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GAE 使用 Embosphere 微球与皮质类固醇注射液治疗有症状的膝关节 OA (MOTION)

2024年3月15日 更新者:Merit Medical Systems, Inc.

多中心、前瞻性、随机、对照试验,比较使用 Embosphere 微球进行膝动脉栓塞与皮质类固醇注射治疗有症状的膝关节骨性关节炎:MOTION 研究

这项多中心、前瞻性、介入性试验旨在评估症状性膝骨关节炎 (OA) 受试者的结果,这些受试者被随机分配接受使用 Embosphere 微球进行膝动脉栓塞 (GAE) 或类固醇注射治疗 24 个月。

研究概览

详细说明

本研究是一项 IDE 研究。 这是一项随机对照试验,比较 GAE 与膝关节注射类固醇治疗膝骨关节炎的效果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

264

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大
        • 尚未招聘
        • Foothills Medical Centre
        • 接触:
          • Jason Wong, MD
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
        • 尚未招聘
        • Vancouver General Hospital
        • 接触:
          • Maziar Badii, MD
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大
        • 尚未招聘
        • McGill University
        • 接触:
          • Jean-Pierre Pelage, MD
        • 接触:
          • Louis-Martin Boucher, MD
      • Quebec City、Quebec、加拿大
        • 尚未招聘
        • CHU de Quebec-Universite Laval
        • 接触:
          • Andre Lamarre, MD
      • Passo Fundo、巴西
        • 尚未招聘
        • Hospital de Clínicas de Passo Fundo
        • 接触:
          • Mateus Correa, MD
      • São Paulo、巴西
        • 尚未招聘
        • University of Sao Paulo
        • 接触:
          • Andre Assis, MD
    • California
      • Mountain View、California、美国、94040
        • 尚未招聘
        • El Camino Hospital
        • 接触:
          • Bart Dolmatch, MD
    • Colorado
      • Lone Tree、Colorado、美国、80124
        • 尚未招聘
        • ECCO Medical
        • 接触:
          • Charles Nutting, DO
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33124
        • 尚未招聘
        • University of Miami
        • 接触:
          • Shivank Bhatia, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 尚未招聘
        • Emory University School of Medicine
        • 接触:
          • John David Prologo, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60201
        • 尚未招聘
        • Northwestern University
        • 接触:
          • Ahsun Riaz, MD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21231
        • 尚未招聘
        • Johns Hopkins Medicine
        • 接触:
          • Gray Lyons, MD
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63103
        • 尚未招聘
        • Saint Louis University
        • 接触:
          • Keith Pereira, MD
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • 尚未招聘
        • Cornell University, New York Presbyterian
        • 接触:
          • Daniel Holzwanger, MD
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27617
        • 招聘中
        • Prostate Centers USA
        • 接触:
          • Ari Isaacson, MD
      • Sanford、North Carolina、美国、27330
        • 招聘中
        • Sunrise Vascular Center
        • 接触:
          • Sreejit Nair, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73134
        • 尚未招聘
        • Cardiovascular Health Clinic
        • 接触:
          • Blake Parsons, DO
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15260
        • 尚未招聘
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • 接触:
          • Anish Ghodadra, MD
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22043
        • 招聘中
        • Prostate Centers USA
        • 接触:
          • Alex Pavidapha, MD
      • Leesburg、Virginia、美国、20191
        • 招聘中
        • Prostate Centers USA
        • 接触:
          • Sandeep Bagla, MD
      • Reston、Virginia、美国、20191
        • 招聘中
        • Prostate Centers USA
        • 接触:
          • Rachel Piechowiak, DO
      • Cwmbran、英国
        • 尚未招聘
        • Grange University Hospital
        • 接触:
          • Nimit Goyal, MD
      • Poole、英国
        • 尚未招聘
        • University Hospitals Dorset
        • 接触:
          • Claire Bent, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

一般纳入标准:

  1. 受试者在任何特定研究的调查或程序之前提供书面知情同意书。
  2. 受试者是男性或女性,在入组/随机分组时年龄≥21 岁。
  3. 受试者愿意在 24 个月内根据指定的时间表接受所有后续评估。
  4. 受试者有轻度至重度膝痛,定义为数字评定量表 (NRS) 得分≥4 分(满分 10 分(目标膝关节))。
  5. 在入组/随机化(目标膝关节)之前至少 90 天,受试者有保守疗法(抗炎药、物理疗法、肌肉强化或关节内注射)难治性疼痛。
  6. 入组/随机化(目标膝关节)后 6 个月内膝关节 X 光片的 Kellgren-Lawrence 1、2、3 或 4 级。
  7. 对象能够辨认出膝关节疼痛最严重的部位。
  8. 受试者有以下 MRI 证据:a) 关节间隙变窄,b) 骨赘,c) 滑膜增厚,d) 骨水肿,或 e) 半月板退化。
  9. 受试者在随机分组前 90 天以上曾在目标膝关节内进行过关节内类固醇注射,并已获得临床益处。

血管造影纳入标准:

  1. 受试者已确认膝关节 OA 的证据,定义为在一个或多个目标膝动脉中的血管造影“红色”模式(射线照相)。
  2. 受试者需要 ≤ 4 根膝动脉进行治疗。

排除标准:

  1. 受试者在指数手术后 ≤ 30 天内有任何计划的大手术或血管内手术。
  2. 受试者已知目标肢体患有晚期动脉粥样硬化。
  3. 受试者已知有类风湿或感染性关节炎病史。
  4. 受试者之前曾对目标膝关节进行过膝关节置换手术。
  5. 受试者需要或计划在入组后 6 个月内对侧膝关节进行手术。
  6. 受试者在入组/随机分组后 90 天内在目标膝关节接受了皮质类固醇注射。
  7. 受试者在目标膝关节有骨肿瘤的影像学证据。
  8. 受试者有股骨或胫骨上存在任何骨结构缺陷、急性移位半月板撕裂、急性前交叉韧带 (ACL) 断裂或髌骨或股四头肌腱缺陷的 MRI 证据。
  9. 对象在目标膝关节空间内有一个机械块。
  10. 受试者在目标膝盖内有 >5 毫米的游离体。
  11. 受试者的目标膝关节有急性皮质骨折。
  12. 对象的目标膝关节有完全的十字韧带撕裂。
  13. 受试者有骨坏死(骨梗塞)的证据。
  14. 受试者对造影剂过敏,无法进行充分治疗或预先用药。
  15. 对象对明胶过敏。
  16. 受试者已知有不受控制的凝血病史。
  17. 受试者在入组前 90 天内被诊断为中风。
  18. 受试者在入组前 60 天内有不稳定型心绞痛或心肌梗塞病史。
  19. 受试者有抗血小板、抗凝血剂或溶栓治疗的禁忌症。
  20. 受试者有已知的 MRI 禁忌症(例如,起搏器、除颤器、眼睛中的金属异物、胸骨导线以外的导线等)。
  21. 受试者在入组时患有目标膝关节的已知局部感染或已知或疑似活动性全身感染。
  22. 受试者已知对用于进行血管内介入治疗的造影剂或药物过敏,这些药物不能充分预先给药。
  23. 受试者目前怀孕或正在哺乳或计划在未来 12 个月内怀孕。
  24. 受试者有严重的合并症,在研究者看来,这会将预期寿命限制在 12 个月以下。
  25. 受试者正在参与另一项涉及研究产品(药物、生物或医疗设备)的研究。
  26. 受试者有药物滥用史,包括阿片类药物。
  27. 受试者在入组前九十 (90) 天内有使用麻醉剂/阿片类药物治疗膝骨关节炎疼痛的历史。 注意:这不排除在入组前九十 (90) 天内使用麻醉剂/阿片类药物治疗突破性疼痛的 prn(prn 使用定义为不超过三 (3) 天的麻醉剂/阿片类药物使用来治疗爆发性疼痛)注册前九十 (90) 天)。
  28. 受试者有其他医学、社会或心理问题,研究者认为这些问题使他们无法接受这种治疗,以及治疗前后的程序和评估。

血管造影排除标准:

  1. 受试者有证据表明动脉阻塞阻碍了导管插入术。
  2. 对象在目标膝盖上有膝动脉闭塞。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:使用 Embosphere 微球进行膝动脉栓塞

装置:Embosphere 微球

栓塞剂:Embosphere 微球

栓塞剂:Embosphere 微球
其他名称:
  • 膝动脉栓塞术
有源比较器:膝盖注射皮质类固醇
药品: 皮质类固醇注射液
皮质类固醇注射液
其他名称:
  • 曲安西龙或甲泼尼龙

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要疗效终点
大体时间:6个月
临床成功定义为西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 疼痛分量表从基线到 6 个月改善 ≥ 50%,且无需额外干预。
6个月
主要安全终点
大体时间:索引程序后 30 天
索引程序后 30 天内不会发生与治疗相关的安全事件。
索引程序后 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
数字评定量表 (NRS)
大体时间:基线、3、6、12 和 24 个月
使用数字评定量表 (NRS) 评估疼痛评分
基线、3、6、12 和 24 个月
取得临床成功的受试者
大体时间:3、12 和 24 个月
取得临床成功的受试者数量
3、12 和 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Craig J McAsey, MD、Anderson Orthopedic Clinic
  • 首席研究员:Sandeep Bagla, MD、Prostate Centers, USA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月16日

初级完成 (估计的)

2026年4月1日

研究完成 (估计的)

2027年10月1日

研究注册日期

首次提交

2023年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月5日

首次发布 (实际的)

2023年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月15日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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膝骨性关节炎的临床试验

皮质类固醇注射液的临床试验

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