Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GAE gebruikt Embosphere-microsferen versus corticosteroïde-injecties voor de behandeling van symptomatische knieartrose (MOTION)

22 oktober 2025 bijgewerkt door: Merit Medical Systems, Inc.

Multicenter, prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek waarin genIculaire arterie-embolisatie met behulp van embosphere-microsferen wordt vergeleken met corticosteroïde-injecties voor de behandeling van symptomatische artrose van de knie: MOTION-studie

Deze multicenter, prospectieve, interventionele studie is opgezet om de uitkomst te beoordelen van proefpersonen met symptomatische artrose van de knie (OA) die gerandomiseerd zijn voor behandeling met geniculaire arterie-embolisatie (GAE) met behulp van Embosphere Microspheres of steroïde-injectie gedurende een periode van 24 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is een IO-onderzoek. Het is een RCT waarin GAE wordt vergeleken met injectie van steroïden in de knie om artrose in de knie te behandelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

264

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Liverpool, Australië
        • Liverpool Hospital
  • Brazilië
      • Passo Fundo, Brazilië
        • Hospital de Clínicas de Passo Fundo
      • São Paulo, Brazilië
        • University of Sao Paulo
  • Canada
      • Montreal, Canada, H2X OC1
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital
  • Nieuw-Zeeland
      • Takapuna, Nieuw-Zeeland
        • North Shore Hospital/ Te Whatu Ora - Waitemata
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bournemouth, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospitals Dorset
      • Cwmbran, Verenigd Koninkrijk, NP44 8YN
        • Grange University Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Memorial Care Long Beach Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 22010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • College Park, Georgia, Verenigde Staten, 30337
        • Biotech Clinical Research/ Georgia Vascular Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63103
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Galloway, New Jersey, Verenigde Staten, 08205
        • Atlantic Medical Imaging
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • Rutgers Health
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • Weill Cornell Medicine
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
        • Atlas Interventional
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27617
        • Prostate Centers USA
      • Sanford, North Carolina, Verenigde Staten, 27330
        • Sunrise Vascular Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73134
        • CardioVascular Health Clinic
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22043
        • Prostate Centers USA
      • Leesburg, Virginia, Verenigde Staten, 20191
        • Prostate Centers USA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Algemene opnamecriteria:

  1. Proefpersoon geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór studiespecifieke onderzoeken of procedures.
  2. Proefpersoon is man of vrouw, met een leeftijd ≥21 jaar op het moment van inschrijving/randomisatie.
  3. De proefpersoon is bereid om alle vervolgonderzoeken volgens het gespecificeerde schema gedurende 24 maanden te ondergaan.
  4. Proefpersoon heeft lichte tot ernstige kniepijn, gedefinieerd als een numerieke beoordelingsschaal (NRS)-score van ≥4 op 10 (van de doelknie).
  5. Proefpersoon heeft pijn die ongevoelig is voor conservatieve therapieën (ontstekingsremmende medicijnen, of fysiotherapie, of spierversterking, of intra-articulaire injecties) gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan opname/randomisatie (in de doelknie).
  6. Kellgren-Lawrence graad 1, 2, 3 of 4 op röntgenfoto van de knie binnen 6 maanden na registratie/randomisatie (van de doelknie).
  7. De patiënt kan de plaats van maximale kniepijn identificeren.
  8. Proefpersoon heeft MRI-bewijs van: a) vernauwing van de gewrichtsruimte, b) osteofyten, c) synoviale verdikking, d) botoedeem, of e) meniscusdegeneratie.
  9. Proefpersoon heeft eerder een intra-articulaire steroïde-injectie gehad in de doelknie >90 dagen voorafgaand aan randomisatie en heeft klinisch voordeel gehad.

Angiografische opnamecriteria:

  1. Proefpersoon heeft bevestigd bewijs van artrose van de knie, gedefinieerd als een angiografisch 'blos'-patroon (radiografie) in een of meer van de doelgeniculaire slagader(s).
  2. Proefpersoon heeft ≤ 4 geniculaire slagaders nodig om te worden behandeld.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon heeft een geplande grote chirurgische of endovasculaire ingreep ≤ 30 dagen na de indexprocedure.
  2. Proefpersoon heeft gevorderde atherosclerose van de beoogde extremiteit gekend.
  3. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van reumatoïde of infectieuze artritis.
  4. Proefpersoon heeft eerder een knievervangende operatie van de doelknie ondergaan.
  5. De patiënt heeft een contralaterale knieoperatie nodig of heeft deze gepland binnen 6 maanden na inschrijving.
  6. Proefpersoon kreeg injectie(s) met corticosteroïden in de doelknie ≤ 90 dagen na opname/randomisatie.
  7. Proefpersoon heeft beeldvormend bewijs van bottumor in de doelknie.
  8. Proefpersoon heeft MRI-bewijs van enig bot structureel defect aanwezig op het dijbeen of scheenbeen, acute verplaatste meniscusscheuren, acute voorste kruisband (VKB) ruptuur, of patella- of quadricepspeesdefect.
  9. Proefpersoon heeft een mechanische blokkade in de doelruimte van het kniegewricht.
  10. Proefpersoon heeft een los lichaam binnen de doelknie >5 mm.
  11. Proefpersoon heeft een acute corticale fractuur in de doelknie.
  12. Proefpersoon heeft een complete kruisbandscheur in de doelknie.
  13. Proefpersoon heeft aanwijzingen voor osteonecrose (botinfarct).
  14. Proefpersoon heeft een overgevoeligheid voor contrastmiddelen die niet adequaat kunnen worden behandeld of gepremediceerd.
  15. Proefpersoon is overgevoelig voor gelatine.
  16. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van ongecontroleerde coagulopathie.
  17. Proefpersoon heeft een beroerte-diagnose binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  18. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van instabiele angina pectoris of myocardinfarct binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  19. Proefpersoon heeft een contra-indicatie voor antibloedplaatjes-, anticoagulantia- of trombolytische therapieën.
  20. Proefpersoon heeft een bekende contra-indicatie voor MRI (bijv. pacemaker, defibrillator, metalen vreemd voorwerp in het oog, andere draden dan sternale draden, enz.).
  21. Proefpersoon heeft een bekende lokale infectie van de doelknie of een bekende of vermoede actieve systemische infectie op het moment van inschrijving.
  22. De patiënt heeft een bekende allergie voor contrastmiddelen of medicijnen die worden gebruikt om endovasculaire interventies uit te voeren en die niet adequaat vooraf kunnen worden behandeld.
  23. Onderwerp is momenteel zwanger of geeft borstvoeding of is van plan om binnen de komende 12 maanden zwanger te worden.
  24. Proefpersoon heeft een significante comorbiditeit die, naar de mening van de onderzoeker, de levensverwachting zou beperken tot minder dan 12 maanden.
  25. De proefpersoon neemt deel aan een ander onderzoek met een onderzoeksproduct (farmaceutisch, biologisch of medisch hulpmiddel).
  26. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van middelenmisbruik, waaronder opioïden.
  27. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van narcotica/opioïdengebruik voor pijnbehandeling voor artrose van de knie binnen negentig (90) dagen voorafgaand aan inschrijving. Opmerking: Dit sluit het gebruik van narcotica/opioïden voor doorbraakpijn in de loop van negentig (90) dagen voorafgaand aan inschrijving niet uit (prn-gebruik gedefinieerd als niet meer dan drie (3) dagen gebruik van narcotica/opioïden voor doorbraakpijn binnen de negentig (90) dagen voorafgaand aan de inschrijving).
  28. Proefpersoon heeft andere medische, sociale of psychologische problemen die, naar de mening van de onderzoeker, hen beletten deze behandeling te ondergaan, en de procedures en evaluaties voor en na de behandeling.

Angiografische uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon heeft bewijs van arteriële occlusie die katheterisatie verhindert.
  2. Proefpersoon heeft occlusie van de geniculaire slagaders op de doelknie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geniculaire slagader-embolisatie met Embosphere-microsferen

Apparaat: embosfeermicrosferen

Emboliemiddel: embosfeermicrosferen
Apparaat: Embosferische microsferen
Emboliemiddel: embosfeermicrosferen
Andere namen:
  • Geniculaire embolisatie van de slagader
Actieve vergelijker: Corticosteroïdeninjectie in de knie
Geneesmiddel: injectie met corticosteroïden
Geneesmiddel: Injectie met corticosteroïden
Injectie met corticosteroïden
Andere namen:
  • Triamcinolon of methylprednisolon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair werkzaamheidseindpunt
Tijdsspanne: 6 maanden
Klinisch succes gedefinieerd als ≥50% verbetering in de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale vanaf baseline tot 6 maanden zonder de noodzaak van aanvullende interventie.
6 maanden
Primair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: 6 maanden
Vrij van behandelingsgerelateerde veiligheidsgebeurtenissen gedurende 6 maanden (180 dagen) na de indexprocedure.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: baseline, 3, 6, 12 en 24 maanden
Pijnscore beoordeeld met behulp van numerieke beoordelingsschaal (NRS)
baseline, 3, 6, 12 en 24 maanden
Onderwerpen die klinisch succes behalen
Tijdsspanne: 3, 12 en 24 maanden
Aantal proefpersonen dat klinisch succes behaalde
3, 12 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merit Medical Systems, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Craig J McAsey, MD, Anderson Orthopedic Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Sandeep Bagla, MD, Prostate Centers, USA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GAE-P3-22-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren