Исследование сотатерцепта у японских участников с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ) (MK-7962-020)
8 июня 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Нерандомизированное, неконтролируемое, открытое клиническое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности добавки MK-7962 (сотатерцепт) к фоновой терапии у японских участников с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ)
Планируется, что это локальное исследование фазы 3 подтвердит эффективность и безопасность у пациентов с ЛАГ в Японии.
Основной популяцией этого исследования являются японские участники ЛАГ с функциональным классом Всемирной организации здравоохранения (ФК ВОЗ) II или III, в то время как исследование включает участников ЛАГ с ФК I или IV ВОЗ в качестве других групп населения.
Гипотез для этого исследования нет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chiba, Япония, 260-8677
- Chiba University Hospital ( Site 2003)
-
Fukuoka, Япония, 812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 2015)
-
Okayama, Япония, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center ( Site 2013)
-
Tokyo, Япония, 108-8329
- International University of Health and Welfare Mita Hospital ( Site 2008)
-
Tokyo, Япония, 1608582
- Keio university hospital ( Site 2007)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Япония, 466-8560
- Nagoya University Hospital ( Site 2010)
-
-
Chiba
-
Narashino, Chiba, Япония, 275-8580
- Chiba Saiseikai Narashino hospital ( Site 2004)
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Япония, 830-0011
- Kurume University Hospital ( Site 2014)
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Япония, 7378505
- Kure Kyosai Hospital ( Site 2017)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital ( Site 2018)
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
- Hokkaido University Hospital ( Site 2001)
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Япония, 650-0017
- Kobe University Hospital ( Site 2012)
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Япония, 980-8574
- Tohoku University Hospital ( Site 2002)
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Япония, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center ( Site 2011)
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Япония, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital ( Site 2016)
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8654
- The University of Tokyo Hospital ( Site 2006)
-
Mitaka, Tokyo, Япония, 181-8611
- Kyorin University Hospital ( Site 2005)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Документально подтвержденный диагностический РГЦ в любое время до скрининга, подтверждающий диагноз ЛАГ 1-й группы ВОЗ в любом из следующих подтипов:
- Идиопатическая ЛАГ
- Наследственная ЛАГ
- ЛАГ, индуцированная лекарствами/токсинами
- ЛАГ, связанная с заболеванием соединительной ткани
- ЛАГ, связанная с простыми врожденными системно-легочными шунтами по крайней мере через 1 год после пластики
- ЛАГ, классифицированная как ФК I ВОЗ, или симптоматическая ЛАГ, классифицированная как ФК II-IV ВОЗ
- На стабильных дозах фоновой терапии ЛАГ и диуретиков (если применимо) в течение как минимум 90 дней до скрининга.
Критерий исключения
- Диагностика ЛГ 2, 3, 4 или 5 групп ВОЗ.
Диагностика следующих подтипов ЛАГ группы 1:
- ЛАГ, ассоциированная с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
- ЛАГ, ассоциированная с портальной гипертензией
- ЛАГ, ассоциированная с шистосомозом
- ЛАГ с признаками значительного вовлечения венозной/капиллярной легочной веноокклюзионной болезни/легочного капиллярного гемангиоматоза (ЛВС/ЛКГ)
- В листе ожидания на трансплантацию легких
- Беременные или кормящие женщины.
- История полной или частичной пневмонэктомии.
- Значения форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по результатам функционального теста легких (ФЖЕЛ) < 60% от прогнозируемых на скрининговом визите или в течение 6 месяцев до скринингового визита.
- Начало программы упражнений для сердечно-легочной реабилитации в течение 90 дней до визита для скрининга или запланированного начала во время исследования.
- История обструктивного апноэ сна более чем легкой степени, которое не лечили.
- Портальная гипертензия или хроническое заболевание печени в анамнезе, включая гепатит В и/или гепатит С (с признаками недавней инфекции и/или активной репликации вируса), определяемые как печеночная недостаточность от легкой до тяжелой степени.
- История рестриктивной, констриктивной или застойной кардиомиопатии.
- Предсердная септостомия в анамнезе в течение 180 дней до скринингового визита.
- В личном или семейном анамнезе синдром удлиненного интервала QT (LQTS) или внезапная сердечная смерть.
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 45% по данным ЭХО в анамнезе в течение 6 месяцев до визита для скрининга.
- Любые симптоматические явления коронарной болезни в течение 6 месяцев до визита для скрининга.
- Нарушение мозгового кровообращения в течение 3 месяцев до скринингового визита.
- Значительная (≥ 2+ регургитация) митральная регургитация или аортальная регургитация пороки клапанов, митральный стеноз и более чем легкий стеноз аортального клапана.
- Предшествующее воздействие сотатерцепта или луспатерцепта, или история аллергических или анафилактических реакций, или гиперчувствительность к рекомбинантным белкам или вспомогательным веществам в исследуемом продукте.
- Получал внутривенные инотропные препараты (например, добутамин, дофамин, норадреналин, вазопрессин) в течение 30 дней до визита для скрининга.
- В настоящее время зарегистрированы или завершили любое другое исследование исследуемого продукта в течение 30 дней.
- Вес при просмотре более 85 кг.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Sotatercept
Участники на фоновой терапии ПАУ получат подкожные подкожные (SC) инъекции в начальной дозе 0,3 мг/кг с дозой -мишенью 0,7 мг/кг каждые 3 недели до 24 недель.
После этого участники могут выбрать лечение сотатерцепта в той же дозе и график в период лечения удлинения с 24 -й недели до 6 месяцев после того, как сотатерцепт становится локально коммерчески доступным и возмещается в Японии.
|
Подкожное введение в начальной дозе 0,3 мг/кг с целевой дозой 0,7 мг/кг каждые 21 день плюс фоновая терапия ЛАГ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от легочной сосудистой сопротивления (PVR) с базовой линии на 24 неделе
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 24
|
PVR был сопротивлением к кровотоку от легочной артерии в левый предсердие.
PVR измеряли в Dyn*Sec/CM^5 по катетеризации правой сердца (RHC).
RHC проводили в течение периода проверки (базовый уровень) и неделю 24.
В соответствии с протоколом изменение PVR с исходного уровня на 24 -й неделе было зарегистрировано в течение первичного периода лечения.
|
Базовая линия и неделя 24
|
|
Количество участников, которые испытали неблагоприятное событие (AE)
Временное ограничение: До ~ 24 недели
|
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника, временно связанным с использованием учебного лечения, независимо от того, считаются ли они связаны с лечением исследования.
В соответствии с протоколом количество участников, которые пережили AE, было зарегистрировано в течение первичного периода лечения.
|
До ~ 24 недели
|
|
Количество участников, которые прекратили учебное вмешательство из -за AES
Временное ограничение: До ~ 24 недели
|
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника, временно связанным с использованием учебного лечения, независимо от того, считаются ли они связаны с лечением исследования.
В соответствии с протоколом количество участников, которые прекратили лечение исследования, из -за AES, было зарегистрировано в течение первичного периода лечения.
|
До ~ 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение с базовой линии в шестиминутном расстоянии ходьбы (6 МВт) на 24 неделе
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 24
|
6 МВт было расстоянием, пройденным через 6 минут, так как мера функциональной емкости измерялась в течение периода скрининга (базовый уровень) и на 24 -й неделе.
Это было оценено с использованием 6-минутного теста ходьбы (6 МВт).
В соответствии с протоколом об изменении базового уровня в 6 МВт на 24 неделе было зарегистрировано в течение первичного периода лечения.
|
Базовая линия и неделя 24
|
|
Процент участников с улучшением функционального класса Всемирной организации здравоохранения (WHO FC) на 24 неделе
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 24
|
Тяжесть симптомов легочной артериальной гипертонии участника (ПАУ) будет оценена с использованием системы ВОЗ.
ВОЗ функциональная классификация для ЛАГ диапазон от класса I (отсутствие ограничения в физической активности, без одышки с нормальной активностью), класса II (незначительное ограничение физической активности), класс III (заметное ограничение физической активности) и класса IV (не может выполнять физическую активность без каких -либо симптомов, одышка при отдыхе).
Участники, которые улучшаются в ВОЗ, были классифицированы на «улучшенные», «без изменений» и «ухудшались».
Улучшение = снижение FC, ухудшенное = увеличение FC и без изменений = без изменений в FC.
В соответствии с протоколом процент участников с улучшением в ВОЗ на 24 -й неделе был представлен в течение первичного периода лечения.
|
Базовая линия и неделя 24
|
|
Изменение исходного уровня в N-концевом натрийуретическом пептиде (NT-ProBNP) на 24 неделе
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 24
|
NT-ProBNP является установленным маркером желудочковой дисфункции у участников с ЛАГ.
NT-ProBNP измеряли на 1-й день (базовый уровень) и на 24-й неделе.
За первичный период лечения сообщалось о базовом уровне в NT-ProBNP на 24 неделе.
|
Базовая линия и неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7962-020
- jRCT2031230046 (Идентификатор реестра: jRCT)
- MK-7962-020 (Другой идентификатор: MSD)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .