Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GAE Brug af Embosphere Microspheres vs Corticosteroid Injektioner til behandling af symptomatisk knæ-OA (MOTION)

22. oktober 2025 opdateret af: Merit Medical Systems, Inc.

Multicenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner genikulær arterie-emOlisering ved hjælp af embosfæremikrosfærer til kortikosteroidinjektioner til behandling af symptomatisk knæartrose: MOTION-studie

Dette multicenter, prospektive, interventionelle forsøg er designet til at vurdere resultatet af forsøgspersoner med symptomatisk knæartrose (OA), som er randomiseret til behandling med enten genikulær arterieembolisering (GAE) ved hjælp af Embosphere Microspheres eller steroidinjektion over en periode på 24 måneder.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et IDE-studie. Det er en RCT, der sammenligner GAE med steroidinjektion i knæet til behandling af knæ-osteroarthritis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

264

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Liverpool, Australien
        • Liverpool Hospital
  • Brasilien
      • Passo Fundo, Brasilien
        • Hospital de Clínicas de Passo Fundo
      • São Paulo, Brasilien
        • University of Sao Paulo
  • Canada
      • Montreal, Canada, H2X OC1
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals Dorset
      • Cwmbran, Det Forenede Kongerige, NP44 8YN
        • Grange University Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Memorial Care Long Beach Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 22010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • College Park, Georgia, Forenede Stater, 30337
        • Biotech Clinical Research/ Georgia Vascular Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63103
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Galloway, New Jersey, Forenede Stater, 08205
        • Atlantic Medical Imaging
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Rutgers Health
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Weill Cornell Medicine
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Atlas Interventional
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27617
        • Prostate Centers USA
      • Sanford, North Carolina, Forenede Stater, 27330
        • Sunrise Vascular Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73134
        • CardioVascular Health Clinic
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22043
        • Prostate Centers USA
      • Leesburg, Virginia, Forenede Stater, 20191
        • Prostate Centers USA
  • New Zealand
      • Takapuna, New Zealand
        • North Shore Hospital/ Te Whatu Ora - Waitemata

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Generelle inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen giver skriftligt informeret samtykke før eventuelle undersøgelsesspecifikke undersøgelser eller procedurer.
  2. Forsøgspersonen er mand eller kvinde, med en alder ≥21 år på tidspunktet for tilmelding/randomisering.
  3. Forsøgspersonen er villig til at gennemgå alle opfølgende vurderinger i henhold til den angivne tidsplan over 24 måneder.
  4. Forsøgspersonen har milde til svære knæsmerter, defineret som en numerisk vurderingsskala (NRS)-score på ≥4 ud af 10 (af målknæet).
  5. Forsøgspersonen har smerter, der er modstandsdygtige over for konservative terapier (anti-inflammatoriske lægemidler eller fysioterapi, eller muskelstyrkende eller intraartikulære injektioner) i mindst 90 dage før indskrivning/randomisering (i målknæet).
  6. Kellgren-Lawrence grad 1, 2, 3 eller 4 på røntgenbillede af knæet inden for 6 måneder efter tilmelding/randomisering (af målknæet).
  7. Forsøgspersonen er i stand til at identificere stedet for maksimale knæsmerter.
  8. Forsøgspersonen har MR-evidens for: a) ledrumsindsnævring, b) osteofytter, c) synovial fortykkelse, d) knogleødem eller e) meniskdegeneration.
  9. Forsøgspersonen har haft en tidligere intraartikulær steroidinjektion i målknæet >90 dage før randomisering og har modtaget kliniske fordele.

Angiografiske inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har bekræftet tegn på OA i knæet, defineret som et angiografisk "rødme"-mønster (radiografisk) i en eller flere af de(n) målgenikulære arterier.
  2. Forsøgspersonen kræver ≤ 4 genikulære arterier for at blive behandlet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har planlagte større kirurgiske eller endovaskulære indgreb ≤ 30 dage efter indeksproceduren.
  2. Personen har kendt fremskreden åreforkalkning af målekstremiteten.
  3. Forsøgspersonen har en kendt historie med reumatoid eller infektiøs arthritis.
  4. Forsøgspersonen har tidligere fået foretaget en knæudskiftningsoperation af målknæet.
  5. Forsøgspersonen kræver eller har planlagt kontralateral knæoperation inden for 6 måneder efter indskrivning.
  6. Forsøgspersonen fik kortikosteroidinjektion(er) i målknæet ≤ 90 dage efter indskrivning/randomisering.
  7. Forsøgspersonen har billeddiagnostisk tegn på knogletumor i målknæet.
  8. Forsøgspersonen har MR-evidens for en knoglestrukturel defekt på lårbenet eller skinnebenet, akutte forskudte menisker, akut forreste korsbåndsruptur (ACL) eller patella- eller quadriceps-senedefekt.
  9. Forsøgspersonen har en mekanisk blokering i målknæledsrummet.
  10. Forsøgspersonen har en løs krop i målknæet >5 mm.
  11. Forsøgspersonen har et akut kortikalt brud i målknæet.
  12. Forsøgspersonen har en fuldstændig korsbåndsrivning i målknæet.
  13. Forsøgspersonen har tegn på osteonekrose (knogleinfarkt).
  14. Personen har en overfølsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan behandles eller præmedicineres tilstrækkeligt.
  15. Personen er overfølsom over for gelatine.
  16. Personen har kendt historie med ukontrolleret koagulopati.
  17. Forsøgspersonen har en slagtilfælde diagnose inden for 90 dage før indskrivning.
  18. Forsøgspersonen har en historie med ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for 60 dage før indskrivning.
  19. Forsøgspersonen har en kontraindikation for blodpladehæmmende, antikoagulerende eller trombolytiske behandlinger.
  20. Forsøgspersonen har en kendt kontraindikation til MR (f.eks. pacemaker, defibrillator, metallisk fremmedlegeme i øjet, andre ledninger end sternaltråde osv.).
  21. Forsøgspersonen har en kendt lokal infektion i målknæet eller en kendt eller formodet aktiv systemisk infektion på tidspunktet for indskrivningen.
  22. Personen har kendt allergi over for kontrastmidler eller medicin, der bruges til at udføre endovaskulær intervention, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
  23. Forsøgspersonen er i øjeblikket gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid inden for de næste 12 måneder.
  24. Forsøgspersonen har en betydelig komorbiditet, der efter efterforskerens opfattelse ville begrænse den forventede levetid til mindre end 12 måneder.
  25. Forsøgspersonen deltager i en anden forskningsundersøgelse, der involverer et forsøgsprodukt (farmaceutisk, biologisk eller medicinsk udstyr).
  26. Forsøgspersonen har en historie med stofmisbrug, herunder opioider.
  27. Forsøgspersonen har en historie med narkotiske/opioidbrug til smertebehandling for knæartrose inden for halvfems (90) dage før tilmelding. Bemærk: Dette udelukker ikke prn brug af narkotika/opioider til gennembrudssmerter i løbet af halvfems (90) dage før tilmelding (prn brug defineret som ikke mere end tre (3) dages brug af narkotika/opioider til gennembrudssmerter inden for halvfems (90) dage før tilmelding).
  28. Forsøgspersonen har andre medicinske, sociale eller psykologiske problemer, som efter investigatorens mening udelukker dem fra at modtage denne behandling og procedurerne og evalueringerne før og efter behandling.

Angiografiske udelukkelseskriterier:

  1. Forsøgspersonen har tegn på arteriel okklusion, der udelukker kateterisering.
  2. Forsøgsperson har okklusion af de genikulære arterier på målknæet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Genikulær arterie-embolisering med Embosphere Microspheres

Enhed: Embosphere Microspheres

Embolisk middel: Embosphere Microspheres
Enhed: Embosphere mikrosfærer
Embolisk middel: Embosphere Microspheres
Andre navne:
  • Genikulær arterie embolisering
Aktiv komparator: Kortikosteroidinjektion af knæet
Lægemiddel: Kortikosteroidinjektion
Medicin: Kortikosteroid injektion
Kortikosteroid injektion
Andre navne:
  • Triamcinolon eller methylprednisolon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektendepunkt
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk succes defineret som ≥50 % forbedring i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale fra baseline til 6 måneder uden behov for yderligere intervention.
6 måneder
Primært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 6 måneder
Frihed fra behandlingsrelaterede sikkerhedshændelser gennem 6 måneder (180 dage) efter indeksproceduren.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder
Smertescore vurderet ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NRS)
baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder
Emner, der opnår klinisk succes
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder
Antal forsøgspersoner, der opnår klinisk succes
3, 12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merit Medical Systems, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Craig J McAsey, MD, Anderson Orthopedic Clinic
  • Ledende efterforsker: Sandeep Bagla, MD, Prostate Centers, USA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2023

Først opslået (Faktiske)

18. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GAE-P3-22-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner