GAE con microesferas Embosphere frente a inyecciones de corticosteroides para el tratamiento de la artrosis de rodilla sintomática (MOTION)

Criterios generales de inclusión:

1. El sujeto proporciona su consentimiento informado por escrito antes de cualquier investigación o procedimiento específico del estudio.
2. El sujeto es hombre o mujer, con una edad ≥21 años en el momento de la inscripción/aleatorización.
3. El sujeto está dispuesto a someterse a todas las evaluaciones de seguimiento de acuerdo con el cronograma especificado durante 24 meses.
4. El sujeto tiene dolor de rodilla de leve a severo, definido como una puntuación en la escala de calificación numérica (NRS) de ≥4 de 10 (de la rodilla objetivo).
5. El sujeto tiene dolor refractario a las terapias conservadoras (medicamentos antiinflamatorios, fisioterapia, fortalecimiento muscular o inyecciones intraarticulares) durante al menos 90 días antes de la inscripción/aleatorización (en la rodilla objetivo).
6. Kellgren-Lawrence grado 1, 2, 3 o 4 en la radiografía de la rodilla dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción/aleatorización (de la rodilla objetivo).
7. El sujeto es capaz de identificar el sitio del máximo dolor de rodilla.
8. El sujeto tiene evidencia de IRM de: a) estrechamiento del espacio articular, b) osteofitos, c) engrosamiento sinovial, d) edema óseo o e) degeneración meniscal.
9. El sujeto ha recibido una inyección de esteroides intraarticular anterior dentro de la rodilla objetivo > 90 días antes de la aleatorización y ha recibido un beneficio clínico.

Criterios de inclusión angiográficos:

1. El sujeto tiene evidencia confirmada de OA de rodilla, definida como un patrón angiográfico de 'rubor' (radiográfico) en una o más de las arterias geniculares objetivo.
2. El sujeto requiere ≤ 4 arterias geniculares para ser tratado.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene algún procedimiento quirúrgico o endovascular mayor planificado ≤ 30 días después del procedimiento índice.
2. El sujeto tiene aterosclerosis avanzada conocida de la extremidad objetivo.
3. El sujeto tiene antecedentes conocidos de artritis reumatoide o infecciosa.
4. El sujeto ha tenido una cirugía previa de reemplazo de rodilla de la rodilla objetivo.
5. El sujeto requiere o ha planificado una cirugía de rodilla contralateral dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción.
6. El sujeto recibió inyecciones de corticosteroides en la rodilla objetivo ≤ 90 días de inscripción/aleatorización.
7. El sujeto tiene evidencia de imagen de tumor óseo en la rodilla objetivo.
8. El sujeto tiene evidencia de resonancia magnética de cualquier defecto estructural óseo presente en el fémur o la tibia, desgarros meniscales desplazados agudos, rotura aguda del ligamento cruzado anterior (LCA) o defecto del tendón rotuliano o del cuádriceps.
9. El sujeto tiene un bloqueo mecánico dentro del espacio de la articulación de la rodilla objetivo.
10. El sujeto tiene un cuerpo suelto dentro de la rodilla objetivo >5 mm.
11. El sujeto tiene una fractura cortical aguda en la rodilla objetivo.
12. El sujeto tiene un desgarro completo del ligamento cruzado en la rodilla objetivo.
13. El sujeto tiene evidencia de osteonecrosis (infarto óseo).
14. El sujeto tiene hipersensibilidad a los agentes de contraste que no pueden tratarse o premedicarse adecuadamente.
15. El sujeto tiene una hipersensibilidad a la gelatina.
16. El sujeto tiene antecedentes conocidos de coagulopatía no controlada.
17. El sujeto tiene un diagnóstico de accidente cerebrovascular dentro de los 90 días anteriores a la inscripción.
18. El sujeto tiene antecedentes de angina inestable o infarto de miocardio en los 60 días anteriores a la inscripción.
19. El sujeto tiene una contraindicación para las terapias antiplaquetarias, anticoagulantes o trombolíticas.
20. El sujeto tiene una contraindicación conocida para la resonancia magnética (p. ej., marcapasos, desfibrilador, cuerpo extraño metálico en el ojo, cables que no sean cables esternales, etc.).
21. El sujeto tiene una infección local conocida de la rodilla objetivo o una infección sistémica activa conocida o sospechada en el momento de la inscripción.
22. El sujeto tiene alergia conocida a los agentes de contraste o medicamentos utilizados para realizar una intervención endovascular que no se puede premedicar adecuadamente.
23. El sujeto está actualmente embarazada o amamantando o planea quedar embarazada dentro de los próximos 12 meses.
24. El sujeto tiene una comorbilidad importante que, en opinión del investigador, limitaría la esperanza de vida a menos de 12 meses.
25. El sujeto está participando en otro estudio de investigación que involucra un producto en investigación (dispositivo farmacéutico, biológico o médico).
26. El sujeto tiene antecedentes de abuso de sustancias, incluidos los opioides.
27. El sujeto tiene un historial de uso de narcóticos/opiáceos para el control del dolor por osteoartritis de rodilla dentro de los noventa (90) días anteriores a la inscripción. Nota: Esto no excluye el uso prn de narcóticos/opioides para el dolor irruptivo en el transcurso de noventa (90) días antes de la inscripción (el uso prn se define como no más de tres (3) días de uso de narcóticos/opioides para el dolor irruptivo dentro del noventa (90) días antes de la inscripción).
28. El sujeto tiene otros problemas médicos, sociales o psicológicos que, en opinión del investigador, le impiden recibir este tratamiento y los procedimientos y evaluaciones antes y después del tratamiento.

Criterios de exclusión angiográficos:

1. El sujeto tiene evidencia de oclusión arterial que impide el cateterismo.
2. El sujeto tiene oclusión de las arterias geniculares en la rodilla objetivo.