Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GAE Bruke Embosphere Microspheres vs Kortikosteroidinjeksjoner for behandling av symptomatisk kne-OA (MOTION)

22. oktober 2025 oppdatert av: Merit Medical Systems, Inc.

Multisenter, prospektivt, randomisert, kontrollert forsøk som sammenligner genikulær arterie-emOlisering ved bruk av embosfæremikrosfærer til kortikosteroidinjeksjoner for behandling av symptomatisk kneartrose: MOTION-studie

Denne multisenter, prospektive, intervensjonelle studien er designet for å vurdere utfallet av forsøkspersoner med symptomatisk kneartrose (OA) som er randomisert til behandling med enten genikulær arterieembolisering (GAE) ved bruk av Embosphere Microspheres eller steroidinjeksjon over en periode på 24 måneder.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette studiet er et IDE-studie. Det er en RCT som sammenligner GAE med steroidinjeksjon i kneet for å behandle artrose i kneet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

264

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Liverpool, Australia
        • Liverpool Hospital
  • Brasil
      • Passo Fundo, Brasil
        • Hospital de Clínicas de Passo Fundo
      • São Paulo, Brasil
        • University of Sao Paulo
  • Canada
      • Montreal, Canada, H2X OC1
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Memorial Care Long Beach Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 22010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • College Park, Georgia, Forente stater, 30337
        • Biotech Clinical Research/ Georgia Vascular Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60201
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63103
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Galloway, New Jersey, Forente stater, 08205
        • Atlantic Medical Imaging
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • Rutgers Health
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Weill Cornell Medicine
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • Atlas Interventional
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27617
        • Prostate Centers USA
      • Sanford, North Carolina, Forente stater, 27330
        • Sunrise Vascular Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73134
        • CardioVascular Health Clinic
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22043
        • Prostate Centers USA
      • Leesburg, Virginia, Forente stater, 20191
        • Prostate Centers USA
  • New Zealand
      • Takapuna, New Zealand
        • North Shore Hospital/ Te Whatu Ora - Waitemata
  • Storbritannia
      • Bournemouth, Storbritannia
        • University Hospitals Dorset
      • Cwmbran, Storbritannia, NP44 8YN
        • Grange University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Generelle inkluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen gir skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke undersøkelser eller prosedyrer.
  2. Emnet er mann eller kvinne, med en alder ≥21 år på tidspunktet for påmelding/randomisering.
  3. Forsøkspersonen er villig til å gjennomgå alle oppfølgingsvurderinger i henhold til oppgitt tidsplan over 24 måneder.
  4. Personen har milde til alvorlige knesmerter, definert som en numerisk vurderingsskala (NRS)-score på ≥4 av 10 (av målkneet).
  5. Pasienten har smerte som er motstandsdyktig mot konservative terapier (antiinflammatoriske legemidler eller fysioterapi, eller muskelstyrking eller intraartikulære injeksjoner) i minst 90 dager før innrullering/randomisering (i målkneet).
  6. Kellgren-Lawrence grad 1, 2, 3 eller 4 på røntgenbilde av kneet innen 6 måneder etter innmelding/randomisering (av målkneet).
  7. Forsøkspersonen er i stand til å identifisere stedet for maksimale knesmerter.
  8. Forsøkspersonen har MR-bevis for: a) innsnevring av leddrommet, b) osteofytter, c) synovial fortykkelse, d) benødem eller e) meniskdegenerasjon.
  9. Pasienten har hatt en tidligere intraartikulær steroidinjeksjon innenfor målkneet >90 dager før randomisering og har mottatt klinisk fordel.

Angiografiske inkluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen har bekreftet tegn på OA i kne, definert som et angiografisk "rødme"-mønster (radiografisk) i en eller flere av de(n) målgenikulære arteriene.
  2. Forsøkspersonen krever ≤ 4 genikulære arterier for å bli behandlet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har planlagte større kirurgiske eller endovaskulære prosedyrer ≤ 30 dager etter indeksprosedyren.
  2. Personen har kjent avansert aterosklerose i målekstremiteten.
  3. Personen har en kjent historie med revmatoid eller infeksiøs artritt.
  4. Personen har tidligere gjennomgått en kneproteseoperasjon av målkneet.
  5. Forsøkspersonen krever eller har planlagt kontralateral kneoperasjon innen 6 måneder etter innmelding.
  6. Pasienten fikk kortikosteroidinjeksjon(er) i målkneet ≤ 90 dager etter registrering/randomisering.
  7. Forsøkspersonen har bildediagnostikk på beinsvulst i målkneet.
  8. Forsøkspersonen har MR-bevis på en strukturell beindefekt på lårbenet eller tibia, akutte forskjøvede meniskrifter, akutt fremre korsbåndsruptur (ACL) eller patella- eller quadriceps-senedefekt.
  9. Subjektet har en mekanisk blokk i kneleddets plass.
  10. Forsøkspersonen har en løs kropp innenfor målkneet >5 mm.
  11. Pasienten har et akutt kortikalt brudd i målkneet.
  12. Forsøkspersonen har en fullstendig korsbåndsrivning i målkneet.
  13. Personen har tegn på osteonekrose (beninfarkt).
  14. Personen har en overfølsomhet overfor kontrastmidler som ikke kan behandles eller premedisineres tilstrekkelig.
  15. Personen er overfølsom overfor gelatin.
  16. Personen har kjent historie med ukontrollert koagulopati.
  17. Pasienten har en hjerneslagdiagnose innen 90 dager før innmelding.
  18. Pasienten har en historie med ustabil angina eller hjerteinfarkt innen 60 dager før innmelding.
  19. Personen har en kontraindikasjon mot blodplatehemmende, antikoagulerende eller trombolytiske behandlinger.
  20. Personen har en kjent kontraindikasjon for MR (f.eks. pacemaker, defibrillator, metallisk fremmedlegeme i øyet, andre ledninger enn sternale ledninger, etc.).
  21. Pasienten har en kjent lokal infeksjon i målkneet eller en kjent eller mistenkt aktiv systemisk infeksjon på tidspunktet for registrering.
  22. Personen har kjent allergi mot kontrastmidler eller medisiner som brukes til å utføre endovaskulær intervensjon som ikke kan premedisineres tilstrekkelig.
  23. Personen er for øyeblikket gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene.
  24. Forsøkspersonen har en betydelig komorbiditet som, etter etterforskerens oppfatning, ville begrense forventet levealder til mindre enn 12 måneder.
  25. Forsøkspersonen deltar i en annen forskningsstudie som involverer et undersøkelsesprodukt (farmasøytisk, biologisk eller medisinsk utstyr).
  26. Personen har en historie med rusmisbruk, inkludert opioider.
  27. Personen har en historie med bruk av narkotiske midler/opioider for smertebehandling for kneartrose innen nitti (90) dager før innmelding. Merk: Dette utelukker ikke prn bruk av narkotika/opioider for gjennombruddssmerter i løpet av nitti (90) dager før innmelding (prn-bruk definert som ikke mer enn tre (3) dager med narkotiske/opioider for gjennombruddssmerter innen nitti (90) dager før påmelding).
  28. Forsøkspersonen har andre medisinske, sosiale eller psykologiske problemer som, etter etterforskerens oppfatning, utelukker dem fra å motta denne behandlingen, og prosedyrene og evalueringene før og etter behandling.

Angiografiske eksklusjonskriterier:

  1. Personen har bevis på arteriell okklusjon som utelukker kateterisering.
  2. Personen har okklusjon av de genikulære arteriene på målkneet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Genikulær arterieembolisering med Embosphere Microspheres

Enhet: Embosphere Microspheres

Embolisk middel: Embosphere Microspheres
Enhet: Embosphere mikrosfærer
Embolisk middel: Embosphere Microspheres
Andre navn:
  • Genikulær arterieembolisering
Aktiv komparator: Kortikosteroidinjeksjon av kneet
Legemiddel: Kortikosteroidinjeksjon
Legemiddel: Kortikosteroidinjeksjon
Kortikosteroidinjeksjon
Andre navn:
  • Triamcinolon eller metylprednisolon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektendepunkt
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk suksess definert som ≥50 % forbedring i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale fra baseline til 6 måneder uten behov for ytterligere intervensjon.
6 måneder
Primært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 6 måneder
Frihet fra behandlingsrelaterte sikkerhetshendelser gjennom 6 måneder (180 dager) etter indeksprosedyren.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder
Smertescore vurdert ved hjelp av numerisk vurderingsskala (NRS)
baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder
Emner som oppnår klinisk suksess
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder
Antall forsøkspersoner som oppnår klinisk suksess
3, 12 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merit Medical Systems, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Craig J McAsey, MD, Anderson Orthopedic Clinic
  • Hovedetterforsker: Sandeep Bagla, MD, Prostate Centers, USA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GAE-P3-22-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere