Badanie Sotaterceptu u uczestników z japońskim nadciśnieniem płucnym (TNP) (MK-7962-020)
8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Nierandomizowane, niekontrolowane, otwarte badanie kliniczne fazy 3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa dodatku MK-7962 (Sotatercept) do terapii podstawowej u japońskich uczestników z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP)
To lokalne badanie fazy 3 jest planowane w celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa u japońskich uczestników PAH.
Główną populacją tego badania są japońscy uczestnicy PAH z II lub III klasą czynnościową Światowej Organizacji Zdrowia (WHO FC), podczas gdy inne populacje obejmują uczestników PAH z I lub IV WHO FC.
Nie ma hipotez dla tego badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chiba, Japonia, 260-8677
- Chiba University Hospital ( Site 2003)
-
Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 2015)
-
Okayama, Japonia, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center ( Site 2013)
-
Tokyo, Japonia, 108-8329
- International University of Health and Welfare Mita Hospital ( Site 2008)
-
Tokyo, Japonia, 1608582
- Keio university hospital ( Site 2007)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 466-8560
- Nagoya University Hospital ( Site 2010)
-
-
Chiba
-
Narashino, Chiba, Japonia, 275-8580
- Chiba Saiseikai Narashino hospital ( Site 2004)
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-0011
- Kurume University Hospital ( Site 2014)
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Japonia, 7378505
- Kure Kyosai Hospital ( Site 2017)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital ( Site 2018)
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
- Hokkaido University Hospital ( Site 2001)
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japonia, 650-0017
- Kobe University Hospital ( Site 2012)
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
- Tohoku University Hospital ( Site 2002)
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japonia, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center ( Site 2011)
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital ( Site 2016)
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8654
- The University of Tokyo Hospital ( Site 2006)
-
Mitaka, Tokyo, Japonia, 181-8611
- Kyorin University Hospital ( Site 2005)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Udokumentowane diagnostyczne RHC w dowolnym momencie przed badaniem przesiewowym, potwierdzające rozpoznanie PAH grupy 1 WHO w dowolnym z następujących podtypów:
- Idiopatyczne TNP
- dziedziczne PAH
- TNP wywołane lekami/toksynami
- PAH związane z chorobą tkanki łącznej
- PAH związane z prostymi, wrodzonymi przeciekami systemowo-płucnymi co najmniej 1 rok po naprawie
- TNP sklasyfikowane jako WHO FC I lub objawowe TNP sklasyfikowane jako WHO FC II do IV
- Na stałych dawkach podstawowej terapii PAH i diuretyków (jeśli dotyczy) przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym.
Kryteria wyłączenia
- Diagnoza grup 2, 3, 4 lub 5 PH WHO.
Diagnostyka następujących podtypów PAH grupy 1:
- PAH związane z ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- TNP związane z nadciśnieniem wrotnym
- PAH związane ze schistosomatozą
- PAH z cechami znacznego zajęcia zarostowej żyły/włośniczek płucnych/naczyniakowatości naczyń włosowatych płuc (PVOD/PCH)
- Jest na liście oczekujących na przeszczep płuc
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Historia pełnej lub częściowej pneumonektomii.
- Wartości testu czynnościowego płuc (PFT) natężonej pojemności życiowej (FVC) < 60% wartości należnej podczas wizyty przesiewowej lub w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Rozpoczęcie programu ćwiczeń w celu rehabilitacji krążeniowo-oddechowej w ciągu 90 dni przed wizytą przesiewową lub planowanym rozpoczęciem w trakcie badania.
- Historia więcej niż łagodnego obturacyjnego bezdechu sennego, który nie jest leczony.
- Znana historia nadciśnienia wrotnego lub przewlekłej choroby wątroby, w tym zapalenia wątroby typu B i (lub) zapalenia wątroby typu C (z objawami niedawnego zakażenia i (lub) aktywnej replikacji wirusa), definiowana jako łagodne do ciężkich zaburzenie czynności wątroby.
- Historia kardiomiopatii restrykcyjnej, zaciskającej lub zastoinowej.
- Historia przegrody przedsionkowej w ciągu 180 dni przed wizytą przesiewową.
- Osobista lub rodzinna historia zespołu długiego QT (LQTS) lub nagłej śmierci sercowej.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 45% w historycznym ECHO w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Jakiekolwiek objawy choroby wieńcowej w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Udar mózgu w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Znacząca (≥ 2+ niedomykalność) niedomykalność mitralna lub niedomykalność zastawki aortalnej choroba zastawek, zwężenie zastawki mitralnej i więcej niż łagodne zwężenie zastawki aortalnej.
- Wcześniejsza ekspozycja na sotatercept lub luspatercept lub reakcja alergiczna lub anafilaktyczna w wywiadzie lub nadwrażliwość na rekombinowane białka lub substancje pomocnicze w badanym produkcie.
- Otrzymał dożylne leki inotropowe (np. dobutaminę, dopaminę, norepinefrynę, wazopresynę) w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
- Obecnie zapisali się lub ukończyli jakiekolwiek inne badanie produktu badawczego w ciągu 30 dni.
- Waga na seansie to ponad 85 kg.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sotatercept
Uczestnicy terapii PAH w tle otrzymają zastrzyki podskórne (SC) sotaterceptu w dawce początkowej 0,3 mg/kg z docelową dawką 0,7 mg/kg co 3 tygodnie do 24 tygodni.
Następnie uczestnicy mogą otrzymać leczenie Sotattercept w tej samej dawce i harmonogramie w okresie leczenia przedłużenia od 24 tygodnia do 6 miesięcy po tym, jak Sotatercepcja stanie się lokalnie dostępna w handlu i zwrócona w Japonii.
|
Wstrzyknięcie SC w dawce początkowej 0,3 mg/kg z dawką docelową 0,7 mg/kg co 21 dni plus leczenie PAH w tle.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana z oporności naczyniowej płucnej (PVR) z wartości wyjściowej w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tydzień
|
PVR był odpornością na przepływ krwi z tętnicy płucnej do lewego przedsionka.
PVR mierzono w dyn*sec/cm^5 przez cewnikowanie prawego serca (RHC).
RHC przeprowadzono w okresie przesiewowym (linia bazowa) i 24 tygodnia.
W przypadku protokołu zgłoszono zmianę PVR od wartości wyjściowej w 24 tygodniu dla pierwotnego okresu leczenia.
|
Linia bazowa i 24 tydzień
|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do ~ 24 tygodni
|
AE było jakimkolwiek nieoczekiwanym występowaniem medycznym u uczestnika, tymczasowo związanego z zastosowaniem leczenia badawczego, niezależnie od tego, czy jest powiązany z badanym leczeniem.
Zgodnie z protokołem zgłoszono liczbę uczestników, którzy doświadczyli AE dla pierwotnego okresu leczenia.
|
Do ~ 24 tygodni
|
|
Liczba uczestników, którzy zaprzestali interwencji studiów z powodu AES
Ramy czasowe: Do ~ 24 tygodni
|
AE było jakimkolwiek nieoczekiwanym występowaniem medycznym u uczestnika, tymczasowo związanego z zastosowaniem leczenia badawczego, czy to uznane za związane z badanym leczeniem.
Zgodnie z protokołem zgłoszono liczbę uczestników, którzy zaprzestali badanego leczenia z powodu AES dla pierwotnego okresu leczenia.
|
Do ~ 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana z linii bazowej w sześciominutowej odległości od spaceru (6 MWD) w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tydzień
|
6MWD była odległością przechodzącą w 6 minut, ponieważ miara zdolności funkcjonalnej zmierzono w okresie badań przesiewowych (linia bazowa) i w 24 tygodniu.
Oceniono to za pomocą 6-minutowego testu spaceru (6MWT).
W przypadku protokołu zgłoszono zmianę od wartości wyjściowej w 6 MWD w 24. tygodniu.
|
Linia bazowa i 24 tydzień
|
|
Procent uczestników z poprawą klasy funkcjonalnej organizacji zdrowia (WHO FC) w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tydzień
|
Nasilenie objawów tętniczego płucnego uczestnika (PAH) zostanie ocenione za pomocą systemu WHO FC.
WHO Funkcjonalna klasyfikacja PAH waha się od klasy I (bez ograniczeń w aktywności fizycznej, brak duszności z normalną aktywnością), klasa II (niewielkie ograniczenie aktywności fizycznej), klasy III (wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej) i klasy IV (nie może wykonywać aktywności fizycznej bez żadnych objawów, duszności w spoczynku).
Uczestnicy, którzy poprawiają się w WHO FC, zostali sklasyfikowani do „ulepszonego”, „bez zmian” i „pogorszyli się”.
Ulepszenie = zmniejszenie FC, pogorszenie = wzrost FC i brak zmiany = brak zmiany FC.
Zgodnie z protokołem, odsetek uczestników z poprawą WHO FC w 24. tygodniu został przedstawiony dla pierwotnego okresu leczenia.
|
Linia bazowa i 24 tydzień
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w N-końcowym peptydzie natriuretycznym typu PROP (NT-PROBNP) w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tydzień
|
NT-Probnp jest ustalonym markerem dysfunkcji komorowej u uczestników z PAH.
NT-Probnp mierzono w dniu 1 (linia bazowa) i w 24 tygodniu.
Zmiana od wartości wyjściowej w NT-Probnp w 24 tygodniu została zgłoszona dla pierwotnego okresu leczenia.
|
Linia bazowa i 24 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7962-020
- jRCT2031230046 (Identyfikator rejestru: jRCT)
- MK-7962-020 (Inny identyfikator: MSD)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .