Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

GAE utilisant les microsphères Embosphere par rapport aux injections de corticostéroïdes pour le traitement de l'arthrose symptomatique du genou (MOTION)

22 octobre 2025 mis à jour par: Merit Medical Systems, Inc.

Essai multicentrique, prospectif, randomisé et contrôlé comparant l'embolisation de l'artère géniculaire à l'aide de microsphères Embosphere aux injections de corticostéroïdes pour le traitement de l'arthrose symptomatique du genou : étude MOTION

Cet essai multicentrique, prospectif et interventionnel est conçu pour évaluer les résultats des sujets atteints d'arthrose du genou (OA) symptomatique qui sont randomisés pour recevoir un traitement par embolisation de l'artère géniculaire (GAE) à l'aide de microsphères Embosphere ou par injection de stéroïdes sur une période de 24 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude IDE. Il s'agit d'un ECR comparant la GAE à l'injection de stéroïdes dans le genou pour traiter l'arthrose du genou.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

264

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Liverpool, Australie
        • Liverpool Hospital
  • Brésil
      • Passo Fundo, Brésil
        • Hospital de Clínicas de Passo Fundo
      • São Paulo, Brésil
        • University of Sao Paulo
  • Canada
      • Montreal, Canada, H2X OC1
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital
  • Nouvelle-Zélande
      • Takapuna, Nouvelle-Zélande
        • North Shore Hospital/ Te Whatu Ora - Waitemata
  • Royaume-Uni
      • Bournemouth, Royaume-Uni
        • University Hospitals Dorset
      • Cwmbran, Royaume-Uni, NP44 8YN
        • Grange University Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Memorial Care Long Beach Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 22010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • College Park, Georgia, États-Unis, 30337
        • Biotech Clinical Research/ Georgia Vascular Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60201
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63103
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Galloway, New Jersey, États-Unis, 08205
        • Atlantic Medical Imaging
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • Rutgers Health
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, États-Unis, 10022
        • Weill Cornell Medicine
      • Williamsville, New York, États-Unis, 14221
        • Atlas Interventional
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27617
        • Prostate Centers USA
      • Sanford, North Carolina, États-Unis, 27330
        • Sunrise Vascular Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73134
        • CardioVascular Health Clinic
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22043
        • Prostate Centers USA
      • Leesburg, Virginia, États-Unis, 20191
        • Prostate Centers USA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères généraux d'inclusion :

  1. Le sujet fournit un consentement éclairé écrit avant toute investigation ou procédure spécifique à l'étude.
  2. Le sujet est un homme ou une femme, âgé de ≥ 21 ans au moment de l'inscription / de la randomisation.
  3. Le sujet est prêt à subir toutes les évaluations de suivi selon le calendrier spécifié sur 24 mois.
  4. Le sujet a une douleur au genou légère à sévère, définie comme un score sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de ≥ 4 sur 10 (du genou cible).
  5. Le sujet a des douleurs réfractaires aux thérapies conservatrices (médicaments anti-inflammatoires, ou thérapie physique, ou renforcement musculaire, ou injections intra-articulaires) pendant au moins 90 jours avant l'inscription/la randomisation (dans le genou cible).
  6. Kellgren-Lawrence grade 1, 2, 3 ou 4 sur radiographie du genou dans les 6 mois suivant l'inscription / la randomisation (du genou cible).
  7. Le sujet est capable d'identifier le site de la douleur maximale au genou.
  8. Le sujet présente des preuves IRM de : a) rétrécissement de l'espace articulaire, b) ostéophytes, c) épaississement synovial, d) œdème osseux ou e) dégénérescence méniscale.
  9. - Le sujet a déjà reçu une injection intra-articulaire de stéroïdes dans le genou cible> 90 jours avant la randomisation et a reçu un bénéfice clinique.

Critères d'inclusion angiographique :

  1. Le sujet présente des signes confirmés d'arthrose du genou, définie comme un motif angiographique de « rougissement » (radiographique) dans une ou plusieurs des artères géniculaires cibles.
  2. Le sujet nécessite ≤ 4 artères géniculaires à traiter.

Critère d'exclusion:

  1. - Le sujet a des procédures chirurgicales ou endovasculaires majeures prévues ≤ 30 jours après la procédure d'index.
  2. Le sujet a connu une athérosclérose avancée de l'extrémité cible.
  3. Le sujet a des antécédents connus d'arthrite rhumatoïde ou infectieuse.
  4. Le sujet a déjà subi une arthroplastie du genou du genou cible.
  5. - Le sujet nécessite ou a prévu une chirurgie du genou controlatéral dans les 6 mois suivant l'inscription.
  6. Le sujet a reçu une ou plusieurs injections de corticostéroïdes dans le genou cible ≤ 90 jours après l'inscription/la randomisation.
  7. Le sujet a des preuves d'imagerie d'une tumeur osseuse dans le genou cible.
  8. Le sujet présente des preuves IRM de tout défaut structurel osseux présent sur le fémur ou le tibia, des déchirures méniscales déplacées aiguës, une rupture aiguë du ligament croisé antérieur (LCA) ou un défaut du tendon rotulien ou quadriceps.
  9. Le sujet a un blocage mécanique dans l'espace articulaire du genou cible.
  10. Le sujet a un corps lâche dans le genou cible> 5 mm.
  11. Le sujet a une fracture corticale aiguë du genou cible.
  12. Le sujet a une déchirure complète du ligament croisé du genou cible.
  13. Le sujet présente des signes d'ostéonécrose (infarctus osseux).
  14. Le sujet a une hypersensibilité aux agents de contraste qui ne peut pas être traitée ou prémédiquée de manière adéquate.
  15. Le sujet a une hypersensibilité à la gélatine.
  16. Le sujet a des antécédents connus de coagulopathie non contrôlée.
  17. Le sujet a un diagnostic d'AVC dans les 90 jours précédant l'inscription.
  18. - Le sujet a des antécédents d'angor instable ou d'infarctus du myocarde dans les 60 jours précédant l'inscription.
  19. Le sujet a une contre-indication aux traitements antiplaquettaires, anticoagulants ou thrombolytiques.
  20. Le sujet a une contre-indication connue à l'IRM (par exemple, stimulateur cardiaque, défibrillateur, corps étranger métallique dans l'œil, fils autres que les fils sternaux, etc.).
  21. Le sujet a une infection locale connue du genou cible ou une infection systémique active connue ou suspectée au moment de l'inscription.
  22. Le sujet a une allergie connue aux agents de contraste ou aux médicaments utilisés pour effectuer une intervention endovasculaire qui ne peut pas être correctement prémédiqué.
  23. Le sujet est actuellement enceinte ou allaite ou prévoit de devenir enceinte dans les 12 prochains mois.
  24. Le sujet a une comorbidité importante qui, de l'avis de l'enquêteur, limiterait l'espérance de vie à moins de 12 mois.
  25. Le sujet participe à une autre étude de recherche impliquant un produit expérimental (dispositif pharmaceutique, biologique ou médical).
  26. Le sujet a des antécédents d'abus de substances, y compris d'opioïdes.
  27. Le sujet a des antécédents d'utilisation de narcotiques / opioïdes pour la gestion de la douleur liée à l'arthrose du genou dans les quatre-vingt-dix (90) jours précédant l'inscription. Remarque : Cela n'exclut pas l'utilisation prn de narcotiques/opioïdes pour les accès douloureux paroxystiques au cours des quatre-vingt-dix (90) jours précédant l'inscription (l'utilisation prn est définie comme pas plus de trois (3) jours d'utilisation de narcotiques/opioïdes pour les accès douloureux paroxystiques dans le quatre-vingt-dix (90) jours avant l'inscription).
  28. Le sujet a d'autres problèmes médicaux, sociaux ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, l'empêchent de recevoir ce traitement, et les procédures et évaluations avant et après le traitement.

Critères d'exclusion angiographique :

  1. Le sujet présente des signes d'occlusion artérielle empêchant le cathétérisme.
  2. Le sujet a une occlusion des artères géniculaires sur le genou cible.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Embolisation de l'artère géniculaire avec des microsphères Embosphere

Appareil : Microsphères Embosphère

Agent embolique : microsphères d'embosphère
Dispositif: Microsphères Embosphère
Agent embolique : microsphères d'embosphère
Autres noms:
  • Embolisation de l'artère géniculaire
Comparateur actif: Injection de corticostéroïdes du genou
Médicament : injection de corticostéroïdes
Médicament: Injection de corticoïdes
Injection de corticoïdes
Autres noms:
  • Triamcinolone ou méthylprednisolone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère principal d'efficacité
Délai: 6 mois
Le succès clinique est défini comme une amélioration ≥ 50 % de la sous-échelle de la douleur de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) entre le départ et 6 mois sans nécessiter d'intervention supplémentaire.
6 mois
Critère principal de sécurité
Délai: 6 mois
Absence d'événements de sécurité liés au traitement pendant 6 mois (180 jours) après la procédure d'indexation.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de notation numérique (NRS)
Délai: de base, 3, 6, 12 et 24 mois
Score de douleur évalué à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS)
de base, 3, 6, 12 et 24 mois
Sujets obtenant un succès clinique
Délai: 3, 12 et 24 mois
Nombre de sujets ayant obtenu un succès clinique
3, 12 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merit Medical Systems, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Craig J McAsey, MD, Anderson Orthopedic Clinic
  • Chercheur principal: Sandeep Bagla, MD, Prostate Centers, USA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2023

Première publication (Réel)

18 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GAE-P3-22-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner