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症候性膝 OA の治療に Embosphere ミクロスフェアとコルチコステロイド注射を使用した GAE (MOTION)

2025年10月22日 更新者：Merit Medical Systems, Inc.

症候性膝変形性関節症の治療のためのエンボスフィアマイクロスフェアを使用した膝蓋骨動脈塞栓術とコルチコステロイド注射を比較した多施設共同、前向き、無作為化、対照試験：MOTION研究

この多施設共同前向き介入試験は、Embosphere Microspheres を使用した膝関節動脈塞栓術 (GAE) またはステロイド注射のいずれかによる治療に無作為に割り付けられた症候性変形性膝関節症 (OA) の被験者の転帰を評価するように設計されています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は IDE の研究です。 これは、変形性膝関節症を治療するための膝へのステロイド注射と GAE を比較した RCT です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

264

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Memorial Care Long Beach Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、22010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University School of Medicine
      • College Park、Georgia、アメリカ、30337
        • Biotech Clinical Research/ Georgia Vascular Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60201
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63103
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Galloway、New Jersey、アメリカ、08205
        • Atlantic Medical Imaging
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • Rutgers Health
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • Northwell Health
      • New York、New York、アメリカ、10022
        • Weill Cornell Medicine
      • Williamsville、New York、アメリカ、14221
        • Atlas Interventional
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27617
        • Prostate Centers USA
      • Sanford、North Carolina、アメリカ、27330
        • Sunrise Vascular Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73134
        • CardioVascular Health Clinic
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22043
        • Prostate Centers USA
      • Leesburg、Virginia、アメリカ、20191
        • Prostate Centers USA
  • イギリス
      • Bournemouth、イギリス
        • University Hospitals Dorset
      • Cwmbran、イギリス、NP44 8YN
        • Grange University Hospital
  • オーストラリア
      • Liverpool、オーストラリア
        • Liverpool Hospital
  • カナダ
      • Montreal、カナダ、H2X OC1
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • Vancouver General Hospital
  • ニュージーランド
      • Takapuna、ニュージーランド
        • North Shore Hospital/ Te Whatu Ora - Waitemata
  • ブラジル
      • Passo Fundo、ブラジル
        • Hospital de Clínicas de Passo Fundo
      • São Paulo、ブラジル
        • University of Sao Paulo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

一般的な包含基準:

  1. -被験者は、研究固有の調査または手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
  2. -被験者は男性または女性であり、登録/無作為化時の年齢が21歳以上です。
  3. -被験者は、24か月にわたって指定されたスケジュールに従って、すべてのフォローアップ評価を受ける意思があります。
  4. 被験者は軽度から重度の膝痛を患っており、数値評価尺度 (NRS) スコアが 10 点中 4 点以上 (対象の膝) として定義されています。
  5. -被験者は保存療法（抗炎症薬、または理学療法、または筋肉強化、または関節内注射）に不応の痛みを持っています登録/無作為化の前の少なくとも90日間（標的膝）。
  6. -Kellgren-Lawrenceグレード1、2、3、または4の膝のX線写真で、登録/無作為化（対象膝）から6か月以内。
  7. 被験者は最大の膝の痛みの部位を特定できます。
  8. 被験者には、a) 関節腔の狭窄、b) 骨棘、c) 滑膜の肥厚、d) 骨浮腫、または e) 半月板変性の MRI 証拠があります。
  9. -被験者は、無作為化の90日以上前に標的膝内に以前に関節内ステロイド注射を受けており、臨床的利益を受けています。

血管造影の包含基準:

  1. 被験者は膝OAの証拠を確認しました。これは、1つまたは複数の標的膝動脈における血管造影の「赤面」パターン（レントゲン写真）として定義されています。
  2. -被験者は治療に≤4膝動脈を必要とします。

除外基準:

  1. -被験者は、主要な外科手術または血管内手術を予定しており、インデックス手術後30日以内です。
  2. 被験者は、標的四肢の進行したアテローム性動脈硬化症を知っています。
  3. -被験者はリウマチまたは感染性関節炎の既往歴があります。
  4. -被験者は、対象の膝の以前の膝置換手術を受けています。
  5. -被験者は、登録後6か月以内に対側の膝手術を必要とするか、計画しました。
  6. -被験者は、登録/無作為化の90日以内に標的膝にコルチコステロイド注射を受けました。
  7. 被験者は、標的の膝に骨腫瘍の画像証拠を持っています。
  8. 被験者は、大腿骨または脛骨に存在する骨の構造的欠陥、急性半月板裂傷、急性前十字靭帯（ACL）断裂、または膝蓋骨または大腿四頭筋の腱欠損のMRI証拠を持っています。
  9. 被験者は、対象の膝関節腔内に機械的ブロックを持っています。
  10. 被験者はターゲットの膝の内側が5mmを超えて体が緩んでいます。
  11. 被験者は対象の膝に急性皮質骨折があります。
  12. 被験者は対象の膝の十字靭帯が完全に断裂しています。
  13. 被験者には骨壊死（骨梗塞）の証拠があります。
  14. -被験者は、適切に治療または前投薬できない造影剤に対する過敏症を持っています。
  15. 被験者はゼラチンに対して過敏症です。
  16. 対象は制御不能な凝固障害の既往歴があります。
  17. -被験者は、登録前の90日以内に脳卒中の診断を受けています。
  18. -被験者は登録前60日以内に不安定狭心症または心筋梗塞の病歴があります。
  19. -被験者は、抗血小板、抗凝固薬、または血栓溶解療法に対する禁忌を持っています。
  20. -被験者はMRIに対する既知の禁忌を持っています（例：ペースメーカー、除細動器、目の中の金属異物、胸骨ワイヤー以外のワイヤーなど）。
  21. -被験者は、対象の膝の既知の局所感染症、または登録時に既知または疑われる活動性全身感染症を患っています。
  22. -被験者は、血管内治療を行うために使用される造影剤または薬物に対する既知のアレルギーを持っています 適切に前投薬することはできません。
  23. -被験者は現在妊娠中または授乳中、または今後12か月以内に妊娠する予定です。
  24. 被験者には、治験責任医師の意見では、平均余命が12か月未満に制限される重大な併存疾患があります。
  25. 被験者は、治験薬（医薬品、生物製剤、または医療機器）を含む別の調査研究に参加しています。
  26. 被験者はオピオイドを含む薬物乱用の病歴があります。
  27. -被験者は、登録前90日以内に変形性膝関節症の疼痛管理のために麻薬/オピオイドを使用した履歴があります。 注: これは、登録前の 90 日間にわたる突出痛に対する麻薬/オピオイドの prn 使用を除外するものではありません (prn 使用は、3 日以内の突出痛に対する麻薬/オピオイドの使用として定義されます)。登録の 90 日前)。
  28. 被験者は他の医学的、社会的、または心理的問題を抱えており、治験責任医師の意見では、彼らがこの治療を受けることを妨げており、治療前および治療後の手順と評価。

血管造影除外基準:

  1. 被験者には、カテーテル法を妨げる動脈閉塞の証拠があります。
  2. 被験者は対象の膝の膝の動脈が閉塞しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Embosphere Microspheres による総動脈塞栓術

デバイス: エンボスフィア マイクロスフィア

塞栓剤: Embosphere Microspheres
デバイス：エンボスフィアマイクロスフィア
塞栓剤: Embosphere Microspheres
他の名前：
  • 総動脈塞栓術
アクティブコンパレータ：膝のコルチコステロイド注射
薬剤: コルチコステロイド注射剤
薬：コルチコステロイド注射
コルチコステロイド注射
他の名前：
  • トリアムシノロンまたはメチルプレドニゾロン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次有効性エンドポイント
時間枠：6ヵ月
臨床的成功は、追加の介入を必要とせずに、ベースラインから 6 か月までの西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) 疼痛サブスケールの 50% 以上の改善と定義されます。
6ヵ月
主要な安全性エンドポイント
時間枠：6ヵ月
インデックス処置後 6 か月間 (180 日間) は治療関連の安全性事象が発生しないこと。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価尺度 (NRS)
時間枠：ベースライン、3、6、12、および 24 か月
数値評価尺度 (NRS) を使用して評価された疼痛スコア
ベースライン、3、6、12、および 24 か月
臨床成功を収めた被験者
時間枠：3、12、24か月
臨床成功を達成した被験者の数
3、12、24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merit Medical Systems, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Craig J McAsey, MD、Anderson Orthopedic Clinic
  • 主任研究者：Sandeep Bagla, MD、Prostate Centers, USA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月16日

一次修了 (推定)

2026年4月1日

研究の完了 (推定)

2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月5日

最初の投稿 (実際)

2023年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月22日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GAE-P3-22-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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