphylaktische Reaktion in der Vorgeschichte oder Überempfindlichkeit gegen rekombinante Proteine ​​oder Hilfsstoffe im Prüfprodukt.
  • Erhaltene intravenöse Inotropika (z. B. Dobutamin, Dopamin, Noradrenalin, Vasopressin) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.
  • Derzeit an einer anderen Produktstudie innerhalb von 30 Tagen teilnehmen oder diese abgeschlossen haben.
  • Das Gewicht bei der Vorführung beträgt über 85 kg.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sotaterzept
Teilnehmer an einer Hintergrund-PAH-Therapie erhalten subkutane (sc) Sotatercept-Injektionen mit einer Anfangsdosis von 0,3 mg/kg mit einer Zieldosis von 0,7 mg/kg alle 3 Wochen bis zu 24 Wochen. Danach können sich die Teilnehmer dafür entscheiden, die Behandlung bis zur Zulassung von Sotatercept in Japan fortzusetzen.
Biologisch: Sotaterzept
SC-Injektion mit einer Anfangsdosis von 0,3 mg/kg mit einer Zieldosis von 0,7 mg/kg alle 21 Tage plus PAH-Hintergrundtherapie.
Andere Namen:
  • ACE-011
  • MK-7962
  • ActRIIA-IgG1Fc

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des pulmonalen Gefäßwiderstands (PVR) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
PVR ist der Widerstand gegen den Blutfluss von der Pulmonalarterie zum linken Vorhof. PVR wird in dyn∙sec/cm^5 durch Rechtsherzkatheterisierung (RHC) gemessen. RHC wird während des Screeningzeitraums (Baseline) und Woche 24 durchgeführt. Die Veränderung des PVR gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 wird dargestellt.
Baseline und Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu ~24 Wochen
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen UEs aufgetreten sind, wird gemeldet.
Bis zu ~24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund von UE abbrechen
Zeitfenster: Bis zu ~24 Wochen
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund von UE abbrachen, wird angegeben.
Bis zu ~24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert in Sechs-Minuten-Gehentfernung (6MWD) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Die zurückgelegte Distanz in Metern in 6 Minuten wird während des Untersuchungszeitraums (Basislinie) und in Woche 24 gemessen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in 6MWD in Woche 24 wird dargestellt.
Baseline und Woche 24
Anteil der Teilnehmer mit Verbesserung des WHO-FC oder Beibehaltung des WHO-FC II (bei Teilnehmern mit WHO-FC II zu Studienbeginn)/WHO-FC I (bei Teilnehmern mit WHO-FC I zu Studienbeginn) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Die pulmonale Hypertonie der Teilnehmer wird gemessen und während des Screeningzeitraums (Baseline) und Woche 24 als eine von vier Kategorien der WHO-FC-Bewertung eingestuft, die von I = keine Symptome einer pulmonalen arteriellen Hypertonie bei körperlicher Betätigung oder in Ruhe bis IV = Symptome in Ruhe reichen und schwere Symptome bei jeder Aktivität. Der Anteil der Teilnehmer mit Verbesserung oder Beibehaltung der WHO-FC in Woche 24 wird dargestellt.
Baseline und Woche 24
Veränderung des N-terminalen natriuretischen Peptids vom proB-Typ (NT-proBNP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
NT-proBNP ist ein etablierter Marker für ventrikuläre Dysfunktion bei Teilnehmern mit PAH. NT-proBNP wird an Tag 1 (Basislinie) und in Woche 24 gemessen. Die Änderung von NT-proBNP gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 wird dargestellt.
Baseline und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

13. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7962-020
  • jRCT2031230046 (Registrierungskennung: jRCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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