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GAE unter Verwendung von Embosphere-Mikrosphären im Vergleich zu Kortikosteroid-Injektionen zur Behandlung von symptomatischer Knie-OA (MOTION)

22. Oktober 2025 aktualisiert von: Merit Medical Systems, Inc.

Multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Embolisation der Genikulararterie unter Verwendung von Embosphere-Mikrosphären mit Kortikosteroid-Injektionen zur Behandlung von symptomatischer Knie-Osteoarthritis: MOTION-Studie

Diese multizentrische, prospektive, interventionelle Studie soll die Ergebnisse von Patienten mit symptomatischer Kniearthrose (OA) bewerten, die über einen Zeitraum von 24 Monaten entweder einer Embolisation der Genikulararterie (GAE) mit Embosphere Microspheres oder einer Steroidinjektion unterzogen werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine IDE-Studie. Es handelt sich um eine RCT, die GAE mit einer Steroidinjektion in das Knie zur Behandlung von Kniearthrose vergleicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

264

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Liverpool, Australien
        • Liverpool Hospital
  • Brasilien
      • Passo Fundo, Brasilien
        • Hospital de Clínicas de Passo Fundo
      • São Paulo, Brasilien
        • University of Sao Paulo
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H2X OC1
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital
  • Neuseeland
      • Takapuna, Neuseeland
        • North Shore Hospital/ Te Whatu Ora - Waitemata
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Memorial Care Long Beach Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 22010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • College Park, Georgia, Vereinigte Staaten, 30337
        • Biotech Clinical Research/ Georgia Vascular Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63103
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Galloway, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08205
        • Atlantic Medical Imaging
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rutgers Health
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Weill Cornell Medicine
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Atlas Interventional
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27617
        • Prostate Centers USA
      • Sanford, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27330
        • Sunrise Vascular Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73134
        • CardioVascular Health Clinic
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22043
        • Prostate Centers USA
      • Leesburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 20191
        • Prostate Centers USA
  • Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals Dorset
      • Cwmbran, Vereinigtes Königreich, NP44 8YN
        • Grange University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Allgemeine Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt gibt vor allen studienspezifischen Untersuchungen oder Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  2. Das Subjekt ist männlich oder weiblich und zum Zeitpunkt der Registrierung/Randomisierung ≥21 Jahre alt.
  3. Der Proband ist bereit, sich allen Nachuntersuchungen gemäß dem festgelegten Zeitplan über 24 Monate zu unterziehen.
  4. Das Subjekt hat leichte bis starke Knieschmerzen, definiert als eine numerische Bewertungsskala (NRS) von ≥4 von 10 (des Zielknies).
  5. Das Subjekt hat Schmerzen, die auf konservative Therapien (entzündungshemmende Medikamente oder physikalische Therapie oder Muskelstärkung oder intraartikuläre Injektionen) für mindestens 90 Tage vor der Registrierung/Randomisierung (im Zielknie) refraktär sind.
  6. Kellgren-Lawrence-Grad 1, 2, 3 oder 4 auf Röntgenaufnahmen des Knies innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme/Randomisierung (des Zielknies).
  7. Das Subjekt ist in der Lage, die Stelle der maximalen Knieschmerzen zu identifizieren.
  8. Der Proband hat MRT-Beweise für: a) Gelenkspaltverengung, b) Osteophyten, c) Synovialverdickung, d) Knochenödem oder e) Meniskusdegeneration.
  9. Das Subjekt hatte eine vorherige intraartikuläre Steroidinjektion in das Zielknie > 90 Tage vor der Randomisierung und hat klinischen Nutzen erhalten.

Angiographische Einschlusskriterien:

  1. Der Proband hat bestätigte Anzeichen von Kniegelenksarthrose, definiert als angiographisches „Rötungsmuster“ (röntgenografisch) in einer oder mehreren der Zielgenikulararterie(n).
  2. Das Subjekt benötigt ≤ 4 zu behandelnde genikuläre Arterien.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband hat alle geplanten größeren chirurgischen oder endovaskulären Eingriffe ≤ 30 Tage nach dem Indexverfahren.
  2. Das Subjekt hat eine fortgeschrittene Atherosklerose der Zielextremität bekannt.
  3. Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte von rheumatoider oder infektiöser Arthritis.
  4. Das Subjekt hatte zuvor eine Knieersatzoperation des Zielknies.
  5. Das Subjekt benötigt oder hat eine kontralaterale Knieoperation innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung geplant.
  6. Der Proband erhielt eine oder mehrere Kortikosteroid-Injektionen in das Zielknie ≤ 90 Tage nach der Registrierung/Randomisierung.
  7. Das Subjekt hat bildgebende Hinweise auf einen Knochentumor im Zielknie.
  8. Der Proband hat MRT-Beweise für einen knöchernen Strukturdefekt am Femur oder an der Tibia, akute dislozierte Meniskusrisse, akute Ruptur des vorderen Kreuzbands (ACL) oder Patella- oder Quadrizepssehnendefekt.
  9. Das Subjekt hat eine mechanische Blockade im Zielkniegelenkspalt.
  10. Das Subjekt hat einen lockeren Körper innerhalb des Zielknies > 5 mm.
  11. Das Subjekt hat eine akute kortikale Fraktur im Zielknie.
  12. Das Subjekt hat einen vollständigen Kreuzbandriss im Zielknie.
  13. Das Subjekt hat Anzeichen einer Osteonekrose (Knocheninfarkt).
  14. Das Subjekt hat eine Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel, die nicht angemessen behandelt oder prämediziert werden kann.
  15. Das Subjekt hat eine Überempfindlichkeit gegen Gelatine.
  16. Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte von unkontrollierter Koagulopathie.
  17. Das Subjekt hat innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung eine Schlaganfalldiagnose.
  18. Das Subjekt hat innerhalb von 60 Tagen vor der Registrierung eine Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt.
  19. Das Subjekt hat eine Kontraindikation für gerinnungshemmende, gerinnungshemmende oder thrombolytische Therapien.
  20. Der Proband hat eine bekannte Kontraindikation für die MRT (z. B. Herzschrittmacher, Defibrillator, metallischer Fremdkörper im Auge, andere Drähte als Sternaldrähte usw.).
  21. Das Subjekt hat zum Zeitpunkt der Registrierung eine bekannte lokale Infektion des Zielknies oder eine bekannte oder vermutete aktive systemische Infektion.
  22. Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen Kontrastmittel oder Medikamente, die zur Durchführung endovaskulärer Eingriffe verwendet werden, die nicht angemessen vorbehandelt werden können.
  23. Das Subjekt ist derzeit schwanger oder stillt oder plant, innerhalb der nächsten 12 Monate schwanger zu werden.
  24. Das Subjekt hat eine signifikante Komorbidität, die nach Ansicht des Ermittlers die Lebenserwartung auf weniger als 12 Monate begrenzen würde.
  25. Der Proband nimmt an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfprodukt (pharmazeutisches, biologisches oder medizinisches Gerät) teil.
  26. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, einschließlich Opioiden.
  27. Das Subjekt hat innerhalb von neunzig (90) Tagen vor der Registrierung in der Vergangenheit Betäubungsmittel / Opioide zur Schmerzbehandlung bei Knie-Osteoarthritis verwendet. Hinweis: Dies schließt die prn-Nutzung von Betäubungsmitteln/Opioiden gegen Durchbruchschmerzen im Laufe von neunzig (90) Tagen vor der Registrierung nicht aus (prn-Nutzung definiert als nicht mehr als drei (3) Tage der narkotischen/Opioid-Nutzung gegen Durchbruchschmerzen innerhalb der neunzig (90) Tage vor der Anmeldung).
  28. Der Proband hat andere medizinische, soziale oder psychologische Probleme, die ihn nach Meinung des Ermittlers davon ausschließen, diese Behandlung und die Verfahren und Bewertungen vor und nach der Behandlung zu erhalten.

Angiographische Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat Hinweise auf einen arteriellen Verschluss, der eine Katheterisierung ausschließt.
  2. Das Subjekt hat einen Verschluss der Genikulararterien am Zielknie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Embolisation der Genikulararterie mit Embosphere Microspheres

Gerät: Embosphere-Mikrosphären

Emboliemittel: Embosphären-Mikrosphären
Gerät: Embosphere-Mikrosphären
Emboliemittel: Embosphären-Mikrosphären
Andere Namen:
  • Embolisation der Genikulararterie
Aktiver Komparator: Kortikosteroid-Injektion des Knies
Medikament: Kortikosteroid-Injektion
Arzneimittel: Kortikosteroid-Injektion
Kortikosteroid-Injektion
Andere Namen:
  • Triamcinolon oder Methylprednisolon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 6 Monate
Klinischer Erfolg definiert als ≥50 % Verbesserung auf der Schmerz-Subskala des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten ohne die Notwendigkeit einer zusätzlichen Intervention.
6 Monate
Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 6 Monate
Freiheit von behandlungsbedingten Sicherheitsereignissen bis 6 Monate (180 Tage) nach dem Indexverfahren.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 und 24 Monate
Schmerzscore bewertet anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Baseline, 3, 6, 12 und 24 Monate
Probanden erzielen klinischen Erfolg
Zeitfenster: 3, 12 und 24 Monate
Anzahl der Probanden, die einen klinischen Erfolg erzielen
3, 12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merit Medical Systems, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Craig J McAsey, MD, Anderson Orthopedic Clinic
  • Hauptermittler: Sandeep Bagla, MD, Prostate Centers, USA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GAE-P3-22-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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