GAE Embosphere Microsphere -mikropallojen vs kortikosteroidi-injektioiden käyttäminen oireisen polven OA:n hoitoon (MOTION)
keskiviikko 22. lokakuuta 2025 päivittänyt: Merit Medical Systems, Inc.
Monikeskus, tulevaisuudennäkyvä, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan sukupuolivaltimon embolisaatiota embosfäärimikropalloilla kortikosteroidi-injektioihin oireisen polven nivelrikon hoidossa: MOTION-tutkimus
Tämä monikeskustutkimus, prospektiivinen, interventiotutkimus on suunniteltu arvioimaan tuloksia potilaista, joilla on oireinen polven nivelrikko (OA), jotka on satunnaistettu saamaan hoitoa joko sukupuolivaltimon embolisaatiolla (GAE) käyttämällä Embosphere Microsphere -mikropalloja tai steroidi-injektiota 24 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on IDE-tutkimus.
Se on RCT, jossa verrataan GAE:tä steroidi-injektioon polveen polven nivelrikon hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
264
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Liverpool, Australia
- Liverpool Hospital
-
-
-
-
-
Passo Fundo, Brasilia
- Hospital de Clínicas de Passo Fundo
-
São Paulo, Brasilia
- University of Sao Paulo
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H2X OC1
- CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vancouver General Hospital
-
-
-
-
-
Takapuna, Uusi Seelanti
- North Shore Hospital/ Te Whatu Ora - Waitemata
-
-
-
-
-
Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospitals Dorset
-
Cwmbran, Yhdistynyt kuningaskunta, NP44 8YN
- Grange University Hospital
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Memorial Care Long Beach Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 22010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University School of Medicine
-
College Park, Georgia, Yhdysvallat, 30337
- Biotech Clinical Research/ Georgia Vascular Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63103
- Saint Louis University
-
-
New Jersey
-
Galloway, New Jersey, Yhdysvallat, 08205
- Atlantic Medical Imaging
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- Rutgers Health
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Northwell Health
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Weill Cornell Medicine
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
- Atlas Interventional
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27617
- Prostate Centers USA
-
Sanford, North Carolina, Yhdysvallat, 27330
- Sunrise Vascular Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73134
- CardioVascular Health Clinic
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22043
- Prostate Centers USA
-
Leesburg, Virginia, Yhdysvallat, 20191
- Prostate Centers USA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Yleiset osallistumiskriteerit:
- Tutkittava antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisia tutkimuksia tai toimenpiteitä.
- Kohde on mies tai nainen, ikä ≥ 21 vuotta ilmoittautumisen/satunnaistamisen aikaan.
- Tutkittava on valmis käymään läpi kaikki seuranta-arvioinnit määritellyn aikataulun mukaisesti 24 kuukauden aikana.
- Koehenkilöllä on lievä tai vaikea polvikipu, joka määritellään numeerisen arviointiasteikon (NRS) pistemääräksi ≥ 4/10 (kohdepolvesta).
- Potilaalla on kipua, joka ei kestä konservatiivisia hoitoja (anti-inflammatoriset lääkkeet tai fysioterapia tai lihasten vahvistaminen tai nivelensisäiset injektiot) vähintään 90 päivää ennen ilmoittautumista/satunnaistamista (kohdepolvessa).
- Kellgren-Lawrencen luokka 1, 2, 3 tai 4 polven röntgenkuvassa 6 kuukauden sisällä rekisteröinnistä/satunnaistamisesta (kohdepolven).
- Tutkittava pystyy tunnistamaan maksimaalisen polvikivun paikan.
- Kohdeella on magneettikuvaus: a) niveltilan kapeneminen, b) osteofyytit, c) nivelten paksuuntuminen, d) luun turvotus tai e) nivelkiven rappeutuminen.
- Potilaalle on annettu nivelensisäinen steroidi-injektio kohdepolveen > 90 päivää ennen satunnaistamista, ja hän on saanut kliinistä hyötyä.
Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:
- Kohde on vahvistanut todisteita polven OA:sta, joka määritellään angiografisena "punakuvana" (radiografinen) yhdessä tai useammassa kohdesukuvaltimossa.
- Kohde vaatii ≤ 4 sukupuolivaltimoa hoidettavaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on suunniteltu suuria kirurgisia tai endovaskulaarisia toimenpiteitä ≤ 30 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen.
- Tutkittavalla on tiedossa kohderaajan pitkälle edennyt ateroskleroosi.
- Potilaalla on aiemmin ollut nivelreuma tai tarttuva niveltulehdus.
- Koehenkilölle on aiemmin tehty kohdepolven polven tekonivelleikkaus.
- Tutkittava tarvitsee tai on suunnitellut kontralateraalista polvileikkausta 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
- Koehenkilö sai kortikosteroidiruiske(ita) kohdepolveen ≤ 90 päivää rekisteröinnin/satunnaistamisen jälkeen.
- Kohdeella on kuvantamisnäyttöä kohdepolven luukasvaimesta.
- Koehenkilöllä on MRI-todisteita kaikista reisiluun tai sääriluun luun rakenteellisista vioista, akuutista nivelkiven repeämästä, akuutista etummaisen ristisiteen (ACL) repeämästä tai polvilumpion tai nelipäisen jänteen vauriosta.
- Kohdepolven niveltilassa on mekaaninen tukos.
- Kohdepolven vartalo on löysä > 5 mm.
- Tutkittavalla on akuutti aivokuoren murtuma kohdepolvessa.
- Kohdepolvessa on täydellinen ristisiteen repeämä.
- Potilaalla on todisteita osteonekroosista (luuinfarkti).
- Potilaalla on yliherkkyys varjoaineille, jota ei voida hoitaa tai esilääkittää riittävästi.
- Potilaalla on yliherkkyys gelatiinille.
- Koehenkilöllä on ollut hallitsematon koagulopatia.
- Tutkittavalla on aivohalvausdiagnoosi 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Tutkittavalla on ollut epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Potilaalla on vasta-aihe verihiutaleita estävälle, antikoagulantille tai trombolyyttiselle hoidolle.
- Potilaalla on tunnettu vasta-aihe magneettikuvaukseen (esim. sydämentahdistin, defibrillaattori, metallinen vieraskappale silmässä, muut johdot kuin rintalastan johdot jne.).
- Tutkittavalla on tiedossa paikallinen kohdepolven infektio tai tunnettu tai epäilty aktiivinen systeeminen infektio ilmoittautumisajankohtana.
- Potilaalla on tiedossa allergia varjoaineille tai lääkkeille, joita käytetään suonensisäisten interventioiden suorittamiseen ja joita ei voida esilääkittää riittävästi.
- Koehenkilö on tällä hetkellä raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana.
- Tutkittavalla on merkittävä rinnakkaissairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan rajoittaisi elinajanodotteen alle 12 kuukauteen.
- Tutkittava osallistuu toiseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimustuote (lääke, biologinen tai lääketieteellinen laite).
- Potilaalla on ollut päihteiden, mukaan lukien opioidien, väärinkäyttöä.
- Tutkittavalla on aiemmin ollut huumausaineiden/opioidien käyttöä polven nivelrikon kivun hoitoon yhdeksänkymmenen (90) päivän aikana ennen ilmoittautumista. Huomautus: Tämä ei sulje pois huumausaineiden/opioidien käyttöä läpilyöntikipuun yhdeksänkymmenen (90) päivän aikana ennen ilmoittautumista (prn-käyttö määritellään enintään kolmen (3) päivän huumeiden/opioidien käytöksi läpilyöntikipuun. yhdeksänkymmentä (90) päivää ennen ilmoittautumista).
- Tutkittavalla on muita lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia ongelmia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan estävät häntä saamasta tätä hoitoa sekä toimenpiteitä ja arviointeja ennen ja jälkeen hoitoa.
Angiografiset poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on todisteita valtimon tukkeutumisesta, joka estää katetroimisen.
- Kohdepolven sukupuolivaltimoissa on tukkeuma.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Genicular valtimo embolisaatio Embosphere Microspheres
Laite: Embosphere Microspheres Embolinen aine: Embosphere Microspheres |
Embolinen aine: Embosphere Microspheres
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kortikosteroidi-injektio polveen
Lääke: kortikosteroidi-injektio
|
Kortikosteroidi-injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kliininen menestys määritellään ≥50 %:n parantumiseksi Länsi-Ontarion ja McMaster Universitiesin nivelrikkoindeksin (WOMAC) kipuala-asteikossa lähtötasosta 6 kuukauteen ilman lisätoimenpiteiden tarvetta.
|
6 kuukautta
|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vapaus hoitoon liittyvistä turvallisuustapahtumista 6 kuukauden (180 päivän) ajan indeksimenettelyn jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Kipupisteet arvioitu numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla
|
lähtötilanne, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Kohteet, jotka saavuttavat kliinistä menestystä
Aikaikkuna: 3, 12 ja 24 kuukautta
|
Kliinisen menestyksen saavuttaneiden koehenkilöiden lukumäärä
|
3, 12 ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Craig J McAsey, MD, Anderson Orthopedic Clinic
- Päätutkija: Sandeep Bagla, MD, Prostate Centers, USA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 24. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Nivelrikko
- Nivelrikko, polvi
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Polisykliset yhdisteet
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- Raskaat
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloni
- Triamcinoloni
- Lisämunuaisen aivokuoren hormonit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GAE-P3-22-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .