Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GAE przy użyciu mikrosfer Embosfery a zastrzyki z kortykosteroidów w leczeniu objawowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (MOTION)

22 października 2025 zaktualizowane przez: Merit Medical Systems, Inc.

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące embolizację tętnicy kolanowej przy użyciu mikrosfer embosfery z iniekcjami kortykosteroidów w leczeniu objawowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego: badanie MOTION

To wieloośrodkowe, prospektywne, interwencyjne badanie ma na celu ocenę wyników pacjentów z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (ChZS), którzy zostali losowo przydzieleni do leczenia embolizacją tętnicy kolanowej (GAE) przy użyciu mikrosfer Embosphere lub wstrzyknięcia steroidu przez okres 24 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest badaniem IDE. Jest to badanie RCT porównujące GAE z zastrzykami steroidowymi w kolano w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

264

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Liverpool, Australia
        • Liverpool Hospital
  • Brazylia
      • Passo Fundo, Brazylia
        • Hospital de Clínicas de Passo Fundo
      • São Paulo, Brazylia
        • University of Sao Paulo
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H2X OC1
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital
  • Nowa Zelandia
      • Takapuna, Nowa Zelandia
        • North Shore Hospital/ Te Whatu Ora - Waitemata
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Memorial Care Long Beach Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 22010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • College Park, Georgia, Stany Zjednoczone, 30337
        • Biotech Clinical Research/ Georgia Vascular Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63103
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Galloway, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08205
        • Atlantic Medical Imaging
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Rutgers Health
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Weill Cornell Medicine
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • Atlas Interventional
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27617
        • Prostate Centers USA
      • Sanford, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27330
        • Sunrise Vascular Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73134
        • CardioVascular Health Clinic
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22043
        • Prostate Centers USA
      • Leesburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 20191
        • Prostate Centers USA
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospitals Dorset
      • Cwmbran, Zjednoczone Królestwo, NP44 8YN
        • Grange University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Ogólne kryteria włączenia:

  1. Uczestnik wyraża pisemną świadomą zgodę przed jakimikolwiek badaniami lub procedurami związanymi z badaniem.
  2. Pacjent jest mężczyzną lub kobietą w wieku ≥21 lat w momencie włączenia/randomizacji.
  3. Podmiot wyraża chęć poddania się wszelkim ocenom kontrolnym zgodnie z określonym harmonogramem w ciągu 24 miesięcy.
  4. Pacjent ma łagodny do silnego ból kolana, zdefiniowany jako wynik w numerycznej skali oceny (NRS) ≥ 4 na 10 (docelowego kolana).
  5. Pacjent odczuwa ból oporny na leczenie zachowawcze (leki przeciwzapalne lub fizjoterapia, wzmacnianie mięśni lub zastrzyki dostawowe) przez co najmniej 90 dni przed włączeniem/randomizacją (docelowe kolano).
  6. Kellgren-Lawrence stopień 1, 2, 3 lub 4 na zdjęciu rentgenowskim kolana w ciągu 6 miesięcy od włączenia/randomizacji (kolana docelowego).
  7. Badany jest w stanie zidentyfikować miejsce maksymalnego bólu kolana.
  8. Pacjent ma dowody MRI na: a) zwężenie szpary stawowej, b) osteofity, c) pogrubienie błony maziowej, d) obrzęk kości lub e) zwyrodnienie łąkotki.
  9. Pacjent otrzymał wcześniej dostawowe wstrzyknięcie steroidu w docelowe kolano > 90 dni przed randomizacją i odniósł korzyść kliniczną.

Kryteria włączenia do angiografii:

  1. Pacjent ma potwierdzone dowody na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego, zdefiniowaną jako „rumieńce” angiograficzne (radiograficzne) w jednej lub kilku docelowych tętnicach kolanowych.
  2. Pacjent wymaga leczenia ≤ 4 tętnic kolanowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma planowane duże zabiegi chirurgiczne lub wewnątrznaczyniowe ≤ 30 dni po zabiegu indeksu.
  2. Tester ma zaawansowaną miażdżycę docelowej kończyny.
  3. Podmiot ma znaną historię reumatoidalnego lub zakaźnego zapalenia stawów.
  4. Tester przeszedł wcześniej operację wymiany stawu kolanowego docelowego.
  5. Pacjent wymaga lub planował operację kolana kontralateralnego w ciągu 6 miesięcy od rejestracji.
  6. Pacjent otrzymał zastrzyk(i) kortykosteroidów w docelowe kolano ≤ 90 dni od włączenia/randomizacji.
  7. Podmiot ma obrazowe dowody guza kości w docelowym kolanie.
  8. Pacjent ma dowody MRI na jakiekolwiek wady strukturalne kości obecne na kości udowej lub piszczelowej, ostre przemieszczenie łąkotek, ostre zerwanie więzadła krzyżowego przedniego (ACL) lub uszkodzenie ścięgna rzepki lub mięśnia czworogłowego.
  9. Podmiot ma blokadę mechaniczną w docelowym stawie kolanowym.
  10. Podmiot ma luźne ciało w docelowym kolanie > 5 mm.
  11. Podmiot ma ostre złamanie korowe w docelowym kolanie.
  12. Podmiot ma zerwane więzadło krzyżowe w docelowym kolanie.
  13. Podmiot ma objawy martwicy kości (zawał kości).
  14. Pacjent ma nadwrażliwość na środki kontrastowe, której nie można odpowiednio leczyć ani zastosować premedykacji.
  15. Podmiot ma nadwrażliwość na żelatynę.
  16. Podmiot ma znaną historię niekontrolowanej koagulopatii.
  17. U pacjenta zdiagnozowano udar w ciągu 90 dni przed włączeniem.
  18. Pacjent ma historię niestabilnej dusznicy bolesnej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu 60 dni przed włączeniem.
  19. Podmiot ma przeciwwskazania do leczenia przeciwpłytkowego, antykoagulacyjnego lub trombolitycznego.
  20. Pacjent ma znane przeciwwskazania do MRI (np. rozrusznik serca, defibrylator, metalowe ciało obce w oku, przewody inne niż mostkowe itp.).
  21. Pacjent ma znaną lokalną infekcję docelowego kolana lub znaną lub podejrzewaną aktywną infekcję ogólnoustrojową w momencie włączenia.
  22. Pacjent ma znaną alergię na środki kontrastowe lub leki stosowane do przeprowadzania interwencji wewnątrznaczyniowych, które nie mogą być poddane odpowiedniej premedykacji.
  23. Pacjentka jest obecnie w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
  24. Podmiot ma znaczną współchorobowość, która w opinii Badacza ograniczyłaby oczekiwaną długość życia do mniej niż 12 miesięcy.
  25. Uczestnik bierze udział w innym badaniu badawczym dotyczącym badanego produktu (farmaceutycznego, biologicznego lub medycznego).
  26. Podmiot ma historię nadużywania substancji, w tym opioidów.
  27. Uczestnik w przeszłości stosował narkotyki/opioidy w leczeniu bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego w ciągu dziewięćdziesięciu (90) dni przed włączeniem. Uwaga: Nie wyklucza to stosowania prn narkotyków/opioidów w bólu przebijającym w ciągu dziewięćdziesięciu (90) dni przed włączeniem (stosowanie prn zdefiniowane jako nie więcej niż trzy (3) dni używania narkotyków/opioidów w bólu przebijającym w ciągu dziewięćdziesiąt (90) dni przed rejestracją).
  28. Podmiot ma inne problemy medyczne, społeczne lub psychologiczne, które w opinii badacza uniemożliwiają mu otrzymanie tego leczenia oraz procedur i ocen przed i po leczeniu.

Kryteria wykluczenia angiograficznego:

  1. Tester ma dowód zamknięcia tętnicy, co wyklucza cewnikowanie.
  2. Podmiot ma niedrożność tętnic kolanowych na docelowym kolanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Embolizacja tętnicy kolanowej mikrosferami Embosfery

Urządzenie: Mikrosfery Embosfery

Środek zatorowy: Mikrosfery Embosfery
Urządzenie: Mikrosfery Embosfery
Środek zatorowy: Mikrosfery Embosfery
Inne nazwy:
  • Embolizacja tętnicy kolanowej
Aktywny komparator: Zastrzyk kortykosteroidowy w kolano
Lek: Zastrzyk kortykosteroidu
Lek: Wstrzyknięcie kortykosteroidu
Wstrzyknięcie kortykosteroidu
Inne nazwy:
  • Triamcynolon lub metyloprednizolon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Sukces kliniczny definiowany jako poprawa o ≥50% w podskali bólu w Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) od wartości początkowej do 6 miesięcy bez potrzeby dodatkowej interwencji.
6 miesięcy
Podstawowy punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Brak zdarzeń związanych z bezpieczeństwem związanych z leczeniem przez 6 miesięcy (180 dni) po procedurze indeksacyjnej.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: wyjściowa, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Ocena bólu oceniana za pomocą numerycznej skali oceny (NRS)
wyjściowa, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Pacjenci osiągający sukces kliniczny
Ramy czasowe: 3, 12 i 24 miesiące
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli sukces kliniczny
3, 12 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merit Medical Systems, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Craig J McAsey, MD, Anderson Orthopedic Clinic
  • Główny śledczy: Sandeep Bagla, MD, Prostate Centers, USA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GAE-P3-22-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj