Eine Studie zu Sotatercept bei Teilnehmern an japanischer pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) (MK-7962-020)
8. Juni 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine nicht randomisierte, nicht kontrollierte, offene klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MK-7962 (Sotatercept) als Zusatz zur Hintergrundtherapie bei japanischen Teilnehmern mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH)
Diese lokale Phase-3-Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit bei japanischen PAH-Teilnehmern bestätigen.
Die Hauptpopulation dieser Studie sind japanische PAH-Teilnehmer mit World Health Organization Functional Class (WHO FC) II oder III, während die Studie PAH-Teilnehmer mit WHO FC I oder IV als andere Populationen umfasst.
Es gibt keine Hypothesen für diese Studie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
46
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Chiba, Japan, 260-8677
- Chiba University Hospital ( Site 2003)
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Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 2015)
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Okayama, Japan, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center ( Site 2013)
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Tokyo, Japan, 108-8329
- International University of Health and Welfare Mita Hospital ( Site 2008)
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Tokyo, Japan, 1608582
- Keio university hospital ( Site 2007)
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital ( Site 2010)
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Chiba
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Narashino, Chiba, Japan, 275-8580
- Chiba Saiseikai Narashino hospital ( Site 2004)
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital ( Site 2014)
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Hiroshima
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Kure, Hiroshima, Japan, 7378505
- Kure Kyosai Hospital ( Site 2017)
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital ( Site 2018)
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Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital ( Site 2001)
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
- Kobe University Hospital ( Site 2012)
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital ( Site 2002)
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Osaka
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Suita, Osaka, Japan, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center ( Site 2011)
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital ( Site 2016)
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8654
- The University of Tokyo Hospital ( Site 2006)
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Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
- Kyorin University Hospital ( Site 2005)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Dokumentierter diagnostischer RHC zu einem beliebigen Zeitpunkt vor dem Screening, der die Diagnose der WHO-PAH-Gruppe 1 in einem der folgenden Subtypen bestätigt:
- Idiopathische PAH
- Erbliche PAH
- Arzneimittel-/Toxin-induzierte PAH
- PAH im Zusammenhang mit Bindegewebserkrankungen
- PAH im Zusammenhang mit einfachen, angeborenen systemisch-pulmonalen Shunts mindestens 1 Jahr nach der Reparatur
- PAH klassifiziert als WHO FC I oder symptomatische PAH klassifiziert als WHO FC II bis IV
- Auf stabilen Dosen einer PAH-Hintergrundtherapie und Diuretika (falls zutreffend) für mindestens 90 Tage vor dem Screening.
Ausschlusskriterien
- Diagnose von PH WHO-Gruppen 2, 3, 4 oder 5.
Diagnose der folgenden Subtypen der PAH-Gruppe 1:
- Humanes Immundefizienzvirus (HIV)-assoziierte PAH
- PAH im Zusammenhang mit portaler Hypertonie
- Bilharziose-assoziierte PAH
- PAH mit Merkmalen einer signifikanten venösen/kapillären pulmonalen venookklusiven Erkrankung/pulmonalkapillären Hämangiomatose (PVOD/PCH) Beteiligung
- Steht auf der Warteliste für eine Lungentransplantation
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Geschichte der vollständigen oder teilweisen Pneumonektomie.
- Lungenfunktionstest (PFT)-Werte der forcierten Vitalkapazität (FVC) < 60 %, die beim Screening-Besuch oder innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch vorhergesagt wurden.
- Beginn eines Trainingsprogramms zur kardiopulmonalen Rehabilitation innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening-Besuch oder geplanter Beginn während der Studie.
- Geschichte von mehr als leichter obstruktiver Schlafapnoe, die unbehandelt ist.
- Bekannte Vorgeschichte von portaler Hypertonie oder chronischer Lebererkrankung, einschließlich Hepatitis B und/oder Hepatitis C (mit Hinweis auf eine kürzlich erfolgte Infektion und/oder aktive Virusreplikation), definiert als leichte bis schwere Leberfunktionsstörung.
- Vorgeschichte einer restriktiven, konstriktiven oder kongestiven Kardiomyopathie.
- Geschichte der atrialen Septostomie innerhalb von 180 Tagen vor dem Screening-Besuch.
- Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Long-QT-Syndrom (LQTS) oder plötzlichem Herztod.
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 45 % im historischen ECHO innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
- Alle symptomatischen Ereignisse einer Koronarerkrankung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
- Zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
- Signifikante (≥ 2+ Regurgitation) Mitralinsuffizienz oder Aorteninsuffizienz, Herzklappenerkrankung, Mitralstenose und mehr als leichte Aortenklappenstenose.
- Vorheriger Kontakt mit Sotatercept oder Luspatercept oder allergische oder anaphylaktische Reaktion in der Vorgeschichte oder Überempfindlichkeit gegen rekombinante Proteine oder Hilfsstoffe im Prüfprodukt.
- Erhaltene intravenöse Inotropika (z. B. Dobutamin, Dopamin, Noradrenalin, Vasopressin) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.
- Derzeit an einer anderen Produktstudie innerhalb von 30 Tagen teilnehmen oder diese abgeschlossen haben.
- Das Gewicht bei der Vorführung beträgt über 85 kg.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sotatercept
Teilnehmer an der Hintergrund -PAH -Therapie erhalten Sotatercept -subkutane (SC) -Eininjektionen mit einer Startdosis von 0,3 mg/kg mit einer Zieldosis von 0,7 mg/kg alle 3 Wochen bis 24 Wochen.
Danach können die Teilnehmer die Sotatercept -Behandlung in der Verlängerungsbehandlungsperiode von Woche 24 bis bis zu 6 Monate nach dem lokal im Handel erhältlichen und in Japan erstatteten Sotatercept -Zeitplan in der Verlängerungsbehandlung erhalten.
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SC-Injektion mit einer Anfangsdosis von 0,3 mg/kg mit einer Zieldosis von 0,7 mg/kg alle 21 Tage plus PAH-Hintergrundtherapie.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung von Lungengefäßwiderstand (PVR) von der Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 24
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PVR war der Widerstand gegen den Blutfluss von der Lungenarterie bis zum linken Atrium.
PVR wurde in Dyn*Sec/cm^5 durch rechte Herzkatheterisierung (RHC) gemessen.
RHC wurde während der Screening -Periode (Grundlinie) und Woche 24 durchgeführt.
Laut Protokoll wurde für die primäre Behandlungszeit die Änderung der PVR von der Ausgangswert in Woche 24 gemeldet.
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Grundlinie und Woche 24
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Anzahl der Teilnehmer, die eine unerwünschte Veranstaltung erlebten (AE)
Zeitfenster: Bis zu ~ 24 Wochen
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Ein AE war ein unangemessenes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung der Studienbehandlung assoziiert ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Behandlung mit der Studienbehandlung beziehen oder nicht.
Per Protokoll wurde die Anzahl der Teilnehmer, die eine AE erlebten, für die primäre Behandlungszeit gemeldet.
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Bis zu ~ 24 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund von AEs eingestellt haben
Zeitfenster: Bis zu ~ 24 Wochen
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Ein AE war ein unangemessenes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung der Studienbehandlung assoziiert ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Behandlung mit der Studienbehandlung beziehen oder nicht.
Laut Protokoll wurde für die primäre Behandlungszeit die Anzahl der Teilnehmer gemeldet, die die Behandlung der Studienbehandlung aufgrund von AEs abstellten.
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Bis zu ~ 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wechseln Sie in Woche 24 in sechsminütiger Gehund (6MWD) von der Ausgangswerte (6MWD)
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 24
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Der 6MWD war der Abstand in 6 Minuten, als ein Maß für die Funktionskapazität während der Screening -Periode (Grundlinie) und in Woche 24 gemessen wurde.
Dies wurde anhand des 6-minütigen Walk-Tests (6mwt) bewertet.
Laut Protokoll wurde in Woche 24 die Änderung gegenüber dem Ausgangswert in 6 MWD für den primären Behandlungszeitraum gemeldet.
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Grundlinie und Woche 24
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserung der Funktionsklasse der Weltgesundheitsorganisation (WHO FC) in Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 24
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Die Schwere der Lungen -Symptome der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAK) des Teilnehmers wird mit dem WHO -FC -System bewertet.
Die funktionelle Klassifizierung für PAH reicht von Klasse I (keine Einschränkung der körperlichen Aktivität, keine Dyspnoe mit normaler Aktivität), Klasse II (geringfügige Einschränkung der körperlichen Aktivität), Klasse III (ausgeprägte Einschränkung der körperlichen Aktivität) und Klasse IV (keine körperliche Aktivität ohne Symptome, Dyspnea in Ruhe).
Teilnehmer, die sich in der WHO FC verbessern, wurden in "verbessert", "keine Veränderung" und "verschlechtert" eingeteilt.
Verbesserung = Verringerung des FC, verschlechtert = Anstieg des FC und keine Änderung = keine Änderung des FC.
Laut Protokoll wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserung der WHO -FC in Woche 24 für den primären Behandlungszeitraum vorgestellt.
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Grundlinie und Woche 24
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Veränderung vom Ausgangswert im Natriuretik-Peptid vom N-terminalen Prob-Typ in Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 24
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NT-ProBNP ist ein etablierter Marker für die ventrikuläre Dysfunktion bei Teilnehmern mit PAH.
NT-ProBNP wurde am Tag 1 (Grundlinie) und in Woche 24 gemessen.
Die Veränderung von NT-ProBNP in Woche 24 wurde für den primären Behandlungszeitraum gemeldet.
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Grundlinie und Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Mai 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. März 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 7962-020
- jRCT2031230046 (Registrierungskennung: jRCT)
- MK-7962-020 (Andere Kennung: MSD)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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