Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

GAE с использованием микросфер Embosphere по сравнению с инъекциями кортикостероидов для лечения симптоматического ОА коленного сустава (MOTION)

22 октября 2025 г. обновлено: Merit Medical Systems, Inc.

Многоцентровое, проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование, сравнивающее эмболизацию геникулярных артерий с использованием микросфер Embosphere с инъекциями кортикостероидов для лечения симптоматического остеоартрита коленного сустава: исследование MOTION

Это многоцентровое проспективное интервенционное исследование предназначено для оценки результатов лечения пациентов с симптоматическим остеоартритом коленного сустава (ОА), которые были рандомизированы для лечения либо эмболизацией коленных артерий (ЭГА) с использованием микросфер Embosphere, либо инъекцией стероидов в течение 24 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой исследование IDE. Это РКИ, сравнивающее ГАЭ с инъекциями стероидов в колено при лечении остеоартрита коленного сустава.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

264

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Liverpool, Австралия
        • Liverpool Hospital
  • Бразилия
      • Passo Fundo, Бразилия
        • Hospital de Clínicas de Passo Fundo
      • São Paulo, Бразилия
        • University of Sao Paulo
  • Канада
      • Montreal, Канада, H2X OC1
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • Vancouver General Hospital
  • Новая Зеландия
      • Takapuna, Новая Зеландия
        • North Shore Hospital/ Te Whatu Ora - Waitemata
  • Соединенное Королевство
      • Bournemouth, Соединенное Королевство
        • University Hospitals Dorset
      • Cwmbran, Соединенное Королевство, NP44 8YN
        • Grange University Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Memorial Care Long Beach Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 22010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • College Park, Georgia, Соединенные Штаты, 30337
        • Biotech Clinical Research/ Georgia Vascular Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63103
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Galloway, New Jersey, Соединенные Штаты, 08205
        • Atlantic Medical Imaging
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • Rutgers Health
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Weill Cornell Medicine
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
        • Atlas Interventional
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27617
        • Prostate Centers USA
      • Sanford, North Carolina, Соединенные Штаты, 27330
        • Sunrise Vascular Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73134
        • CardioVascular Health Clinic
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22043
        • Prostate Centers USA
      • Leesburg, Virginia, Соединенные Штаты, 20191
        • Prostate Centers USA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Общие критерии включения:

  1. Субъект предоставляет письменное информированное согласие перед любыми исследованиями или процедурами, связанными с исследованием.
  2. Субъектом является мужчина или женщина в возрасте ≥21 года на момент регистрации/рандомизации.
  3. Субъект готов пройти все последующие обследования в соответствии с указанным графиком в течение 24 месяцев.
  4. Субъект испытывает боль в колене от легкой до сильной, определяемую числовой оценочной шкалой (NRS) ≥4 из 10 (для целевого колена).
  5. Субъект имеет боль, не поддающуюся консервативной терапии (противовоспалительные препараты, физиотерапия, укрепление мышц или внутрисуставные инъекции) в течение как минимум 90 дней до регистрации/рандомизации (в целевом колене).
  6. Степень 1, 2, 3 или 4 по Келлгрену-Лоуренсу на рентгенограмме колена в течение 6 месяцев после включения/рандомизации (целевого колена).
  7. Субъект может определить место максимальной боли в колене.
  8. Субъект имеет МРТ-признаки: а) сужения суставной щели, б) остеофитов, в) утолщения синовиальной оболочки, г) отека кости или д) дегенерации мениска.
  9. Субъекту ранее была сделана внутрисуставная инъекция стероида в целевом колене > за 90 дней до рандомизации, и он получил клиническую пользу.

Ангиографические критерии включения:

  1. Субъект имеет подтвержденные признаки ОА коленного сустава, определяемые как ангиографический «румянец» (рентгенограмма) в одной или нескольких целевых коленных артериях.
  2. Субъекту требуется лечение ≤ 4 коленных артерий.

Критерий исключения:

  1. Субъекту запланированы серьезные хирургические или эндоваскулярные процедуры в течение ≤ 30 дней после индексной процедуры.
  2. Субъект страдал прогрессирующим атеросклерозом конечности-мишени.
  3. Субъект в анамнезе страдал ревматоидным или инфекционным артритом.
  4. Субъект ранее перенес операцию по замене целевого колена.
  5. Субъекту требуется или планировалась операция на контралатеральном колене в течение 6 месяцев после регистрации.
  6. Субъект получил инъекцию(и) кортикостероидов в целевое колено ≤ 90 дней с момента включения/рандомизации.
  7. Субъект имеет визуализирующие признаки опухоли кости в целевом колене.
  8. Субъект имеет МРТ-признаки любого костного структурного дефекта на бедренной или большеберцовой кости, острого смещения разрывов мениска, острого разрыва передней крестообразной связки (ПКС) или дефекта сухожилия надколенника или четырехглавой мышцы.
  9. У субъекта механический блок в области целевого коленного сустава.
  10. Субъект имеет свободное тело в пределах целевого колена > 5 мм.
  11. У субъекта острый перелом кортикального слоя целевого колена.
  12. У субъекта полный разрыв крестообразной связки целевого колена.
  13. У субъекта есть признаки остеонекроза (инфаркт кости).
  14. Субъект имеет гиперчувствительность к контрастным веществам, которая не поддается адекватному лечению или премедикации.
  15. Субъект имеет повышенную чувствительность к желатину.
  16. Субъект имеет в анамнезе неконтролируемую коагулопатию.
  17. У субъекта был диагностирован инсульт в течение 90 дней до регистрации.
  18. У субъекта в анамнезе была нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение 60 дней до регистрации.
  19. Субъект имеет противопоказания к антитромбоцитарной, антикоагулянтной или тромболитической терапии.
  20. У субъекта есть известные противопоказания к МРТ (например, кардиостимулятор, дефибриллятор, металлическое инородное тело в глазу, провода, кроме стернальных, и т. д.).
  21. Субъект имеет известную местную инфекцию целевого колена или известную или предполагаемую активную системную инфекцию на момент регистрации.
  22. Субъект имеет известную аллергию на контрастные вещества или лекарства, используемые для эндоваскулярных вмешательств, которые не могут быть адекватно предварительно обработаны.
  23. Субъект в настоящее время беременна или кормит грудью, или планирует забеременеть в течение следующих 12 месяцев.
  24. У субъекта серьезные сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, ограничили бы продолжительность жизни менее 12 месяцев.
  25. Субъект участвует в другом исследовании с использованием исследуемого продукта (фармацевтического, биологического или медицинского устройства).
  26. Субъект злоупотреблял психоактивными веществами, в том числе опиоидами.
  27. Субъект в анамнезе употреблял наркотики/опиоиды для снятия боли при остеоартрите коленного сустава в течение девяноста (90) дней до регистрации. Примечание. Это не исключает использование prn наркотиков/опиоидов для лечения прорывной боли в течение девяноста (90) дней до регистрации (использование prn определяется как не более трех (3) дней приема наркотиков/опиоидов для лечения прорывной боли в пределах девяносто (90) дней до регистрации).
  28. Субъект имеет другие медицинские, социальные или психологические проблемы, которые, по мнению исследователя, мешают ему получить это лечение, а также процедуры и обследования до и после лечения.

Ангиографические критерии исключения:

  1. У субъекта есть признаки артериальной окклюзии, препятствующей катетеризации.
  2. У субъекта окклюзия коленных артерий на целевом колене.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эмболизация геникулярных артерий микросферами EmbSphere

Устройство: Микросферы Эмбосферы

Эмболический агент: Микросферы Эмбосферы
Устройство: Эмбосферные микросферы
Эмболический агент: Микросферы Эмбосферы
Другие имена:
  • Эмболизация коленных артерий
Активный компаратор: Кортикостероидная инъекция в колено
Препарат: инъекции кортикостероидов.
Лекарство: Инъекция кортикостероидов
Инъекция кортикостероидов
Другие имена:
  • Триамцинолон или метилпреднизолон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная конечная точка эффективности
Временное ограничение: 6 месяцев
Клинический успех определяется как улучшение на ≥50% по шкале индекса боли при остеоартрите университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев без необходимости дополнительного вмешательства.
6 месяцев
Первичная конечная точка безопасности
Временное ограничение: 6 месяцев
Свобода от событий, связанных с безопасностью лечения, в течение 6 месяцев (180 дней) после индексной процедуры.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6, 12 и 24 месяца
Показатель боли, оцененный с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS)
исходный уровень, 3, 6, 12 и 24 месяца
Субъекты, достигшие клинического успеха
Временное ограничение: 3, 12 и 24 месяца
Количество субъектов, достигших клинического успеха
3, 12 и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merit Medical Systems, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Craig J McAsey, MD, Anderson Orthopedic Clinic
  • Главный следователь: Sandeep Bagla, MD, Prostate Centers, USA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GAE-P3-22-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться