GAE Embosphere mikrogömbök és kortikoszteroid injekciók használata tüneti térd OA kezelésére (MOTION)

Általános felvételi kritériumok:

1. Az alany írásos, tájékozott beleegyezését adja a vizsgálatra vonatkozó vizsgálatok vagy eljárások előtt.
2. Az alany férfi vagy nő, életkora 21 év feletti a beiratkozás/randomizálás időpontjában.
3. Az alany hajlandó minden utóellenőrzésen alávetni a meghatározott ütemterv szerint 24 hónapon keresztül.
4. Az alanynak enyhe vagy súlyos térdfájdalma van, amelyet a numerikus értékelési skála (NRS) pontszáma ≥ 4/10 (a céltérdre).
5. Az alanynak a felvétele/randomizálása előtt legalább 90 napon át (a céltérdben) a konzervatív terápiákra (gyulladáscsökkentő gyógyszerek vagy fizikoterápia, vagy izomerősítő, vagy intraartikuláris injekciók) rezisztens fájdalma van.
6. Kellgren-Lawrence 1., 2., 3. vagy 4. fokozatú röntgenfelvételen a térdről a felvételtől/randomizálástól számított 6 hónapon belül (a céltérdről).
7. Az alany képes azonosítani a maximális térdfájdalom helyét.
8. Az alany MRI-vel kimutatható: a) ízületi tér beszűkülés, b) osteophyták, c) szinoviális megvastagodás, d) csontödéma vagy e) meniszkusz degeneráció.
9. Az alany a randomizálás előtt több mint 90 nappal intraartikuláris szteroid injekciót kapott a céltérdébe, és klinikai előnyben részesült.

Az angiográfiás befogadási kritériumok:

1. Az alany megerősítette a térd OA bizonyítékát, amelyet angiográfiás „pír” mintázatként (radiográfiás) definiálnak egy vagy több cél genicularis artériában.
2. Az alanynak ≤ 4 genicularis artériát kell kezelni.

Kizárási kritériumok:

1. Az alanynak bármilyen tervezett nagyobb sebészeti vagy endovaszkuláris beavatkozása van ≤ 30 nappal az indexeljárás után.
2. Az alany a célvégtag előrehaladott atherosclerosisában szenved.
3. Az alany anamnézisében reumás vagy fertőző ízületi gyulladás szerepel.
4. Az alany korábban térdprotézis műtéten esett át a céltérdén.
5. Az alany ellenoldali térdműtétet igényel vagy tervezett a felvételt követő 6 hónapon belül.
6. Az alany kortikoszteroid injekció(ka)t kapott a céltérdébe ≤ 90 napig a felvételt/randomizálást követően.
7. Az alany a cél térdében csontdaganat képalkotó bizonyítéka van.
8. Az alany MRI-vizsgálattal kimutatta a combcsont vagy a sípcsont csontszerkezeti hibáját, akut elmozdult meniszkuszszakadást, akut elülső keresztszalag (ACL) szakadást vagy térdkalács- vagy négyfejű ínhibát.
9. Az alanynak mechanikus blokkja van a térdízület célterében.
10. Az alany teste laza a cél térdén belül >5 mm.
11. Az alany akut kortikális törést szenved a céltérdében.
12. Az alanynak teljes keresztszalag-szakadása van a céltérdében.
13. Az alanynak csontelhalás (csontinfarktus) jelei vannak.
14. Az alany túlérzékeny a kontrasztanyagokkal szemben, ami nem kezelhető vagy nem premedikálható megfelelően.
15. Az alany túlérzékeny a zselatinra.
16. Az alanynak ismert volt kontrollálatlan koagulopátiája.
17. Az alanynak a felvételt megelőző 90 napon belül stroke-diagnózisa van.
18. Az alanynak a kórelőzményében instabil angina vagy miokardiális infarktus szerepel a felvételt megelőző 60 napon belül.
19. Az alanynak ellenjavallt a vérlemezke-, véralvadásgátló vagy trombolitikus terápia.
20. Az alanynak ismert ellenjavallata van az MRI-re (pl. pacemaker, defibrillátor, fémes idegentest a szemben, a szegycsonttól eltérő vezetékek stb.).
21. Az alanynak a céltérdének ismert helyi fertőzése vagy ismert vagy gyanított aktív szisztémás fertőzése van a felvétel időpontjában.
22. Az alany ismerten allergiás az endovaszkuláris beavatkozáshoz használt kontrasztanyagokra vagy gyógyszerekre, amelyeket nem lehet megfelelően előgyógyszerezni.
23. Az alany jelenleg terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a következő 12 hónapon belül.
24. Az alanynak jelentős társbetegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint a várható élettartamot 12 hónapnál rövidebbre korlátozza.
25. Az alany egy másik kutatásban vesz részt, amely vizsgálati terméket (gyógyszert, biológiai anyagot vagy orvosi eszközt) érint.
26. Az alanynak kábítószerrel való visszaélése volt, beleértve az opioidokat is.
27. Az alany kórtörténetében kábítószert/opioidot használt térdízületi osteoarthritis fájdalomcsillapítására a beiratkozást megelőző kilencven (90) napon belül. Megjegyzés: Ez nem zárja ki a kábítószerek/opioidok prn-használatát áttöréses fájdalom kezelésére a felvételt megelőző kilencven (90) napon belül (a prn-használatot legfeljebb három (3) napon belüli kábítószer-/opioid-használatként határozzák meg áttöréses fájdalom kezelésére kilencven (90) nappal a beiratkozás előtt).
28. Az alanynak egyéb egészségügyi, szociális vagy pszichológiai problémái vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a kezelést, valamint a kezelés előtti és utáni eljárásokat és értékeléseket.

Angiográfiás kizárási kritériumok:

1. Az alany artériás elzáródásra utal, amely kizárja a katéterezést.
2. Az alanynak a genicularis artériák elzáródása van a cél térdén.