GAE usando microesferas de embosferas versus injeções de corticosteróides para tratamento de OA sintomática do joelho (MOTION)
22 de outubro de 2025 atualizado por: Merit Medical Systems, Inc.
Estudo Multicêntrico, Prospectivo, Randomizado e Controlado Comparando a Embolização da Artéria Genicular Usando Microesferas Embosphere com Injeções de Corticosteroides para o Tratamento da Osteoartrite Sintomática do Joelho: Estudo MOTION
Este estudo multicêntrico, prospectivo e intervencional foi desenvolvido para avaliar o resultado de indivíduos com osteoartrite (OA) sintomática do joelho que são randomizados para tratamento com embolização da artéria genicular (GAE) usando microesferas Embosphere ou injeção de esteroides durante um período de 24 meses.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo IDE.
É um ECR que compara o GAE à injeção de esteroides no joelho para tratar a osteoartrite do joelho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
264
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Liverpool, Austrália
- Liverpool Hospital
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Passo Fundo, Brasil
- Hospital de Clínicas de Passo Fundo
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São Paulo, Brasil
- University of Sao Paulo
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Montreal, Canadá, H2X OC1
- CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Vancouver General Hospital
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Memorial Care Long Beach Medical Center
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 22010
- MedStar Washington Hospital Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School of Medicine
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College Park, Georgia, Estados Unidos, 30337
- Biotech Clinical Research/ Georgia Vascular Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63103
- Saint Louis University
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New Jersey
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Galloway, New Jersey, Estados Unidos, 08205
- Atlantic Medical Imaging
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Rutgers Health
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Northwell Health
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Weill Cornell Medicine
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Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Atlas Interventional
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27617
- Prostate Centers USA
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Sanford, North Carolina, Estados Unidos, 27330
- Sunrise Vascular Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73134
- CardioVascular Health Clinic
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22043
- Prostate Centers USA
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Leesburg, Virginia, Estados Unidos, 20191
- Prostate Centers USA
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Takapuna, Nova Zelândia
- North Shore Hospital/ Te Whatu Ora - Waitemata
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Bournemouth, Reino Unido
- University Hospitals Dorset
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Cwmbran, Reino Unido, NP44 8YN
- Grange University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios Gerais de Inclusão:
- O sujeito fornece consentimento informado por escrito antes de quaisquer investigações ou procedimentos específicos do estudo.
- O sujeito é do sexo masculino ou feminino, com idade ≥21 anos no momento da inscrição/randomização.
- O sujeito está disposto a passar por todas as avaliações de acompanhamento de acordo com o cronograma especificado ao longo de 24 meses.
- O indivíduo tem dor leve a grave no joelho, definida como uma pontuação da escala de classificação numérica (NRS) de ≥4 em 10 (do joelho alvo).
- O sujeito tem dor refratária a terapias conservadoras (medicamentos anti-inflamatórios ou fisioterapia ou fortalecimento muscular ou injeções intra-articulares) por pelo menos 90 dias antes da inscrição/randomização (no joelho alvo).
- Kellgren-Lawrence grau 1, 2, 3 ou 4 na radiografia do joelho dentro de 6 meses após a inscrição/randomização (do joelho alvo).
- O sujeito é capaz de identificar o local da dor máxima no joelho.
- O sujeito tem evidências de ressonância magnética de: a) estreitamento do espaço articular, b) osteófitos, c) espessamento sinovial, d) edema ósseo ou e) degeneração meniscal.
- O sujeito teve uma injeção intra-articular anterior de esteróide no joelho alvo > 90 dias antes da randomização e recebeu benefício clínico.
Critérios de inclusão angiográfica:
- O sujeito confirmou a evidência de OA do joelho, definida como um padrão angiográfico de 'blush' (radiográfico) em uma ou mais das artérias geniculares alvo.
- O sujeito requer ≤ 4 artérias geniculares para ser tratado.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem quaisquer procedimentos cirúrgicos ou endovasculares planejados ≤ 30 dias após o procedimento índice.
- O sujeito conhece aterosclerose avançada da extremidade alvo.
- O sujeito tem histórico conhecido de artrite reumatoide ou infecciosa.
- O sujeito teve uma cirurgia anterior de substituição do joelho do joelho alvo.
- O sujeito requer ou planejou uma cirurgia no joelho contralateral dentro de 6 meses após a inscrição.
- O sujeito recebeu injeção(ões) de corticosteróide no joelho alvo ≤ 90 dias da inscrição/randomização.
- O sujeito tem evidências de imagem de tumor ósseo no joelho alvo.
- O sujeito tem evidência de ressonância magnética de qualquer defeito estrutural ósseo presente no fêmur ou na tíbia, ruptura aguda do menisco deslocado, ruptura aguda do ligamento cruzado anterior (LCA) ou defeito patelar ou do tendão do quadríceps.
- O sujeito tem um bloqueio mecânico dentro do espaço articular do joelho alvo.
- O sujeito tem um corpo solto dentro do joelho alvo > 5 mm.
- O sujeito tem uma fratura cortical aguda no joelho alvo.
- O sujeito tem uma ruptura completa do ligamento cruzado no joelho alvo.
- O sujeito tem evidências de osteonecrose (infarto ósseo).
- O sujeito tem hipersensibilidade a agentes de contraste que não podem ser adequadamente tratados ou pré-medicados.
- O sujeito tem uma hipersensibilidade à gelatina.
- O sujeito tem histórico conhecido de coagulopatia descontrolada.
- O sujeito tem um diagnóstico de AVC dentro de 90 dias antes da inscrição.
- O sujeito tem um histórico de angina instável ou infarto do miocárdio dentro de 60 dias antes da inscrição.
- O sujeito tem uma contra-indicação para terapias antiplaquetárias, anticoagulantes ou trombolíticas.
- O sujeito tem uma contra-indicação conhecida para ressonância magnética (por exemplo, marca-passo, desfibrilador, corpo estranho metálico no olho, fios que não sejam fios esternais, etc.).
- O sujeito tem uma infecção local conhecida do joelho alvo ou uma infecção sistêmica ativa conhecida ou suspeita no momento da inscrição.
- O sujeito tem alergia conhecida a agentes de contraste ou medicamentos usados para realizar intervenção endovascular que não podem ser pré-medicados adequadamente.
- A pessoa está grávida ou amamentando ou planeja engravidar nos próximos 12 meses.
- O sujeito tem uma comorbidade significativa que, na opinião do Investigador, limitaria a expectativa de vida a menos de 12 meses.
- O sujeito está participando de outro estudo de pesquisa envolvendo um produto experimental (dispositivo farmacêutico, biológico ou médico).
- O sujeito tem um histórico de abuso de substâncias, incluindo opioides.
- O indivíduo tem um histórico de uso de narcóticos/opioides para o controle da dor da osteoartrite do joelho noventa (90) dias antes da inscrição. Nota: Isso não exclui o uso prn de narcóticos/opióides para dor irruptiva ao longo de noventa (90) dias antes da inscrição (uso prn definido como não mais do que três (3) dias de uso de narcóticos/opióides para dor irruptiva dentro do 90 (noventa) dias antes da inscrição).
- O sujeito tem outros problemas médicos, sociais ou psicológicos que, na opinião do investigador, os impedem de receber este tratamento e os procedimentos e avaliações pré e pós-tratamento.
Critérios de Exclusão Angiográfica:
- O sujeito tem evidências de oclusão arterial que impede o cateterismo.
- O sujeito tem oclusão das artérias geniculares no joelho alvo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Embolização da artéria genicular com microesferas Embosphere
Dispositivo: Microesferas Embosfera Agente Embólico: Microesferas Embosfera |
Agente Embólico: Microesferas Embosfera
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Injeção de corticosteroide no joelho
Droga: injeção de corticosteróide
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Injeção de corticosteróide
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final primário de eficácia
Prazo: 6 meses
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Sucesso clínico definido como ≥50% de melhora na subescala de dor do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) desde o início até 6 meses sem a necessidade de intervenção adicional.
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6 meses
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Ponto final de segurança primário
Prazo: 6 meses
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Ausência de eventos de segurança relacionados ao tratamento por 6 meses (180 dias) após o procedimento de índice.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: linha de base, 3, 6, 12 e 24 meses
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Escore de dor avaliado usando escala de classificação numérica (NRS)
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linha de base, 3, 6, 12 e 24 meses
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Sujeitos alcançando sucesso clínico
Prazo: 3, 12 e 24 meses
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Número de indivíduos que alcançaram sucesso clínico
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3, 12 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Craig J McAsey, MD, Anderson Orthopedic Clinic
- Investigador principal: Sandeep Bagla, MD, Prostate Centers, USA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Compostos policíclicos
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Esteróides, fluorados
- Pregadienetriols
- Prednisolona
- Metilprednisolona
- Triancinolona
- Hormônios do córtex adrenal
Outros números de identificação do estudo
- GAE-P3-22-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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