증상이 있는 무릎 골관절염 치료를 위해 엠보스피어 마이크로스피어 대 코르티코스테로이드 주사를 사용하는 GAE (MOTION)
2025년 10월 22일 업데이트: Merit Medical Systems, Inc.
증상이 있는 슬관절 골관절염 치료를 위한 코르티코스테로이드 주입에 Embosphere Microsphere를 사용한 GenIcular Artery EmbOlization을 비교하는 다기관, 전향적, 무작위, 대조 시험: MOTION 연구
이 다기관, 전향적, 중재적 시험은 24개월 동안 Embosphere Microspheres를 사용하는 슬관절 동맥 색전술(GAE) 또는 스테로이드 주사 치료에 무작위 배정된 증상이 있는 무릎 골관절염(OA) 환자의 결과를 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 IDE 연구입니다.
무릎 골관절염 치료를 위해 GAE를 무릎에 스테로이드 주사와 비교한 RCT입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
264
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Takapuna, 뉴질랜드
- North Shore Hospital/ Te Whatu Ora - Waitemata
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Memorial Care Long Beach Medical Center
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 22010
- MedStar Washington Hospital Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University School of Medicine
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College Park, Georgia, 미국, 30337
- Biotech Clinical Research/ Georgia Vascular Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60201
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63103
- Saint Louis University
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New Jersey
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Galloway, New Jersey, 미국, 08205
- Atlantic Medical Imaging
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- Rutgers Health
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- Northwell Health
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New York, New York, 미국, 10022
- Weill Cornell Medicine
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Williamsville, New York, 미국, 14221
- Atlas Interventional
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27617
- Prostate Centers USA
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Sanford, North Carolina, 미국, 27330
- Sunrise Vascular Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73134
- CardioVascular Health Clinic
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22043
- Prostate Centers USA
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Leesburg, Virginia, 미국, 20191
- Prostate Centers USA
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Passo Fundo, 브라질
- Hospital de Clínicas de Passo Fundo
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São Paulo, 브라질
- University of Sao Paulo
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Bournemouth, 영국
- University Hospitals Dorset
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Cwmbran, 영국, NP44 8YN
- Grange University Hospital
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Montreal, 캐나다, H2X OC1
- CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- Vancouver General Hospital
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Liverpool, 호주
- Liverpool Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
일반 포함 기준:
- 피험자는 연구 관련 조사 또는 절차 전에 서면 동의서를 제공합니다.
- 피험자는 등록/무작위화 시점에 21세 이상인 남성 또는 여성입니다.
- 피험자는 24개월 동안 지정된 일정에 따라 모든 후속 평가를 받을 의향이 있습니다.
- 피험자는 NRS(Numerical Rating Scale) 점수가 10점 만점에 4점 이상(표적 무릎의)으로 정의되는 경도에서 중증의 무릎 통증이 있습니다.
- 피험자는 등록/무작위화(표적 무릎에서) 최소 90일 동안 보존적 요법(소염제, 물리 요법, 근육 강화 또는 관절 내 주사)에 통증 불응성이 있습니다.
- Kellgren-Lawrence 등급 1, 2, 3 또는 4 등록/무작위화(표적 무릎의) 6개월 이내에 무릎 방사선 사진에서.
- 피험자는 최대 무릎 통증 부위를 식별할 수 있습니다.
- 피험자는 a) 관절강 협착, b) 골극, c) 윤활막 비후, d) 뼈 부종, 또는 e) 반월판 변성에 대한 MRI 증거를 가지고 있습니다.
- 피험자는 무작위 배정 전 >90일 이전에 대상 무릎에 관절 내 스테로이드 주사를 받았고 임상적 혜택을 받았습니다.
혈관조영 포함 기준:
- 피험자는 하나 이상의 표적 무릎 동맥(들)에서 혈관조영 '홍조' 패턴(방사선 사진)으로 정의되는 무릎 OA의 증거를 확인했습니다.
- 피험자는 치료를 위해 ≤ 4개의 무릎 동맥이 필요합니다.
제외 기준:
- 피험자는 지표 시술 후 ≤ 30일에 계획된 주요 수술 또는 혈관내 시술을 받았습니다.
- 대상은 표적 사지의 진행된 죽상동맥경화증을 알고 있습니다.
- 피험자는 류마티스 또는 감염성 관절염의 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 이전에 대상 무릎의 무릎 교체 수술을 받았습니다.
- 피험자는 등록 후 6개월 이내에 반대쪽 무릎 수술을 필요로 하거나 계획했습니다.
- 피험자는 등록/무작위화 ≤ 90일 동안 대상 무릎에 코르티코스테로이드 주사(들)를 받았습니다.
- 대상은 목표 무릎에 뼈 종양의 영상 증거가 있습니다.
- 피험자는 대퇴골 또는 경골에 존재하는 골 구조적 결함, 급성 변위 반월판 파열, 급성 전방 십자 인대(ACL) 파열 또는 슬개골 또는 대퇴사두근 힘줄 결함에 대한 MRI 증거를 가지고 있습니다.
- 피험자는 대상 무릎 관절 공간 내에 기계적 차단이 있습니다.
- 피험자는 대상 무릎 >5mm 내에 느슨한 몸을 가지고 있습니다.
- 피험자는 대상 무릎에 급성 피질 골절이 있습니다.
- 피험자는 대상 무릎에 완전한 십자인대가 파열되었습니다.
- 피험자는 골괴사증(뼈 경색증)의 증거가 있습니다.
- 피험자는 적절하게 치료하거나 사전 투약할 수 없는 조영제에 과민증이 있습니다.
- 피험자는 젤라틴에 과민증이 있습니다.
- 피험자는 조절되지 않는 응고 장애의 병력을 가지고 있습니다.
- 피험자는 등록 전 90일 이내에 뇌졸중 진단을 받았습니다.
- 피험자는 등록 전 60일 이내에 불안정 협심증 또는 심근 경색의 병력이 있습니다.
- 피험자는 항혈소판제, 항응고제 또는 혈전용해 요법에 금기 사항이 있습니다.
- 피험자는 MRI에 대해 알려진 금기 사항이 있습니다(예: 심박 조율기, 제세동기, 눈의 금속성 이물질, 흉골 와이어 이외의 와이어 등).
- 피험자는 등록 당시 대상 무릎의 알려진 국소 감염 또는 알려진 또는 의심되는 활동성 전신 감염이 있습니다.
- 피험자는 조영제 또는 적절하게 사전 투약할 수 없는 혈관 내 개입을 수행하는 데 사용되는 약물에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 피험자는 현재 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 향후 12개월 이내에 임신할 계획입니다.
- 피험자는 연구자의 의견에 따라 예상 수명을 12개월 미만으로 제한할 상당한 동반이환이 있습니다.
- 피험자가 조사 제품(약제, 생물학 또는 의료 기기)과 관련된 다른 연구에 참여하고 있습니다.
- 피험자는 오피오이드를 포함한 약물 남용 전력이 있습니다.
- 피험자는 등록 전 90일 이내에 무릎 골관절염에 대한 통증 관리를 위해 마약/아편유사제를 사용한 이력이 있습니다. 참고: 이것은 등록 전 구십(90)일 동안 돌발성 통증에 대한 마약/아편유사제의 prn 사용을 배제하지 않습니다. 등록 90일 전).
- 피험자는 조사관의 의견에 따라 이러한 치료, 절차 및 치료 전/후 평가를 받지 못하게 하는 다른 의학적, 사회적 또는 심리적 문제가 있습니다.
혈관조영 배제 기준:
- 대상은 카테터 삽입을 불가능하게 하는 동맥 폐색의 증거를 가지고 있습니다.
- 피험자는 목표 무릎의 무릎 동맥이 막혔습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Embosphere Microspheres를 사용한 무릎 동맥 색전술
장치: Embosphere 마이크로스피어 색전제: Embosphere Microspheres |
색전제: Embosphere Microspheres
다른 이름들:
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활성 비교기: 무릎의 코르티코스테로이드 주사
약물: 코르티코스테로이드 주사
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코르티코스테로이드 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 효능 종점
기간: 6 개월
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추가 개입 없이 기준선에서 6개월까지 Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC) 통증 하위 척도에서 ≥50% 개선으로 정의된 임상적 성공.
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6 개월
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1차 안전 종점
기간: 6 개월
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지표 시술 후 6개월(180일) 동안 치료 관련 안전 사건이 발생하지 않습니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수치 등급 척도(NRS)
기간: 기준선, 3, 6, 12 및 24개월
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수치 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가된 통증 점수
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기준선, 3, 6, 12 및 24개월
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임상적 성공을 달성한 피험자
기간: 3, 12, 24개월
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임상적 성공을 달성한 피험자 수
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3, 12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Craig J McAsey, MD, Anderson Orthopedic Clinic
- 수석 연구원: Sandeep Bagla, MD, Prostate Centers, USA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 16일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GAE-P3-22-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .