Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GAE pomocí mikrosfér Embosphere vs injekce kortikosteroidů k ​​léčbě symptomatické OA kolena (MOTION)

22. října 2025 aktualizováno: Merit Medical Systems, Inc.

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie srovnávající embolizaci genIkulární arterie s použitím embossférických mikrosfér s injekcemi kortikosteroidů pro léčbu symptomatické osteoartrózy kolena: pohybová studie

Tato multicentrická prospektivní intervenční studie je navržena tak, aby zhodnotila výsledky pacientů se symptomatickou osteoartrózou kolenního kloubu (OA), kteří jsou randomizováni k léčbě buď embolizací genikulární arterie (GAE) pomocí mikrosfér Embosphere nebo injekcí steroidů po dobu 24 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je studie IDE. Jedná se o RCT porovnávající GAE s injekcí steroidů do kolene k léčbě osteoartrózy kolene.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

264

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Liverpool, Austrálie
        • Liverpool Hospital
  • Brazílie
      • Passo Fundo, Brazílie
        • Hospital de Clínicas de Passo Fundo
      • São Paulo, Brazílie
        • University of Sao Paulo
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H2X OC1
        • CHUM - Centre Hospitalier de L'Université de Montréal
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital
  • Nový Zéland
      • Takapuna, Nový Zéland
        • North Shore Hospital/ Te Whatu Ora - Waitemata
  • Spojené království
      • Bournemouth, Spojené království
        • University Hospitals Dorset
      • Cwmbran, Spojené království, NP44 8YN
        • Grange University Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Memorial Care Long Beach Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 22010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • College Park, Georgia, Spojené státy, 30337
        • Biotech Clinical Research/ Georgia Vascular Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63103
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Galloway, New Jersey, Spojené státy, 08205
        • Atlantic Medical Imaging
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Rutgers Health
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Weill Cornell Medicine
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • Atlas Interventional
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27617
        • Prostate Centers USA
      • Sanford, North Carolina, Spojené státy, 27330
        • Sunrise Vascular Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73134
        • Cardiovascular Health Clinic
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22043
        • Prostate Centers USA
      • Leesburg, Virginia, Spojené státy, 20191
        • Prostate Centers USA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Obecná kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt poskytuje písemný informovaný souhlas před jakýmikoli šetřeními nebo postupy specifickými pro studii.
  2. Subjektem je muž nebo žena s věkem ≥21 let v době zařazení/randomizace.
  3. Subjekt je ochoten podstoupit všechna následná hodnocení podle stanoveného harmonogramu po dobu 24 měsíců.
  4. Subjekt má mírnou až silnou bolest kolene, definovanou jako skóre numerické hodnotící škály (NRS) ≥4 z 10 (cílového kolena).
  5. Subjekt má bolest odolnou vůči konzervativním terapiím (protizánětlivá léčiva nebo fyzikální terapie nebo posílení svalů nebo intraartikulární injekce) po dobu alespoň 90 dnů před zařazením/randomizací (v cílovém koleni).
  6. Kellgren-Lawrence stupeň 1, 2, 3 nebo 4 na rentgenovém snímku kolena do 6 měsíců od zařazení/randomizace (cílového kolena).
  7. Subjekt je schopen identifikovat místo maximální bolesti kolene.
  8. Subjekt má MRI důkaz: a) zúžení kloubní štěrbiny, b) osteofytů, c) synoviálního ztluštění, d) kostního edému nebo e) degenerace menisku.
  9. Subjekt měl předchozí intraartikulární injekci steroidu do cílového kolena > 90 dní před randomizací a získal klinický prospěch.

Angiografická inkluzní kritéria:

  1. Subjekt má potvrzený důkaz kolenního OA, definovaného jako angiografický „červený“ vzor (radiografický) v jedné nebo více cílových genikulárních tepnách.
  2. Subjekt vyžaduje k léčbě ≤ 4 genikulární tepny.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má plánované velké chirurgické nebo endovaskulární výkony ≤ 30 dní po indexovém výkonu.
  2. Subjekt má známou pokročilou aterosklerózu cílové končetiny.
  3. Subjekt měl v anamnéze revmatoidní nebo infekční artritidu.
  4. Subjekt podstoupil předchozí operaci náhrady kolenního kloubu cílového kolena.
  5. Subjekt vyžaduje nebo plánoval kontralaterální operaci kolena do 6 měsíců po zařazení.
  6. Subjekt dostal injekci (injekce) kortikosteroidů do cílového kolena ≤ 90 dnů od zařazení/randomizace.
  7. Subjekt má obrazový důkaz kostního nádoru v cílovém koleni.
  8. Subjekt má MRI důkaz jakéhokoli kostního strukturálního defektu přítomného na femuru nebo tibii, akutní dislokované trhliny menisku, akutní rupturu předního zkříženého vazu (ACL) nebo defekt šlachy čéšky nebo čtyřhlavého stehenního svalu.
  9. Subjekt má mechanický blok v cílovém prostoru kolenního kloubu.
  10. Subjekt má volné tělo v cílovém koleni >5 mm.
  11. Subjekt má akutní kortikální zlomeninu v cílovém koleni.
  12. Subjekt má úplné natržení zkříženého vazu v cílovém koleni.
  13. Subjekt má známky osteonekrózy (infarkt kostí).
  14. Subjekt má přecitlivělost na kontrastní látky, které nelze adekvátně léčit nebo premedikovat.
  15. Subjekt má přecitlivělost na želatinu.
  16. Subjekt má v anamnéze nekontrolovanou koagulopatii.
  17. Subjekt má diagnózu mrtvice do 90 dnů před zařazením.
  18. Subjekt měl v anamnéze nestabilní anginu pectoris nebo infarkt myokardu během 60 dnů před zařazením.
  19. Subjekt má kontraindikaci protidestičkové, antikoagulační nebo trombolytické terapie.
  20. Subjekt má známou kontraindikaci k MRI (např. kardiostimulátor, defibrilátor, kovové cizí těleso v oku, jiné dráty než sternální dráty atd.).
  21. Subjekt má v době zařazení známou lokální infekci cílového kolena nebo známou nebo suspektní aktivní systémovou infekci.
  22. Subjekt má známou alergii na kontrastní látky nebo léky používané k provedení endovaskulární intervence, kterou nelze adekvátně předléčit.
  23. Subjekt je v současné době těhotný nebo kojí nebo plánuje otěhotnět během následujících 12 měsíců.
  24. Subjekt má významnou komorbiditu, která by podle názoru výzkumníka omezovala očekávanou délku života na méně než 12 měsíců.
  25. Subjekt se účastní jiné výzkumné studie zahrnující zkoumaný produkt (farmaceutický, biologický nebo zdravotnický prostředek).
  26. Subjekt měl v anamnéze zneužívání návykových látek, včetně opioidů.
  27. Subjekt měl v anamnéze užívání narkotik/opioidů k ​​léčbě bolesti při osteoartritidě kolena během devadesáti (90) dnů před zařazením. Poznámka: To nevylučuje prn užívání narkotik/opioidů k ​​léčbě průlomové bolesti v průběhu devadesáti (90) dnů před zařazením (použití prn je definováno jako ne více než tři (3) dny užívání narkotik/opioidů pro průlomovou bolest v rámci devadesát (90) dnů před zápisem).
  28. Subjekt má jiné zdravotní, sociální nebo psychologické problémy, které mu podle názoru zkoušejícího znemožňují tuto léčbu a postupy a hodnocení před a po léčbě.

Angiografická vylučovací kritéria:

  1. Subjekt má známky arteriální okluze vylučující katetrizaci.
  2. Subjekt má okluzi genikulárních tepen na cílovém koleni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Embolizace genikulární tepny pomocí mikrosfér Embosphere

Zařízení: Embosphere Microspheres

Embolický prostředek: Embolizační mikrokuličky
Přístroj: Embossférické mikrokuličky
Embolický prostředek: Embolizační mikrokuličky
Ostatní jména:
  • Embolizace genikulární tepny
Aktivní komparátor: Kortikosteroidní injekce do kolena
Lék: Injekce kortikosteroidů
Lék: Injekce kortikosteroidů
Injekce kortikosteroidů
Ostatní jména:
  • Triamcinolon nebo methylprednisolon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod účinnosti
Časové okno: 6 měsíců
Klinický úspěch definovaný jako ≥50% zlepšení subškály bolesti Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) od výchozího stavu do 6 měsíců bez nutnosti další intervence.
6 měsíců
Primární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 6 měsíců
Osvobození od bezpečnostních událostí souvisejících s léčbou po dobu 6 měsíců (180 dní) po indexové proceduře.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: výchozí stav, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Skóre bolesti hodnocené pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS)
výchozí stav, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Subjekty dosahující klinického úspěchu
Časové okno: 3, 12 a 24 měsíců
Počet subjektů dosahujících klinického úspěchu
3, 12 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merit Medical Systems, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Craig J McAsey, MD, Anderson Orthopedic Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Sandeep Bagla, MD, Prostate Centers, USA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GAE-P3-22-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce kortikosteroidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit