- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05819073
떫은 맛과 구강 건강
떫은맛 인식 및 구강 건강
연구 개요
상세 설명
이 연구는 매일 크랜베리 폴리페놀 추출물(CPE) 구강 세정제가 타액 단백질 반응과 구강 미생물군(구강 건강의 대리 측정 기준)에 미치는 영향을 조사합니다. 연구는 구강 질환의 위험이 높거나 낮은 것으로 추정되는 건강한 성인을 대상으로 수행됩니다. 고위험 개체에는 PROP(6-n-프로필티오우라실) 미감각자 및 TAS2R38(Taste 2 Receptor Member 38) 유전자에 대한 열성 동형접합체가 포함되며, 저위험군 개체에는 PROP 초감각자 및 TAS2R38 유전자에 대해 우성 동형접합체가 포함됩니다.
구체적인 목표는 크랜베리 폴리페놀 추출물 린스의 사용이 다음을 수행하는지 확인하는 것입니다.
- 구강 미생물 프로필을 변경
- 타액 단백질 반응의 변화 유도
- 맛과 풍미 인식의 변화와 관련이 있습니다.
참가자는 전반적인 구강 건강 상태가 좋은지 검사합니다. 각 과목의 참여 기간은 2주입니다. 연구의 1-3일은 준비 기간입니다. 피험자는 1일 2회(아침, 저녁 양치질 후) 샘물로 헹구게 됩니다. 4-14일 동안 피험자는 샘물에 담긴 CPE 용액으로 유사한 방식으로 헹구게 됩니다. 타액은 1일, 3일 및 14일에 짧은 세션(10분)으로 피험자로부터 수집됩니다. 타액 샘플은 유전자, 타액 단백질 및 미생물 프로필 분석을 위해 분석됩니다. 이 분석의 목적은 미생물 전체 게놈 시퀀싱(WGS)을 사용하여 구강 내 유익한 미생물 대 질병 유발 미생물의 상대적 비율을 측정하는 것입니다. 각 테스트 일에 피험자는 표준 맛 및 풍미 속성에 대해 식품 샘플을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Rutgers University, Department of Food Science
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- PROP 무감각 개체(PROP 미감각자, TAS2R38 유전자에 대한 동형접합 열성)
- PROP 고감도 개체(PROP 수퍼 테이스터, TAS2R38 유전자에 대해 우성 동형접합체)
- 전반적으로 건강합니다. 좋은 구강 건강 및 위생 습관
- 현재 구강/치과 건강 전문가의 정기 검진을 받고 있습니다.
- 최근에 구강/치과 건강 전문가에게 치과/청소를 받았습니다.
- 지속적인 구강 건강 문제 없음
- 처방된 개입 자료를 사용하는 데 동의합니다.
- 연구 기간 동안 다른 구강 세정제 사용을 자제하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- PROP 미디엄 테이스터 개체(TAS2R38 유전자에 대한 이형접합체)
- 미각 또는 후각 기능 장애
- 임신 또는 간호
- 구강 피어싱
- 흡연
- 피임 이외의 약물 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PROP 비감식자 과목
이 부문은 PROP 비감식자 피험자로 구성됩니다.
피험자는 3일간의 일반 물로 헹구고 나서 11일 동안 하루에 두 번 크랜베리 유래 구강 헹굼을 사용합니다.
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피험자는 11일 동안 하루에 두 번 크랜베리 유래 구강 세정제를 사용합니다.
피험자는 3일 동안 하루에 두 번 구강 세정제로 일반 물을 사용합니다.
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실험적: PROP 수퍼 테이스터 피험자
이 팔은 PROP 수퍼 테이스터 대상으로 구성됩니다.
피험자는 3일간의 일반 물로 헹구고 나서 11일 동안 하루에 두 번 크랜베리 유래 구강 헹굼을 사용합니다.
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피험자는 11일 동안 하루에 두 번 크랜베리 유래 구강 세정제를 사용합니다.
피험자는 3일 동안 하루에 두 번 구강 세정제로 일반 물을 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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11일 후 기본 맛 및 풍미 강도 등급에서 변경
기간: 제어 개입 후 3일 기준 측정; 실험 개입 11일 후 개입 후 측정
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크랜베리 주스 및 아로니아 주스 샘플의 맛 및 풍미 강도 등급은 대조군 개입 후 3일 후, 실험 개입 종료 시에 수집됩니다.
끝이 고정된(없음, 매우 강함) 15cm 라인 눈금이 맛 및 주요 향미 속성과 함께 사용됩니다.
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제어 개입 후 3일 기준 측정; 실험 개입 11일 후 개입 후 측정
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11일 후 타액 단백질의 기준선 수준에서 변경
기간: 제어 개입 후 3일 기준 측정; 실험 개입 11일 후 개입 후 측정
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타액은 제어 개입 후 3일 후에 수집된 다음 실험 개입이 끝날 때 수집됩니다.
개입 전후에 프로테옴 구성을 확립하기 위해 도트 블롯 분석 및 LC-MS(액체 크로마토그래피-질량 분석법)를 통해 샘플을 분석합니다.
구체적으로, 생성된 이온 전류 피크(XIC 피크)의 면적은 타액 단백질 수준의 상대적인 양으로 사용됩니다.
XIC 피크는 일정한 조건에서 타액 단백질의 농도에 비례하며 타액 단백질 수준에 대한 개입의 효과를 이해하는 데 사용됩니다.
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제어 개입 후 3일 기준 측정; 실험 개입 11일 후 개입 후 측정
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11일 후 구강 마이크로바이옴의 기준선 구성으로부터의 변화
기간: 제어 개입 후 3일 기준 측정; 실험 개입 11일 후 개입 후 측정
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타액 샘플은 제어 개입 후 3일 후에 수집된 다음 실험 개입이 끝날 때 수집됩니다.
샘플은 Whole Genome Sequencing을 통해 미생물 구성에 대해 분석되고 개입 전후의 미생물 다양성의 변화를 이해하는 데 사용되는 데이터입니다.
구체적으로 운영되는 분류학적 단위는 종 수준에서 식별되고 분류될 것입니다.
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제어 개입 후 3일 기준 측정; 실험 개입 11일 후 개입 후 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Beverly J Tepper, Ph.D., Rutgers University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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